FABBISOGNO ANNUALE PER LA FORNITURA BIENNALE DI TRATTAMENTI DI EMODIALISI, DIALISI PERITONEALE E DI DISPOSITIVI MEDICI.

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1 AZIENZA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI CENTRO DI RIFERIMENTO REGIONALE ( DECRETO 90 ) UOC DI NEFROLOGIA DIALISI TRAPIANTO FABBISOGNO ANNUALE PER LA FORNITURA BIENNALE DI TRATTAMENTI DI EMODIALISI, DIALISI PERITONEALE E DI DISPOSITIVI MEDICI. PREMESSA: La definizione del fabbisogno di materiali e macchine per la nefrologia e dialisi presuppone una fornitura per trattamenti in service per macchine, materiali e letti bilancia elettronici. Attualmente il servizio dialisi della nostra UOC di Nefrologia Dialisi Trapianto dispone delle seguenti postazioni dialitiche nel presidio ospedaliero del San Camillo: a) 15 posti dialisi presso il reparto A ( lato dx) del Padiglione Bassi piano terra dedicati a trattamenti ambulatoriali + 4 posti per pazienti NON contumaciali ricoverati + 3 posti per pazienti contumaciali b) 19 posti dialisi presso il reparto B(lato sin) del Padiglione Bassi piano terra di cui 14 per trattamenti ambulatoriali non contumaciali e 5 per sezione contumaciale. c) 10 posti di dialisi convenzionale nelle UO di terapia intensiva e rianimazione d) 12 postazioni mobili per dialisi a letto del paziente (bed-side : rianimazione, UTIC, ecc.) e) E inoltre attiva una unità di dialisi peritoneale che prevede di trattare nei prossimi mesi 43 pazienti / anno in dialisi domiciliare Le richieste contenute nel presente capitolato tengono conto dei pazienti ambulatoriali attualmente in terapia dialitica ( in emodialisi - emodiafiltrazione ) presso il centro ospedaliero ma anche della possibile ottimizzazione dei posti dialisi secondo la normativa regionale ( DGR 1650/95 e Decreto 90 ) Nella fornitura dei monitor (= apparecchi di dialisi ) e letti bilancia occorre prevedere in base alla normativa regionale per la dialisi: Uso gratuito Service apparecchiature e letti per periodi congrui alla durata dell aggiudicazione adeguamento del numero delle apparecchiature in base alle co-infezioni virali dei pazienti Assistenza full risk (erogata entro 48 ore dalla chiamata) comprensiva di sostituzione di pezzi di ricambio e aggiornamento tecnologico della apparecchiatura e del software Integrazioni o sostituzioni delle apparecchiature per aggiornamenti tecnologici intervenuti successivamente all espletamento della gara Certificazione annuale dello stato delle apparecchiature da parte del fornitore circa il mantenimento dei requisiti richiesti dalla normativa della Regione Lazio per la dialisi Tutti i monitor dovranno essere completi di accessori quale rilevatore di pressione arteriosa e sistemi di monitoraggio del trattamento attualmente in uso. Per ogni monitor dovranno essere forniti, per ogni trattamento dialitico, le linee ematiche, incluse le linee di riempimento ed il disinfettante/disincrostante dichiarati idonei dalla ditta costruttrice delle macchine e prodotte per l'uso sulla macchina offerta ( e non semplicemente idonee o adattabili all'uso ) e i filtri per la preparazione del liquido di re-infusione e/o bagno di dialisi ultrapuro Tutti i monitor devono essere interfacciabili con cartella clinica informatica nefrologica in uso nella UOC e nelle sedi operative collegate. Ogni 12 monitor forniti, devono essere forniti di un personal computer completo di scheda di rete e stampante laser in bianco e nero e materiale d uso per il monitoraggio delle sedute dialitiche. MODALITA DI FORNITURA E CONSEGNE FORNITURA a) Sulle scatole dovranno essere ben visibili in lingua italiana ed indelebili tutti i dati per individuare il tipo di prodotto contenuto, la quantità, la scadenza e/o la preparazione, il lotto, la ragione sociale