PIANO DI MONITORAGGIO E CONTROLLO

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1 MENARINI BIOTECH SRL Provincia di Roma Dipartimento IV, Servizio 3 Ufficio Autorizzazione Integrata Ambientale Gestore MENARINI BIOTECH SRL Localizzazione Via Tito Speri, Pomezia - Tipologia IPPC PREMESSA 4.5 Impianti che utilizzano un procedimento chimico o biologico per la fabbricazione dei prodotti farmaceutici di base. PIANO DI MONITORAGGIO E CONTROLLO La redazione di un Piano di Monitoraggio e è prevista dal Decreto legislativo 18 febbraio 2005, n. 59 recante Attuazione integrale della direttiva 96/61/CE relativa alla prevenzione e riduzione integrate dell inquinamento e dal Decreto legislativo 16 gennaio 2008, n. 4 Ulteriori disposizioni correttive ed integrative del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, recante norme in materia ambientale. Il Piano di Monitoraggio e ha la finalità principale della verifica di conformità dell esercizio dell impianto alle condizioni prescritte nell Autorizzazione Integrata Ambientale (AIA) che verrà rilasciata per l attività dell impianto e farà, pertanto, parte integrante dell AIA suddetta. A seguito dell attuazione degli interventi previsti nell AIA, il piano di monitoraggio dell impianto comprende due parti principali: i controlli del Gestore [periodici o in continuo prescritti nel Sistema di Monitoraggio delle Emissioni (S.M.E.)]; i controlli e ispezioni dell Ente di controllo con oneri a carico del Gestore. Per questi ultimi i costi relativi alle verifiche di Arpa Lazio - Sezione Provinciale di Romaprescritte nell Allegato Tecnico, sono determinati dal Decreto Interministeriale 24/04/2008 con cui sono state disciplinate le modalità, anche contabili, e le tariffe da applicare ai procedimenti previsti dal decreto legislativo 59/2005, tra cui i controlli. Il Sistema di Monitoraggio delle Emissioni (S.M.E.) è la componente principale del piano di controllo dell impianto e quindi del più complessivo sistema di gestione ambientale di un attività IPPC che, sotto la responsabilità del Gestore, assicura, nelle diverse fasi di vita di un impianto, un efficace monitoraggio delle emissioni nell ambiente. Lo scopo del presente allegato è quello di chiarire quali sono gli aspetti ambientali che devono essere monitorati e controllati dal Gestore dell impianto. Il S.M.E. di un attività IPPC può essere costituito dalla combinazione di: misure dirette in continuo; misure dirette discontinue (periodiche e sistematiche); calcoli sulla base dei parametri operativi; calcoli sulla base di fattori di emissione. Devono pertanto essere predisposte dal Gestore le necessarie procedure di attuazione dello S.M.E. e devono essere adottati gli standard di misura e di calcolo in esso previsti. Relativamente alle procedure di prelievo e di analisi, ove applicabili, devono essere adottate le metodiche del D.M. 31/01/2005 e quanto previsto dal Decreto legislativo 4/2008 (art. 36, comma 4, Pagina 1 di 13

