I cosmetici e la normativa europea: ingredienti ammessi e non, regole di etichettatura

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1 I cosmetici e la normativa europea: ingredienti ammessi e non, regole di etichettatura Dott. ssa Elena Ugazio Università di Torino Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco

2 PRODOTTI PER LA SALUTE ED IL BENESSERE COSMETICI INTEGRATORI ALIMENTARI MEDICINALI PMC/BIOCIDI DISPOSITIVI MEDICI

3 DEFINIZIONE DI COSMETICO [Articolo 2] PRODOTTO COSMETICO: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei. DELIMITAZIONE DELLA SEDE DI APPLICAZIONE INDIVIDUAZIONE DEGLI SCOPI E DELL AZIONE COSMETICA Distinzione da MEDICINALI, DISPOSITIVI MEDICI, BIOCIDI I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare attività terapeutiche

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5 INGREDIENTI COSMETICI DI BASE + AUSILIARI fotoprotettori derivati vegetali idratanti antirughe/antietà vitamine deodoranti/ antitraspiranti acqua/solventi lipidi (oli e grassi) emulsionanti tensioattivi conservanti antiossidanti e sequestranti coloranti umettanti modificatori reologici fragranze regolatori di ph

6 in sintesi, la storia della normativa riguardante i cosmetici

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8 CAPO TITOLO ARTICOLI I Ambito d applicazione e definizioni 1-2 II Sicurezza, responsabilità e libera circolazione 3-9 III Valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica IV Restrizioni applicabili a determinate sostanze V Sperimentazione animale 18 VI Informazione del consumatore VII Sorveglianza del mercato VIII Non conformità, clausola di salvaguardia IX Cooperazione amministrativa X Misure di attuazione, disposizioni finali ALLEGATI I-X

9 ALLEGATI ALLEGATO I: RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO (Cosmetic product safety report) ALLEGATO II: Elenco delle SOSTANZE VIETATE ALLEGATO III: Elenco delle sostanze il cui USO è VIETATO, SALVO ENTRO DETERMINATI LIMITI, cioè ad USO DISCIPLINATO (es. potenziali allergeni, coloranti per capelli, ecc.) ALLEGATO IV: Elenco dei COLORANTI ALLEGATO V: Elenco dei CONSERVANTI ALLEGATO VI: Elenco dei FILTRI UV ALLEGATO VII: SIMBOLI impiegati sull imballaggio/sul recipiente (pittogrammi) ALLEGATO VIII: Elenco dei METODI CONVALIDATI ALTERNATIVI alla sperimentazione animale ALLEGATO IX: Direttive abrogate ALLEGATO X: Tavola di concordanza

10 CAPISALDI DELLA NORMATIVA Ampia e precisa definizione di cosmetico, che non ammette una categoria intermedia fra cosmetici e farmaci Sistema di controllo in-market da parte degli Stati membri Responsabilità della persona che immette il cosmetico sul mercato dell UE per quanto riguarda gli obblighi previsti dalla legge Sistema che disciplina specifici ingredienti attraverso liste positive e negative (allegati)

11 OBIETTIVI Semplificare, integrare ed aggiornare le norme Unificare le legislazioni nazionali all interno di un unico testo normativo Chiarire i requisiti minimi per le valutazioni di sicurezza dei cosmetici, rafforzando ulteriormente la sicurezza dei prodotti in commercio sul mercato Europeo Definire regole precise per la denuncia degli effetti indesiderati alle autorità, per il ritiro dal mercato dei prodotti e per la coordinazione tra le autorità nazionali Stabilire procedure di notifica semplificate ed unificate

12 I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di quanto segue: a) presentazione, b) etichettatura, c) istruzioni per l uso e l eliminazione, d) qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile

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14 L etichettatura di un prodotto cosmetico è il suo BIGLIETTO DA VISITA. TUTTI i prodotti cosmetici immessi ad oggi sul mercato, INDIPENDENTEMENTE DAL CANALE DI VENDITA, devono essere conformi al Regolamento 1223/2009. Le informazioni da indicare in etichetta devono essere indelebili, leggibili e visibili agevolmente (ad es. in termini di contrasto con lo sfondo, di dimensione, ecc.). Lo scopo principale è INFORMARE e TUTELARE il consumatore. LETTURA CRITICA DELL ETICHETTA ETICHETTA CONSIGLIO

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16 ETICHETTATURA Nome o ragione sociale e sede legale Contenuto nominale Data di durata minima Precauzioni particolari per l impiego Numero del lotto di fabbricazione Paese di origine (se extra europeo) Funzione del prodotto Elenco degli ingredienti (secondo INCI)

