Notiziario della Commissione del Farmaco di Area Vasta Romagna Riunione n. 1 del 10 Febbraio 2015

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1 CFAVR Informa 1/2015 Notiziario della Commissione del Farmaco di Area Vasta Romagna Riunione n. 1 del 10 Febbraio 2015 MEDICINALI A BASE DI FERRO INIETTABILE I medicinali a base di ferro per uso endovenoso disponibili in commercio comprendono gluconato ferrico os/ev (Ferlixit, os), saccarato ferrico (Venofer, ev) e carbossimaltosio ferrico (Ferinject, ev); esiste inoltre un prodotto a base di ferumoxitolo (Rienso, ev) in classe C/Osp, attualmente non in commercio (vedi tabella riportata di seguito). Al momento, solo il gluconato ferrico è incluso nel PTR e nel PT AVR. Gluconato ferrico Ferlixit os/ev Saccarato ferrico Venofer ev Carbossimaltosio ferrico Ferinject ev Ferumoxitolo Rienso ev Contenuto in Ferro Fiale da 5 ml (12,5 mg/ml) Fiale da 5ml (20mg/ml) Flac da 2-10 ml (50mg/ml) Flac da 17 ml (30mg/ml) Indicazioni Terap. Anemie ferroprive: per via parenterale limitatamente ai pazienti nei quali il trattamento per os non risulti efficace. Carenza di ferro: quando vi è una esigenza clinica di rilascio rapido di Fe alle riserve di ferro; in paz. non in grado di tollerare una terapia per os o non collaboranti; nelle MICI in fase attiva in cui il Fe per os è inefficace Carenza di Fe quando i preparati per os sono inefficaci o non possono essere usati Anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con MRC Uso nei bambini controind. sotto i 3 aa; non raccomandato fra 3-6 aa sconsigliato l uso non raccomandato sotto i 14 aa non deve essere somm. a bambini, adolescenti di età < 18 aa Classe SSN H/RR C/OSP H/OSP C/OSP non in commercio PTR SI NO NO NO Il flusso AFO 2014 mostra un uso prevalente del gluconato ferrico nelle Aziende RER, un consumo di saccarato circoscritto ad alcune realtà della Regione ed una iniziale richiesta del nuovo prodotto carbossimaltosio ferrico. La CRF propone a tutte le CF AV la valutazione congiunta dei complessi saccarato e carbossimaltosio ferrico, prendendo in considerazione gli RCT di confronto diretto (carbossimaltosio vs saccarato), i dati di sicurezza, le diverse posologie ed i costi. Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 1 -

2 Gli RCT di confronto diretto pubblicati sono i seguenti: uno studio di confronto con ferro orale o ferro ev (se ferro orale non tollerato o inappropriato dopo 14 gg di run-in) in pazienti con anemia sideropenica (n = 498). Lo studio ha dimostrato la superiorità statistica del ferro carbossimaltosio rispetto al ferro saccarato in termini di differenza media di emoglobina (Hb) tra il baseline ed il valore più alto raggiunto in 55 giorni (esito secondario, sottostudio vs ferro ev) e di percentuale di pazienti con Hb 12 g/dl entro il giorno 35 (50,6% vs 24,5%). La frequenza dell endpoint composito di sicurezza (mortalità, infarto non fatale, ictus non fatale, angina instabile senza ricovero, scompenso, aritmia, ipertensione, ipotensione) è risultata simile nei due gruppi; uno studio di confronto con ferro saccarato in pazienti con anemia sideropenica e insufficienza renale (n = 2.854). Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di carbossimaltosio ferrico rispetto a ferro saccarato in termini di differenza media Hb tra baseline e valore più alto raggiunto in 56 giorni (esito primario) e percentuale di pazienti con aumento Hb 1g/dL entro il giorno 56 (esito secondario). Dal punto di vista della sicurezza, è stato evidenziato un aumento della percentuale di pazienti ipertesi con carbossimaltosio ferrico (+3,1%) ed una riduzione degli ipotesi (-1,4%); lo studio FERGIcor, di confronto con ferro saccarato in pazienti anemici con malattia infiammatoria cronica intestinale (n = 485). Lo studio ha dimostrato la non inferiorità e superiorità di carbossimaltosio ferrico rispetto a ferro saccarato in termini di numero di pazienti con aumento di Hb 2g/dL (esito primario) e percentuale di pazienti con normalizzazione Hb (esito secondario). Dal punto di vista della sicurezza, il carbossimaltosio ferrico è stato associato ad una più alta percentuale di eventi avversi (+2,6%) e di interruzione del trattamento per eventi avversi (+2,1%); solo l ipofosfatemia è risultata significativamente più frequente. Per quanto riguarda la sicurezza, una metanalisi che ha raccolto i dati di efficacia e sicurezza di carbossimaltosio ferrico verso nessuna integrazione di ferro, ferro orale o ferro saccarato ha evidenziato: un aumento dell ipotensione rispetto al ferro orale; una riduzione dell interruzione del trattamento rispetto ad altri trattamenti combinati ma non rispetto al ferro orale; la riduzione degli esiti gastrointestinali; nessuna differenza in eventi gravi e nella mortalità. I dati di farmacovigilanza post-marketing hanno rilevato casi di ipersensibilità con tutti i tre medicinali a base di ferro, ma la loro frequenza sembra complessivamente bassa. Nel corso della discussione emergono le seguenti considerazioni: sulla base dei dati disponibili, si può affermare che i medicinali a base di ferro ev hanno un efficacia sovrapponibile; carbossimaltosio ferrico ha dimostrato una superiorità statistica rispetto a ferro saccarato, la cui rilevanza clinica è tuttavia da dimostrare; i vantaggi di carbossimaltosio ferrico riguardano in particolare gli aspetti pratici legati alla riduzione del numero di somministrazioni ed alla minor durata dell iniezione; non sono state osservate differenze in termini di rapidità del ripristino delle riserve marziali; i benefici di ordine pratico assumono particolare rilevanza nella gestione dei pazienti non ricoverati, in quanto possono avere un impatto sulla organizzazione degli ambulatori e del personale dedicato; in considerazione del costo 6 volte più elevato, la CF AVR ritiene che il ferro gluconato continui a rappresentare il farmaco di riferimento per gli stati di carenza di ferro in pazienti ricoverati, mentre il carbossimaltosio ferrico potrebbe agevolare la gestione di pazienti esterni, in particolate in fase di pre-operatoria; in merito all eventuale non inserimento in Prontuario di ferro saccarato, si sottolinea l importanza di disporre comunque di un prodotto senza conservanti (alcol benzilico) contenente solo acqua e ferro. Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 2 -

3 Al termine della discussione, la CF AVR condivide pertanto il seguente parere da inviare alla CRF: parere favorevole all inserimento di carbossimaltosio ferrico in PTR per l impiego secondo le indicazioni terapeutiche, ovvero in pazienti per i quali il trattamento per os è inefficace o non tollerato e limitatamente a: - pazienti non ricoverati per i quali si voglia ridurre il numero di accessi in ospedale per il ripristino rapido del patrimonio marziale (es. in previsione di interventi chirurgici programmati a breve termine); - pazienti con intolleranza documentata a ferrigluconato; la CF AVR ritiene che ferrigluconato continui a rappresentare la prima scelta sia in pazienti ricoverati sia in pazienti in dialisi, ove la frequenza delle sedute non giustifica il vantaggio della riduzione del numero di infusioni. LIDOCAINA CEROTTO TRANSDERMICO (VERSATIS ) Lidocaina è un anestetico locale già presente in PT AVR nella formulazione in fiale, gel, gel uretrale (ATC N01BB02) e collirio (ATC S01HA07). Il Dott. Massimo Innamorato (Terapia antalgica Ravenna) ha proposto l inserimento in Prontuario anche della formulazione cerotto transdermico, registrata per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da Herpes Zoster (nevralgia post-erpetica, NPH) in pazienti adulti. Il farmaco, registrato con il nome commerciale Versatis, è classificato in fascia A con regime di fornitura RR. La posologia riportata in scheda tecnica prevede l applicazione del cerotto sull area dolente una volta al giorno per non più di 12 ore nell arco di 24 ore; la dose massima raccomandata è pari a 3 cerotti applicati contemporaneamente per 12 ore. Le motivazioni per l inserimento in Prontuario addotte dal medico proponente sono le seguenti: La NPH colpisce maggiormente i pazienti anziani affetti da herpes zoster, una popolazione fragile, facilmente prona a malattie concomitanti che necessitano l utilizzo di vari farmaci. Ciò costituisce un fattore rilevante nella scelta del trattamento del dolore neuropatico. Attualmente, in Italia, i farmaci sistemici quali i gabapentinoidi e gli antidepressivi triciclici sono utilizzati come prima scelta per il trattamento della NPH, ma il loro utilizzo, specie nella popolazione anziana, è limitato da una alta incidenza di eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale, cardiovascolare e gastrointestinale. In questa prospettiva, viene considerata indispensabile la disponibilità di farmaci topici, dato il loro minimo rischio di reazioni avverse sistemiche o di interazioni farmacologiche. Lidocaina cerotto 5% è un cerotto idrogel medicato a base di lidocaina al 5%. Ad esso sono attribuibili due meccanismi d azione, riconducibili ad un immediato effetto rinfrescante e protettivo del cerotto idrogel ed alla protratta azione farmacologica della lidocaina. Il nuovo medicinale rappresenta una valida alternativa ai farmaci oggi utilizzati coniugando la parità di efficacia clinica ad un miglior profilo di tollerabilità e sicurezza e ad una più rapida insorgenza d azione, garantendo pertanto una maggior aderenza alla terapia. Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 3 -

4 I farmaci indicati dalle Linee Guida per il trattamento del dolore neuropatico sono i seguenti: I scelta: farmaci adiuvanti quali antidepressivi (amitriptilina), antiepilettici (carbamazepina, pregabalin, gabapentin), anestetici locali e capsaicina per uso topico; II scelta: farmaci oppioidi (ossicodone); i FANS presentano indicazioni limitate in questo setting. I dati di efficacia clinica segnalati dal medico proponente includono: Uno studio 1 di confronto con pregabalin in pazienti adulti con NPH o dolore neuropatico periferico; Due studi non controllati 2,3 con l obiettivo di valutare il profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine in pazienti affetti da NPH. L unico studio di confronto con comparatore attivo (Baron et al. ) è un RCT in aperto di non inferiorità in cui 300 pazienti adulti (96 con NPH e 204 con dolore neuropatico periferico) sono stati randomizzati al trattamento con lidocaina cerotto, applicato nell area cutanea dove veniva percepito il dolore più intenso, o con pregabalin, somministrato 2 volte al giorno per via orale e titolato in base all effetto (in accordo con la scheda tecnica). Lo studio ha dimostrato la non inferiorità del cerotto di lidocaina rispetto al pregabalin in termini di percentuali di risposta alla settimana 4 (esito primario); la risposta era definita come una riduzione media del punteggio sulla scala NRS-3 di almeno 2 punti rispetto al baseline o un punteggio assoluto 4 (margine di non inferiorità -8% assoluto sulla differenza tra i due trattamenti). La frequenza di eventi avversi correlati al trattamento è risultata inferiore con lidocaina cerotto rispetto a pregabalin (5,8% vs 41,2%); gli eventi avversi più frequentemente segnalati con il cerotto di lidocaina hanno riguardato il sito di applicazione (eritema, parestesia, rash). Una revisione Cochrane 4 che ha incluso 12 RCT conclude che non vi sono prove da RCT di buona qualità che supportino l uso di lidocaina topica nel trattamento del dolore neuropatico, sebbene singoli studi indichino una possibile efficacia in termini di sollievo dal dolore. Anche l esperienza clinica supporta l efficacia in alcuni pazienti. Diversi studi in corso, di adeguata durata, con esiti clinicamente utili, dovrebbero fornire conclusioni più robuste in merito sia all efficacia sia alla sicurezza. Nel corso della discussione emergono le seguenti considerazioni: Il cerotto di lidocaina non è incluso nel PTR (che prevede per questo principio attivo la via di somministrazione locale, ma non quella transdermica), né nei PT AVEN e AVEC. La CF AVEN, nella seduta del 28/10/2014, ha espresso parere non favorevole all inserimento del cerotto di lidocaina nel PT AVEN in quanto le scarse evidenze a supporto di questo cerotto sono insufficienti a stabilire l efficacia in questo ambito, soprattutto rispetto ai trattamenti disponibili. Nell unico studio di confronto con comparatore attivo, il cerotto di lidocaina è risultato non inferiore a pregabalin in termini di efficacia