DETERMINAZIONE DEL DIRETTORE DI AREA *

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1 DETERMINAZIONE DEL DIRETTORE DI AREA * N 5 del 07/01/2019 Il Direttore di Area AREA FARMACI, DIAGNOSTICI E DISPOSITIVI MEDICI adotta il seguente atto avente ad oggetto: Oggetto: PROCEDURA NEGOZIATA SENZA PREVIA PUBBLICAZIONE DI UN BANDO DI GARA (D. LGS 50/2016, ART. 63 C.2 LETTERA B) PER LAFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DELLA SPECIALITÀ NATPAR OCCORRENTE ALLAOU CAREGGI PER IL TRATTAMENTO DI MALATTIE RARE CON ACCESSO AL FONDO AIFA 5%. RIFERIMENTO PROGRAMMAZIONE FARMACI CUI Struttura Proponente: FARMACI E DIAGNOSTICI Direttore di area: Donella Racheli Dirigente: Ferrara Antonietta Responsabile del Procedimento: Cipriano Ilaria Proposta di determina: 21 Del: 07/01/2019 Hash documento proposta formato.pdf (SHA256): e2f42013ee b8b9b9ad50fefb6beae626d d33262dc3ae79ff Hash documento proposta formato.p7m (SHA256): 77e28f10eaa5b93d1f18a2c8836b0315c5dbcfd bd1e7be22f4 ESTAR Sede legale provvisoria via di San Salvi 12, palazzina 14, Firenze telefono 055/ C.F./P.IVA direzione@estar.toscana.it estar@postacert.toscana.it dal responsabile o dal sostituto

2 IL RESPONSABILE DI AREA Area Divisione Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici su proposta del Direttore UOC Farmaci e Diagnostici, Dr.ssa Antonietta Ferrara, il quale con riferimento alla procedura per la fornitura della specialità NATPAR occorrente all AOU CAREGGI, ne attesta la regolarità amministrativa e la legittimità degli atti ed in particolare: VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 e ss.mm.ii di Riordino della disciplina in materia sanitaria ea norma dell art. 1 della Legge 23 ottobre 1992 n. 421 e la Legge Regionale n. 40 del 24/02/2005 e ss.mm.ii. recante la Disciplina del Servizio Sanitario Regionale ; VISTI: l art. 100 e ss. della L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. di istituzione e funzionamento dell Ente unico di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale (ESTAR) che, dal 1 Gennaio 2015, subentra ai tre ESTAV del SSR, con successione a titolo universale dei rapporti e riallocazione delle effettive risorse umane e strumentali; gli art. 16 e 17 del D. Lgs. n. 165/2001 che delineano le modalità con le quali la pubblica amministrazione attribuisce i compiti ai dirigenti attraverso la delega di funzioni; RICHIAMATA la Legge R.T. n. 84 del 28/12/2015 di riordino dell assetto istituzionale ed organizzativo del Sistema Sanitario Regionale, che introduce modifiche alla Legge Regionale n. 40 del 24/02/2005 e provvede al riordino del Servizio Sanitario Regionale tramite la revisione dell assetto organizzativo delle Aziende USL a decorrere dal 01/01/2016; RICHIAMATA la Deliberazione n. 313/2018 di "Revisione del Regolamento generale di organizzazione di ESTAR"; RICHIAMATE la Deliberazione n. 374/2018 con cui si è proceduto al conferimento, con decorrenza 1 dicembre 2018, degli incarichi di direzione di Sezione territoriale, di Dipartimento, di Area e di Struttura complessa e la Deliberazione n. 378/2018 con cui sono stati conferiti, con pari decorrenza, gli incarichi di direzione di struttura semplice e gli incarichi dirigenziali professionali; RICHIAMATA la Deliberazione n. 382/2018 avente ad oggetto "Revisione Sistema deleghe dirirgenziali" con la quale, alla luce del nuovo assetto organizzativo, sono state conferite le deleghe dirigenziali con decorrenza 1 dicembre 2018"; RICHIAMATA, altresì, la Deliberazione del Direttore Generale n. 191 del 28/05/2015 con la quale è stato approvato il primo Regolamento dell attività contrattuale di ESTAR recante la disciplina dei processi di acquisto di beni e servizi che ESTAR effettua sia in proprio che in veste di centrale di committenza, ai sensi dell art. 101 comma 1 lett. a) della Legge RT n. 40/2005; VISTA la Deliberazione del Direttore Generale n. 450 del 28/12/2017 avente ad oggetto Adozione aggiornamento Regolamento dell attività contrattuale per l acquisizione di beni e servici di ESTAR RICHIAMATA la deliberazione del Direttore Generale n. 26 del 20/01/2016 avente ad oggetto Programmazione dell attività contrattuale di competenza del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi anni ;

