Venezia, maggio 2010 Scuola Grande San Giovanni Evangelista

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1 REGIONE LAZIO DAL PAP TEST AI VACCINI: LE NUOVE OPPORTUNITÀ NELLA PREVENZIONE DEL CANCRO CERVICALE Venezia, maggio 2010 Scuola Grande San Giovanni Evangelista Test HPV I livello: I PROGETTI MULTICENTRICI GESTIRE FIRENZE 4 Dicembre 2009IL HPV E SCREENING Dalla ricerca alla pratica: i progetti di fattibilità in Italia CAMBIAMENTO Dott. ssa Maria Concetta Tufi Dott. Paolo Barbarino

2 Progetto Pilota HPV test primario e Triage Citologico nello Screening del cervicocarcinoma La letteratura degli ultimi anni ha fornito molte evidenze su tale argomento tanto che oggi è possibile affermare che l assenza di ceppi oncogeni HPV è predittiva dell assenza di malattia (VPN) e che affiancare al paptest un test con maggiore sensibilità diagnostica porterebbe ad un auspicabile aumento dell intervallo di screening conservando la specificità del percorso e aumentandone la predittività. Naucler et al. New Engl J Med 2007, Bulkmans et al. Lancet Droit à l'innovation Chaque personne a droit aux procédés innovants, y compris en matière de diagnostic, selon les normes internationales et indépendamment de considérations économiques ou financières. Les services de santé ont le devoir de promouvoir et soutenir la recherche dans le domaine biomédical, en prêtant une attention particulière aux maladies rares. Les résultats de la recherche doivent être diffusés de manière adéquate.

3 La Costituzione Parte I - diritti e doveri dei cittadini Titolo II - Rapporti etico-sociali Articolo 32 La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

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6 Progetto Pilota HPV test primario e Triage Citologico nello Screening del cervicocarcinoma U. O. C. Screening e Prevenzione Asl Roma G Dott. Barbarino Paolo U.O.C. Screening e Prevenzione Asl Roma G Tivoli (Roma)

7 Ente Proponente Studio Multicentrico ASL Brescia Titolo Studio multicentrico di fattibilità dell utilizzo del test HPV come screening primario in aree del centro-nord con caratteristiche diverse di densità di popolazione (aree montane, aree metropolitane, città di medie e piccole dimensioni) e di accesso a programmi di screening Durata 12 mesi Responsabile Scientifico Prof. Sergio Pecorelli Tematica di riferimento Uso del test HPV nello screening citologico nell ambito di programmi regionali Obiettivi dello studio l applicabilità di programmi di screening basati sul test HPV. La valutazione dell operatività riguarda la gestione del nuovo test di screening, il successivo triage citologico, le metodologie necessarie per mantenere elevati livelli qualitativi sia del test molecolare che del test citologico, la comunicazione ed il follow-up dei risultati del test HPV e la creazione di una banca biologica per lo studio di biomarcatori di progressione e specificità. presso i centri di screening coinvolti nello studio sono presenti le competenze scientifiche e tecnologiche necessarie per gli obiettivi del presente progetto.

8 Progetto Pilota HPV test primario e Triage Citologico nello Screening del cervicocarcinoma Lo studio NTCC ha chiaramente dimostrato la possibilità concreta di utilizzare il test per la ricerca del Papillomavirus (Test HPV) come test primario di screening. Lo screening effettuato su 24mila donne dell'asl Roma G, il primo portato a termine in Italia, lo conferma. L'attivazione sistematica dell'utilizzo del Test HPV dovrà avvenire all'interno di applicazioni controllate (programmi pilota, come quello dell'asl Roma G) Prof. Sergio Pecorelli Commissione Nazionale Prevenzione Oncologica

9 Ente Proponente: Laziosanità Agenzia di Sanità Pubblica, Regione Lazio; Responsabile scientifico: Paolo Giorgi Rossi, responsabile AO Tecnologie Sanitarie. Area Tematica: C. valutazione dell outcome, in termini di salute ed eventualmente di impatto economico, di differenti modelli di programmi di screening del tumore della cervice uterina. Obiettivi dello studio Valutare l impatto sulla salute e i costi di differenti strategie di screening della cervice uterina: screening con Pap-test e invio diretto in colposcopia per tutte le donne positive (ASCUS+), screening con Pap-test e triage con test HPV per le donne con ASCUS e LSIL, Screening con HPV DNA test e triage citologico, screening con HPV DNA test e invio diretto in colposcopia. Il valore aggiunto di questo studio, rispetto ai precedenti studi di valutazione economica dello screening, sarà quello di basarsi su una esperienza diretta, sia per gli indicatori di performance ed esito precoce dello screening che per quelli di costi, di screening con Pap-test e con HPV come test primario in 6 diversi centri italiani. In particolare il programma di screening della Roma G è uno dei pochi al mondo ad avere già un esperienza di almeno 2 anni di reclutamento con HPV come test primario. Inoltre molti dei centri partecipanti al progetto hanno contribuito alla progettazione e conduzione del trial NTCC.

