SCHEDA DISPOSITIVI MEDICI

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1 Pagina 1 di 6 A) INFORMAZIONI GENERALI SULL APPARECCHIATURA Nome: Philips Respironics V680 Codice: Modello: Respironics V680 Denom. Merceologica: Ventilatore Polmonare Presso- Volumetrico Fabbricante: Respironics California Inc. Nazione di produzione: USA Importatore: Philips Spa Manutentore: Philips Spa Fornitore: Philips Spa Anno inizio produzione 2014 Anno inizio commercializzazione 2014 Periodo di garanzia produttore 12 mesi Periodo di garanzia fornitore 12 mesi Caratteristiche e prestazioni: Il ventilatore V680 è un ventilatore meccanico controllato da microprocessore per fornire supporto ventilatorio continuo o intermittente in un ospedale o altro operatore sanitario istituzionale impostazione. Il ventilatore V680 è destinato a pazienti pediatrici e adulti di peso di almeno 5 kg (11 lb) e nelle applicazioni invasive (life-support) e non invasivi come prescritto da un medico. V680 ventilatore è destinato ad essere utilizzato solo da medici professionisti qualificati, come medici, infermieri e terapisti respiratori. Il ventilatore è destinato anche per intra-ospedaliera trasporto. Il ventilatore è destinato ad essere utilizzato solo con varie combinazioni di Respironics circuiti paziente consigliati, interfacce, umidificatori, nebulizzatori e altri accessori. Il V680 è un ventilatore presso/volumetrico realizzato con tecnologia avanzata per l uso in qualsiasi luogo dove venga somministrata la ventilazione Non-Invasiva e Invasiva, per pazienti adulti e pediatrici con peso > 5 kg. L impostazione è veloce e l utilizzo dell unità è semplice, un display integrato fornisce informazioni complete sul monitoraggio paziente. Interfaccia Utente grafica a sfioramento touch-screen, display 12 pollici flat risoluzione 768x1024 pixel. Struttura Menu intuitiva e guida in linea per qualunque tasto funzione. Passaggio rapido e intuitivo nelle varie modalità ventilatorie disponibili. Batteria interna 14.4 V Lithium-Ion con autonomia di circa 4 ore in condizioni e impostazioni di utilizzo normali. Visualizzazione Forme d onda grafica Pressione/Tempo, Volume/Tempo e Flusso/Tempo, Loop Meccanica ventilatoria dinamiica e statica, C&R Statica, P.01, MIP Possibilità di selezionare modello maschera Respironics ( ) o tubo endotracheale o altro per il calcolo delle perdite e compensazione per assicurare una migliore accuratezza e performance del ventilatore. Possibilità di selezionare tipo porta di espirazione: (DEP circuito monopaziente Respironics), Whisper Swivel, Plateau Valve PEV, altro, nessuno (circuito senza porta espiratoria in linea). Non necessita di aria compressa (a muro) o compressore. 1

2 Pagina 2 di 6 Uscita RS232, USB per collegamento a Software RESPI-LINK per assistenza tecnica in remoto, aggiornamento e/o integrazione software. Porta per collegamento Nurse Call/Remote Alarm a distanza. Fonte Gas O2 100% di tipo Ospedaliero, in grado di erogare da PSIG ( kpa) (2,76 6 Bar) Modalità di ventilazione in modalità monotubo: CPAP (continuous positive airway pressure) S/T (spontaneous with timed backup) PCV (pressure control ventilation) Apnea mode (available in CPAP) *AVAPS+ (average volume assured pressure support) optional *PPV (proportional pressure ventilation) optional Triggers: stema DIGITAL AUTO-TRAK + Modalità di ventilazione in modalità bitubo: A/C-VCV (assist/control-volume control ventilation) A/C-PCV (assist/control-pressure control ventilation) SIMV-VCV (synchronized intermittent mandatory ventilationvolume control ventilation) SIMV-PCV (synchronized intermittent mandatory ventilationpressure control ventilation) PSV (pressure support ventilation) PRVC (pressure regulated volume control) Apnea mode (available in SIMV and PSV) Impostazione Parametri Monotubo: CPAP 4 to 25 cmh2o EPAP 4 to 25 cmh2o IPAP 4 to 40 cmh2o I-time (inspiratory time) 0.30 to 3.00 secs Ramp time OFF, 5 to 45 min Rate (respiratory rate) 4 to 80 BPM Rise (rise time) 1 to 5 Triggering and cycling Auto-adaptive (Auto-Trak+) O2 (oxygen percent) 21 to 100% Apnea Mode (available in CPAP mode) Allows apnea mode settings independent of primary mode *C-Flex OFF, 1 to 3 * Max ΔP/min (AVAPS Max P change/min) 1.0 to 5.0 cmh2o/min *Max P (AVAPS max IPAP) 6 to 40 cmh2o *Min P (AVAPS min IPAP) 5 to 30 cmh2o *VT (AVAPS target tidal volume) 50 to 2,000 ml BTPS *Max E 0 to 100 cmh2o/l *Max R 0 to 50 cmh2o/l/s *PPV% 0 to 100% * Max P (PPV max pressure limit) 5 to 40 cmh2o * Max V (PPV max volume limit) 200 to 3,500 ml Impostazione Parametri Bitubo: VT (tidal volume in VCV and PRVC modes) 50 to 2,000 ml BTPS Rate (respiratory rate) 1 to 80 BPM I-time (inspiratory time) 0.30 to 5.00secs Rise (rise time) 1 to 5 I-Trig (flow trigger) 0.5 to 20L/min, OFF E-Cycle (% of peak flow) 10 to 80% Flow Pattern Square, Decelerating Ramp 2