e controllo del dolore neuropatico benigno, con un migliore profilo di tollerabilità ed una probabile maggiore compliance rispetto ai farmaci orali. Va tuttavia sottolineato che la qualità delle evidenze è complessivamente bassa (come evidenziato dalla Revisione Cochrane sopra citata) e che il comparatore utilizzato nello studio (pregabalin) non è incluso nel PTR. Il farmaco richiesto pare più maneggevole rispetto all altra formulazione transdermica già inclusa in PTR, capsaicina cerotto, che richiede l applicazione da parte di personale addestrato ed una premedicazione con un anestetico topico o un analgesico orale. Viene tuttavia rilevato che il cerotto di capsacina è registrato in classe H Osp, pertanto risulta utilizzabile e rimborsabile solamente in ambito ospedaliero, mentre il cerotto di lidocaina è registrato in classe A RR. 1 Baron R et al. 5% lidocaine medicated plaster versus pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy: an open label, non-inferiority two-stage RCT study. Curr Med Res Opin 2009;25(7): Hans G et al. Efficacy and tolerability of a 5% lidocaine medicated plaster for the topical treatment of post-herpetic neuralgia: results of a long-term study. Curr Med Res Opin 2009;25(5): Sabatowski R et al. Safety and efficacy outcomes of long-term treatment up to 4 years with 5% lidocaine medicated plaster in patients with post-herpetic neuralgia Curr Med Res Opin 2012;28(8): Derry S,Wiffen PJ,Moore RA, Quinlan J. Topical lidocaine for neuropathic pain in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 7. Art. No.: CD DOI: / CD pub2 Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 4 -

5 La richiesta del Dott. Innamorato non riporta motivazioni che giustifichino la necessità del farmaco per un uso all interno dell ospedale; il regime di fornitura RR consente la prescrizione sul territorio e, nel caso in cui si rendesse indispensabile l impiego in un paziente ricoverato (ad esempio per garantire la continuità terapeutica in un paziente già in trattamento), si potrebbe in ogni caso procedere con un acquisto per singolo caso in deroga al PTR/PT AVR. La CF AVR ritiene che questa evenienza si possa verificare in casi rari, pertanto l inserimento in Prontuario non pare giustificato. Dal punto di vista economico, il cerotto di lidocaina ha un costo molto superiore alle opzioni terapeutiche già presenti in PT AVR (eccetto capsaicina cerotto). Pertanto, la CF AVR esprime parere non favorevole all inoltro alla CRF della proposta di inserimento in Prontuario. RECEPIMENTO DECISIONI CRF La CF AVR recepisce le seguenti decisioni adottate dalla CRF nelle riunioni del 13 novembre e 18 dicembre 2014: Inclusione in PTR di nuovi farmaci: Ruxolitinib per il trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica), mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale. Il Gruppo Regionale dei Farmaci Oncologici (GReFO) ha formulato una raccomandazione POSITIVA DEBOLE formulata sulla base di evidenze considerate di qualità moderata e rapporto benefici/rischi favorevole. Tenuto conto della indicazione registrativa ampia e della popolazione selezionata nel trial che prevedeva l arruolamento di solo pazienti con splenomegalia sintomatica, il Panel ha deciso di restringere il quesito clinico e quindi la raccomandazione alla sola popolazione con i requisiti di quella studiata (DocPTR ). Dolutegravir per il trattamento in associazione con altri medicinali antiretrovirali di adulti e adolescenti di oltre 12 anni di età con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). La CRF ha espresso parere favorevole alla inclusione in PTR di dolutegravir per le indicazioni registrate e secondo le modalità prescrittive definite da AIFA, che prevedono per la sola indicazione nei pazienti con resistenza agli INSTI la compilazione di un piano terapeutico cartaceo ed un tetto di spesa. La CRF ha ricordato inoltre che al momento della prescrizione, in ottemperanza agli obiettivi regionali, devono essere privilegiati i prodotti con il miglior rapporto costo-beneficio o, se disponibili, i farmaci a brevetto scaduto. A tale scopo, la CRF si è proposta di attivare al più presto un Gruppo di Lavoro regionale per concordare una strategia terapeutica globale rispettosa di tali obiettivi (DocPTR ) Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 5 -

