commercioestero.postfinance.ch Marcatura CE Il passaporto tecnico per accedere al mercato interno europeo Dr. Martin Schmid-Kleemann, ing. dipl.

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1 commercioestero.postfinance.ch Marcatura CE Il passaporto tecnico per accedere al mercato interno europeo Dr. Martin Schmid-Kleemann, ing. dipl. PF

2 Colophon Autore Dr. Martin Schmid Kleemann, ing. dipl. PF Editrice PostFinance SA e swiss export Data: agosto 2013 PostFinance SA ISBN commercioestero.postfinance.ch ww w.swiss-export.ch 2

3 Sommario Prefazione 4 1. Quando è necessaria la marcatura CE in Svizzera? 5 2. Quali sono le caratteristiche fondamentali della marcatura CE? 7 3. Come funziona la marcatura CE? 9 4. Quand è obbligatorio applicare le direttive CE? Cosa occorre sapere sull immissione in commercio dei prodotti? Perché è importante la documentazione tecnica? Come si procede alla valutazione di conformità? 18 Indice delle illustrazioni 21 Fonti e siti web per saperne di più 22 3

4 Prefazione Chiunque desideri espandere le proprie attività all estero, si trova alle prese con grandi sfide in termini di norme giuridiche di riferimento. A confermarlo è lo Studio sul processo di internazionalizzazione delle aziende svizzere 2013 (SIES 2013) che l Università di Friburgo ha realizzato in collaborazione con PostFinance. Una serie di pubblicazioni, edite da PostFinance d intesa con l associazione swiss export, illustra i punti da tenere presente per commerciare con l estero, le sfide da affrontare e gli ostacoli da superare. Si inizia con questo e-book sul tema della marcatura CE. Un etichetta piccola eppure fondamentale per poter accedere al mercato europeo. Vi auguriamo di avere successo nelle vostre attività all estero e aspettiamo fiduciosi i vostri feedback e i vostri suggerimenti. Peter Widmer swiss export Presidente Claudia Mörker swiss export Direttrice moerker@ swiss-export.ch Nicole Walker PostFinance SA Responsabile Marketing Clienti commerciali nicole.walker@ postfinance.ch Charly Suter PostFinance SA Marketing Clienti commerciali charly.suter@ postfinance.ch Berna, agosto

5 1. Quando è necessaria la marcatura CE in Svizzera? In Svizzera apporre la marcatura CE è lecito ma essenzialmente facoltativo. L etichetta di conformità è indispensabile solo se un prodotto svizzero viene esportato nel mercato interno europeo (UE o SEE). La marcatura CE vale per prodotti che rientrano nel campo giuridico d applicazione della marcatura CE. I produttori svizzeri hanno interesse a rispettare le pertinenti direttive CE, ovvero ad apporre l etichetta CE, perché quest ultima apre le porte del mercato interno europeo. Grazie al marchio unico di conformità i prodotti non devono più essere sottoposti alle verifiche previste da ogni singolo paese dell UE o del SEE. Per i produttori svizzeri si tratta di un vantaggio fondamentale. La Svizzera ha già in larga parte adeguato le proprie prescrizioni di prodotto al quadro giuridico dell UE: tuttavia in Svizzera non esiste l obbligo di apporre la marcatura CE. Un accordo sul riconoscimento reciproco delle valutazioni di conformità («Mutual Recognition Agreement», MRA) ha omologato, a seconda delle categorie di prodotto, le procedure di collaudo, le certificazioni e le etichette di conformità relative alla marcatura CE. Viene così meno l obbligo di effettuare doppie verifiche dispendiose in termini sia di tempo sia di denaro. Quale parte integrante del pacchetto di sette accordi dei Bilaterali I, il 1 o giugno 2002 tra l Unione europea e la Confederazione Svizzera entrava in vigore anche l accordo sul riconoscimento reciproco delle valutazioni di conformità (cfr. figura seguente). Obiettivo: fra l altro, eliminazione degli ostacoli non tariffari al commercio Traffico viaggiatori Trasporti terrestri Trasporto aereo Ricerca Appalti pubblici Commercio di prodotti agricoli Riconoscimento reciproco di uffici di verifica, certificazioni e autorizzazioni! Non applicazione del principio «Cassis de Dijon» Ostacoli tecnici al commercio Assenza di prescrizioni comuni armonizzate CH: Incertezza del diritto / attuazione autonoma Figura 1: Accordi bilaterali I Svizzera-UE 5

