Registro dei farmaci innovativi: da obbligo di monitorizzazione a strumento di promozione dell appropriatezza attraverso l uso creativo

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1 Registro dei farmaci innovativi: da obbligo di monitorizzazione a strumento di promozione dell appropriatezza attraverso l uso creativo Modulo 2: Fatti, FAQ e criticità nella compilazione del registro Sanitanova è accreditato dalla Commissione Nazionale ECM (accreditamento n. 12 del 10/06/2010) a fornire programmi di formazione continua per tutte le professioni. Sanitanova si assume la responsabilità per i contenuti, la qualità e la correttezza etica di questa attività ECM. Data inizio svolgimento: 01/10/2012; ID evento: Obiettivi formativi Al termine del presente modulo didattivo, il farmacista dovrebbe essere in grado di: conoscere le opzioni di utilizzo del Registro dei Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio comprendere le principali criticità relative al suo utilizzo Introduzione La Direzione Generale dell AIFA promuove i Registri di Monitoraggio come guida di appropriatezza e sostenibilità, da sito AIFA Il Registro dei Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio (RFOM) da parte dell AIFA, nato nel 2005 su modello cartaceo e reso disponibile online dall aprile del 2006, si è dimostrato fino a oggi un valido strumento per garantire l appropriatezza prescrittiva, per limitare l uso improprio del farmaco, per individuare gli effetti collaterali non emersi nelle evidenze sperimentali e, più in generale, di creazione di un contesto di osservazione controllata utile per più finalità. L introduzione di nuove terapie deve avere come obiettivo prioritario il miglioramento della salute dei pazienti; tuttavia non sempre i sistemi regolatori sono in grado di sapere al momento della registrazione se e quanto questo obiettivo possa essere soddisfatto pienamente, dal momento che le registrazioni di alcuni farmaci potenzialmente innovativi vengono fatte dall EMA e dalla FDA sulla base di processi di valutazione accelerati o di studi basati su indicatori di efficacia surrogati. L urgenza e la rapidità delle registrazioni di questi farmaci comportano la necessità di un attento monitoraggio a medio e lungo termine delle reazioni avverse, che potrebbero non essere state sufficientemente evidenziate durante gli studi pre-registrativi. Per questa ragione l AIFA ha accompagnato l introduzione di alcuni farmaci ritenuti potenzialmente innovativi con progetti di supporto e tutoraggio che cercano di definire prospetticamente il ruolo del nuovo medicinale nella pratica clinica del nostro paese, visto che il nostro SSN non è in grado di farsi carico di fallimenti terapeutici a fronte di costi così elevati. Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 1

