Tox G. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Pacchetto di reagenti IgG Toxoplasma

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1 ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Pacchetto di reagenti IgG Toxoplasma Tox G Impiego previsto Per la determinazione qualitativa e quantitativa in vitro degli anticorpi IgG alla Toxoplasma gondii nel siero e nel plasma umano (in eparina, EDTA o sodio citrato), come strumento per la valutazione dello stato immunitario relativo al Toxoplasma gondii. Spiegazione in breve Il Toxoplasma gondii è un protozoo parassita obbligato che colpisce diversi animali, tra cui mammiferi e uccelli. 1 La toxoplasmosi negli uomini normalmente si trasmette attraverso l ingestione di oocisti mature (da terreno o sostanze vegetali contaminate) oppure da carne poco cotta che contenga cisti nei tessuti. 2 Nella maggioranza degli individui l infezione è asintomatica, tuttavia è possibile che si verifichi una linfoadenopatia e altri sintomi generalizzati che rendono difficile la diagnosi differenziale. 3 In contrasto, infezioni serie e spesso fatali colpiscono individui immunocompromessi, ad esempio persone sottoposte a trattamenti immunosoppressivi o malati di AIDS. Queste infezioni in genere coinvolgono il sistema nervoso centrale e di solito rappresentano la riattivazione di un infezione latente piuttosto che un infezione primaria. 4 La trasmissione transplacentare del parassita è possibile e le infezioni congenite si verificano nel 45% circa delle donne in gravidanza con toxoplasmosi in fase acuta. La gravità delle anomalie congenite aumenta se la malattia si contrae nel primo periodo di gravidanza, mentre con il progredire della gestazione il rischio di infezione fetale si riduce. 5 Il 90% circa dei neonati che hanno contratto la malattia in utero non presentano sintomi alla nascita, ma le sequele avverse, quali corioretinite, convulsioni, ritardi mentali e psicomotori possono insorgere in una fase successiva. 6 I test sierologici possono utilizzarsi come mezzo per rilevare anticorpi specifici e di conseguenza la predisposizione di un individuo all infezione. In seguito è possibile utilizzare un titolo IgG in rialzo per individuare se si tratta di un infezione da Toxoplasma gondii in corso o pregressa. 4 Principi della procedura Il dosaggio VITROS viene eseguito utilizzando il pacchetto di reagente VITROS Immunodiagnostic Products e i calibratori VITROS Immunodiagnostic Products sui Sistemi per immunodiagnostica VITROS. La tecnologia è di tipo immunometrico e prevede una reazione tra l IgG anti-toxoplasma presente nel campione e l antigene toxoplasma con cui sono sensibilizzati i pozzetti. Dopo il lavaggio, si aggiunge la soluzione di anticorpi monoclonali anti-igg umana di topo coniugati con HRP (perossidasi di rafano), che reagirà con l IgG anti-toxoplasma legata. Si procede quindi ad un secondo lavaggio per rimuovere i materiali non legati. Il coniugato con HRP legato viene misurato mediante reazione luminescente. 7 Viene quindi aggiunto ai pozzetti un reagente contenente substrati luminogeni (un derivato del luminolo e un sale peracido) e un agente di trasferimento di elettroni. L HRP del coniugato legato catalizza l ossidazione del derivato del luminolo, producendo luce. L agente di trasferimento di elettroni (acetanilide sostituita) provoca un aumento del livello di luce prodotta e ne prolunga l emissione. I segnali luminosi vengono letti dal Sistema per immunodiagnostica VITROS. La quantità di coniugato con HRP legato è direttamente proporzionale alla concentrazione di IgG anti-toxoplasma presente. Tipo di dosaggio Dosaggio immunometrico Durata e temperatura del dosaggio Tempo d incubazione: 24 minuti Tempo per il 1 risultato: 35 minuti Temperatura: 37 C Versione 1.0 Pubb. n. GEM1270_IT 1