6 Sofosbuvir per il trattamento dell epatite C cronica negli adulti in associazione ad altri medicinali. Il gruppo multidisciplinare regionale sui farmaci per la cura epatite C, per ognuno dei 6 criteri di eleggibilità AIFA, previsti dalle scheda di monitoraggio del Registro web based, sulla base delle prove di efficacia ad oggi disponibili e tenendo conto di genotipo virale, gravità della malattia e risposta alle precedenti terapie antivirali, ha individuato gli schemi terapeutici da considerare con il miglior rapporto costoefficacia, al fine di garantire la miglior risposta ai bisogni di salute dei singoli pazienti e definire il relativo impegno economico per la Regione. La prescrizione del farmaco dovrà avvenire da parte dei Centri autorizzati dalla Regione, sia tramite la Piattaforma di monitoraggio AIFA sia tramite la Piattaforma Sole regionale. La compilazione del Piano Terapeutico nelle due piattaforme è vincolante ai fine dell erogazione diretta del sofosbuvir da parte delle farmacie ospedaliere (aggiornamento DocPTR ). Modifica delle modalità di prescrizione di farmaci inclusi nel PTR: Inibitori della fosfodiesterasi-5. A seguito della modifica del regime di rimborsabilità di alcuni inibitori della fosfodiesterasi-5 quando utilizzati alle condizioni previste dalla Nota AIFA 75 e della disponibilità in commercio di prodotti generici del sildenafil, classificati in classe A/nota AIFA 75 (a differenza del prodotto originator che è al momento in classe di rimborsabilità C), la CRF ha deciso di: - considerare superata la delibera di Giunta Regionale (DGR 2259/2005), adottata per consentire l erogazione a carico SSR a favore degli assistiti medullolesi residenti in RER del sildenafil, tadalafil e vardenafil, allora tutti classificati in classe C; - prevedere la prescrizione: a) tramite Piano Terapeutico Regionale (DocPTR 245) rilasciato da specialisti del SSR (dipendenti o convenzionati) andrologi, urologi, endocrinologi e neurologi, b) limitatamente ai pazienti con disfunzione erettile da danno transitorio o parziale del midollo spinale o del plesso pelvico a seguito di prostatectomia radicale, c) privilegiando gli inibitori della fosfodiesterasi-5 con il miglior rapporto costo/beneficio: la CRF ha precisato che attualmente rispondono a tale criterio i medicinali generici a base di sildenafil classificati in regime di rimborsabilità A/Nota AIFA 75; La CRF ha inoltre deciso che la distribuzione di questi farmaci avvenga in esclusiva erogazione diretta per consentire una effettiva presa in carico del paziente e al fine di garantire il rispetto delle decisioni prese. Aggiornamento dei documenti del PTR: DocPTR Linee Guida terapeutiche/5 Nuovi farmaci incretino-mimetici per la cura del diabete. Il documento è stato rivisto nel corso del 2014 per tenere conto delle modifiche introdotte da AIFA rispetto alle modalità prescrittive delle incretine e della disponibilità in commercio di due nuovi prodotti per la classe dei GLP-1 analoghi. In particolare, rispetto a questo secondo punto sono state integrate come segue le Considerazioni sulla scelta del farmaco riportate a commento delle raccomandazioni formulate per il Quesito 3 - Quali sono i possibili criteri di scelta tra i vari farmaci incretino-mimetici disponibili?: In relazione alla scelta del GLP-1 analoghi da utilizzare, stante l attuale carenza di evidenze sulla sicurezza di questi farmaci nel lungo termine e le limitate conoscenze degli effetti extrametabolici derivanti dal loro meccanismo d azione, la scelta della molecola da utilizzare dovrebbe seguire un principio di cautela. I GLP-1 analoghi a più lunga persistenza in circolo dovrebbero essere considerati nei casi di intolleranza a quelli con minore persistenza in circolo quando causa di eventi avversi (in particolare gastroenterici) o quando fattori non clinici (scarsa compliance del paziente a multiple somministrazioni sottocute, difficoltà a preparare il farmaco e ad eseguirne correttamente la somministrazione, ecc.) rendano difficoltosa l aderenza alla terapia Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 6 -