della Ditta ed il luogo dello stabilimento di confezione; b) I prodotti, all atto della consegna, devono avere la data di scadenza non inferiore a 2/3 della durata complessiva di validità. c) La Ditta deve garantire che anche durante la fase di trasporto, verranno rigorosamente osservate le modalità di conservazione dei prodotti; d) Variazioni di qualità in corso di fornitura dovranno essere anticipate per iscritto alla Farmacia e verranno accettate solo dopo parere favorevole del Primario U.O.C. di Nefrologia Dialisi Trapianto e del Servizio di Farmacia; e) Per esigenze di magazzino le ditte dovranno rispettare le scadenze ( se necessario anche settimanali ) di consegna indicate dalla UO Farmacia CONSEGNE La merce dovrà essere accompagnata da documento di consegna, visibile e non custodito all interno del collo consegnato, sul quale saranno indicati: la data, l ora di consegna, la descrizione ed il codice dei prodotti, il codice dell Azienda e le relative quantità con possibilità di letture con codice a barre del materiale consegnato La ditta fornitrice dovrà inviare alla Farmacia e alla UOC per posta elettronica un tabulato excell del materiale consegnato e del costo come sarà riportato nella bolla di consegna

2 La merce dovrà essere fornita entro 5 giorni solari dalla data di ricezione dell ordine e dovrà essere consegnata a seguito di regolare ordine nelle quantità e qualità descritte nell ordine. Le consegne saranno concordate con la ditta aggiudicataria e ripartite a descrizione dell Azienda con cadenza programmata settimanale o mensile. Qualora non vi sia corrispondenza tra quantità richiesta e confezione disponibile commercializzata, l ordine dovrà essere evaso in difetto. L accettazione della merce non solleva i fornitori dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine ai vizi apparenti ed occulti delle merci non rilevati all atto della consegna. Nel caso non fosse possibile periziare la merce all atto dell arrivo, la Ditta fornitrice dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla quantità e qualità dei prodotti forniti, anche a distanza di tempo dalla consegna, cioè all apertura degli imballaggi e delle confezioni. La Ditta garantisce la qualità dei prodotti offerti per tutta la durata della somministrazione ai sensi dell ART 1495 del C.C. In caso di impossibilità della consegna nelle quantità e nei termini previsti, il fornitore provvederà a fornire tempestiva comunicazione, VIA FAX E/O TELEFONICA, al Servizio di Farmacia e, ove lo stesso lo consenta, a concordare sia la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata, sia un termine entro il quale dovrà avvenire la consegna del saldo. Nel caso di impossibilità, per qualsiasi ragione, da parte del fornitore, di consegnare i prodotti richiesti entro i termini stabiliti, rimane fermo comunque che l Ente ha diritto di acquistare presso altre aziende i prodotti occorrenti, a danno del fornitore inadempiente. Il mancato rispetto delle condizioni contrattuali e l eventuale ripetersi di ritardo e/o mancanza nelle consegne nei termini previsti potrà comportare l immediata risoluzione del contratto esclusivamente con la comunicazione a mezzo raccomandata con ricevuta di ritorno. AGGIORNAMENTO Qualora vengano immessi sul mercato prodotti confrontabili con quelli aggiudicati, ma innovativi, con migliori caratteristiche di rendimento e di funzionalità migliorativi rispetto quelli precedentemente in commercio e oggetto dell appalto, la ditta aggiudicataria sarà tenuta a segnalarlo e consegnarlo tempestivamente al Servizio di Farmacia dell Ospedale San Camillo Forlanini al fine di concordare con gli utilizzatori l eventuale sostituzione e/o affiancamento del nuovo prodotto con quello già in uso, alle medesime condizioni