DETERMINAZIONE DEL DIRETTORE DI AREA *

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1 DETERMINAZIONE DEL DIRETTORE DI AREA * N 1830 del 19/12/2018 Il Direttore di Area AREA FARMACI, DIAGNOSTICI E DISPOSITIVI MEDICI adotta il seguente atto avente ad oggetto: Oggetto: PROCEDURA NEGOZIATA SENZA PREVIA PUBBLICAZIONE DI UN BANDO DI GARA (D. LGS 50/2016, ART. 63 C.2 LETTERA B) PER LAFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DELLA SPECIALITÀ NATPAR OCCORRENTE ALLAOU SIENA PER IL TRATTAMENTO DI MALATTIE RARE CON ACCESSO AL FONDO AIFA 5%. RIFERIMENTO PROGRAMMAZIONE FARMACI CUI AGGIUDICAZIONE DITTA UNIPHARMA SA PER EURO ,82 (IVA INCLUSA) Struttura Proponente: FARMACI E DIAGNOSTICI Direttore di area: Donella Racheli Dirigente: Ferrara Antonietta Responsabile del Procedimento: Cipriano Ilaria Proposta di determina: 3291 Del: 19/12/2018 Hash documento proposta formato.pdf (SHA256): e9dc1ea86b594819e60273c78feed43c5b70412bc45245ed925ef0dc86d98035 Hash documento proposta formato.p7m (SHA256): 26aa ac12809dfac0f830b12738c22b428df8fbf1fad07ca5df02 ESTAR Sede legale provvisoria via di San Salvi 12, palazzina 14, Firenze telefono 055/ C.F./P.IVA direzione@estar.toscana.it estar@postacert.toscana.it * Documento sottoscritto con firma digitale dal responsabile o dal sostituto

2 IL RESPONSABILE DI AREA Area Divisione Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici su proposta del Direttore UOC Farmaci e Diagnostici, Dr.ssa Antonietta Ferrara, il quale con riferimento alla procedura per la fornitura della specialità NATPAR occorrente all AOU SIENA, ne attesta la regolarità amministrativa e la legittimità degli atti ed in particolare: VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 e ss.mm.ii di Riordino della disciplina in materia sanitaria ea norma dell art. 1 della Legge 23 ottobre 1992 n. 421 e la Legge Regionale n. 40 del 24/02/2005 e ss.mm.ii. recante la Disciplina del Servizio Sanitario Regionale ; VISTI: l art. 100 e ss. della L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. di istituzione e funzionamento dell Ente unico di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale (ESTAR) che, dal 1 Gennaio 2015, subentra ai tre ESTAV del SSR, con successione a titolo universale dei rapporti e riallocazione delle effettive risorse umane e strumentali; gli art. 16 e 17 del D. Lgs. n. 165/2001 che delineano le modalità con le quali la pubblica amministrazione attribuisce i compiti ai dirigenti attraverso la delega di funzioni; RICHIAMATA la Legge R.T. n. 84 del 28/12/2015 di riordino dell assetto istituzionale ed organizzativo del Sistema Sanitario Regionale, che introduce modifiche alla Legge Regionale n. 40 del 24/02/2005 e provvede al riordino del Servizio Sanitario Regionale tramite la revisione dell assetto organizzativo delle Aziende USL a decorrere dal 01/01/2016; RICHIAMATA la Deliberazione n. 313/2018 di "Revisione del Regolamento generale di organizzazione di ESTAR"; RICHIAMATE la Deliberazione n. 374/2018 con cui si è proceduto al conferimento, con decorrenza 1 dicembre 2018, degli incarichi di direzione di Sezione territoriale, di Dipartimento, di Area e di Struttura complessa e la Deliberazione n. 378/2018 con cui sono stati conferiti, con pari decorrenza, gli incarichi di direzione di struttura semplice e gli incarichi dirigenziali professionali; RICHIAMATA la Deliberazione n. 382/2018 avente ad oggetto "Revisione Sistema deleghe dirirgenziali" con la quale, alla luce del nuovo assetto organizzativo, sono state conferite le deleghe dirigenziali con decorrenza 1 dicembre 2018"; RICHIAMATA, altresì, la Deliberazione del Direttore Generale n. 191 del 28/05/2015 con la quale è stato approvato il primo Regolamento dell attività contrattuale di ESTAR recante la disciplina dei processi di acquisto di beni e servizi che ESTAR effettua sia in proprio che in veste di centrale di committenza, ai sensi dell art. 101 comma 1 lett. a) della Legge RT n. 40/2005; VISTA la Deliberazione del Direttore Generale n. 450 del 28/12/2017 avente ad oggetto Adozione aggiornamento Regolamento dell attività contrattuale per l acquisizione di beni e servici di ESTAR RICHIAMATA la deliberazione del Direttore Generale n. 26 del 20/01/2016 avente ad oggetto Programmazione dell attività contrattuale di competenza del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi anni ; ESTAR Sede legale provvisoria via di San Salvi 12, palazzina 14, Firenze telefono /7328 Fax C.F./P.IVA direzione@estar.toscana.it * Documento sottoscritto con firma digitale

