SCHEDA PRODOTTO (a cura del coordinamento HTA)

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1 SCHEDA (a cura del coordinamento HTA) NOME COMMERCIALE PHASIX MESH NOME GENERICO PRODUTTORE FORNITORE INDICAZIONE D USO INTERVENTO DI RIFERIMENTO DESCRIZIONE Rete monofilamento completamente riassorbibile Davol Bard s.r.l. PHASIX Mesh è indicata per rinforzare i tessuti molli ove esista una debolezza nei pazienti sottoposti a chirurgia plastica e ricostruttiva o per l utilizzo in procedure chirurgiche che coinvolgano la riparazione di tessuti molli, quali la riparazione di ernia o di altri difetti fasciali, che richiedano l aggiunta di un materiale di rinforzo, per ottenere il risultato desiderato. Altri dispositivi per rinforzare e riparare i tessuti PHASIX Mesh è una rete monofilamento intrecciata realizzata utilizzando il poli-4-idrossibutirrato (P4HB), un materiale biologicamente derivato completamente riassorbibile. Il monomero (4HB) è un metabolita umano presente in natura riscontrato nel cervello, nel cuore, nel fegato e nei muscoli; viene trasformato in fibre monofilamento e quindi lavorato per ottenere la maglia. La rete PHASIX si degrada in maniera prevedibile attraverso un processo di idrolisi: il P4HB metabolizza in sottoprodotti biocompatibili (CO2 e H2O). Studi preclinici indicano che l impianto di PHASIX conserva circa il 70% della sua resistenza dopo 12 settimane. L assorbimento del materiale della maglia sarà completo entro mesi.

2 MARCHIO CE Sì, Novembre 2010 NUMERO DI REPERTORIO E CODICE REF , rete 7,6 cm diametro REF , rete 10,2 x 15,2 cm REF , rete 15,2 x 20,3 cm REF , rete 20,3 x 25,4 cm REF , rete 25,4 x 30,5 cm CND P Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione CLASSE DI APPARTENENZA III Fonte dei dati: Ministero della Salute, repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici (salvo diversa indicazione). 1 APPROVAZIONE FDA PREZZO UNITARIO DRG SI, sulla base della procedura 510(k) Medical Device Submissions (dispositivo sostanzialmente equivalente ad un altro prodotto già in commercio). REF : 400 euro REF : euro REF : euro REF : euro REF : non riportato DRG 159 (Interventi per ernia, eccetto inguinale e femorale, età > 17 anni con CC) = euro. DRG 160 (Interventi per ernia, eccetto inguinale e femorale, età > 17 anni senza CC) = euro. DRG 161 (interventi per ernia inguinale e femorale, età >17 anni con CC) = euro. DRG 162 ( interventi per ernia inguinale e femorale, età >17 anni senza CC ) = euro. DRG 163 (Interventi per ernia, età > 18anni) = euro. DRG 226 (Interventi sui tessuti molli con CC) = euro. Fonte: Ministero della Salute, decreto 18 ottobre

3 CARATTERISTICHE DEL, STIMA SPESA ANNUA E COSTO TERAPIA PER PAZIENTE (se applicabile) NOME (ditta) Phasix Mesh rete monofilamento completamente risssorbibile (Bard) DESCRIZIONE REF ,6 cm diametro (rotonda) REF ,2 x 15,2 cm (rettangolare) REF ,2 x 20,3 cm (rettangolare) REF ,3 x 25,4 cm (rettangolare) REF ,4 x 30,5 cm (rettangolare) PEZZI PER NOTA: il dispositivo è stato richiesto dalla USL 9 Grosseto. PREZZO PER PREZZO UNITARIO STIMA CONSUMO ANNUO STIMA SPESA ANNUO SITUAZIONE CONTRATTUALE Nuovo prodotto Nuovo prodotto Nuovo prodotto Nuovo prodotto Nuovo prodotto