3 RICHIAMATA la Deliberazione n. 466 del 06/12/2016, ad oggetto Programmazione dell attività contrattuale di competenza del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi come modificata con Deliberazioni nn. 275 del 25/07/2017, n. 341 del 28/09/2017 e n. 366 del 25/10/2017, nonché la Deliberazione n. 78 del 05/03/ avente ad oggetto la programmazione biennale dell'attività contrattuale di competenza del Dipartimento ABS e del Dipartimento TIS per gli anni 2018/2019 e tra le quali è prevista la presente procedura di gara per l anno 2018 (riferimento programmazione farmaci CUI ); RICHIAMATE altresì le procedure: PA 3/2017 (Determine di aggiudicazione - controlli e attestazioni), PA 7/2017 Procedura aziendale per la gestione degli adempimenti istruttori inerenti alla quantificazione dei fabbisogni ed alla acquisizione delle coperture economiche per le procedure ABS; PA 10/2017 Procedura per la gestione delle richieste di approvvigionamento mediante applicativo RDA I-SHARE doc Applicate alla procedura di cui al presente provvedimento; RILEVATA la necessità di acquisto della specialità NATPAR nei dosaggi da 50, 75, 100 microgrammi/dose polvere e soluzione iniettabile occorrente alla SOD Malattie del Metabolismo Minerale ed Osseo dell AOU Careggi, per il trattamento di n. 2 pazienti affetti da ipoparatiroidismo secondario post-chirurgico, come risulta dalla richiesta prot del 14/12/2018 (si veda allegato A) e per la quale è stata presentata istanza per l accesso al fondo AIFA 5% Legge 326/2003; ATTESO che, con del 04/12/2018, agli atti, AIFA ha espresso parere favorevole all accesso al Fondo 5% Legge 326/2003, art. 48, disponendo, in attesa della finalizzazione della Determinazione di autorizzazione, l acquisto del prodotto per i 2 pazienti in trattamento; ATTESO che la specialità di che trattasi sarà fornita dalla ditta SHIRE ITALIA SPA al prezzo unitario a confezione di euro 5.638,36 (IVA esclusa) per tutti i dosaggi necessari; RITENUTO, pertanto, opportuno e necessario, in quanto ricorrono le condizioni di cui al D. Lgs. 50/2016 art.63, contrattualizzare, con la ditta SHIRE ITALIA SPA, la fornitura della specialità NATPAR nella misura di n. 1 conf da 50mcg, n. 1 conf da 75mcg, n. 4 conf da 100mcg occorrenti all AOU Careggi per 6 mesi di terapia (scadenza giugno 2019) per ciascun paziente; DATO ATTO che l importo complessivo di fornitura di euro ,40 (IVA inclusa) trova copertura finanziaria nel bilancio di previsione 2018 dell AOU Careggi la quale ha provveduto ad assumere i necessari provvedimenti per assicurare la copertura economica della spesa, come da nota prot del 18/12/2018, allegato A composto di pagine 2 quale parte integrante e sostanziale del presente atto; RICORDATO che, a seguito emissione degli ordini da parte della AOU Careggi, comunque, la spesa graverà sul Fondo Nazionale per l impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura per particolari e gravi patologie (Fondo AIFA 5%) e che la stessa sarà rimborsata da AIFA a ricezione della documentazione giustificativa della spesa sostenuta per il trattamento del paziente per il quale è stato autorizzato l accesso al suddetto fondo AIFA;

