ARTICOLON. 2 DURATA DELLA FORNITURA

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1 CAPITOLATO TECNICO E D ONERI PER LA FORNITURA DI SISTEMI PER L ESECUZIONE DI INDAGINI DI IMMUNOEMATOLOGIA PER IL DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE DI MEDICINA TRASFUSIONALE DELLA PROVINCIA DI VENEZIA ARTICOLON. 1 OGGETTO DELLA FORNITURA Oggetto del presente Capitolato è la fornitura di sistemi per l esecuzione di indagini di immunoematologia eritrocitaria per il Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale della Provincia di Venezia comprendenti il noleggio e la manutenzione della strumentazione, la fornitura di reagenti ed eventuali ulteriori materiali di consumo occorrenti all effettuazione del numero di indagini previste. La fornitura sarà suddivisa in tre lotti, e precisamente: lotto n. 1 lotto n. 2 lotto n. 3 Indagini di immunoematologia per pazienti Indagini di immunoematologia per validazione degli emocomponenti e donatori Indagini di immunoematologia biologia molecolare Le indagini da effettuare potranno variare in rapporto all evoluzione della riorganizzazione ospedaliera e del relativo fabbisogno con oscillazioni al limite del 20% in più o in meno, senza che perciò la Ditta possa rivendicare il diritto a particolari compensi o a indennità di sorta. Analogamente sempre per effetto dell evoluzione della riorganizzazione ospedaliera e di vincoli di accreditamento, la distribuzione per sede delle indagini di immunoematologia diagnostica potrà subire variazioni cui dovrà provvedere la Ditta con azioni di riorganizzazione (attrezzature e informatica). La ditta aggiudicataria sarà tenuta alla fornitura anche di altri prodotti che dovessero essere ordinati per far fronte a nuove o modificate esigenze, in aggiunta o in sostituzione di quelli specificatamente richiesti. Per tali prodotti verrà praticato sul listino vigente lo sconto che sarà proposto dalla ditta in offerta. ARTICOLON. 2 DURATA DELLA FORNITURA La fornitura avrà durata di 36 (trentasei) mesi a decorrere dalla data indicata nella lettera di aggiudicazione. L Amministrazione si riserva la facoltà di rinnovare il contratto per ulteriori 24 mesi. Nel caso di rinnovo non sarà più corrisposto il costo di noleggio previsto per le attrezzature. Qualora l'amministrazione appaltante, prima della scadenza dei contratti, non abbia potuto provvedere ad aggiudicare una nuova fornitura per il periodo successivo, le ditte aggiudicatarie saranno tenute a continuare la fornitura agli stessi prezzi ed alle stesse condizioni per un ulteriore periodo di tre mesi. Rimane salva la facoltà per l Azienda Sanitaria contraente del diritto insindacabile di recesso anticipato dal contratto mediante lettera raccomandata con preavviso di 30 giorni, senza che per questo il contraente appaltatore possa avanzare qualsiasi pretesa di natura risarcitoria, nel caso di stipulazione di un contratto a seguito di espletamento di una procedura di affidamento centralizzata a livello regionale. ARTICOLO N. 3 SOPRALLUOGO E DISPONIBILITA PROVE PRATICHE Le ditte offerenti potranno effettuare, per ciascun lotto partecipato, un sopralluogo presso gli spazi dei Servizi Immunotrasfusionali interessati delle AA. UULLSS n. 10, n. 12, n. 13 e n. 14 per formulare al meglio la propria offerta relativamente a tutto quanto previsto dal presente Capitolato, con particolare riferimento alla disponibilità degli spazi. Detto sopralluogo avrà luogo nelle sedi e secondo le modalità indicate nel disciplinare di gara. In caso di mancato sopralluogo nessuna eccezione potrà essere sollevata dalla ditta aggiudicataria per aspetti relativi all esecuzione della fornitura che potessero essere conosciuti attraverso il sopralluogo. La ditta dovrà essere disponibile ad effettuare eventuali prove pratiche del sistema proposto presso uno dei Centri che sarà individuato dalla Commissione Giudicatrice. ARTICOLO N. 4 SPECIFICHE DELLA FORNITURA E DOCUMENTAZIONE TECNICA Le offerte delle Ditte, per rispondere alle esigenze del Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale della Provincia di Venezia, devono comprendere, per ciascun lotto, la fornitura di quanto segue: 1

