LENTI INTRAOCULARI. 3. Dispositivi medici oggetto della valutazione secondo la classificazione CND

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1 LENTI INTRAOCULARI INDICE 1. Introduzione 2. Indicazione clinica 3. Dispositivi medici oggetto della valutazione secondo la classificazione CND 4. Descrizione dei dispositivi secondo la classificazione CND 5. Dati di attività nella regione Toscana 6. Descrizione della tecnologia 7. Evidenze: dati di efficacia clinica e di sicurezza 8. Evidenze: studi di costo-efficacia 9. Documenti di HTA regionali, nazionali o internazionali 10. Registri regionali, nazionali o internazionali 11. Dati di consumo e di spesa delle lenti intraoculari nelle aziende della Regione Toscana 12. Strategia di gara: razionale e indirizzi futuri 13. Considerazioni finali 14. Bibliografia 1

2 1. Introduzione L utilizzo nella pratica clinica di lenti intraoculari è molto diffuso ed è praticato prevalentemete per la sostituzione del cristallino umano in pazienti adulti sottoposti ad estrazione di cataratta. La cataratta è definita come una opacizzazione del cristallino naturale che causa una diminuzione dell acuità visiva o un alterazione della funzione visiva e rappresenta la principale causa di cecità nel mondo (Iroku-Malize T 2016 e Thompson 2015). La cataratta è una patologia dell invecchiamento e per questo rappresenta di gran lunga il più frequente intervento tra le diverse discipline chirurgiche e il numero di interventi è destinato a crescere con l aumentare dell età della popolazione, soprattutto in Italia, che nel 2030, potrebbe essere in assoluto il Paese più vecchio del mondo (SOI 2016). In Italia, sono eseguiti annualmente interventi di cataratta di cui in regime di ricovero ordinario, in regime di day surgery e in regime ambulatoriale. Nel valore totale sono ricompresi gli interventi effettuati nel settore privato non accreditato, pari a circa interventi (SOI 2016). La tecnologia della chirurgia della cataratta è in continua evoluzione e recentemente sono stati fatti importanti progressi che riguardano le procedure diagnostiche pre e postoperatorie, la chirurgia a femtosecondi laser-assistita e l introduzione di una nuova generazione di lenti intraoculari a tecnologia avanzata che sono in grado di correggere gran parte dei difetti visivi come l astigmatismo e la presbiopia (Saraiva et al 2016, SOI 2016). Ultimamente l impiego delle lenti intraoculari è aumento anche in virtù del fatto che alcune di queste (le lenti fachiche) possono essere utilizzate in alternativa agli occhiali ed all'uso dei raggi laser per la correzione di alcuni difetti visivi, quali la miopia e l'ipermetropia (Chen 2016, Bohac 2016). Esiste una grande varietà di lenti intraoculari che variano per struttura, forma e materiale. Si passa difatti da quelle monofocali che permettono solo un tipo di messa a fuoco (da vicino o da lontano) e che sono in commercio dagli anni 90 a quelle di più recente commercializzazione a tecnologia avanzata quali le lenti asferiche, toriche e accomodative che consentono al paziente di avere una acuità visiva a tutte le distanze e l indipendenza degli occhiali (Shah S et al 2015). Tuttavia, gli studi comparativi che hanno confrontato le lenti monofocali verso quelle a tecnologia avanzata non sono concordi nell attribuire a queste ultime lenti un maggior beneficio clinico espresso soprattutto in termini di miglioramento della acuità visiva, della riduzione della dipendenza da occhiali e della riduzione delle complicanze chirurgiche. Questo deriva dal fatto che molti studi sono di scarsa qualità metodologica e sono riferiti ad un breve periodo di follow-up (Ong HS 2014). L intervento chirurgico della cataratta con impianto di lenti monofocali rientra nei livelli essenziali di assistenza (LEA). Visto, però, che nella pratica clinica si assiste ad un importante impiego delle lenti ad alta tecnologia, si rende necessario definire l opportunità o meno di mantenere queste lenti a carico del SSN in considerazione anche del fatto che le lenti ad alta tecnologia sono molto più costose di quelle tradizionali e che il loro eventuale beneficio aggiuntivo non è stato ancora sufficientemente documentato. 2. Indicazione clinica Le lenti intraoculari per pazienti afachici sono indicate per la sostituzione del cristallino umano al fine di ottenere la correzione dell afachia in pazienti adulti sottoposti ad estrazione di cataratta. Alcune lenti 2