3 Pagina 3 di 6 PC (pressure control target above PEEP) 1 to 65 cmh2o PS (pressure above PEEP) Off, 2 to 65 cmh2o PEEP (end expiratory pressure) 0 to 40 cmh2o gh (1.5 times tidal volume) On, Off O2 (oxygen percent) 21 to 100% Max P (PRVC maximum pressure limit) 3 to 65 cmh2o Max V (PRVC maximum volume limit) 50 to 2,500 ml Min P (PRVC minimum pressure limit) 2 to 64 cmh2o Apnea Mode (available in PSV and SIMV modes) Allows apnea mode settings Parametri Paziente Monitorati: O2% (measured oxygen percent) 18 to 100% PIP (peak inspiratory pressure) 0 to 74 cmh2o PEEP (positive end-expiratory pressure) 0 to 50 cmh2o EPAP (expiratory positive airway pressure) 0 to 50 cmh2o MAP (mean airway pressure) 0 to 65 cmh2o Breath phase/trigger indicator Spont, Support, Mand, Assist, Exhale Ti/Ttot 0 to 99% I:E (inspiratory to expiratory ratio) 9.9:1 to 1:9.9, and 1 to 99 Pt. trig (Patient trigger %) 0 to 100% Te (expiratory time) 0.3 to 100 sec Rate (total respiratory rate) 0 to 99 BPM Spont R (spontaneous respiratory rate) 0 to 99 BPM VE (total minute volume) 0 to 99L/min BTPS Mand VE (mandatory minute volume) 0 to 99L/min BTPS Spont VE (spontaneous minute volume) 0 to 99L/min BTPS VTI (inspired tidal volume) 0 to 3,500 ml BTPS VTE (exhaled tidal volume) 0 to 3,500 ml BTPS Spont VTE (spontaneous tidal volume) 0 to 3,500 ml BTPS Dyn C (dynamic compliance) 1 to 200 ml/cmh2o Dyn Ri (dynamic resistance, inspiratory) 1 to 200 cmh2o/l/s Dyn Re (dynamic resistance, expiratory) 1 to 200 cmh2o/l/s Dyn E (dynamic elastance) 5 to 1,000 cmh2o/l 3

4 Pagina 4 di 6 Dyn Pplat (dynamic plateau pressure) 0 to 70 cmh2o F/VT (rapid shallow breathing index) 0 to 999 Pt. Leak ( unintentional leak) 0 to 200L/min BTPS Tot. Leak (total leak) 0 to 200L/min BTPS Allarmi: Hi Rate (high respiratory rate) 5 to 90 BPM Lo Rate (low respiratory rate) Off, 1 to 89 BPM Hi VT (high tidal volume) 50 to 3,500 ml Lo VT (low tidal volume) OFF, 5 to 1,500 ml Hi Spont VT (high spontaneous tidal volume) 50 to 3,500 ml Lo Spont VT (low spontaneous tidal volume) OFF, 5 to 1,500 ml Hi Mand VT (high mandatory tidal volume) 50 to 3,500 ml Lo Mand VT (low mandatory tidal volume) OFF, 5 to 1,500 ml HIP (high inspiratory pressure) 5 to 70 cmh2o LIP (low inspiratory pressure) OFF, 1 to 60 cmh2o LIP T (low pressure delay time) 5 to 60 secs Hi Leak OFF, 1 to 99 L/min Low Leak (single-limb) Automatic Hi PEEP (pressure above set PEEP) 1 to 15 cmh2o Hi VE (high minute volume) OFF, 0.2 to 99l/min Lo VE (low minute volume) OFF, 0.1 to 98.9l/min O2% measured (auto set (+/-6% of O2 setting) ON, OFF Apnea T (apnea interval time) OFF, 1 to 60 sec All dual-limb volume measurements and volume targets are circuit compliance compensated. B) NORME E CERTIFICAZIONI Apparecchiatura di classe (Direttiva 93/42) Sottoposta a marchio CE L Apparecchiatura possiede marchi di conformità esteri Apparecchio conforme alle norme IEC Apparecchio conforme alle norme CEI 62.5 CND RDM L apparecchiatura ha il simbolo di identificazione del tipo visibile forniscono i manuali d uso in lingua italiana garantisce la messa in servizio dell apparecchiatura, nonché l istruzione completa del personale preposto all uso, mediante personale qualificato forniscono i manuali tecnici dell apparecchiatura solo se espressamente richiesto IIb 4