2 Ulteriore scopo del RFOM, in virtù della numerosità dei dati registrati e di un attento monitoraggio a lungo termine, è quello di fornire un data-base di ricerca osservazionale, di diffusione e condivisione dei dati di efficacia e sicurezza nella pratica clinica, anche a supporto o a conferma della loro sostenibilità economica. La gestione del registro rappresenta pertanto un forte impegno per medici e farmacisti, ciascuno secondo gli specifici compiti e ruoli, per garantire il corretto monitoraggio a supporto dell appropriatezza prescrittiva dei nuovi farmaci, caratterizzati da una potenzialmente innovatività e dal loro certo costo elevato, per assicurare l applicazione dei criteri di rimborsabilità e per garantire l applicazione del Risk Management Plan (Accesso controllato e Distribuzione controllata). Tutto questo deve essere assicurato nel contesto generale di una pesante, e ormai globale, limitazione delle risorse e della contestuale evidente pluralità di attività, ben differenziate e istituzionalmente individuate, a carico dei sanitari coinvolti. Le varie disposizioni emanate dagli organi regolatori in tema di rientro dal deficit sanitario demandano ai farmacisti delle strutture sanitarie molte azioni volte al contenimento della spesa farmaceutica e all uso più razionale e appropriato delle risorse: tutto ciò si traduce in consistenti e crescenti impegni professionali di consulenza, informazione, monitoraggio e corretto flusso dei dati di consumo. La corretta compilazione delle schede, con riferimento sia alla richiesta da parte del medico, sia alla dispensazione da parte del farmacista, è il primo passo, ma certamente non l unico, per assicurare l efficacia del monitoraggio e solo in tal modo il RFOM può costituire quell ideale circolo virtuoso tra autorità regolatoria, aziende farmaceutiche e ospedaliere, operatori sanitari e pazienti (Sito AIFA 17/06/2010). Per i farmaci innovativi di costo elevato, approvati con procedure centralizzate europee e per i quali non è ancora ben definito il profilo di sicurezza ed efficacia, può essere prevista, nel decreto di autorizzazione all immissione in commercio, una rimborsabilità condizionata ai risultati terapeutici. Tali misure non costituiscono un atteggiamento riduttivo o di razionamento ma il vero trade-off tra innovazione e sostenibilità economica. Il sistema di rimborsabilità, elaborato dall AIFA per garantire l accesso alle cure oncologiche innovative, ottenuto attraverso la stipula di accordi con le industrie farmaceutiche, chiamate a condividere il rischio di fallimento terapeutico con vari meccanismi (es: Cost sharing*, Risk sharing**, Payment by results***), è fortemente condizionato dalle attente e regolari operazioni di registrazione, da parte del medico e del farmacista, che sono tenuti quindi a completare il percorso di monitoraggio indicato nel Registro AIFA. Considerato che la mancata o incompleta gestione di tutte le fasi relative alle procedure di rimborso dei Medicinali può procurare alle Aziende Sanitarie un mancato recupero delle spese sostenute per l acquisto di detti medicinali, in alcune realtà regionali sono stati adottati specifici provvedimenti che contengono indicazioni sulla gestione del registro, individuando tempistiche e livelli di responsabilità, con lo scopo di ottenere la completa e corretta applicazione del RFOM e quindi con l effetto atteso di assicurarne l efficacia. In tale contesto, tutti i possibili sviluppi e implementazioni delle informazioni ottenibili dal monitoraggio dei farmaci oncologici richiedono un ampia conoscenza delle regole e la loro puntuale applicazione: il ruolo integrato delle farmacie ospedaliere e territoriali, quali dispensatori e responsabili della corretta gestione informatica del flusso dati, è senz altro elemento fondamentale e determinante per l efficacia dei risultati attesi. * Cost sharing: rimborso parziale dei primi cicli di terapia per i pazienti risultati eleggibili; **Risk sharing: rimborso parziale di alcuni cicli di terapia per i pazienti non responders alla prima valutazione; ***Payment by results: rimborso totale dei primi cicli per i pazienti non responders alla prima rivalutazione Controllo Le Regioni hanno il compito e la responsabilità di dover garantire l appropriatezza e il rispetto del tetto programmato di spesa per l assistenza farmaceutica: i dati dei Registri regionali del monitoraggio AIFA forniscono uno strumento insostituibile per la governance sanitaria. Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 2

3 Infatti, tramite un cruscotto informativo (Cruscotto informativo Regionale dei Registri, CIRR), con accesso standardizzato ai dati di tutti i Registri e con funzioni avanzate di estrazione dati, le singole Regioni hanno la possibilità di verificare puntualmente l utilizzo dei farmaci soggetti a scheda di appropriatezza, analizzando anche il livello e la qualità dell utilizzo del registro in ogni singola struttura sanitaria e confrontandolo con i valori nazionali. Chi è coinvolto? Con il RFOM si realizza una gestione informatizzata di tutte le fasi del processo di prescrizione, approvvigionamento, dispensazione, farmacovigilanza e rimborso del farmaco. Il registro rappresenta uno strumento di lavoro condiviso da medici specialisti, farmacisti ospedalieri e territoriali, responsabile della farmacovigilanza, ditte farmaceutiche produttrici, enti regolatori (Regione e Ministero della Salute), ma anche le società medico-scientifiche e le associazioni di pazienti. Recentemente AIFA ha deciso di compiere un nuovo passo in materia di accesso al farmaco verso il consolidamento del rapporto con i cittadini e con i professionisti della salute, predisponendo, attraverso il Gruppo di Lavoro Monitoraggio per l accesso ai Farmaci, una Public Consultation sul nuovo sistema informatizzato per la raccolta, la sistematizzazione e l analisi delle segnalazioni sulle difficoltà di accesso ai farmaci. Il nuovo strumento, utilizzato per la prima volta dall Agenzia, consentirà la semplificazione della procedura di raccolta e la tracciabilità delle segnalazioni, facilitando tanto l analisi complessiva delle problematiche segnalate quanto la risposta dell AIFA alle specifiche criticità. ( 23/07/2012) Complessità Il Portale AIFA del Monitoraggio dei Farmaci conta oggi 11 Registri di area, di varia complessità e natura, per un totale di oltre 60 specialità monitorate nel corso del tempo. Le strutture ospedaliere collegate ammontano a più di unità, al cui interno operano circa clinici registrati ai vari sistemi e oltre farmacisti ospedalieri e di unità territoriali di ASL, con funzioni di controllo e dispensazione dei farmaci. I pazienti inseriti nei vari Registri superano la quota di (da sito AIFA). Va anche detto che, in tale contesto, l organizzazione delle farmacie ospedaliere non è uniforme. Per verificare lo stato dell arte nello sviluppo delle attività oncologiche in farmacia ospedaliera, nel 2007 è stata avviata una rilevazione nazionale, promossa dall area di riferimento di oncologia della SIFO. La situazione si è andata modificando nel tempo e a quella prima survey sono seguiti aggiornamenti occasionali sull'istituzione di nuove Unità Farmaci Antiblastici (UFA). La sintesi dell'ultimo schema disponibile è riportato nella tabella 1. Tabella 1 Situazione delle farmacie ospedaliere e delle farmacie ospedaliere con UFA; maggio 2011 Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 3