2 Tox G ISTRUZIONI PER L USO Schema della reazione Pozzetto Antigene Toxoplasma Campione anti- HRP Marcato antiumano IgG Reagente segnale con potenziante Luminescenza Avvertenze e precauzioni Unicamente per uso diagnostico in vitro. AVVERTENZA Materiale potenzialmente infetto I calibratori VITROS contengono emoderivati provenienti da donatori umani sottoposti a test individuali con metodi approvati (immunodosaggio enzimatico) e risultati negativi per l antigene di superficie dell epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell immunodeficienza umana (HIV 1+ 2) e del virus dell epatite C (HCV) metodi approvati dalla FDA. Trattarli come materiali potenzialmente infetti. Si raccomanda di usare la dovuta cautela nel manipolare materiali di origine umana. Tutti i campioni sono da considerare come potenziale fonte di infezione. Nessun metodo di test può garantire con assoluta certezza l assenza del virus dell epatite B, dell HCV, dell HIV 1 e 2 o di altri agenti infettivi. Campioni e componenti del dosaggio devono essere manipolati, utilizzati, conservati ed eliminati in conformità alle procedure previste dalle direttive e normative nazionali in materia di sicurezza biologica (ad es. le linee guida M29 dell NCCLS 8 ). AVVERTENZA Contiene Kathon I calibratori VITROS e il reagente utilizzato nel dosaggio contengono Kathon. R43-Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. R52/53-Nocivo per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l ambiente acquatico. S24-Evitare il contatto con la pelle. S37- Usare guanti adatti. AVVERTENZA Contiene Proclin 300 Il reagente coniugato contiene Proclin 300. R43-Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. R36/38-Irritante per gli occhi e la pelle. S23-Non respirare vapori o aerosoli. S24/25-Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. 2 Pubb. n. GEM1270_IT Versione 1.0

3 ISTRUZIONI PER L USO Tox G Reagenti Contenuto del pacchetto di reagente Un pacchetto di reagente VITROS (n. cat ) contiene: 100 pozzetti rivestiti (antigene toxoplasma murino, sensibilizzato con 300 ng/pozzetto). 19,4 ml di reagente di dosaggio (tampone con agente antimicrobico) 20,6 ml reagente coniugato (anti-igg umana monoclonale di topo con HRP, 1,04 ng/pozzetto) in soluzione tampone con siero di feto di vitello e agente antimicrobico. NOTA Contiene sieroalbumina bovina, siero di feto di vitello e gammaglobulina bovina. Manipolazione del pacchetto di reagente Il pacchetto di reagente viene fornito pronto per l uso. Il pacchetto contiene reagenti liquidi omogenei che non richiedono agitazione o miscelazione prima di essere caricati nel Sistema VITROS. Non agitare, in quanto ciò potrebbe causare la formazione di schiuma o bolle. Non utilizzare i prodotti se sono danneggiati. Stabilità del pacchetto di reagente Se conservato e maneggiato secondo le indicazioni riportate sull etichetta, il pacchetto di reagente VITROS può essere utilizzato fino alla data di scadenza stampata sulla scatola esterna. Conservazione e preparazione del pacchetto di reagente Conservare il pacchetto chiuso in frigorifero a 2 8 C. Non congelare. I pacchetti di reagente vanno caricati direttamente dal frigorifero in modo da limitare la formazione di condensa. I pacchetti aperti vanno utilizzati entro 8 settimane. Una volta aperti, i pacchetti di reagente vanno conservati nell unità di alimentazione reagenti del Sistema VITROS oppure in frigorifero a 2 8 C in un apposita scatola sigillata contenente anche essiccante secco. Prelievo e preparazione dei campioni Preparazione del paziente Non è necessaria alcuna preparazione speciale. Tipi di campioni raccomandati Siero oppure plasma in eparina, EDTA o citrato. Campioni non consigliati I campioni torbidi possono falsare i risultati del dosaggio. Precauzioni speciali È stato riscontrato che alcuni sistemi di prelievo dei campioni alterano l integrità di altri analiti e dosaggi. 9 Controllare che i sistemi utilizzati siano compatibili con questo dosaggio. Prelievo e preparazione dei campioni Si possono usare campioni di siero o plasma (in EDTA, eparina o sodio citrato). I valori dei risultati dei campioni di plasma citrato saranno proporzionalmente inferiori a causa della diluizione operata dall anticoagulante liquido. Prelevare i campioni utilizzando i metodi standard. 