Stato dell arte del Regolamento REACH e gestione della sostituzione delle sostanze da parte delle imprese

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1 Stato dell arte del Regolamento REACH e gestione della sostituzione delle sostanze da parte delle imprese Laura Romano Ufficio Scurezza Prodotti Roma, 12 maggio 2009 La 1a importante procedura del REACH la Preregistrazione Dopo la Pre-registrazione la fase critica dai Pre-SIEFs ai SIEFs, necessità avvio del lavoro per le registrazioni con scadenza 2010 In assenza di consorzi come organizzare i SIEF, l incertezza sui costi che le imprese devono/dovrebbero sostenere Diversi e importanti punti per l applicazione del Regolamento non sono ancora definitivi

2 Il n delle pre-registrazioni ha superato le previsioni U.E. Ca ITALIA 4,5% 118,4 Fonte: ECHA Dopo la Pre-registrazione pre-sief (Pre-SIEF/ sostanze ) Aziende Partecipanti Nuovi Ruoli: SIEF Formation Facilitator (SFF) Lead Registrant Nuove Terminologie: Pre-SIEF SIEF Metodologia SIEF Codes Joint submission

3 Pre- SIEF: criticità emerse/attuali Numero elevato di partecipanti nei SIEF Numero esiguo di SIEF Facilitati Difficoltà di accesso al Portale REACH-IT, anche se con qualche miglioramento certi funzionalità non ancora disponibili Helpdesks: tempi di risposta lunghi Partecipanti nei Pre-SIEF con finalità diversa dalla vera registrazione ( proposte di servizi, etc. ) Distribuzione dei partecipanti nei pre-sief (03.09) number of pre-siefs number of participants in a pre-sief >5000 2

4 Il ruolo dei partecipanti nel SIEF Dipende da molti fattori: Interesse commerciale della società nei confronti della sostanza; Dimensione dell azienda Capacità in termini di risorse umane METODOLOGIA SIEF CODES La metodologia SIEF Codes SIEF Leadership Team (SLT) 1 Leading 2 Involved 3 Passive 4 Dormant I am a major manufacturer/importer I will (co)-lead and drive the registration to completion I am registering and I may be actively involved I will receive a SIEF progress report, an invoice and an invitation to comment I have the intention to register this substance I will receive a SIEF progress report and an invoice I have no intention to register nor to spend money I do not wish to receive any communications nor invoice Assignment of SIEF categories are not static and may change over the time

5 GANTT CHART ATTIVITA SIEF Deadline registration 2010 Identification of SIEF Formation Facilitator (SFF) Identification of codes of SIEF members* Agreement on the sameness of substance Agreement on operational rules** Sharing of existing data Identification of Data gaps (availability of 28-days sub-acute toxicity and reprotox screening tests must be confirmed before 1 May 2009) Initiate tests needed for registration 2010 (Annex VII and VIII) Preparation of test proposals Task Preparation and check of Chemical Safety Report (CSR) Payment for data needed for registration 2010 Submission of LR dossier and payment of registration fee by LR Acceptance of LR dossier by ECHA Submission of SIEF members dossier Payment of registration fee by individual members Start Date 01/06/ /06/ /01/ /02/ /01/ /01/ /08/ /05/ /11/ /08/ /01/ /05/ /06/ /06/ /06/2010 Deadline 30/11/ /02/ /03/ /03/ /04/ /11/ /11/ /05/ /04/ /03/ /06/ /06/ /09/ /10/ /11/2010 Diagramma di flusso della joint submission Rappresentante Terzo Potenziali pre-registranti registranti PRE-REGISTRAZIONE Only Rapresentative Pre-SIEF Verifica della identicità delle sostanze Potenziali Registranti della stessa sostanza Rappresentante Terzo Condivisione dei dati ed accordo sulla Classificazione ed Etichettatura Produttori/ Importatori Only Rapresentative Produttori/ Importatori Lead Registrant Possessori di dati SIEF Presentazione della parte comune del fascicolo

6 Numero di registrazione nel SDS ( ultime 4 cifre ) 01 xxxxxxxxxx - xx xxxx Tipo Numero base Somma di controllo N. indice Grosso problema per le miscele D. Users Violazione art. 118 informazioni conf. Business Aumento della burocrazia Cambiamento di Fornitori + Fornitori per una stessa Sostanza Decreto sulle sanzioni Reach Il Decreto dovrebbe essere pubblicato in Giugno 09. La Commissione Giustizia all ultimo occasione ha praticamente imposto una sanzione penale (3 mesi) per i reati in ambito di Autorizzazione/Restrizione. Abbandono del concetto delle sanzioni solamente amministrative. Generale impostazione della maggior parte dei MS che prevedono comunque qualche sanzione di tipo penale.

7 Come impostare e gestire un piano di sostituzione di un sostanza estremamente preoccupante (SVHC) AUTORIZZAZIONE Scopo: garantire il controllo o la sostituzione delle sostanze di high concern. Non è vincolata alla Registrazione (prescinde dal limite quantitativo di 1 t/a). Una domanda di Autorizzazione deve essere presentata per ciascun uso delle sostanze presenti in Allegato XIV. E concessa per una durata di tempo limitata (in base ad una valutazione caso per caso ).

