03 Giugno 2014 Anno XXVI N. 22

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1 03 Giugno 2014 Anno XXVI N. 22 Medicinali Uso Umano Farmaci Veterinari Omeopatici Dispositivi Medici Diagnostici Integratori Alimentari Presidi Medico Chirurgici Biocidi Fitofarmaci Cosmetici

2 ISI - informazioni sanitarie ANNO XXVI N Giugno 2014 SETTIMANALE Direttore responsabile: Sante Di Renzo Coordinatore: Maria Pia Felici Impaginazione: Maurizio Isopo Collaboratori: Milena Massei Vilma Sabatini Michela Tonci Federica Montozzi Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88

3 SALUTE IN ITALIA ISI n. 22 del La salute in Italia Nuova linea guida per le sostanze attive L Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una nuova linea guida per l implementazione delle nuove norme relative alle sostanze attive e agli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali per uso umano. La guida si è resa infatti necessaria a seguito dell entrata in vigore del Decreto Legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014 che ha recepito la Direttiva 2011/62/UE, che intende impedire l ingresso di medicinali falsificati all interno della catena produttiva europea. L AIFA ha riassunto le principali novità introdotte dal Decreto, soprattutto con lo scopo di risolvere i dubbi riguardanti le sostanze attive e gli eccipienti. Le sostanze attive non sterili e non biologiche saranno soggette a un regime di registrazione e non di autorizzazione, in linea con gli altri Paesi europei. L AIFA continuerà a esercitare il suo potere ispettivo e di vigilanza sulla qualità di tutte le sostanze attive prodotte in Italia, ma l iter procedurale che dovrà essere seguito dalle aziende, per le sostanze attive non sterili e non biologiche, è stato semplificato. Sono state introdotte anche nuove regole per le sostanze attive importate da paesi che non appartengono alla UE, che potranno entrare in Italia solo se accompagnate da una certificazione dell Autorità competente del Paese di produzione, che ne attesti l equivalenza allo standard di qualità valido in Europa, o se accompagnate da un certificato GMP di un Paese europeo. Una misura necessaria per tutelare la qualità dei medicinali prodotti e commercializzati in Italia. Generici: aggiornamento aprile 2014 È disponibile l aggiornamento della lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio di AIC dopo la validazione amministrativa. La lista fa riferimento alle sole domande presentate ai sensi degli articoli 10(1) e 10(3) della Direttiva 2001/83/CE (generici puri e hybrid), secondo procedura nazionale, decentrata, e di mutuo riconoscimento, ovvero, per le procedure centralizzate, a seguito della richiesta di classificazione e prezzo, relativi agli stessi prodotti. La lista, aggiornata all aprile 2014, include 7 procedure nazionali (allopurinolo, budesonide, fluconazolo, ibuprofene, letrozolo, tobramicina, tobramicina + desametasone), 17 procedure decentrate (buprenorfina, ceftriaxone, dienogest+etinilestradiolo, ibuprofene, lacidipina, latanoprost+timololo, lercanidipina, levonorgestrel+etinilestradiolo, lidocainea+prilocaina, linezolid, methotrexato, mitomicina, mupirocina, prednisolone) e 2 procedure di mutuo riconoscimento (betahistina e rizatriptan). 1

4 SALUTE IN ITALIA ISI n. 22 del Gravidanza e popolazione pediatrica: al via progetti AIFA L Agenzia Italiana del Farmaco ha avviato due progetti di comunicazione scientifica sull uso dei farmaci durante la gravidanza e nella popolazione pediatrica, al fine di promuoverne l uso consapevole. In particolare è stato creato un sito dedicato, consultabile sia dai medici prescrittori che dai pazienti, con oltre 400 schede sulle principali patologie che possono insorgere durante una gravidanza e sulle cure più adatte, incluso il profilo rischio-beneficio. È inoltre prevista una campagna di informazione che passerà attraverso spot televisivi, passaggi radiofonici, manifesti e messaggi pubblicitari sulla stampa e sui mezzi pubblici. Una seconda campagna punta invece alla sensibilizzazione sull uso off-label dei farmaci in età pediatrica. Farmaci: arriva un App per la banca dati La Banca Dati Farmaci realizzata da AIFA, e contenente tutti i Fogli Illustrativi e i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali autorizzati in Italia, è ora disponibile in un applicazione AIFA a disposizione degli utenti. L Agenzia intende così venire incontro alle esigenze dei cittadini di accedere rapidamente e da dispositivi diversi dalle postazioni fisse, a informazioni aggiornate sulle terapie disponibili. La consultazione, il download e la stampa dei fogli illustrativi è dunque ancora più agevole e veloce, in conformità ai requisiti di accessibilità stabiliti per legge. L AIFA ha inoltre ricordato la nuova grafica della banca dati e alcune nuove funzionalità, tra cui una pagina dedicata agli aggiornamenti. La nuova app è pubblica e gratuita. Simvastatina: modifica stampati Una revisione dei dati e delle evidenze di letteratura scientifica condotta dal PRAC, il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, ha evidenziato un aumento del rischio di miopatia in caso di polomorfismo genetico SLCO1B1 * 5 associato ai casi di rabdomiolisi osservati con l uso di simvastatina. Su raccomandazione del PRAC, l Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA ha chiesto a tutti i titolari di medicinali a base di tale principio attivo autorizzati con procedura nazionale di aggiornarli con l inserimento di questa informazione di sicurezza nei paragrafi 44.4 e 5.2 dell RCP. La variazione va presentata entro il 15 luglio all Ufficio Valutazione e Autorizzazione, e per conoscenza anche all Ufficio di Farmacovigilanza, specificando che la richiesta proviene da quest ultimo. L AIFA ha allegato alla comunicazione i testi da implementare. 2

