L errore in Medicina trasfusionale

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1 L errore in Medicina trasfusionale Padova, 24 settembre 2007 Azienda Ospedaliera di Padova (2004) Trasfusione di emazie: distribuzione percentuale Oncologia 9.7% Oncoematologia 54.4% Ematologia 31.4% Oncoematologia Pediatrica 13.3% Area Medica 40.6% Gastroenterologia 9.9% Altro 45.6% Cardiologia 4.9% Nefrologia 3.3% Altro 27.5% Generale 40.4% Area Chirurgica 36.2% Ortopedia 18.7% Specialistica 59.6% Cardiochirurgia 12.5% Urologia 10.3% Altro 18.1% Terapia Intensiva Emergenza 23.2% 1

2 EMOCOMPONENTI ED EMODERIVATI Gli emocomponenti sono i costituenti del sangue che si possono separare con mezzi fisici (centrifugazione) Gli emoderivati si ottengono utilizzando metodi chimico-fisici e sono di esclusiva pertinenza delle Officine Farmaceutiche autorizzate dal Ministero della Salute LINEE GUIDA DI TERAPIA TRASFUSIONALE EMOCOMPONENTI DISTRIBUITI PER USO CLINICO Sangue intero Concentrati eritrocitari Concentrati piastrinici Emocomponenti leucodepleti Emocomponenti irradiati Plasma fresco congelato Emocomponenti pediatrici 2

3 Correzione dei livelli di Hb: quando? 1930, Correl e Lindberg Livello minimo di Hb: 3 g/dl 1941, Lundy I pazienti con Hb < 10g/dL devono essere trasfusi prima di un intervento chirurgico 1988, National Institutes of Health Consensus Conference Transfusion trigger: Hb 8 g/dl Correzione dei livelli di Hb: quando? Consensus Conference red cell transfusion guidelines Transfusion decision Rarely transfuse Usually transfuse Grey zone Hb level > 10 g/dl < 7 g/dl > 7 g/dl and < 10 g/dl (reproduced from Swisher SN and Petz CS) 3

4 Correzione dei livelli di Hb: quando? Trigger Trasfusionale N Sintomi e segni di anemia App. cardiorespiratorio: dispnea da sforzo, tachicardia, palpitazioni. App. nervoso centrale: astenia, vertigini, stordimento, depressione. App. gastrointestinale: anoressia, nausea. App. genitale: disturbi mestruali, perdita della libido. App. vascolare: abbassamento della temperatura corporea, pallore di cute e mucose. Plasma fresco congelato Fattori della coagulazione Albumina mg/dl Immunoglobuline (IgG,IgA,IgM) 4

5 Azienda Ospedaliera di Padova Trasfusione di PFC: distribuzione percentuale Gastroenterologia 22.2% Cl M 1 9% Area Medica 27.5% Cl M 4 7.7% Cl M % Altro 49% Cl Ch % CardioCh 20.6% Area Chirurgica 30.9% Cl Ch Gen 2 6.7% Altro 43.1% Ch Vascolare 5.3% Altro 31.1% ISTAR 47.3% Terapia Intensiva Emergenza 41.6% RC 29.3% Ped TI 18.6% Altro 4.8% LINEE GUIDA DI TERAPIA TRASFUSIONALE USO CORRETTO DEL PLASMA FRESCO CONGELATO INDICAZIONI CONSOLIDATE Deficit isolati o multipli di fattori in pazienti sanguinanti, quando non disponibili gli specifici concentrati; Sanguinamento o chirurgia/manovre invasive d urgenza in pazienti con deficit di vit. K o in sovradosaggio di terapia warfarinica; Coagulazione intravasale disseminata acuta; Sanguinamento microvascolare associato a trasfusione massiva (un volume ematico) con allungamento di PT e PTT; Porpora Trombotica Trombocitopenica e Sindrome Uremico-Emolitica dell adulto. 5