4 Da ultimo accesso 30/10/2012 Attualmente le molecole oncologiche sottoposte a monitoraggio con registro AIFA sono 31 (33 se si intendono le diverse modalità di gestione per pari molecole, es Talidomide - Talidomide 648 e Bortezomib Bortezomib 648) e, accanto alla loro numerosità, si deve evidenziare che il livello di variabilità e complessità delle regole operative rende il processo di gestione del registro estremamente impegnativo. È facilmente comprensibile che la gestione di una mole di dati di tale entità, con processi regolatori nuovi e complessi, comporti un aggravio procedurale sul lavoro di tutti gli operatori sanitari coinvolti. L alimentazione dei registri da parte dei clinici e dei farmacisti è veramente onerosa. Risulta, infatti, evidente la necessità di avere parecchio personale dedicato e formato per questa attività. Tuttavia tale ulteriore carico può essere motivato se porta a nuove conoscenze e soprattutto se vi è un feed back e i risultati, tradotti in un trade-off tra innovazione e compatibilità economica, vengono restituiti ai singoli centri, consentendo un autoverifica e un confronto con gli altri centri nelle differenti Regioni. Quanti passaggi? Attraverso il Registro viene gestito e monitorato l intero processo previsto dalla normativa per l utilizzo dei farmaci antitumorali soggetti a monitoraggio, comprendente la diagnosi, i criteri di arruolamento, la dispensazione, il progressivo stato di malattia, fino ai possibili eventi avversi e al riconoscimento dell efficacia o del fallimento della terapia: il registro informatico permette quindi la creazione di un record elettronico per ogni paziente che viene seguito per tutto il periodo di trattamento (BOX 1) Schede/ adempimenti per ogni paziente inserito BOX 1 1. Scheda di Registrazione dei nuovi pazienti, che include dettagli su età, sesso, Regione di appartenenza e ospedale nel quale il paziente viene trattato, nome del clinico che ha in carico il paziente, data di inserimento. 2. Scheda di Diagnosi, specifica per ogni farmaco antitumorale e per ogni indicazione approvata e inserita nel monitoraggio. Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 4