2 a) apparecchiature, in noleggio, necessarie alla effettuazione delle indagini previste, di ultima generazione, ancora in produzione e nuove di fabbrica e che permettano di operare con indifferenza per la tipologia della provetta contente il campione biologico; b) sistema di alimentazione autonoma attraverso adeguata dotazione di stabilizzatori e gruppi di continuità in grado di garantire il corretto funzionamento del sistema in caso di blocco dell erogazione per microinterruzioni della alimentazione elettrica; c) reagenti ed eventuali ulteriori materiali di consumo occorrenti all effettuazione del numero di indagini previste; la fornitura di reagenti deve comprendere anche quanto serve per eventuali ripetizioni connesse a problematiche dipendenti da malfunzionamenti o arresti delle attrezzature; tale materiale resta a carico della ditta aggiudicataria, analogamente ai reagenti deteriorati per errate procedure di trasporto o conservazione intermedia. A tal fine la ditta deve dichiarare le modalità di conservazione e stoccaggio dei reagenti, i tempi della loro stabilità/scadenza. d) completa integrazione con il sistema gestionale del DIMT (EmoNet - Insiel) e con il LIS di ogni Struttura Trasfusionale (Dedalus, Tesi), con garanzia di tracciabilità sicura sia in fase di importazione che in fase di trasferimento dei dati. e) addestramento di tutto il personale addetto ai sensi dell art. 37 del D. Lgs. 81/08, per l avvio ed il corretto e sicuro utilizzo del sistema, compresi eventuali aggiornamenti; dovrà essere garantito l addestramento anche del personale di nuovo inserimento nel corso della fornitura. L addestramento in parola dovrà essere effettuato da persone esperte e sul luogo di lavoro e la qualificazione del personale addestrato dovrà essere certificata dalla Ditta. f) supporto di consulenza scientifica per solving problem con possibilità di invio campioni a laboratori di riferimento; g) la Manutenzione del sistema che deve prevedere in particolare: il trasporto, la installazione e la messa in funzione delle attrezzature; la manutenzione preventiva ordinaria con un minimo di due interventi all anno (comprensiva di controlli di sicurezza elettrica secondo le normative vigenti) e la manutenzione straordinaria delle apparecchiature, descrivendo tipologia e pianificazione degli interventi ordinari preventivi (piano annuale), con riferimento anche ai manuali e alle schede tecniche delle apparecchiature; la convalida del sistema, delle parti di apparecchiature e della strumentazione accessoria, utilizzando (ove applicabili) calibrazioni e tarature secondo procedura documentata; la riconvalida periodica a cadenza almeno annuale, secondo specifica pianificazione e secondo procedure documentate, con riferimento alle specifiche dei singoli fabbricanti, e in caso di manutenzione straordinaria o in concomitanza del trasloco o altro evento significativo dell apparecchiatura; la attivazione del servizio di assistenza tecnica dello strumento da remoto con accesso telematico; interventi manutentivi entro le 12 ore solari dal momento della chiamata, effettuata a mezzo telefonico o telefax in qualsiasi periodo dell'anno o giorno della settimana (festivi esclusi, incluso sabato mattina), con preferenza di linea verde; in caso di fermo macchina per guasto alle apparecchiature, il ripristino operativo deve essere garantito entro le 24 ore successive al giorno dell intervento (48 ore se di sabato o festivo infrasettimanale); manutenzione straordinaria, con numero illimitato di chiamate, sia per difetti di costruzione dei beni o di singole loro parti, sia per guasti dovuti ad eventi accidentali; fornitura degli aggiornamenti hardware e software delle apparecchiature alle quali, nel corso del contratto, vengano apportati, da parte del costruttore, miglioramenti qualitativi e/o dell affidabilità, senza alcun onere aggiuntivo per la stazione appaltante; assistenza tecnica e operativa sulle apparecchiature per le quali si rendesse necessario lo spostamento nell ambito del Dipartimento, comprensiva dell eventuale nuovo collaudo, con la sola esclusione degli oneri relativi ad eventuali opere edili e/o impiantistiche. E richiesta: 1) rispondenza di reagenti e attrezzature ai requisiti normativi vigenti, compreso D. Lgs. 332/2000 (IVD, 2

3 marchio CE, norme di sicurezza CEI, normativa trasfusionale) e adeguamento nel caso dì introduzione di criteri obbligatori nazionali o europei con relative certificazioni; 2) coerenza dei sistemi e servizi alle norme ISO 9001 o a nuovi criteri che dovessero essere introdotti in ambito di Certificazione o Accreditamento, con relative certificazioni. Per le attrezzature le ditte dovranno inoltre: 1) fornire specificazione e quantificazione dei reflui prodotti dagli strumenti e loro classificazione ai fini dello smaltimento secondo le normative vigenti, provvedendo all allacciamento, ove previsto, dello scarico dei reflui a linea dedicata; 2) fornire indicazione delle caratteristiche dell'alimentazione elettrica, del consumo elettrico per ora di lavoro continuativo, del valore della dispersione termica prodotta dalle singole attrezzature. Per ciascun lotto le ditte partecipanti dovranno presentare nel plico della documentazione tecnica, oltre alla documentazione indicata nei singoli lotti e oltre a quanto riportato al precedente paragrafo, quanto segue: - proposta manutentiva rispondente in via analitica a quanto previsto alla lettera g); - documentazione dalla quale rilevare sia per le strumentazioni che per i reagenti quanto espressamente richiesto sia nella presente parte generale sia nella descrizione dei singoli lotti. Lotto n. 1 - indagini di immunoematologia per pazienti (CIG: N D) L attività immunoematologica, per la realtà operativa delle numerose strutture trasfusionali del DIMT di Venezia, nel contesto dell assegnazione di emocomponenti ( pretrasfusionale ), ma anche per la tipizzazione diagnostica, è eseguita mediante tecnologia di agglutinazione su colonna; tale metodologia assicura la maggior sicurezza operativa, in quanto, rispetto ad altre metodiche, offre maggior semplicità di standardizzazione, più rapida riproducibilità e maggior possibilità di conservazione dei supporti di indagine per successiva lettura. L attività di controllo immunoematologico in ambito ostetrico (neonati, gravide) è assimilata all attività pretrasfusionale e quindi è eseguita nelle stesse sedi dove è effettuata l assegnazione degli emocomponenti. L attività è svolta secondo il seguente schema: Sedi ULSS 12 ULSS 10 ULSS 13 ULSS 14 Mestre Mirano Chioggia San Donà di Piave (sede Venezia Portogruaro (sede Dolo (sede (sede principale) principale) principale) principale) Tipizzazione diagnostica ( ¼ attività totale ) Si Si Si Si Immunoematologia pretrasfusionale ( ¾ attività totale ) Si Si Si Si Si Si Si Orario apertura H24 H12 H12 H12 H07 H12 H8 Le sedi sono così individuate: Volumi annui sede Indirizzo Tel. referente Ospedale di Mestre Via Paccagnella 11, Zelarino (VE) Nevia.Arreghini@ulss12.ve.it Ospedale di Venezia Castello 6777, Venezia Ospedale di San Donà Via N Sauro 27, San Donà di Piave (VE) Bernardo.Collaviti@ulss10.veneto.it Ospedale di Portogruaro Via F Zappetti, Portogruaro (VE) Ospedale di Mirano Via L Mariutto 76, Mirano (VE) federico.manente@ulss13mirano.ven.it Ospedale di Dolo Via XXIX Aprile Dolo (VE) Ospedale di Chioggia Via Madonna Marina 500,30175 Chioggia (VE) msalvadego@asl14chioggia.veneto.it Sede DIMT Immunoematologia su schedina Mestre San Donà Mirano Chioggia TOT Gruppi completi (ABO diretto e indiretto) Fenotipo Rh Kell