8 AUTORIZZAZIONE (2) Una Domanda di Autorizzazione deve essere presentata per la produzione, l immissione sul mercato e l uso (sopra la soglia dello 0.1%) delle seguenti sostanze: -CMR (Cancerogeni, Mutageni, Tossici per la Riproduzione) di categoria 1 e 2; - PBT (Persistenti, Bioaccumulabili, Tossici) e vpvb (molto Persistenti e molto Bioaccumulabili); - Interferenti Endocrini e sostanze che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze soggette a tale procedura. AUTORIZZAZIONE (3) Concessa a condizione che il rischio possa essere adeguatamente controllato, ma non per i CMR senza soglia limite di rischio, per i PBT e per i vpvb. Per queste sostanze, potrà essere concessa un'autorizzazione in presenza di benefici socio-economici superiori ai rischi per la salute umana o per l'ambiente, e se non vi sono alternative disponibili. Presentazione obbligatoria di un piano di sostituzione, se vi sono alternative disponibili, anche se il rischio è adeguatamente controllato. Qualora non vi siano alternative disponibili, è obbligatorio presentare un piano di R&S.

9 Il processo di AUTORIZZAZIONE 1. IDENTIFICAZIONE delle SVHC 2. (Annex XV) CANDIDATE LIST 3 Fasi 2. PRIORITIZZAZIONE ANNEX XIV Listing 3. Processo di AUTORIZZAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONE Identificazione delle SVHC Member States (MS) Preparation Annex XV Dossier ECHA on a request by the Commission Member State Committee Comments Annex XV Dossier If comments No comments unanimity needed No comments Commission within 3 months Candidate List Agency s Website

10 Prioritizzazione delle SVHC Candidate List Recommended Priority List * At least every 1 years ECHA s Website publication by gennaio 09 Commission Decision (Comitology) Restrictions for substances in Articles Recommended Priority List Annex XIV Authorization Process ECHA s Website Elenco sostanze prioritarie per l inclusione l in All. XIV Sostanze Criteri Altre Legislazioni (rif.nto) 4,4 -diamminodifenilmetano C15H10N2O2 (MDA) Dibutilftalato C16H22O4 (DBP) Benzilbutilftalato C19H20O4 (BBP) CMR CMR CMR 76/769/CEE 2004/37/CE 76/769/CEE 2004/37/CE 76/769/CEE 2004/37/CE Note Musk xylene vpvb 76/768/CEE Fragranza C10-C13 paraffine clorurate (SCCPs) Di-2-etilesilftalato C24H38O4 (DEHP) Esabromociclododecano C12H18Br6 (HBCDD) PBT CMR PBT 76/769/CEE 2000/60/CE 76/769/CEE 2004/37/CE 76/769/CEE 2000/60/CE Trova applicazione come indurente in resine epossidiche e nei sigillanti. E utilizzato come intermedio per la produzione di polimeri ad alta perfomance Trova applicazione come plastificante o emolliente nell industria delle vernici, tessile e nella chimica di base Plastificante utilizzato soprattutto nella produzione di PVC. Insieme ad altro polimeri nella produzione di sigillanti, adesivi, inchiostri Sono utilizzate prevalentemente nei settori: lavorazione dei metalli, gomma, pitture, sigillanti, tessile, pelle Plastificante, usato nella produzione di polimeri, principalmente PVC Ritardante di fiamma, sostanza impiegata nel settore tessile (usata per l autoestinguenza del polistirene espanso - EPS).

11 Elenco sostanze prioritarie per l inclusione in All. XIV Dal 14 gennaio e fino al 14 aprile 2009 era attiva la consultazione pubblica via Web. In questo modo chiunque (aziende, associazioni di categoria, ecc.) potevano esprimere i propri commenti/osservazioni in merito a queste sostanze. ECHA ha proposto nella Raccomandazione le seguenti condizioni operative. L autorizzazione si dovrà applicare tra il 24 ed il 30 mese dopo l inclusione della sostanza nell allegato XIV. la sostanza non potrà più essere utilizzata dopo mesi dall inserimento in allegato XIV. L individuazione di queste sostanze prioritarie è stata fatta sulla base di TRE criteri definiti all interno del REACH stesso e che sono: le proprietà intrinseche della sostanza; le modalità di utilizzo; i volumi soggetti ad autorizzazione. La sostituzione nei prodotti e nei processi 1. Sviluppo sostanze alternative 2. Valutazione sostanze alternative : - caratterizzazione proprietà; - classificazione; - 3. Sviluppo e analisi di prodotti e processi alternativi 4. Valutazione efficacia sostituzione: - efficacia processo - efficacia prodotto - analisi socio-economica 5. Valutazione esposizione: - ambiente - ambiente di lavoro - consumatore Sostituzione (Riduzione significativa) SVHC

12 Le principali criticità 1. Poche alternative disponibili 2. Pochi dati a disposizione su proprietà 3. Valutazione socio-economica sfavorevole 4. Minore efficacia della sostanza da sostituire: - l es. dell HBCDD (esabromociclododecano) - l es. del DEHP (di-etilesilftalato) Necessità di ulteriori ricerche! (opportunità dal Mi.S.E.) La griglia sostanze SVHC Elenco sostanze. extranet.federchimica.it/

13 GRAZIE PER L ATTENZIONE l.romano@federchimica.it