5 3. Scheda di Richiesta Farmaco, nel quale il clinico deve indicare il dosaggio giornaliero e totale. 4. Scheda di Dispensazione del farmaco compilata dalla farmacia. 5. Scheda di Follow-up (rivalutazione della malattia) per identificare i pazienti responders. 6. Scheda di Fine Trattamento, che riporta nel dettaglio le cause della sospensione del trattamento. 7. Scheda di richiesta rimborso, da eseguire nei tempi dovuti e stabiliti dai singoli accordi aziendali 8. Rapporto finale del rimborso riconosciuto, da trasmettere al Direttore Generale e agli organi regolatori: tale adempimento, oltre a rappresentare un obbligo di legge per assicurare un equilibrio tra innovazione e compatibilità economica, costituisce per i Direttori Generali parametro di performance. 9. Scheda farmacovigilanza, con cui il medico segnala le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR)* * Dal 2 luglio 2012 sono entrate in vigore le nuove disposizioni che regolano la farmacovigilanza in Italia e che hanno recepito la normativa europea (Regolamento UE N. 1235/2010 e Direttiva 2010/84/EU). La nuova normativa inserisce la novità di un monitoraggio più capillare delle reazioni avverse ai farmaci, comprese quelle provocate da errore terapeutico e abuso, che potrà contare anche sulle segnalazioni via web da parte di singoli cittadini, e una maggiore trasparenza, con una più ampia accessibilità dei dossier riguardanti i medicinali. Tutte queste informazioni devono essere assicurate con interventi precisi e puntuali da parte degli operatori sanitari coinvolti, con un rapporto quotidiano con il sistema di monitoraggio e attraverso un interscambio di informazioni e una integrazione dei ruoli. Le tempistiche occorrenti per espletare le varie funzioni sono state calcolate e diffuse da AIFA nella parte dedicata a Informazioni generali (vedi BOX 2); tuttavia nella pratica quotidiana, considerato che sono rare le situazioni in cui esistono risorse dedicate esclusivamente a tali adempimenti e che spesso i dati devono essere controllati, interpretati o corretti, si può affermare che i tempi in realtà, nella maggior parte dei casi, possono essere molto più lunghi. BOX 2 Tempi di compilazione I tempi medi di compilazione sono stati calcolati come tempo intercorso fra la visualizzazione di una scheda vuota e l invio dei dati in banca dati. Tipo scheda Tempo medio Tempo medio necessario per la necessario per la compilazione da parte compilazione da parte degli utenti di utenti esperti (in minuti e secondi) (in minuti e secondi) Registrazione Diagnosi Richiesta farmaco Dispensazione (Farmacista) Rivalutazione Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 5

6 dello stato di malattia Fine trattamento Da: Il sistema Il RFOM mette a disposizione le informazioni necessarie per eseguire le varie fasi del monitoraggio: È altrettanto vero che Il sistema mette a disposizione dell operatore, medico e farmacista, la possibilità di eseguire una analisi dei dati attraverso dei report predefiniti, che forniscono informazioni sia di carattere generale sia analitico. Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 6

7 È previsto, nel caso in cui si necessiti di assistenza per l utilizzo del sistema informatico, la possibilità di inviare una utilizzando il link predisposto nella Home Page del sistema. Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 7

8 Criticità Nonostante la voluminosa disponibilità di guide e informazioni fornite dal sistema, con l utilizzo quotidiano del programma si evidenziano spesso complessità e criticità che pongono l operatore nella necessità di approfondire o cercare soluzioni ai numerosi interrogativi che di volta in volta si presentano. Dal confronto tra i dati inseriti nel RFOM e quanto effettivamente erogato (rilevabile dal flusso del Nuovo Sistema Informativo Sanitario NSIS) si è evidenziato, infatti, come la pratica della compilazione del Registro AIFA non sia ancora adeguatamente conosciuta e praticata, con effetti negativi sia in termini di recupero di costi, al momento in cui gli obiettivi terapeutici non sono stati raggiunti, sia in termini di efficacia e appropriatezza. La corretta tenuta di tali registri non è uniformemente osservata in quanto fortemente condizionata da numerose variabili, che possono riguardare il tipo di organizzazione delle strutture erogatrici (ad es. distribuzione diretta o centralizzazione delle terapie), le dotazioni organiche e quindi le risorse da destinare a tale attività, il livello di conoscenza del sistema, le criticità del sistema stesso, i continui aggiornamenti del sistema, ecc. Le difficoltà operative di medici e farmacisti sono frequenti e spesso comuni nel senso che vengono uniformemente osservate e condivise. Uno strumento fornito dal sistema RFOM è rappresentato dalla possibilità di inviare delle e-query specifiche ad AIFA che, per le domande più frequenti, ha messo a disposizione uno spazio specifico (FAQ) in cui vengono riportate le domande e le risposte. Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 8

9 Tuttavia, la pratica quotidiana delle applicazioni del sistema permette di evidenziare nuove problematiche o di cogliere importanti intuizioni, che potrebbero essere utilizzate per migliore il livello di gestione dei dati. La SIFO, Area Oncologica, ha colto l importanza della condivisione di esperienze e di interscambio di idee, ma anche di dubbi, istituendo un sito specifico con cui creare, tra l altro, un database di riferimento, nel quale raccogliere informazioni periodiche sulla situazione delle farmacie in relazione all'oncologia e alla onco-ematologia a livello nazionale. Questo sito consente di visitare aree che i soci vogliano condividere con altri colleghi o professionisti sanitari. Per avere accesso alle aree di discussione e di specifico interesse occorre registrarsi a: Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 9