4 D u Cellano Gruppi ricontrollo (ABD) ABO Rh emazie Funicolo Test di Coombs Indiretto Test di Coombs Diretto Specificità/identificazione anticorpi Frazioni antiglobuliniche Fenotipizzazioni estese Prove di compatibilità in Coombs DIMT PROFILI - Gruppo sanguigno completo: con Fenotipo Rh e Kell : Gruppo sanguigno neonato : Controllo gruppo ABD: D debole: Antigene cellano : Screening Anticorpi Irregolari Test di Coombs Diretto (compresi i neonati): Prove di compatibilità in Coombs: Specificità/identificazione con titolazione anticorpale: Test sulle frazioni antiglobuliniche: Fenotipizzazioni estese per pazienti (per ogni antigene testato) : ATTREZZATURE La ditta offerente della Strumentazione per tecnologia di agglutinazione su colonna dovrà indicare: - tipo e numero di apparecchiature da installare presso le sedi di utilizzo in rapporto al fabbisogno, con capacità di carico proporzionate ai volumi di attività sopra indicati. La ditta dovrà fornire: - attrezzature distinte per l attività pretrasfusionale e per l attività diagnostica nelle sedi principali; le attrezzature devono essere in grado di eseguire le due tipologie di attività subentrando in caso di fermo macchina di una delle due e di effettuare alternativamente l urgenza sull attrezzatura sia pretrasfusionale sia su quella diagnostica in caso di necessità; - attrezzatura per l attività pretrasfusionale senza vincolo di spegnimento per 24 ore consecutive; - attrezzature operanti in completa automazione di tutte le fasi analitiche per tutti i test e profili sopra indicati compresa la lettura dei risultati (con capacità di valutazione degli stessi prima della validazione); i reagenti e i materiali devono essere mantenuti a bordo; in particolare con capacità di: accesso continuo e accesso random, con possibilità di priorità di esecuzione in urgenza di gruppo ABO completo e controllo di gruppo ABO, test di Coombs diretto e indiretto; gestione dell urgenza non superiore a 30 minuti sia sull attrezzatura assegnata all attività pretrasfusionale sia su quella assegnata all attività diagnostica; walk-away dopo caricamento campioni e reagenti; flessibilità sul numero e tipologia di test e profili, descrivendo nell offerta il mix di attività effettuabile; conservazione e reimpiego di schedine parzialmente utilizzate; autocampionamento e identificazione positiva dei campioni e dei reagenti mediante codice a barre; riproducibilità dei test, contenimento del carry-over e assenza di contaminazioni fra sedute; sensori di livello e di capacità volumetrica sia per i campioni sia per i reagenti, in grado di produrre allarmi memorizzati; dispositivi atti a garantire il funzionamento del sistema e il mantenimento delle specifiche mediante autocalibrazione, self test e segnalazione di malfunzionamenti della attrezzatura; registrazione automatica del tipo, del lotto e della scadenza dei diversi reagenti utilizzati; tracciabilità degli eventi e dell operatore gestita da sw della manutenzione ordinaria; - fornitura di hardware e software necessari per l interfacciamento bidirezionale dell attrezzatura con gli host dei servizi trasfusionali (carico delle prenotazioni e scarico automatico dei dati relativi ai test eseguiti); 4

5 la fornitura di piattaforma software dipartimentale che assicuri l interscambiabilità della prenotazione, esecuzione e validazione dei test sulle attrezzature fornite sia all interno della stessa struttura trasfusionale (sede principale e sede satellite) e sia rispetto alle due tipologie di attività (integrazione fra diagnostica e pretrasfusionale, con esportabilità al bisogno sulle attrezzature senza vincoli operativi e informatici in ingresso e in uscita); il mantenimento in memoria, nel PC di gestione dell attrezzatura, e/o nel middleware dipartimentale, della registrazione e documentazione continua di tutte le attività svolte dal sistema, compresi controlli e calibrazioni, con identificazione mediante password di livello dell operatore che le ha effettuate, per periodo utile, secondo la normativa specifica del settore; database in grado di archiviare i risultati, con back-up dei dati su supporto removibile; funzione telematica con trasmissione delle immagini e dei risultati fra le sedi con possibilità di validazione medica a distanza anche da portatile e a video dei risultati della sessione, in maniera da assicurare l applicazione coerente della firma digitale; - fornitura, presso ogni sede, in caso di fermo macchina, di attrezzatura minima (pipette automatiche, incubatori, centrifughe, lettori per schedine e quant altro necessario per la garanzia della esecuzione della attività in emergenza) prevedendosi comunque la tracciabilità della lettura e della trasmissione telematica delle immagini. 3. REAGENTI La ditta dovrà fornire Reagenti per agglutinazione su colonna pronti all uso e completi per tipo per l esecuzione, sede per sede, dei volumi di test sopraindicati, indicandone i relativi codici e quantitativi su base annua, nome commerciale del prodotto, nome della ditta produttrice, confezionamento; i reagenti devono poter essere identificati positivamente dall analizzatore. Dovrà essere presentata: - la documentazione della sensibilità minima di rilevazione (titolo, avidità, specificità, mono-policlonalità degli antisieri, secondo R 95(15)16 th ed); Dovrà inoltre fornire senza costi aggiuntivi: - controlli interni giornalieri per ogni strumentazione automatica, per ABO/Rh/siero di Coombs; la quantità di tali reagenti è computata a parte e scorporata dal carico annuo di attività di immunoematologia richiesta; - la fornitura di abbonamento al programma europeo UK NEQAS (un EQA12R per ogni sede secondaria (tre in tutto) e un EQA12RE per ogni sede principale (quattro in tutto) + un abbonamento EQA12ABO per la sede di Mestre); - la fornitura contestuale di tutti i materiali d uso e della minuta strumentazione necessari alla corretta esecuzione dei test, secondo la quantità necessaria. Caratteristiche tecniche di schedine e reagenti: Gruppo sanguigno completo: Deve comprendere almeno i seguenti antisieri: ABO prova diretta: anti A, anti B, anti AB, due anti D (di cui almeno uno non deve rilevare il D VI parziale) fenotipo Rh e Kell (anti C, anti c, Anti E, anti e, anti Kell) su ogni schedina per le fenotipizzazioni dirette: colonna per controllo negativo colonne per prova ABO indiretta per la reazione tra eritrociti test e plasma del campione. Devono essere forniti eritrociti test almeno A1, B. Gruppo sanguigno neonato : Deve comprendere almeno i seguenti antisieri: ABO prova diretta: anti A, anti B, anti AB anti-d in grado di rilevare il D VI parziale siero anti IgG per test antiglobulina diretto su ogni schedina: colonna per controllo negativo. Controllo gruppo ABD Deve comprendere almeno i seguenti antisieri: Prova diretta: anti A, anti B, anti D. 5

