LA VALIDITÀ DEGLI STUDI E IL CONTROLLO DEL CONFONDIMENTO

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1 LA VALIDITÀ DEGLI STUDI E IL CONTROLLO DEL CONFONDIMENTO

2 Accuratezza degli studi Miettinen, nel 1985, afferma che : la accuratezza di uno studio epidemiologico consiste nel grado di - assenza di errori casuali (la precisione) - assenza di errori sistematici (la validità) Rothman, nel 1998, riformula la definizione di Miettinen in questi termini: L accuratezza di uno studio consiste nella capacità di stimare l associazione esposizione malattia con un grado di errore contenuto, riferendosi - sia all errore casuale o random (la precisione) - sia all errore sistematico (la validità)

3 Precisione degli studi Il caso è una possibile spiegazione della associazione osservata quando si sia verificato un errore casuale di campionamento della popolazione in studio, che comporta un problema di precisione della stima di associazione Stima molto precisa Stima poco precisa Valutare la copertura anticorpale per il virus dell'influenza in un gruppo composto da 200 anziani. Viene prelevato un campione di sangue da soggetti presi a caso, e poi, sul siero, si effettua la titolazione degli anticorpi. Dei soggetti, (90%) risultano provvisti di un titolo tale da farli ritenere "protetti"; pertanto, stimiamo che il 90% degli anziani siano protetti.

4 Proporzione di colecistectomie laparoscopiche con degenza post-operatoria inferiore a 3 giorni. Lazio I sem. 2014

5 Validità degli studi Le distorsioni possono rendere conto del risultato osservato quando non si possa escludere che esso sia dovuto ad un errore delle misure o a difetti del disegno e della conduzione dello studio che spostano la stima di associazione rispetto al valore reale e comportano un problema di validità della stima Stima molto valida (non distorta) Stima poco valida (distorta)

6 STEMI: proporzione di trattati con PTCA entro 90 minuti. Lazio I sem covero Ospedale S. Spirito verifica dati RAD-Esito Data dimissione Data accesso PS Data esecuzione PTCA /03/ MAR2014:08:00:00 13/03/ /05/ APR2014:17:23:00 19/04/ /01/ JAN2014:17:38:00 08/01/ Ora esecuzione PTCA 25 procedure entro i 90 minuti 28 procedure entro i 90 minuti 49%

7 Validità degli studi Le distorsioni le più importanti si verificano in diverse fasi dello studio: durante l arruolamento dei soggetti in studio, quando questi non vengono scelti in modo casuale, ma in base ad una selezione condizionata dallo stato di malattia o di esposizione nel misurare lo stato di esposizione o di malattia, con la conseguente attribuzione dei soggetti arruolati ad un gruppo di studio diverso da quello cui dovrebbero essere assegnati, ovvero una misclassificazione

8

9 Validità degli studi Il confondimento può spiegare in parte la associazione osservata quando non possiamo escludere che essa sia dovuta ad un insieme di effetti tra malattia, esposizione principale e un terzo fattore associato sia all esposizione sia alla malattia in modo indipendente

10 Strategie di controllo degli errori in uno studio epidemiologico Errori Scarsa precisione (errore random) Distorsioni (errore sistematico) Controllo fase di progettazione studio Modalità di campionamento Modalità arruolamento e validazione misure fase di analisi dati Calcolo dei LC e p-value Non c è possibilità di correzione Confondimento Definire i confondenti e rilevarne i dati Risk adjustment

11 Confondimento Cosa è Cosa comporta Come si valuta la presenza del confondimento

12 Confondimento E C? Y Il fattore di confondimento (C) è un determinante dell outcome (Y) ed è associato con l esposizione in studio (E). In questo caso lo studio dell associazione grezza tra E e Y può indurre risultati distorti (bias).

13 Confondimento Un fattore per essere un confondente: Deve essere associato all esito, cioè deve essere un fattore di rischio (predittivo) indipendentemente dall esposizione Deve essere associato con l esposizione

14 Confondimento Associato con l esposizione, vuol dire: prevalenza del fattore confondente diversa negli esposti e nei non esposti Ciò che non varia NON può confondere

15 Esempio Sindrome di Down e ordine di nascita

16 Casi di sindrome di Down per ordine di nascita Casi Down per 1000 nati vivi Ordine di nascita

17 Esempio sindrome di Down Quale può essere un confondente?

18 Casi di sindrome di Down per età della madre Casi Down per 1000 nati vivi E C? Y < Età

19 Casi di sindrome di Down per ordine di nascita ed età della madre Casi Down per 1000 nati vivi Ordine di nascita

20 Esempio Proporzione di PTCA entro 90 dopo un ricovero per STEMI. Valutazione comparativa tra due strutture ospedaliere

21 Valutazione comparativa della proporzione di PTCA entro 90 dopo un ricovero per STEMI tra due strutture ospedaliere Coorte di pazienti ricoverati per STEMI nelle due strutture Esito: PTCA entro 90 Esposizione: struttura ospedaliera Potenziale confondente: età