3 intraoculari consentono anche la correzione dell astigmatismo corneale preesistente all intervento di cataratta con o senza presbiopia. Le lenti intraoculari per pazienti fachici sono indicate per il trattamento della miopia. 3. Dispositivi medici oggetto della valutazione disaggregati secondo CND P03 P0301 P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P PROTESI OCULISTICHE LENTI INTRAOCULARI LENTI PER FACHICI LENTI PER FACHICI MONOFOCALI LENTI PER FACHICI MONOFOCALI SFERICHE LENTI PER FACHICI MONOFOCALI SFERICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER FACHICI MONOFOCALI SFERICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER FACHICI MONOFOCALI SFERICHE IN SILICONE LENTI PER FACHICI MONOFOCALI SFERICHE IN PMMA LENTI PER FACHICI MONOFOCALI SFERICHE - ALTRE LENTI PER FACHICI MONOFOCALI ASFERICHE LENTI PER FACHICI MONOFOCALI ASFERICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER FACHICI MONOFOCALI ASFERICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER FACHICI MONOFOCALI ASFERICHE IN SILICONE LENTI PER FACHICI MONOFOCALI ASFERICHE - ALTRE LENTI PER FACHICI MONOFOCALI TORICHE LENTI PER FACHICI MONOFOCALI TORICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER FACHICI MONOFOCALI TORICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER FACHICI MONOFOCALI TORICHE IN SILICONE LENTI PER FACHICI MONOFOCALI TORICHE - ALTRE LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI SFERICHE LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI SFERICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI SFERICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI SFERICHE IN SILICONE LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI SFERICHE - ALTRE LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE IN SILICONE LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE - ALTRE LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI TORICHE LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI TORICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI TORICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI TORICHE IN SLICONE LENTI PER FACHICI MULTIFOCALI TORICHE - ALTRE LENTI PER AFACHICI 3

4 P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI SFERICHE LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI SFERICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI SFERICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI SFERICHE IN SILICONE LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI SFERICHE IN PMMA LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI SFERICHE - ALTRE LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI ASFERICHE LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI ASFERICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI ASFERICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI ASFERICHE IN SILICONE LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI ASFERICHE - ALTRE LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI TORICHE LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI TORICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI TORICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI TORICHE IN SILICONE LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI TORICHE - ALTRE LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI SFERICHE LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI SFERICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI SFERICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI SFERICHE IN SILICONE LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI SFERICHE - ALTRE LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE IN SILICONE LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE - ALTRE LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI TORICHE LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI TORICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI TORICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI TORICHE IN SILICONE LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI TORICHE - ALTRE LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE SFERICHE LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE SFERICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE SFERICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE SFERICHE IN SILICONE LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE SFERICHE - ALTRE LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE ASFERICHE LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE ASFERICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE ASFERICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE ASFERICHE IN SILICONE LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE ASFERICHE - ALTRE 4