5 Pagina 5 di 6 C) INFORMAZIONI SULLA MANUTENZIONE garantisce la manutenzione per 5 anni successivi alla fine produzione del modello garantisce la disponibilità di componenti di ricambio per 5 anni successivi alla fine produzione del modello D) PROGRAMMA DI MANUTENZIONE PREVENTIVA CONSIGLIATO - Sostituzione filtro antibatterico paziente ogni 24 ore - Controllo mensile filtro aria ventola di raffreddamento e sostituzione annuale - Controllo ogni 250 ore filtro aria blower e sostituzione annuale - Kit di Manutenzione Preventiva Annuale - Manutenzione Programmata ore E) PROGRAMMA DI MANUTENZIONE ORDINARIA CONSIGLIATO - Sostituzione filtro antibatterico paziente ogni 24 ore - Controllo mensile filtro aria ventola di raffreddamento e sostituzione annuale - Controllo ogni 250 ore filtro aria blower e sostituzione annuale F) DATI TECNICI PER L INSTALLAZIONE Tipo dell apparecchio (B BF CF rif. Norme CEI 62.5) IB Dimensioni (alt. X largh. X prof.) (34,2 x 45,7 x 43,4,)cm Peso 12,3 kg con batteria Alimentazione elettrica da rete tensione (Volt) Volt Frequenza (Hz) Tipo di alimentazione 2 Fasi Potenza elettrica impegnata (VA) 300 VA Assorbimento massimo allo spunto Esigenza di alimentazione stabilizzata entro il % Esigenza di alimentazione ininterrotta Spina di tipo stampato Cavo separabile con fermacavo Calore disperso nell ambiente Limiti di temperatura ambientale di funzionamento 5 a 40 C Limiti di umidità ambientale di funzionamento 15% a 95% Sorgente d alimentazione interna tensione nominale 16,9 V Tipo pile/batterie Lithium-Ion Numero pile/batterie n.1 Battery Pack Lithium-Ion Capacità di carica 4176mAh Autonomia in ore al massimo dell assorbimento 4 ore condizioni normali Tempo di carica al 100% 4 ore Reperibilità pile/batterie Philips Respironics Infrastrutture particolari necessarie per l installazione: NESSUNA Ulteriori esigenze tecniche per l installazione, il funzionamento corretto e l uso sicuro dell apparecchiatura: CONSULTARE IL MANUALE D USO G) LIMITAZIONI D USO L APPARECCHIO DEVE ESSERE UTILIZZATO ESCLUSIVAMENTE DA PERSONALE SANITARIO SOTTO LA SUPERVISIONE DI UN MEDICO E SECONDO LE MODALITA PREVISTE DAI MANUALI D ISTRUZIONE. NEI CASI DI UTILIZZO EXTRA-OSPEDALIERO, IL PAZIENTE DEVE ATTENERSI STRETTAMENTE ALLE ISTRUZIONI IMPARTITE DAL MEDICO CURANTE E IN CONFORMITA A QUANTO PREVISTO DAL MANUALE D USO 5

6 Pagina 6 di 6 H) SMALTIMENTO Conforme alle direttive WEEE/RoHS sul riciclaggio (smaltimento delle apparecchiature elettriche ed Elettroniche/limitazioni all uso di alcune sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche). Se nell area d uso si applicano le direttive di riciclaggio WEEE/RoHS, fare riferimento al sito Internet per ottenere il documento necessario al riciclaggio del prodotto. 6