DELLE SINDROMI MIELODISPLASTICHE

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1 REGISTRO ROMANO/LAZIALE DELLE SINDROMI MIELODISPLASTICHE Dott.ssa Maria Teresa Voso (e molti lialtri..)

2 MDS E GRUPPI COOPERATIVI: PER QUALI PROBLEMATICHE SONO UTILI? casistiche unicentriche limitate di numero mancanza di dati epidemiologici certi eterogeneità dei criteri diagnostici e delle diverse classificazioni

3 MDS E GRUPPI COOPERATIVI: QUALI DIFFICOLTA PRESENTANO? reperimento dei dati conferma diagnostica inserimento dei dati

4 MDS E GRUPPI COOPERATIVI: CON QUALI OBIETTIVI? Effettuare studi clinici (in particolare terapeutici) su casistiche adeguate GRUPPI COOPERATIVI SPONTANEI (in genere episodici o di breve durata) GRUPPI COOPERATIVI STRUTTURATI (in genere duraturi nel tempo ed ampi) Effettuare studi non solo clinici/terapeutici, i i/ i i ma anche epidemiologici su casistiche adeguate GRUPPI COOPERATIVI STRUTTURATI ED ANCORATI AD UNA PRECISA REALTA TERRITORIALE DI RIFERIMENTO CONDITIO SINE QUA NON

5 MDS E GRUPPI COOPERATIVI EPIDEMIOLOGICI: COME SI PONE IL GROM? AREA DI MODALITA DI TIPO DI RIFERIMENTO DIAGNOSI INFORMAZIONI RACCOLTE IL GRUPPO DI DUSSELDORF OMOGENEA OMOGENEA AD AMPIO SPETTRO (area metropolitana (unico Centro di (su tutto l ambito di Dusseldorf) riferimento) delle MDS) IL REGISTRO PIEMONTESE ETEROGENEA (regione Piemonte, aree urbane e rurali) ETEROGENEA (diagnosi indipendente in ogni Centro ) PREVALENTEMENTE EPIDEMIOLOGICO GROM OMOGENEA (area metropolitana di Roma) ETEROGENEA (diagnosi indipendente in ogni Centro ) AD AMPIO SPETTRO (su tutto l ambito delle MDS)

6 IL TERRITORIO DI ROMA

7 CARATTERISTICHE DEL TERRITORIO DI ROMA Numero di abitanti: ti (1 gennaio 2009) Indice di vecchiaia (2009): 1.6 (n persone > 65anni/n persone < 15 anni) Numero di ematologie ospedaliere: dli 10 con reparto di degenza 6 senza reparto di degenza 4 Numero di ematologie universitarie: 5

8 REPARTI DI EMATOLOGIA SUL TERRITORIO DI ROMA SANT ANDREA VILLA SAN PIETRO GEMELLI SANDRO PERTINI SANTO SPIRITO NUOVO REGINA MARGHERITA SAN CAMILLO LA SAPIENZA SAN GIOVANNI TOR VERGATA CAMPUS SANT EUGENIO IFO ALBANO

9 GROM Gruppo Romano Sindromi Mielodisplastiche OBIETTIVI GENERALI: Uniformare l attuale eterogeneità delle S iamo ematologie romane per M quanto concerne le MDS Molto D D Trarre da questo sforzo di condivisione dati prima retrospettivi e poi prospettici su tutti gli aspetti delle MDS iversi S

10 IL GROM: UN PO DI STORIA.. PRIMA RIUNIONE: 9 luglio 2009 OBIETTIVI RAGGIUNTI: TASK FORCE MORFOLOGICA STUDIO MULTICENTRICO RETROSPETTIVO Progetto di armonizzazione morfologica Help desk morfologico proposta: luglio 2009 creazione scheda raccolta dati: settembre dicembre 2009 stesura protocollo: ottobre gennaio2010 creazione sito WEB per database: marzo 2010 inserimento pazienti nel database: giugno 2010 in corso

11 Gruppo di morfologia: 1^ fase cellule scelte dalla Prof.ssa Zini DISTRIBUZIONE DELLE 93 CELLULE s gran s monocytic NOC blast s erythroid s lymphoid s megak Cellule patologiche Cellule patologiche 72 / 93 = 77,4%

12 Gruppo di morfologia: 1^ fase Risultati di concordanza nel riconoscimento 12 centri 23 file 66 (70.96% ) cellule 16 concordanze (69.56%) 27 (29.03%) cellule 15 concordanze

13 Gruppo di morfologia: 2^ fase cellule difficili inviate dai Centri

14 STUDIO RETROSPETTIVO MULTICENTRICO: CRITERI DI INCLUSIONE pazienti affetti da SMD primaria i e LMMC età > 18 anni Blastosi Midollare < 20% Diagnosi i effettuata tra il 1 gennaio 2002 ed il 31 dicembre 2010 STIMA ORIENTATIVA: pazienti