5 SALUTE IN ITALIA ISI n. 22 del Indinavir: nota informativa importante L AIFA ha reso note alcune importanti informazioni relative a un medicinale in capsule rigide a base di indinavir, nel dosaggio da 400 mg, indicato per il trattamento antiretrovirale dei pazienti HIV positivi. In particolare il medicinale verrà ritirato dall azienda produttrice per motivi non legati a motivi di sicurezza, e i pazienti ancora in terapia con il farmaco dovranno essere trasferiti ad altra terapia. A tale proposito l Agenzia ha ricordato ai medici le Linee Guida italiane per la gestione dei pazienti affetti da HIV, in particolare per quanto riguarda il passaggio ad altra terapia. Infine l AIFA ha rammentato ai medici di non iniziare il trattamento con il medicinale in nuovi pazienti. Barbesaclone, comunicazione AIFA L Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato nuove informazioni sul medicinale a denominazione generica barbesaclone compresse rivestite con film, nei dosaggi da 25 e 100 mg, indicato per il trattamento delle crisi da Grande Male. L AIFA informa che, al fine di garantire l accesso al farmaco anche a nuovi pazienti, il farmaco è stato prodotto dall azienda titolare in base alle richieste di fabbisogno annuale comunicate dalle ASL e dalle Aziende Ospedaliere. Il farmaco verrà inviato alle farmacie all interno di tali strutture. Il prezzo del medicinale è limitato al solo costo della sostanza attiva. Al momento è disponibile solo il dosaggio da 25 mg, che il medico prescriverà in un numero di compresse adeguato alle necessità del paziente. In caso di prescrizioni a nuovi pazienti, il medico dovrà inviare una richiesta al titolare, tramite la struttura sanitaria di riferimento del paziente. L AIFA precisa infine che il medicinale è stato fabbricato in unico lotto con data di scadenza provvisoria in attesa dei dati provenienti dai test di stabilità e pertanto le confezioni saranno successivamente sottoposte a ri-etichettatura riportante l aggiornamento costante della data di scadenza. 3

6 SALUTE IN ITALIA ISI n. 22 del Budesonide: nuove informazioni ai medici L Agenzia Italiana del Farmaco ha attirato l attenzione dei medici sulla corretta prescrizione e dispensazione nei bambini dei medicinali contenenti budesonide, indicato per il trattamento delle forme asmatiche, nella forma farmaceutica sospensione da nebulizzare. L Ufficio di Farmacovigilanza dell AIFA ha infatti ricevuto la segnalazione di una possibile confusione nella prescrizione di questi medicinali da parte dei medici e nella loro dispensazione da parte del farmacista. La confusione sarebbe generata dalla presenza sul mercato di più prodotti medicinali con la quantità di principio attivo espressa in mg (0,25 mg e 0,5 mg) su unità di volume di 1 ml e di altri con la quantità doppia di principio attivo (0,5 e 1,0 mg) riferita però al volume totale del contenitore che è di 2 ml. L Agenzia si è già attivata per aggiornare e uniformare la denominazione dei prodotti medicinali affinché gli stampati riportino la quantità di principio attivo sempre espressa per unità di volume. I medici sono stati invitati a specificare il dosaggio per unità di volume al momento della prescrizione, mentre ai farmacisti è stata raccomandata maggiore attenzione all atto della dispensazione. Ispezioni officine: evento di formazione Si è appena concluso a Roma l evento di formazione per i valutatori che effettuano ispezioni a officine di produzione di principi attivi farmaceutici, tenutosi presso l Agenzia Italiana del Farmaco. Il PIC/S Expert Circle on APIs, giunto alla sua sesta edizione, è un evento annuale organizzato nell ambito di un network internazionale di agenzie regolatorie con lo scopo di migliorare la formazione e aumentare gli scambi di informazioni nel settore delle ispezioni GMP. Hanno partecipato oltre 130 agenzie di 45 paesi, che hanno discusso gli aspetti tecnici relativi alla produzione e al controllo dei principi attivi farmaceutici e la formazione specificamente mirata alle ispezioni di produttori di APIs, negli aspetti ritenuti più rilevanti sia da un punto di vista GMP sia da un punto di vista più ampio di tutela della salute. 4

7 SALUTE IN ITALIA/IN EUROPA ISI n. 22 del Integratori: cambiamo gli apporti massimi di vitamine e minerali In Europa RAS: comunicazione EMA Il Ministero della Salute ha modificato gli apporti giornalieri massimi di vitamine e minerali ammessi negli integratori alimentari. Le modifiche riguardano in particolare la vitamina E, il cui apporto giornaliero ammesso passa da 36 mg a 60 mg; la vitamina B12, che passa da 25 mcg a 33 mcg; il rame, che passa da 1,8 mg a 2 mg; e infine il boro, che passa da 1,5 mg a 3,6 mg. La comunicazione del Ministero ricorda che l apporto minimo di vitamine e minerali seguendo la quantità di assunzione giornaliera del prodotto indicata in etichetta non deve essere inferiore al 15% delle RDA, riportate nell allegato XIII, parte A, punti 1 del Regolamento UE 1169/2011 come Consumi di riferimento giornalieri per vitamine e sali minerali. Inoltre il tenore ponderale di vitamine e minerali sulla quantità di assunzione giornaliera in etichetta va espresso anche come percentuale della RDA, escluso il boro per il quale non è prevista una RDA o un consumo giornaliero di riferimento (l apporto minimo non deve essere inferiore a 0,23 mg). Infine, per i bambini entro i 3 anni l apporto minimo ammesso di fluoro è di 0,25 mg, anche se inferiore al 15% della RDA. Il CHMP, il Comitato dell Agenzia Europea per i Medicinali per Uso Umano dell EMA ha approvato le restrizioni alla combinazione di diverse classi di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS), che controlla la pressione del sangue e il volume dei fluidi nel corpo. Si tratta delle tre classi dei bloccanti del recettore dell angiotensina (ARB, noti anche come sartani), degli inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina (ACE-inibitori) e degli inibitori diretti della renina (aliskiren). La combinazione di due medicinali appartenenti a una qualsiasi di queste classi non è raccomandata. In particolare non si deve somministrare un sartano in associazione con un ACE-inibitore in pazienti con nefropatia diabetica. 5