2 Piano di Monitoraggio e MENARINI BIOTECH SRL lettera a). Tale decreto, modificando l art. 5, comma 1 del D.Lgs. 59/2005, prevede che il Gestore debba descrivere, oltre alle misure previste per controllare le emissioni dell impianto nell ambiente, anche le attività di autocontrollo e di controllo programmato che richiedono attività delle agenzie regionali e provinciali per la protezione dell ambiente. INDICAZIONI DI CARATTERE GENERALE 1. Il Gestore dovrà attuare il presente Piano di Monitoraggio e rispettando frequenza, tipologia e modalità di determinazione dei diversi parametri da controllare. Qualora il Gestore si avvalga di un soggetto esterno per l effettuazione del Piano di Monitoraggio e, resta sempre a suo carico la responsabilità della qualità del monitoraggio; 2. Il Gestore è tenuto a mantenere in efficienza i sistemi di misura relativi al presente Piano di Monitoraggio e, provvedendo periodicamente alla loro manutenzione ed alla loro riparazione nel più breve tempo possibile; 3. Tutti i risultati dei controlli e delle verifiche saranno inviati all Amministrazione Provinciale di Roma, quale Autorità Competente, per i successivi adempimenti amministrativi; 4. ARPA Lazio effettuerà i controlli programmati dell impianto rispettando la periodicità stabilita dal presente Piano di ; 5. ARPA Lazio potrà effettuare il controllo programmato in contemporanea agli autocontrolli del Gestore. A tal fine, il Gestore dovrà comunicare a mezzo fax a tale Ente, con sufficiente anticipo, le date previste per gli autocontrolli (campionamenti e misure) riguardo le emissioni in atmosfera, acustiche ed idriche. Al fine di garantire una corretta gestione ambientale, dovranno essere assicurati i seguenti controlli: Composizione delle materie prime naturali e correttivi Composizione dei combustibili Consumi energetici, idrici e di materie prime Emissioni (acqua, aria, rifiuti, rumore) sistemi di abbattimento Tutti i dati relativi al presente Piano di Monitoraggio e devono essere: registrati, in ogni caso, dal Gestore con l ausilio di strumenti informatici che consentano l organizzazione dei dati in file Excel o altro foglio di calcolo compatibile. Le registrazioni devono essere conservate per almeno 5 anni presso lo stabilimento, a disposizione delle autorità competenti al controllo, e devono essere correlabili ai certificati analitici; trasmessi alle autorità competenti, secondo quanto indicato nelle seguenti tabelle di dettaglio e quanto prescritto nell Allegato tecnico. Gli elaborati devono contenere la descrizione dei metodi di calcolo utilizzati ed essere corredati da grafici per una maggior comprensione del contenuto. I suddetti elaborati devono essere trasmessi anche su supporto informatico; in particolare le tabelle riassuntive devono essere elaborate in formato Excel o altro foglio di calcolo compatibile. I risultati analitici dei controlli/autocontrolli devono riportare indicazione del metodo utilizzato e dell incertezza della misurazione, così come descritta e riportata nel metodo stesso. Per la verifica di conformità tra il valore misurato di un determinato parametro con l intervallo d incertezza correlato ed il valore limite prescritto in autorizzazione si tenga conto di quanto riportato a pagina 90 nell Allegato II (Linee guida in materia di sistemi di monitoraggio) del D.M Pagina 2 di 13

3 Piano di Monitoraggio e MENARINI BIOTECH SRL QUADRO GENERALE COMPARTI E MISURE C O M P A R T I CONSUMI EMISSIONI IN ARIA EMISSIONI IN ACQUA EMISSIONI SONORE EMISSIONI ECCEZIONALI SUOLO RIFIUTI GESTIONE IMPIANTO M I S U R E Materie prime e ausiliarie, Risorse idriche, Energia elettrica/termica Combustibili Misure periodiche e continue Sistemi di trattamento fumi Emissioni diffuse Misure periodiche e continue Sistemi di depurazione Misure periodiche Serbatoi di stoccaggio Misure periodiche rifiuti in ingresso e in uscita Parametri di processo e manutenzione Controlli sui macchinari Interventi di manutenzione ordinaria Pagina 3 di 13