6 LINEE GUIDA DI TERAPIA TRASFUSIONALE PIASTRINOPENIE DA DIMINUITA PRODUZIONE DA AUMENTATO CONSUMO LINEE GUIDA DI TERAPIA TRASFUSIONALE CONTA PIASTRINICA E RISCHIO EMORRAGICO N PLTs / μl Rischio emorragico > Sanguinamento poco probabile Sanguinamento probabile in presenza di traumi, lesioni ulcerative, per manovre invasive Sanguinamento spontaneo possibile < Sanguinamento spontaneo molto probabile 6

7 LINEE GUIDA DI TERAPIA TRASFUSIONALE LINEE GUIDA PER LA TRASFUSIONE PIASTRINICA La conta piastrinica deve essere in questi casi: > /μL tutti i casi (anche asintomatici) Rischio trasfusionale residuo Immunologico Reazioni trasfusionali emolitiche Reazioni non emolitiche Infettivo Da trasmissione virale Da contaminazione batterica Da prioni 7

8 LINEE GUIDA DI TERAPIA TRASFUSIONALE Rischio trasfusionale immunologico Per 10 6 Unità Per Unità N di decessi/ 10 6 Unità 0.67 Emolisi acuta 1-4 1/ / Emolisi / ritardata TRALI 200 1/ LINEE GUIDA DI TERAPIA TRASFUSIONALE COMPLICANZE INFETTIVE Il rischio è trasfusioni proporzionale al numero di Il rischio è più elevato nei pazienti immunocompromessi 8

9 Rischio trasfusionale infettivo Donatori in fase finestra con sierologia negativa Presenza di ceppi virali mutanti Errori di laboratorio L ERRORE in Medicina Trasfusionale L Effetto dell errore è il più delle volte immediato Qualsiasi errore prodotto in qualsiasi punto del processo può diventare molto grave 9

10 Col sangue si sbaglia così Il sole 24 ore SANITA 7-13 settembre 2004 Evento o fase determinante l errorel % errore Trasfusione AB0 incompatibile (1) 51% Difetti latenti del sistema (2) 53% Comportamento umano (2) 46% Mancato rispetto delle linee-guida guida(4) (4) 95% Fase di approvvigionamento (5) 1% Errori prescrizione prelievo campioni e compilazione richiesta (5) 27% (5) 27% Evento o fase determinante l errorel % errore Errore del Ser. Trasfusionale (5) 28% Errore prelievo emocomponente dall emoteca di reparto o di somministrazione (5) 47% Assenza di controllo al letto del (5) malato su tutti gli errori procedurali 30% Errata identificazione del paziente (3) 74% Mancato rispetto delle procedure (6) (6) 80% 10

11 (1) Studio Sanzoma (1990) su 256 errori trasfusionali mortali (esclusi epatite e Aids) segnalati alla Fda negli anni tra il 1976 e il 1985 (2) Studio Kaplan (1998) (3) Studio Luden (1992) su errori trasfusionali segnalati in 22 mesi nello Stato di New York (4) Studio retrospettivo Ibojie e Urbaniak (2000) sugli errori trasfusionali registrati in 4 anni in un grande ospedale della Scozia (5) VI Rapporto annuale del sistema inglese di emovigilanza Schot relativa agli anni (15 mesi) (6) Studio effettuato in Francia (Dujadin, 2000), dati relativi a 26 trasfusioni risultate ABO incompatibili La legislazione in Medicina Trasfusionale D.M. 5 novembre 1996 D.M. 25 gennaio 2001 D.M. 26 gennaio 2001 Accordo Stato-Regioni 10 luglio 2003 D.L.vo 196 del 30 giugno 2003 L. 675 del 31 dicembre 1996 L. 325 del 3 novembre 2000 D.L.vo 281 del 30 luglio 1999 D.L.vo 282 del 30 luglio 1999 D.L.vo 135 del 11 maggio 1999 Legge 4 maggio 1990 n 107 D.L.vo 221 del 22 settembre 2005 Direttiva 2002/98/CE Legge 219 del 21 ottobre