6 D debole Deve prevedere colonne con siero di Coombs polispecifico e antisiero anti D in grado di rilevare anche la variante parziale D VI e prevedere un controllo negativo Antigene cellano colonne e antisiero anti-cellano Screening Anticorpi Irregolari Deve prevedere Colonne con già predispensato all origine siero di Coombs polispecifico anti IgG+C3d Procedura convalidata in grado di riconoscere un anti D debole (0,1 UI/ml) Pannello di eritrociti test di almeno 3 cellule (sospensione eritrocitaria intorno all 1%) con rappresentazione antigenica prevista negli Standard di Medicina Trasfusionale (2 Edizione, punto E.3.4.1, pag. 175) LISS Coombs Diretto Deve prevedere Colonne con già predispensato all origine siero di Coombs polispecifico anti IgG+C3d Prove di compatibilità con metodica dell antiglobulina. Deve prevedere Colonne con già predispensato all origine siero di Coombs polispecifico anti IgG+C3d Procedura convalidata in grado di riconoscere un anti D debole (0,1 UI/ml) LISS Coombs Diretto monospecifico siero di Coombs monospecifico anti-igg e anti-c3d Identificazione Anticorpi Irregolari pannelli eritrocitari con almeno 11 cellule con rappresentazione antigenica secondo Standard Medicina Trasfusionale (2 ed, E.3.5.1, pag 176) da testare con metodica in antiglobulina con siero di Coombs polispecifico anti-igg+c3d e con metodica in enzima. Tipizzazione antigeni eritrocitari non ABO/Rh/Kell : Deve comprendere gli antisieri: Jka / Jkb / Fya / Fyb / Lea / Leb / Lua / Lub / S /s / M / N / P1 / Cw Dovrà inoltre essere allegata, sia per il consumabile che per le apparecchiature, la seguente documentazione : a. scheda tecnica in lingua italiana; b. certificato CE; c. documentazione illustrativa che sia in grado di visualizzare il prodotto. d. quant altro ritenuto dall'offerente utile per una valutazione completa e corretta di quanto offerto e per l attribuzione del punteggio qualitativo. e per le sole apparecchiature: e. il codice CIVAB attribuito all apparecchiatura se disponibile; f. dichiarazione di conformità a quanto previsto agli art. 69 e 70 del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.; g. dichiarazione di conformità a quanto previsto da leggi e/o norme tecniche (CEI e altre) specifiche per il prodotto offerto. Detta documentazione dovrà essere inserita in buste trasparenti con apposizione di una etichetta riportante la denominazione della ditta offerente ed il numero del lotto riportato al presente capitolato. PREZZO A BASE D ASTA ANNUALE: Euro ,00 6

7 LOTTO N. 2 - Indagini di immunoematologia per donazioni e donatori (CIG: N D93) L attività immunoematologica connessa con la validazione del sangue (controllo gruppo ABO Rh) ed i test immunoematologici sui candidati donatori e donatori alla prima donazione sono eseguiti mediante la tecnologia che assicura la maggior efficienza su batch programmati (micropiastra o equivalente). L attività è eseguita presso la sede di Mestre, con possibilità di ridefinizione in caso di riorganizzazione del DIMT. Volumi annui Immunoematologia donatori/donazioni DIMT Ricontrollo gruppo donazioni Ricontrollo gruppo emazie Gruppi completi Fenotipo Rh Kell Du (10%) Cellano (10%) TCI Ricerca anticorpi anti-a, anti-b naturali con titolazione soglia 1/ Fenotipizzazioni estese (per ogni antigene testato) 150 PROFILI - Gruppo sanguigno completo con Fenotipo Rh e Kell: Controllo gruppo ABD : D debole: Antigene cellano : Screening Anticorpi Irregolari: Ricerca anticorpi anti-a, anti-b con titolazione soglia 1/64: Fenotipizzazioni estese (per ogni antigene testato): ATTREZZATURE La ditta offerente della Strumentazione dovrà indicare: - tipo e numero di apparecchiature da installare presso la sede di utilizzo in rapporto al fabbisogno, con capacità di carico proporzionate ai volumi di attività indicati, tenendo conto del maggior volume del lunedì (raccolta festiva: max 500 donazioni). La ditta dovrà fornire: - attrezzature operanti in completa automazione di tutte le fasi analitiche per tutti i test e profili sopra indicati compresa la lettura dei risultati (con capacità di valutazione degli stessi prima della validazione); in particolare con capacità di: accesso continuo e accesso random; walk-away effettivo dopo caricamento campioni e reagenti; flessibilità sul numero e tipologia di test e profili, descrivendo il mix di attività effettuabile; identificazione positiva dei campioni e dei reagenti mediante codice a barre; riproducibilità dei test, contenimento del carry-over e assenza di contaminazioni fra sedute; sensori di livello e di capacità volumetrica sia per i campioni sia per i reagenti, in grado di produrre allarmi memorizzabili; dispositivi atti a garantire il funzionamento del sistema e il mantenimento delle specifiche mediante autocalibrazione, self test e segnalazione di malfunzionamenti della attrezzatura; registrazione automatica del tipo, del lotto e della scadenza dei diversi reagenti utilizzati; tracciabilità degli eventi e dell operatore gestita da sw della manutenzione ordinaria; - fornitura di hardware e software necessari per l interfacciamento bidirezionale dell attrezzatura con l host del sistema informatico del DIMT (carico delle prenotazioni e scarico automatico dei dati relativi ai test eseguiti); il mantenimento in memoria, nel PC di gestione dell attrezzatura e/o nel middleware dipartimentale, della registrazione e documentazione continua di tutte le attività svolte dal sistema, compresi controlli e 7