10 Alcuni esempi Come detto, con la gestione del RFOM si riscontrano alcune criticità a vari livelli, che possono riguardare i seguenti momenti: a) Registrazione diagnosi b) Prescrizione c) Dispensazione A. Registrazione-Diagnosi Il medico registra i dati del paziente e compila la scheda di diagnosi. Criticità Impossibilità di inserire una data di diagnosi antecedente alla data del giorno di apertura della scheda nel registro Onco-AIFA. L esigenza nasce per gestire casi di pazienti inserititi nei protocolli prima dell immissione in commercio del farmaco. Alla chiusura del protocollo, dovendo continuare la terapia e aprendo quindi la scheda nel registro di monitoraggio, il sistema impone una data di diagnosi contestuale alla data di apertura della scheda che non corrisponde, quindi, alla data di diagnosi da cartella clinica. Conclusioni Recentemente il problema è stato risolto dando possibilità di inserire data di diagnosi antecedente così come da data riportata in cartella clinica. Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 10

11 B. Prescrizione *Il medico compila la scheda di diagnosi per il paziente. Il sistema verifica che le condizioni di eleggibilità siano rispettate, nel qual caso può prescrivere il farmaco compilando una scheda di richiesta che va indirizzata alla farmacia ospedaliera dello stesso centro o ad altro servizio farmaceutico in grado di erogare il farmaco. Prima di ogni successiva richiesta, il medico deve segnalare se ha riscontrato eventuali casi di tossicità, in assenza dei quali la prescrizione è confermata. In caso invece di tossicità il sistema richiede la compilazione di una scheda di farmacovigilanza. Criticità Nel caso in cui il medico esegue un calcolo sbagliato (discordanza tra mg/die e mg totali prescritti), il sistema consente la richiesta, lasciando così passare alcuni errori nella fase di registrazione del dosaggio totale. Il farmacista deve eseguire il controllo e il ricalcolo, necessario ai fini della corretta dispensazione, che non corrisponde con quanto prescritto. Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 11

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13 Il sistema consente al prescrittore di inserire erroneamente richieste ripetute, che non rispettano la temporalità delle somministrazioni/dispensazioni, generando un anomalo e inesatto numero progressivo di richieste. Tale criticità del sistema potrebbe essere superata con la creazione di un alert che, nel caso di involontaria ed errata trascrizione del dosaggio pertinente a un farmaco da parte del medico prescrittore, possa consentire in base a dei parametri standard (dose minima e dose massima) di ricorreggere l errore commesso; lo stesso sistema di allerta dovrebbe essere esteso anche in fase di riscontro delle quantità Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 13