6 Il nucleo dell accordo bilaterale di settore sull eliminazione degli ostacoli tecnici al commercio è rappresentato dal riconoscimento reciproco degli uffici di verifica e delle certificazioni. In Svizzera non trova invece applicazione il principio «Cassis de Dijon» che, secondo giurisprudenza dell UE, garantisce la libera circolazione delle merci nel mercato interno europeo. Tra Svizzera e UE non sono in vigore nemmeno comuni prescrizioni di prodotto armonizzate legalmente vincolanti. Di regola la Svizzera cerca di recepire autonomamente nel proprio ordinamento le normative UE, riservandosi quindi il diritto a modifiche e alterazioni. Dal momento che non c è garanzia di piena armonizzazione tra diritto UE e leggi svizzere, permane quindi, a seconda della categoria di prodotto, un clima di incertezza giuridica. Secondo l attuale accordo sulla riduzione degli ostacoli tecnici al commercio le categorie di prodotti sono suddivise in settori: si veda l «Annexe 1 (secteur de produits)», disponibile solamente in francese, all indirizzo /ww w.seco.admin.ch/themen/00513/00730/01217/01887/index.html? lang=fr#sprungmarke1_4 Il riconoscimento reciproco degli uffici di verifica e delle certificazioni ha quindi una doppia valenza: categorie di prodotto cui si applica in modo equivalente la legislazione svizzera e dell UE; in questo caso le valutazioni di conformità per il mercato interno europeo possono essere eseguite secondo le prescrizioni tecniche svizzere da un organismo di valutazione certificato svizzero categorie di prodotto per le quali Svizzera e UE non hanno ancora equiparato le rispettive legislazioni (ad es. caldaie a gas, alcuni strumenti di misurazione, imballaggi preconfezionati); in questo caso l export nell UE o nel SEE continua a presupporre una valutazione di conformità secondo le vigenti prescrizioni UE; ove possibile, l indispensabile certificato di conformità può tuttavia essere emesso da un organismo svizzero riconosciuto a livello di accordo Svizzera-UE Nel 2006 le parti contraenti hanno sottoscritto un accordo per la modifica dell accordo bilaterale del Da allora il campo d applicazione dell accordo si è esteso a tutti i prodotti compresi nell accordo stesso, a prescindere dalla loro provenienza. Si è così evitato che i produttori svizzeri, presso i quali la riorganizzazione della catena produttiva ha visto aumentare di molto la quota di componenti extraeuropei, venissero improvvisamente a perdere il riconoscimento delle certificazioni all interno dell UE. Inoltre grazie a questo accordo gli organismi svizzeri di valutazione della conformità ora possono certificare, per la commercializzazione nell UE e nel SEE, anche prodotti fabbricati in paesi extraeuropei. Il processo di adeguamento della normativa svizzera sui prodotti alle direttive CE di nuova concezione presuppone che la Svizzera recepisca le norme europee armonizzate (EN) in norme svizzere (SN). Per questo è importante che gli interessi svizzeri possano essere rappresentati sin da quando le norme armonizzate EN si trovano a livello embrionale. A tal fine la Svizzera partecipa ad esempio attivamente ai lavori degli organismi europei di normazione CEN (Comité Européen de Normalisation). La partecipazione al processo di normazione europeo viene coordinata dall Associazione Svizzera di Normazione (SNV). La Confederazione finanzia in parte i lavori degli organismi svizzeri di normazione, al fine di preservare gli interessi svizzeri nel processo di normazione europeo. 6