8 calibrazioni, con identificazione mediante password di livello dell operatore che le ha effettuate, per periodo utile, secondo norma; database per archiviazione dei risultati, con back-up dei dati su supporto removibile; funzione telematica con trasmissione delle immagini e dei risultati fra le sedi con possibilità di validazione medica a distanza dei risultati della sessione, in maniera da assicurare l applicazione coerente della firma digitale; 3. REAGENTI La ditta dovrà fornire Reagenti pronti all uso e completi per tipo per l esecuzione, presso la sede di utilizzo, dei volumi di test sopraindicati, indicandone i relativi codici e quantitativi su base annua, nome commerciale del prodotto, nome della ditta produttrice, confezionamento. Dovrà essere presentata: - la documentazione della sensibilità minima di rilevazione (titolo, avidità, specificità, mono-policlonalità degli antisieri, secondo R 95(15) 16th ed.; Dovrà inoltre fornire senza costi aggiuntivi: - controlli interni giornalieri per ABO/Rh/siero di Coombs/Kell/fenotipo Rh; la quantità di tali reagenti è computata a parte e scorporata dal carico annuo di attività di immunoematologia proposta. - la fornitura contestuale di tutti i materiali d uso e della minuta strumentazione necessari alla corretta esecuzione dei test, secondo la quantità necessaria. Caratteristiche tecniche dei reagenti: Gruppo sanguigno completo: Deve comprendere almeno i seguenti reagenti: ABO prova diretta: anti A, anti B, anti AB, due anti D (di cui almeno uno deve rilevare il D VI parziale) fenotipo Rh e Kell (anti C, anti c, Anti E, anti e, anti Kell, anti cellano) controllo negativo prova ABO indiretta : eritrociti test A1, B. Controllo gruppo ABD Deve comprendere almeno i seguenti reagenti: Prova diretta: anti A, anti B, anti D in grado di rilevare il D VI parziale. D debole Deve prevedere siero di Coombs, reattivo anti D in grado di rilevare la variante parziale D VI e prevedere un controllo negativo Screening Anticorpi Irregolari Deve prevedere siero di Coombs Procedura convalidata in grado di riconoscere un anti D debole (0,1 UI/ml) Pannello di eritrociti test di massimo 2 cellule (sospensione eritrocitaria intorno all 1%) con rappresentazione antigenica prevista negli Standard di Medicina Trasfusionale (2 Edizione, punto E.3.4.1, pag. 175) Ricerca anticorpi anti-a, anti-b naturali con titolazione soglia 1/64 Deve prevedere Eritrociti test A1, B da utilizzare per la ricerca dei donatori O pericolosi Tipizzazione antigeni eritrocitari non ABO/Rh/Kell : Deve comprendere gli antisieri: Jka / Jkb / Fya / Fyb / Lea / Leb / Lua / Lub / S /s / M / N / P1 / Cw PREZZO A BASE D ASTA ANNUALE: Euro ,00 Dovrà inoltre essere allegata, sia per il consumabile che per le apparecchiature, la seguente documentazione : 8

9 a. scheda tecnica in lingua italiana; b. certificato CE; c. documentazione illustrativa che sia in grado di visualizzare il prodotto. d. quant altro ritenuto dall'offerente utile per una valutazione completa e corretta di quanto offerto e per l attribuzione del punteggio qualitativo. e per le sole apparecchiature: e. il codice CIVAB attribuito all apparecchiatura se disponibile; f. dichiarazione di conformità a quanto previsto agli art. 69 e 70 del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.; g. dichiarazione di conformità a quanto previsto da leggi e/o norme tecniche (CEI e altre) specifiche per il prodotto offerto. Detta documentazione dovrà essere inserita in buste trasparenti con apposizione di una etichetta riportante la denominazione della ditta offerente ed il numero del lotto riportato al presente capitolato. LOTTO N. 3 Indagini di immunoematologia in biologia molecolare (CIG: N CEF) L attività di genotipizzazione estesa per donatori e pazienti del DIMT sarà eseguita presso la sede sotto riportata: sede Indirizzo Tel. referente ULSS 12 Ospedale di Mestre Via Paccagnella 11, nevia.arreghini@ulss12.ve.it Zelarino (VE) Si richiede la fornitura di un sistema per la genotipizzazione estesa ad alta produttività di antigeni eritrocitari e piastrinici mediante analisi del DNA con tecnologia Microarray e/o SSP che consenta la rilevazione delle amplificazioni senza utilizzo dell elettroforesi su gel. Volumi annui Immunoematologia in BIOLOGIA MOLECOLARE DIMT Genotipizzazione eritrocitaria non ABO Genotipizzazione piastrinica HPA 800 PROFILI Genotipizzazione estesa dei polimorfismi associati agli antigeni eritrocitari di almeno 9 sistemi gruppo ematici non ABO Genotipizzazione estesa dei polimorfismi associati ad antigeni piastrinici di almeno 10 sistemi HPA 2. ATTREZZATURE La ditta offerente della Strumentazione per Biologia molecolare dovrà indicare: tipo e numero di apparecchiature per PCR (inclusa la fase di estrazione del DNA) da installare presso la sede di utilizzo in rapporto al fabbisogno, con capacità di carico proporzionate ai volumi di attività indicati; possibilità di estrarre il DNA da uno o più campioni contemporaneamente e indipendentemente; sessione di lavoro non eccedente le sei ore per la fase di amplificazione, lettura e interpretazione dei risultati; attrezzature nuove di fabbrica, di ultima generazione e minimo ingombro; attrezzature operanti con il massimo grado di automazione di tutte le fasi analitiche per i profili sopra indicati, compresa la lettura dei risultati ; in particolare con capacità di : - identificazione dei campioni mediante codice a barre; - riproducibilità dei test, contenimento del carry-over e assenza di contaminazioni fra sedute; 9