12 L errore e la legislazione in Medicina Trasfusionale D. L.vo n /09/2005 Art. 11: Tenuta dei Registri Art. 12. Tracciabilità Art. 13: Emovigilanza Art : Disposizioni relative alla qualità e alla sicurezza del sangue e degli emocomponenti VALUTAZIONE RICHIESTE TRASFUSIONALI Art.14 D.M. 25/01/2001 (G.U. 03/04/2001) Art.13 D.M. 03/03/2005 (G.U. 13/04/2005) Richiesta di sangue richiesta di sangue e/o di emocomponenti contenente le generalità del paziente e l indicazione alla trasfusione, deve essere firmata dal medico su apposito modulo 12

13 Art.14 D.M. 25/01/2001 Art.13 D.M. 03/03/2005 richiesta deve essere accompagnata da un campione di sangue del ricevente il campione deve essere contrassegnato in modo da consentire l identità del soggetto cui appartiene e firmato dal responsabile del prelievo SIT PADOVA Prelievi errati Infusione errata (autodonazione) Prelievi errati Infusione errata di emocomponente Prelievi errati Infusioni errate di emocomponente Prelievi errati Infusioni errate di emocomponente Prelievi errati Infusione errata di emocomponente 13

14 Rischio trasfusionale infettivo Per Per Unità N decessi/ 10 6 Unità 10 6 Unità HAV 1 1/ HBV / / HCV / / HIV / / HTLVI/II / / Parvovirus B / Contaminazione batterica Emazie 2 1/ concentrate Piastrine 83 1/ The New England Jornal of Medicine February 11, 1999 RISCHIO TRASFUSIONALE INFETTIVO RESIDUO HIV 1: HCV 1: HBV 1: / Parvovirus B19 1: Annu.Rev.Med. 2004: R.Y. Dodd, D.A. Leiby 14

15 PATOGENI EMERGENTI Trypanosoma cruzi Babesia microti Plasmodium spp. Treponema pallidum Rickettsiae spp. (Brucella spp.) RISCHIO INFETTIVO RESIDUO VIRUS EMERGENTI WNV HHV8 HGV TTV SENV EBOLA AGENTI NON CONVENZIONALI VCJD Hematology 2001: E.L. Snyder, R.Y. Dodd Annu.Rev.Med. 2004: R.Y. Dodd, D.A. Leiby SIT PADOVA: Cause di indennizzo Legge 210/92 Indennizzo a favore di soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati Totale pratiche N max donatori coinvolti N medio donatori coinvolti 848 (al 30/04/2007)

16 RISCHIO TRASFUSIONALE ATTUALE Le reazioni emolitiche sono il maggior rischio attuale In linea di principio sono prevenibili La terapia trasfusionale comporta dei rischi, pertanto deve essere attuata solo se i benefici attesi sono consistenti Biocompatibilità Materiali Sacche / Filtri Set-infusione / Set-aferesi terapeutica Filtri per deleucocitare Ipotensione Bradicardia Sudorazione Reazioni di ipersensibilità: : arrossamento, orticaria Dolori addominali Dispnea 16

17 Emoglobina (g/l) < >95 A RBV Oncologia 4.6% 23.5% 62.7% 6.6% 2.6% A = 90.8% RBV = 9.2% Ematologia 4.6% 18.3% 51.2% 25% 0.9% A = 74.1% RBV = 25.9% Oncoematologia Pediatrica 3.78% 15.5% 66.3% 12.5% 2% A = 85.5% RBV = 14.5% Tutti i pazienti 4.3% 18% 58.2% 17.9% 1.6% A = 80.5% RBV = 19.5% L errore è evitabile? 17

18 I processi analitici Tecnologie Organizzazione Metodologie Personale Gestione del processo analitico Fase preanalitica Fase analitica Fase postanalitica 18

19 Il campione biologico per indagini pretrasfusionali L identificazione del paziente Il prelievo L etichettatura dei campioni Identificazione del paziente Accertare l identità del paziente Sistemi meccanici di identificazione 19