5 P P P P P P P P P0380 P0399 LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE TORICHE LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE TORICHE IN ACRILICO IDROFOBO LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE TORICHE IN ACRILICO IDROFILO LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE TORICHE IN SILICONE LENTI PER AFACHICI ACCOMODATIVE TORICHE - ALTRE LENTI INTRAOCULARI VARIE LENTI PER CORREZIONE DI IPOVISIONE DA MACULOPATIA LENTI INTRAOCULARI ALTRE PROTESI OCULISTICHE ACCESSORI PROTESI OCULISTICHE ALTRE 4. Descrizione dei dispositivi secondo la classificazione CND La Tabella 1 riporta i dati di consumo e di spesa delle lenti intraoculari relativamente all anno 2015 disaggregati secondo la classificazione CND fino all undicesimo carattere. L Allegato 1 (riportato a fine testo) descrive più analiticamente questi stessi dati disaggregandoli sulla base del prodotto. Tabella 1. Lenti oculari: consuntivo dei consumi e della spesa (Regione Toscana, anno 2015). CND DESCRIZIONE CND UNITÀ CONSUMATE SPESA (EURO) P LENTE INTRAOCULARE FACHICA PER MIOPIA P LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI SFERICHE P LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI ASFERICHE P LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI TORICHE P LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI SFERICHE P LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE P LENTI INTRAOCULARI ALTRE P LENTI DA SACCO CAPSULARE PIEGHEVOLI IN SILICONE P LENTI ACCOMODATIVE MULTIFOCALI P0380 PROTESI OCULISTICHE ACCESSORI P0399 PROTESI OCULISTICHE ALTRE Totale complessivo Dati di attività della regione Toscana L impianto di lenti intraoculari rientra nei LEA con il codice Inserzione di cristallino artificiale, SAI, tariffa euro; con il codice Intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare comprensiva delle seguenti prestazioni: visita specialistica pre-intervento, visita anestesiologica, esami diagnostici oculistici necessari all'esecuzione della prestazione, visita specialistica post intervento, tarifffa 900 euro e con il codice Impianto secondario di cristallino artificiale, tariffa 615 euro. 5

6 I vari codici non menzionano la tipologia della lente intraoculare da impiantare, tuttavia dal momento che la correzione dei problemi refrattivi non rientra nei LEA (tranne casi particolari, quali il trattamento della miopia con laser eccimeri, codice 13.70), solo le lenti monofocali sono rimborsate dal SSN. Tabella 2. Numero di interventi di cataratta con impianto di lente intraoculare erogati in Regione Toscana presso i presidi pubblici nel Numero di interventi in regime ambulatoriale Numero di interventi in regime di ricovero* 140 Totale *per le prestazioni di ricovero sono stati considerati gli interventi con DRG 39 (interventi sul cristallino con o senza vitrectomia) e intervento principale con codice 13.70, e Fonte dati: Archivi regionali SDO e SPA 2015 Elaborazioni Carla Rizzuti, Regione Toscana, 7 novembre Descrizione della tecnologia Le lenti intraoculari sono costituite da due componenti fondamentali, e cioè la parte ottica, la lente propriamente detta, e la struttura di sostegno costituita dalle anse necessarie a posizionare e mantenere la lente in situ. Le dimensioni del diametro della lente sono in genere comprese tra 5 e 8 mm, mentre la lunghezza delle anse di sostegno può andare dai 12 ai 14 mm. Le lenti intraoculari si differenziano per i materiali utilizzati: acrilico idrofobo, acrilico idrofilo, silicone e polimetilmetacrilato (PMMA, solo per le lenti monofocali sferiche per fachici e afachici). Il primo materiale utilizzato per la realizzazione delle lenti intraoculari è stato il PMMA, un materiale otticamente trasparente e ben tollerato dalle strutture oculari. Lo svantaggio del PMMA è rappresentato dalla rigidità che obbliga il