Consiglio Regionale del Veneto - UPA - 24/08/ REGIONEDEL VENETO. giunta regionale. ICIass.; A Prat Fase lallegati N 1

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1 il' idata 2 k AGO. IW IProtocollo N" Consiglio Regionale del Veneto - UPA - 24/08/ REGIONEDEL VENETO SSSJlM giunta regionale ICIass.; A Prat Fase lallegati N 1 Oggetto: Risposta all'interrogazione A RISPOSTA SCRITTA n. 450 del 27 giugno 2017 presentata dal Consigliere Jacopo BERTI "QUANDO VERRANNO ATTIVATI RIMBORSI PER I VACCINI DI ALLERGIE CRONICHE DI FASCIA A?". ^ Consiglio Regionale del Veneto I del 24/08/2017 Prot.: Titolario CRV CRV spc-upa ili Al Consigliere regionale Jacopo BERTI e, p.c. Al Signor PRESIDENTE del Consiglio Regionale All'Assessore regionale ai Rapporti con il Consiglio regionale f l-'ì i Ai sensi dell'articolo 111 del Regolamento consiliare, si trasmette la risposta approvata dalla Giunta all'interrogazione indicata in oggetto, da Lei presentata in data 27 giugno Distinti saluti. IL SEGRETARIi - aw^jvipa-io Care GIUNTA m flit t P.O. Rapporti con il Consiglio, nomine e atti del Presidente Tel. 041/ Fax iif KÌunla. aonsielio&.reeione. veneto.il li 4 Segreterìa della Giunta regionale Direzione Verìfica e gestione atti del Presidente e della Giunta Dorsoduro, Venezia - Tel. 041/ Fax 041/ protocollo, oenerale&.pec. regione, veneto, it Cod Fise codice univoco Ufficio 8ERG73 P.IVA

2 REGIONE DEL VENETO giunta regionale X Legislatura Pi m li? PUNTO 24 DELL'ODG DELLA SEDUTA DEL 16/08/2017 ESTRATTO DEL VERBALE DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE n. 171 / IIM del 16/08/2017 OGGETTO: Risposta all'interrogazione a risposta scritta n. 450 del 27 giugno 2017 presentata dal consigliere Jacopo Berti, avente per oggetto "Quando verranno attivati rimborsi per i vaccini di allergie croniche di fascia A?". I t vi! ti II Mod. B - copia pag. I

3 COMPONENTI DELLA GIUNTA Presidente Vicepresidente Assessori Segretario verbalizzante REGIONALE Luca Zaia Gianluca Forcolin Luca Coletto Giuseppe Pan Roberto Marcato Gianpaolo E. Bottacin Manuela Lanzarin Elena Donazzan Federico Caner Elisa De Berti Cristiano Corazzari Mario Caramel Assente Assente Assente RELATORE ED EVENTUALI CONCERTI A relazione dell'assessore LANZARIN per Assessore COLETTO STRUTTURA PROPONENTE AREA SANITÀ' E SOCIALE APPROVAZIONE: Sottoposto a votazione, il provvedimento è approvato con voti unanimi e palesi. Mod. B - copia pag. 2 Dgrn. 171 /IIM del 16 agosto 2017