4 DATO ATTO che a norma di Legge è stato richiesto all Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici di lavori, servizi e forniture il codice gara n e n. 1 codice CIG n BF4 dando atto che la S.C. Gestione Economica Finanziaria dell ESTAR Area Centro provvederà al pagamento, come Stazione Appaltante, del contributo per un importo totale pari ad 30,00 come risulta dalla Deliberazione dell Autorità per la Vigilanza sugli Appalti Pubblici n del 20/12/2017; CONSIDERATO che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della ai sensi dell art. 31 del D. Lgs. n. 50/2016, delle Linee Guida ANAC n. 3/2016 e dell art. 17 del DPGRT 7/R/2018, è la Sig.ra Ilaria Cipriano, che attesta la completezza e la legittimità della istruttoria procedimentale di cui al presente atto e la relativa regolarità procedurale; CONSIDERATO altresì che la Dr.ssa Donella Racheli Coordinatore dell'area FDDM attesta che la procedura di cui alla presente proposta è coerente con le linee strategiche dell'ente e: a) persegue un livello di aggregazione regionale, prevedendo la possibilità di adesione da parte di tutti gli altri Enti del SSR; b) non produce duplicazioni o frazionamenti artificiosi di rapporti contrattuali a livello regionale; c) non si sovrappone ad analoghe iniziative della Consip SpA o di altri soggetti aggregatori che, in base ai parametri tecnico economici del servizio o fornitura evidenziati in sede istruttoria tecnica, potrebbero efficacemente rispondere alle esigenze perseguite con la presente indizione; d) è conforme con gli obiettivi di performance del Dipartimento; EVIDENZIATO, infine, che il Responsabile del Procedimento, il Dirigente Proponente nonché il Direttore di Area/Capo Dipartimento con la sottoscrizione della proposta di cui al presente atto dichiarano, sotto la propria responsabilità ad ai sensi e agli effetti degli artt. 47 e 76 del D.P.R n.445, che in relazione alla presente procedura di appalto non si trovano in condizioni di incompatibilità di cui all'art. 35bis del D. Lgs n. 165/2001 né sussistono conflitti di interesse di cui agli artt. 6bis della L. 241/1990 ed agli artt. 6, 7 e 14 del DPR 62/2013; RITENUTO che sussistono le condizioni per dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell art. 42, comma 4, della L.R.T. n. 40/2005, al fine di accelerare l iter amministrativo data la specificità del prodotto di cui trattasi e permettere l inizio della terapie per i n. 2 pazienti in trattamento; VERIFICATO il compimento di tutti gli atti istruttori e considerato l allegato unito al presente atto a formarne parte integrante e sostanziale: Dichiarazione copertura finanziaria AOU Careggi nota prot del18/12/2018 e relativa richiesta di accesso al Fondo AIFA 5% prot. n del 14/12/2018, allegato A composto complessivamente di pagine 2; con il parere di conformità della UOC Audit e Compliance ai sensi delle procedure interne (PA/2/2015 e PA 7/2017) per quanto esposto in narrativa DISPONE 1. di far propri integralmente i contenuti sopra esposti per le motivazioni ed argomentazioni indicate;

5 2. di procedere, in quanto ricorrono le condizioni di cui al D. Lgs. 50/2016 art.63, alla contrattualizzazione, con la ditta SHIRE ITALIA SPA, della fornitura della specialità NATPAR nella misura di n. 1 conf da 50mcg, n. 1 conf da 75mcg, n. 4 conf da 100mcg occorrenti all AOU Careggi per 6 mesi di terapia (scadenza giugno 2019); 3. di dare che l importo complessivo di fornitura di euro ,40 (IVA inclusa) trova copertura finanziaria nel bilancio di previsione 2018 dell AOU Careggi la quale ha provveduto ad assumere i necessari provvedimenti per assicurare la copertura economica della spesa, come da nota prot del 18/12/2018, allegato A composto di pagine 2 quale parte integrante e sostanziale del presente atto; 4. di dare atto che la S.C. Gestione Economica Finanziaria dell ESTAR Area Centro provvederà al pagamento dei contributi sugli appalti per un importo totale pari ad 30,00 relativamente al codice identificativo gara n ; 5. di dare atto che si procederà a stipulare il contratto con la ditta SHIRE ITALIA SPA mediante scambio di corrispondenza; 6. di autorizzare il Responsabile del Procedimento alla sottoscrizione degli atti e comunicazioni commerciali necessari e conseguenti il presente atto, in conformità ai contenuti dello stesso; 7. di dichiarare immediatamente eseguibile ai sensi dell art. 42 comma 4 della L. R.T. n. 40/2005 il presente provvedimento al fine di accelerare l iter amministrativo data la specificità del prodotto di cui trattasi e permettere l inizio della terapie per i n. 2 pazienti in trattamento; 8. di conservare gli atti relativi alla presente procedura presso l UOC Farmaci e Diagnostici del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi; 9. di dare atto che il presente provvedimento compresi gli atti allegati sarà pubblicato ai sensi dell art. 29 del D. Lgs. n. 50/2016 sul sito WEB dell Ente nella sezione Amministrazione Trasparente; 10. di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale, ai sensi dell art.42, c. 2 della L.R.T. n. 40/2005, all albo di pubblicità degli atti di questo ESTAR e all AOU Careggi. IL DIRIGENTE UOC FARMACI E DIAGNOSTICI Dr.ssa Antonietta Ferrara IL DIRETTORE AREA DIVISIONE FARMACI, DIAGNOSTICI E DISPOSITIVI MEDICI Dr.ssa Donella Racheli

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