3 RICHIAMATA la Deliberazione n. 466 del 06/12/2016, ad oggetto Programmazione dell attività contrattuale di competenza del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi come modificata con Deliberazioni nn. 275 del 25/07/2017, n. 341 del 28/09/2017 e n. 366 del 25/10/2017, nonché la Deliberazione n. 78 del 05/03/ avente ad oggetto la programmazione biennale dell'attività contrattuale di competenza del Dipartimento ABS e del Dipartimento TIS per gli anni 2018/2019 e tra le quali è prevista la presente procedura di gara per l anno 2018 (riferimento programmazione farmaci CUI ); RICHIAMATE altresì le procedure: PA 3/2017 (Determine di aggiudicazione - controlli e attestazioni), PA 7/2017 Procedura aziendale per la gestione degli adempimenti istruttori inerenti alla quantificazione dei fabbisogni ed alla acquisizione delle coperture economiche per le procedure ABS; PA 10/2017 Procedura per la gestione delle richieste di approvvigionamento mediante applicativo RDA I-SHARE doc applicate alla procedura di cui al presente provvedimento; RILEVATA la necessità di acquisto della specialità NATPAR 50MCG POLVERE E SOLUZIONE INIETTABILE (uso sottocutaneo) occorrente alla AUSL Toscana Sud, dietro prescrizione dello specialista del Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica AOU Senese SC di Endocrinologia, per il trattamento di n.1 paziente affetto da ipoparatiroidismo post-chirurgico, come da proposta MAV n del 24/1/2018, agli atti di questa struttura e per la quale è stata presentata istanza per l accesso al fondo AIFA 5% Legge 326/2003; ATTESO che, con Determina n del 21/11/2018, AIFA accettava l istanza presentata da parte della UOC di Endocrinologia AOU Senese, autorizzando la spesa di euro ,82 (IVA inclusa) per l acquisto della specialità NATPAR 50MCG POLVERE E SOLUZIONE INIETTABILE (uso sottocutaneo) nella quantità di n. 3 confezioni da 28 dosi mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e per la durata di 3 mesi di terapia, come da allegato A composto di pagine 4 quale parte integrante e sostanziale del presente atto; ATTESO che la specialità di che trattasi sarà fornita dalla ditta UNIPHARMA SA al prezzo unitario a confezione di euro 3.247,47 (IVA esclusa), ossia euro 3.571,94 (IVA inclusa); RITENUTO, pertanto, opportuno e necessario, in quanto ricorrono le condizioni di cui al D. Lgs. 50/2016 art.63, contrattualizzare, con la ditta UNIPHARMA SA, la fornitura della specialità NATPAR 50MCG POLVERE E SOLUZIONE INIETTABILE (uso sottocutaneo) occorrente all AOU SIENA per 3 mesi di terapia (scadenza 20/03/2019); DATO ATTO che l importo complessivo di fornitura di euro 9.742,41 (IVA esclusa) pari ad euro ,82 (inclusa IVA) trova copertura finanziaria nel bilancio di previsione 2018/2019 dell AOU SIENA, la quale ha provveduto ad assumere i necessari provvedimenti per assicurare la copertura economica della spesa, come da nota del 30/10/2018, allegato B composto di pagine 1 quale parte integrante e sostanziale del presente atto; RICORDATO che, a seguito emissione degli ordini da parte della AOU SIENA, comunque, la spesa graverà sul Fondo Nazionale per l impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per malattie rare e di ESTAR Sede legale provvisoria via di San Salvi 12, palazzina 14, Firenze telefono /7328 Fax C.F./P.IVA direzione@estar.toscana.it * Documento sottoscritto con firma digitale