4 OGGETTO: Risposta all'inten-ogazione a risposta scritta n. 450 del 27 giugno 2017 presentata dal consigliere Jacopo Berti, avente per oggetto "Quando verranno attivati rimborsi per i vaccini di allergie croniche di fascia A?" L'Assessore Manuela Lanzarin propone alla Giunta di adottare la seguente risposta: Premesso che - l'immunoterapia sublinguale (SLIT) è un trattamento in grado di modulare la risposta immune diversamente da tutti i fannaci attualmente disponibili (compresi gli steroidi). Il suo meccanismo si basa sull'attivazione di linfociti specifici T regolatori che attraverso la produzione di interleuchina 10 spengono l'attività del linfociti TH2, cellule responsabili dell'infiammazione allergica (Bohle et al, J Allergy Clin Immunol 2007); - con Decreto 13 dicembre 1991 (pubblicato in G.U. n. 297 del ) si è provveduto a regolare la coitunercializzazione e l'impiego di allergeni utilizzati in Italia anteriormente alla data del 1 ottobre Tale Decreto ha imposto alle aziende responsabili dell'immissione in commercio di farmaci a base di allergeni, la presentazione al Ministero della Sanità, entro il 30 aprile 1992, di apposita documentazione indicante denominazione e composizione del prodotto commercializzato, allegando una domanda di autorizzazione all'iinmissione in commercio che includesse metodi di controllo, risultati delle prove fisicochimiche/ biologiche/ microbiologiche/ farmacologiche/tossicologiche/cliniche. La ditta commercializzante poteva decidere di non fornire queste ultime informazioni qualora potesse dimostrare che il componente o i componenti della specialità medicinale erano di impiego medico ben noto e presentavano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza; - dal 2006, invece, la cominercializzazione dei medicinali immunoterapici è regolata dal Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE\ che prevede che la domanda di Autorizzazione all'immissione in Coirunercio (AlC) debba essere presentata secondo la normativa valida per qualsiasi altro medicinale ad uso umano; - ad oggi, sono stati autorizzati solo 2 vaccini iinmunoterapici (Oralair e Grazax ) secondo il D.L. 219/2006, indicati per il trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee; i restanti prodotti immunoterapici (intranasali, sublinguali e sottocutanei) disponibili, sono in commercio in base al Decreto Ministeriale del 1991, senza un codice AlC e quindi non classificabili in fascia A. Ai fini della prescrizione dei prodotti immunoterapici non provvisti di AIC, il medico (preferibilmente allergologo) invia alla ditta produttrice una richiesta di estratti per immunoterapia, preparata su specifica modulistica predisposto dalla ditta fannaceutica con una busta già affrancata messa a disposizione sempre dalla ditta stessa. La richiesta deve essere finnata dal medico prescrittore e dal paziente perché sarà quest'ultimo a dover pagare direttamente il vaccino. L'eventuale riordino può essere effettuato direttamente dal paziente tramite l'apposita cartolina allegata al foglio illustrativo contenuto all'interno della confezione. L'estratto allergenico, con le istiaizione all'uso in allegato, verrà recapitato dalla ditta direttamente al domicilio del paziente entro giorni; - attualmente, quindi, gli unici prodotti medicinali immunoterapici posti in fascia A sono le specialità medicinali con AIC Oralair e Grazax, che sono interamente rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), secondo quanto stabilito nella Legge n.537/1993, che pone a totale carico dell'ssn i farmaci di fascia A, definiti quali "farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche" (art.8, comma 10 e comma 14, L.537/1993), ricompresi anche nei nuovi LEA di cui al D.P.C.M. 12 gennaio 2017 art. 8; di contro nessun altro prodotto immunoterapico senza AIC è posto in fascia A; - non esistendo un normativa che in Italia regola la rimborsabilità dei farmaci immunoterapici sprovvisti di AlC, ogni Regione ha provveduto a regolamentarsi in modo autonomo. Oltre al Veneto, da una rilevazione fatta nel 2014, le Regioni che non hanno adottato provvedimenti regionali atti a rimborsare extra-lea i vaccini immunoterapici, sono le seguenti: Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna, Lazio, Marche, Sardegna, Toscana, Umbria; Mod. B - copia pag. 3 Dgr n. 171 /IIM del 16 agosto 2017

5 T fill il - tuttavia, prima che i farmaci Oralair e Grazax fossero classificati in fascia A, la Regione Veneto ne aveva previsto unrimborsoparziale a carico del Servizio Sanitario Regionale di cui alla D.G.R. n.2056/2014. Successivamente, con le determine n.l09 del (GU n.46 del ) e n.l057 del (GU n. 194 del ), l'agenzia regolatoria italiana -AIFA ha provveduto a riclassificare in fascia A/ PHT con Piano terapeutico, Oralair e Grazax. Di conseguenza la D.G.R. n.2056/2014 è stata abrogata, -nell'ambito delle spese sanitarie deducibili nella dichiarazione dei redditi, la spesa per farmaci (categoria nella quale rientrano i prodotto immunoterapici) è detraibile, come stabilito dall'agenzia delle Entrate a livello nazionale; Tutto ciò premesso: - le specialità medicinali dotate di AIC, Oralair e Grazax, sono gli unici farmaci posti in fascia A quindi rimborsati per intero dal Servizio Sanitario Nazionale, secondo quanto stabilito da AIFA; i restanti prodotti che non hanno un codice AIC, sono tutti a totale carico del cittadino. LA GIUNTA REGIONALE Udito il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto; DELIBERA di approvare, nel testo riportato in premessa, la risposta all'interrogazione a risposta scritta n. 450 del 27 giugno 2017 presentata dal consigliere Jacopo Berti, allegata, avente per oggetto. "Quando verranno attivati rimborsi per i vaccini di allergie croniche di fascia A?" 2. di incaricare dell'esecuzione del presente atto la Segreteria della Giunta- Direzione Verifica e gestione atti del Presidente e della Giunta. ti IL VERBALIZZANTE Segretario della Giunta Regionale F.to Aw. Mario Caramel li tilt Mod. B - copia pag. 4 Dgrn. 171 /IIM del 16 agosto 2017

