Hygienic Design delle apparecchiature alimentari

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1 Seminario tecnico Hygienic Design delle apparecchiature alimentari 11 Giugno 2010, Centro Santa Elisabetta c/o Campus Universitario di Parma DIRETTIVA MACCHINE E REQUISITO 2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI Relatore: T. Ghetti Presedente D.E.Ca. System s.r.l. Lugo Ra. Presedente Consorzio D.E.Ca. Group.

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3 PRESENTAZIONE SOCIETÀ NATA MISSION CONSORZIO D.E.Ca. Group Ghetti Tonino presidente D.E.Ca. System s.r.l Spin-off di D.E.Ca Applicazione direttive prodotto (DM-BT-EMC- Atex-PED ) 1998 Partecipazione si comitati tecnici normatori CEN TC 114 CEN TC 143 CEN TC 151 WG11 CEN TC 152 WG1 CEN TC 153 WG2 CEN TC WG3 UNI DIAM GL1 CEI TC 44 CERTIFICAZIONI ISO 9001 DOCENZE ASL; Università; Associazioni territoriali ecc

4 Stato dell arte della definizione di macchina DIRETTIVA 2006/42/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 17 maggio 2006 (D.Lgs 17/2010)

5 Conformità della macchina ai requisiti di sic. I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dovrebbero essere rispettati al fine di garantire che la macchina sia sicura; questi requisiti dovrebbero essere applicati con discernimento, tenendo conto dello stato dell'arte al momento della costruzione e dei requisi tecnici ed economici. Non obbligatrie Le macchine costruite in conformità di una norma armonizzata, il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'unione europea, sono presunte conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tale norma armonizzata.

6 L attività di vigilanza Enti preposti al controllo T

7 Diapositiva 6 T1 Tonino; 05/06/10

8 Oltre ai R.E.S. ELENCO DEI PERICOLI SIGNIFICATIVI cause biologiche quali presenza di patogeni, contaminazione microbica o presenza di tossine o animali nocivi; possono alterare gli alimenti, provocare tossinfezioni o altre malattie nel consumatore cause chimiche, comprese quelle dovute agli agenti per la detergenza, disinfezione e alle sostanze lubrificanti; possono contaminare o lasciare residui nell'alimento causando danni alla salute (per esempio scottature) o malattie. corpi estranei derivanti da materie prime, macchinario o altre fonti. possono contaminare l alimento e provocare lesioni fisiche (per esempio soffocamento, ferite). Ciascuno di questi pericoli può comportare un rischio di contaminazione dell alimento e/o rischi per la salute del consumatore. Nello studio della progettazione di una macchina o impianto si deve tener conto delle implicazioni di tutti questi pericoli e delle misure necessarie ad eliminarli o ridurli

9 Il R.E.S. 2.1

10 Prima di entrare nel merito del R.E.S. 2.1 Articolo 3 della Direttiva Macchine Direttive specifiche Quando per una macchina i pericoli citati all'allegato I sono interamente o parzialmente oggetto in modo più specifico di altre direttive comunitarie, la presente direttiva non si applica o cessa di essere applicata a tale macchina e per tali pericoli dalla data di attuazione di tali altre direttive. Commento dalla Linea guida della commissione Specific Directives that may apply to machinery instead of the Machinery Directive for specific hazards Directive 84/500/EEC on ceramic articles to come into contact with foodstuffs35 Regulation (EC) N 1935/ on materials and arti cles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC Commission Directive 2002/72/EC37 on plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs. Le direttive di seguito elencate coprono parte del RESS 2.1, vanno prese in esame.

11 Regolamenti Regolamento CE n.1935/2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CE e 89/109/CE Reg. 1935/2004/CE : Il testo del Regolamento Art. 3 Requisiti generali I materiali e gli oggetti devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di costruzione affinché non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: costituire un pericolo per la salute umana; modificare in modo inaccettabile la composizione degli alimenti; comportare un deterioramento delle loro caratteristiche Organolettiche

12 Il requisito 2.1 e MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI Considerazioni generali Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di infezione, di malattia e di contagio. Vanno osservati i seguenti requisiti: i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia. La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogni utilizzazione; se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;

13 Estratto della linea guida europea Campo di applicazione.. macchine per la fabbricazione, preparazione, cottura, la trasformazione, il raffreddamento, la manipolazione, stoccaggio, trasporto, condizionamento, confezionamento e distribuzione di prodotti alimentari, cosmetici e prodotti farmaceutici. Estensione dei requisiti lo scopo di evitare qualsiasi rischio la contaminazione dei prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici dal materiali usati per costituire la macchina, tali prescrizioni devono essere applicate in collegamento con la sicurezza e salute di cui alla sezione relativa ai materiali e prodotti, sezione , relativa alle emissioni di materie e sostanze pericolose, e la sezione 1.6 relativa manutenzione. 'pertinenti direttive'. Direttive e regolamenti

14 Estratto della linea guida europea Nei casi in cui i materiali destinati ad essere in contatto con i prodotti alimentari incorporati nelle macchine devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta (come la Dichiarazione di conformità previsto dall'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004), le dichiarazioni devono essere incluse nel fascicolo tecnico per le macchine in base al nono trattino, dell'allegato VII A 1.. Se questo non è il caso, il fabbricante la macchina deve documentare l'idoneità del materiale in questione nella scheda tecnica per la macchinari.

15 Estratto della linea guida europea b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad eccezione di quelle degli elementi monouso devono: essere lisce e prive di rugosità o spazi in cui possono fermarsi materie organiche. Lo stesso requisito va rispettato per i collegamenti fra le superfici, essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gli angoli poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso, dopo aver asportato le parti facilmente smontabili; gli angoli interni devono essere raccordati con raggi tali da consentire una pulizia completa; c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamente verso l'esterno della macchina. d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l'ingresso di sostanze o di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da pulire; e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici.

16 Estratto della linea guida europea Egli deve inoltre specificare i prodotti da utilizzare per la pulizia...deve specificare le caratteristiche rilevanti dei prodotti da utilizzati.. Specifiche generali per i requisiti d'igiene per le macchine sono riportati nella: EN ISO Sicurezza del macchinario Requisiti relativi all'igiene per la progettazione del macchinario alimenti EN Macchine per l'industria alimentare - Concetti di base - Parte 2: Requisiti di igiene ecc.

17 Istruzioni Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti cosmetici o farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmente accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedere.

18 DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA La sottoscritta Persona autorizzata a costituire la documentazione tecnica è: Nome Residente. La macchina descritta in appresso Macchina Modello... Tipo... Matricola... Anno di costruzione... Ne dichiara sotto la propria responsabilità la conformità alle disposizioni legislative che traspongono le direttive : - Direttiva Macchine 2006/42/CE - Direttiva EMC 2004/108/CE -Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE -Altre direttive applicabili è anche conforme alle disposizioni delle seguenti norme armonizzate:... (specificare le norme armonizzate applicabili).... Nome... Posizione... Luogo e data Firma