7 2. Quali sono le caratteristiche fondamentali della marcatura CE? La marcatura CE è una sorta di «passaporto tecnico» e attesta che un prodotto rispetta le principali specifiche in tema di salute e sicurezza previste dalla legislazione UE. La marcatura CE conferma inoltre che la procedura di valutazione della conformità è stata eseguita regolarmente. Procedura di valutazione della conformità Quest espressione tecnica e apparentemente ostica sta a indicare la procedura tramite la quale il produttore deve dimostrare di aver seguito le specifiche di sicurezza dell UE contenute in una o più direttive. Apponendo la marcatura CE il fabbricante attesta che il prodotto immesso sul mercato rispetta tutte le specifiche dell Unione Europea (UE) o dello Spazio economico europeo (SEE), legalmente prescritte per la marcatura CE. Le stesse specifiche valgono anche per fabbricanti di Stati terzi, come la Svizzera, che vogliano esportare i loro prodotti nell UE o nel SEE. All UE appartengono attualmente 28 Stati membri (Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Germania, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria). Il SEE attualmente comprende, oltre agli Stati dell UE, gli Stati membri dell AELS Islanda, Norvegia e Liechtenstein. La Svizzera non è membro né dell UE né del SEE (cfr. figura seguente). La marcatura CE è applicabile in tutti i paesi UE-SEE SEE UE UE: 28 Stati membri Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Germania, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria SEE: UE e i tre Stati Norvegia, Islanda, Liechtenstein Esportazioni Importazioni CH CH: La Svizzera è membro dell AELS, ma non dell UE o del SEE Figura 2: Campo d applicazione della marcatura CE 7

8 Quando un fabbricante di un paese terzo come la Svizzera esporta i propri prodotti direttamente nell UE o nel SEE, in linea generale è direttamente responsabile dell esecuzione della verifica di conformità. La procedura di verifica è illustrata nel capitolo 6. Il fabbricante deve redigere la documentazione tecnica e i documenti di accompagnamento, oltre a produrre la dichiarazione di conformità e apporre al prodotto la marcatura CE. Chi commercia un prodotto all interno dell UE o del SEE deve verificare che sia presente la marcatura CE e la necessaria documentazione d accompagnamento. Se il prodotto viene immesso sul mercato da un importatore, sta a quest ultimo accertarsi che il fabbricante abbia espletato tutti gli adempimenti previsti dalla verifica di conformità e che la documentazione sul prodotto sia consultabile su richiesta. A stabilire quali prodotti richiedono la marcatura CE è il campo di applicazione delle pertinenti direttive CE. Poiché formalmente si tratta di diritto CE e non UE, si parla correttamente di direttive CE. La normativa comprende ad esempio apparecchi elettrici, computer o televisori, così come apparecchi per la lavorazione dei metalli o del legno o macchinari per l edilizia. In molti casi la marcatura CE può essere applicata dal fabbricante stesso. Essa non è un marchio di qualità e nemmeno una denominazione d origine, ma una semplice etichetta amministrativa per facilitare la libera circolazione delle merci in Europa. La marcatura CE è il «passaporto tecnico» all interno del mercato interno europeo dell UE o del SEE. La marcatura CE non indica che un determinato prodotto è stato fabbricato nell UE o nel SEE, ma dice solamente che, prima di essere immesso sul mercato, il prodotto è stato controllato e rispetta le prescrizioni di legge in vigore per la vendita nel mercato stesso (ad es. uno standard di sicurezza armonizzato). Il fabbricante deve quindi accertarsi che il suo prodotto corrisponda a tutte le specifiche fondamentali delle direttive CE di riferimento (ad es. prescrizioni su salute e sicurezza), inclusa, ove prevista, la verifica di conformità tramite organismo certificato. Per salvaguardare la valenza e l efficienza della marcatura CE è indispensabile che l intero sistema di certificazione funzioni in modo omogeneo. Per questo tutti gli Stati membri dell UE o del SEE dispongono di proprie autorità di controllo per attestare la conformità dei prodotti. Qualora un prodotto non rispetti le prescrizioni o la marcatura CE sia stata utilizzata in modo abusivo, le autorità dei vari Stati membri prendono i provvedimenti del caso. Questo può portare a ritirare dal mercato certi prodotti, se non addirittura a eliminarli. I responsabili di questi abusi possono essere multati o, nei casi più seri, addirittura arrestati. In casi meno gravi il fabbricante responsabile può cavarsela con un avvertimento. 8