4 Piano di Monitoraggio e MENARINI BIOTECH SRL QUADRO DELLE ATTIVITA DI MONITORAGGIO DI AUTOCONTROLLO E CONTROLLO PROGRAMMATO GESTORE COMPARTO Ispezioni Campionamenti/ Autocontrollo Reporting programmate analisi Consumi Materie prime e ausiliarie NA NA NA NA NA Risorse idriche Mensile Annuale Annuale NA Combustibili NA NA NA NA NA Energia elettrica Mensile Annuale Annuale NA Emissione in aria Misure periodiche Semestrale Annuale Annuale NA Misure continue NA NA NA NA NA Sistemi di trattamento fumi Frequenze varie Annuale Annuale NA Emissioni diffuse e fuggitive NA NA NA NA NA Emissione in acqua Misure periodiche Mensile, Semestrale Annuale Annuale Annuale Misure continue NA NA NA NA NA Sistemi di depurazione Continuo, * Annuale Annuale NA Annuale Emissioni eccezionali Evento NA Annuale Annuale NA Annuale Emissione Sonore Misure periodiche Biennale Biennale Biennale NA Biennale Radiazioni radiometrico NA NA NA NA NA Rifiuti Misure periodiche in ingresso Trimestrale Annuale Annuale NA Annuale Misure periodiche in uscita Continuo Annuale Annuale NA Annuale Acque sotterranee piezometri NA NA NA NA NA Misure piezometriche qualitative NA NA NA NA NA Misure piezometriche quantitative NA NA NA NA NA Suolo Aree di stoccaggio Mensile Annuale Annuale NA Annuale Gestione impianto Parametri di processo NA NA NA NA NA Indicatore di performance NA NA NA NA NA e manutenzione NA NA NA NA NA Controlli sui macchinari NA NA NA NA NA Interventi di manutenzione Semestrale/ ordinaria tramite PMP ** Annuale Annuale NA Annuale Semestrale/ Controlli sui punti critici tramite PTS *** Annuale Annuale NA Annuale Semestrale/ Punti critici degli impianti e dei tramite processi produttivi PTS *** Annuale Annuale NA Annuale Interventi di manutenzione sui Semestrale/ punti critici tramite PMP ** Annuale Annuale NA * in continuo del ph e taratura del phmetro al Neutralizzatore ** PMP = Piano di Manutenzione Preventiva *** PTS = Piano Taratura Strumenti Pagina 4 di 13

5 Piano di Monitoraggio e MENARINI BIOTECH SRL CONSUMO MATERIE PRIME E AUSILIARIE (1) TABELLA: C1 Gestore Ubicazione Fase di Quantità Metodo Denominazione Codice CAS Reporting note Stoccaggio Utilizzo U.M. misura autocontrollo registrazione controlli Materie Prime Kg misura per ogni commessa informatizzato (1) L azienda svolgerà attività per il Gruppo di appartenenza e per terzi, quindi le materie prime ed ausiliare dipenderanno di volta in volta dalle commesse. Tipologia dell approvvigionamento Acquedotto uso potabile Acqua calda (2) contatore - Vapore industriale (2) contatore - (2) forniti dalla Menarini Ricerche S.p.a. CONSUMO RISORSE IDRICHE TABELLA: C2 Gestore Punto Fase di Quantità Metodo Reporting note Misura Utilizzo (2) U.M. misura autocontrollo registrazione controlli igienico sanitario contatore uso industriale Compilazione registro m 3 lettura mensile cartaceo Descrizione tutte le attività dello stabilimento Tipologia en. Elettrica Punto di misura CONSUMO ENERGIA TABELLA: C3 Gestore Fase di Quantità Metodo Reporting note Utilizzo U.M. misura autocontrollo registrazione controlli contatori intero processo produttivo MWh lettura mensile Compilazione registro cartaceo CONSUMO COMBUSTIBILI (3) TABELLA: C4 Gestore Punto Ubicazione Fase di Quantità Metodo Tipologia Reporting note misura Stoccaggio Utilizzo U.M. misura autocontrollo registrazione controlli (3) non vengono utilizzati combustibili Pagina 5 di 13

6 Piano di Monitoraggio e MENARINI BIOTECH SRL Punto di monitoraggio E1 E2 E3 E4 E5 E7 E8 E9 EMISSIONI IN ARIA TABELLA: C5 Gestore Parametro Tipo di determinazione Quantità Metodo registrazione U.M. misura autocontrollo controlli Reporting note NO x mg/nm 3 SO X mg/nm 3 Portata Nm Misura diretta discontinua /h Temperatura C O 2 % Vol. NH 3 mg/nm 3 (A) Semestrale Registrazione cartacea e/o elettronica (B) E1 E2 E3 E4 E5 E6 E7 E8 E9 E10 CO 2 Misura diretta discontinua mg/nm 3 E12 (*) Misura diretta discontinua mg/nm 3 Nota: - Per l emissione E6, trattando di cellule inattivate, si prevede solo il controllo di anidride carbonica - Le emissioni E7, E8, E9 derivano da un processo produttivo che sarà attivato in futuro, pertanto il piano di monitoraggio dovrà essere applicato all attivazione del processo. - L emissione E11 non necessita di verifica delle emissioni in quanto costituita da uno scarico di condensa di vapore acqueo. (*) Saranno comunicati nel momento in cui si conoscerà la sostanza interessata al saggio (A) Utilizzare i metodi di prelievo ed analisi per la verifica delle emissioni indicati nell Allegato II del D.M. 31/01/2005 e nel Decreto Interministeriale del 24/04/2008. (B) Arpa Lazio, in considerazione della poca significatività delle emissioni, in alternativa al prelievo e analisi può, se lo riterrà opportuno, presenziare al campionamento e analisi delle medesime in concomitanza del controllo della società validando in campo le attività svolte dal Gestore. Pagina 6 di 13