14 dispensate che, se erroneamente trascritte, dovrebbero essere bloccate in base a degli standard di riferimento. Nel caso delle richiesta cartacee da inserire manualmente perché il paziente è in cura presso un centro extra-aziendale o extra-regionale, il farmacista della farmacia della Asl di residenza del paziente non riceve alcuna informazione prima della consegna cartacea della richiesta da parte del paziente, o di un suo famigliare, che spesso avviene con tempi che non consentono alla farmacia di assicurare la terapia nei tempi previsti. Conclusioni Potremo riassumere che le criticità a tale livelio sono rappresentate dal fatto che il sistema non consente il dialogo informatico diretto tra prescrittore e farmacista e che esiste ancora una grande variabilità tra le diverse Aziende nella divulgazione e nel rapporto coi prescrittori. C. Dispensazione Le richieste del medico vengono notificate via alla farmacia ospedaliera, che la gestisce per la fase successiva, effettuando tecnicamente la dispensazione (alla Unità Operativa, direttamente o indirettamente, tramite cioè centralizzazione delle preparazioni, o al paziente) e compilando la scheda del RFOM di avvenuta dispensazione selezionando la formulazione della specialità, il numero delle confezioni, l'effettiva quantità erogata e la data. Criticità Come indicare le confezioni da dispensare? Ai fini del calcolo dei rimborsi, quando si registrano le confezioni in fase di dispensazione, si devono indicare confezioni intere o frazionate? Per quanto riguarda i farmaci da somministrare per via infusionale, ricordiamo che le farmacie dotate di UFA rappresentano solo un percentuale non molto elevata nel contesto nazionale; pertanto nella maggior parte dei casi le farmacie ospedaliere non allestiscono la preparazione, ma dispensano il farmaco al reparto, che provvede alla sua preparazione. Non è quindi sempre possibile conoscere se gli scarti vengono recuperati con ottimizzazione delle risorse. Inoltre nel caso dei farmaci per via orale, la dispensazione, eseguita direttamente al paziente da parte della farmacia, deve essere effettuata necessariamente in confezione integra, non essendo prevista da riferimenti legislativi altra forma. Per quanto riguarda i medicinali per via orale, inoltre, esiste una ulteriore criticità in quanto la fornitura riguarda in genere un mese di trattamento, per terapie continuative. Quando il medico riduce la dose (condizione deducibile dal farmacista dal calcolo dei mg prescritti), la consegna successiva dovrebbe avvenire al termine del contenuto della confezione stessa. Tuttavia, molto spesso il prescrittore fa coincidere la successiva richiesta del farmaco con la prima visita utile, in genere per facilitare il paziente. Il problema è che il sistema del RFOM consente questa successiva, e temporalmente inappropriata richiesta, per cui se non viene contestualmente messo in campo dalla farmacia un sistema di monitoraggio e sorveglianza parallelo al RFOM, il registro consente dispensazioni che si sovrappongono. La soluzione a tale problematica potrebbe essere fornita dalla riduzione del numero di dosi per confezione, anche in virtù dell alto costo di ciascuna unità posologia. Quando il medico esegue un calcolo sbagliato, come già evidenziato, il sistema consente la richiesta: nella fase di registrazione del dosaggio totale dispensato in alcuni casi consente l inserimento del dato sbagliato da parte del farmacista (come nel caso di cetuximab) mentre per altri il sistema è autoregolatorio (come nel caso di bevacizumab): la non uniformità di sistema genera confusione e imprevedibilità. Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 14

15 Potremo riassumere che le criticità a tale livelio sono rappresentate dal fatto che il sistema non è blindato, ma lascia inserire dati errati e soprattutto questo si verifica in modo non uniforme e generalizzato. D. Rivalutazione dei trattamenti A intervalli stabiliti per ciascun medicinale, al clinico è richiesta una rivalutazione più completa dello stato di salute del paziente, prima di permettere il completamento della prescrizione. Criticità Questa è una fase di specifica competenza del medico e il suo valore sta nel fatto che questa condizione caratterizza fortemente sia l andamento dell immissione dei dati nel Registro, sia i risultati stessi delle analisi; queste, se non possono essere considerate alla stregua di studi clinici tradizionali, possono però fornire importanti elementi per descrivere l andamento della pratica clinica in progress. Ora mentre i dati dei pazienti risultati non eleggibili non sono oggetto di alcuna analisi all interno del sistema, i casi di progressione costituiscono un valore di archivio, in quanto i pazienti sono archiviati nel sistema come casi sempre separati e che l identità caso/i-paziente è una ricostruzione a posteriori, utile anche per interpretare correttamente situazioni particolari, ad esempio trattamenti in sequenza con vari farmaci oppure trasferimenti. Tuttavia, non vi è in automatico un ritorno di queste importanti informazioni; l estrazione dei dati è difficoltosa, in quanto non è disponibile la sua aggregazione. Potremo riassumere che le criticità a tale livello sono rappresentate dal fatto che, nonostante l elevato impegno degli operatori, si evidenzia una carenza di indicatori di performance e una carenza nella restituzione dei dati e di analisi delle informazioni registrate. Infatti il monitoraggio AIFA, se da un lato garantisce l appropriatezza prescrittiva, dall altra non consente di elaborare, in maniera immediata, dati quantitativi sulle terapie, sui farmaci e sui costi. Inoltre i farmacisti non visualizzano tutti i report predefiniti: perché il RFOM rappresenti il valore aggiunto come sistema di valutazione di efficacia, è necessario che i dati inseriti possano essere analizzati da tutti gli operatori del sistema coinvolti. E. Chiusura del trattamento Al termine delle terapie previste, il clinico deve indicare la motivazione dell'interruzione del trattamento e, ove presente, un esito (es.: progressione, decesso) e il tipo di valutazione clinico-strumentale eseguita. Criticità In caso di accertata tossicità o evento avverso e alla derivante sospensione del trattamento, deve essere impedito al medico rilevatore la chiusura della scheda di fine trattamento se prima non viene compilato il campo pertinente alla segnalazione degli eventi avversi. Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 15