10 Il progetto è stato condotto nell ambito del programma organizzato di screening per il cervicocarcinoma della Asl Rm G. Iniziato nel Giugno 2007 ha interessato donne tra i 25/64 anni residenti nel Comune di Giudonia al primo round di screening chiuso nel 09/2009 (FU). Il Progetto ha permesso di sfruttare le strutture organizzative ed informative dell UO con l OBIETTIVO: garantire la trasferibilità dei risultati ottenuti in una situazione molto simile se non sovrapponibile a quella di un eventuale futura applicazione in un programma di screening di popolazione per il cervicocarcinoma.

11 Progetto Pilota Guidonia (Rm) 2007 HPV test primario e Triage Citologico nello Screening del cervicocarcinoma ASP- Laziosanità Dott. ssa. A. Barca Dott. Paolo Giorgi Rossi Unità di Biologia Molecolare ISPO Firenze Dott. Massimo Confortini Dott.ssa Francesca Carozzi Confortini M, Tufi MC et al - ACCETTATO IN VIA DI PUBBLICAZIONE

12 TRIAGE ASC-US FOLLOW UP TRATTAMENTO E LGSIL TEST PRIMARIO DI SCREENING CON TRIAGE CITOLOGICO

13 Bulkmans. N e Coll, Lancet Oct 3; Naucler P, e Coll, N Engl J Med 2007; Ronco G, e Coll New Technologies for Cervical Cancer screening (NTCC) Working Group. Lancet Oncol 2006

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16 Doppio Prelievo per HPV e Citologia Conv. Pilota HPV test + Triage Citologico UOC Screening e Prevenzione ASL RmG Direttore Dott. ssa MC. Tufi HPV-DNA Test Negativo HPV-DNA Test Positivo Ripete a 3 anni Citologia di Triage ASC-US+ COLPOSCOPIA Compliance, test HPV+ Triage (Base Line) Donne invitate Adesione n % 32.5 Negativo Ripete HPV-DNA test a 1 ANNO HPV positive HPV-DNA test Positivo HPV +/Citologia (ASCUS +) 142/ COLPOSCOPIA R.R. Colposcopia Detection Rate B. Line (CIN2+) 142/ /7649 (2.7 ) HPV-DNA test Negativo Ripete a 3 anni

17 prevalence positivity rate for hr HPV age class

18 Progetto Pilota Guidonia (Roma) HPV test primario e Triage Citologico nello Screening del cervicocarcinoma Base LINE Compliance, test HPV e Citologia Donne invitate Adesione HPV positive (1pg/ul cut-off) n % Triage Citologico 428 Negativi (F.U) ASCUS LSIL ASC-H n % HPV +/Citologia (ASCUS +) 142/ AGC 1 0,2 R.R. Colposcopia Detection Rate B. Line (CIN2+) 142/ /7649 (2.7 ) HSIL Ca Inconclusivi ,4 Trial NTCC ASL di Viterbo (6.5%) Ronco G, e Coll New Technologies for Cervical Cancer screening (NTCC) Working Group. Lancet Oncol 2006

19 Progetto Pilota Guidonia (Roma) HPV test primario e Triage Citologico nello Screening del cervicocarcinoma Richiami HPV + ad 1 anno RISULTATI RICHIAMI AD UN ANNO HPVHR + DATI NON PUBBLICATI. TOTALE FOLLOW UP HPVHR + (HPVHR +/CITO -) Compliance al F.Up ad 1 anno (Compliance NTCC ad 1 anno) Compliance invito Postale Compliance invito Telefonico Compliance alla Colposcopia ( Base Line) Compliance alla Colposcopia (F.Up) HPVHR NEG ad 1 anno HPVHR POS ad 1 anno /286 (58%) (68% c.a.) 57/166(34%) 109/166 (66%) 130/141(92%) 57/90 (63%) 76/166 ( 46%) 90/166 (54%)

20 Progetto Pilota Guidonia (Roma) HPV test primario e Triage Citologico nello Screening del cervicocarcinoma Richiami hpv + ad 1 anno Triage HPV/ 1Year n. % ISTOLOGIA n. % ASC-US 4/57 3 LSIL 11/57 8,3 CIN 2 1/132 HSIL 5/57 3,7 CIN 3 2/132 ASC-H e AGC 0 / ADK (MIA) 1/132 Ca 0/57 / Ca Invasivo 1/132 Detection Rate B. Line (CIN2+) 21/7649 (2.7 ) Detection Rate 1y (CIN2+) 26/7649 (3.3 )