proposte al momento dell offerta. SERVIZIO DI ASSISTENZA Il servizio di assistenza comprende: 1. l impegno della Ditta ad intervenire in caso di guasto tecnico delle apparecchiature nel tempo massimo di 48 ore dalla chiamata, e a fornire comunque una apparecchiatura in sostituzione di riserva nella misura del 25 % delle apparecchiature oggetto della fornitura, con le stesse caratteristiche tecniche di quella sostituita 2. la manutenzione preventiva e straordinaria tempestiva, comprese le operazioni manutentive routinarie e di controllo, da effettuarsi come da normativa vigente; saranno a carico della ditta i materiali consumabili utilizzati per la manutenzione imputabile a documentabile malfunzionamento delle apparecchiature, con relazione annua sullo stato di buon funzionamento dell apparecchio secondo la vigente normativa regionale (DGR 1650/95) 3. la sostituzione immediata, momentanea o definitiva, con apparecchio identico in caso di guasto irreparabile 4. ogni eventuale aggiornamento o nuove versioni di programma software 5. l addestramento all utilizzo della strumentazione per il personale addetto al Reparto Dialisi a spese della ditta fornitrice anche nel caso in cui l addestramento debba essere svolto pressi altri centri in cui quelle macchine e materiali di dialisi siano già in uso o nella sede della ditta fornitrice. CONTROLLI SULLE FORNITURE La firma all atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero di colli inviati. La quantità è esclusivamente quella accertata presso i locali ove avviene la consegna, il Servizio di Farmacia e/o l U.O. di Dialisi e Nefrologia, entro 8 giorni dalla consegna e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore che provvederà ad integrarla nel caso di non rispondenza. I materiali consegnati che non risultassero in possesso dei requisiti richiesti nel capitolato potranno essere rifiutati dal Servizio di Farmacia e/o dall U.O. di Dialisi e Nefrologia non solo all atto della consegna ma anche successivamente alla stessa e ciò nei casi in cui i materiali presentassero difetti non rilevati all atto della consegna. LOTTO 1 SERVICE DI TRATTAMENTI DI EMODIALISI STANDARD ED EMODIAFILTRAZIONE ON-LINE. CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA DEI TRATTAMENTI DI DIALISI EXTRACORPOREA (SPESA PRESUNTA ANNUALE IVA) La fornitura comprende: a) n trattamenti dialitici per anno circa, di cui n trattamenti di tipo diffusivo emodialisi con tampone bicarbonato (BHD) e n trattamenti di tipo convettivo o misto diffusivo/convettivo emofiltrazione o emodiafiltrazione on line b) messa a disposizione, comprese installazione e la messa in opera, di n. 25 apparecchi di dialisi (monitor +

3 letto bilancia) + 8 apparecchi di scorta (monitor + letto bilancia) per emodialisi extracorporea standard ed emodiafiltrazione on-line meglio descritti nella parte delle specifiche tecniche, comprendente: 1) manutenzione ordinaria e straordinaria "full risk" dei monitor per dialisi comprendente, fra l'altro, la fornitura di tutti i materiali di consumo e le parti e accessori usurabili o da sostituire periodicamente necessari per le manutenzioni ordinarie e straordinarie da effettuarsi a cura della Ditta aggiudicataria ; 2) addestramento del personale tecnico, infermieristico e medico all'uso degli apparecchi. Le modalità dei corsi saranno concordate con il direttore della struttura complessa di nefrologia e dialisi. Parte dci corsi potrà essere eseguita presso la sede della Ditta aggiudicataria a spese della medesima. 