17 ETICHETTATURA Nome o ragione sociale e indirizzo della persona responsabile Tali indicazioni possono essere abbreviate, purché l abbreviazione permetta di identificare la persona responsabile ed il suo indirizzo. Qualora vengano indicati più indirizzi, quello presso cui la persona responsabile tiene ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto è messo in evidenza, di solito mediante sottolineatura. Contenuto nominale Il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in volume*, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi; per quanto riguarda gli imballaggi preconfezionati, che vengono solitamente commercializzati per insieme di pezzi e per i quali l indicazione del peso o del volume non ha alcun rilievo, il contenuto può non essere indicato, purché sull imballaggio venga menzionato il numero di pezzi. *a seconda che sia solido o liquido/fluido al momento dell inflaconamento/confezionamento

18 Data di durata minima La data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione iniziale. La data di durata minima è indicata in modo chiaro e si compone, nell ordine, del mese e dell anno oppure del giorno, del mese e dell anno. Se necessario, tale indicazione è completata precisando anche le condizioni da rispettare per garantire la durata indicata. da consumarsi preferibilmente entro Precauzioni particolari per l impiego (in ITALIANO) Le precauzioni particolari per l impiego, almeno quelle indicate negli allegati da III a VI, nonché le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i pro-dotti cosmetici di uso professionale. Qualora sia impossibile dal punto di vista pratico indicare sull etichetta le informazioni, esse sono riportate su un foglio, un etichetta, una fascetta o un cartellino allegati o fissati al prodotto cosmetico. A tali indicazioni il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo di rinvio (allegato VII)

19 Numero del lotto di fabbricazione E il riferimento che per-mette di identificare univocamente il prodotto cosmetico e risalire a tutta la catena di fornitura. In caso di impossibilità pratica, dovuta alle modeste dimensioni dei cosmetici, questa indicazione può figurare solamente sull imballaggio Il formato solitamente è alfa numerico, ma può essere deciso dalla Persona Responsabile secondo propria procedura Paese d origine per i prodotti fabbricati in paesi extra UE E obbligatorio riportare la dicitura «made in» Funzione del prodotto (in ITALIANO) Salvo se implicita e se risulta chiaramente da sua presentazione/nome (es. rossetto) Alcuni termini sono accettati a livello internazionale (mascara, eau de toilette, eyeliner...) E obbligatorio osservare specifiche AVVERTENZE disposte dal Regolamento, esposte negli allegati III, IV, V e VI, riferite ad ingredienti specifici. Va sempre valutato di aggiungere CONSIGLI DI PRUDENZA ritenuti necessari al fine di garantire la sicurezza del consumatore ed il corretto utilizzo del prodotto

20 PaO Period after Opening Il Periodo dopo l apertura è definito come il tempo dopo l apertura del prodotto cosmetico durante il quale questo può essere usato senza effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione deve essere indicata, tranne nei casi in cui il concetto di conservazione dopo l apertura non è rilevante: prodotti monodose (es. campioni gratuiti); prodotti confezionati in modo tale da evitare il contatto tra il cosmetico e l ambiente circostante (es. aerosol, sottovuoto); prodotti per i quali il produttore certifichi che la formula è tale da impedire qualsiasi rischio di deterioramento (es. elevato contenuto alcolico, ecc.) I parametri di stabilità su cui si fonda la determinazione del PaO sono quindi relativi alla sicurezza del consumatore e non alla performance tecnica del prodotto.

21 Riassumendo Allo scopo di informare i consumatori, è opportuno che i prodotti cosmetici rechino un indicazione precisa e facilmente comprensibile sulla loro durata di utilizzo. Se tale periodo di tempo risulta <30 MESI, si riporta la durata di conservazione minima, vale a dire la data (di solito mese ed anno) entro la quale è meglio utilizzare il prodotto, che comunque continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e resterà sicuro. Se, invece, l intervallo di tempo è >30 MESI, si indica in etichetta il periodo post apertura (PaO), che corrisponde al periodo di tempo in cui il prodotto cosmetico, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore.

22 Elenco degli ingredienti secondo INCI L elenco degli ingredienti può figurare unicamente sull imballaggio e viene preceduto dal termine «Ingredients». Nell elenco, gli ingredienti sono indicati in ordine decrescente di peso al momento dell incorporazione nel prodotto cosmetico. Gli ingredienti presenti in concentrazioni inferiori all 1% possono essere elencati in ordine sparso, dopo quelli presenti in concentrazioni superiori all 1%. Tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali sono chiaramente indicati nell elenco degli ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi, segue la denominazione di tali ingredienti. NON sono considerate ingredienti: i) le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate, ii) le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella miscela ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito.