chirurgo ad effettuare incisioni nell occhio superiori alle dimensioni dell ottica (almeno 7 mm). Lo sviluppo e la ricerca di nuovi materiali ha portato ad avere delle lenti intraoculari in materiale pieghevole avente la caratteristica fisica della morbidezza. Questi nuovi materiali si distinguono principalmente in idrofili (polimeri ad alta idrofilia legati con quantità variabili di acqua HEMA, Poliema, materiali acrilici idrofili) e non idrofili (silicone, acrilati, acrilato-metacrilato) e consentono di avere lenti intraoculari che si possono impiantare con incisioni di circa 2 mm. Le lenti intraoculari possono essere collocate in due sedi differenti, e cioè nella camera posteriore dell'occhio, oppure in quella anteriore. Tra questi due tipi di impianti, il più frequentemente adottato è quello nella camera posteriore, in quanto in tal caso la posizione della lente è più vicina a quella originaria del cristallino e quindi anche al punto focale e all'asse di rotazione dell'occhio. Il posizionamento della lente nella camera anteriore dell'occhio, in passato più frequente, viene indicato principalmente per i pazienti che hanno la capsula posteriore danneggiata. Le lenti intraoculari situate nella camera anteriore sono mantenute in posizione anteriore rispetto al piano dell'iride dalle anse collocate nell'angolo di tale camera. L intervento chirurgico di impianto di un cristallino artificiale (lente intraoculare) può essere finalizzato alla sostituzione del cristallino naturale (es. intervento di cataratta) oppure in aggiunta al cristallino naturale (cioè senza che questo debba essere asportato chirurgicamente, paziente fachico) per correggere difetti 6

7 refrattivi di grado elevato in pazienti che presentano controindicazioni nei confronti di interventi chirurgici tradizionali (ad esempio laser a eccimeri) o che non riescono a portare lenti a contatto. Le lenti per pazienti afachici possono essere monofocali (che consentono una sola tipologia di messa a fuoco), multifocali (che consentono più tipologie di messa a fuoco) o accomodative. Queste ultime sono state progettate per cambiare forma e posizione all'interno del globo oculare, permettendo così di ripristinare la capacità accomodativa del paziente (focalizzazione) che è andata perduta in seguito ad un processo di invecchiamento delle strutture naturali ad essa deputate. Le lenti per pazienti fachici possono essere monofocali o multifocali. Le lenti monofocali, multifocali e accomodative vengono ulteriormente suddivise in sferiche, asferiche e toriche a seconda della struttura. Le lenti asferiche permettono di correggere le aberrazioni visive dovute alla deviazione dei raggi luminosi periferici in condizioni di allargamento pupillare (ad esempio, in condizioni di scarsa illuminazione), mentre le lenti toriche permettono di correggere l'astigmatismo corneale pre-chirurgico dei pazienti. 7. Evidenze: dati di efficacia clinica e di sicurezza La ricerca di letteratura ha selezionato quattro revisioni sistematiche che hanno confrontato varie tipologie di lenti (Ong 2014, Schuster 2015, Kessel 2016 e Ly 2013). La prima analisi, condotta dalla Cochrane Collaboration, è stata pubblicata nel 2014 e riguarda il confronto tra le lenti accomodative verso quelle monofocali in pazienti che non avevano patologie oculari preesistenti e sottoposti alla chirurgia della cataratta (Ong 2014). Nella revisione sono stati inclusi quattro studi controllati randomizzati multicentrici per un totale di 229 pazienti (256 occhi). Dai risultati emerge che le lenti accomodative migliorano in maniera statisticamente significativa l acuità visiva da vicino a 6 mesi di follow-up. Con le lenti accomodative questo end-point risulta migliore anche ad un follow-up di 12 e 18 mesi sebbene solo tre studi avevano riportato i risultati a questo periodo di tempo. Riguardo alla necessità di occhiali, dai dati della revisione sistematica sembra emergere una sovrapponibilità tra le due tipologie di lenti. Se consideriamo, infine, le reazioni avverse, i risultati sembrano evidenziare una maggior comparsa dell opacizzazione della capsula posteriore in seguito all impianto delle lenti accomodative. Gli autori dell articolo concludono dicendo che la qualità metodologica degli studi inseriti nell analisi è molto scarsa e che sono, pertanto, necessari ulteriori studi