10,11 Il dosaggio VITROS utilizza per ogni determinazione 10 µl di campione. Per i dati precisi sul volume minimo di riempimento di cuvette o contenitori si rimanda al manuale per l operatore del Sistema per immunodiagnostica VITROS. Mescolare campioni, calibratori e controlli capovolgendo e portarli a C prima dell uso. I campioni devono essere separati completamente da tutto il materiale cellulare. Diversamente, si potranno avere risultati falsamente elevati. Condizioni di manipolazione e di conservazione Mettere i campioni in contenitori chiusi per evitare la contaminazione e l evaporazione. Il tempo di permanenza dei campioni all interno del sistema prima dell analisi va limitato per evitare l evaporazione. Per maggiori informazioni consultare il manuale per l operatore del Sistema per immunodiagnostica VITROS. Riportare a 2 8 C quanto prima dopo l uso oppure caricare soltanto un quantitativo sufficiente per una singola determinazione. Versione 1.0 Pubb. n. GEM1270_IT 3

4 Tox G ISTRUZIONI PER L USO L NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards) ha elaborato le seguenti raccomandazioni per la conservazione dei campioni: 12 Non conservare i campioni a 22 C per oltre 8 ore. Se il dosaggio non verrà completato entro 8 ore, rimettere i campioni in frigorifero a 2 8 C per massimo 5 giorni. Se il dosaggio non verrà completato entro 48 ore o in caso di spedizione, congelare i campioni ad una temperatura non superiore a -20 C per massimo 4 settimane. Non congelare/scongelare più volte i campioni onde evitare il deterioramento degli analiti. I campioni possono essere scongelati una sola volta. Procedura del dosaggio Materiali richiesti (non forniti) Oltre al pacchetto di reagente VITROS, l esecuzione del dosaggio richiede quanto segue: Sistema per immunodiagnostica VITROS Calibratori VITROS VITROS Immunodiagnostic Products Signal Reagent (reagente segnale) VITROS Immunodiagnostic Products Universal Wash Reagent (reagente di lavaggio universale) Materiali per il controllo qualità VITROS Immunodiagnostic Products High Sample Diluent B (diluente per campioni ad alta concentrazione, facoltativo) VITROS Immunodiagnostic Products Reagent Pack Storage Box (scatola per pacchetti di reagente, facoltativa) con essiccante Istruzioni per l uso Per informazioni complete sul funzionamento del Sistema per immunodiagnostica VITROS consultare il relativo manuale per l operatore. Diluizione dei campioni I campioni di siero o plasma con valori superiori all intervallo refertabile possono essere diluiti fino a 10 volte (1 parte di campione con 9 parti di diluente) prima del dosaggio con VITROS Immunodiagnostic Products High Sample Diluent B. Fare riferimento al foglietto illustrativo del diluente B. Calibrazione Calibratori richiesti Calibratori VITROS Preparazione, manipolazione e conservazione dei calibratori Per informazioni sull uso dei calibratori IgG anti-toxoplasma VITROS si rimanda alle relative istruzioni. Procedura di calibrazione La calibrazione va effettuata utilizzando calibratori con lo stesso numero di lotto del pacchetto di reagente. Per istruzioni sulla procedura di calibrazione consultare il manuale per l operatore del Sistema per immunodiagnostica VITROS. Frequenza di calibrazione Calibrare quando vengono cambiati il pacchetto di reagente e i calibratori. Calibrare ogni 28 giorni. Il dosaggio VITROS potrebbe richiedere la calibrazione anche: dopo l esecuzione di talune procedure di manutenzione; se i risultati dei controlli qualità risultano regolarmente al di fuori dell intervallo accettabile stabilito dal produttore o dal laboratorio. Per determinare la validità della calibrazione utilizzare il referto della calibrazione assieme ai risultati del controllo qualità. Per ulteriori informazioni sulla gestione della calibrazione si rimanda al manuale per l operatore del Sistema per immunodiagnostica VITROS. Calibratori di riferimento L intervallo di calibrazione del dosaggio VITROS è di UI/ml. Questi calibratori sono riconducibili ai calibratori di riferimento interni del produttore, i cui valori sono stati assegnati tramite un dosaggio disponibile in commercio e modificati per ottimizzare le prestazioni cliniche. 4 Pubb. n. GEM1270_IT Versione 1.0