4 PRODOTTI ANALOGHI GIA DISPONIBILI NELLE TRE AREE VASTE, SPESA ANNUA E COSTO TERAPIA PER PAZIENTE (se applicabile) NOME (ditta) PERMACOL impianto biologico in derma porcino cross-linked (Covidien) DESCRIZIONE PEZZI PER PREZZO PER PREZZO UNITARIO CONSUMO (confezioni) SPESA Permacol 1.50mm 20x30cm Permacol 0.50mm 5x10cm Permacol 1.00mm 5x10cm Permacol 1.50mm 10x15cm * Permacol 1.50mm 15x20cm Permacol 1.50mm 10x10cm ** Permacol 1.50mm 18x28cm ** Permacol 1.50mm 4x18cm *** Permacol 1.50mm 4x10cm 1 ND ND 4*** ND MODALITA DI ACQUISTO Gara 374/11 nell Area Vasta Centro, economia nell Area Vasta Sud-Est e acquisto a sanatoria nella Nord-Ovest ND=non disponibile. *6 confezioni sono state utilizzate dall Area Vasta Centro, mentre 1 dall Area Vasta Sud-Est. **prodotto consumato solo dall Area Vasta Sud-Est. ***prodotto consumato solo dall Area Vasta Nord-Ovest. Nel periodo gennaio-ottobre 2015 non c è stato alcun acquisto di Permacol nell Area Vasta Sud-Est, mentre l Area Vasta Centro ha acquistato 21 pezzi e l Area Vasta Nord-Ovest ne ha acquistati 10.

5 PRODOTTI ANALOGHI GIA DISPONIBILI NELLE TRE AREE VASTE, SPESA ANNUA E COSTO TERAPIA PER PAZIENTE (se applicabile) NOME (ditta) COLLAMEND (Bard) XENMATRIX (Bard) DESCRIZIONE Impianto biologico in derma porcino cross-linked 8x22 cm Impianto biologico in derma porcino non cross-linked PEZZI PER PREZZO PER PREZZO UNITARIO CONSUMO (confezioni) SPESA MODALITA DI ACQUISTO * - Gara reti Estav Nord Ovest 1 da a a seconda della misura da a a seconda della misura ** - Economia *Il prodotto è stato acquistato solo dall Area Vasta Nord Ovest nel 2015 nella quantità di un 1 pezzo. **nell Area Vasta Sud Est a marzo 2015 è stato stipulato un contratto in economia, ma ad oggi Xenmatrix non è mai stato acquistato. PRODOTTI ANALOGHI GIA DISPONIBILI NELLE TRE AREE VASTE, SPESA ANNUA E COSTO TERAPIA PER PAZIENTE (se applicabile) NOME (ditta) DESCRIZIONE PEZZI PER PREZZO PER PREZZO UNITARIO CONSUMO * (confezioni) SPESA MODALITA DI ACQUISTO GORE BIO A (Gore) Rinforzo tissutale sintetico bioassorbibile 20x30 cm Contratto *GORE BIO A è stato consumato solo dall Area Vasta Sud-Est. Nel 2015 ne sono stati acquistati 2 pezzi.

6 STUDI PUBBLICATI (vedi tabella se applicabile) SPERIMENTAZIONI CLINICHE IN CORSO La ricerca di letteratura ha selezionato solo due studi preclinici. 3-4 Ricerca MEDLINE versione PubMed (sito: condotta il 13 ottobre 2015 per mezzo delle parole chiave phasix mesh e senza porre alcun limite alla ricerca. Attualmente sono in corso tre studi osservazionali: -Studio osservazionale monocentrico prospettico finalizzato a valutare l efficacia e la sicurezza della rete Phasix per la riparazione dell ernia ventrale ed incisionale mediante l utilizzo dei seguenti end-point: percentuale di ernia ventrale ed incisionale post intervento ad un follow-up di 12 mesi; complicazioni perioperatorie su breve termine e lungo termine correlate alla procedura o al dispositivo; funzione della parete addominale a 12 mesi di follow-up. Lo studio prevede di arruolare 30 pazienti e il termine dell arruolamento è previsto per agosto Titolo dello studio: A Prospective, Observational Study Utilizing Phasix Mesh During Ventral and Incisional Hernia Repair Surgery. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT Studio osservazionale multicentrico prospettico finalizzato a valutare l efficacia e la sicurezza della rete Phasix per la riparazione dell ernia ventrale ed incisionale mediante l utilizzo dei seguenti end-point: percentuale di ernia ventrale ed incisionale post intervento ad un follow-up di 12 mesi; effetti avversi legati all impiego del dispositivo ad un follow-up di 24 mesi; misurazione della qualità della vita ad un followup di 24 mesi; durata dell ospedalizzazione; numero di visite correlate all intervento ad un follow-up di 24 mesi; incidenza di seroma ad un follow-up di 24 mesi. Lo studio prevede di arruolare 30 pazienti e il termine dell arruolamento è previsto per luglio Titolo dello studio: A Prospective, Multicenter All Comers Study of Phasix Mesh for Ventral or Incisional Hernia Repair. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT Studio osservazionale multicentrico prospettico finalizzato a valutare i dati di efficacia e di sicurezza della rete Phasix in pazienti sottoposti ad un intervento primario o secondario di riparazione di ernia ventrale ed incisionale in pazienti ad alto rischio