controllati randomizzati per definire il profilo di efficacia e di sicurezza delle lenti accomodative verso quelle monofocali ad un lungo periodo di follow-up (Ong 2014). Schuster ha condotto una metanalisi e revisione sistematica per confrontare le lenti intraoculari monofocali asferiche verso quelle monofocali sferiche. Nell analisi sono stati inclusi 34 studi controllati randomizzati che hanno valutato le due lenti riguardo all end-point dell aberrazione asferica e 25 studi che hanno confrontato i due tipi di lenti per l end-point delle aberrazioni di grado superiore. I risultati dimostrano che le lenti asferiche sono significativamente più efficaci delle lenti sferiche per entrambi gli end-point (Schuster 2015). Nel 2016 è stata pubblicata una revisione sistematica per valutare le lenti toriche verso le lenti non toriche per la correzione dell astigmatismo in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta (Kessel 2016). Gli end-point erano rappresentati dalla acuità visiva non corretta e dall indipendenza dagli occhiali. Gli eventi avversi erano invece le complicazioni chirurgiche e l astigmatismo residuo. Nella revisione sono stati inclusi 13 studi controllati per un totale di 707 occhi randomizzati all impianto delle lenti toriche e 706 occhi randomizzati all impianto delle lenti non toriche. Dall analisi è emerso che l acuità visiva era significativamente migliore nel 7

8 gruppo delle lenti toriche e che in tale gruppo un numero significativamente più basso di pazienti ricorreva all uso degli occhiali. Anche l astigmatismo residuo era significativamente più basso nei pazienti impiantati con lenti toriche. Fra i due gruppi di pazienti non c era invece una differenza statisticamente significativa riguardo all insorgenza delle complicazioni. In tutti gli studi, tuttavia, i risultati sono misurati ad un breve follow-up, ossia 6 e 12 mesi (Kessel 2016). La metanalisi di Li 2013 ha confrontato le lenti intraoculari idrofobe verso quelle idrofile rispetto all end-point della opacizzazione della capsula posteriore. L analisi, che ha valutato i dati derivanti da 13 studi randomizzati per un totale di 861 occhi, ha trovato che le lenti idrofobe determinano una riduzione della percentuale di opacizzazione della capsula posteriore e della necessità di ricorrere alla capsulotomia laser ad 1 e 2 anni di follow-up. La ricerca di letteratura è stata condotta attraverso l uso della banca dati Medline versione Pubmed il 26 ottobre 2016 usando le parole chiave intraocular lens cataract e ponendo il limite della ricerca a Meta-Analysis, Systematic Reviews, Review. 8. Evidenze: studi di costo-efficacia Da un analisi di costo-efficacia che ha confrontato le lenti monofocali (in 21 pazienti) verso le lenti multifocali (in 40 pazienti) per la correzione dell astigmatismo preesistente all intervento di cataratta emerge che l impiego delle lenti multifocali determina un costo aggiuntivo di sterline, ma risultano più efficaci se consideriamo l end-point della riduzione della indipendenza da occhiali (Lin 2014). Un altra analisi ha valutato tre diversi tipi di lenti intraoculari rispetto alla percentuale di opacizzazione della capsulare posteriore. I risultati hanno trovato che la lente Akreos Adapt è quella che ha determinato la maggior incidenza di opacizzazione capsulare posteriore seguita dalla Acrysof SN60 e infine dalla Tecnis Acryl IOL. Come conseguenza di ciò, anche la spesa per l intervento di capsulectomia è risultata superiore con la lente Akreos Adapt rispetto a quella determinata dalle altre due lenti (Cullin 2014). Infine, uno studio pubblicato nel 2010 ha stimato il profilo di costo-efficacia delle lenti toriche rispetto alle lenti monofocali in pazienti con astigmatismo preesistente alla rimozione del cristallino (Pineda 2010). I risultati dimostrano che le lenti toriche determinano un beneficio aggiuntivo relativamente alla riduzione della dipendenza da occhiali e che il loro maggior prezzo è compensato da un risparmio sui costi della malattia nel lungo termine. La ricerca di letteratura è stata condotta il 26 ottobre 2016 mediante l uso della banca dati Medline versione Pubmed usando le parole chiave: intraocular lens (cost[titl] OR economic[titl]) e limitando la ricerca alle analisi pubblicate dal 2010 ad oggi. 9. Documenti di HTA regionali, nazionali o