10 - dispositivi atti a garantire il funzionamento del sistema e il mantenimento delle specifiche mediante autocalibrazione, self test e segnalazione di malfunzionamenti della attrezzatura; - registrazione automatica del tipo, del lotto e della scadenza dei diversi reagenti utilizzati; - manutenzione ordinaria gestita da sw con tracciabilità degli eventi e dell operatore; attrezzatura che non necessiti di impiantistica o edilizia per separare la fase pre- e la fase post-amplificazione; fornitura di hardware e software necessari per: - l interfacciamento dell attrezzatura con l host del DIMT per lo scarico automatico dei dati relativi ai test eseguiti; - il mantenimento in memoria, nel PC di gestione dell attrezzatura, della registrazione e documentazione continua di tutte le attività svolte dal sistema, compresi controlli e calibrazioni, con identificazione mediante password di livello dell operatore che le ha effettuate, per periodo utile, secondo norma; - database per archiviazione dei risultati, con back-up dei dati su supporto removibile; - sistema di gestione collegato in modalità bidirezionale con il gestionale EmoNet, in grado di combinare e confrontare i risultati della genotipizzazione con i dati provenienti dalla fenotipizzazione sierologica storicizzata. 3. REAGENTI La ditta dovrà fornire reagenti per PCR pronti all uso e completi per tipo (inclusa la fase di estrazione del DNA) per l esecuzione dei volumi di test sopraindicati, indicandone i relativi codici e quantitativi su base annua, nome commerciale del prodotto, nome della ditta produttrice, confezionamento. Dovrà inoltre offrire senza costi aggiuntivi: - la presenza di controlli interni per ogni sessione di lavoro; - la fornitura di abbonamento al programma VEQ NIBSC; - la fornitura contestuale di tutti i materiali d uso e della minuta strumentazione necessari alla corretta esecuzione dei test, secondo la quantità necessaria. Caratteristiche obbligatorie dei reagenti: Devono rilevare i polimorfismi almeno dei seguenti sistemi gruppo ematici Eritrocitari: RhCE - Kell Kidd Duffy - MNS - Lutheran - Diego - Colton - Dombrock Devono rilevare i polimorfismi almeno dei seguenti sistemi gruppo ematici Piastrinici: HPA 1 HPA 2 HPA 3 - HPA 4 HPA 5 HPA 15 B Fornitura accessoria La ditta aggiudicataria dovrà fornire, a richiesta e a titolo gratuito, quanto necessario per la esecuzione di n 50 test di genotipizzazione ABO e 50 Genotipizzazione varianti RHD con capacità di rilevazione dei polimorfismi delle varianti sia deboli che parziali del gene RHD. PREZZO A BASE D ASTA ANNUALE: Euro ,00 Dovrà inoltre essere allegata, sia per il consumabile che per le apparecchiature, la seguente documentazione : e. scheda tecnica in lingua italiana; f. certificato CE; g. documentazione illustrativa che sia in grado di visualizzare il prodotto. h. quant altro ritenuto dall'offerente utile per una valutazione completa e corretta di quanto offerto e per l attribuzione del punteggio qualitativo. e per le sole apparecchiature: e. il codice CIVAB attribuito all apparecchiatura se disponibile; f. dichiarazione di conformità a quanto previsto agli art. 69 e 70 del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.; g. dichiarazione di conformità a quanto previsto da leggi e/o norme tecniche (CEI e altre) specifiche per il prodotto offerto. 10

11 Detta documentazione dovrà essere inserita in buste trasparenti con apposizione di una etichetta riportante la denominazione della ditta offerente ed il numero del lotto riportato al presente capitolato. ARTICOLO N. 5 - AGGIORNAMENTO Qualora la ditta aggiudicataria nel corso del rapporto contrattuale ponga in commercio prodotti analoghi a quelli oggetto della fornitura, che presentino migliori caratteristiche di rendimento o funzionalità, i nuovi prodotti potranno essere proposti in sostituzione di quelli aggiudicati e alle medesime condizioni economiche. Inoltre la ditta aggiudicataria dovrà applicare alle apparecchiature fornite tutti i miglioramenti meccanici e di software resisi disponibili. Ciò senza alcun costo aggiuntivo per l Ente. L accettazione della proposta è ad insindacabile giudizio della A. ULSS sulla base di una valutazione effettuata dal Direttore del Dipartimento. ARTICOLON. 6 ESECUZIONE DEL CONTRATTO CONSEGNE E COLLAUDI La consegna delle apparecchiature dovrà essere effettuata, presso il luogo (a piano) comunicato dall Amministrazione, a spese e a carico della Ditta aggiudicataria. La consegna ed il relativo collaudo dovrà avvenire, salvo diverse successive disposizioni, entro 30 (trenta) giorni consecutivi dalla richiesta, pena come facoltà unilaterale dell Amministrazione la revoca dell aggiudicazione. Tutto quanto necessario per l effettuazione dell installazione e collaudo delle stesse dovrà avvenire a cura, spese e responsabilità della ditta aggiudicataria. Il collaudo, documentato da specifico verbale, dovrà essere eseguito entro 8 giorni di calendario dalla data di completamento dell installazione alla presenza del Direttore dell esecuzione, o persona dallo stesso delegata, e dell Ingegneria Clinica; ove il collaudo ponesse in evidenza difetti, vizi, difformità, guasti o inconvenienti, la ditta si impegna a provvedere alla loro eliminazione, o sostituzione delle parti difettose, entro 4 giorni dalla data del verbale di accertamento, ovvero con un diverso termine concordato per particolari esigenze. La fornitura si intenderà accettata solo a seguito di collaudo con esito positivo dell ultima delle apparecchiature installate. La ditta aggiudicataria all atto della consegna e/o collaudo dell apparecchiatura dovrà obbligatoriamente fornire, per ciascuna apparecchiatura, la seguente documentazione (o apposita dichiarazione a giustificazione di un eventuale assenza): - documentazione attestante l avvenuta Verifica di Sicurezza per le dispersioni elettriche di cui alle norme CEI 62.5; in mancanza l ULSS provvederà a farla effettuare da terzi, con addebito alla ditta inadempiente; - una relazione illustrante il calendario e le modalità di esecuzione delle visite di Manutenzione Preventiva e della Verifica di Sicurezza nel periodo considerato. Le visite, concomitanti, dovranno essere effettuate a partire dal 2 semestre dalla data di consegna delle apparecchiature e dovranno avere cadenza almeno annuale (ogni 12 mesi); - manuale d uso cartaceo redatto integralmente in lingua italiana; - un CD o DVD contenente una copia in formato PDF del suddetto materiale d uso (nel caso la ditta non possegga il manuale originale in file, deve effettuare una copia scannerizzata del manuale cartaceo che verrà consegnato); - certificato di conformità; - software (se compreso nella fornitura) originale con licenza d uso. La suddetta documentazione è indispensabile ai fini della attestazione di avvenuta consegna. Le consegne dei reagenti, ripartite nel tempo, saranno effettuate, salvo diversa disposizione impartita, presso i luoghi indicati nella ore antimeridiane, franche di ogni rischio e spesa, nel termine indicato nell ordine. In ogni caso l A. ULSS comunicherà di volta in volta e almeno 8 (otto) giorni consecutivi prima della consegna, i tipi e le quantità dei prodotti che intende ricevere. La merce dovrà essere accompagnata da una distinta con esplicito riferimento all'ordine ricevuto, con esatta indicazione dei tipi e delle quantità dei prodotti che verranno controllati da un incaricato. In deroga all articolo 1510, 2 comma del C.C. la consegna s intende eseguita a rischio del fornitore e con assunzione delle spese a suo carico (in porto franco). Non sono consentite consegne parziali o in acconto, salvo diverso accordo nell ambito di singole consegne. Mancata consegna 11