20 Problema emergente L identità usurpata.. Parola chiave Perfettamente identificati 20

21 La fase analitica Standardizzazioni dei metodi Tecnologie diagnostiche Preparazione e aggiornamento del personale L automazione Sensibilità Specificità Precisione Accuratezza 21

22 Errori tecnici al SIT Non rispetto delle metodiche Interpretazione non corretta Errori strumentali Il gruppo sanguigno Il gruppo sanguigno deve essere effettuato su due campioni prelevati in momenti diversi 22

23 Fase post-analitica Interpretazione dei risultati Sistemi di controllo della qualità Modalità di referto Compatibilità dei risultati ottenuti Tempi di refertazione (turn around time) Art. 12 Legge 03/03/2005 Sicurezza trasfusionale Ai fini della prevenzione degli errori trasfusionali, nelle fasi del prelievo dei campioni per le indagini pretrasfusionali e al momento della trasfusione devono essere adottate procedure di sicura identificazione del paziente, delle unità trasfusionali e dei campioni di sangue 23

24 Etichetta di controllo identità paziente 24

25 Riconoscimento positivo del paziente Scelta della fase 3 fasi possibili: 1. Inserimento di una nuova richiesta trasfusionale 2. Inizio trasfusione 3. Fine trasfusione 25

26 Identificazione L operatore si identificherà leggendo il barcode sul proprio tesserino personale L identificazione del paziente avviene tramite lettura del barcode sul braccialetto Inizio trasfusione - 1 Prima di iniziare la trasfusione è necessario leggere i barcode: Dell operatore (tesserino o camice) Del paziente (braccialetto) Della sacca (cdm) Della sacca assegnata (cdmn, codice sull etichetta di assegnazione) Del paziente sull etichetta di assegnazione L ordine di lettura non è obbligato 26

27 Inizio trasfusione - 2 Nel caso in cui i dati non corrispondano (ad esempio il cdm ed il cdmn non corrispondono, oppure il paziente ha un braccialetto con codice diverso rispetto a quanto indicato sull etichetta di assegnazione ) viene visualizzato un messaggio di errore e non è possibile proseguire Art. 11 D.M. 03/03/2005 Consenso informato del ricevente Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, preventivamente informato che tali procedure possono non essere comunque esenti da rischio, è tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso. La scheda trasfusionale 27

28 REAZIONE TRASFUSIONALE Cosa fare: al letto del paziente (1) - interrompere la trasfusione; - mantenere l accesso venoso; - monitorare i parametri vitali (pressione, frequenza cardiaca, temperatura, frequenza respiratoria, diuresi); - utilizzare i farmaci più idonei in base al tipo di reazione trasfusionale; i più comunemente usati sono: antipiretici, antiistaminici e corticosteroidi anche in associazione tra loro. REAZIONE TRASFUSIONALE Cosa fare: al letto del paziente(2) - Verificare l identità del paziente e i dati riportati sull unità trasfusa - Valutare la necessità di un monitoraggio in terapia intensiva - Eseguire un prelievo di sangue dal braccio controlaterale per le indagini del SIT - Contattare il SIT per modalità di denuncia della reazione. Inviare anche il residuo dell unità trasfusa. 28

29 REAZIONE TRASFUSIONALE: Cosa fare in laboratorio trasfusionale Verificare il gruppo del paziente sia sul campione pre- che post-trasfusione Verificare il gruppo sull unità trasfusa Eseguire il Test di Coombs Diretto Eseguire il Test di Coombs Indiretto sia sul campione pre- che post-trasfusione Eseguire le prove di compatibilità con l unità trasfusa sia con il campione pre- che posttrasfusione Indagini microbiologiche Abbiamo delle risorse per evitare l errore? EMOVIGILANZA LINEE GUIDA TRASFUSIONALI AUTOMAZIONE/INFORMATIZZAZIONE FORMAZIONE CONTINUA E RESPONSABILIZZAZIONE DEL PERSONALE DISPONIBILITA DI SANGUE COME STRUMENTO PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE 29