4 farmaci che rappresentano una speranza di cura per particolari e gravi patologie (Fondo AIFA 5%) e che la stessa sarà rimborsata da AIFA a ricezione della documentazione giustificativa della spesa sostenuta per il trattamento del paziente per il quale è stato autorizzato l accesso al suddetto fondo AIFA; DATO ATTO che a norma di Legge è stato richiesto all Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici di lavori, servizi e forniture il codice gara n e n. 1 codice CIG n EF per i quali non è previsto il pagamento del contributo per importo inferiore ad euro ,00; CONSIDERATO che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della ai sensi dell art. 31 del D. Lgs. n. 50/2016, delle Linee Guida ANAC n. 3/2016 e dell art. 17 del DPGRT 7/R/2018, è la Sig.ra Ilaria Cipriano, che attesta la completezza e la legittimità della istruttoria procedimentale di cui al presente atto e la relativa regolarità procedurale; CONSIDERATO altresì che la Dr.ssa Donella Racheli Coordinatore dell'area FDDM attesta che la procedura di cui alla presente proposta è coerente con le linee strategiche dell'ente e: a) persegue un livello di aggregazione regionale, prevedendo la possibilità di adesione da parte di tutti gli altri Enti del SSR; b) non produce duplicazioni o frazionamenti artificiosi di rapporti contrattuali a livello regionale; c) non si sovrappone ad analoghe iniziative della Consip SpA o di altri soggetti aggregatori che, in base ai parametri tecnico economici del servizio o fornitura evidenziati in sede istruttoria tecnica, potrebbero efficacemente rispondere alle esigenze perseguite con la presente indizione; d) è conforme con gli obiettivi di performance del Dipartimento; EVIDENZIATO, infine, che il Responsabile del Procedimento, il Dirigente Proponente nonché il Direttore di Area/Capo Dipartimento con la sottoscrizione della proposta di cui al presente atto dichiarano, sotto la propria responsabilità ad ai sensi e agli effetti degli artt. 47 e 76 del D.P.R n.445, che in relazione alla presente procedura di appalto non si trovano in condizioni di incompatibilità di cui all'art. 35bis del D. Lgs n. 165/2001 né sussistono conflitti di interesse di cui agli artt. 6bis della L. 241/1990 ed agli artt. 6, 7 e 14 del DPR 62/2013; RITENUTO che sussistono le condizioni per dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell art. 42, comma 4, della L.R.T. n. 40/2005, al fine di accelerare l iter amministrativo data la specificità del prodotto di cui trattasi e permettere l inizio della terapia; VERIFICATO il compimento di tutti gli atti istruttori e considerati gli allegati uniti al presente atto a formarne parte integrante e sostanziale, di seguito elencati: Determinazione AIFA del 21/11/2018, allegato A composto complessivamente di pagine 4; Dichiarazione copertura finanziaria AOU SIENA come da nota del 30/10/2018, allegato B composto di pagine 1; con il parere di conformità della UOC Audit e Compliance ai sensi delle procedure interne (PA/2/2015 e PA 7/2017) per quanto esposto in narrativa DISPONE ESTAR Sede legale provvisoria via di San Salvi 12, palazzina 14, Firenze telefono /7328 Fax C.F./P.IVA direzione@estar.toscana.it * Documento sottoscritto con firma digitale

5 1. di far propri integralmente i contenuti sopra esposti per le motivazioni ed argomentazioni indicate; 2. di procedere, in quanto ricorrono le condizioni di cui al D. Lgs. 50/2016 art.63, alla contrattualizzazione, con la ditta UNIPHARMA SA, della fornitura della specialità NATPAR 50MCG POLVERE E SOLUZIONE INIETTABILE (uso sottocutaneo) occorrente all AOU SIENA per 3 mesi di terapia (scadenza 20/03/2019); 3. di dare che l importo complessivo di fornitura di euro ,82 (inclusa IVA) trova copertura finanziaria nel bilancio di previsione 2018/2019 dell AOU SIENA, la quale ha provveduto ad assumere i necessari provvedimenti per assicurare la copertura economica della spesa, come da nota del 30/10/2018, allegato B composto di pagine 1 quale parte integrante e sostanziale del presente atto 4. di dare atto che si procederà a stipulare il contratto con la ditta UNIPHARMA SA mediante scambio di corrispondenza; 5. di autorizzare il Responsabile del Procedimento alla sottoscrizione degli atti e comunicazioni commerciali necessari e conseguenti il presente atto, in conformità ai contenuti dello stesso; 6. di dichiarare immediatamente eseguibile ai sensi dell art. 42 comma 4 della L. R.T. n. 40/2005 il presente provvedimento al fine di accelerare l iter amministrativo data la specificità del prodotto di cui trattasi e permettere l inizio della terapia; 7. di conservare gli atti relativi alla presente procedura presso l UOC Farmaci e Diagnostici del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi; 8. di dare atto che il presente provvedimento compresi gli atti allegati sarà pubblicato ai sensi dell art. 29 del D. Lgs. n. 50/2016 sul sito WEB dell Ente nella sezione Amministrazione Trasparente; 9. di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale, ai sensi dell art.42, c. 2 della L.R.T. n. 40/2005, all albo di pubblicità degli atti di questo ESTAR e all AOU SIENA. IL DIRIGENTE UOC FARMACI E DIAGNOSTICI Dr.ssa Antonietta Ferrara IL DIRETTORE AREA DIVISIONE FARMACI, DIAGNOSTICI E DISPOSITIVI MEDICI Dr.ssa Donella Racheli ESTAR Sede legale provvisoria via di San Salvi 12, palazzina 14, Firenze telefono /7328 Fax C.F./P.IVA direzione@estar.toscana.it * Documento sottoscritto con firma digitale

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