5 ISTRUZIONI PER L USO Tox G Modello di calibrazione Interpolazione con curva logistica a quattro parametri modificata. I risultati vengono calcolati in modo automatico dal Sistema per immunodiagnostica VITROS Intervallo dinamico (intervallo di linearità) UI/ml Controllo di qualità Raccomandazioni I livelli dei controlli selezionati devono essere tali da verificare le concentrazioni rilevanti da un punto di vista clinico. Per verificare le prestazioni del sistema analizzare i materiali di controllo: Dopo la calibrazione Almeno ogni 24 ore Dopo l esecuzione di specifiche procedure di manutenzione Analizzare i materiali di controllo qualità nello stesso modo usato per i campioni di paziente. Se i risultati dei controlli sono al di fuori degli intervalli di accettabilità, stabilire le cause prima di decidere se includere i dati nel referto per il paziente. Per informazioni più precise sulle procedure di controllo qualità si rimanda al manuale per l operatore del Sistema per immunodiagnostica VITROS. Per le raccomandazioni generali sui controlli di qualità, leggere il documento Internal Quality Control Testing: Principles and Definitions o altri documenti pubblicati. 13 Scelta del materiale del controllo qualità Con il Sistema per immunodiagnostica VITROS si raccomanda l uso di controlli con livelli adeguati di IgG anti-toxoplasma. La compatibilità delle prestazioni dei liquidi di controllo in commercio con questo dosaggio va valutata prima di utilizzarli per il controllo di qualità. I materiali di controllo possono mostrare differenze rispetto ad altri metodi per l IgG anti-toxoplasma se contengono concentrazioni elevate di conservanti, stabilizzanti o altri additivi non fisiologici o comunque se non sono costituiti da una vera matrice di siero/plasma umano. Preparazione e conservazione dei materiali del controllo di qualità Per la preparazione, la conservazione e la stabilità si rimanda alle istruzioni fornite dal produttore. Interpretazione dei risultati e unità di misura Interpretazione dei risultati I campioni con risultati 3,99 UI/ml verranno riportati come negativi, quelli con risultati 4,0 e 7,99 UI/ml come limite e quelli con risultati 8,0 UI/ml come reattivi. Risultato del dosaggio Stato Interpretazione VITROS 3,99 UI/ml Negativo Indica l assenza di infezione da Toxoplasma gondii in corso o pregressa. da 4,00 a 7,99 UI/ml Limite Impossibile determinare se è presente un infezione da Toxoplasma gondii. Il campione va ritestato. * 8,00 UI/ml Reattivo Indica un infezione da Toxoplasma gondii in corso o pregressa. * I campioni che continuassero a dare valori limite dovranno essere sostituiti da un altro campione prelevato, se possibile, entro un intervallo di tempo ragionevole (ad es. una settimana), che andrà quindi ritestato con lo stesso metodo o un altro. NOTA La presenza di anticorpi IgG in un unico campione non è sufficiente per distinguere tra infezione in corso e pregressa. I risultati del test andranno considerati nel quadro dell anamnesi clinica del paziente e di altre evidenze sintomatologiche e di laboratorio. I pazienti con sospetta infezione primaria in corso andranno analizzato di nuovo per verificare la presenza di anticorpi IgM anti-toxoplasma gondii. Versione 1.0 Pubb. n. GEM1270_IT 5

