MANUALE D USO OPERATOR S MANUAL MANUEL D UTILIZATION MANUAL DE USO

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1 Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Italia: tel fax Export: tel /221/225 fax gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com Test Rapido a dischetto Candida Albicans per autocontrollo One Step Candida Albicans Test Disk for self-diagnosis Test d identification rapide sur cassette de Candida Albicans pour autocontrôle Test Rápido en disco Candida Albicans para autocontrol MANUALE D USO OPERATOR S MANUAL MANUEL D UTILIZATION MANUAL DE USO M29106-M-Rev ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d utiliser le produit. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. 0483

2 ITALIANO 2 UTILIZZO Il test rapido Candida Albicans è un semplice e immediato test immunocromatografico per individuare velocemente e quantitativamente la presenza di Candida Albicans in campioni vaginali su tampone. PRECAUZIONI Il dispositivo per il test rapido da Candida deve essere conservato a temperatura ambiente tra i 4 e 30 C (40-86 F). Si tratta di un dispositivo sensibile all umidità e al calore. Eseguire il test subito dopo aver estratto il dispositivo dalla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza. MATERIALI INCLUSI Il kit per il test da Candida comprende i seguenti elementi per l esecuzione del test: 1. Dispositivo test. 2. Contagocce monouso per campione. 3. Istruzioni. 4. Tampone sterile. 5. Provetta. 6. Soluzione di estrazione RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI Aprire la confezione del tampone sterile per la raccolta. Aprire delicatamente la vagina e inserirvi il tampone per circa 5/7 cm. Utilizzare la massima cura se si è in stato di gravidanza. Una raccolta impropria del campione comporterà una scarsa lettura e potrebbe invalidare il risultato. Ovaia Utero Cervice Vagina

3 3 ITALIANO AVVERTENZE 1. Solo per uso diagnostico in vitro. 2. Durante l utilizzo del campione non mangiare né fumare. 3. Indossare guanti protettivi quando si maneggia il campione. Dopo l uso lavarsi accuratamente le mani. 4. Evitare schizzi e formazione di vapori. 5. Detergere con cura le perdite utilizzando un disinfettante appropriato. 6. Decontaminare e smaltire tutti i campioni, kit reagenti e materiali potenzialmente contaminati, nel caso fossero rifiuti infetti, in contenitori appositi per i rischi biologici. 7. Non utilizzare il kit per il test se la busta che lo contiene risulta danneggiata o non sigillata. CONSERVAZIONE CAMPIONE Se il tampone contenente il campione non viene utilizzato immediatamente, deve essere conservato in fresco fino a un massimo di 5 giorni preferibilmente in una provetta. Non congelare. I tamponi devono essere utilizzati a temperatura ambiente. Non ricorrere a nessuno strumento per spostare ed utilizzare i tamponi. PREPARAZIONE CAMPIONE 1. Portare i campioni a temperatura ambiente prima di effettuare il test. 2. Versare da 6 a 8 gocce della soluzione di estrazione nella provetta (Figura A). Posizionare il tampone con il campione nella provetta e ruotarlo vigorosamente per mischiare il reagente per circa 15 secondi (Figura B). Lasciare in incubazione la miscela a temperatura ambiente per 10 minuti con il tampone nella provetta. 3. Ruotare con forza il tampone per 15 secondi, quindi togliere la maggiore quantità possibile di liquido dal tampone premendo e ruotando la parte in fibra contro i lati della provetta. Togliere il tampone. Mescolare il contenuto della provetta ruotandola delicatamente. La miscela può essere testata immediatamente o restare a temperatura ambiente per al massimo 3 ore senza invalidare il risultato. 4. Prelevare la miscela con il contagocce. Figura A Figura B