8 IN EUROPA ISI n. 22 del Impianti al silicone: diramato il rapporto finale È stato diramato dall Agenzia Europea dei Medicinali il rapporto finale sulla sicurezza degli impianti mammari in silicone prodotti in maniera fraudolenta. Il rapporto sottolinea che non esistono dati clinici, tossicologici o di altro tipo che giustifichino la rimozione di impianti intatti. Il Comitato per i rischi per la salute di nuova identificazione o emergenti (SCE- NIHR) ha infatti rilasciato un parere definitivo, che sottolinea la mancanza di prove affidabili sul fatto che la rottura degli impianti incriminati possa creare rischi maggiori della rottura di impianti provenienti da altri produttori. Il rapporto suggerisce che la decisione di rimuovere un impianto ancora sano sia presa su base individuale in base alle condizioni della donna. Pangea contro il traffico di farmaci illegali Proseguono i successi dell operazione Pangea VII, coordinata dall Interpol, per l identificazione e il sequestro di medicinali illegali immessi nel mercato europeo. Si tratta principalmente di pillole dimagranti e farmaci sottoposti a stretti controlli come il diazepam e gli steroidi anabolizzanti. L operazione ha colpito oltre siti web e ha portato all arresto di 237 persone. Solo nel Regno Unito, l operazione ha portato al sequestro di oltre 3 milioni e mezzo di dosi di medicinali contraffatti e illegali. Tra gli altri prodotti sequestrati, medicinali per la disfunzione erettile e farmaci soggetti ad abuso come sonniferi, tranquillanti e antidepressivi, nella maggior parte provenienti da India e Cina. 6

9 IN EUROPA/NEL MONDO ISI n. 22 del Bevacizumab: parere negativo dell EMA L Agenzia europea ha rilasciato un parere negativo all autorizzazione di un medicinale a base di bevacizumab, già autorizzato per il trattamento di varie forme tumorali (colonretto, polmone e rene) nonché in alcune malattie degli occhi. La nuova domanda aveva chiesto di includere tra le indicazioni anche una forma molta aggressiva di tumore al cervello, in associazione con la radioterapia e la temozolomide. Secondo l EMA, i dati presentati dall azienda produttrice su oltre 900 pazienti non hanno dimostrato che il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione sia clinicamente rilevante. Inoltre con l uso della terapia non c è miglioramento nella sopravvivenza globale. Fitosanitari: rapporto EFSA L EFSA, l Autorità europea per la sicurezza alimentare, ha pubblicato il quinto rapporto annuale sui residui di prodotti fitosanitari. Il rapporto ha preso in esame quasi alimenti sottoposti a campionamenti nel corso del 2011 in 27 Stati Membri, nonché in Norvegia e in Islanda. I dati emersi dal rapporto indicano che a livello europeo i risultati dei controlli sui residui di prodotti fitosanitari in alimenti assicurano un livello elevato di tutela del consumatore. I risultati dei campioni verificati nell ambito del programma di monitoraggio nell Unione Europea, inclusa l Italia, mostrano che in oltre il 97% dei campioni il livello di residui ricade nei limiti fissati. Nel Mondo Discussa a Ginevra la salute mondiale Si è svolto a Ginevra nei giorni scorsi l incontro tra l Assemblea Mondiale sulla Salute (WHA) e la Coalizione internazionale delle Autorità Regolatorie per i medicinali (ICMRA). La riunione ha discusso gli aspetti più deboli del sistema di autorizzazione e diffusione di medicinali con l obiettivo di ampliare la collaborazione a livello internazionale. Tra le Agenzie partecipanti quelle di Stati Uniti, Europa, Canada, Brasile, Svizzera, Messico, Sud Africa, Nigeria, Giappone, Sud Corea, Australia, Nuova Zelanda e Cina. In rappresentanza dell Europa hanno partecipato Italia, Irlanda, Paesi Bassi, Germania, Francia e Regno Unito. 7

10 NEL MONDO ISI n. 22 del Codice Unico per i DM: precisazioni FDA L FDA ha pubblicato nuove informazioni che illustrano le possibili proroghe ed eccezioni che i produttori di dispositivi medici possono richiedere relativamente al Codice Unico di Identificazione. I produttori i cui dispositivi sono registrati presso l Agenzia statunitense possono presentare richieste di esenzione dal codice unico o proposte di etichettatura alternativa nel caso in cui l FDA stabilisca che tale norma non sia tecnicamente realizzabile o se l etichettatura alternativa consenta comunque una precisa identificazione del prodotto. Tali eccezioni saranno consentite fintanto che la salute pubbica non ne venga danneggiata. Messico, come importare i DM in caso di rinnovo L Agenzia regolatoria messicana per i dispostivi medici ha stabilito le norme doganali per l importazione dei dispositivi medici la cui domanda di rinnovo è ancora in fase di valutazione. L Agenzia consentirà l importazione di tali dispositivi se i produttori hanno presentato la domanda di rinnovo almeno 150 giorni prima della data di scadenza della registrazione e non hanno ancora ricevuto risposta dalle autorità. La disposizione deve ora passare al vaglio delle autorità doganali. Malesia, registrazione on line per IVD Le Autorità regolatorie malesi hanno realizzato un sistema on line per la registrazione di dispositivi diagnostici in vitro, pubblicando al contempo una linea guida che spiega i 12 step di questa registrazione. Le domande devono includere informazioni generali sul produttore, dati tecnici sul dispositivo, informazioni sulla vigilanza post-marketing del prodotto negli altri mercati in cui è commercializzato e dati di validazione. 8