16 Se il medico registra una richiesta, esegue il fine trattamento prima della data prevista per la dispensazione e non richiede contestualmente l annullamento della richiesta non più appropriata, al farmacista resta comunque sospesa la scheda dispensazione corrispondente e non può completare la procedura della richiesta di rimborso. In questo caso il farmacista deve comunicare al medico di inviare una apposita query sul sito AIFA, chiedendo l annullamento della richiesta non più valida. Anche in questa fase possiamo riassumere che le criticità sono rappresentate principalmente dal fatto che il sistema non consente il dialogo informatico Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 16

17 diretto tra prescrittore e farmacista e che non esiste un automatismo nel sistema che escluda una dispensazione temporalmente inappropriata. Impossibilità di riaprire la scheda nel caso in cui il medico prescrittore decidesse di sospendere la terapia per remissione della malattia. Tale pausa terapeutica viene attivata nel momento in cui il clinico si accorge che la malattia ha raggiunto uno stadio di stabilizzazione tale da non richiedere un proseguo della terapia sia per non appesantire il paziente sia per un inutile dispendio di risorse economiche che inevitabilmente appesantirebbero i budget assegnati. In tal senso, la rigidità del sistema non consentirà la riapertura della scheda del paziente nel caso in cui, per ripresa della malattia, il paziente potrebbe ancora beneficiare del trattamento con il farmaco sospeso. Tale esperienza si è spesso ripresentata nella pratica clinica di diverse realtà sanitarie italiane, generando delle inevitabili difficoltà economiche ed operative. Le predette difficoltà trovano riscontro nelle note di contestazione che i competenti Assessorati alla Sanità Regionale muovono nei confronti delle Aziende Ospedaliere che presentano una disomogeneità dei dati, quali pazienti per i quali si attende la compilazione della scheda di follow-up da più di sei mesi e per i quali non si può procedere alla chiusura delle schede per l accesso all eventuale rimborso, con la conseguente ipotesi, in tal senso, un potenziale danno erariale. Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 17

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21 Anche in questa fase possiamo riassumere che le criticità sono rappresentate principalmente dal fatto che il sistema non consente il dialogo informatico diretto tra prescrittore e farmacista e che non esiste un automatismo nel sistema che escluda una dispensazione temporalmente inappropriata. F. Attivazione dei meccanismi di rimborso Per alcuni farmaci sottoposti a registro, AIFA ha stipulato con l industria farmaceutica accordi di condivisione del rischio in caso di fallimento di un trattamento. Nel Progetto Condivisione del Rischio del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio, AIFA attribuisce in modo chiaro alla farmacia il compito di eseguire le richieste di rimborso nei casi previsti, individuando nella figura del farmacista iscritto al Registro la responsabilità della correttezza e della puntualità dell esecuzione di tutte le azioni previste dal sistema. Ormai la maggior parte delle Regioni, con la consapevolezza dell enorme valore, sia in termini di recupero fondi sia in termini di performance, rappresentato dalla applicazione di tali accordi, hanno deliberato percorsi e procedure che ribadiscono modalità, tempi e livelli di responsabilità riconosciuti sempre a carico del farmacista. Criticità Una qualsiasi criticità evidenziata nelle fasi precedentemente analizzate comporta il fallimento di quest ultima. Al fine di evitare situazioni di difficile gestibilità, prima di procedere all invio delle richieste di rimborso, è necessario avviare una verifica interna della situazione delle schede pazienti e procedere al completamento dei dati eventualmente ancora mancanti ricorrendo, se necessario, anche allo strumento delle e-query. La completezza e la correttezza nei dati inseriti, infatti, sono le condizioni maggiormente predisponenti a una effettiva semplicità e rapidità gestionale. Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 21