30 EMOVIGILANZA Sistema di sorveglianza sulle procedure delle attività trasfusionali: Raccolta di sangue ed emocomponenti Follow-up sui riceventi Effetti indesiderati e inattesi della terapia trasfusionale EMOVIGILANZA Scopo: Aumentare la sicurezza delle trasfusioni Fornire informazioni Migliorare lo standard delle attività Cooperare alla stesura delle linee-guida 30

31 EMOVIGILANZA Al sistema vengono segnalati in particolare: Errori trasfusionali (incompatibilità AB0) Eventuali conseguenze cliniche (reazioni emolitiche, allergiche, febbrili, danno polmonare acuto, GvHD) Uso scorretto o inappropriato di emocomponenti Trasmissione di malattie infettive Errori nelle procedure di donazione Errori nella preparazione e conservazione degli emocomponenti EMOVIGILANZA IN EUROPA Gran Bretagna: Grecia: Olanda: Francia: Germania: Programma SHOT (Serious Hazard of Transfusion) Centro di coordinamento ellenico per l emovigilanza Programma TRIP (Transfusion Reaction in Patients) Agence Francaise de Sécurité Sanitaire Sistema di Farmacovigilanza 31

32 EUROPEAN HAEMOVIGILANCE NETWORK 1. L istituzione di un sistema nazionale di sorveglianza sulle attività trasfusionali rappresenta una necessità inderogabile 2. Tale sistema deve avere un supporto legale (legge, decreto, ecc.) 3. Deve riguardare tutti gli effetti sfavorevoli che possono verificarsi lungo la catena trasfusionale 4. Deve utilizzare un glossario e una modulistica comune a livello europeo 5. Dovrebbe essere organizzato a diversi livelli (ospedaliero, regionale, nazionale) 32

33 REGIONE VENETO: IV PIANO SANGUE E PLASMA REGIONALE Implementazione del sistema di emovigilanza Monitorare le situazioni avverse da trasfusione, l incidenza delle malattie trasmesse con il sangue e gli errori di trasfusione Dare informazioni sulla popolazione dei donatori e sulla possibilità di nuovi agenti infettivi con la trasfusione di sangue Adottare misure appropriate per evitare la trasmissione di infezioni attraverso la trasfusione del sangue IL SIGNIFICATO DELLE LINEE - GUIDA Definizione precisa dei comportamenti terapeutici Circolo virtuoso di miglioramento della qualità Limitazione della possibilità di errore Migliore terapia per i pazienti 33

34 IN MEDICINA TRASFUSIONALE Quanto costa l errore? l PAZIENTE può essere MORTALE (incompatibilita di gruppo ) può portare a delle COMPLICANZE (RTA immediate e tardive, biocompatibilità, infezioni virus/batteri/ patogeni emergenti...) può portare ad una DIAGNOSI NON CORRETTA (AEA, MEN ) 34

35 OPERATORI SANITARI Manipolare più volte campioni di sangue aumenta l esposizione al rischio biologico la paura dell errore aumenta lo stress e il rischio di ulteriore errore il timore di non poter usufruire di una rete di salvataggio per impedire l errore (rete informatica, automazione ) aumenta lo stress lavorativo e rischio di errore AZIENDA OSPEDALIERA Morte del paziente provvedimenti assicurativi e verifiche medico-legali IMPAGABILI I COSTI UMANI Complicanze del paziente: aumento dei costi per un ricovero ospedaliero più prolungato Prestazioni sanitarie ospedaliere aumentate (dialisi, plasmaexchange,, farmaci ) 35

36 Ministero della Salute Dipartimento della qualità Direzione Generale della programmazione sanitaria, dei livelli di assistenza, dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 La reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 rappresenta un evento avverso drammatico che può e deve essere prevenuto Raccomandazione n 5, marzo 2007 Coordinamento Regionale per le Attività Trasfusionali Oggetto: verifica applicazione raccomandazione Ministero della salute n. 5 del marzo 2007 Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 al fine di una ricognizione nella nostra Regione, si richiede.informazioni e siano state adottate iniziative volte all implementazione di tali sistemi