Nuove terapie dietro l angolo. Pacemaker senza cateteri e loop recorder iniettabile: a chi? quali vantaggi? quali rischi?

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1 Nuove terapie dietro l angolo Pacemaker senza cateteri e loop recorder iniettabile: a chi? quali vantaggi? quali rischi?

2 Loop recorder impiantabille (ILR) Indicazioni e scelta pazienti ben definito dalle linee guida Procedura di impianto già semplice ma minimamente invasiva Generalmente, se il paziente non è ricoverto viene effettuata in regime di Day Surgery La nuova tecnologia : il loop recorder iniettabile!

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5 INSERZIONE IN AMBIENTE AMBULATORIALE

6 Conclusioni ILR «iniettabile» sicuramente uno strumento innovativo L indicazioni all impianto di un ILR sono già definite e di comune accordo Quindi a chi? Dovrei rispondere a tutti bilanciando la poca invasività con le caratteristiche Limitazioni all impianto di questo modello di ILR verranno dai costi e dal meccanismo di rimborsabilità

7 Il pacemaker senza catetere (Leadless Cardiac Pacing) 1932 Il primo pacemaker temporaneo di Hyman 1958 Il primo pacemaker impiantabile Siemens-Pacesetter-St. Jude Medical 2013 Il primo LCP attualmente in uso

8 Non è ancora disponibile una tecnologia abbastanza avanzata da supportare un dispositivo di questo genere. Sistema avvenieristico che rimane una proposta.

9 Approccio femorale In Italia già attivi centri di riferimento

10 CARATTERISTICHE Energeticamente efficiente Batteria ad elevata capacità Sistema di comunicazione e programmabilità Batteria di lunga durata associate a bassi consumi Progettato per essere riposizionato e rimosso Sistema dedicato per il posizionamento e per il recupero

11 Sistema di stimolazione monocamerale Pacemaker leadless miniaturizzato: 1 cc, 2 gr Risiede interamente nel ventricolo destro Incorpora batteria ed elettrodi Inserito con approcio femorale 18F

12 Pre marchio CE Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, condotto in 3 centri europei End point primario: SAFETY libertà da complicanze a 90 giorni End point secondario: successo impianto, tempo impianto misure della performance (soglia pacing/sensing, Impedenze, tempo impianto, risposta in frequenza

13 . RISULTATI 33 Pazienti età media anni 67% M (22/33) Indicazione predominante (22 pari a 67%) fibrillazione atriale permanente con blocco AV Successo Impianto 97% (32/33) 5 Pz (15%) più di 1 LCP durante la procedura 1 paziente con perforazione VD tamponamento decesso per stroke Libertà totale da complicanze 94% (31/33) F.U. a tre mesi: sensing, impedenze e soglia pacing stabili nei range accettati Concludono che si possa ritenere: sicuro e praticabile

14 Compresi gli impianti dello studio pre CE la stima attuale di impianti LCP nel mondo è di circa 130 Esperienza Italiana : 7 centri attivi, eseguiti 26 LCP Successo di impianto nel 100% dei casi Media tempi procedurali attualmente non inferiori al tradizionale 1 evento di dislocazione (<1%) recupero in arteria polmonare senza complicanze Notizie informali: confermano stabilità dei parametri circuitali. Generale miglioramento a distanza dall impianto Primi impianti ancora tempi sovrapponibili a quelli tradizionali ma a calare Ancora mancanza di esperienza sulla reale possibilità di espianto alla sostituzione

15 Vantaggi clinici L impianto del leadless pacemaker consente di migliorare la qualità di vita e il livello di soddisfazione del paziente: Non necessita di intervento chirurgico Procedura di impianto di breve durata Ha un notevole beneficio estetico L assenza della tasca per il generatore e dell elettrocatetere: Riduce il problema delle complicanze da infezione, nel caso di infezione della protesi dovrebbe essere possibile la rimozione in modo più agevole Riduce le limitazioni di mobilità e nello stile di vita indotte dalla posizione del dispositivo che si manifestano nell impianto di pacemaker tradizionale Limitazioni alla guida e al sonno, fattori emotivi e cosmetici per il paziente Elimina il problema della Sindrome di Twiddler Possibilità di impianto in Pazienti con accesi venosi esauriti o difficili

16 Pacemaker tradizionali vs Pacemaker senza catetere Complicanza Incidenza Caratteristica Pacemaker convenzionale Sposizionamento catetere 2.2% - 3.7%1 Leadless PM Pneumotorace 1.6% Tasca - 2.6%1,2,3,4,5 chirurgica + catetere Procedura di impianto (7F) Perforazione < 1%1,2 Trombosi venosa 1%-3%2,3,4,5 Durata impianto minuti Failure dell elettrocatetere 2%-4% dei pz 5 anni2,3,4,5 Posizionamento con accesso percutaneo femorale (18F) minuti (tempo in-out sistema di introduzione) Ematoma Esposizione con revisione radiologica per il chirurgica medico impiantatore vicino <0.5%2 al tubo radiogeno distante dal tubo radiogeno Erosione della tasca (sostituzione Dispositivi dispositivo cronici ) nell apparato vascolare %2,6 Si: catetere No (non necessita di elettrocatetereleadless) Infezione Sostituzione batteria < 1% per monocamerali 1% - 2% per Accesso bicamerali7,8 alla tasca: sostituzione del generatore Accesso femorale: rimozione + reimpianto

17 Nel mondo sono circa 4 milioni i portatori di pacemaker e ogni anno circa nuovi pazienti vengono impiantati con un pacemaker. In Italia i portatori di pacemaker sono circa ed ogni anno sono i nuovi impianti. Tipologia pacemaker Primi impianti AAI/AAIR 0.5% DDD/DDDR 61.3% VDD/VDDR 8% VVI/VVIR 28.5% DDDRT 1.7% Al momento solo sistema monocamerale con costi elevati

18 Un enorme salto tecnologico ma A chi? Fibrillazione atriale con blocco e blocco AV parossistico Ma quali Pazienti? In questa fase le indicazioni sono limitate (il sistema è solo monocamerale) Limitazioni in quanto il sistema è nuovo, non abbiamo ancora F.U. lungo sulla reale efficacia della rimozione, la gestione iniziale sia appannaggio di centri pilota Costi e curva di apprendimento

19 A chi? Fibrillazione atriale con blocco e blocco AV parossistico ma a quali Pazienti? Necessaria valutazione puntuale dei pazienti e scelta ma già ora può essere una soluzione in: Grandi Obesi Assenza di accessi venosi per diverse cause (es. precedente infezioni, espianti e reimpianti ripetuti) Pazienti a alto rischio infettivo iniziale (diabetici gravi, immunodepressi, con protesi valvolari a alto rischio di ematoma della tasca) Nel prossimo futuro è altamente probabile che tale tecnica sarà applicata a tutti i Pazienti con indicazione alla stimolazione monocamerale, vena femorale permettendo!

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