7 Piano di Monitoraggio e MENARINI BIOTECH SRL Punto emissione E1 E2 E3 E4 E5 E7 E8 E9 Sistema di abbattimento filtro assoluto 0.2 µ SISTEMI DI TRATTAMENTO FUMI TABELLA: C6 Gestore Parti soggette a Punti di controllo del Registrazione Reporting note manutenzione (periodicità) corretto funzionamento autocontrollo controlli ad ogni ciclo di fermentazione sostituzione del filtro; test di integralità dell eventuale contaminazione circa 45giorni E6 Resistenze elettriche Temperatura delle resistenze continuo Filtro a carbone attivo N.A. N.A. E12 Quando raggiunge la massima Differenza di pressione e test Filtro assoluto perdita di pressione ammissibile d integrità batch record Registro di manutenzione Descrizione E13-E20 EMISSIONI DIFFUSE TABELLA: C7 Gestore Origine (punto di emissione) Reporting note prevenzione autocontrollo registrazione controlli Emissioni diffuse in laboratorio da cappe chimiche per attività di ricerca diverse da quelle contemplate per E12 del corretto tiraggio delle cappe semestrale Registro cartaceo e/o informatico Descrizione E21-E33 EMISSIONI FUGGITIVE TABELLA: C8 Gestore Origine (punto di emissione) Reporting note prevenzione autocontrollo registrazione controlli Sostituzione e pulizia Impianti di condizionamento varie PMP filtri Pagina 7 di 13

8 Piano di Monitoraggio e MENARINI BIOTECH SRL EMISSIONI IN ACQUA Punto emissione Tipologia di corrente Pozzetti Misuratori portata Recettore SF1 scarico di acque reflue industriali p.sf1 - depuratore RTC SF2 scarico di acque reflue industriali provenienti dal neutralizzatore p.sf2 - depuratore RTC SF3 scarico di acque reflue domestiche p.sf3 - depuratore RTC SF4 scarico di acque reflue domestiche p.sf4 - depuratore RTC SF5 scarico di acque reflue industriali (di processo e di raffreddamento) somma di SF1, SF2 e AR1 p.sf5 m.s.f.5 depuratore RTC AR1 scarico di acque di raffreddamento p.ar1 - depuratore RTC TABELLA C9 - MONITORAGGI EMISSIONI IN ACQUA - Gestore tipo di Unità Punto di registrazione Correnti Reporting note determinazione Misura Monitoraggio (4) e controlli S.F5 - acque reflue industriali continua m 3 /h misuratore m.s.f.5 (4) In conformità a quanto previsto nel punto 48 dell Allegato Tecnico. in continuo prima dello scarico al depuratore consortile Registrazione su supporto informatico Pagina 8 di 13