3) tempestiva sostituzione con i modelli piu aggiornati della apparecchiature quando queste fossero rese disponibili dall aggiornamento tecnologico - le offerte saranno valutate qualitativamente sugli impegni esplicitati nell offerta ( tempo di intervento, modalità di assistenza, tecnici localmente disponibili o provenienti da fuori città, aggiornamento software e interfacciamento con rete informatica di reparto ecc. ) La fornitura dovrà includere anche i filtri per le macchine di dialisi necessari per il pretrattamento dell acqua utilizzata per produrre la soluzione dializzante e/o per emodiafiltrazione on line, i filtri sono collocati a monte del preparatore della soluzione medesima e saranno rinnovati periodicamente a cura della ditta fornitrice del service in funzione del numero dei trattamenti o, anche, in base ai risultati delle determinazioni periodiche dell acqua per dialisi Tipo Tipologia trattamento sostituivo della funzione renale Quantità annua presunta A) Trattamento completo di Emodiafiltrazione On - line idoneo al trattamento dialitico extracorporeo per pazienti che necessitano di ultrafiltrazione B) Emodialisi standard con bicarbonato (BHD) Ogni trattamento deve contenere almeno: A) n. l FILTRO CAPILLARE idoneo alla esecuzione di emodiafiltrazioni on line con: Membrana: alto flusso di ultrafiltrazione, di materiali altamente biocompatibili polisulfone o equivalenti ; sarà valutato positivamente se nell offerta siano proposti piu materiali a scelta del medico anche se non compresi nel catalogo del fornitore: Superficie: richieste in tre gruppi: mq 1-1,3 1,4 1,7-1,8 2,5 circa Sterilizzazione: vapore o irraggiamento e comunque non-eto B) Materiali di consumo necessari per l'esecuzione di trattamenti di bicarbonato emodialisi standard ogni trattamento deve contenere almeno: n. l FILTRO CAPILLARE idoneo alla bicarbonato dialisi standard, con: Membrana Altamente Biocompatibile Low-Middlc-Flux tipo Helixone o equivalente con almeno 1560 filtri con membrane ad impatto sui markers di infiammazione cronica e di danno ossidativo ; sarà valutato positivamente se nell offerta siano proposti piu materiali a scelta del medico anche se non compresi nel catalogo del fornitore Superficie: richieste in tre gruppi: 1-1,3 1,4 1,71,8 2,5 circa Sterilizzazione: vapore o irraggiamento e comunque non-eto Inoltre per ogni trattamento di A) e B) è necessario fornire : COPPIA DI LINEE ARTERIOSE E VENOSE, compatibili con i monitor utilizzati: in materiale biocompatibile - non PVC; sterilizzate - non ETO; atossiche, apirogene, sterili; con punto di prelievo sulla linea arteriosa; con deflussore inserito sulla linea arteriosa; con set per l' eparinizzazione incorporato; con punto di inoculo sulla linea venosa; con almeno un punto di inoculo libero sul gocciolatore venoso e con sistemi di sicurezza per la prevenzione di punture accidentali del personale. LINEE PER EMODIAFILTRAZIONE ON LINE Aghi fistola per ciascuna seduta dialitica n 1 Aghi fistola ARTERIOSO per accesso vascolare di tipo fistola Ago G ( in proporzioni decise dall Azienda Ospedaliera ),

4 foro ovale parete ultrasottile, alette colorate ROTANTI a concavità ergonomica, lunghezza ago circa 25mm tubo in PVC lunghezza circa 30 cm con clamp colorata e connessione luer-lock femmina con tappo. Confezione singola sterile monouso n. 1 Ago fistola VENOSO per accesso vascolare di tipo fistola Ago G,( in proporzioni decise dall Azienda Ospedaliera ) parete ultrasottile, alette colorate ROTANTI a concavità ergonomica, lunghezza ago circa 25mm tubo in PVC lunghezza circa 30 cm con clamp colorata e connessione luer-lock femmina con tappo. Confezione singola sterile monouso Per il 10% della fornitura ago fistola ad Y (MONOAGO) Foro ovale, 16G, lunghezza ago circa 25 mm, lunghezza tubo circa 10 cm. CARTUCCIA DI BICARBONATO solido contenente materiale in quantità necessaria ad una applicazione dialitica di almeno 4 ore e a emodiafitrazione on line ad alti flussi SACCA DI SOLUZIONE CONCENTRATA acida per dialisi bicarbonato, contenente