21 I Programmi Pilota I programmi devono avere l obiettivo di testare nella pratica l utilizzo di tale modifica, valutandone: 1. l impatto organizzativo sulla logistica, le procedure, in software gestionali, i sistemi informativi, ecc Le specifiche esigenze informative della popolazione (anche mediante la predisposizione di materiali specifici per il nuovo modello di screening) 3. I costi 4. Le performance, sulla base degli indicatori disponibili, ed eventualmente identificare la necessità/opportunità di nuovi indicatori. Prof. Pecorelli IL CCM PER LA PREVENZIONE SANIT 2008 Roma, 24 giugno 2008

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23 INVITO

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26 DATI NON PUBBLICATI Progetto Pilota HPV test primario e Triage Citologico nello Screening del cervicocarcinoma Epidemiological and screening parameters Roma G Pilot study Lazio screening NTCC trial GISCi survey 2008 Base line Sensitivity analysis Unsatisfactory Pap test rate % 4.11% 5.9% 5.9% 04/11/09 Compliance to repeat cytology - 42,00% 73.4% 61.6% 61.6% Referral to colposcopy cytology - 3.1% 3.1% 2.3% 2.3% HPV positivity rate 5.6% - 8.9% - 5.6% Referral to colposcopy HPV, baseline 1.8% 2.8% 1.8% Referral to colposcopy HPV, after 1 year follow up 54,00% 43.1% 54,00% Detection rate baseline (cytology ~= HPV+cytology) 2.7/ / / / / / Detection rate HPV 1 year follow up (only women with colposcopy) 8.8% - 7.2% - 8.8% Compliance to colposcopy 92,00% 91,00% 90,00% 81.6% 92,00% Compliance to colposcopy 1 year 63,00% 90% 63,00% Compliance to 1 year follow up 58,00% %

27 Multicentrico HPV test primario e Triage Citologico nello Screening del cervicocarcinoma II ROUND HPV PRIMARIO BASE LINE Unità Mobile TIVOLI - 06/ /2010 Compliance, test HPV e Citologia n. % ISTOLOGIA n. % Donne invitate Donne invitate II Liv. 84 Adesione Colposcopia Compliance 83/84 99 HPV positive Biopsie 17/83 20 Citologia NEG.VE (259/323) 175/ Istologia : 17 Citologia POS.VE (ASCUS+ ) 84/ CIN /17 Detection Rate B. Line (CIN2+) 15/4376 (3,4 ) CIN 2-3 (corr. Istologica su cono) 14 /15

28 Multicentrico HPV test primario e Triage Citologico nello Screening del cervicocarcinoma CONFRONTO DI ALCUNI INDICATORI II ROUND HPV PRIMARIO BASE LINE TIVOLI GUIDONIA Compliance, test HPV e Triage (Base Line) n. % Compliance, test HPV Triage (Base Line) n. % Donne invitate Donne invitate Adesione Adesione HPV positive HPV positive HPV +/Citologia NEG.VE 175/ HPV +/Citologia NEG.VE 286/ HPV +/Citologia (ASCUS +) 84/ HPV+/Citologia (ASCUS+) 142/ Detection Rate B. Line (CIN2+) 15/5651 (3.2 ) Detection Rate B. Line (CIN2+) 21/7649 (2.7 )

29 CONFRONTO DI ALCUNI INDICATORI HPV Vs TRADIZIONALE COLLEFERRO - (ROMA) COLLEFERRO** - (ROMA) Compliance, (Base Line) n. % Compliance, test HPV Triage (Base Line) n. % Donne invitate Donne invitate Adesione Adesione Citologia ASCUS HPV positive HPV +/Citologia NEG.VE In corso HPV+/Citologia (ASCUS+) In corso / Detection Rate B. Line (CIN2+) In corso

30 Multicentrico HPV test primario e Triage Citologico nello Screening del cervicocarcinoma CONFRONTO DI ALCUNI INDICATORI II ROUND HPV PRIMARIO BASE LINE TIVOLI - (ROMA)- 06/2009 5/2010 COLLEFERRO** - (ROMA)- 02/ /2010 Compliance, test HPV e Triage (Base Line) n. % Compliance, test HPV Triage (Base Line) n. % Donne invitate Donne invitate Adesione Adesione HPV positive HPV positive HPV +/Citologia NEG.VE 175/ HPV +/Citologia NEG.VE In corso HPV +/Citologia (ASCUS +) 84/ HPV+/Citologia (ASCUS+) In corso / Detection Rate B. Line (CIN2+) 15/5651 (3.2 ) Detection Rate B. Line (CIN2+) In corso ** Mancano 743 donne coorte anni e solleciti

31 Roma, 1 dicembre 2009