mylife Unio : accurato, preciso e semplice da usare Attuali risultati dello studio

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1 mylife Unio : accurato, preciso e semplice da usare Attuali risultati dello studio Se utilizzati correttamente, i sistemi di misurazione della glicemia consentono ai pazienti diabetici di controllare la loro terapia e li aiutano ad adottare opportune misure per regolare correttamente il livello glicemico. La norma ISO illustra quali requisiti di precisione, e quindi quali prestazioni analitiche, deve rispettare un sistema di misurazione della glicemia. In questo caso, la precisione è definita come la capacità di un sistema di misurazione della glicemia di generare valori che coincidano con i risultati effettivi della misurazione, se l apparecchio è utilizzato correttamente. La precisione del sistema è costituita dalla precisione (dispersione dei valori misurati) e dalla correttezza (confronto rispetto alla misurazione di riferimento del produttore). Il continuo sviluppo tecnologico dei sistemi di misurazione della glicemia richiede il regolare adattamento dei criteri di accuratezza nel quadro della norma ISO La nuova norma ISO 15197: si differenzia dalla precedente norma ISO 15197: tra l altro per la definizione di standard qualitativi più rigorosi per quanto riguarda la precisione del sistema: Nella norma precedente, almeno il 95 % dei singoli valori misurati dovevano trovarsi entro ± 0.83 mmol/l (± 15 mg/dl) in presenza di concentrazioni di glucosio < 4.2 mmol/l (< 75 mg/dl), ed entro ± 20 % in presenza di concentrazioni 4.2 mmol/l ( 75 mg/dl), rispetto ai risultati del riferimento del produttore. La nuova norma ISO sposta il range di misurazione da 4.2 mmol/l to 5.55 mmol/l (75 mg/dl to 100 mg/dl) e riduce le deviazioni ammesse nel range di misurazione superiore dal 20 % al 15 % rispetto al riferimento del produttore: il 95 % dei singoli valori devono trovarsi entro ± 0.83 mmol/l (± 15 mg/dl) in caso di concentrazioni di glucosio < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl) ed entro ± 15 % in caso di concentrazioni di glucosio 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl), rispetto ai risultati del riferimento del produttore. La nuova norma ISO richiede inoltre che la precisione di misurazione del sistema sia dimostrata anche in caso di utilizzo da parte del paziente, ponendo particolare attenzione alla manipolazione e all idoneità d utilizzo degli apparecchi. Dopo un periodo di transizione, i nuovi standard qualitativi saranno vincolanti a partire da maggio Lo studio relativo alla precisione del sistema mylife Unio è stato condotto presso l Institut für Diabetes Technologie (IDT, istituto per la tecnologia del diabete) 3 dell Università di Ulm, sulla scorta della norma DIN EN ISO 15197: e dei criteri della Direttiva TNO (Netherlands organization for applied scientific research) 4. La valutazione della semplicità d uso è stata fornita da SKUP (Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care) 5 in Norvegia. Più libertà. Più gioia di vivere. Con mylife.

2 Straordinaria accuratezza del sistema mylife Unio I requisiti della ISO 15197:2013 sono stati soddisfatti al 100 % 3 Per la valutazione dell accuratezza di mylife Unio sono state confrontate le misurazioni di 100 campioni di sangue capillare di diversi donatori con il riferimento del produttore. La distribuzione dei campioni di sangue corrispondeva alle categorie di concentrazione di glucosio previste dalla norma ISO. Si è potuto dimostrare che mylife Unio soddisfa completamente i requisiti della norma DIN EN ISO 15197:2003; tutti i risultati di studio rispondono ai requisiti di accuratezza. Considerando i limiti più rigorosi della nuova norma ISO 15197:2013, anche in questo caso tutti i risultati di studio di mylife Unio rispondono ai requisiti di accuratezza. Accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl) Entro ± 0.28 mmol/l (Entro ± 5 mg/dl) Entro ± 0.56 mmol/l (Entro ± 10 mg/dl) Entro ± 0.83 mmol/l (Entro ± 15 mg/dl) 47 / 64 (73 %) 63 / 64 (98 %) 64 / 64 (100 %) Accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl) Entro ± 5% Entro ± 10% Entro ± 15% 91 / 136 (67 %) 132 / 136 (97 %) 136 / 136 (100 %) La nuova norma ISO 15197:2013 richiede che almeno il 95 % dei valori misurati inferiori a 5.55 mmol/l (100 mg/dl) presentino una deviazione massima dal riferimento del produttore di 0.83 mmol/l (15 mg/dl): con mylife Unio questo requisito viene persino superato, in quanto il 100 % dei valori hanno presentato una deviazione inferiore a 0.83 mmol/l (15 mg/dl). mylife Unio mostra le stesse straordinarie performance per i valori superiori a 5.55 mmol/l (100 mg/dl): anche in questo caso tutti i valori rientrano entro i limiti della deviazione del 15 %. Differenza assoluta tra mylife Unio e Cobas Concentrazione di glucosio (esochinasi; Cobas) [mg/dl] 120 mylife Unio (Cobas) [mg/dl] Concentrazione di glucosio (Cobas) [mg/dl] La linea continua mostra i limiti dei criteri di accuratezza della precedente norma DIN EN ISO 15197:2003. La linea tratteggiata mostra i limiti dei criteri corrispondenti alla nuova norma ISO 15197:2013. mylife Unio mostra un accuratezza estremamente elevata soprattutto per i valori di glucosio inferiori a mmol/l (200 mg/dl).

