Il Piano Nazionale Vaccini e le Nuove Strategie: Vantaggi e Criticità

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1 Il Piano Nazionale Vaccini e le Nuove Strategie: Vantaggi e Criticità Prof.ssa Maria Triassi 09/02/19

2 Gli obiettivi generali del PNPV Migliorare lo stato di salute della popolazione grazie alla riduzione del carico delle malattie infettive prevenibili da vaccino Armonizzazione delle strategie vaccinali in atto nel Paese Equità nell accesso a vaccini riducendo le diseguaglianze nel paese

3 Obiettivi specifici del PNPV Mantenere lo stato polio-free Raggiungere lo stato morbillo-free e rosolia-free Garantire offerta attiva e gratuita Aumento adesione consapevole popolazione generale Completa informatizzazione anagrafe vaccinali

4 Obiettivi specifici del PNPV Migliorare sorveglianza malattie prevenibili con vaccino Prevedere adeguati interventi sanzionatori per inadempienza Favorire la ricerca e l informazione scientifica indipendente sui vaccini Favorire standardizzazione e revisione criteri per individuazione nesso casualità danneggiati da vaccino

5 Obiettivi specifici del PNPV I 10 punti per il futuro delle vaccinazioni in Italia: 1. Sicurezza 2. Efficacia 3. Efficienza 4. Organizzazione 5. Etica 1. Formazione 2. Informazione 3. Investimento 4. Valutazione 5. Futuro

6 Il PNPV nella formulazione del nuovo calendario vaccinale ha introdotto nuove vaccinazioni sia in età pediatrica che in età adulta

7 Il PNPV nella formulazione del nuovo calendario vaccinale ha introdotto nuove vaccinazioni sia in età pediatrica che in età adulta Viene introdotto il nuovo vaccino contro la meningite da meningococco gruppo B per i nuovi nati; Viene introdotto il nuovo vaccino anti rotavirus per i nuovi nati; Viene inserito il vaccino difterite-tetano-pertosse-polio in sostituzione del vaccino difterite-tetano-pertosse per i 14-15enni;

8 Il PNPV nella formulazione del nuovo calendario vaccinale ha introdotto nuove vaccinazioni sia in età pediatrica che in età adulta Viene sostituito il vaccino coniugato anti meningococco C con la formulazione tetravalente (Men ACWY coniugato) agli adolescenti (in Campania anche ai nuovi nati al mese di vita) Viene estesa l'offerta attiva del vaccino anti papilloma virus agli undicenni di sesso maschile Viene introdotto il vaccino antipneumococcico negli anziani Viene introdotto il vaccino contro l Herpes zoster negli anziani

9 Il calendario vaccinale del PNPV

10 ASPETTI ORGANIZZATIVI ED OPERATIVI Circolare del 9 Marzo 2017 TEMPISTICA DI INTRODUZIONE DELLE NUOVE VACCINAZIONI, IN OFFERTA ATTIVA E GRATUITA: Offerta vaccinale con modalità attiva e chiamata individuale già a partire dal 2017 per le vaccinazioni previste nello schema che segue, con il completamento dell offerta attiva nel 2018.

11 INTRODUZIONE NEL 2017 Vaccinazione anti-meningococcica B (da coorte nati 2017) Vaccinazione anti-meningococcica tetravalente Men ACWY coniugato (una dose nell adolescente). Vaccinazione anti-pneumococcica (65 anni di età) Vaccinazioni previste per le categorie a rischio Vaccinazione anti-varicella (da coorte nati 2016) Vaccinazione anti-hpv per i maschi undicenni (inizio chiamata attiva per la coorte del 2006)

12 ENTRO IL 2018 Completamento della vaccinazione anti-hpv ai maschi undicenni per la coorte dei nati nel Completamento a recupero della coorte dei nati nel 2006 Introduzione della vaccinazione anti-rotavirus (da coorte 2018) Introduzione della 5 dose di vaccino anti-poliomielite nell adolescente Introduzione della vaccinazione anti-herpes Zoster (65 anni di età)

13 Graduale aumento delle coperture vaccinali dal 2017 al 2020

14 Vaccinazioni in età pediatrica

15 Vaccinazioni obbligatorie Le vaccinazioni obbligatorie e gratuite passano da quattro a dieci. Delle 10 vaccinazioni attualmente obbligatorie 6 lo sono in via permanente, le rimanenti 4 sono obbligatorie fino a successiva valutazione Sono obbligatorie in via permanente Sono obbligatorie fino a successiva valutazione Decreto Legge 7 giugno 2017, n.73 STRATEGIA ATTA AD AUMENTARE LE COPERTURE!!

16 Vaccinazioni obbligatorie Decreto Legge 7 giugno 2017, n.73

17 DIFTERITE VACCINAZIONE OBBLIGATORIA Quasi DEBELLATA nei PAESI INDUSTRIALIZZATI ENDEMICA in alcuni paesi e causa di EPISODI SPORADICI O EPIDEMICI Rischi correlati prevenibili con vaccinazione Complicanze cardiache 10%-25% Complicanze neurologiche 20% Letalità 2%-10% Ciclo base Richiamo *** La quarta dose, l ultima della serie primaria, va somministrata nel 5-6 anno di età. È possibile anche utilizzare dai 4 anni la formulazione tipo adulto (dtpa) ****successivi richiami vanno fatti ogni 10 anni. IMMUNIZZAZIONE VARIABILE RAPIDO DECLINO DEL TITOLO ANTICORPALE POPOLAZIONE ADULTA O MATURA, priva di immunizzazione costituisce un POTENZIALE EPIDEMICO SEMPRE PRESENTE (PNPV )

18 La situazione in Europa Dal 2010 ad oggi 159 casi Incidenza della malattia in calo costante a partire degli anni Ottanta; Andamento che concorda con la diffusione della copertura vaccinale.