6 CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO DECIMA LEGISLATURA INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA N. 450 QUANDO VERRANNO ATTIVATI RIMBORSI PER I VACCINI DI ALLERGIE CRONICHE DI FASCIA A? presentata il 27 giugno 2017 dal Consigliere Berti Premesso che: per immunoterapia specifica (ITS) o iposensibilizzazione specifica si intende la somministrazione a dosi scalari progressivamente crescenti di un estratto allergenico al soggetto allergico, con lo scopo di ridurre la sintomatologia provocata dall'esposizione naturale all'allergene stesso. 11 vaccino deve essere prescritto da un Medico specialista. Viene ordinato direttamente all'azienda farmaceutica produttrice, che provvederà a prepararlo e spedirlo al domicilio del paziente. Nelle Regioni con rimborso, il vaccino è prescritto e ordinato direttamente dalle strutture ospedaliere, che poi provvedono a consegnarlo al paziente; in alcune regioni vi è la completa o parziale rimborsabilità del vaccino, in altre il costo è completamente a carico del paziente ma deducibile come spesa sanitaria. Pertanto per le regioni dove non è previsto il rimborso il paziente deve sostenere spese esorbitanti per ogni confezione recapitata; per fare un esempio in Veneto per l'allergia agli acari la terapia sublinguale consiste in 3 confezioni in un anno, per tre anni, con un costo di 300 ogni confezione, con una spesa totale di per l'intera terapia. Considerato che: una persona può avere più di una allergia piìi o meno grave, sostenere già una soia immunoterapia puòrisultaredifficoltoso per chi non ha molta disponibilità economica, curare quindi più di una allergia sarebbe impossibile; nel caso in cui ci sia un rimborso esteso in tutta la regione, molte persone con questo disagio non dovrebbero più spendere così tanti soldi per un vaccino di cui haimo veramente bisogno, considerato quante limitazioni un allergico può riscontrare tra i sintomi allergici, asma, rinite ecc, e tutte le spese per gli antistaminici, spray nasali, aerosol;

7 I attualmente solo in alcune regioni è presente unrimborso,totale o parziale, in altre è assente. Il Veneto è una delle regioni dove non è previsto alcunrimborsoe le persone devonorinunciareal vaccino per l'elevato costo, solo per gli acari per le graminacee sono due esempi. Tutto ciò premesso il sottoscritto consigliere interroga la Giunta regionale per sapere quando potranno essere attivati rimborsi per i vaccini di queste allergie croniche di fascia A. L'i il''

8 l.e^aln lail Pagina 1 di 1 Data: 24 agosto 2017, 11:52:25 Da: protocolio.generale@pec.regione.veneto.it A: protocollo@consiglioveneto.legalmail.it fotoatti@consiglioveneto.it Oggetto: Risposta all'interrogazione A RISPOSTA SCRITTA n. 450 del 27 giugno 2017presentata dal Consigliere Jacopo BERTI"QUANDO VERRANNO ATTIVATI RIMBORSI PER I VACCINI DI ALLERGIE CRONICHE DI FASCIA A?" Allegati: PDF (605.3 KB) segnatura.xml (2.2 KB) Nota prot. n del 24 agosto 2017 Serial ID : ago-24-2(ìn 12:03:35 opcc2«5.20l70«24l I5226,()4802.n4.2.62(;i'pi;c amba.il