Le competenze necessarie alla predisposizione del dossier REACH

Transcript

1 Le competenze necessarie alla predisposizione del dossier REACH Intertek Expert Services Dr. Manuela Corazza Senior Regulatory Consultant Operational Manager Regulatory Services Europe

2 Intertek Expert Services (Ciba) Expert Services è stata creata nel 2001 (dal 2004 in Italia) Rapida e forte crescita fino a 500 esperti incluse le acquisizioni di PIRA* e Cantox Organizzazione di consulenza globale riconosciuta in campo tecnico / scientifico Fornisce servizi Regulatory, Testing, Environmental a clienti in vari settori industriali (es. alimenti, farmaceutica, industria chimica, polimeri, etc) BASF ha acquisito Ciba il 6 Aprile 2009 Intertek ha acquisito Regulatory e Testing Services da BASF il 1 Aprile 2010 Regulatory è divenuta parte della segmento di business H&E della divisione di Intertek Industrial Services * PIRA non è stata trasferita ad Intertek

3 Regulatory - Presenza Globale Esperienza regolatoria in lingua locale, nella cultura locale Un network di più di 200 esperti Intertek Regional HQ s Regulatory locations: Toronto, Ottawa New York, New Jersey, Pennsylvania, Texas Sao Paolo Regulatory locations: Stockholm, Copenhagen Manchester, Teeside, London Chalon, Lille Basel, Stuttgart Bologna, Milan Regulatory locations: Mumbai Shanghai Manila Tokyo Melbourne

4 Regulatory Services - Servizi Notifiche sostanze chimiche nel mondo (incluso REACH) Preparazione dei dossiers di registrazione di sostanze chimiche secondo gli schemi di tutte le giurisdizioni inclusa strategia di test e supporto analitico Contatto con alimenti Preparazione delle notifiche inclusa strategia di test / migrazione e supporto analitico Biocidi Preparazione dei dossiers di registrazione per sostanze attive e formulati Comunicazione del pericolo Classificazione ed etichettatura Valutazione del rischio Consulenza e training su sviluppi legislativi locali e globali Seminari, Training

5 Regulatory Services per il REACH Sostanze Chimiche Only Representation Third Party Representation SIEF Participation and Facilitation Consortia management Data sharing and licensing Supplier Data Gathering Physico-chemical testing Substance identification Dossier Gap Analysis and Assessment Testing strategy Study contracting and monitoring Analytical chemistry and support CLP / Safety Data Sheets Exposure scenario development Use definition and collection Chemical safety assessment and report Dossier Creation Registration Authorization Prodotti chimici Product assessment and data gathering SVHC (Substance of Very High Concern) Declaration Product Testing Supplier auditing

6 Regulatory Services fattori di successo per il REACH Decadi di esperienza pratica di consulenza regolatoria (Ciba e Cantox) Decadi di esperienza in preparazione e sottomissione di notifiche e altre registrazioni Focus su servizi di alto livello qualitativo in due maggiori aree di competenza: Regulatory Affairs Product Safety Esperienza di intelligent testing (grouping, waiving, (Q)SAR, read-across, etc) Esperienza di Valutazione del Rischio Coinvolgimento fino dal White Paper Relazioni consolidate con le Autorità e partecipazione a RIPs Esperienza con sostanze phase-in e non-phase-in (PPORD, inquiries, registrazioni) Esperienza REACH su progetti con alto numero di sostanze Ampia esperienza di REACH Lead Registrant dossiers Disponibilità di numerosi esperti per ognuna delle COMPETENZE richieste

7 Competenze per il dossier REACH Project management Definizione della startegia di registrazione basata sulla conoscenza del Regolamento e sulla esperienza pratica Gestione della comunicazione con il Cliente Gestione delle varie competenze tecniche che contribuiscono al progetto Gestione delle scadenze

8 Competenze per il dossier REACH Regulatory Affairs Definizione della sostanza Data entry in IUCLID5 Classificazione ed Etichettatura (CLP) Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) valutazione del pericolo della sostanza e valutazione della esposizione Raccolta e definizione degli usi Preparazione degli Scenari Espositivi Preparazione del Chemical Safety Report (CSR) Gestione di REACH IT Preparazione di MSDS

9 Competenze per il dossier REACH Product Safety Ricerche bibliografiche Valutazione dei dati e studi disponibili (phys-chem, tox, ecotox) Proposta di studi Monitoraggio di studi Strategie di QSAR, read across, grouping, waivers Preparazione di robust study summaries Valutazione della pericolosità per aspetti chimico fisici, salute e ambiente (classificazione)

10 Competenze per il dossier REACH Analitica Supporto alla definizione di sostanza Valutazione dei metodi e dei risultati

11 Competenze per il dossier REACH Legale Interpretazione del Regolamento Discussioni con ECHA

12 Domande? Dr. Manuela Corazza Regulatory Services Intertek Expert Services Grazie per la vostra attenzione!