MANUALE D USO OPERATOR S MANUAL MANUEL D UTILIZATION MANUAL DE USO

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Laura Ferrero
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com Test Rapido a dischetto Candida Albicans One Step Candida Albicans Test Disk Test d identification rapide sur cassette de Candida Albicans Test

1 Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Italia: tel fax Export: tel /221/225 fax gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com Test Rapido a dischetto Candida Albicans One Step Candida Albicans Test Disk Test d identification rapide sur cassette de Candida Albicans Test Rápido en disco Candida Albicans MANUALE D USO OPERATOR S MANUAL MANUEL D UTILIZATION MANUAL DE USO ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d utiliser le produit. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. M29105 M Rev

2 ITALIANO 2 UTILIZZO Il test rapido Candida Albicans è un semplice e immediato test immunocromatografico per individuare velocemente e quantitativamente la presenza di Candida Albicans in campioni vaginali su tampone. PRECAUZIONI Il dispositivo per il test rapido da Candida deve essere conservato a temperatura ambiente tra i 4 e 30 C (40-86 F). Si tratta di un dispositivo sensibile all umidità e al calore. Eseguire il test subito dopo aver estratto il dispositivo dalla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza. CONTENUTO DEL KIT Il Kit per il Test della Candida contiene i seguenti articoli per eseguire l analisi: 1. Cassetta di Analisi 2. Campione Contagocce Monouso 3. Istruzioni 4. Provetta di Miscelazione 5. Tamponi 6. Due Flaconi di Soluzione: Reagente A e Reagente B RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI Aprire la confezione del tampone sterile per la raccolta. Aprire delicatamente la vagina e inserirvi il tampone per circa 5/7 cm. Utilizzare la massima cura qualora la paziente fosse gravida. Una raccolta impropria comporterà una scarsa lettura e potrebbe invalidare il risultato. AVVERTENZE 1. Solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale. 2. Durante l utilizzo dei campioni non mangiare né fumare. 3. Indossare guanti protettivi quando si maneggiano i campioni. Dopo l uso lavarsi accuratamente le mani. 4. Evitare schizzi e formazione di vapori. 5. Detergere con cura le perdite utilizzando un disinfettante appropriato. 6. Decontaminare e smaltire tutti i campioni, kit reagenti e materiali potenzialmente contaminati, nel caso fossero rifiuti infetti, in contenitori appositi per i rischi biologici. 7. Non utilizzare il kit per il test se la busta che lo contiene risulta danneggiata o non sigillata. Ovaia Utero Cervice Vagina

3 3 ITALIANO CONSERVAZIONE CAMPIONE Se un tampone non viene utilizzato immediatamente, deve essere conservato a fresco fino a un massimo di 5 giorni preferibilmente in una provetta. Non congelare. I tamponi devono essere utilizzati a temperatura ambiente. Non ricorrere a nessuno strumento per spostare ed utilizzare i tamponi. PREPARAZIONE DEL CAMPIONE 1. Portare tutti i campioni a temperatura ambiente prima di analizzarli. 2. Aggiungere 6 gocce di soluzione reagente A nella provetta (Figura A). Inserire il tampone col campione nella provetta e agitare energicamente per circa 15 secondi per mischiare i reagenti (Figura B). Conservare la miscela a temperatura ambiente per 1 minuto con il tampone inserito nella provetta. 3. Aggiungere 6 gocce di soluzione reagente B come mostrato nella Figura C. Agitare il tampone energicamente per 15 secondi, quindi rimuovere quanto più liquido possibile dal tampone strizzando e ruotando la porzione di fibra contro la parete della provetta. Estrarre il tampone. Figura A Figura B Figura C PROCEDURA DEL TEST 1. Estrarre il test a dischetto dalla bustina e posizionarlo su una superficie piana e asciutta. 2. Tenendo il contagocce sopra al dischetto, lasciare cadere 5 gocce del campione estratto nel foro apposito (Figura 1). 3. Non appena il test inizia a reagire, apparirà una colorazione violacea nella finestra del risultato al centro del dischetto del test. 4. I risultati dovranno essere interpretati dopo 15 minuti. Non superare i 15 minuti. Attenzione: I risultati qui indicati sono stati interpretati leggendo il test ad una temperatura ambiente tra i 15 e i 30 C. Se la temperatura è decisamente inferiore ai 15 C bisognerà attendere ulteriormente prima della lettura. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Finestra risultati Positivo Negativo Non valido