11 GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE ISI n. 22 del Gazzette Ufficiali Italiane Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato ( Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica gazzettaufficiale@direnzo.biz. Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza regolatoria. G.U. n. 117 del 22 maggio 2014 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 18 aprile 2014 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Octreotide Hospira» in seguito alla determinazione di rinnovo dell autorizzazione al l immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente mo difica stampati (Det. FV n. 117/2014). ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pixem». Modifica della Determina V & A n dell 11 dicembre 2013 concernente l autorizzazione al l immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexketoprofene Sandoz». Proroga smaltimento scorte dei seguenti medici nali per uso umano: Topiramato Doc Generici Valsartan Sandoz Oxicodone Sandoz Flagyl Albumina Umana Immuno. Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Vancomicina Ho spira» con conseguente modifica stampati. Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo rico noscimento, del medicinale per uso umano «Metformina Glibenclamide Sandoz», con con seguente modifica stampati. Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Levofloxacina Chiesi», con conseguente modifica stampati. Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Plasmavolume Uvadex. 9

12 GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE ISI n. 22 del G.U. n. 118 del 23 maggio 2014 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Prolungamento smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano: Diclofenac Doc Ringer Acetato Baxter Tachidol. Autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Nifedipina Mylan Generics Italia Ossigeno Ibo Ossigeno Medicair Novadien Tobramicina EG Rocotob Sildenafil Doc Generici Yantil Paracetamolo Kabi Palexia. G.U. n. 119 del 24 maggio 2014 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 7 maggio 2014 Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 8.1 della Farmacopea Europea 8 a edizione. Decreto 8 maggio 2014 Rettifica al Decreto 21 febbraio 2014, recante: «Aggiornamento degli allegati A e B del Decreto 15 novembre 2013 concernente l attuazione delle disposizioni dell articolo 32, comma 1, del Decreto Legge 6 dicembre 2011, n. 201, conver tito, con modificazioni, dalla Legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti dall articolo 8, comma 10, lettera c), della Legge 21 dicembre 1993, n. 537». ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero della Salute Revoca della registrazione dei seguenti presidi medico chirurgici: HTH Dry Chlorine HTH Dry Chlorine Pastiglie. G.U. n. 120 del 26 maggio 2014 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero della Salute Registrazione mediante procedura centralizzata, attribuzione del numero identificativo nazionale e regime di dispensazione, dei seguenti medici nali per uso veterinario: Broadline Hiprabovis Ibr Marker Live. Autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario: Cortyzone 2 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti Alphaderm Plus soluzione cutanea spray per cani. Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Nobivac Tricat Trio». Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario: Baytril 10% O.L. Prevender Dexa Ject 2mg/ml, soluzione iniettabile per bovino, cavallo, suino, cane e gatto. G.U. n. 121 del 27 maggio 2014 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero della Salute Revoca della registrazione del presidio medico chirurgico «Carbolene» (14A03908). Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso vete rinario: Baytril 10% soluzione orale Capstar 11,4 mg compresse per gatti e cani di taglia piccola Capstar 57 mg compresse per cani di taglia grande Ivomec Plus Paromomicina Huvepharma Doxycycline Divasa Farmavic 500 mg/g, pol vere orale per uso in acqua da bere per suini e polli Doxycycline Divasa Farmavic 200 mg/ml, so luzione per uso in acqua da bere per suini e polli Closamectin Pour On. 10

13 GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE/EUROPEE ISI n. 22 del Fogli delle inserzioni Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.: G.U. n. 60 del 22 maggio 2014 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Actavis Group Addenda Pharma Aescula pius Farmaceutici Alfa Wassermann Amgen Angenerico Astrazeneca AB Astrazeneca Baxter Benedetti & Co. Boehringer Ingel heim Italia Cipros EG Epifarma Farma pro Italfarmaco Kedrion Konpharma Krka Lab. It. Biochim. Farm.Co Lisapharma Malesci Istituto Farmacobiologico Medio lanum Farmaceutici Montefarmaco OTC Morgan Morganceutical Neopharmed Gentili New Research Norgine Italia No vartis Europharm Novartis Farma Pensa Pharma Pfizer Italia S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico S.F. Group Sigma Tau Spa Società Prodotti Antibiotici Teva Pharma Zentiva Italia). G.U. n. 61 del 24 maggio 2014 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Almirall Astrazeneca Bausch & Lomb Iom Bayer Biotest Pharma Biotest Pharma Boehringer Ingelheim Italia Chemi Doc Generici Farma Group Fidia Farmaceutici Idi Farma ceutici Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini Istituto Luso Farmaco d Italia Italfarmaco Janssen Cilag Johnson & Joh nson Linde Medicale Montefarmaco Otc Mylan Neapharma Octapharma Italy Pharmacare Polifarma Ranbaxy Italia Ra tiopharm Italia S.A.L.F. Laboratorio Farma cologico Sanofi Pasteur Msd Sanofi Aventis Sofar Tecnigen). G.U. n. 62 del 27 maggio 2014 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Actavis Group Bioos Italia Cheplapharm Arzneimittel Chiesi Farmaceutici Eli Lilly Italia FB Health Hospira Italia Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini Ital farmaco Kedrion Laboratorio Farmaceutico S.I.T. PH & T Piam Farmaceutici Qualitec Europa Recordati Sandoz Sanitas Lab. Chimico Farmaceutico Sigma Tau I.F.R. Teva Italia). Gazzette Ufficiali Europee G.U. n. L 156 del 24 maggio 2014 Regolamento di esecuzione (UE) N. 563/2014 della Commissione del 23 maggio 2014 che ap prova la sostanza di base chitosano cloridrato a norma del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al l immissione sul mercato dei prodotti fitosani tari, e che modifica il Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione. G.U. n. L 158 del 27 maggio 2014 Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20/CE. Regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014 della Commissione del 26 maggio 2014 che ap prova la sostanza attiva ipconazolo a norma del 11