quantità adeguata ad una applicazione dialitica di almeno 4 ore a emodiafitrazione on line ad alti flussi, con composizione finale dopo diluizione da concordarsi con il reparto dialisi. deve essere prevista, inoltre, la fornitura di una soluzione di KCl per aumentare la concentrazione di K nella soluzione dialitica finale di l mmol/i. DOSE DI DISINFETTANTE / DISINCROSTANTE preferibilmente in confezioni adatte ad una procedura. Caratteristiche delle apparecchiature: esecuzione di bicarbonato dialisi ad ago doppio o ad ago singolo. esecuzione di emodiafiltrazione e/o tecniche alternative. esecuzione di ultrafiltrazione isolata. Emodiafiltrazione on-iine mista, con infusione contemporanea, e software integrato nell'apparecchiatura per la regolazione dei flussi, in pre e post diluzione. Flusso sangue variabile almeno fino a 500 ml/min. Doppia pompa. Flusso bagno dialisi variabile da 300 a 1000 ml/min. Preparazione del dialisato da concentrato basico in polvere monouso. Circuito idraulico in single-pass senza possibilità di ricircolo del liquido di dialisi. Possibilità di cambiare modalità di trattamento nel corso della seduta dialitica. Modulo di continuità per il funzionamento in assenza di alimentazione elettrica. Software per l acquisizione degli eventi clinici verificatesi durante il trattamento dialitico. Sistema di interfacciamento con rete informatica aziendale per gestione dati paziente tramite PC centralizzato. Sistema di controllo sulla composizione del bagno dialisi. Moduli per controllo e monitorizzazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca del paziente Pompa eparina incorporata con velocità selezionabile e tempo di arresto automatico Purificazione del bagno dialisi tramite filtrazione sequenziale Rilevamento e visualizzazione temperatura circuito dialisi Rilievi pressori lungo il circuito bagno dialisi e circuito sangue con possibilità di impostazione del range di allarme Segnalazione di flussi in retrofiltrazione Sistema rilevamento bolle d aria Test di autodiagnosi rilevazione della pressione arteriosa del circuito ematico con trasduttore a contatto diretto, senza linea di rilevazione e connessione luer-lock; autoregolazione della pompa sangue dell' apparecchiatura rispetto al flusso ematico effettivo programma automatico di regolazione del flusso bagno dialisi in rapporto al flusso ematico effettivo; monitoraggio del volume ematico; misurazione online della clearance effettiva dell'urea con calcolo del tempo necessario al raggiungimento del Kt/V desiderato; Il. riempimento e lavaggio automatico del circuito ematico con liquido online autoprodotto dall'apparecchiatura senza l'utilizzo di sacca di raccolta sulla linea venosa; esecuzione del trattamento di emodiafiltrazione online in metodica ago singolo con doppia pompa sangue;

5 misura del ricircolo accesso vascolare in maniera non invasiva, senza prelievi ematici ne infusioni di liquidi e/o soluzioni con visualizzazione sullo schermo del valore espresso in percentuale ; biofeedback sulla temperatura ematica del paziente con la possibilità di effettuare trattamenti dialitici standard e on-line isotermici automatici, senza intervento manuale dell' operatore nella correzione della temperatura bagno dialisi; valutazione automatica del calo ponderale in base alla riduzione del volume ematico, con raggiungimento del migliore peso secco possibile valutazione automatica della soglia critica di riduzione del volume ematico per la prevenzione delle ipotensioni causate dall' ipovolemia ; Descrizione trattamenti richiesti: N.B. Le caratteristiche minime descritte dovranno essere elencate in apposite RELAZIONI TECNICHE presentate in formato elettronico ( pen-drive ) seguendo l'ordine sequenziale degli argomenti così come