15 STUDIO RETROSPETTIVO MULTICENTRICO: CARATTERISTICHEDEL DATABASE INSERIMENTO DEI DATI VIA SITO WEB: Modalità semplice e comoda per tutti i Centri Facilità di analisi i dei idati Sicurezza dei dati RACCOLTA DATI AD AMPIO SPETTRO: VANTAGGI Possibilità di un maggior numero di analisi Maggiore approfondimento del singolo aspetto SVANTAGGI Tempi di inserimento più lunghi Dati mancanti più numerosi

16 STUDIO RETROSPETTIVO MULTICENTRICO: STRUTTURA DEL DATABASE Schedaanagrafica anagrafica ed anamnestica Caratteristiche cliniche e biologiche all esordio Complicanze: infettive emorragiche altre Evoluzione mielodisplasia Terapia: supporto trasfusionale terapia steroidea eritropoietine lenalidomide agenti ipometilanti terapia ferrochelante Status alla chiusura dello studio

17 SCHEDA COMPLICANZE INFETTIVE Data dell infezione:gg/mm/aa FUO Sede dell infezione opolmone ovie urinarie ocute e tessuti molli ointestinoi t ti osangue osnc oaltra sede: specificare Documentazione microbiologica obatteri Staphylococcus coag neg Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp Altri streptococchi E.coli Klebsiella spp Pseudomonas spp Altri i batteri: specificare ofunghi Aspergillus spp Candida spp Altri funghi, specificare ovirus CMV HBV HCV VZV HCV HBV Altri virus: specificare Fase di malattia ostabile oin evoluzione MDS oin evoluzione LAM Fattori di rischio al momento dell infezione opmn < 1000: SI/NO opmn < 500: SI/NO odurata della neutropenia > 30 gg: SI/NO oterapia steroidea (PDN > 10 mg/die): SI/NO odurata terapia steroidea > 30 gg: SI/NO opatologie concomitanti attive Pneumopatia. SI/NO Diabete SI/NO Cardiopatia SI/NO oterapia specifica in atto Solo supporto Lenalidomide Azacitidina Eritropoietina Altro: specificare Terapia i antimicrobica i oantibatterica Empirica SI/NO Mirata SI/NO oantifungina Empirica SI/NO Mirata SI/NO oantivirale Empirica SI/NO Mirata SI/NO Esito oguarigione omorte per causa infettiva omorte per altra causa

18 STUDIO RETROSPETTIVO MULTICENTRICO: ARRUOLAMENTO ATTUALE PAZIENTI ARRUOLATI 652 PAZIENTI TRATTATI CON EPO 301 TIPO DI EPO IMPIEGATA: α 211 β 82 darbo 8 DOSI DI EPO IMPIEGATE: (UI/settimana) LA CASISTICA PIU NUMEROSA DI PAZIENTI TRATTATI CON EPO IN MONOTERAPIA

19 SANT ANDREA MA Aloe Spiriti, C Tatarelli, V Naso VILLA SAN PIETRO A D Addosio GEMELLI MT Voso, G Zini, M Criscuolo SANTO SPIRITO U Recine SANDRO PERTINI A Piccioni LA SAPIENZA M Breccia, I Carmosino, C Girmenia CAMPUS C Nobile SAN CAMILLO S Mancini, R Battistini NUOVO REGINA MARGHERITA N Villivà SAN GIOVANNI S Fenu TOR VERGATA F Buccisano, L Maurillo, A Venditti IFO A Spadea, M D Andrea SANT EUGENIO B Neri, P Niscola ALBANO S Bussa

20 STUDIO PROSPETTICO MULTICENTRICO: DA ROMA AL LAZIO DATABASE SU SITO WEB: in fase di costruzione, se possibile in comune con altri registri i regionali INIZIO ARRUOLAMENTO: dal gennaio 2012, considerando i pazienti del 2011 una coorte di prova per la funzionalità del database BANCAGGIO BIOLOGICO CENTRALIZZATO: dal gennaio 2012, presso il Laboratorio della Dott.ssa Voso Policlinico Gemelli CENTRI COINVOLTI: tutti i Centri Ematologici di Roma già coinvolti nello studio retrospettivo più i CentriEmatologici idellazio: Frosinone (Dott.ssa R Sala) Latina Ospedaliero (Dott M Pacilli) ed Universitario (Dott S Mecarocci) Viterbo (Dott G Trapè)

21 Regione Lazio Bando 2011 per Progetti di Farmacovigilanza Area Tematica 5: Valutazione dei Protocolli Terapeutici in Oncologia Progetto SINDROMI MIELODISPLASTICHE DELL ADULTO NELL AREA DI ROMA E DEL LAZIO: EPIDEMIOLOGIA, CARATTERISTICHE DIAGNOSTICHE E CLINICO TERAPEUTICHE, ANALISI DEI COSTI MEDIANTE UN REGISTRO ONCO EMATOLOGICO REGIONALE. Titolo abbreviato REGISTRO LAZIALE DELLE SINDROMI MIELODISPLASTICHE