6 Tox G ISTRUZIONI PER L USO Unità e conversione di unità I valori del dosaggio VITROS vengono indicati in UI/ml. Nome predefinito del dosaggio Il nome predefinito del dosaggio che apparirà sui referti dei pazienti è. Il nome predefinito abbreviato che apparirà nei menu di selezione dei dosaggi e nei referti di laboratorio è Tox G. Se necessario è possibile modificarli nella schermata di configurazione degli analiti in Opzioni e configurazione. Limiti della procedura Sostanze interferenti note La torbidità può influire sui risultati del dosaggio. Si è osservato che gli anticorpi eterofili presenti nei campioni di siero o plasma di alcuni soggetti interferiscono con gli immunodosaggi. 14 Questi anticorpi possono essere presenti nei campioni di sangue provenienti da soggetti normalmente a contatto con animali o che sono stati curati con prodotti derivati da siero animale. I risultati non compatibili con le osservazioni cliniche indicano che sono necessari altri test. Il dosaggio VITROS è stato valutato per evidenziare eventuali interferenze secondo le raccomandazioni del protocollo EP7-A dell NCCLS. 15 Alcune sostanze comuni sono state testate su due lotti di reagente alle concentrazioni indicate. Nessuna ha causato uno scostamento superiore al 10%. Per l elenco delle altre sostanze che non hanno mostrato alcuna interferenza vedere la sezione Specificità. Altri limiti I risultati ottenuti con questo dosaggio devono essere utilizzati e interpretati esclusivamente considerando il quadro clinico generale. Alcuni farmaci e alcune condizioni cliniche possono alterare le concentrazioni di IgG anti-toxoplasma in vivo. Per dati più precisi consultare uno dei documenti riepilogativi pubblicati. 16,17,18 Prestazioni metodologiche Prestazioni cliniche Sensibilità e specificità iniziali 1068 campioni (497 di donatori scelti a caso, 296 di donne gravide e 275 di soggetti immunizzati) sono stati analizzati con il dosaggio VITROS e con un dosaggio immunoenzimatico in commercio (EIA 1) per evidenziare la presenza di IgG anti-toxoplasma. L analisi iniziale ha dato i seguenti risultati: VITROS Reattivo Limite Negativo Totale EIA1 Reattivo Limite Negativo Totali La specificità iniziale escludendo i campioni limite (579/580) è risultata pari al 99,8% (I.C. esatto al 95% tra 99,0% e 100,0%). La sensibilità iniziale escludendo i campioni limite (471/473) è risultata pari al 99,6% (I.C. esatto al 95% tra 98,5% e 99,9%). In base al dosaggio VITROS, undici campioni (pari al 1,0%) sono stati classificati come limite, mentre con il dosaggio disponibile in commercio i campioni limite sono risultati 9 (0,8%). Specificità e sensibilità relative dopo la risoluzione dei campioni non interpretabili I campioni che hanno ottenuto una classificazione diversa rispetto al dosaggio in commercio (EIA 1) (reattivo/negativo) sono stati definiti come discordanti. I campioni con risultati discordanti o limite (nel dosaggio VITROS o EIA 1) sono stati ulteriormente analizzati per stabilire la sensibilità e la specificità relative. 18 campioni discordanti e limite sono stati ulteriormente testati prima ripetendo il dosaggio VITROS in doppio, 2 campioni sono risultati reattivi. 5 campioni sono risultati limite convergente e sono stati esclusi da ulteriori analisi. 1 campione è risultato limite ed è stato escluso da ulteriori analisi. 6 Pubb. n. GEM1270_IT Versione 1.0

7 ISTRUZIONI PER L USO Tox G 10 campioni discordanti dopo la ripetizione del dosaggio VITROS in doppio sono stati testati anche con un secondo e un terzo dosaggio IgG anti-toxoplasma reperibili in commercio (EIA 2 e 3). La mediana dei 3 risultati VITROS è stata quindi confrontata con la classificazione convergente di EIA 1, EIA 2 ed EIA 3. In base a questo algoritmo: 5 campioni che si sono confermati limite in VITROS o con i risultati convergenti sono stati esclusi da ulteriore analisi. 2 campioni sono risultati negativi al toxoplasma IgG. 1 campione è risultato discordante e falso reattivo nel dosaggio VITROS. 