23 I coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti cosmetici. Per i prodotti cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature di colore, possono essere menzionati tutti i coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole «può contenere/may contain» o il simbolo «+/-». Se del caso, è utilizzata la nomenclatura CI (Colour Index). I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime sono indicati con il termine «parfum» o «aroma». Invece, le sostanze odoranti e aromatizzanti, riconosciute come potenziali allergeni (in allegato III), devono obbligatoriamente essere riportate nell elenco degli ingredienti, con le loro specifiche denominazioni INCI, se sono presenti in concentrazione almeno pari allo 0.01% nei prodotti a risciacquo (rinse off) e allo 0.001% in quelli che rimangono sulla pelle (leave on). [es. cinnamal, geraniol, linalool, farnesol, citronellol, limonene, citral, ecc.]

24 INCI L International Nomenclature for Cosmetic Ingredients International Nomenclature for Cosmetic Ingredients è una denominazione internazionale utilizzata per indicare in etichetta i diversi ingredienti del cosmetico. Questo codice contiene alcuni termini in latino, molti in inglese, sigle e numeri. È unico per tutti i paesi della UE, oltre ad avere una grande diffusione internazionale, e facilita l identificazione delle sostanze presenti nel prodotto, in particolare di quelle alle quali si potrebbe essere allergici o che potrebbero essere causa di effetti indesiderabili.

25 ingredienti di uso comune (riportati in farmacopea): NOME IN LATINO sostanze chimiche di sintesi: nome TECNICO (INGLESE) derivati vegetali dopo trasformazione chimica: nome TECNICO (INGLESE) derivati vegetali dopo solo estrazione: nome BOTANICO (LATINO) Un esempio

26 INGREDIENTI DI ORIGINE VEGETALE Nome botanico della pianta (denominazione latina = Genere + specie) se ESTRATTI: bisogna riportare i solventi impiegati per l estrazione ed eventualmente la parte di pianta usata (in inglese) Esempi: Mentha piperita leaf extract Propylene glycol + Calendula officinalis flower extract Chamomilla recutita flower water Centella asiatica root extract

27 VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEI PRODOTTI COSMETICI Al fine di dimostrarne la conformità, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell allegato I. La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro. Avvertenze ed istruzioni per l uso da riportare in etichetta

28 Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS) I pareri scientifici dell SCCS sono condizione necessaria nonché il fondamento scientifico ai fini dell adozione degli specifici provvedimenti che regolamentano l uso delle singole sostanze nei cosmetici attraverso gli allegati del Regolamento 1223/2009. (The SCCS s Notes of Guidance for the testing of cosmetic substances and their safety evaluation) - 8 th rev

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30 RAPEX (European Rapid Alert System for non-food consumer products) Attraverso questo sistema le autorità nazionali notificano alla Commissione Europea i prodotti (ad eccezione di alimenti e mangimi, prodotti farmaceutici, presidi medici) che rappresentano un GRAVE RISCHIO per la salute e la sicurezza dei consumatori. Con tale strumento la Commissione Europea facilita la condivisione tempestiva tra Stati membri delle informazioni sui prodotti pericolosi circolanti sul mercato europeo, al fine di prevenire l acquisto di tali prodotti da parte dei consumatori. Quando si accerta la pericolosità di un prodotto (ad es. un cosmetico), attraverso una valutazione del rischio, l Autorità nazionale competente prende gli opportuni provvedimenti per eliminare il pericolo. A titolo esemplificativo: - può ritirare il prodotto dal mercato; - richiamarlo, se è già stato acquistato dai consumatori; - vietarne la vendita/l importazione.

31 La presentazione di un prodotto cosmetico e, in particolare, la forma, l odore, il colore, l aspetto, l imballaggio, l etichettatura, il volume o le dimensioni dello stesso non dovrebbero mettere a repentaglio la salute e la sicurezza dei consumatori creando confusione con i prodotti alimentari. Prodotti in vendita su INTERNET Food imitating products

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36 RISCHI DEI COSMETICI CONTRAFFATTI Presenza di ingredienti vietati o in concentrazioni superiori a quelle ammesse Contaminazione microbica Interazioni tra ingredienti e/o con il materiale del contenitore (recipiente) Alterazioni/degradazioni di varia natura e origine (es. processi produttivi inadeguati) Carenza o mancanza di avvertenze ed informazioni sulle corrette modalità d uso riduzione o mancanza di efficacia/attività conseguenze sulla salute > effetti indesiderabili Esposizione al prodotto cosmetico: sede di applicazione; estensione della superficie; quantità applicata; durata e frequenza d uso; vie di esposizione; popolazione target.

37 Quali strumenti ha a disposizione il consumatore per riconoscere un cosmetico potenzialmente «non sicuro»? Come può difendersi dalle frodi? A chi si può rivolgere per un consiglio nella scelta di un cosmetico o in caso di dubbio sulla qualità di un prodotto? Mancanza scadenza/pao Ingredienti no INCI Mancanza numero di lotto PRODOTTO NON CONFORME

38 Elena Ugazio Università degli Studi di Torino Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco Via Giuria Torino

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