14 GAZZETTE EUROPEE/COMITATI EMA/COMMISSIONI ISI n. 22 del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e modifica l allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione. G.U. n. C 165 del 29 maggio 2014 Sintesi delle decisioni dell Unione Europea rela tive alle autorizzazioni all immissione in com mercio di medicinali dal 1 aprile 2014 al 30 aprile I Comitati EMA Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) Ultima riunione: maggio 2014 Prossima riunione: giugno 2014 Comitato dei medicinali per uso veterinario (CVMP) Ultima riunione: 6-8 maggio 2014 Prossima riunione: 3-5 giugno 2014 Comitato per le terapie avanzate (CAT) Ultima riunione: maggio 2014 Prossima riunione: giugno 2014 Comitato pediatrico (PDCO) Ultima riunione: maggio 2014 Prossima riunione: giugno 2014 Comitato per i medicinali orfani (COMP) Ultima riunione: maggio 2014 Prossima riunione: giugno 2014 Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) Ultima riunione: maggio 2014 Prossima riunione: giugno 2014 Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC) Ultima riunione: 5-6 maggio 2014 Prossima riunione: 30 giugno-1 luglio 2014 Le Commissioni Commissione consultiva tecnico scientifica Ultima riunione: maggio 2014 Prossima riunione: 9-10 giugno 2014 Comitato prezzi e rimborso Ultima riunione: maggio 2014 Prossima riunione: giugno 2014 La Commissione consultiva per la prima infanzia e per i prodotti dietetici e la Commissione consultiva per la pubblicità sono decadute il 30 aprile Per garantire che i messaggi pubblicitari vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla pubblicità sta continuando a riunirsi. L ultima riunione si è tenuta il 27 maggio La prossima è prevista per il 13 giugno In attesa della nomina del nuovo Comitato, anche la Commissione consultiva per i farmaci veterinari sta continuando a riunirsi. L ultima riunione si è tenuta il 9-10 aprile La prossima riunione è prevista per il 1-2 luglio

15 LE SCADENZE/I MEETING ISI n. 22 del Le Scadenze 4 giugno 2014 Entro questa data le aziende farmaceutiche titolari di AIC dovranno trasmettere all AIFA le distinte di versamento del Payback alle Regioni. 5 giugno 2014 A partire da questa data anche i dispositivi diagnostici in vitro e i loro fabbricanti e mandatari dovranno essere registrati nel Repertorio nazionale dei dispositivi medici (D.M ). I Meeting 9-10 giugno 2014 Londra FDA Drug Approval Process giugno 2014 Londra Pharmacovigilance A Basic Course 11 giugno 2014 Londra CRED: Veterinary Variations giugno 2014 Londra Project Management for Pharma Professionals maggio 2014 Bruxelles 23rd Annual EU Pharmaceutical Law Forum giugno 2014 Rimini 54 Simposio AFI giugno 2014 Friburgo Pharmacovigilance Post-authorisation surveillance standards to meet regulatory requirements for product safety 13

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17 9 Giugno 2014 Anno XXVI N. 23 Medicinali Uso Umano Farmaci Veterinari Omeopatici Dispositivi Medici Diagnostici Integratori Alimentari Presidi Medico Chirurgici Biocidi Fitofarmaci Cosmetici

18 ISI - informazioni sanitarie ANNO XXVI N Giugno 2014 SETTIMANALE Direttore responsabile: Sante Di Renzo Coordinatore: Maria Pia Felici Impaginazione: Maurizio Isopo Collaboratori: Milena Massei Vilma Sabatini Michela Tonci Federica Montozzi Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88

19 SALUTE IN ITALIA ISI n. 23 del La salute in Italia Smaltimento scorte: chiarimenti L Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato una serie di chiarimenti relativamente alla Determinazione n. 371 del 14 aprile 2014 sullo smaltimento delle scorte dei medicinali. In particolare, per quanto riguarda i rinnovi, le variazioni o le proroghe di smaltimento scorte autorizzate e pubblicate in Gazzetta prima del 3 giugno 2014, che recano l indicazione del periodo di smaltimento, l Azienda titolare potrà chiedere l esaurimento delle scorte in base alla Determinazione tramite specifica richiesta all ufficio competente e con sufficiente anticipo rispetto alla data prevista per il ritiro delle scorte dal mercato. L Ufficio competente valuterà l applicabilità della determinazione caso per caso, concedendo l esaurimento delle scorte a fronte della consegna del foglio illustrativo aggiornato da parte dei farmacisti. Lo stesso vale per le variazioni presentate su richiesta dell Ufficio di Farmacovigilanza prima del 3 maggio 2014 e relative proroghe, nelle quali era fissato un termine per lo smaltimento delle scorte, che sono già state autorizzate dall Ufficio V&A e pubblicate in Gazzetta. In entrambi i casi, per gli atti rilasciati tra il 3 maggio e il 3 giugno 2014 che includono la precisazione che i lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 3 giugno 2014 resta valido il termine di 30 giorni, fino alla scadenza dei quali il medicinale potrà essere commercializzato con le stesse modalità già previste in precedenza. Per i rinnovi e le variazioni non ancora autorizzate alla data del 3 giugno 2014, l AIFA valuterà l impatto della modifica e autorizzerà, nei casi ritenuti appropriati, l applicabilità della Determinazione concedendo l esaurimento delle scorte a fronte della consegna del foglio illustrativo aggiornato da parte dei farmacisti. Nei casi di rinnovi o variazioni il termine di 30 giorni stabilito dalla Determinazione decorrerà dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del provvedimento di variazione o rinnovo dell AIC per i medicinali autorizzati secondo procedura nazionale, mutuo riconoscimento e decentrata e dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Europea per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata. In caso di applicabilità della Determinazione il titolare dovrà implementare tutte le modifiche con impatto sul foglio illustrativo e sulle etichette entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione in Gazzetta dell atto autorizzativo di variazione o rinnovo. Infine, per quanto riguarda le richieste di proroga di smaltimento delle scorte non ancora autorizzate il termine di 30 giorni decorre dalla data di pubblicazione in Gazzetta della determinazione di proroga delle scorte. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta e il titolare dovrà rendere accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 1