proposti. LOTTO 2 SERVICE DI TRATTAMENTI DI EMODIALISI, EMODIAFILTRAZIONE CONVENZIONALE, EMODIAFILTRAZIONE ON-LINE E BIOFILTRAZIONE SENZA ACETATO (AFB) PER PAZIENTI CON ELEVATA INSTABILTA' EMODINAMICA EPATOPATICI E DIABETICI (SPESA ANNUALE PRESUNTA iva) a) n trattamenti dialitici in service (emodialisi emodiafiltrazione) per anno circa, di cui n.1177 trattamenti di tipo bio-filtrazione senza acetato (AFB ) b) messa a disposizione, comprese installazione e la messa in opera, di n. 18 apparecchi di dialisi (monitor + letto bilancia) + 5 scorte (monitor + letto bilancia) per (emodialisi emodiafiltrazione) emodepurazione extracorporea comprendente: manutenzione ordinaria e straordinaria "full risk" dei monitor. 1) manutenzione ordinaria e straordinaria "full risk" dei monitor per dialisi comprendente, fra l'altro, la fornitura di tutti i materiali di consumo e le parti e accessori usurabili o da sostituire periodicamente necessari per le manutenzioni ordinarie e straordinarie da effettuarsi a cura della Ditta aggiudicataria; 2) addestramento del personale tecnico, infermieristico e medico all'uso degli apparecchi. Le modalità dei corsi saranno concordate con il direttore della struttura complessa di nefrologia e dialisi. Parte dci corsi potrà essere eseguita presso la sede della Ditta aggiudicataria a spese della medesima. 3) tempestiva sostituzione con i modelli piu aggiornati della apparecchiature quando queste fossero rese disponibili dall aggiornamento tecnologico SPECIFICHE TECNICHE Per l'esecuzione dei trattamenti dialitici sono necessari indicativamente seguenti materiali di consumo: Materiali di consumo necessari per l 'esecuzione dei trattamenti di emodialisi o emodiafiltrazione on line o AFB Ogni trattamento deve contenere: n. l FILTRO CAPILLARE idoneo alla bicarbonato dialisi standard, emodiafiltrazione, emodiafiltrazione on -line. o AFB ( acetate free biofiltration ) con: Membrana Altamente Biocompatibile Low-Middlc-High Flux tipo, poliammide poliacrilontrile o membrana equivalente Superficie: richieste in tre gruppi: mq 1-1,3 1,4 1,7 e 1,8 2,5 circa; sarà valutato positivamente se nell offerta saranno proposti piu materiali a scelta del medico anche se non compresi nel catalogo del fornitore LINEE con i seguenti requisiti minimi: l'offerta deve prevedere, per ciascuna seduta dialitica, una linea arteriosa ed una linea venosa ed un set di infusione per liquido di sostituzione + set a T per infusione di soluzione fisiologica. Le linee devono essere provviste di: set per eparinizzazione punti di iniezione e di prelievo sulla linea arteriosa e venosa punto di infusione sul pozzetto venoso

6 raccordi di misurazione della pressione arteriosa e venosa raccordi di adattamento con linee di infusione sterilizzazione per irraggiamento filtro monouso su linea di infusione Aghi fistola per ciascuna seduta dialitica n 1 Aghi fistola ARTERIOSO per accesso vascolare di tipo fistola Ago G ( in proporzioni decise dall Azienda Ospedaliera) foro ovale parete ultrasottile, alette colorate ROTANTI a concavità ergonomica, lunghezza ago circa 25mm tubo in PVC lunghezza circa 30 cm con clamp colorata e connessione luer-lock femmina con tappo. Confezione singola sterile monouso n. 1 Ago fistola VENOSO per accesso vascolare di tipo fistola Ago G,( in proporzioni decise dall Azienda Ospedaliera ) parete ultrasottile, alette colorate ROTANTI a concavità ergonomica, lunghezza ago circa 25mm tubo in PVC lunghezza circa 30 cm con clamp colorata e connessione luer-lock femmina con tappo. Confezione singola sterile monouso Per il 10% della fornitura ago fistola ad Y (MONOAGO) Foro ovale, 16G, lunghezza ago circa 25 mm, lunghezza tubo circa 10 cm. CONCENTRATO PER BAGNO DIALISI con i seguenti requisiti minimi: l'offerta deve