internazionali Non sono reperibili documenti di HTA sulle lenti intraoculari condotti a livello regionale o nazionale. E disponibile un unico documento di Horizon Scanning realizzato da Agenas nel 2010 riguardante le lenti accomodative (Agenas 2010). Le informazioni riportate in questo report sono in larga misura ancora attuali. In particolare, da questo report emerge che le lenti accomodative rappresentano una proposta allettante per i pazienti che vogliono ottenere l indipendenza dagli occhiali dopo l intervento di cataratta. Ciò nonostante, esistono delle lacune in termini di evidenze di efficacia clinica. Gli studi sono scarsi e sono riferiti a periodi di follow-up molto brevi (da 3 a 12 mesi). Pertanto, non è possibile trarre conclusioni definitive sull efficacia di 8

9 queste lenti considerata la limitata letteratura scientifica (Agenas 2010). Non sono reperibili documenti di HTA internazionali. Questo dato è emerso dalla consultazione del sito web del NICE (National Institute for Health and Care Excellence), del KCE (Belgian Health Care Knowledge Center) e di EunetHTA (European network for Health and Technology Assessment). 10. Registri regionali, nazionali o internazionali Non sono reperibili informazioni circa l esistenza di registri sulle lenti intraoculari. 11. Dati di consumo e di spesa delle lenti intraoculari nelle regione Toscana Nel 2015 sono state acquistate lenti intraoculari dalle aziende della Regione Toscana per una spesa totale di circa 3,6 milioni di euro (Tabella 1 e Allegato 1). Le lenti intraoculari maggiormente utilizzate sono state le lenti asferiche ( di cui in acrilico idrofobo, in acrilico idrofilo e lenti Acrysof IQ modello SN60WF) seguite dalle lenti sferiche ( di cui in acrilico idrofobo, 585 in PMMA e 780 lenti Acrysof Natural) e infine dalle toriche (641 lenti). Le lenti multifocali hanno avuto invece un piccolo consumo (100 lenti) così come le accomodative (14 lenti). Il prezzo delle varie tipologie di lenti è molto variabile e va dai circa euro per una lente monofocale sferica e asferica rispettivamente ai circa 360 euro per una lente monofocale torica e ai circa 600 euro per una lente multifocale asferica. Infine, il costo delle lenti per pazienti fachici va dai circa 400 euro per le lenti monofocali sferiche in PMMA (lente VERISYSE) ai circa 880 euro per le lenti COLLAMER VISIAN (Allegato 1). 12. Strategia di gara: razionale e indirizzi futuri Nelle aziende della Regione Toscana nel 2015, il 98% degli acquisti (per un totale di circa 3,4 milioni di euro) si è concentrato sulle lenti monofocali non toriche e solo il 2% (per un totale di circa euro) sulle lenti ad alta tecnologia, ossia le monofocali toriche e le multifocali. Dato che solo le lenti monofocali non toriche rientrano nei LEA e sono pertanto rimborsate dal SSN, la futura gara regionale su questi dispositivi medici dovrebbe focalizzarsi solo su questa tipologia di lenti anche se ciò non determinerebbe una significativa riduzione della spesa. In aggiunta a questo intervento, una proposta per la diminuzione della spesa di questa classe di prodotti potrebbe essere quella che prevede una riduzione della differenza del prezzo delle lenti monofocali sferiche verso quelle asferiche il cui prezzo medio è di 80 e 100 euro, rispettivamente. Da un calcolo molto approssimato, questa operazione potrebbe determinare un risparmio annuo di circa euro che potrebbe raggiungere i circa euro se escludiamo l acquisto delle lenti monofocali toriche e delle multifocali. Ai pazienti che non volessero ricorrere all impiego di occhiali per la correzione dell astigmatismo e/o della presbiopia potrebbe essere richiesta la compartecipazione della quota attribuibile all impianto di lenti toriche o multifocali. 9