19 Dal 2015 aumento delle segnalazioni In Italia dal 2015 ad oggi, 8 CASI NOTIFICATI 1(2016) dovuto a C.diphtheriae produttore di tossina, responsabile di D. cutanea 7 casi dovuti a ceppi di C. diphtheriae non produttori di tossina difterica. COPERTURA VACCINALE IN ITALIA ,57% Italia (%) 24 mesi (coorte 2015) 94,57 36 mesi (coorte 2014) 95,02% 48 mesi (coorte 2013) 94, Anni (coorte 2010) 88,75 8 Anni (coorte 2009) 90,17 16 Anni (coorte 2001) 68,07 18 Anni (coorte 1999) 70,09 Dati Ministero della Salute, Salute.gov.it, 2018 Coperture vaccinali Negli ultimi anni si è osservato un TREND IN AUMENTO per le COOPERTURE VACCINALI

20 TETANO VACCINAZIONE OBBLIGATORIA MALATTIA RARA nei PAESI INDUSTRIALIZZATI OMS OBIETTIVO AL 2015 DI ELIMINAZIONE DEL TETANO NEONATALE E CONTENIMENTO DELLA MALATTIA Rischi correlati prevenibili con vaccinazione Letalità fino al 95% Ciclo base Richiamo (PNPV ) *** La quarta dose, l ultima della serie primaria, va somministrata nel 5-6 anno di età. È possibile anche utilizzare dai 4 anni la formulazione tipo adulto (dtpa) ****successivi richiami vanno fatti ogni 10 anni. Progressi globali dal 1999 al 2011 (dati OMS,2014) IL TETANO è STATO ELIMINATO DA 25 PAESI NEL MONDO 113 MILIONI DI DONNE (2011) IN ETÀ FERTILE SONO STATE VACCINATE NEL MONDO

21 In Italia I CASI NOTIFICATI sono passati da 58 (2011) 30 (2016) L incidenza è 10 volte superiore agli altri paesi europei COPERTURA VACCINALE IN ITALIA ,64% coperture Italia (%) 24 mesi (coorte 2015) 94,64 36 mesi (coorte 2014) 95,18 48 mesi (coorte 2013) 94, Anni (coorte 2010) 85,56 8 Anni (coorte 2009) 90,35 16 Anni (coorte 2001) 68,21 18 Anni (coorte 1999) 70,52 Dati Ministero della Salute, Salute.gov.it, 2018 Coperture vaccinali QUALUNQUE INDIVIDUO NON ADEGUATAMENTE VACCINATO È POTENZIALMENTE A RISCHIO ELEVATE COPERTURE VACCINALI IN ETÀ PEDIATRICA, con la presenza ubiquitaria nell ambiente delle spore tetaniche NON CONSENTE DI OTTENERE UN EFFETTO DI PROTEZIONE INDIRETTA DI POPOLAZIONE («IMMUNITÀ DI GREGGE»).

22 Stato vaccinale incerto o sconosciuto considerare attendibili solo documentazioni scritte di avvenuta vaccinazione (ad eccezione del vaccini antiinfluenzale e antipneumococcico polisaccaridico, per cui può essere ritenuta sufficiente la dichiarazione personale del paziente) in mancanza di opportuna documentazione, bisogna considerare il soggetto come suscettibili e quindi vaccinarlo in base alla sua età. l utilizzo di test sierologici per alcuni antigeni (ad es., morbillo, rosolia, epatite A e tetano) potrebbe essere un alternativa alla vaccinazione, ma si possono avere delle difficoltà tecnico-logistiche (es: non sufficiente sensibilità o standardizzazione di alcuni test sierologici per l individuazione dell immunità indotta da vaccino e/o difficoltà ad individuare laboratori disponibili sul territorio limitrofo.

23 Profilassi anti-tetanica Pink book CDC, 2017 Storia vaccinale Sconosciuto o meno di 3 dosi 3 dosi o più Ferita lieve pulita Altre ferite vaccino Ig vaccino Ig SI No SI SI No 1 No No 2 No 1. Sì se vaccino da oltre 10 anni 2. Sì se vaccino da oltre 5 anni

24 Profilassi anti-tetanica Quale vaccino in caso di ferita? Pink book CDC, 2017 Storia Ferita lieve pulita Altre ferite vaccinale dt* Ig dt* Ig Sconosciuto o meno di 3 dosi 3 dosi o più SI No SI SI No 1 No No 2 No * dtpa può essere sostituito con dt se il paziente non ha ricevuto in precedenza dtpa ed ha più di 10 anni 1. Sì se vaccino da oltre 10 anni 2. Sì se vaccino da oltre 5 anni

25 PERTOSSE DIFFUSA in tutto il mondo con ANDAMENTO ENDEMICO EPIDEMICO VACCINAZIONE OBBLIGATORIA MALATTIA MOLTO CONTAGIOSA TRA I NON VACCINATI Può non essere diagnosticata negli adolescenti e negli adulti (SINTOMI LIEVI) rischio di trasmissione ai neonati che non hanno ricevuto il ciclo completo Rischi correlati prevenibili con vaccinazione Letalità (bambini < 1 anno) Convulsioni 1-3% Complicanze neurologiche 0,1-0,3% Ciclo base Richiamo (PNPV ) EPIDEMIOLOGIA PRE-VACCINAZIONE ALTA INCIDENZA NEI PRIMI ANNI DI ETÀ PREVALENTE NEI BAMBINI *** La quarta dose, l ultima della serie primaria, va somministrata nel 5-6 anno di età. È possibile anche utilizzare dai 4 anni la formulazione tipo adulto (dtpa) ****successivi richiami vanno fatti ogni 10 anni. EPIDEMIOLOGIA POST-VACCINAZIONE IN ETÀ PEDIATRICA BASSA INCIDENZA FREQUENTE NEI NEONATI (6 MESI) IN ADOLESCENTI/ADULTI Rapporto Sip Italia, Società Italiana di Pediatria,2017

26 La situazione in Europa Nel 2015, casi. Nel 2016, il numero maggiore di casi si è osservato in: Germania,Olanda, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito INCIDENZA PERTOSSE,2016 Fascia d età più colpita sono i NEONATI, Il secondo più alto tasso di notifica è tra : Anni 5-9 Anni 1-4 Anni anni Incidenza dei casi di Pertosse per età e sesso, EU/EAA, Report ECDC,2017