prevedere, per ciascuna seduta dialitica, un quantitativo sufficiente per almeno 4 ore inintcrrottc di trattamento a flussi di almeno 500 m1lmin compatibilità con l'apparecchiatura dialitica offerta soluzione basica con bicarbonato in polvere, contenuto in cartucce sigillate e soluzione acida contenuta in sacca le soluzioni offerte dovranno essere in grado di consentire 1955 trattamenti in AFB La concentrazione finale della soluzione dializzante sarà a scelta del medico responsabile e dovranno essere assicurate vari tipi di formulazioni deve essere prevista la fornitura di una soluzione di KCI per aumentare la concentrazione di K nella soluzione dialitica finale di I mmol/l, DISINFETTANTI E DISINCROSTANTI l'offerta deve prevedere una dose sistema monodose in cartuccia di disinfezione mediante Caratteristiche delle apparecchiature : esecuzione di bicarbonato dialisi ad ago doppio o ad ago singolo. esecuzione di emodiafiltrazione e/o tecniche alternative. esecuzione di ultrafiltrazione isolata. Uso di concentrati liquidi e, quindi, di soluzioni finali prive di acetato con lettura strumentale adeguata della concentrazione della soluzione finale ; Flusso sangue variabile almeno fino a 500 ml/min. Doppia pompa. Flusso bagno dialisi variabile da 300 a 800 ml/min. Preparazione del dialisato da concentrato basico in polvere monouso. Circuito idraulico in single-pass senza possibilità di ricircolo del liquido di dialisi. Possibilità di cambiare modalità di trattamento nel corso della seduta dialitica. Modulo di continuità per il funzionamento in assenza di alimentazione elettrica. Software per l acquisizione degli eventi clinici verificatesi durante il trattamento dialitico. Sistema di interfacciamento con rete informatica aziendale per gestione dati paziente tramite PC centralizzato. Sistema di controllo sulla composizione del bagno dialisi. Moduli per controllo e monitorizzazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca del paziente

7 Pompa eparina incorporata con velocità selezionabile e tempo di arresto automatico Purificazione del bagno dialisi tramite filtrazione sequenziale Rilevamento e visualizzazione temperatura circuito dialisi Rilievi pressori lungo il circuito bagno dialisi e circuito sangue con possibilità di impostazione del range di allarme Segnalazione di flussi in retrofiltrazione Sistema rilevamento bolle d aria Test di autodiagnosi rilevazione della pressione arteriosa del circuito ematico con trasduttore a contatto diretto, senza linea di rilevazione e connessione luer-lock ; autoregolazione della pompa sangue dell' apparecchiatura rispetto al flusso ematico effettivo programma automatico di regolazione del flusso bagno dialisi in rapporto al flusso ematico effettivo; monitoraggio del volume ematico; flusso del bagno di dialisi modificabile fino ad un massimo di 1000 ml/min ; misurazione online della clearance effettiva dell'urea con calcolo del tempo necessario al raggiungimento del Kt/V desiderato; Il. riempimento e lavaggio automatico del circuito ematico con liquido online autoprodotto dall'apparecchiatura senza l'utilizzo di sacca di raccolta sulla linea venosa; esecuzione del trattamento di emodiafiltrazione online in metodica ago singolo con doppia pompa sangue; valutazione automatica del calo ponderale in base alla riduzione del volume ematico, con raggiungimento del migliore peso secco possibile valutazione automatica della soglia critica di riduzione del volume ematico per la prevenzione delle ipotensioni causate dall' ipovolemia ; Controllo della qualità : Monitoraggio della adeguatezza dialitica e della qualità del trattamento complessivo della uremia del centro di dialisi e del singolo paziente tramite opportuni programmi informatici collegati con la cartella clinica