4 ITALIANO 4 INTERPRETAZIONE DEL TEST 1. Quando il test inizia a reagire, apparirà una striscia colorata nella parte sinistra della finestra dei risultati che indica che il procedimento è corretto. Si tratta infatti di una striscia di controllo (C). 2. La sezione a destra della finestra dei risultati indica il risultato del test. Se appare un altra striscia colorata nella parte destra della finestra dei risultati, si tratta della striscia del test (T). RISULTATO POSITIVO: DUE STRISCE COLORATE La presenza di due strisce colorate (striscia T e C ) all interno della finestra dei risultati indipendentemente da quale appaia prima, indica un risultato positivo (Figura 2). Nota: generalmente, maggiore è il livello dell analita nel campione, più evidente sarà la colorazione della striscia T. Quando il livello di analita è basso ma sempre nei limiti di sensibilità del test, il colore della striscia T sarà molto leggero. RISULTATO NEGATIVO: STRISCIA UNICA COLORATA La presenza di una sola striscia violacea nella finestra dei risultati indica un risultato negativo (Figura 3). RISULTATO NON VALIDO: Qualora dopo l esecuzione del test non fosse visibile nessuna striscia nella finestra dei risultati, il risultato non è da considerarsi valido (Figura 4). E possibile che non siano state seguite correttamente le istruzioni o che il test non fosse integro. Si consiglia di eseguire un nuovo test sul campione. Nota: Un risultato positivo non cambierà se ottenuto nei 15 minuti previsti. Tuttavia, onde evitare di incorrere in falsi risultati, non si deve interpretare il test trascorsi più di 15 minuti. LIMITAZIONI DEL TEST Il test si limita all individuazione di Candida Albicans in campioni su tampone. Sebbene si tratti di un test molto preciso per l individuazione di Candida Albicans, si riscontra una lieve incidenza di falsi risultati. Se il risultato ottenuto non è certo, si deve procedere con un ulteriore analisi clinica. Come per tutti i test diagnostici, la diagnosi clinica definitiva non può basarsi esclusivamente su un singolo test ma deve essere effettuata da un medico dopo le necessarie valutazioni e analisi in laboratorio. STUDI SULLE SPECIFICITA E LE INTERFERENZE Determinazione della Specificità del test rapido da Candida. Sono stati condotti studi su 3 lotti separati di tamponi per il test rapido da Candida Albicans. I campioni esaminati comprendono concentrazioni di campioni addizionati di trigliceridi fino a 500 mg/ml, concentrazioni di Bilirubina fino a 10 mg/100ml, Acido prostatico fosfatasico con concentrazioni fino a 1000 miu/ml e Albumina con concentrazioni fino a 20 mg/ml. Sono stati tutti oggetto di analisi e non è stata riportata nessuna interferenza né cross-reattività con il test. BIBLIOGRAFIA 1. Reed BD, Zazove P, Pierson CL, Gorenflo DW, Horrocks J. Candida transmission and sexual behaviors as risks for a repeat episode of candida vulvovaginitis. J Wom Health 2003; 12: National Committee for Clincal Laboratory Standards. (1997) Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts: approved Standard M27-A. NCCLS, Wayne, PA. 3. Christensson,B.,G.Sigmundsdottir,and L.Larsson D-Arabinitol- a marker for invasive candidiasis Med. Mycol. 37:391 C Kevin B. Laupland, Daniel B. Gregson, Deirdre L. Church, Terry Ross, and Sameer Elsayed Invasive Candida species infections: a 5 year population-based assessment J. Antimicrob. Chemother., Sep 2005; 56:

14 Indice dei simboli / Index of symbols Leggere e seguire attentamente le istruzioni per l uso Please read instructions carefully Solo per uso diagnostico in vitro For in vitro diagnostic use only

5 14 Indice dei simboli / Index of symbols Leggere e seguire attentamente le istruzioni per l uso Please read instructions carefully Solo per uso diagnostico in vitro For in vitro diagnostic use only Conservare tra 4 e 30 C Store between 4 and 30 C Dispositivo monouso, non riutilizzare Disposable device, do not re-use Data di scadenza (vedi scatola / bustina) Expiration date (see box / package) Numero di lotto (vedi scatola / bustina) Lot number (see box / package) Prodotto conforme alla Direttiva Europea n. 98/79/CE sui dispositivi diagnostici in vitro Product complies with European Directive no. 98/79/EC on In Vitro diagnostic devices Codice prodotto Product code Fabbricante / Manufacturer Ameritek USA, Inc. 125, 130th Street STE. 200 Everett, WA 98208, USA MADE IN P.R.C. Rappresentante C.E. / EC Representative CEpartner4U BV Esdoornlaan DB Maarn, The Netherlands Tamponi sterili / Sterile swabs Fabbricante / Manufacturer Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd. Maoyingzi Hamlet Dalianwan Town Gangjingzi District, , P.R.C. Rappresentante C.E. / EC Representative YAOTONG S.L. Ausias Marc, 92-98, esc. C, entre. 3a Barcelona, 08013, SPAIN 0197

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