7 di complicazioni. Gli end-point misurati nello studio sono: percentuale di ricaduta; percentuale di infezione nel sito dell intervento; dolore; eventi avversi correlati all impiego del dispositivo; percentuale di reintervento per ernia; qualità della vita e durata dell ospedalizzazione. Tutti gli end-point sono valutati ad un follow-up di 36 mesi con l eccezione della durata dell ospedalizzazione che è valutata ad 1 mese dalla procedura. Lo studio prevede di arruolare 120 pazienti e il termine dell arruolamento è previsto per marzo Titolo dello studio: A Prospective, Multi-Center Study of Phasix Mesh for Ventral or Incisional Hernia Repair. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT PROFILO DI COSTO-EFFICACIA (se applicabile) INNOVAZIONE ( assoluta ) tipo A INNOVAZIONE ( me-too ) tipo B NON INNOVATIVO REPORT DI HTA (se applicabile) COMMENTI DELL ESTENSORE DELLA SCHEDA Fonte dei dati: ClinicalTrials.gov. Indirizzo web: Ultimo accesso: 13 ottobre Non sono disponibili studi di costo-efficacia Ricerca MEDLINE versione PubMed (sito: condotta il 13 ottobre 2015 per mezzo delle parole chiave (cost[tit] OR economic[titl]) AND phasix mesh. Non innovativo. La rete Phasix presenta caratteristiche tecniche diverse rispetto a quelle delle reti con indicazione clinica sovrapponibile, tuttavia è necessario capire se queste differenze si traducono in un beneficio clinico aggiuntivo. Non è disponibile alcun report di HTA Phasix è una rete completamente riassorbibile che ha ottenuto l approvazione per la commercializzazione nel Da un punto di vista della valutazione dell efficacia clinica e della sicurezza, questo dispositivo non è stato studiato in alcun studio clinico. Attualmente, come riportato nel registro ClinicalTrials.gov, sono in corso tre studi osservazionali. Nelle tre Aree Vaste sono già in uso tre reti biologiche in derma porcino, ossia il Permacol e il Collamend cross-linked e XenMatrix non cross-linked e il rinforzo tissutale sintetico Gore Bio A le cui indicazioni sono sovrapponibili a quelle di Phasix Mesh. Phasix Mesh presenta delle caratteristiche tecniche diverse rispetto a quelle delle reti biologiche come la modalità di idrolisi, la natura etc... che non sono però

8 sufficienti per definire il profilo clinico di questa nuova rete nel confronto con il comparator in termini di miglioramento del dato di esito clinico (ricaduta, complicanze, effetti avversi, ospedalizzazioni etc..). In conclusione, dal momento che non sono disponibili evidenze a supporto dell impiego di Phasix Mesh e che sono già disponibili dispositivi con la medesima indicazione clinica, si suggerisce di non introdurre Phasix Mesh nella pratica clinica. COMMENTO DELLA DITTA La ditta ha declinato l invito ad inserire un commento nella scheda. RICHIEDENTE Dr. Fabio Lena, USL 9 - Grosseto DATA DI REDAZIONE DELLA SCHEDA 26/10/2015 NOTE - CODICE PORTALE ESTAV NR: non riportato BIBLIOGRAFIA 1. Ministero della salute, repertorio nazionale dei Dispositivi Medici. Indirizzo web: tivi-medici&menu=vuoto. Ultimo accesso: 13 ottobre Ministero della Salute. Remunerazione prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti, assistenza ospedaliera di riabilitazione e di lungodegenza post acuzie e di assistenza specialistica ambulatoriale. DECRETO 18 ottobre 2012 (13A00528) (GU Serie Generale n.23 del Suppl. Ordinario n. 8). Indirizzo web: Ultimo accesso: 13 ottobre Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4- hydroxybutyrate-phasix Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg May 28;2013: doi: /2013/ Martin DP, Badhwar A, Shah DV et al. Characterization of poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications. J Surg Res Oct;184(2): doi: /j.jss