4 ITALIANO 4 PROCEDURA DEL TEST 1. Estrarre il dispositivo test dalla bustina e posizionarlo su una superficie piana e asciutta. Finestra risultati 2. Tenendo il contagocce sopra al dischetto (S), lasciare cadere 2 gocce della miscela nel foro apposito (Figura 1). 3. Non appena il test inizia a reagire, apparirà una colorazione violacea nella finestra del risultato al centro del dischetto del test. 4. I risultati potranno essere interpretati dopo minuti ma non oltre i 30 minuti. Attenzione: Le tempistiche indicate sono basate sulla lettura dei risultati a temperatura ambiente tra i 15 e i 30 C. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Positivo Negativo INTERPRETAZIONE DEL TEST Non valido 1. Quando il test inizia a reagire, apparirà una striscia colorata nella parte sinistra della finestra dei risultati che indica che il procedimento è corretto. Si tratta infatti della striscia di controllo (C). 2. La sezione a destra della finestra dei risultati indica il risultato del test. Se appare un altra striscia colorata nella parte destra della finestra dei risultati, si tratta della striscia test (T). RISULTATO POSITIVO: DUE STRISCE COLORATE La presenza di due strisce colorate (striscia T e C ) all interno della finestra dei risultati indipendentemente da quale appaia prima, indica un risultato positivo (Figura 2). Nota: generalmente, maggiore è il livello dell analita nel campione, più evidente sarà la colorazione della striscia T. Quando il livello di analita è basso ma sempre nei limiti di sensibilità del test, il colore della striscia T sarà molto leggero. RISULTATO NEGATIVO: STRISCIA UNICA COLORATA NELLA ZONA (C) La presenza di una sola striscia violacea nella zona (C) della finestra dei risultati indica un risultato negativo (Figura 3). RISULTATO INVALIDO: Qualora dopo l esecuzione del test non fosse visibile la striscia nella zona (C) della finestra dei risultati, il risultato è da considerarsi INVALIDO (Figura 4). E possibile che non siano state seguite correttamente le istruzioni o che il test non fosse integro. Si consiglia di eseguire un nuovo test sul campione. Nota: Onde evitare di incorrere in falsi risultati, non si deve considerare il risultato del test se sono trascorsi 30 o più minuti da quando sono state depositate le 2 gocce della miscela nell apposito foro (S).

5 5 ITALIANO LIMITAZIONI DEL TEST Il test si limita all individuazione di Candida Albicans nel campione prelevato tramite tampone. Sebbene si tratti di un test molto preciso per l individuazione di Candida Albicans, si riscontra una lieve incidenza di falsi risultati. Se il risultato ottenuto non è certo, si deve procedere con un ulteriore analisi clinica. Come per tutti i test diagnostici, la diagnosi clinica definitiva non può basarsi esclusivamente su un singolo test ma deve essere effettuata da un medico dopo le necessarie valutazioni e analisi in laboratorio. STUDI SULLE SPECIFICITA E LE INTERFERENZE Nessuna cross-reattività o interferenza si è verificata con la comune flora batterica presente nel tratto vaginale. DOMANDE E RISPOSTE 1. D: Se vedo comparire due strisce colorate, ma una è più scura dell altra, devo considerarle valide tutte e due? R: Si sono da considerarsi valide. Anche se le due strisce sono di colore leggermente differente sono da considerarsi valide. 2. D: Il risultato del test può cambiare dopo un certo periodo di tempo? R: Si, onde evitare che il risultato cambi bisogna leggere il risultato entro 20 minuti da quando sono state depositate le due gocce della miscela nell apposito foro (S). Non considerare il risultato se sono passati 30 o più minuti. 3. D: Se il risultato del test è POSITIVO cosa devo fare? R: Se il risultato del test è POSITIVO si consiglia di consultare il proprio medico e di discutere con lui il risultato del test. 4. D: Se il risultato del test è NEGATIVO, ma sono presenti i sintomi della Candida Albicans, cosa devo fare? R: Se il risultato del test è NEGATIVO, ma sono presenti i sintomi della Candida Albicans, si consiglia di consultare il proprio medico. 5. D: Posso eseguire il test a qualsiasi ora del giorno? R: Si. INDICE DEI SIMBOLI - TEST Leggere attentamente le istruzioni per l uso Solo per uso diagnostico in vitro Dispositivo monouso, non riutilizzare Data di scadenza (vedi scatola / bustina) Prodotto conforme alla Direttiva Europea n. 98/ 79/CE sui dispositivi diagnostici in vitro Conservare tra 4 e 30 C Numero di lotto (vedi scatola / bustina) Codice prodotto (vedi scatola) FABBRICANTE: Ameritek USA, Inc. 125, 130th Street SE 200 Everett, WA 98208, USA RAPPRESENTANTE CE: CEpartner4U Esdoornlan DB Maarn, The Netherlands Tamponi: FABBRICANTE: Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd Maoyingzi Hamlet Dalianwan Town Ganjingzi District, , P.R.C. RAPPRESENTANTE CE: Yaotong S.L. C/ Ausias Marc, , Barcelona, SPAIN