12 Qualora la ditta non consegni i prodotti richiesti nei termini stabiliti, l A. ULSS, senza l adozione di alcuna formalità, potrà provvedere direttamente all acquisto presso la ditta che segue nella graduatoria di aggiudicazione oppure sul libero mercato, di eguali quantità e qualità della merce, addebitando nel contempo al fornitore inadempiente l eventuale differenza di prezzo ed ogni altra spesa che dovesse derivare all Amministrazione, nonché l eventuale applicazione della penale di cui all art. 10. Controlli sulle forniture Data l impossibilità di periziare tutti i prodotti alla consegna, la ditta fornitrice dovrà accettare tutte le eventuali contestazioni sulla quantità, qualità e confezionamento anche a distanza di tempo dalla consegna, cioè al momento del loro effettivo utilizzo. L accettazione di tutti i prodotti in gara avverrà ad insindacabile giudizio del Direttore dell esecuzione, tramite i Responsabili delle Strutture Trasfusionali, che si riserva l accertamento dei requisiti qualitativi pattuiti effettuando eventuali controlli tramite personale specializzato interno o esterno. La firma sul documento di trasporto all atto di ricevimento della merce indica solo la corrispondenza del numero dei colli inviati rispetto al numero dei colli indicati in bolla. La quantità può essere accertata dal Direttore dell esecuzione, attraverso i Responsabili delle Strutture Trasfusionali, in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. Eventuali eccedenze non autorizzate non verranno riconosciute e di conseguenza verranno restituite al Fornitore. Agli effetti delle verifiche qualitative, quindi, la firma apposta per ricevuta non esonera la ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all atto dell utilizzazione del prodotto né dalla responsabilità delle proprie obbligazioni relativamente ai vizi palesi od occulti della merce stessa non rilevati all atto della consegna. Ritiro e sostituzione I prodotti che non risultassero conformi alla qualità, tipo, specie, marca e a tutte le caratteristiche previste dal presente capitolato tecnico e schede tecniche potranno essere contestati al fornitore mediante lettera raccomandata o telefax quando, anche successivamente al momento della consegna, da una verifica degli stessi, venga accertata la non conformità rispetto a quanto richiesto, o allorché, al momento del loro utilizzo, risultino difettosi, non compatibili o comunque di qualità tale da impedire il corretto utilizzo. In tal caso la ditta assegnataria ha l obbligo di provvedere al ritiro degli articoli non conformi e di consegnare il materiale corrispondente alla qualità stabilita e nella quantità richiesta nel termine stabilito di giorni 5 (cinque) di calendario; i termini decorrono dalla data di ricevimento del telefax di contestazione. E a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata. La merce non ritirata entro 15 giorni dalla comunicazione potrà essere inviata al fornitore addebitandogli ogni spesa sostenuta per la consegna. La mancata sostituzione della merce da parte del fornitore nel termine fissato dall Amministrazione sarà considerata quale mancata consegna e l Azienda USL avrà diritto ad agire secondo quanto stabilito dal presente Capitolato al presente articolo e all art.10. Gli oneri inerenti l eventuale ritiro delle strumentazioni saranno a totale carico della ditta fornitrice. ART. N.7.-GARANZIA/SCADENZA Il fornitore garantisce, ai sensi di legge, che i prodotti forniti siano conformi a quanto dichiarato ed offerto e siano immuni da vizi che li rendano inidonei allo specifico utilizzo. Il fornitore garantisce, inoltre, che i prodotti forniti abbiano, alla data di consegna, un periodo di validità e scadenza non inferiore ai tre quarti della durata indicata sulla confezione (sia in abbonamento su programmazione concordata sia estemporanea). In caso contrario la merce potrà essere restituita. ART. N.8.-RESPONSABILITÀ CIVILE La ditta aggiudicataria sarà direttamente responsabile di ogni danno che possa derivare all Azienda Sanitaria ed a terzi nell espletamento della fornitura o derivanti da vizio o difetto dei prodotti forniti, anche in relazione all operato ed alla condotta dei propri collaboratori e/o di personale di altre imprese a diverso titolo coinvolte. La ditta aggiudicataria dovrà avvalersi di personale qualificato in regola con gli obblighi previsti dai contratti collettivi di lavoro e da tutte le normative vigenti in particolare in materia previdenziale fiscale, di igiene e in materia di sicurezza sul lavoro. L Azienda Sanitaria è esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni o altro che dovesse accadere al personale di cui si avvarrà la ditta nell esecuzione del contratto. 12