27 In Italia I CASI NOTIFICATI sono passati da 516 (2011) 503 (2015) Dal 1999 al 2009 sono stati registrati ricoveri per pertosse e il 57,4% dei ricoveri ha riguardato soggetti di età inferiore a 1 anno. Progressiva diminuzione sia della mortalità che della letalità per pertosse. COPERTURA VACCINALE IN ITALIA % Italia (%) 24 mesi (coorte 2015) 94,56 36 mesi (coorte 2014) 95,00 48 mesi (coorte 2013) 94, Anni (coorte 2010) 88,65 8 Anni (coorte 2009) 90,07 16 Anni (coorte 2001) 66,03 18 Anni (coorte 1999) 67,78 Dati Ministero della Salute, Salute.gov.it, 2018 Coperture vaccinali La pressione immunologica esercitata in età pediatrica contribuisce a ridurre l incidenza nei bambini. LA MALATTIA SI CONCENTRA NEGLI ADOLESCENTI/ADULTI che hanno perduto l immunità e nei LATTANTI che non hanno ancora completato il ciclo vaccinale primario.

28 PAROTITE MALATTIA È UBIQUITARIA, si manifesta con EPIDEMIE PERIODICHE VACCINAZIONE OBBLIGATORIA Rischi correlati prevenibili con vaccinazione Meningite asettica 10% Pancreatite 4% Encefatlite 0,06-0,3% Sordità (unilaterale sensoriale) 0,007% Orchite nei maschi (dopo la pubertà) fino al 38% Ooforite nelle femmine (dopo la pubertà) 5% Letalità 0,02% Aborto nel I trimestre incidenza aumentata (PNPV ) Una COPERTURA VACCINALE INSUFFICIENTE può essere causa di EPIDEMIE Ciclo base

29 La situazione in Europa 28 paesi EU/EEA hanno segnalato casi (2011) casi (2015) Il numero maggiore di casi si è osservato in: Irlanda, Olanda, Polonia, Spagna e Regno Unito, Repubblica Ceca, Islanda INCIDENZA PAROTITE,2016 Età più colpita(2016) 5-9 Anni, Anni Anni Incidenza casi parotite in Europa suddivisi per fasce d età Report ECDC 2018

30 In Italia I CASI NOTIFICATI sono passati da 965 (2011) 675 (2015) 1996 al 2009: varie oscillazioni. A partire dal 1999 il vaccino trivalente MPR un calo continuo In Italia nel 2016, la Prevalenza della parotite è maggiore nella fascia d età 1-4 anni 5-9 anni COPERTURA VACCINALE IN ITALIA ,68% Italia (%) 24 mesi 91,62 36 mesi 92,23 48 mesi 90, Anni 85,56 8 anni 86,82 16 Anni 84,86 18 Anni 80,86 Dati Ministero della Salute, Salute.gov.it, 2018 Prevalenza dei casi di Parotite nel 2016, distribuiti per età Coperture vaccinali Dati ECDC 2017

31 ROSOLIA La rosolia è DIFFUSA IN TUTTO IL MONDO VACCINAZIONE OBBLIGATORIA Se contratta nel I trimestre di gravidanza, l 85% dei neonati contrae la SINDROME DELLA ROSOLIA CONGENITA(RSC) Rischi correlati prevenibili con vaccinazione Encefalite 0,02% Letalità neonatale Aborto 0,005% 0,02% RSC (sordità, cecità e ritardo Altra morte 0,0005% mentale) (PNPV ) Ciclo base Dal : le COPERTURE VACCINALI MONDIALI sono aumentate dal 22% al 43% con RIDUZIONE DELL 86% CIRCA DEI CASI NOTIFICATI. OBIETTIVO : ELIMINAZIONE DELLA ROSOLIA CONGENITA definita dall OMS come la riduzione di incidenza della sindrome da rosolia congenita (SRC), a valori inferiori a 1 caso ogni nati vivi Obiettivo raggiunto in USA nel 2015

32 In Italia Dall inizio del 2014 ad oggi: sono stati segnalati 235 casi di rosolia Dal 2005 al 2014: 161 casi di rosolia in gravidanza Anche se non esiste uno specifico trattamento per la cura della rosolia, LA VACCINAZIONE RESTA SEMPRE IL MIGLIORE STRUMENTO DI PREVENZIONE COPERTURA VACCINALE IN ITALIA ,64% Italia (%) 24 mesi (coorte 2015) 91,64 36 mesi (coorte 2014) 92,27 48 mesi (coorte 2013) 90, Anni (coorte 2010) 85,62 8 anni (coorte 2009) 86,90 16 Anni (coorte 2001) 84,93 18 Anni (coorte 1999) 80,95 Dati Ministero della Salute, Salute.gov.it, 2018 Coperture vaccinali Rapporto N 45, Sorveglianza Integrata del Morbillo e della Rosolia,2018 Casi di Rosolia, per anno in Italia dal 2014 al 2018.

33 MORBILLO ELEVATA CONTAGIOSITÀ Vaccinazione OBBLIGATORIA La vaccinazione contro questa patologia ha evitato20,3 milioni di morti (tra ) Rischi correlati prevenibili con vaccinazione Otite media 7-9% Polmonite 1-6% Diarrea 6% Panencefalite subacuta sclerosante 0,001% Letalità 0,01-0,01% Encefalite 0,05-1% (PNPV ) Dal 2013, rimane la principale causa, in tutto il mondo, di morti prevenibili mediante vaccinazione Nel decessi in forte discesa rispetto ai stimati nel Non è più endemico in molti paesi presenza di focolai derivanti da casi importati si sono verificati in molti paesi con sottogruppi di popolazione non adeguatamente immunizzati: EPIDEMIE Dal 2011 al 2016 : GERMANIA, ITALIA, FRANCIA, ROMANIA E REGNO UNITO NEL 2014 : USA E VIETNAM