10 13. Considerazioni finali Esistono varie tipologie di lenti intraoculari che differiscono per forma, struttura e materiale utilizzato per la loro realizzazione. Alle lenti intraoculari in PMMA sono succedute le lenti ad alta tecnologia che dovrebbero consentire la correzione dei difetti visivi preesistenti all intervento di cataratta. E interessante evidenziare che nel 2015 si è registrata una disomogeneità tra i dati di acquisto delle lenti intraoculari ( lenti, fonte Banca Dati del Ministero) e i dati provenienti dalla Regione Toscana che riportano interventi di cataratta con impianto di lente intraoculare. Questo potrebbe essere dovuto ad eventuali interventi di cataratta bilaterale immediatamente sequenziali con impianto di due lenti intraoculari (una nell occhio destro e una nell occhio sinistro) oppure all acquisto di lenti da parte delle aziende rimaste da impiantare. Dal momento che solo le lenti monofocali non toriche sono rimborsate dal SSN, nella prossima gara regionale l acquisto delle lenti intraoculari dovrebbe essere focalizzato solo su questa tipologia di lenti. 14. Bibliografia - Agenas (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali). Lenti intraoculari accomodative per pazienti con cataratta. Horizon Scanning n. 8. Dicembre Indirizzo web: Ultimo accesso: 7 novembre Bohac M, Anticic M, Draca N, Kozomara B, Dekaris I et al. Comparison of Verisyse and Veriflex Phakic Intraocular Lenses for Treatment of Moderate to High Myopia 36 Months after Surgery. Semin Ophthalmol Aug 3: Chen X, Wang XY, Zhang X, Chen Z, Zhou XT. Implantable collamer lens for residual refractive error after corneal refractive surgery. Int J Ophthalmol Oct 18;9(10): Cullin F, Busch T, Lundström M. Economic considerations related to choice of intraocular lens (IOL) and posterior capsule opacification frequency - a comparison of three different IOLs. Acta Ophthalmol Mar;92(2): doi: /aos Iroku-Malize, Kirsch S. Eye Conditions in Older Adults: Cataracts. FP Essent Jun;445: Kessel L, Andresen J, Tendal B, Erngaard D, Flesner P et al. Toric Intraocular Lenses in the Correction of Astigmatism During Cataract Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ophthalmology Feb;123(2): doi: /j.ophtha Li Y, Wang J, Chen Z, Tang X. Effect of hydrophobic acrylic versus hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification: meta-analysis. PLoS One Nov 5;8(11):e doi: /journal.pone Lin JC, Yang MC. Cost-effectiveness comparison between monofocal and multifocal intraocular lens implantation for cataract patients in Taiwan. Clin Ther Oct 1;36(10): doi: /j.clinthera Liu J, Zhao J, Ma L, Liu G, Wu D, et al. Contrast sensitivity and spherical aberration in eyes implanted with AcrySof IQ and AcrySof Natural intraocular lens: the results of a meta-analysis. PLoS One. 2013a Oct 18;8(10):e doi: /journal.pone ecollection Liu JP, Zhang F, Zhao JY, Ma LW, Zhang JS. Visual function and higher order aberration after implantation of aspheric and spherical multifocal intraocular lenses: a meta-analysis. Int J Ophthalmol. 2013b Oct 18;6(5): doi: /j.issn

11 - Ong HS, Evans JR, Allan BD. Accommodative intraocular lens versus standard monofocal intraocular lens implantation in cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev May 1;(5):CD doi: / CD pub2. - Pineda R, Denevich S, Lee WC, Waycaster C, Pashos CL. Economic evaluation of toric intraocular lens: a short- and long-term decision analytic model. Arch Ophthalmol Jul;128(7): doi: /archophthalmol Saraiva J, Neatrour K, Waring Iv GO. Emerging Technology in Refractive Cataract Surgery. J Ophthalmol. 2016;2016: doi: /2016/ Epub 2016 Jun Schuster AK, Tesarz J, Vossmerbaeumer U. Ocular wavefront analysis of aspheric compared with spherical monofocal intraocular lenses in cataract surgery: Systematic review with metaanalysis. J Cataract Refract Surg May;41(5): doi: /j.jcrs Shah S, Peris-Martinez C, Reinhard T, Vinciguerra P. Visual Outcomes After Cataract Surgery: Multifocal Versus Monofocal Intraocular Lenses. J Refract Surg Oct;31(10): doi / X SOI (Società Italiana di Oftalmologia). Linee guida clinico organizzative sulla chirurgia della cataratta. Approvate il 25 ottobre Secondo aggiornamento ottobre Indirizzo web: Ultimo accesso: 9 novembre Thompson J, Lakhani N. Cataracts. Prim Care Sep;42(3): doi: /j.pop