9 3. Come funziona la marcatura CE? Le prescrizioni tecniche nel mercato interno europeo vengono armonizzate secondo una nuova concezione: le direttive CE si limitano a definire le principali specifiche in tema di salute e sicurezza, mentre per i singoli prodotti le prescrizioni rilevanti in termini di sicurezza sono stabilite dalle norme europee armonizzate (EN). Le prescrizioni tecniche vengono armonizzate secondo la nuova concezione, il che vuol dire che le direttive di prodotto CE di vecchio tipo vengono modificate e ripresentate previa definizione di un periodo di transizione. La sostituzione delle vecchie direttive CE è già in fase molto avanzata (cfr. figura seguente). Garantire la libera circolazione delle merci in UE / SEE Eliminazione di ostacoli tecnici e amministrativi al commercio Categorie di prodotto armonizzate Categorie di prodotto non armonizzate Nuovo approccio: solo prescrizioni di prodotto fondamentali Vecchio approccio: prescrizioni di prodotto complete Prescrizioni nazionali Nessuna prescrizione Categorie di prodotto con marchio CE Categorie di prodotto senza marchio CE Principio «Cassis de Dijon» Principio del riconoscimento reciproco delle prescrizioni di prodotto (CGUE 1979) oggi Tendenza all armonizzazione secondo la nuova concezione 1992 Figura 3: Armonizzazione di prescrizioni tecniche Nel «vecchio» approccio le direttive CE stabilivano sia le prescrizioni di sicurezza generale sia le specifiche del singolo prodotto. 9

10 Cassis de Dijon Il principio «Cassis de Dijon», che vale anche per la marcatura CE, si basa su una sentenza della Corte di Giustizia Europea dell anno 1979 e comporta quanto segue per la libera circolazione delle merci in Europa: ogni prodotto fabbricato e immesso legittimamente sul mercato in uno Stato membro dell UE o del SEE deve poter essere immesso liberamente sul mercato anche in un altro Stato membro. Sono possibili eccezioni solo se attinenti alla difesa dell ambiente, dei consumatori, della salute o della sicurezza. La nuova concezione prevede che le direttive CE si limitino alle prescrizioni generali in tema di sicurezza, salute e ambiente. Esse rimandano poi direttamente o indirettamente alle norme europee armonizzate (EN) che stabiliscono gli specifici standard di prodotto (cfr. figura sotto). Mentre la Commissione UE elabora le direttive CE, avvalendosi anche di audizioni dei rappresentanti dell industria o degli organismi di normazione, la definizione delle norme europee armonizzate (EN) è appannaggio esclusivo degli organismi europei di normazione specifici di ogni settore. In sede di organismi di normazione hanno voce in capitolo anche i rappresentanti svizzeri. Mentre le direttive CE vengono trasposte in leggi nazionali degli Stati membri dell UE o del SEE, le norme EN trovano diretta attuazione nei singoli paesi, compresa la Svizzera. Conseguenze sul mercato interno europeo Leggi diverse da Stato a Stato Soluzione da Norme tecniche diverse da Stato a Stato Direttive CE di nuova concezione Attuazione Mandati Stato membro Normazione europea (ad es. in CEN) Adozione Leggi omogenee a livello nazionale Riferimento Norme europee armonizzate (EN) ad es. Germania ad es. DIN, SN Armonizzazione minima tramite direttive CE e norme EN Figura 4: La marcatura CE di nuova concezione 10

11 Le direttive CE di nuova concezione si orientano essenzialmente ai seguenti principi fondamentali: le direttive CE si limitano alle specifiche essenziali dei prodotti in tema di sicurezza e salute possono essere immessi sul mercato solo i prodotti che corrispondono alle prescrizioni fondamentali in termini di sicurezza le specifiche di sicurezza delle direttive CE vengono tradotte in pratica da norme europee armonizzate l applicazione delle norme armonizzate EN (o altre norme) resta essenzialmente facoltativa Le norme europee armonizzate sono definizioni tecniche messe a punto da organismi europei di normazione (ad es. CEN Comitato Europeo di Normazione) sulla base di un mandato impartito dalla Commissione UE (cosiddette norme su mandato). Gli estremi delle norme europee armonizzate (ad es. titolo e numero) vengono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle autorità UE. Possono essere immessi sul mercato solo i prodotti conformi alle direttive CE. 11