20 SALUTE IN ITALIA ISI n. 23 del Stupefacenti: nuove precisazioni In seguito all entrata in vigore del Decreto Legge 20 marzo 2014, n. 36 che include disposizioni urgenti per la disciplina degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, l Agenzia Italiana del Farmaco ha diffuso alcune precisazioni al riguardo. In particolare, l AIFA ha precisato che le modalità di prescrizione e dispensazione restano invariate per tutte le terapie con medicinali a base di stupefacenti e restano invariate anche le modalità di gestione dei medicinali da parte degli operatori del settore farmaceutico. Per quanto riguarda le tabelle, si specifica che tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti in cinque tabelle, con l introduzione di una nuova tabella Medicinali. Nelle prime quattro, collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti, sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale. La tabella Medicinali invece include i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti e psicotrope di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario e il regime di dispensazione a uso di medici, farmacisti e operatori del settore farmaceutico. È suddivisa in cinque sezioni (A, B, C, D ed E) dove sono elencati i medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso. I medicinali indicati per la terapia del dolore, che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate sono inclusi nell Allegato III BIS. L AIFA ha sottolineato pertanto la necessità di modificare le etichette dei medicinali a base di stupefacenti, sostituendo la dicitura attuale: Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 Tabella II <A><B><C><D> <E> con la nuova dicitura Medicinale soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e s.m.i. tabella Medicinali Sez. <A><B> <C><D><E><Allegato III-BIS>. Per quanto riguarda i farmaci compresi nella sezione A della tabella Medicinali e farmaci per la terapia del dolore nell Allegato III-BIS, la loro corretta collocazione è stabilita in base alle indicazioni terapeutiche autorizzate. I farmaci autorizzati per la terapia del dolore saranno collocati nella tabella Medicinali Allegato III-BIS, mentre in tutti gli altri casi saranno collocati nella tabella Medicinali Sez. A. Anche in questo caso sarà dunque necessario adeguare le etichette dei medicinali ricompresi nella nuova tabella Medicinali alla dicitura sopraindicata. Tale modifica può essere implementata senza presentare formale domanda di variazione all AIFA. È inoltre consentita la vendita delle scorte di confezioni di medicinali che facciano ancora riferimento alla precedente normativa, fino al loro esaurimento, poiché di fatto la modifica della dicitura non modifica il regime prescrittivo dei medicinali interessati. 2

21 SALUTE IN ITALIA ISI n. 23 del Tariffe: vinto il ricorso al TAR Il Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio ha dato ragione alle aziende farmaceutiche sulla questione delle tariffe relativamente al versamento di una sola tariffa per la presentazione di una medesima variazione identica per più autorizzazioni. Il TAR si è pronunciato su istanza di un azienda riguardo al versamento del medesimo PSMF, ma la sentenza ha comunque sancito il principio in base al quale in questi casi debba essere corrisposto un solo diritto, confermando così la possibilità da parte del titolare di versare una sola tariffa nel caso di una grouping di variazioni. Saquinavir: NII L AIFA ha diramato nuove informazioni sul monitoraggio dell elettrocardiogramma dei pazienti naive al trattamento con il principio attivo saquinavir, indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 in associazione con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali. In particolare sono state inserite nuove raccomandazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale. Tra queste l osservazione di prolungamenti dose-dipendenti degli intervalli QT e PR in volontari sani che hanno assunto il farmaco potenziato con ritonavir. I pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1 devono assumere una dose iniziale ridotta di 500 mg del farmaco due volte al giorno per i primi sette giorni, successivamente incrementata alla dose standard di 1000 mg due volte al giorno (sempre in associazione con 100 mg di ritonavir due volte al giorno e agenti antiretrovirali adeguati). Per i pazienti naive al trattamento, l ECG, oltre che al basale, deve essere eseguito dopo circa 10 giorni di terapia, nel giorno in cui la media massima del prolungamento QTcF raggiunge i valori di picco. Infine, per i pazienti già in trattamento con saquinavir/ritonavir (1000/100 mg due volte al giorno) le raccomandazioni relative al monitoraggio ECG rimangono invariate. Restano invariate anche le indicazioni. Novel food: segnalate vendite illegali È stata segnalata la vendita sul mercato europeo di prodotti alimentari a base di una pianta di origine africana, Synsepalum dolcificum, classificata come novel food, il cui frutto, se ingerito, avrebbe la proprietà di modificare temporaneamente la percezione del gusto dei cibi acidi o amari, rendendoli dolci. In particolare si tratta di un prodotto venduto su internet in confezioni blister da 300 o 600 mg. Il Ministero della Salute ha ricordato che, in mancanza di informazioni di sicurezza, la vendita di prodotti a base di questa pianta è attualmente vietata nell Unione Europea. 3

22 IN EUROPA ISI n. 23 del In Europa Revisionata la linea guida sui nomi dei farmaci L Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato la revisione della linea guida sull accettabilità dei nomi per i medicinali ad uso umano autorizzati con procedura centralizzata. La nuova versione introduce una modifica sostanziale per quel che riguarda le norme di presentazione del nome: l Agenzia accetterà fino a due proposte di nome (di fantasia) per ciascuna domanda di autorizzazione. In caso di richiesta di revisione del nome possono essere proposti fino a due nomi di fantasia alternativi per ciascuna sessione di lavoro del gruppo ad hoc. Al momento è possibile presentare fino a 4 proposte di nome, ma la riduzione non avrà effetto retroattivo. L ultima riunione del gruppo in cui sarà possibile accettare i 4 nomi si terrà il 26 novembre, mentre la revisione della linea guida entrerà in vigore il 1 gennaio Approvazioni più rapide, EMA promuove progetto pilota Ha riscosso il consenso di tutte le parti in causa, in particolare delle Agenzie regolatorie nazionali, il progetto pilota dell EMA sulle licenze adattive per accelerare l accesso a nuove terapie. In particolare l industria farmaceutica britannica ha organizzato una giornata informativa sulla procedura, che prevede una rapida approvazione di un farmaco in un ristretto gruppo di pazienti, seguita da quella che l EMA definisce come una fase di raccolta delle evidenze e di adattamenti dell autorizzazione per ampliare l accesso. Sono al momento 14 le aziende che hanno presentato domanda per aderire al progetto. Tra le tematiche principali discusse durante la giornata informativa, soprattutto la necessità di uno sforzo congiunto che coinvolga il regolatore, i finanziatori, l industria e i pazienti. 4