2 campioni sono risultati discordanti tra tre dosaggi disponibili in commercio e sono stati eliminati perché ritenuti non interpretabili. La specificità relativa del dosaggio VITROS è stata calcolata dopo questa analisi (581/582) ed è risultata pari al 99,8% (I.C. esatto al 95% tra 99,2% e 100%) e la sensibilità del 100% (473/473) (I.C. esatto 95% tra 99,2% e 100%). VITROS Reattivo Negativo Totale Reattivo EIA Negativo Totali Pannello del CDC (Centers for Disease Control) Il pannello del siero Toxoplasma 1998 CDC (DPD, NCID, CDC) è stato testato nel dosaggio VITROS. I risultati sono stati analizzati dal CDC ed è risultato che tutti i campioni sono stati classificati correttamente. Sottogruppi potenzialmente cross-reattivi 142 campioni dei seguenti sottogruppi potenzialmente cross-reattivi sono stati testati con il dosaggio VITROS : IgG anti-cmv, IgM anti-cmv, IgG anti-ebv, IgM anti-ebv, anti-hsv1, anti-hsv2, IgG anti-morbillo, IgM anti-morbillo, IgG antirosolia, IgM anti-rosolia, anti-vzv, anti-parvo B19, ANA/SLE, IgG elevata, anticorpi eterofili/hama e fattore reumatoide. Di questi campioni nessuno è risultato più volte reattivo nel dosaggio VITROS. L analisi iniziale ha dato i seguenti risultati: EIA 1 Reattivo Limite Negativo VITROS Reattivo Limite Negativo Totale Totali La specificità iniziale, escludendo i campioni limite, (120/120) è risultata pari al 100%. La sensibilità iniziale è risultata pari al 95% (19/20). Un campione (pari al 0,7%) è stato classificato come limite con il dosaggio VITROS e un campione (0,7%) è risultato limite con il dosaggio disponibile in commercio. I campioni che hanno ottenuto una classificazione diversa rispetto al dosaggio in commercio (EIA 1) (reattivo/negativo) sono stati definiti come discordanti e sono stati ulteriormente testati. 3 campioni sono risultati discordanti, dei quali due sono stati ulteriormente testati prima ripetendo il dosaggio VITROS in doppio, quindi con altri due dosaggi IgG anti-toxoplasma reperibili in commercio (EIA 2 ed EIA 3). La mediana dei 3 risultati VITROS è stata quindi confrontata con la classificazione convergente di EIA 1, EIA 2 ed EIA 3. Un campione è risultato non interpretabile, per un volume insufficiente, uno è risultato positivo e uno è rimasto discordante. Versione 1.0 Pubb. n. GEM1270_IT 7

8 Tox G ISTRUZIONI PER L USO Specificità Sostanze che non interferiscono La specificità del dosaggio è stata valutata testando le seguenti sostanze, secondo le raccomandazioni del protocollo EP7-A dell NCCLS, 15 che non sono risultate interferire (scostamento <10%) con il dosaggio con una concentrazione di IgG toxoplasma pari a 38 UI/ml. Sostanza Concentrazione Azide 15,3 mmol/l 100 mg/dl Bilirubina 0,342 mmol/l 20 mg/dl Dipirone 3,00 mmol/l 100 mg/dl Emoglobina* 0,310 mmol/l 500 mg/dl Trioleina 33,9 mmol/l 3000 mg/dl * È stato aggiunto emolisato ad una serie di campioni con concentrazioni di VITROS di UI/ml. Accuratezza L accuratezza è stata valutata secondo il protocollo EP9 dell NCCLS. 19 La curva indica i risultati di un confronto tra metodi che ha utilizzato campioni di varie categorie di pazienti analizzati con il Sistema per immunodiagnostica VITROS e gli stessi campioni analizzati con un dosaggio EIA in commercio. Il rapporto tra i due metodi è stato determinato con il metodo di regressione di Deming. 20 UI/ml 350 Dosaggio VITROS n= 438 Coefficiente di correlazione = 0,898 Dosaggio VITROS = 1,00 x EIA in commercio +3,47 UI/ml Intervallo dei campioni (valori VITROS ) da 0,03 a 315 UI/ml EIA disponibili in commercio UI/ml 8 Pubb. n. GEM1270_IT Versione 1.0

9 ISTRUZIONI PER L USO Tox G Precisione La precisione è stata valutata secondo il protocollo EP5-A dell NCCLS. 