12 4. Quand è obbligatorio applicare le direttive CE? La marcatura CE è vincolante per l immissione nel mercato interno europeo di tutti i prodotti che rientrano nel campo d applicazione delle oltre venti direttive CE di nuova concezione. Secondo la nuova concezione, l applicabilità delle direttive CE dipende dall entrata in vigore della relativa prescrizione e dal periodo di transizione in essa definito. L applicabilità delle direttive CE deve rispettare i seguenti criteri: i prodotti compresi nel campo d applicazione di una direttiva CE devono esibire una marcatura CE i prodotti che non sottostanno ad alcuna direttiva CE non possono esibire una marcatura CE in caso siano applicabili diverse direttive CE, il prodotto deve rispettare le specifiche di tutte le direttive CE chi applica in modo illegittimo una marcatura CE è perseguibile penalmente! Le principali direttive CE vertono sui seguenti campi semplici contenitori a pressione sicurezza dei giocattoli prodotti edilizi tollerabilità elettromagnetica macchinari dispositivi di protezione individuale bilance non automatiche dispositivi medici impiantabili attivi apparecchi a gas caldaie ad acqua calda esplosivi per scopi civili prodotti medici dispositivi e sistemi di protezione in atmosfere potenzialmente esplosive imbarcazioni sportive ascensori prodotti elettrici a bassa tensione apparecchi a pressione dispositivi medico-diagnostici in vitro apparecchi radio e per telecomunicazioni impianti a fune adibiti al trasporto di persone ecc. 12

13 Per dare ai fabbricanti la possibilità di adeguare i loro prodotti alle nuove prescrizioni è previsto un periodo di transizione durante il quale saranno in vigore sia le nuove direttive CE sia le vecchie norme e leggi nazionali (cfr. figura seguente). Introduzione di direttive CE di nuova concezione Diffusione informazione tramite Gazzetta Ufficiale CE Entrata in vigore / Attuazione Periodo di transizione Marcatura CE obbligatoria Tempistica ad es. «vecchia» direttiva Macchine Direttiva Data limite di trasportazione Data di applicazione Direttiva 89/392/CEE Gazzetta ufficiale n. L 183 del 29/06/1989 p. 9 1 o gennaio 1992 A decorrere dal 1 o gennaio 1993; per attrezzature previste dalle direttive 86/295/CEE, 86/296/CEE e 86/663/ CEE: a decorrere dal 1 o luglio 1995 Verificare e rispettare i termini! Figura 5: Disposizioni transitorie per marcature CE Con l entrata in vigore di una direttiva CE il fabbricante è titolato ad applicare la marcatura CE anche prima della scadenza del periodo di transizione. Trascorso il periodo di transizione le direttive CE diventano legalmente vincolanti. 13

14 5. Cosa occorre sapere sull immissione in commercio dei prodotti? Con riferimento alla marcatura CE, per immissione in commercio di un prodotto si intende l introduzione gratuita o a pagamento di un articolo per la vendita o l offerta gratuita nel mercato interno europeo. L immissione in commercio è l introduzione di un prodotto nel mercato. Ciò significa che le direttive CE sono vincolanti sia per i prodotti nuovi fabbricati in UE/SEE sia per i prodotti nuovi, rinnovati o usati importati nei confini dell UE o del SEE da paesi terzi come la Svizzera. Gli Stati membri si impegnano a far rispettare questa procedura nell ambito della vigilanza sui mercati (cfr. figura sotto). Qualora abbia subito modifiche profonde, ad es. nell ambito di una revisione totale, anche un prodotto vecchio può venir trattato come nuovo. Per poter essere immesso sul mercato interno europeo o essere messo in servizio tale prodotto dovrà pertanto rispettare le disposizioni delle relative direttive CE. La procedura va valutata caso per caso. L immissione in commercio di un prodotto implica diversi livelli di responsabilità, dal fabbricante al delegato (una persona domiciliata all interno dell UE o del SEE che il fabbricante incarica quale interlocutore per le autorità in loco), all importatore (chi introduce i prodotti nell UE o nel SEE), al commerciante (chi li commercializza nel mercato interno europeo), all assemblatore in loco fino all utente finale. Sequenza di responsabilità in tema di marcatura CE Fabbricante: Delegato: Importatore: Commerciante: Assemblatore: responsabilità per sviluppo / fabbricazione del prodotto garanzia di conformità CE vigilanza generale sui subappaltatori persona fisica o giuridica presa di domicilio in UE / SEE interlocutore per le autorità il fabbricante mantiene responsabilità generale di sicurezza immette in commercio in UE / SEE prodotti da paesi terzi interlocutore in assenza di delegato responsabile fra l altro per la sicurezza e la conformità CE commercializzazione di un prodotto in UE / SEE obbligo di diligenza per prodotti con conformità CE attestazione di conformità CE presso le autorità responsabile della sicurezza di prodotti già introdotti in UE / SEE Utente: rispetta le disposizioni sulla messa in servizio i datori di lavoro devono garantire la sicurezza sul posto di lavoro Figura 6: Passaggi dell immissione in commercio dei prodotti 14