3 Regressione lineare tra mylife Unio e Cobas mylife Unio [mg/dl] Identico Passing & Bablok (I) fit (2,57 + 1,00x) Cobas [mg/dl] La dipendenza lineare tra i valori misurati del sistema di misurazione della glicemia mylife Unio e i valori del metodo di confronto (esochinasi; Cobas c111) mostra che la deviazione costante di misurazione di 0.14 mmol/l (2.57 mg/dl), a prescindere dall entità del valore di riferimento, è molto bassa e che con una pendenza di 1,00 non è presente nessun errore misurazione lineare (e / o in funzione della concentrazione). Analisi Consensus Error Grid Valore misurato Valore di riferimento Definizione: Zona A Nessun effetto sulla decisione clinica. Zona B Decisione clinica modificata, effetto minimo o nullo sul risultato clinico. Zona C Decisione clinica modificata, probabilmente nessun effetto sul risultato clinico. Zona D Decisione clinica modificata, potrebbero esservi significativi rischi medici. Zona E Decisione clinica modificata, potrebbero esservi conseguenze pericolose. L analisi Consensus Error Grid condotta sulla base dei dati ottenuti mostra che il 100% delle coppie di dati (200 / 200) si trovano nella zona A, raggiungendo così un elevata accuratezza clinica.

4 Coerenza estremamente elevata con mylife Unio Deviazioni massime di 0.10 mmol/l (1.78 mg/dl) o 1.93 % 3 La valutazione della precisione di ripetizione è stata condotta sulla scorta dei criteri della Direttiva TNO 4. I criteri di qualità richiedono una deviazione standard 0.56 mmol/l ( 10 mg/dl) per concentrazioni di glucosio < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl) e un coefficiente di variazione 5 % per concentrazioni di glucosio 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl). Lo studio è stato condotto con due lotti di strisce reattive con 10 campioni di sangue venoso di diversi donatori in 5 range di concentrazione di glucosio. Lo studio mostra che mylife Unio, con una deviazione standard massima di 0.10 mmol/l (1.78 mg/dl) (per valori di glucosio < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl)) e un coefficiente di variazione massimo di 1.93 % (per valori di glucosio 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl)), rimane ben al di sotto dei valori limite raggiungendo al tempo stesso una precisione estremamente elevata. Range di mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l concentrazione (50 80 mg/dl) ( mg/dl) ( mg/dl) ( mg/dl) ( mg/dl) del glucosio Lotto strisce reattive Media riferimento [mmol/l] Media riferimento [mg/dl] SD [mmol/l] SD [mg/dl] CV [%]

5 Facile da gestire e da utilizzare 5 mylife Unio La valutazione della semplicità d uso è stata effettuata su 85 utilizzatori dopo una fase di prova di due settimane con mylife Unio. I pazienti diabetici si sono dichiarati soddisfatti della semplicità d uso di mylife Unio e hanno fornito nel complesso una valutazione positiva. 14 % 1 % 2 % 11 % 2 % 85 % 84 % Esecuzione di una misurazione della glicemia con mylife Unio (84 / 85 risposte) Condizioni igieniche durante la misurazione della glicemia con mylife Unio (83 /85 risposte) 4 % 4 % 9 % 1 % 96 % 87 % Leggibilità del display di mylife Unio (84 / 85 risposte) Facile Medio Difficile Non so Design di mylife Unio (82 / 85 risposte) Soddisfacente Medio Insoddisfacente Non so Riepilogo degli attuali risultati dello studio di mylife Unio mylife Unio soddisfa completamente i requisiti di accuratezza ai sensi della norma DIN EN ISO 15197:2003 e della nuova norma ISO 15197:2013; tutti i risultati di studio rispondono ai requisiti di accuratezza. 3 L analisi Consensus Error Grid mostra che tutti i valori sono inclusi nella zona A. 3 mylife Unio presenta un ottima precisione con una deviazione standard 0.10 mmol/l ( 1.78 mg/dl) (per valori di glucosio < 5.55 mmol/l (< 100 mg/dl)) e un coefficiente di variazione 1.93 % (per valori di glucosio 5.55 mmol/l ( 100 mg/dl)). 3 I pazienti diabetici hanno giudicato mylife Unio facile da gestire e da utilizzare. 5 1 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva. 2 ISO 15197:2003; In vitro diagnostic test systems Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva. (German version DIN EN ISO 15197:2003). 3 Freckmann G. et al.: Evaluation of 12 Blood Glucose Monitoring systems for Self-testing: System Accuracy and Measurement Reproducibility. Diab Tech Ther 2014, 16(2): Post H et al: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG /TG / Delft:TNO, SKUP Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care. Report from the evaluation SKUP / 2013 / 100,

6 Più libertà. Più gioia di vivere. Con mylife. Sistemi di misurazione della glicemia Aghi e aghi di sicurezza per penne di insulina Microinfusori Accessori e servizi La gamma mylife : tutto ciò che ti serve per l autogestione del diabete in piena libertà, affidabilità e fiducia nella vita che vuoi vivere / CH-it/V03 Ypsomed AG // Mercato Svizzera // Brunnmattstrasse 6 // 3401 Burgdorf // info@ypsomed.ch // // Numero verde: