Come trasformare le criticità in OPPORTUNITA per il Laboratorio

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1 Le criticità nell audit dell ispettore tecnico Come trasformare le criticità in OPPORTUNITA per il Laboratorio Sandro Sbaragli Workshop Laboratori per la sicurezza alimentare:esperienze, criticità e prospettive per l accreditamento alla luce delle recenti disposizioni Nazionali ed Europee Edizione dicembre 2008 ORL Roma 1

2 Presentazione della relazione Lo scopo della presente relazione è quello di fornire agli ispettori tecnici, l opportunità di attenuare le inevitabili difficoltà di approccio ai requisiti, che difficilmente trovano disponibile il laboratorio visitato, con conseguenti irrigidimenti e resistenze ingiustificate alla verifica richiesta dal Laboratorio stesso 2

3 La FILOSOFIA insita nella norma Le apparenti criticità si POSSONO trasformare in formidabili OPPORTUNITÀ 3

4 Parafrasando il Dr. Stranamore Come ho imparato a non temere e ad amare la QUALITà 4

5 Il contratto È importante che in riunione di apertura l ispettore tecnico rammenti che il suo ruolo è quello di esaminare, campionandone le prove, il grado di conformità dell area auditata alla norma 17025:2005 L obiettivo è quello di aiutare il Laboratorio ad individuare quanto è sfuggito alla sua attenzione, essendo immerso nei problemi contingenti che impegnano quotidianamente risorse ed energie. 5

6 le NON CONFORMITA È altresì opportuno premettere che NON CONFORMITA è sinonimo di OPPORTUNITA di MIGLIORAMENTO e non deve rappresentare un ostacolo da EVITARE nella maniera più ASSOLUTA Altro elemento di conciliazione è quello di garantire che le NON CONFORMITA verranno chiaramente descritte e discusse prima della riunione di chiusura, con il personale al quale sono state notificate 6

7 Facilitare la comprensione delle NON CONFORMITA aiuta enormemente il Laboratorio a ricercarne le cause e ad individuare AZIONI CORRETTIVE efficaci e utili per la risoluzione dei problemi 7

8 La richiesta di consigli L ispettore non deve dare consigli troppo dettagliati circa la risoluzione delle NON CONFORMITA,, non soltanto per motivi di etica, ma perché indurrebbe il Laboratorio a compiacere l Ispettore, l adottandone le risoluzioni, anziché ricercare le cause e ad affrontare il PROBLEMA 8

9 I vincoli della norma 5.2 Personale 5.3 Luogo di lavoro e condizioni ambientali 5.4 Metodi di prova e loro validazione 5.5 Apparecchiature 5.6 Riferibilità delle misure 5.7 Campionamento 5.8 Manipolazione degli oggetti da provare 5.9 Assicurazione della qualità dei risultati 5.10 Presentazione dei risultati Sviluppati nelle 24 pagine e nei 114 quesiti della CHECK LIST 9

10 OPPORTUNITA TRASFORMARE l approccio ispettivo attraverso una diversa lettura della norma e Tenendo ben presenti i requisiti CHIAVE che nessun Laboratorista potrà mai negare come FONDAMENTALI ed utili alla dimostrazione della propria COMPETENZA 10

11 Presentazione ragionata della norma requisiti tecnici Il Processo di prova 5.2 Personale 5.3 Luogo di lavoro e condizioni ambientali 5.4 Metodi di prova 5.5 Apparecchiature 5.10 Presentazione dei risultati Il Sistema di Controllo 5.9 Assicurazione della qualità dei risultati 5.6 Riferibilità delle misure e validazione dei Metodi L Oggetto della prova 5.7 Campionamento 5.8 Manipolazione degli oggetti da provare 11

12 Il Processo di prova come OPPORTUNITà E INNEGABILE che il processo di prova costituisca il cuore dell attivit attività laboratoristica, ma è frequente che non sia vissuto come processo ma come singole parti di cui ognuno cura la propria quota di competenza, senza avere l opportunitl opportunità di Valorizzarne la visione d insiemed 12

13 Il Processo di prova 5.2 Personale 5.3 Luogo di lavoro e condizioni ambientali 5.4 Metodi di prova 5.5 Apparecchiature 5.10 Presentazione dei risultati 13

14 5.2 Personale La direzione del laboratorio deve garantire la COMPETENZA di tutti coloro che utilizzano apparecchiature specifiche, eseguono prove, valutano i risultati e firmano rapporti di prova. Quando viene utilizzato personale che è sotto addestramento, deve essere fornita una SUPERVISIONE a tale personale. Il personale che esegue compiti particolari deve essere QUALIFICATO sulla base di un appropriato titolo di studio, addestramento,formazione esperienza e/o competenza accertata Il laboratorio deve avere politiche e procedure per identificare le esigenze di addestramento del personale e per assicurare l addestramento 14 stesso. Il programma di addestramento deve essere collegato ai compiti presenti e futuri del laboratorio.

15 OPPORTUNITà sulla gestione del PERSONALE Evidenziare al Laboratorio: l opportunità di documentare le consistenti attività di formazione ed addestramento già presenti valutare le attività attuate, in modo oggettivo: GIUDIZIO di congruità fra attività e risultato oggettivare le acquisite QUALIFICHE 15

16 5.3 Luogo di lavoro e condizioni ambientali Fondamentale qualora sussistano particolari condizioni da presidiare Necessaria comunque la sua tutela nei confronti degli operatori(sicurezza) e nei confronti dei Metodi: locali di Microbiologia; locali di misura di inquinanti gassosi; locali di misura di elementi in traccia 16

17 OPPORTUNITà sulla gestione del Luogo di lavoro Curare l effettiva l tutela della sicurezza: cappe efficaci; sanetizzazione ambienti; rimozione inquinanti ambientali Segregare le attività sensibili al fine di proteggerle da interferenze negative Monitorare i vincoli ambientali stabiliti, non trascurando la temperatura che può avere effetti negativi su prove sensibili 17

18 5.4 Metodi di prova Generalità metodi e procedure appropriati per tutte le prove che rientrano nei suoi scopi. Questi includono il campionamento, la manipolazione, il trasporto, l immagazzinamento e la preparazione degli oggetti da provare, e quando appropriato, una stima dell incertezza di misura come pure le tecniche statistiche per l analisi dei dati di prova. Il laboratorio deve possedere istruzioni circa l utilizzo e il funzionamento di tutte le apparecchiature necessarie, e circa la manipolazione e la preparazione degli oggetti da provare. Tutte le istruzioni, le norme, i manuali e i dati di riferimento relativi all attività da eseguire devono essere MANTENUTI AGGIORNATI e devono essere facilmente disponibili al personale (vedere 4.3). 18

19 OPPORTUNITà nella applicazione dei Metodi Verificare la reale utilizzabilità del Metodo di prova da parte dell analista: un metodo su più di 2 pagine non verrà MAI consultato Il Laboratorio può produrre un flow chart che, rispettando tutti i VINCOLI del Metodo, ne favorisca la sua esecuzione in garanzia di massima RIPETIBILITà 19

20 5.5Apparecchiature Il laboratorio deve essere DOTATO DI TUTTE LE APARECCHIATURE per il campionamento, per le misure e per una corretta esecuzione delle prove Le apparecchiature e il software, utilizzati per le prove, le tarature e il campionamento, devono consentire il raggiungimento dell accuratezza richiesta e devono essere conformi alle specifiche relative alle prove. Devono essere stabiliti programmi di taratura per le grandezze o valori essenziali degli strumenti quando questi hanno un effetto significativo sui risultati. Definiti CRITERI DI ACCETTABILITA DELLE TARATURE 20

21 OPPORTUNITà nella gestione delle APPARECCHIATURE Il concetto di TARATURA deve essere tradotto nel più applicabile concetto di RIFERIBILITà della misura: : per il Chimico e per il Microbiologo o Biologo è fondamentale costruire degli ELEMENTI COSTANTI a sés stessi,, quando ciò sia applicabile, per garantire la sorveglianza degli scostamenti ed evitare l errata l valutazione quantitativa e qualitativa 21

22 5.10 Presentazione dei risultati Rapporti di prova ciascun rapporto di prova deve includere almeno le informazioni seguenti: -il titolo (per esempio Rapporto di prova ); -il nome e l indirizzo del laboratorio, e il luogo dove le prove sono state eseguite; -una identificazione univoca (come il numero di serie), e una identificazione su ogni pagina; -il nome e l indirizzo del cliente; - l identificazione del metodo utilizzato; -una descrizione e l identificazione non ambigua degli oggetti da provare; -la data di ricevimento degli oggetti provati e la/e data/e di esecuzione della prova ; risultati di prova, con le unità di misura -il nome, la funzione e la firma o identificazione equivalente della - persona che autorizza il rilascio del rapporto di prova; - INCERTEZZA nella stessa unità di misura -quando pertinente, una dichiarazione attestante l effetto che i risultati si riferiscono solo agli oggetti provati. 22

23 OPPORTUNITà nei Rapporti di prova Il R. di P. è il documento più importante del Laboratorio, ecco i sui punti deboli 1. le difficoltà create dal LIMS: è più che opportuno che non si accettino le limitazioni che lo strumento pone all utilizzatore 2. il Laboratorio tenga presente che il destinatario del R. di P. DEVE comprendere agevolmente ed in modo esaustivo i dati riportati 23

24 Le modalità di Tenuta sotto Controllo del SISTEMA 5.9 Assicurazione della qualità dei risultati 5.6 Riferibilità delle misure Validazione dei Metodi 24

25 OPPORTUNITà di TENUTA SOTTO CONTROLLO L ENTE di Verifica deve constatare, tramite i propri Auditors,, che il Sistema di Gestione sia tenuto costantemente SOTTO CONTROLLO,, questo per assolvere al mandato affidato dal Laboratorio all Ente e per garantire l affidabilitl affidabilità dei Risultati di Prova 25

26 5.9Assicurazione della qualità dei risultati di prova e di taratura 5.6 Riferibilità delle misure (criteri di accettabilità; scadenza garantita dei riferimenti) Stima dell incertezza di misura (individuazione dei passaggi critici della prova e calcolo della precisione) 26

27 Validazione dei METODI VALIDAZIONE per METODI interni Costruzione di dati di PRECISIONE per METODI NORMATI che ne sono sprovvisti Dimostrazione della capacità di applicazione per METODI NORMALIZZATI contenenti dati di PRECISIONE 27

28 Il laboratorio deve avere Procedure di controllo della qualità per monitorare la validità delle prove eseguite. I dati risultanti devono essere registrati in modo che le linee di tendenza siano rilevabili e devono essere applicate tecniche statistiche per riesaminare i risultati. Il monitoraggio deve essere pianificato e riesaminato e può includere, non limitandosi ad essi, quanto segue: L utilizzo regolare di materiali di riferimento certificati e/o controllo di qualità interno che utilizza materiali di riferimento secondari; con gestione delle scadenze delle soluzioni preparate, attraverso effettuazione di misure intermedie La partecipazione a programmi di prove interlaboratorio con gestione dei risultati sia POSITIVI sia NEGATIVI 28

29 L Oggetto della prova 5.7 Campionamento 5.8 Manipolazione degli oggetti da provare 29

30 OPPORTUNITà di gestione del CAMPIONE di prova Il Laboratorio spesso ritiene che il Campionamento non sia di sua competenza in quanto ESEGUITO dal CLIENTE,, il modo con cui è eseguito il Campionamento DA SIGNIFICATO alla successiva ATTIVITA di PROVA, tanto quanto la Protezione del Campione, la sua Identificazione e Conservazione 30

31 5.7 Campionamento Il laboratorio deve avere un piano e procedure di campionamento quando esegue il campionamento di sostanze, di materiali o prodotti destinati alle prove. I piani di campionamento devono essere basati su metodi statistici appropriati. Il processo di campionamento deve tenere conto di fattori che devono essere controllati per garantire la validità dei risultati di prova. 31

32 5.8 Manipolazione degli oggetti da provare Il laboratorio deve avere procedure per il trasporto, la ricezione, la manipolazione, la protezione, l immagazzinamento, la conservazione e/o l eliminazione degli oggetti da provare Il laboratorio deve avere un sistema per IDENTIFICARE gli oggetti da provare. L identificazione deve essere mantenuta durante tutta la vita dell oggetto nel laboratorio Alla ricezione di un oggetto da provare, deve essere registrata ogni anomalia o deviazione dalle condizioni normali o specificate nei metodi di prova. 32

33 I peggiori nemici della Qualità l eccesso di confidenza del laboratorio rispetto a prassi, consolidate da anni di utilizzo, in assenza di RIFERIMENTI che ne mettano in DUBBIO la VALIDITà la distanza fra necessità di documentare e l ECCESSO di burocratizzazione che talvolta ne deriva la naturale resistenza al CAMBIAMENTO 33

34 Conclusioni l attività di Audit è estremamente delicata, può essere di grande aiuto alla crescita del Laboratorio o al contrario può indurre al rifiuto della norma e/o all errato convincimento che l importante l sia assecondare l Ispettore l di turno La forza dell Auditor consiste in una profonda conoscenza della norma e nella capacità di proporla al Laboratorio in fase di AUDIT 34

35 Ringraziamenti Ringrazio i partecipanti per avermi accordato l attenzione a questa tarda ora della giornata 35