15 Se il fabbricante ha fondamentalmente la responsabilità di effettuare la verifica di conformità e di apporre la marcatura CE, l importatore e il commerciante hanno un ruolo non meno importante. Essi devono infatti controllare che sul mercato si riversino solo prodotti conformi CE, ovvero dotati di marcatura CE. Questo processo contribuisce a consolidare le specifiche dell UE in termini di sicurezza e salute, e promuove la concorrenza leale tra i diversi operatori del mercato tenuti a rispettare le stesse regole. Se le merci vengono prodotte in paesi terzi (esterni al SEE), gli importatori devono accertarsi che rispettino tutte le direttive CE e che non presentino rischi per il consumatore europeo. L importatore deve quindi controllare che il fabbricante esterno all UE o al SEE abbia assolto tutti gli adempimenti e che tutta la documentazione sia disponibile su richiesta. Nell ambito della catena di creazione del valore i commercianti garantiscono di trattare solamente prodotti conformi CE. Da parte del commerciante quest impegno richiede una conoscenza di base delle disposizioni giuridiche e di quali prodotti debbano o meno esibire la marcatura CE. Se non è conforme, un prodotto viene ritirato dal commercio. La messa in servizio di un prodotto avviene nel momento stesso in cui l utente finale nell UE o nel SEE lo usa per la prima volta. In caso di messa in servizio sul posto di lavoro per utente finale si intende il datore di lavoro. Un articolo può essere messo in servizio senza essere stato precedentemente messo in commercio, ad es. se il prodotto è stato fabbricato per consumo personale. In questo caso chi mette in servizio il prodotto si assume la stessa responsabilità del fabbricante. Deve quindi garantire che l articolo sia conforme alle direttive e che sia stato sottoposto alla procedura di valutazione di conformità CE. Non si ha immissione in commercio in caso di: stoccaggio consegna del prodotto a un delegato prodotti da riesportare (ad es. raffinazione in un paese UE) import per export in un paese terzo (ad es. transito verso Rotterdam per caricare una nave) importazione per esposizioni o fiere In sintesi la marcatura CE è uno strumento efficace per tutti gli operatori del mercato, che garantisce e promuove il commercio e l uso di prodotti sicuri nell ambito del mercato interno europeo. 15

16 6. Perché è importante la documentazione tecnica? La documentazione tecnica è una componente importante della procedura di valutazione della conformità. Per attestare il rispetto delle specifiche il fabbricante è tenuto a presentarla su richiesta in modo completo. Qualora il fabbricante o il suo delegato domiciliato nell Unione si rifiutino di presentare i documenti su esplicita richiesta delle autorità nazionali competenti, è molto probabile che nascondano un abuso. Risulta quindi necessario eseguire verifiche approfondite. Di solito è sufficiente che i documenti tecnici siano redatti in una delle lingue ufficiali dell UE (ad es. in italiano). Solamente le istruzioni di montaggio, d uso e di manutenzione vanno trascritte anche nella o nelle lingue del mercato in cui il prodotto verrà commercializzato. Per fondato motivo uno Stato membro può tuttavia richiedere che la documentazione tecnica sia redatta nella sua lingua ufficiale. Si distingue tra documentazione tecnica interna ed esterna. La documentazione tecnica interna comprende i documenti che forniscono informazioni sulle varie fasi del prodotto, dallo sviluppo alla fabbricazione, allo smaltimento. La documentazione esterna comprende invece tutte le istruzioni che accompagnano il prodotto per facilitarne il montaggio, la messa in servizio, il funzionamento, l uso e la manutenzione. Questi documenti comprendono un efficace e mirata nota informativa per l utente (cfr. figura seguente). Obiettivo e scopo Attesta la conformità Dimostra la diligenza del fabbricante Dimostra l integrità di costruttori e progettisti Prova a discarico in termini di responsabilità civile e penale Documentazione tecnica interna ed esterna Documentazione tecnica interna Tutti i documenti su: progettazione e sviluppo esito dell indagine normativa costruzione, prototipo, test analisi e valutazione dei rischi strategia di sicurezza finalità d utilizzo istruzioni per l uso con test per l utente dichiarazioni di conformità CE del fornitore Documentazione tecnica esterna Istruzioni tecniche su: montaggio messa in servizio e avviamento uso secondo disposizioni manutenzione individuazione guasti informazioni supplementari per l utente contrassegni sulla macchina, a terra ecc. Figura 7: Documentazione tecnica 16