34 La situazione in Europa Sono stati segnalati, nei Paesi dell EU/EEA casi di morbillo e 34 decessi Il 37% dei casi <5 anni di età, il 44% dei casi più di 15 anni. La Romania ha segnalato il numero più elevato di casi (N=5.562: 41% dei casi totali EU/EEA) Italia (N=5.006 casi; 35%) Germania ( N=927;7%) Grecia (N=967; 4%). L 87% dei casi, era non vaccinato, con stato vaccinale noto (n=13.579), l 8% aveva ricevuto una sola dose, il 3% aveva ricevuto due dosi. Rapporto N 45, Sorveglianza Integrata del Morbillo e della Rosolia,2018

35 In Italia Dal 2013 ad oggi: casi di morbillo 89% NON VACCINATI Il 60 % dei casi nella fascia d età Il 19,2% dei casi aveva meno di cinque anni di età Distribuzione dei casi di morbillo per Anni e per Età Distribuzione percentuale ed incidenza dei casi segnalati per classe d età. Italia, gennaio-settembre 2018 (N=2.295) Rapporto N 45, Sorveglianza Integrata del Morbillo e della Rosolia,2018

36 In Italia COPERTURA VACCINALE IN ITALIA ,68% Italia 24 mesi (coorte 2015) 91,68 36 mesi (coorte 2014) 92,38 48 mesi (coorte 2013) 90, Anni (coorte 2010) 90,59 8 anni (coorte 2009) 85,80 16 Anni (coorte 2001) 85,06 18 Anni (coorte 1999) 81,21 Dati Ministero della Salute, Salute.gov.it, 2018 In relazione alle ultime coorti esaminate si è osservato un aumento marcato delle coperture vaccinali che arrivano al 91,68%, +4,42% rispetto al La Campania supera la media nazionale Coperture vaccinali In Italia, il PNPV ha tra i suoi obiettivi il raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali 95%

37 POLIOMIELITE Attualmente è ENDEMICA in Afghanistan, Nigeria e Pakistan. Il resto del Mondo è «POLIO FREE» Vaccinazione OBBLIGATORIA Rischi correlati prevenibili con vaccinazione Meningite asettica 1% Malattia paralitica 1% Letalità (bambini < 1anno) 0,5% Ciclo base Richiamo 1988 lancio della Global Polio Eradication Initiative (Gpei) 1994, America è stata certificata polio-free, seguita dall Europa(2002), Dal Gpei, il numero di casi è sceso di oltre il 99%. Passando dai nel 1988 a poco più di 400 casi nel 2013 Lo Strategic Plan , IDENTIFICARE e INTERROMPERE LA TRASMISSIONE dei poliovirus RAFFORZARE I SISTEMI DI VACCINAZIONE

38 Europa, ultimi casi: 2001,Bulgaria;1992, Paesi Bassi Epoca prevaccinale (Italia) : casi/anno in media; casi nel 1958 Casi. Ultimo caso in Italia nel 1982 Certificata eliminazione nel 2002 COPERTURA VACCINALE IN ITALIA ,54% In Europa ed in Italia Italia 24 mesi (coorte 2015) 94,54 36 mesi (coorte 2014) 95,05 Nel 2013, il 60 % dei casi di poliomielite risultavano dalla DIFFUSIONE INTERNAZIONALE DEL VIRUS. 48 mesi (coorte 2013) 94, Anni (coorte 2010) 88,68 8 Anni (coorte 2009) 90,21 16 Anni (coorte 2001) - 18 Anni (coorte 1999). Dati Ministero della Salute, Salute.gov.it, 2018 Coperture vaccinali A garantire la condizione di POLIO-FREE: MANTENERE UN'ELEVATA COPERTURA VACCINALE MONITORAGGIO CLINICO Monitoraggio ambientale (reflui cittadini)

39 VARICELLA VACCINAZIONE OBBLIGATORIA MALATTIA ENDEMICA CON RIACCENSIONI EPIDEMICHE Rischi correlati prevenibili con vaccinazione Complicanze: Polmonite, Encefalite/meningite asettica, GBS, Miocardite,Artitrite, Uveite, Epatite. Decorso in genere BENIGNO NELL INFANZIA Il rischio di COMPLICAZIONI aumenta nell ETÀ ADULTA. Mortalità 2 casi / durante l infanzia 30 casi/ abitanti di 16 anni L INCREMENTO PROGRESSIVO DEI TASSI DI COPERTURA diminuzione dell incidenza, soprattutto nella fascia d età 1-4 anni e nelle altre fasce di età (EFFETTO IMMUNITÀ DI GREGGE).

40 In Italia dal 2003 al 2008 sono stati riportati casi/anno dal 2009 al 2013 i casi si riducono a circa l anno Dal 2003 al 2013 l incidenza della malattia si è praticamente dimezzata passando da 180 casi/ casi/ Coperture vaccinali COPERTURA VACCINALE IN ITALIA ,60% Italia 24 mesi (coorte 2015) 45,60 36 mesi (coorte 2014) 43,50 48 mesi (coorte 2013) 36,17 Dati epicentro.iss, Anni (coorte 2010) 31,59 8 anni (coorte 2009) 30,38

41 Vaccinazione HPV

42 PAPILLOMA VIRUS (HPV) L infezione da HPV interessa fino all 80% DELLE DONNE SESSUALMENTE ATTIVE. IL 50% si infetterà con un tipo ad ALTO RISCHIO ONCOGENO Prevalenza di Hpv nella popolazione generale al Pap-test pari all 9,3% Ogni anno a circa 3000 donne viene diagnosticato un cancro cervicale 1000 muoiono a causa della malattia. VACCINAZIONE RACCOMANDATA Rischi correlati prevenibili con vaccinazione Complicanze: Infezione persistente lesioni precancerose 5-10% delle donne Morbosità 0,5 milioni/anno Letalità 0,25 milioni/anno Raccomandata Anno Anni HPV: 2-3 DOSI (in funzione di età e vaccino) Dal 2006, a livello europeo ed extra-europeo PROGRAMMI DI IMMUNIZZAZIONE per HPV Nel 2014, almeno 20 paesi hanno introdotto un PROGRAMMA A DUE DOSI PER LE RAGAZZE DI ETÀ INFERIORE AI 15 ANNI in seguito alle nuove raccomandazioni dell'oms. ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre) 2017