21 Due replicati per ogni pool siero di 4 disponibili sono stati dosati in due diverse occasioni ogni giorno per almeno 20 giorni. L esperimento è stato eseguito utilizzando 2 lotti di reagente su sistemi diversi. I dati forniti di seguito sono una rappresentazione delle prestazioni del prodotto e servono da riferimento. La manipolazione e la conservazione dei campioni e dei reagenti, le caratteristiche del laboratorio e la manutenzione del sistema costituiscono variabili che possono influire sulla riproducibilità dei risultati del dosaggio Concentrazione rappresentativa Intra-ciclo Intra-calibrazione Intra-laboratorio UI/ml DS* CV(%)* DS* CV(%)* DS* CV(%)* 5,52 0,255 4,8 0,457 8,7 0,583 10,5 10,9 0,430 4,0 0,900 8,5 1,03 9,2 92,0 3,23 3,7 5,64 6,4 7,98 8, ,43 3,4 9,70 6,0 17,2 9,6 * Radice quadratica media Intra-ciclo: precisione fra duplicati, con media ottenuta su tutti i cicli. Intra-calibrazione: precisione totale, con componenti ponderati di variazione intra-ciclo, fra un ciclo e l altro e da un giorno all altro. Intra-laboratorio: misura dell effetto della ricalibrazione sulla precisione totale, calcolata nell ambito di un singolo lotto di reagente, utilizzando dati di 5 calibrazioni. Versione 1.0 Pubb. n. GEM1270_IT 9

10 Tox G ISTRUZIONI PER L USO Bibliografia 1. Remington JS & Desmonts G. Toxoplasmosis. In Remington JS & Klein JO (eds), Infectious Diseases of the Fetus and Newborn Infant, 2nd Edition. WB Saunders Co, Philadelphia: (1983).. 2. Beattie CP. The Ecology of Congenital Toxoplasmosis. Ecol Dis 1: 3-20 (1982). 3. Krick JA & Remington JS. Toxoplasmosis in the Adult An overview. New Eng J Med 298: (1978). 4. Candolfi E et al. Detection of Circulating Antigen in Immunocompromised Patients During Reactivation of Chronic Toxoplasmosis. Eur J Clin Microbiol 6: (1987). 5. Desmonts G & Couvreur J. Toxoplasmosis in Pregnancy and its Transmission to the Foetus. Bull NY Acad Med 50: (1974). 6. Wilson CB et al. Development of Advserse Sequelae in Children Born with Subclinical Congenital Toxoplasma Infection. Pediatrics 66: (1980). 7. Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol Chemiluminescence. Clin Chem. 41:S73; NCCLS. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline-Second Edition. NCCLS document M29-A2 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture Fifth Edition; Approved Standard. NCCLS document H3-A5 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture Fourth Edition; Approved Standard. NCCLS document H4-A4 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document H18-A2 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Internal Quality Control: Principles and Definitions; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document C24-A2 (ISBN x). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference. J Clin Immunoassay. 15: ; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline. NCCLS document EP7-A (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests ed. 4. Washington, D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. ed. 3. Washington, D.C.: AACC Press; Tryding N, Tufvesson C, Sonntag O (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry. ed. 7. Stockholm: The National Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Deming WE, Statistical Adjustment of Data. New York, NY: John Wiley and Sons; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline. NCCLS document EP5- A (ISBN x). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Pubb. n. GEM1270_IT Versione 1.0

11 ISTRUZIONI PER L USO Tox G Glossario dei simboli Versione 1.0 Pubb. n. GEM1270_IT 11

12 Tox G ISTRUZIONI PER L USO Revisioni Data revisione Versione Modifiche tecniche apportate* Prima versione delle Istruzioni per l uso * Le barre delle modifiche indicano la posizione del testo aggiornato rispetto alla versione precedente del documento. Quando le presenti Istruzioni per l uso saranno sostituite da quelle aggiornate, apporre la propria firma e la data e conservare in base alle direttive locali o ai regolamenti del laboratorio. Firma Data di scadenza Condizioni di fornitura: tutte le forniture sono regolate dai termini e dalle condizioni di vendita di Ortho-Clinical Diagnostics e dei suoi distributori. Copie di tali condizioni sono disponibili su richiesta Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP Regno Unito VITROS è un marchio di Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Pubb. n. GEM1270_IT Versione 1.0