17 Se da un lato le istruzioni di montaggio, d uso e di manutenzione devono rispettare i requisiti minimi delle direttive CE di riferimento, dall altro le istruzioni obbligatorie devono conformarsi alle norme rilevanti in termini di responsabilità civile. Queste ultime concernono principalmente la qualità delle istruzioni che vanno valutate considerando il gruppo target di riferimento. In proposito è importante sottolineare che le istruzioni che avvertono dei rischi di un determinato prodotto non sollevano il fabbricante dalle sue responsabilità qualora avrebbe potuto diminuire o eliminare quegli stessi rischi con provvedimenti di livello superiore (costruttivi, tecnici ecc.). Il fabbricante o un delegato domiciliato nell UE o nel SEE deve custodire per almeno dieci anni dalla data di fabbricazione i documenti tecnici del prodotto e ogni ulteriore documento alla base della marcatura CE. Le singole direttive CE possono prevedere anche un termine di scadenza più lungo. In caso di produzione in serie e finché la serie non viene modificata, è sufficiente custodire la documentazione di un solo esemplare. In tal caso i termini di archiviazione si contano dalla fine della produzione della serie. Non è indispensabile che la documentazione tecnica sia sempre materialmente presente. I documenti tuttavia vanno resi disponibili via internet o devono poter essere raccolti e messi a disposizione in tempi ragionevoli. Si consiglia di redarre un elenco della documentazione tecnica. Ciò dovrebbe permettere una rapida consultazione dei documenti che vanno sempre resi disponibili in tempo utile. La documentazione tecnica va conservata per almeno dieci anni. 17

18 7. Come si procede alla valutazione di conformità? La valutazione di conformità, una volta espletata, lascia supporre il rispetto delle specifiche delle direttive CE di riferimento. L osservanza delle relative norme europee armonizzate (EN) implica inoltre che il prodotto corrisponda agli standard tecnologici richiesti. Per assolvere alla procedura di valutazione, il fabbricante, oltre che sulle prescrizioni di base su sicurezza e salute, deve informarsi sui requisiti specifici del singolo prodotto. Deve inoltre accertarsi se ci si debba rivolgere a un ufficio notificato («Notified Body»). Il fabbricante è tenuto a collaudare l articolo, compilare la documentazione tecnica, redigere la dichiarazione di conformità e apporre la marcatura CE (cfr. figura seguente). I sei passaggi della procedura di valutazione della conformità 1. Che direttive CE e norme europee armonizzate (EN) valgono per il prodotto? 2. Che requisiti specifici valgono per il prodotto? 3. La procedura di valutazione della conformità va attuata tramite un organismo notificato? 4. Al fabbricante spetta il collaudo e la verifica della conformità del prodotto 5. Occorre redigere l apposita documentazione tecnica 6. Occorre apporre sul prodotto la marcatura CE e stilare la dichiarazione di conformità CE Documentazione di prodotto: archiviata e sempre disponibile! Figura 8: Procedura di valutazione della conformità 18