12 Allegato 1. Diasggregazione per prodotto dei dati di consumo e spesa (anno 2015) riportati nella Tabella 1. UNITA CONSUMATE SPESA (EURO) P LENTI PER FACHICI MONOFOCALI SFERICHE IN PMMA LENTE INTRAOCULARE FACHICA PER MIOPIA VERISYSE. PREZZO=EUR 382, P LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI SFERICHE IN ACRILICO IDROFOBO ACRYSOF - MODELLO MA60MA. PREZZO=EUR 80, ACRYSOF - MODELLO SA60AT. PREZZO=EUR 83, ACRYSOF - MODELLO MA50BM.XXX. PREZZO=EUR ACRYSOF - MODELLO MA60AC.XXX. PREZZO=EUR 80, ACRYSOF - MODELLO MA60MA.XXX. PREZZO=EUR ACRYSOF - MODELLO SA60AT. PREZZO=EUR 83, LENTE INTRAOCULARE SENSAR AR40X(X). PREZZO=EUR 72, LENTE INTRAOCULARE SENSAR AR40E. PREZZO=EUR 72, LENTE INTRAOCULARE SENSAR AR40M. PREZZO=EUR 72, P LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI SFERICHE IN PMMA CS. PREZZO=EUR 18, CILCO - MODELLO CZ70BD. PREZZO=EUR 20, CILCO - MODELLO MC50BD. PREZZO=EUR 20, CILCO - MODELLO MTA3UO.XXX. PREZZO=EUR CILCO - MODELLO MTA4UO.XXX. PREZZO=EUR 20, CILCO - MODELLO MTA4UO.XXX. PREZZO=EUR LENTE INTRAOCULARE AFACHICA A FISSAZIONE IRIDEA- VERISYSE. PREZZO=EUR 145, LENTE INTRAOCULARE CEEON PER CAMERA POSTERIORE IN PMMA MODIFICATO CON EPARINA. PREZZO=EUR 83, LENTE INTRAOCULARE DA CAMERA ANTERIORE IN PMMA-DURALENS II. PREZZO=EUR P LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI SFERICHE - ALTRE ACRYSOF NATURAL - MODELLO MN60AC. PREZZO=EUR 93, ACRYSOF NATURAL - MODELLO MN60MA. PREZZO=EUR 93, ACRYSOF NATURAL - MODELLO SN60AT. PREZZO=EUR 93, P LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI ASFERICHE IN ACRILICO IDROFOBO ENVISTA. PREZZO=EUR 101, HOYA ISERT. PREZZO=EUR 129, LENTE INTRAOCULARE ACRILICA PIEGHEVOLE TECNIS. PREZZO=EUR 93, LENTE INTRAOCULARE MONOPEZZO TECNIS. PREZZO=EUR

13 LENTE INTRAOCULARE MONOPEZZO TECNIS. PREZZO=EUR LENTE INTRAOCULARE MONOPEZZO TECNIS CON SISTEMA DI EROGAZIONE PRECARICATO TECNIS ITEC. PREZZO=EUR P LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI ASFERICHE IN ACRILICO IDROFILO AKREOS ADAPT AOTP. PREZZO=EUR 98, AKREOS AO MI60 Circa 100 euro. PREZZO=EUR 101, BI-FLEX 677AB. PREZZO=EUR 75, INCISE MJ14. PREZZO=EUR 101, P LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI ASFERICHE - ALTRE ACRYSOF IQ - MODELLO SN60WF. PREZZO=EUR 109, CT ASPHINA 603P. PREZZO=EUR 87, P LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI TORICHE IN ACRILICO IDROFOBO AcrySof IQ Toric - modello SN6AT2. PREZZO=EUR AcrySof IQ Torica - modello SN6AT3 312 euro. PREZZO=EUR AcrySof IQ Torica - modello SN6AT4. PREZZO=EUR AcrySof IQ Torica - modello SN6AT5. PREZZO=EUR AcrySof IQ Torica - modello SN6AT6. PREZZO=EUR AcrySof IQ Torica - modello SN6AT7 350 euro. PREZZO=EUR AcrySof IQ Torica - modello SN6AT8. PREZZO=EUR AcrySof IQ Torica - modello SN6AT9. PREZZO=EUR LENTE INTRAOCULARE TORICA MONOPEZZO TECNIS. PREZZO=EUR LENTE INTRAOCULARE TORICA MONOPEZZO TECNIS CON CILINDRO DA 2,25 D +19,5. PREZZO=EUR LENTE INTRAOCULARE TORICA MONOPEZZO TECNIS CON CILINDRO DA 2,25 D +5,0. PREZZO=EUR P LENTI PER AFACHICI MONOFOCALI TORICHE - ALTRE ACRYSOF TORIC - MODELLO SN60T7.XXX. PREZZO=EUR 317, ACRYSOF TORIC - MODELLO SN60T4.XXX. PREZZO=EUR 11,62* P LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI SFERICHE IN ACRILICO IDROFILO FIL 613 PV. PREZZO=EUR 197, P LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE IN ACRILICO IDROFOBO AcrySof IQ ReSTOR +2,5 D multifocal IOL per camera posteriore. PREZZO=EUR 603, LENTE INTRAOCULARE A CAMPO VISIVO ESTESO TECNIS SYMFONY. PREZZO=EUR 551, LENTE INTRAOCULARE MULTIFOCALE MONOPEZZO TECNIS (ADDIZIONALE +2,75 D) +21,0. PREZZO=EUR P LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE IN SILICONE 1 - LENTE INTRAOCULARE MULTIFOCALE TECNIS -ZM900. PREZZO=EUR* 1-13

14 P LENTI PER AFACHICI MULTIFOCALI ASFERICHE - ALTRE ACRYSOF RESTOR ASFERICA - MODELLO SN6AD1. PREZZO=EUR 603, P LENTI INTRAOCULARI - ALTRE AcrySert C - Modello SN6CWS. PREZZO=EUR 109, LENTE IMPIANTABILE COLLAMER VISIAN. PREZZO=EUR P LENTI DA SACCO CAPSULARE PIEGHEVOLI IN SILICONE** LENTI INTRAOCULARI PER AFACHIA. PREZZO=EUR 44, P LENTI ACCOMODATIVE MULTIFOCALI** ACRYSOF RESTOR ASFERICA - MODELLO SN6AD3. PREZZO=EUR 90, P0380 PROTESI OCULISTICHE - ACCESSORI ANELLI CAPSULARI. PREZZO=EUR 33, ANELLI DI TENSIONE CAPSULARE. PREZZO=EUR 30, CAPSULAR TENSION RING. PREZZO=EUR 160, JETRING. PREZZO=EUR 79, MEDJET. PREZZO=EUR* P0399 PROTESI OCULISTICHE - ALTRE EYEJET CTR. PREZZO=EUR 79, IMPIANTI CORNEALI - ANELLI INTACS. PREZZO=EUR 397, LENTE ANIRIDIA - HMK ANI 2 - VERDE, BICONVESSA OCULAID. PREZZO=EUR 707, PESI PALPEBRALI. PREZZO=EUR 280, Totale complessivo FONTE: Banca Dati del Ministero della Salute - estrazione 10 ottobre *errori nelle quantità e/o nella spesa possono generare prezzi sbagliati o non disponibili. **Le CND P e P relative ai dispositivi riportati in tabella non sono presenti nella classificazione nazionale dei dispositivi medici del Ministero della Salute, ma sono comunque associate ai suddetti prodotti nel repertorio dei dispositivi medici. 14