7 DocPTR Raccomandazioni evidence-based Pemetrexed: tumore del polmone non small cell lung cancer, non squamoso (mantenimento dopo I linea). Il documento è stato aggiornato a seguito della valutazione da parte del Gruppo Regionale Farmaci Oncologici (GReFO) dello studio sul mantenimento con pemetrexed dopo differente chemioterapia (Sudio JMEN). Il panel ha formulato una raccomandazione positiva debole formulata sulla base di evidenze considerate di qualità moderata e rapporto benefici/rischi favorevole. Nuove indicazioni terapeutiche di farmaci già inclusi in PTR: Panitumumab per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colon rettale metastatico (mcrc) RAS wild type: - in seconda linea in associazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine (escludendo irinotecan); Raccomandazione negativa debole formulata sulla base di evidenze considerate di qualità moderata e rapporto benefici/rischi incerto; - come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan; Raccomandazione Positiva Debole formulata sulla base di evidenze considerate di qualità moderata e rapporto benefici/rischi favorevole (aggiornamento DocPTR ). Tenofovir per il trattamento in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni infetti da HIV 1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici (compresse da 245 mg) e per il trattamento dell epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con: malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o di fibrosi (compresse da 245 mg). La CF AVR recepisce inoltre l indicazione della CRF di rendere disponibile l associazione Salbutamolo/Ipratropio nelle Unità Operative pediatriche e nei Pronto Soccorso in quanto, a seguito delle restrizioni disposte da AIFA relativamente all uso della soluzione per aerosol di salbutamolo, rappresenta l unica alternativa terapeutica disponibile sotto forma di soluzione da nebulizzare nei bambini sotto i due anni per il trattamento dell asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica. La CRF suggerisce di impiegarlo secondo quanto previsto dalle Linee Guida del SIGN. ARIPIPRAZOLO FIALE Si riprende la discussione relativa alla richiesta di inserimento in PT AVR di aripiprazolo fiale a pronto rilascio, formulata dal Dott. Giovanni Piraccini del SPDC di Cesena e valutata nella seduta dell 11 novembre 2014 (CF AVR Informa 9/ ). In tale occasione, la CF AVR aveva espresso parere favorevole all inserimento in PT AVR di un antipsicotico di seconda generazione in formulazione iniettabile, somministrabile in acuto senza dover eseguire preventivamente indagini anamnestiche/strumentali (es. ECG). Tuttavia, tenuto conto che non sembrano emergere differenze significative tra olanzapina e aripiprazolo in termini di efficacia e sicurezza, la CF AVR aveva chiesto ai Direttori SPDC dell AUSL della Romagna di prendere in considerazione l inserimento in PT AVR di olanzapina iniettabile, già inclusa in PTR, o, in alternativa, di esplicitare ulteriori motivazioni cliniche e/o vantaggi che giustificano l esigenza di utilizzo di aripiprazolo Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 7 -

8 A seguito delle osservazioni pervenute dagli psichiatri dell Azienda, la CF AVR, pur ribadendo che gli studi disponibili non evidenziano differenze significative tra aripiprazolo e olanzapina in termini di efficacia e sicurezza, rileva che: la formulazione in fiale a pronto rilascio di aripiprazolo è classificata in fascia H, mentre l analoga formulazione di olanzapina è stata recentemente classificata in fascia C (dal 27/09/2014) sulla base del confronto delle schede tecniche, aripiprazolo sembra essere più sicuro per un eventuale impiego in associazione con benzodiazepine parenterali. Sulla base di queste considerazioni, la CF AVR esprime parere favorevole ad inoltrare alla CRF la richiesta di inserimento in PTR di aripiprazolo fiale a pronto rilascio. RICHIESTE PER SINGOLI CASI La CF AVR ha valutato 1 richiesta off-label per singolo caso. La Segreteria Scientifico-Organizzativa Tel Fax cfavr@auslromagna.it - 8 -