23 IN EUROPA ISI n. 23 del Studi clinici: pubblicato il regolamento È stato finalmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea il Regolamento sugli studi clinici, destinato ad aprire una nuova era nella conduzione degli studi clinici in Europa. Il Regolamento intende armonizzare e semplificare le leggi nazionali sulla sperimentazione ma lascia agli Stati Membri la responsabilità delle valutazioni. Consente inoltre la presentazione di un unica domanda di autorizzazione per l avvio di una sperimentazione clinica, che potrà anche coinvolgere diversi Stati Membri. È infine prevista una procedura accelerata per le richieste di sperimentazione riguardanti patologie per le quali non esistono alternative terapeutiche, come le malattie rare, e norme meno restrittive per la sperimentazione di indicazioni off-label. Punto centrale del nuovo Regolamento è tuttavia la garanzia di trasparenza, in particolare attraverso una banca dati gestita a livello centrale e accessibile anche al pubblico. L Agenzia Europea del farmaco ha infine annunciato la prossima adozione di un Piano d azione sulla consultazione dei dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche che servirà nella transizione fino alla definitiva entrata in vigore del Regolamento, prevista per il giugno Piace all Europa la Corte unica per i brevetti Sono molte le aziende europee che hanno manifestato il proprio supporto all idea di una Corte unica europea per la gestione dei brevetti, anche se non nel breve termine. È questo il punto chiave di una ricerca internazionale che mostra un sostegno imprevisto all introduzione di questa Corte che, se dovesse avvenire, renderebbe possibile ottenere un brevetto europeo garantendo una tutela brevettuale uniforme in tutti i 25 Stati Membri. Il rapporto della ricerca sottolinea che, nonostante l iniziale accoglienza incerta, l introduzione di questa istituzione potrebbe avere un impatto molto significativo. In particolare, in una comparazione con gli Stati Uniti, il rapporto rileva la possibilità offerta dal brevetto unico di ottenere azioni più ampie, con una base di clienti molto maggiore e ingiunzioni ottenibili più facilmente, più rapidamente e con costi 5 volte minori di quelli USA. 5

24 IN EUROPA ISI n. 23 del PSUR worksharing: aggiornamenti Il CDMh ha pubblicato sul proprio sito gli aggiornamenti sulle procedure di PSUR worksharing per principio attivo. Per l estradiolo valerato + dienogest si conferma il profilo favorevole nell indicazione terapia ormonale sostitutiva per sintomi di carenza da estrogeni nelle donne in postmenopausa a un anno dalla menopausa e con utero. Per il medicinale per uso diagnostico ferumoxsil si raccomanda ai titolari di ottemperare alle linea guida di Good Vigilance Practice per identificare il rischio di reazione di ipersensibilità. Per il vaccino trivalente inattivato per l influenza, il profilo rischio/beneficio resta favorevole e si raccomanda il mantenimento dell autorizzazione. Per l ossibutinina cloridrato, indicata per i disturbi della minzione, il profilo rischio/beneficio per le indicazioni autorizzate resta positivo ma in considerazione dell effetto anticolinergico sui pazienti anziani, sono state emendate le sezioni 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Core Safety Profile. Per la paroxetina, non sono state rilevate nuove evidenze relative al profilo di sicurezza del farmaco e il profilo rischio/beneficio resta favorevole. Sono state tuttavia proposte modifiche all RCP riguardo alla ipersensibilità e all interazione con pravastatina. Per il sufentanil citrato non sono stati identificati nuovi rischi oltre la depressione respiratoria, la rigidità muscolare e le reazioni di ipersensibilità, pertanto non sono necessarie modifiche al CSP e il profilo rischio/beneficio continua a essere favorevole, ma prosegue il monitoraggio degli effetti avversi. Infine per zolmitriptan, il profilo rischio/beneficio resta positivo, ma sono necessari aggiornamenti alle informazioni sul prodotto per i farmaci generici in linea con l originator. Antidepressivi: recessione segna record in UK È schizzato alle stelle l uso di medicinali antidepressivi nella Gran Bretagna in recessione. In particolare la disoccupazione è associata a una crescita accelerata del numero di pillole prescritte. Un nuovo studio mostra che la quantità di antidepressivi dispensati nel Paese è passata da 15 milioni di pillole nel 1998 a 40 milioni nel Metà di questo aumento è stata registrata tra il 2008 e il Il rapporto nota però che tale crescita non corrisponde al tasso di sviluppo di depressione registrato nel corrispondente periodo, che ha avuto un andamento molto più lento. È possibile dunque che il fenomeno fosse sottovalutato un tempo (con prescrizioni più scarse) o che sia eccessivamente sovrastimato ora (con un eccesso di prescrizioni). Infine, il rapporto sottolinea che i maggiori utilizzatori di medicinali antidepressivi sono bianchi, di sesso femminile e in gran parte oltre i 65 anni di età, mentre tra gli uomini e le minoranze etniche il consumo è assai meno elevato. 6