43 Strategie vaccinali per HPV in Europa Nel 2015, 26 Stati su 31 (28 Paesi dell Unione europea più Norvegia, Islanda e Liechtenstein) raccomandavano la vaccinazione contro l HPV. Austria e Liechtenstein includevano anche la vaccinazione dei maschi

44 Strategia di vaccinazione anti HPV in Italia prima del PNPV 2017/19 Parere CSS, dell 11/01/07: gratuito per le bambine nel dodicesimo anno di età, considerare il recupero a 18 o 25 anni delle HPV negative Determinazioni AIFA del febbraio e ottobre 2007: fascia H-RR, gratuito a carico del SSN per le bambine nel dodicesimo anno di vita (dal compimento degli 11 anni fino al compimento dei 12 anni) Intesa tra il Governo e le Regioni/PP.AA. del 20/12/07 sulla strategia per l offerta della vaccinazione anti-hpv Decreto Ministeriale del 21/12/07 che destinava risorse economiche per 40 ml di euro alle Regioni per l attuazione del programma vaccinale anti-hpv. Legge Finanziaria 2008 (art. 86) prevedeva 30 ml di euro per l offerta attiva del vaccino anti-hpv alle dodicenni.

45 Qual è lo stato dell arte in Italia? Ampia variabilità tra le Regioni e le Province Autonome Copertura vaccinale in Italia: 71% Più alta rispetto agli Stati Europei Al di sotto della soglia ottimale prevista dal PNPV (95%)

46 Vaccinazione anti-hpv: coperture coorte (solo femmine ciclo completo) dati aggiornati al 31/12/2017

47 Vaccinazione anti-hpv: coperture coorte (solo femmine ciclo completo) Corte ancora relativamente giovane!!! dati aggiornati al 31/12/2017

48 L OFFERTA ATTIVA SECONDO IL PNPV Viene sostituito il vaccino coniugato anti meningococco C con la formulazione tetravalente (Men ACWY coniugato) agli adolescenti (in Campania anche ai nuovi nati al mese di vita) Viene estesa l'offerta attiva del vaccino anti papilloma virus agli undicenni di sesso maschile Viene introdotto il vaccino antipneumococcico negli anziani Viene introdotto il vaccino contro l Herpes zoster negli anziani

49 Vaccino anti- HPV contro le infezioni da Papilloma Virus Offerta attiva a femmine e maschi nel 12simo anno di vita. L immunizzazione è più efficace negli individui che non sono stati infettati con HPV, il momento ottimale per la vaccinazione è antecedente al primo rapporto sessuale Sono necessarie due dosi a t 0 ed a distanza di 6 mesi (fino a 13 o 14 anni), o tre dosi a t 0, dopo 1-2 mesi e dopo 6 mesi per i soggetti più grandi. Non è ancora stata valutata la necessità di un richiamo.

50 Quali basi scientifiche hanno supportato un implementazione dell offerta attiva?

51 IL VACCINO ANTI-HPV: Un esempio di HTA Mennini et al, Cost Effectiveness and Resource Allocation 2017, 15:11

52 IL VACCINO ANTI-HPV: Un esempio di HTA Mennini et al, Cost Effectiveness and Resource Allocation 2017, 15:11

53 Obiettivo Esplorare le ragioni di non vaccinazione contro HPV in un campione di genitori di ragazze non vaccinate della corte di nascita 1997 o 1998 (a cui fu offerta la vaccinazione nel ) al fine di migliore l offerta vaccinale

54 Quali fattori hanno influenzato la decisione di non-vaccinazione?

55 Fonti informative utilizzate e considerate più affidabili per ottenere informazioni appropriate su infezione da HPV e vaccinazione (%)

56 Quale consiglio sulla vaccinazione HPV avete ricevuto da un sanitario consultato?

57 Vi ritenete sufficientemente informati su HPV e vaccinazione anti-hpv?

58 Avete intenzione di far vaccinare vostra figlia in futuro?

59 Vaccinazione antinfluenzale

60 La vaccinazione è il mezzo più efficace e sicuro per prevenire l influenza e ridurne le complicanze. Come affermato nella Circolare ministeriale 31 luglio 2017 "Prevenzione e controllo dell'influenza- raccomandazioni per la stagione , obiettivi della campagna vaccinale stagionale sono: - la riduzione del rischio individuale di malattia, ospedalizzazione e morte; - la riduzione dei costi sociali connessi con morbosità e mortalità.

61 TIPOLOGIA DI VACCINI I vaccini disponibili in Italia sono trivalenti: contengono 2 virus di tipo A (H1N1 e H3N2) e un virus di tipo B tetravalenti (dal 2014) contengono 2 virus di tipo A (H1N1 e H3N2) e 2 virus di tipo B. Circolare Ministeriale 31/07/2017 Prevenzione e controllo dell influenza: raccomandazioni per la stagione

62 TIPOLOGIA DI VACCINI I vaccini disponibili in Italia sono tutti inattivati e quindi non contengono particelle virali intere attive e sono classificabili nei seguenti tipi: VACCINO SPLIT, contenente virus influenzali frammentati; VACCINO A SUBUNITÀ, contenente solo gli antigeni di superficie, emoagglutinina e neuraminidasi - AGRIPPAL S1 (ditta SEQIRUS): è un vaccino trivalente indicato a partire da 6 mesi di età (fino a 36 mesi di età si somministra metà dose ripetuta a distanza di 4 settimane per i bambini che vengono vaccinati per la prima volta); Circolare Ministeriale 31/07/2017 Prevenzione e controllo dell influenza: raccomandazioni per la stagione