9 Piano di Monitoraggio e MENARINI BIOTECH SRL TABELLA C10 - ACQUE DI SCARICO al depuratore consortile RTC - Gestore Metodi di Punto di Tipo di Parametro campionamento, registrazione Reporting monitoraggio determinazione autocontrollo conservazione e misura controlli p.s.f.1 p.s.f.2 p.s.f.3 p.s.f.4 p.a.r.1 (pozzetti di scarico) p.s.f.1 p.s.f.2 ph (5) BOD 5 (O 2) Solidi Sospesi Totali COD Solfati Cloruri Fosforo totale Azoto ammoniacale (come NH 4) Fluoruri Azoto nitrico Tensioattivi Cloro tutti i parametri della tab. 3 all. 5 alla parte III del D. Lgs. 152/06 (6) Misura diretta discontinua Misura diretta discontinua (A) (A) mensile semestrale Registrazione cartacea e/o elettronica Annuale Campionamenti e analisi (A) Utilizzare i metodi di prelievo ed analisi per la verifica delle emissioni indicati nell Allegato II del D.M. 31/01/2005 e nel Decreto Tariffe del 24/04/2008 (C) In alternativa a quanto stabilito nella colonna, Arpa Lazio può decidere motivandola una diversa frequenza dei campionamenti e analisi. (D) Gli esiti dei controlli e delle ispezioni sono da comunicare all autorità competente indicando le situazioni di mancato rispetto delle prescrizioni e proponendo le misure da adottare. (5) il controllo del ph è effettuato in continuo. La sonda di ph è periodicamente pulita e tarata. Annualmente dovrà essere effettuato il controllo tramite laboratorio esterno accreditato. (6) I limiti previsti sono quelli della tab. 3, allegato 5 alla parte III del DLgs 152/06 limitatamente ai parametri non ricompresi nell allegato B alla scrittura privata e riportati al punto 43 dell Allegato Tecnico. Annuale (C) Note (D) SISTEMI DI DEPURAZIONE DELLE ACQUE Punto emissione p.s.f.2 (pozzetto di scarico) Sistema di trattamento (stadio di trattamento) neutralizzazione Elementi caratteristici di ciascuno stadio NA TABELLA C11 Gestore Dispositivi di controllo sonda ph controllo e processo Punti di controllo del corretto funzionamento serbatoio di neutralizzazione continuo tramite sonda tramite lab. Esterno autocontrollo registrazione cartacea e/o elettronica registrazione controlli carta di controllo Reporting neutralizzazione Frequenz a note Pagina 9 di 13

10 Piano di Monitoraggio e MENARINI BIOTECH SRL EMISSIONI ECCEZIONALI IN CONDIZIONI PREVEDIBILI TABELLA C12 Gestore Fase di Inizio Fine Reporting Tipo di evento Commenti note lavorazione Data, ora Data, ora comunicazione all autorità Comunicazione scritta qualsiasi tutte Annuale Annuale Tipo di evento Fase di lavorazione EMISSIONI ECCEZIONALI IN CONDIZIONI IMPREVEDIBILI TABELLA C13 Gestore Inizio Fine Reporting Commenti note Data, ora Data, ora comunicazione all autorità qualsiasi tutte Annuale Dopo 1 ora dall evento Annuale Parametro Livello di emissione Livello di immissione Tipo di determinazione Misure dirette discontinue Misure dirette discontinue EMISSIONI SONORE TABELLA C14 Gestore U.M. Metodica Punto di monitoraggio db (A) (A) Al confine aziendale e presso i ricettori, in corrispondenza di una serie di punti ritenuti idonei e comprendenti quelli già considerati, nonché presso eventuali ulteriori postazioni ove si presentino criticità acustiche autocontrollo biennale e ogniqualvolta intervengano modifiche che possano influire sulle emissioni acustiche registrazione controlli Registrazione cartacea su sistema gestionale interno Reporting biennale (A) Utilizzare i metodi di prelievo ed analisi per la verifica delle emissioni indicati nell Allegato II del D.M. 31/01/2005 e nel Decreto Interministeriale del 24/04/2008. (C) In alternativa a quanto stabilito nella colonna, Arpa Lazio può decidere motivandola una diversa frequenza dei rilievi fonometrici o presenziare a quelli effettuati dalla società in concomitanza dei controlli biennali. (D) Gli esiti dei controlli e delle ispezioni devono essere comunicate all autorità competente indicando le situazioni di mancato rispetto delle prescrizioni e proponendo le misure da adottare. Rilievi biennale (C) Note (D) Pagina 10 di 13