13 ART. N.9.-PAGAMENTO DEL CORRISPETTIVO La fatturazione dovrà inoltre avvenire emettendo documenti distinti riferiti a: a) materiale di consumo b) canone noleggio e assistenza tecnica Le fatture di cui al punto a) dovranno essere emesse a seguito dell'evasione degli ordini. Le fatture di cui al punto b) dovranno essere emesse con cadenza bimestrale posticipata con decorrenza dalla data di collaudo positivo di cui all art. art. 6. Il pagamento delle fatture relative al materiale di consumo, ai sensi della normativa vigente, sarà effettuato a 60 giorni dalla data di ricevimento della fattura o dalla data dell accertamento della conformità della merce alle prescrizioni contrattuali, se successiva alla data di ricevimento della fattura. L accertamento della conformità della merce alle prescrizioni contrattuali avverrà con le modalità previste dall articolo 11 delle Condizioni generali di contratto per la fornitura di beni e servizi all Azienda Ulss 12 Veneziana. Il pagamento delle fatture relative al canone di noleggio e assistenza tecnica sarà effettuato, salvo contestazioni da eccepire entro 30 giorni dalla scadenza del mese di riferimento, a 60 giorni dalla data di ricevimento della fattura. La ditta aggiudicataria si assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all art. 3 della L. n. 136 del 13/8/2010 e successive modifiche, relativi al contratto conseguente alla presente procedura e ad eventuali contratti sottoscritti con subappaltatori e subcontraenti. ART INADEMPIENZE E PENALITA La ditta aggiudicataria potrà essere soggetta all'applicazione di penali nella misura dell 1 per mille/die dell ammontare netto contrattuale nei seguenti casi: a) non esegue in tutto o in parte la consegna entro i termini stabiliti; b) non effettua o effettua con ritardo, la sostituzione dei prodotti riscontrati difettosi o non perfetti nel confezionamento; c) fermo macchina superiore alle 24/48 ore solari dal momento della chiamata; Delle penali applicate sarà data comunicazione alla ditta aggiudicataria a mezzo lettera raccomandata con ricevuta di ritorno. Senza l adozione di alcuna formalità, inoltre, l Azienda potrà ricorrere all acquisto del bene presso altre ditte addebitando nel contempo al fornitore inadempiente l eventuale differenza tra il prezzo pagato ed il prezzo contrattuale. Gli importi, per inadempienze contrattuali verranno notificati alla ditta interessata con relativa nota di addebito fuori campo iva ai sensi dell art. 15, D.P.R. 633/72, oppure verranno decurtati direttamente, da parte dell Azienda dalla cauzione definitiva o sull ammontare dei crediti eventualmente maturati e/o maturandi, ma dovranno essere restituiti in tutto o in parte qualora siano riconosciuti totalmente o parzialmente non dovuti. Rimane salva ogni altra azione tendente al risarcimento del maggior danno subito o delle maggiori spese sostenute in dipendenza dell inadempimento contrattuale. ART RISOLUZIONE DEL CONTRATTO L'Azienda USL potrà avvalendosi della facoltà di cui all art c.c. (clausola risolutiva espressa) e previa comunicazione scritta al fornitore, da effettuarsi a mezzo lettera raccomandata A.R., risolvere di diritto il contratto: in caso di subappalto non autorizzato; in caso di frode, di grave negligenza, di contravvenzione nell esecuzione degli obblighi e delle condizioni contrattuali e di mancata reintegrazione del deposito cauzionale; in caso di due contestazioni scritte relative alla fornitura; in caso di sospensione dell attività commerciale, di concordato preventivo, di fallimento, di amministrazione controllata, di liquidazione; in caso di accertamento del mancato possesso dei requisiti in capo all Azienda subentrante, qualora si verificasse tale situazione di variazione soggettiva; in caso di perdita, da parte del fornitore, dei requisiti generali richiesti dal bando di gara; In caso di risoluzione del contratto per inadempienza dell'aggiudicatario, l'azienda ha diritto ad incamerare il deposito cauzionale definitivo a titolo di penale e di affidare a terzi la fornitura o la parte rimanente di questa in danno dell'aggiudicatario inadempiente. 13

14 L'affidamento a terzi viene notificato all'aggiudicatario inadempiente con lettera Raccomandata A.R. con l'indicazione dei nuovi termini di esecuzione delle forniture affidate e degli importi relativi. All'aggiudicatario inadempiente sono addebitate le spese sostenute in più dall'azienda, rispetto a quelle previste dal contratto risolto. Esse sono prelevate dal deposito cauzionale e ove questo non sia sufficiente da eventuali crediti dell aggiudicatario. Nel caso di minore spesa nulla compete all'aggiudicatario inadempiente. L esecuzione in danno non esimerà la ditta dalle responsabilità civili e penali in cui la stessa possa incorrere a norma di legge per i fatti che hanno motivato la risoluzione. Analoga procedura verrà seguita nel caso di disdetta anticipata del contratto da parte della ditta aggiudicataria senza giustificato motivo o giusta causa. ART. N. 12.-RISCHI INTERFERENTI Dal documento di valutazione dei rischi da interferenza relativo alla fornitura in questione elaborato dal Servizio Prevenzione e Protezione ULSS 12 ed allegato al presente capitolato, risultano i seguenti costi della sicurezza, per la durata di 36 mesi e non soggetti a ribasso: LOTTO N. 1 = Euro 561,00 LOTTO N. 2 = Euro 561,00 LOTTO N. 3 = Euro 561,00 Tali costi sono da intendersi aggiuntivi rispetto all importo netto contrattuale e sono riferiti esclusivamente alle sedi lavorative ove vi sia la disponibilità giuridica del datore di lavoro Azienda ULSS 12 Veneziana. Per i luoghi di lavoro in cui non vi è la disponibilità giuridica del datore di lavoro dell Azienda ULSS 12 (Lotto N. 1 sedi delle ULSS e 14) sono stati predisposti appositi e specifici documenti da parte dei datori di lavori di queste Aziende che si allegano. ART. N. 13.-CONTRATTO Tutte le spese conseguenti e inerenti il contratto sono a carico delle ditte aggiudicatarie. ART. N FORO COMPETENTE In caso di controversie che determinino il ricorso all autorità giudiziaria, sarà competente esclusivo ed inderogabile il Foro di Venezia. ART. N. 15.-CLAUSOLA FINALE Per ogni altra qualsiasi norma non espressamente dichiarata o contenuta nel presente Capitolato d oneri, valgono le Condizioni Generali di Contratto per la fornitura di beni e servizi dell Azienda ULSS 12 Veneziana visionabili sul sito aziendale, le norme vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché le norme del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti. ALLEGATO: Documento per la Cooperazione ed il Coordinamento e valutazione dei rischi interferenti ULSS 12 - Documento per la Cooperazione ed il Coordinamento e valutazione dei rischi interferenti ULSS 10 - Documento per la Cooperazione ed il Coordinamento e valutazione dei rischi interferenti ULSS 13 - Documento per la Cooperazione ed il Coordinamento e valutazione dei rischi interferenti ULSS 14 14

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