63 TIPOLOGIA DI VACCINI VACCINO ADIUVATO, contenente gli antigeni di superficie (subunità) emulsionati ad adiuvante oleoso metabolizzabile (MF59) FLUAD (ditta Seqirus) : vaccino trivalente indicato a partire dai 65 anni di età; VACCINO INTRADERMICO, è un vaccino split trivalente, confezionato in una siringa particolare che consente di inoculare il vaccino nel derma INTANZA (ditta Sanofi) ed è indicato a partire dai 60 anni di età VACCINO SPLIT TETRAVALENTE FLUARIX TETRA (ditta GSK) indicato a partire dai 3 anni di età Circolare Ministeriale 31/07/2017 Prevenzione e controllo dell influenza: raccomandazioni per la stagione

64 COMPOSIZIONE DEI VACCINI Sulla base dei ceppi virali circolanti e sull'andamento delle sindromi similinfluenzali (ILI) nel mondo, il Global Influenza Surveillance Network dell'oms, in collaborazione con i National Influenza Centres (NIC) aggiorna ogni anno la composizione del vaccino antinfluenzale. Per la stagione la composizione vaccinale è la seguente: VACCINO TRIVALENTE antigene analogo al ceppo A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 antigene analogo al ceppo A/Singapore/INFIMH /2016 (H3N2) antigene analogo al ceppo B/Colorado/06/2017 (lineaggio B/Victoria) VACCINO TETRAVALENTE antigene analogo al ceppo A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 antigene analogo al ceppo A/Singapore/INFIMH /2016 (H3N2) antigene analogo al ceppo B/Colorado/06/2017 (lineaggio B/Victoria) antigene analogo al ceppo B/Phuket/3073/2013-like (lineaggio B/Yamagata)

65 Categorie per le quali la vaccinazione é raccomandata 1. Soggetti di età pari o superiore a 65 anni 2. Bambini di età superiore ai 6 mesi, ragazzi e adulti fino a 65 anni affetti da malattie che aumentano il rischio di complicanze da influenza: 3. Bambini e adolescenti in trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico, a rischio di Sindrome di Reye in caso di infezione influenzale 4. Donne che all inizio della stagione epidemica si trovino nel secondo e terzo trimestre di gravidanza 5. Individui di qualunque età ricoverati presso strutture per lungodegenti 6. Medici e personale sanitario di assistenza 7. Familiari e contatti di soggetti ad alto rischio 8. Soggetti addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo e categorie di lavoratori 9. Personale che, per motivi di lavoro, è a contatto con animali che potrebbero costituire fonte di infezione da virus influenzali non umani

66 Coperture: popolazione generale / Regione Piemonte 17,9 17,8 16,4 15,7 14,8 14,7 13,5 13,6 14,6 14,5 Valled'Aosta 14,8 16,2 15,0 14,8 12,3 12,7 11,9 11,7 12,7 12,6 Lombardia 15,5 13,2 12,6 13,4 11,4 11,7 11,4 11,6 12,1 12,1 P.A.Bolzano 11,7 11,5 10,5 9,6 8,1 7,9 8,3 8,8 9,0 8,6 P.A.Trento 16,3 16,8 15,2 14,9 13,7 13,8 12,9 12,5 13,9 14,0 Veneto 19,3 20,1 18,2 17,8 15,6 15,7 14,5 14,6 15,8 15,7 Friuli-Venezia Giulia 20,7 15,6 18,7 18,4 16,3 16,9 15,0 15,6 18,1 17,6 Liguria 23,2 24,1 22,1 21,0 15,8 18,5 15,3 16,1 16,3 18,3 Emilia Romagna 23,9 22,6 19,2 19,2 16,4 17,0 14,9 15,5 16,2 16,5 Toscana 22,8 24,9 22,5 22,2 18,5 19,4 16,3 16,5 18,1 18,4 Umbria 21,8 22,0 21,1 20,9 18,9 19,5 17,8 17,9 18,5 18,8 Marche 20,8 21,1 18,7 18,4 15,9 16,5 13,5 14,5 15,4 15,3 Lazio 19,9 20,7 18,9 18,1 16,1 16,5 14,0 14,3 14,9 15,0 Abruzzo 19,7 19,4 16,5 16,5 13,2 14,7 11,1 12,3 13,7 13,9 Molise 23,4 24,2 22,6 21,2 14,6 18,1 15,7 13,5 16,4 18,8 Campania 18,8 19,5 17,5 18,5 15,2 16,4 13,9 14,0 15,3 15,4 Puglia 22,7 24,7 22,5 21,9 17,2 17,8 14,6 14,9 18,1 18,9 Basilicata 19,4 21,8 19,4 19,4 17,1 16,6 13,5 14,2 15,9 16,2 Calabria 17,7 18,1 20,8 24,2 12,7 14,9 13,4 13,7 15,2 15,6 Sicilia 17,7 19,6 17,2 17,1 13,9 15,9 12,8 13,3 15,7 15,8 Sardegna 14,2 18,5 17,5 16,2 13,4 13,8 12,0 11,1 12,5 13,2 Italia 19,1 19,6 17,9 17,8 14,9 15,6 13,6 13,9 15,1 15,3