19 Di seguito vengono illustrati meglio i singoli passaggi della procedura. 1 o passaggio: che direttive CE e norme europee armonizzate (EN) valgono per il prodotto? Ci sono più di venti direttive CE che stabiliscono per quale categoria di prodotto o settore tecnico sia necessaria la marcatura CE. Le specifiche fondamentali che un prodotto deve rispettare (ad es. in termini di sicurezza) vengono armonizzate a livello UE e descritte a grandi linee nella direttiva CE di riferimento. Le norme europee armonizzate (EN) sono stabilite con riferimento alle corrispondenti direttive CE e illustrano in dettaglio, utilizzando la terminologia di settore, le fondamentali specifiche di sicurezza e salute. 2 o passaggio: che requisiti specifici valgono per un determinato prodotto? Il fabbricante è tenuto ad accertarsi che un prodotto rispetti le specifiche fondamentali della legislazione europea di riferimento. Se un prodotto corrisponde in tutto alle norme armonizzate EN ne viene certificata la «presunta conformità» con le relative specifiche fondamentali. L applicazione delle norme europee armonizzate è essenzialmente facoltativa. Ci sono anche altri modi per assolvere alle specifiche fondamentali di un determinato prodotto. 3 o passaggio: la procedura di valutazione della conformità va attuata tramite un organismo notificato? Le direttive CE applicabili ai vari prodotti stabiliscono sempre se la procedura di valutazione di conformità per la marcatura CE debba o meno coinvolgere un ufficio di verifica riconosciuto o certificato, ovvero un cosiddetto organismo notificato («Notified Body»). Questo passaggio non è sempre indispensabile. Per questo è importante accertarsi se ci si debba o meno rivolgere a un organismo certificato. Questi organismi sono autorizzati dalle autorità nazionali e la loro «nomina» è comunicata ufficialmente alla Commissione UE. Vengono quindi inseriti nella lista NANDO («New Approach Notified and Designated Organisations»). Anche in Svizzera sono presenti degli organismi notificati, ad esempio per verificare prodotti elettrici a bassa tensione. Per la maggioranza dei prodotti non è necessario l intervento di un ufficio notificato. 4 o passaggio: al fabbricante spetta il collaudo e la verifica di conformità del prodotto Il fabbricante ha la responsabilità di collaudare un prodotto e di verificarne la conformità con la legislazione UE (procedura di valutazione della conformità). Una parte essenziale della procedura consiste nell analizzare i pericoli, valutare il rischio e mettere a punto una strategia di sicurezza. L applicazione delle norme europee armonizzate (EN) lascia supporre il rispetto delle specifiche giuridiche fondamentali delle direttive CE. 19

20 5 o passaggio: occorre redigere l apposita documentazione tecnica Il fabbricante deve raccogliere la documentazione tecnica prescritta dalle direttive CE in merito alla valutazione del rischio e alla verifica di conformità con le specifiche di riferimento. Nella prassi la documentazione comprende ad esempio le istruzioni d uso e di montaggio da allegare al prodotto nelle lingue necessarie. Tutta la documentazione tecnica deve essere disponibile e consultabile in ogni momento assieme alla dichiarazione di conformità CE. 6 o passaggio: occorre apporre sul prodotto la marcatura CE e stilare la dichiarazione di conformità CE La marcatura CE viene apposta dal fabbricante o dal suo rappresentante delegato nell UE o nel SEE. Deve essere esposta sul prodotto stesso o sul marchio del fabbricante, nel formato previsto dalla legge, in modo che sia leggibile e non degradabile. Qualora un organismo notificato sia intervenuto nella fase di verifica del prodotto, va segnalato anche il suo codice identificativo. Spetta al fabbricante redigere e sottoscrivere una «Dichiarazione di conformità CE». Si attesta così che il prodotto adempie alle prescrizioni in tema di sicurezza e salute. Immissione in libera pratica nel mercato interno UE previo completamento di valutazione di conformità. 20

21 Indice delle illustrazioni Figura 1: Accordi bilaterali I Svizzera-UE 5 Figura 2: Campo d applicazione della marcatura CE 7 Figura 3: Armonizzazione di prescrizioni tecniche 9 Figura 4: La marcatura CE di nuova concezione 10 Figura 5: Disposizioni transitorie per marcature CE 13 Figura 6: Passaggi dell immissione in commercio dei prodotti 14 Figura 7: Documentazione tecnica 16 Figura 8: Procedura di valutazione della conformità 18 21

22 Fonti e siti web per saperne di più Ulteriori informazioni sulla marcatura CE nell UE /ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/index_de.htm Lista NANDO degli uffici notificati per la valutazione di conformità: /ww w.ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando Direttive CE e liste di norme: ww w.ce-marcatura.it Ulteriori informazioni sulla marcatura CE in Svizzera Switzerland Global Entreprise (ex Osec): /ww w.switzerland-ge.com/svizzera/export/it/content/static/marcatura-ce Segreteria di Stato dell economia SECO: /ww w.seco.admin.ch/themen/00513/00730/00734/index.html (in tedesco e francese) Associazione Svizzera di Normazione (SNV): /ww w.snv.ch/de/services/switec-infocenter/ce-kennzeichnung/#c318 (in tedesco, francese e inglese) Ulteriori fonti per il commercio con l estero commercioestero.postfinance.ch ww w.swiss-export.ch ww w.post.ch/logistica 22

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