22 difficile attribuire i rimborsi in caso di mobilità sanitaria. Questa fase è, sicuramente, la più critica per il farmacista chiamato al massimo rispetto delle procedure e gravato dalla responsabilità del corretto recupero economico. Anche in questa fase la mancanza del dialogo informatico e diretto tra prescrittore e farmacista rappresenta una forte criticità in quanto dilata i tempi e complica i processi. Conclusioni Nonostante i risultati raggiunti, tuttavia, il RFOM presenta indiscusse prospettive di miglioramento. Il sistema è oggi piuttosto rigido, poiché prevede per ogni farmaco modelli molto simili di registrazione dei dati: per ogni paziente si raccolgono le informazioni sul trattamento, sui controlli effettuati e sugli esiti. E soprattutto l aggiornamento dei dati relativi al controllo che appesantisce il lavoro dell oncologo medico e del farmacista. È quindi indispensabile che il Registro, nelle sue prossime evoluzioni, diventi uno strumento più flessibile capace di adattarsi alle caratteristiche dei singoli farmaci. Le criticità segnalate potrebbero trovare una valida soluzione sia con la compartecipazione e lo scambio di informazioni tra i colleghi farmacisti e sia instaurando un costante dialogo tra il medico prescrittore e il farmacista segnalatore al fine di snellire le varie attività procedurali e generare in tal senso un continuo scambio di informazioni tecnico-professionali. Non va dimenticato, infine, un ulteriore pregio del Registro quale strumento che ha permesso di valorizzare la professione del farmacista, fornendo l occasione e le motivazioni per un approfondimento delle conoscenze scientifiche in campo oncologico e stimolando la centralizzazione in farmacia dell allestimento delle terapie antitumorali. In molti ospedali italiani, gli antitumorali vengono già allestiti nelle farmacie ospedaliere, con il vantaggio di una maggiore sicurezza per il personale addetto alla preparazione, di una riduzione dell errore farmacologico e di una riduzione degli sprechi di farmaco. La prescrizione informatizzata, l allestimento centralizzato e la dispensazione personalizzata vanno a garantire una maggiore appropriatezza delle cure e una riduzione dell errore e quindi una maggiore sicurezza per il paziente. Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 22

23 Sitografia Questionario ECM 1) Quali sono le fasi principali della registrazione di un trattamento nel registro dei farmaci innovativi: a) Registrazione del paziente e scheda di diagnosi b) Richiesta del farmaco e dispensazione c) Follow-up e fine trattamento d) Tutte le risposte indicate e inoltre la scheda di richiesta di rimborso e il Rapporto finale del rimborso riconosciuto 2) Nel caso in cui il medico esegue un calcolo sbagliato (discordanza tra mg/die e mg totali prescritti), cosa succede? a) Il farmacista deve dispensare quanto prescritto b) Il farmacista deve eseguire il controllo e il ricalcolo, necessario ai fini della corretta dispensazione, che non corrisponde con quanto prescritto c) Il farmacista deve eseguire il controllo e il ricalcolo, necessario ai fini della corretta dispensazione, e lo comunica al medico che effettua la correzione d) Nessuna delle risposte indicate 3) La richiesta del farmaco con la prima visita utile è una pratica comune e gestibile senza problemi nel RFOM? a) Sì e non ci sono problemi b) Sì, ma può essere problematico se la quantità prescritta dal medico è inferiore al contenuto di una confezione, in caso di farmaco per uso orale c) È possibile solo se si invia una e-query d) No, non è possibile 4) Nel caso si interrompa il trattamento per segnalazione di eventi avversi, il trattamento: a) Viene interrotto solo dopo compilazione del campo pertinente negli eventi avversi b) Il medico deve ricordarsi di compilare il campo pertinente alla segnalazione degli eventi avversi c) Il medico non deve segnalre gli eventi avversi nel RFOM, ma solo nel sito di farmacovigilanza d) Nessuna delle risposte indicate 5) Riaprire una scheda chiusa per sospensione del trattamento: a) È possibile b) È possibile solo dopo richiesta all AIFA c) Non è possibile; nel caso il paziente sia in remissione, conviene mantenere aperta a scheda per poter gestire eventuale ripresa della malattia se lo stesso farmaco è ancora efficace d) Non è possibile che si verifichi remissione e poi ripresa della malattia con prosecuzione dello stesso trattamento 6) Il rimborso: a) Viene comunque effettuato, indipendentemente dalla gestione del RFOM b) Prevede che il RFOM sia correttamente gestito in tutti i passaggi c) È effettuato con le normali procedure di rimborso, valide per tutti i farmaci d) Tutte le risposte indicate Sanitanova srl Corso Registro dei farmaci oncologici innovativi. Concetti di base e criticità Modulo 2 23