67 Coperture: popolazione over / Regione Piemonte 60,7 60,6 57,3 55,0 51,6 51,1 46,3 46,9 48,2 47,9 Valled'Aosta 54,5 58,9 55,6 56,2 47,0 48,2 43,5 42,2 44,4 44,1 Lombardia 61,7 63,1 54,2 57,9 48,2 48,6 46,3 47,7 47,5 47,7 P.A.Bolzano 50,8 47,7 44,5 42,5 35,8 33,9 36,6 37,8 37,3 35,3 P.A.Trento 68,0 67,0 61,8 62,2 56,3 55,8 51,9 50,2 53,2 53,5 Veneto 71,6 71,2 67,8 67,1 58,9 58,5 53,4 54,0 55,8 55,1 Friuli- Venezia 68,1 49,7 62,4 61,8 55,2 56,1 49,0 51,1 54,1 55,7 Giulia Liguria 65,7 65,7 58,0 55,6 41,6 50,4 46,6 45,7 47,3 50,1 Emilia Romagna 73,7 73,8 63,4 64,7 56,3 57,2 50,0 51,9 52,7 53,3 Toscana 69,5 71,1 68,8 67,8 58,9 60,2 49,9 52,2 54,8 55,3 Umbria 74,7 77,5 75,2 74,0 67,9 68,8 61,8 62,8 63,1 63,4 Marche 66,9 66,5 63,9 62,2 54,9 57,5 46,2 50,1 51,0 50,0 Lazio 67,9 67,7 64,1 62,2 56,8 56,8 49,5 51,0 51,5 51,8 Abruzzo 68,4 67,1 60,9 59,7 50,3 54,6 38,5 45,7 48,6 49,1 Molise 72,3 73,7 65,6 60,5 49,4 59,5 49,0 43,8 52,4 61,0 Campania 72,2 63,4 68,8 73,1 61,4 61,3 52,9 52,8 56,7 57,4 Puglia 73,8 73,0 71,7 69,0 57,2 61,0 48,6 50,8 57,4 59,4 Basilicata 72,2 72,6 63,6 63,1 58,6 58,0 45,6 47,9 49,8 53,2 Calabria 69,8 63,0 55,8 65,6 49,8 56,5 53,3 51,7 57,9 61,2 Sicilia 61,0 64,1 61,3 60,2 54,0 56,5 47,4 49,5 52,9 54,3 Sardegna 49,6 60,9 59,6 57,0 47,3 46,0 40,6 40,0 41,6 44,0 Italia 66,3 65,6 62,4 62,7 54,2 55,4 48,6 49,9 52,0 52,7

68

69 Coperture: considerazioni - Coperture insufficienti in tutte le Regioni italiane - Dato negativo e con forte variabilità inter-regionale - Al trend negativo per il triennio / ha fatto seguito un trend positivo per il triennio / !

70 Vaccinazione antipneumococcica

71 Le malattie pneumococciche rimangono un problema di salute pubblica importante che causa un elevata morbilità e mortalità Bambini di età inferiore a 2 anni Soggetti di età pari o superiore a 65 anni e Il 58% dei casi confermati di malattia invasiva da Pneumococco nel 2016 si sono registrati nella popolazione over 65.

72 L OFFERTA ATTIVA SECONDO IL PNPV Viene sostituito il vaccino coniugato anti meningococco C con la formulazione tetravalente (Men ACWY coniugato) agli adolescenti (in Campania anche ai nuovi nati al mese di vita) Viene estesa l'offerta attiva del vaccino anti papilloma virus agli undicenni di sesso maschile Viene introdotto il vaccino antipneumococcico negli anziani Viene introdotto il vaccino contro l Herpes zoster negli anziani

73 Il Vaccino Coniugato Antigeni polisaccaridici purificati e coniugati con CRM197* Autorizzato in soggetti: da 0 a 18 anni, >65 anni Polisaccaridico Antigeni polisaccaridici Utilizzabile soltanto nei bambini sopra i due anni e negli adulti - Altamente immunogeno anche in bambini e immunodepressi; - Parziale protezione anche verso carriage e forme non invasive; - Stimola la memoria immunologica. intramuscolo - Poco immunogeno in bambini <2 anni; - scarsa o nulla protezione verso carriage e forme non invasive; - non stimola la memoria immunologica.

74 Vaccinazione Anti-Herpes Zoster

75 L OFFERTA ATTIVA SECONDO IL PNPV Viene sostituito il vaccino coniugato anti meningococco C con la formulazione tetravalente (Men ACWY coniugato) agli adolescenti (in Campania anche ai nuovi nati al mese di vita) Viene estesa l'offerta attiva del vaccino anti papilloma virus agli undicenni di sesso maschile Viene introdotto il vaccino antipneumococcico negli anziani Viene introdotto il vaccino contro l Herpes zoster negli anziani

76 L unica prevenzione disponibile contro l Herpes zoster e la sua più frequente complicanza, la nevralgia posterpetica (PHN), è il vaccino anti Herpes zoster, indicato per i soggetti di età pari o superiore a 50 anni. La vaccinazione anti Herpes zoster in Italia è prevista in forma gratuita dal nuovo Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale , inserito nei Livelli Essenziali d Assistenza (LEA) che raccomanda la vaccinazione dei 65enni. - Vaccino vivo attenuato in grado di rafforzare l immunità naturale contro VZV per controllare la riattivazione e la replicazione del virus. - Somministrato in un unica dose per via sottocutanea o intramuscolare.

77 Le criticità Le coperture vaccinali risorse dedicate, aspetti strutturali ed organizzativi dei centri vaccinali

78 Le coperture: tra sfide e diseguaglianze

79 Le coperture: il caso della Campania

80 Ma come si calcolano le coperture? Indicatori pubblicati dal Ministero della Salute Copertura a 24 mesi (indicatore più usato internazionalmente) Copertura a 36 mesi (dal 2013) Copertura a 48 mesi (dal 2017) Copertura a 5-6 anni (dal 2013) Copertura a 8 anni (dal 2017) Copertura a 16 e 18 anni (dal 2016)

81 Qual è l indicatore più adatto? Ha senso considerare principalmente 0-24m e 0-36m? Gli altri indicatori ci permettono di discernere tra coperture effettivamente insufficienti e ritardi nelle somministrazioni

82 L esempio di una ricerca condotta a Verona

83 Ma quali sono i pericoli per la salute associati al ritardo vaccinale?

84 Regioni come Lombardia e Toscana hanno soglie vicine all obiettivo minimo del PNPV già a 24 mesi ma crescono poco ai 36 mesi. Regioni come Umbria e Lazio hanno soglie più basse ai 24 mesi ma simili ai 36 mesi!