11 Piano di Monitoraggio e MENARINI BIOTECH SRL SUOLO AREE DI STOCCAGGIO TABELLA C15 Gestore Struttura contenimento Contenitore Bacino di contenimento Accessori (pompe, valvole, ) (codifica e descrizione Tipo di Tipo di Tipo di contenuto) controllo registrazione controllo registrazione controllo tutte le aree stoccaggio, materie prime e rifiuti ispezione visiva mensile registro ispezione visiva Reporting Note mensile registro n.a. n.a. n.a. TABELLA C 16 - RIFIUTI IN USCITA Gestore parametro Rifiuti prodotti (8) (divisi per codice CER) tipo di determinazione Misura diretta discontinua RIFIUTI Metodica registrazione e controlli (7) Reporting Note n.a. Ogni venti giorni Si rammenta che il gestore: 1. deve ottemperare al disposto dell art. 193 del Decreto Lgs. 152/06, relativo al formulario di identificazione; 2. deve provvedere alla tenuta di apposito registro di carico e scarico ex art. 190 del D. Lgs. 152/06; 3. è tenuto a comunicare annualmente all Autorità competente le quantità e le caratteristiche qualitative dei rifiuti prodotti e smaltiti, ai sensi dell art.189 del D.Lgs. 152/06. Annuale (7) In sintonia con quanto previsto al punto 52 dell Allegato Tecnico la modalità di registrazione e controlli può essere effettuata conformemente al D.M. del 17/12/2009 e s. m. e i. (D.M. 15/02/2010) relativo alle norme stabilite per il funzionamento del sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti meglio noto con l acronimo Sistri. (8) La caratterizzazione di base deve essere effettuata, in ottemperanza a quanto previsto dalla Decisione 2001/118/CE, di regola una volta ogni due anni prima del conferimento a ditte esterne che effettuano attività di recupero/smaltimento rifiuti e ripetuta ad ogni variazione significativa del processo che origina i rifiuti. Referti analitici e valutazioni scritte devono essere conservate per almeno 5 anni presso lo stabilimento. Pagina 11 di 13

12 Piano di Monitoraggio e MENARINI BIOTECH SRL GESTIONE DELL IMPIANTO TABELLA C 17 - CONTROLLI SUI MACCHINARI Gestore Parametri Perdite Macchina Parametri dei controlli Modalità Sostanza registrazione dei controlli Note (9) (9) (9) (9) (9) (9) (9) tutti gli impianti ed apparecchiature sono soggetti a controlli continui per garantirne la buona funzionalità; esistono procedure in tal senso. TABELLA C 18 - INTERVENTI DI MANUTENZIONE ORDINARIA Gestore Macchina Tipo di intervento registrazione dei controlli Note (10) (10) (10) (10) (10) tutti gli impianti ed apparecchiature sono soggetti a manutenzioni preventive e taratura per garantire la buona funzionalità; esistono procedure e registrazioni in tal senso. PUNTI CRITICI DEGLI IMPIANTI E DEI PROCESSI PRODUTTIVI TABELLA C 19 - Gestore Macchina Parametri Perdite dei registrazione Parametri Fase Modalità Sostanza controlli dei controlli FERMENTATORI pressione del fermentatore continuo a regime automatico microrganismi sistema informatico NEUTRALIZZATORE ph continuo a regime automatico sostanze alcaline o acide sistema informatico CAPPA E12 differenza di pressione filtro assoluto continuo a regime automatico R cartaceo KILLING temperatura continuo a regime automatico microrganismi sistema informatico Note Pagina 12 di 13

13 Piano di Monitoraggio e MENARINI BIOTECH SRL TABELLA C 20 - INTERVENTI DI MANUTENZIONE SUI PUNTI CRITICI Gestore Macchina Tipo di intervento dei controlli registrazione dei controlli Note FERMENTATORI sostituzione filtro assoluto e test d integrità dello stesso ogni ciclo di fermentazione batch record NEUTRALIZZATORE pulizia e taratura sonda ph ogni anno registro cartaceo CAPPA E12 - test d integrità filtro assoluto - sostituzione filtro assoluto - sostituzione filtro a carbone attivo - ogni anno - quando necessario - ogni anno registro cartaceo KILLING verifica funzionalità resistenze elettriche semestrale registro cartaceo Pagina 13 di 13