22 Rischio di PTCA nella struttura A vs la B Ospedale PTCA 90' PTCA > 90' Totale A B Totale RR= (450/650)/(300/550) = 1.3

23 L età è un confondente? E C? Y E C? Y Età PTCA 90' PTCA > 90' Totale <65 aa aa Totale RR=2.4 Età A B Totale <65 aa aa Totale L età è fortemente associata all esposizione. Nella struttura A vi è il 77% di pazienti di età inferiore ai 65 aa rispetto al 45% nella struttura B

24 Rischio di PTCA nella struttura A vs B per classi di età Età < 65 Ospedale PTCA 90' PTCA > 90' Totale A B Totale RR= 1 Età 65 Ospedale PTCA 90' PTCA > 90' Totale A B Totale RR= 1 La relazione Esposizione/Esito è interamente dovuta al confondimento, si deve correggere, aggiustare

25 Confondimento Dovrebbe essere prevenuto nella fase di disegno dello studio Deve essere controllato (corretto) nella fase di analisi

26 Controllo del confondimento Fase di disegno dello studio Randomizzazione Restrizione Appaiamento (matching) Fase di analisi Risk adjustment Propensity adjustment

27 Fase di analisi: Risk adjustment Nel risk adjustment viene valutata l associazione tra potenziali confondenti e outcome. L idea di base è confrontare il gruppo degli esposti e il gruppo dei non esposti in modo tale che siano omogenei rispetto al rischio a priori dell occorrenza dell outcome. In questo approccio, i potenziali confondenti possono essere considerati individualmente o sintetizzati in uno score. E C? Y

28 Risk adjustment randomizzazione surrogata ex-post Obiettivo teorico di validità RR OBS = RR RCT o almeno. RR OBS RR RCT minima TRADE-OFF Validità Precisione

29 Intervento chirurgico per TM colon: mortalità a 30 giorni. Lazio

30 Uso della modello predittivo nel risk adjustment Dopo la scelta/costruzione della modello predittivo, il confronto tra gruppi, servizi, strutture o trattamenti rispetto agli esiti di salute può essere effettuato attraverso: Standardizzazione indiretta; Standardizzazione diretta. Analisi stratificata;

31 Standardizzazione diretta Il confronto diretto tra i gruppi è possibile applicando il metodo della standardizzazione diretta. Dal punto di vista teorico, questo metodo mette a confronto tra loro gli esiti che si osserverebbero nella popolazione di riferimento (con una costante e ben definita distribuzione della misura di gravità) qualora essa sperimentasse, di volta in volta, la relazione tra fattori di rischio ed esito presente nei diversi gruppi in studio.

32 DIFFERENZA TRA DIRETTA E INDIRETTA: Vantaggi e Svantaggi INDIRETTA - Stime più precise - Molto condizionata dal riferimento scelto - Non consente il confronto diretto tra coppie di Centri DIRETTA - Consente il confronto tra strutture ospedaliera - E meno condizionata dai valori estremi - Stime meno precise - Condizionata dalla numerosità e dal numero di eventi nel riferimento

33 Come valutare la presenza di confondimento?

34 Intervento chirurgico per TM colon: mortalità a 30 giorni. Lazio

35 Distribuzione dei reali confondenti Intervento chirurgico per TM colon: mortalità a 30 giorni. Lazio Età Altre patologie del cuore Intervento in emergenza Resezione totale del colon Metastasi Patologia cronica del rene Accesso in laparoscopica Struttura N % % % % % % LAZIO ,3 32,8 2,3 24,3 1,6 20,7 AZIENDA OSP. S.GIOVANNI/ADDOLORATA ROMA ,2 58,3 2,2 9,4 2,2 31,7 OSPEDALE S. FILIPPO NERI ,8 29,0 1,4 39,9 2,9 11,6 POLICLINICO UNIVERSITARIO A. GEMELLI ,5 20,3 1,4 30,8 0,8 25,4 AZ. OSP. UNIV. POLICLINICO TOR VERGATA ,8 37,4 5,2 33,0 0,9 38,3

36 Modello predittivo: Frattura del collo del femore: intervento chirurgico entro 2 giorni (struttura di ricovero). Lazio 2013

37 Frattura del collo del femore: intervento chirurgico entro 2 giorni (struttura di ricovero). Lazio 2013

38 Modificazione di effetto Un modificatore d effetto è un fattore che modifica l effetto di un potenziale fattore in studio. L interazione o modificazione d effetto si identifica valutando la differenza della stima d effetto del fattore in studio per diversi livelli di un altro fattore. In pratica si ha modificazione d effetto, in senso biologico, se la relazione tra esposizione e malattia dipende dalla presenza o meno di un determinato fattore, indicato come fattore di modificazione d effetto.

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