25 IN EUROPA ISI n. 23 del Statine: posizione dell Agenzia britannica L Agenzia regolatoria britannica MHRA ha confermato il profilo rischio/beneficio positivo delle statine e ha raccomandato il proseguimento della terapia da parte dei pazienti in trattamento. Un riassunto dei rischi e dei benefici di questa classe di medicinali è stato inoltre comunicato agli operatori sanitari. Le informazioni trasmesse riportano l evidenza di ampi studi clinici che mostrano che le statine sono in grado di ridurre il rischio di infarto, ictus e ricorso a chirurgia. Vengono tuttavia sottolineati gli effetti avversi, in particolare problemi muscolari. L Agenzia continua comunque il monitoraggio e la revisione delle informazioni di sicurezza e provvederà ad aggiornare le informazioni sulla prescrizione in caso di nuove evidenze collegate a rischi per la salute pubblica. Innesti di tessuto: ANSM sottolinea i rischi L Agenzia regolatoria francese ANSM ha diramato una comunicazione relativa ai rischi di trasmissione del virus dell Herpes in seguito a innesti di tessuto composito o di somministrazione di preparazioni cellulari a carattere non vitale. Gli innesti di tessuto riguardano soprattutto gli arti e il viso, e attualmente vengono realizzati in Francia esclusivamente nell ambito di studi clinici. In seguito alla rilevazione in un paziente di neoplasie dovute a un infezione possibilmente legata a uno studio clinico di innesto di tessuto sul viso, è stata messa in evidenza la possibilità di trasmissione del virus dal donatore al ricevente. Si tratta di una situazione nota in caso di trapianto e registrata tra gli effetti indesiderati di questi interventi, nei quali vengono tuttavia superati dai benefici per il paziente. Poiché nel caso degli innesti di tessuto tale beneficio è assai minore, l ANSM propone una revisione del profilo rischio/beneficio di questi interventi, specificando inoltre le misure da adottare per la prevenzione. 7

26 NEL MONDO ISI n. 23 del Nel mondo Accesso ai dati: FDA lancia nuova iniziativa L Agenzia regolatoria americana FDA ha lanciato una nuova iniziativa, openfda, che consente al pubblico, ai ricercatori e a chi sviluppa siti web di accedere con facilità ai dati sulla salute pubblica raccolti dall Agenzia. I dati, già disponibili al pubblico, verranno organizzati in un formato più strutturato e consultabile da PC che offra la possibilità Avvertenze FDA sulle lampade solari ai creatori di applicazioni mobile, siti internet e visual artist di trovare in modo rapido le informazioni necessarie. L iniziativa prevede inoltre la creazione di App proprie dell Agenzia. L Agenzia ritiene l iniziativa essenziale per incoraggiare l innovazione, la ricerca accademica, l educazione, ma anche e soprattutto per tutelare la salute pubblica. L Agenzia Italiana del Farmaco ha emanato una disposizione definitiva sulla riclassificazione dei lettini e docce solari e per le lampade che emettono ultravioletti da utilizzare in questi prodotti. La riclassificazione prevede il passaggio dalla classe I di dispositivo a rischio basso alla classe II, con rischio moderato. I prodotti dovranno inoltre recare un avvertenza ben visibile che dichiari esplicitamente il divieto di utilizzo al di sotto dei 18 anni. Alcuni prodotti specifici e le lampade UV dovranno inoltre includere avvertenze e controindicazioni specifiche. La riclassificazione riflette l aumento del rischio - quasi il 60% - di melanoma in seguito a esposizione ai raggi UV. Nuova Zelanda: cambiano le definizioni di medicinale e dispositivo medico A partire dal prossimo 1 luglio cambia la definizione di medicinale e di dispositivo medico in Nuova Zelanda. Si tratta di un aggiornamento richiesto dal progresso scientifico a un regolamento in vigore ormai dal Al momento in Nuova Zelanda alcuni prodotti classificati come dispositivi medici in altri paesi possono essere classificati come medicinali. Un emendamento ha aggiornato le definizioni ormai sorpassate per medicinali e dispositivi, riesaminando anche la definizione di scopo terapeutico. Le nuove definizioni porteranno a una riclassificazione di medicinali che diventeranno dispositivi: non dovranno dunque più essere autorizzati e basterà una semplice notifica in un database nazionale. Inoltre alcuni apparati, al momento non inclusi né tra i medicinali né tra i dispositivi (le macchine a ultrasuoni usate dai fisioterapisti ad esempio) dovranno invece ora essere notificati come dispositivi. 8

27 GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE ISI n. 23 del Gazzette ufficiali italiane Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato ( Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica gazzettaufficiale@direnzo.biz. Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza regolatoria. G.U. n. 123 del 29 maggio 2014 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 9 maggio 2014 Ri registrazione provvisoria dei prodotti fitosa nitari a base della sostanza attiva emamectina ap provata con Regolamento (UE) n. 828/2013 della Commissione, in conformità al Regola mento (CE) n. 1107/2009 e recante modifica dell allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Decreto 9 maggio 2014 Ri registrazione provvisoria dei prodotti fitosa nitari a base della sostanza attiva sedaxane ap provata con Regolamento (UE) n. 826/2013 della Commissione, in conformità al Regola mento (CE) n. 1107/2009 e recante modifica dell allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Decreto 9 maggio 2014 Ri registrazione provvisoria dei prodotti fitosa nitari a base della sostanza attiva fluopyram ap provata con Regolamento (UE) n. 802/2013 della Commissione, in conformità al Regola mento (CE) n. 1107/2009 e recante modifica dell allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 28 aprile 2014 Aggiornamento parziale alla Determina 27 luglio 2012 concernente l aggiornamento dell elenco dei medicinali, istituito con il Provvedimento della Commissione unica del farmaco del 20 lu glio 2000, erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della Legge 23 di cembre 1996, n. 648 (Morfina) (Det. n. 439). Determina 30 aprile 2014 Decadenza dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Domperidone Dr. Reddy s» nella confezione flacone sciroppo 0,1% 120 ml, a seguito del mancato rinnovo (Det. FV n. 131/2014). 9