85 Le criticità Le coperture vaccinali risorse dedicate, aspetti strutturali ed organizzativi dei centri vaccinali

86 I nuovi vaccini comportano per la Sanità Pubblica un particolare impegno e un considerevole aumento del carico di lavoro sia in termini organizzativi sia in termini di risorse impegnate

87 Gestione delle attività vaccinali ATTIVITA COMPLESSA E ARTICOLATA Programmazione Organizzazione Promozione Sorveglianza

88 Gruppo di lavoro per il miglioramento dei servizi e delle coperture vaccinali in Regione Campania (DCA n. 49 del 15/06/2016) RISULTATI INDAGINE CONOSCITIVA SUI SERVIZI VACCINALI DELLA CAMPANIA I Centri Vaccinali aperti cinque giorni a settimana sono meno della metà In media sono presenti poco più di un medico (1,2) e di un infermiere (1,6) dedicati per CV. Tutte le ASL, tranne una, sono informatizzate e quattro su sei utilizzano lo stesso software.

89 L esperienza in Campania Parcellizzazione dei Centri e Punti Vaccinali CV CV CV CV CV CV CV In media 2 CV per Distretto 70% dei PV nelle province di Caserta e Salerno

90 Personale dedicato per CV 1,2 medici 1,6 infermieri Ai due estremi Caserta e Benevento

91 Informatizzazione anagrafe vaccinale Tutte le ASL, tranne quella di Caserta, sono informatizzate e quattro su sei utilizzano lo stesso software. Archivi vaccinali non completamente informatizzati in tutti i distretti Necessità di standardizzare la rilevazione delle coperture vaccinali

92 Questo implica un adeguamento delle attività e risorse dei servizi vaccinali e la disponibilità di vaccini appropriati (combinati o monovalenti) in relazione alle diverse possibilità che si possono presentare nel recupero dei ritardatari o inadempienti

93 La vaccinovigilanza

94

95 Vaccinovigilanza - Obiettivi Identificare reazioni avverse rare non evidenziate durante gli studi premarketing Migliorare ed allargare le informazioni sulle reazioni avverse già note Identificare fattori di rischio o condizioni pre-esistenti che possono contribuire allo sviluppo di reazioni avverse Controllare i singoli lotti, perché una maggiore variabilità nei processi produttivi dei vaccini rispetto ai farmaci può avere delle conseguenze sulla qualità, l efficacia e la sicurezza Comunicare l'informazione in modo da migliorare la pratica clinica.

96 Definizione di reazione avversa da vaccino Si definisce Adverse Events Following Immunisation (AEFIs):ogni evento avverso che insorge dopo una vaccinazione e che non ha necessariamente un rapporto causale con l'uso del vaccino. WHO, World Health Organization

97 Classificazione del W.H.O. delle reazioni avverse ai vaccini Le AEFIs sono raggruppate in 5 categorie: 1) Eventi legati alle caratteristiche intrinseche di vaccino prodotto correttamente (reazioni locali, febbre, irritabilità, shock/collasso, manifestazioni cutanee, etc.) 2) Reazioni avverse conseguenti a difetti qualitativi del vaccino 3) Eventi correlati ad un inadeguato utilizzo, prescrizione somministrazione del vaccino e, quindi, per sua natura è evitabile 4) Reazioni avverse correlate al soggetto (ansia per la vaccinazione) 5) Eventi avversi indotte da cause che non rientrano nelle precedenti categorie. WHO, World Health Organization

98 Cosa Segnalare Tutte le ADR (Gravi, Non Gravi, Attese e/o Inattese) da farmaci e vaccini.

99 Chi può segnalare una ADR? I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse di cui vengano a conoscenza nell'ambito della propria attività In tutti i paesi dell UE i pazienti/cittadini potranno segnalare direttamente le sospette reazioni avverse In Italia questa possibilità è già prevista da anni mediante modulo cartaceo, ma d ora in avanti, in accordo anche alla nuova direttiva, le segnalazioni potranno essere effettuate anche via web.

100 Come Segnalare Avvalendosi dell apposita scheda di segnalazione (cartacea o on-line) da compilare: nel modo più esauriente possibile seguendo attentamente le istruzioni riportate nella guida per la compilazione apportando tutte le informazioni necessarie per la valutazione del nesso di causalità

101 Modalità di segnalazione per operatori sanitari e/o per i cittadini Modalità A Scheda cartacea 1. Compilare la scheda a mano 2. Faxare la scheda al Responsabile di Farmacovigilanza

102 1. Compilare la scheda on line Modalità B 2A. Inviare la scheda via mail al Responsabile di Farmacovigilanza 2B. Stampare la scheda, compilarla e inviarla via fax al Responsabile di Farmacovigilanza

103 Iter della segnalazione

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105 Segnalazioni eventi avversi ,9/ abitanti 11,1/ abitanti Non attribuibile ad un aumento del numero dei vaccinati nè ad aumento dei rischi vaccino-correlati Attivazione nuovi progetti di farmacovigilanza Accentuazione attenzione mediatica e sociale > 80% non gravi «gravi» a carattere transitorio, risoluzione completa, non sempre correlabili al vaccino La singola segnalazione e l andamento generale non suggeriscono rischi aggiuntivi che possano modificare il rapporto rischio/beneficio dei vaccini utilizzati.

106

107 Segnalazioni farmaci e vaccini 2001/07 risultati in Italia

108 Segnalazioni farmaci e vaccini 2001/07 risultati in Campania

109 In conclusione

110 ELEMENTI POSITIVI Omogeneizzazione dei calendari vaccinali Recupero degli esitanti Aumento delle coperture vaccinali Raggiungimento degli obiettivi di salute nazionali e internazionali Certezza di approvvigionamento Rilevanza interna ed esterna dei Servizi Vaccinali

111 ELEMENTI DI ATTENZIONE Torniamo (continuiamo) a fare sanità pubblica con la coercizione (strumento sconosciuto nelle altre aree del SSN) La prevenzione non è solo prevenzione delle malattie infettive (macro-obiettivi 1-8); la prevenzione delle malattie infettive non è solo profilassi vaccinale (es. AIDS ); Inasprimento del contrasto con i (pochi) no vax Rischio di impoverimento scientifico nell approccio semplificato all acquisizione del consenso Sostenibilità operativa Burocratizzazione dei percorsi e dei rapporti istituzionali (es. scuola)

112 Grazie per l attenzione