informatica in uso presso la UOC La fornitura dovrà includere anche i filtri per le macchine di dialisi necessari per il pretrattamento dell acqua utilizzata per produrre la soluzione dializzante e/o per emodiafiltrazione on line, i filtri sono collocati a monte dell apparecchio preparatore della soluzione medesima e saranno rinnovati periodicamente a cura della ditta fornitrice del service in funzione del numero dei trattamenti o, anche, in base ai risultati delle determinazioni periodiche dell acqua per dialisi N.B. Le caratteristiche minime descritte dovranno essere elencate in apposite RELAZIONI TECNICHE presentate in formato elettronico ( pen-drive ) seguendo l'ordine sequenziale degli argomenti così come proposti LOTTO 3 DIALISI PERITONEALE SPESA ANNUALE PRESUNTA IVA Per l esecuzione dei trattamenti dialitici sono necessari indicativamente i seguenti materiali di consumo: A) - MATERIALE PER DIALISI PERITONEALE MANUALE (CAPD)(8 pz totali) SACCHE DI SOLUZIONI COMPATIBILI CON IL SET DI CONNESSIONE, CON RACCORDO LUER-LOCK: Sacche Twin-bag 2L contenenti glucosio di varie concentrazioni e varie formulazioni: 6.960/anno. Sacche contenenti Aminoacidi, 2L 720/anno. Sacche contenenti polimeri per elevata ultrafiltrazione, non riassorbibili, 2L 3.840/anno. Sacche contenenti lattato/bicarbonato, 2L di varie concentrazioni 720/anno. ASTA= n. 20; MORSETTO con gancio= n. 20; SCALDASACCA= n. 20;

8 BILANCIA A MOLLA= n. 20. B) - MATERIALE PER DIALISI PERITONEALE AUTOMATIZZATA (APD) : 12 pz totali: Sacca di drenaggio da 15L=2.016/anno; Set di collegamento compatibile con le sacche offerte e con il set di trasferimento, disponibile nelle opzioni a 4 vie=4.320/anno; Set di collegamento compatibile con le sacche offerte e con il set di trasferimento, disponibile nelle opzioni a 8 vie=576/anno. Sacche contenenti glucosio di varie concentrazioni e varie formulazioni, 5L /anno. Sacche contenenti lattato/bicarbonato di varie concentarzioni 5L 288/anno. Sacche contenenti lattato/bicarbonato di varie concentrazioni 2,5L, 3168/anno Sacche contenenti polimeri per elevata ultrafiltrazione, non riassorbibili, 2L 2.880/anno. Sacche contenenti Aminoacidi, 2L 288/anno. Tappi per interruzione temporanea di APD 72/anno. Tanica di drenaggio : 1/paziente 12/anno. La quantità annua è riferita a un trattamento di APD per 12pz attualmente trattati. I prezzi si intendono comprensivi della consegna al domicilio del pz e dell'uso di 1 macchina APD/paziente. L'apparecchiatura per APD deve essere predisposta per la registrazione dei dati su nastro magnetico (Card) estraibile, in formato leggibile da PC. Possibilità di settare la terapia dialitica per ciascun paziente direttamente sull'apparecchiatura tramite l'uso della Card elettronica. Possibilità di trasmissione dei dati relativi alle sedute dialitiche tramite modem (quantità n. 5) da connettersi con PC residente presso il Centro di Dialisi. Programma software dedicato alla gestione dei dati informatici relativi alle sedute dialitiche in APD scaricati dalla Card elettronica o trasferiti via modem. La ditta aggiudicataria del lotto si impegna a fornire le apparecchiature (n. 5) necessarie e la relativa manutenzione. C) MATERIALE COMUNE A ENTRAMBI I SISTEMI DI DIALISI PERITONEALE (CAPD e APD) Set di trasferimento in poliuretano dotato di raccordi luer-lock per la connessione all'adattatore al titanio e al sistema a doppia sacca= n.43; conchiglia di protezione=14.713/anno clamp blu=42/anno clamp bianca per catetere=42/anno kit cambio sacca=12.960/anno kit emergenza cutanea=3.600/anno kit cambio set= n. 44; sacche di drenaggio 3 litri=2.254/anno adattatore titanio=8/anno tappino per adattatore=5/anno

9 LOTTO 4 DIALISI PERITONEALE SPESA ANNUALE PRESUNTA iva A) - MATERIALE PER DIALISI PERITONEALE MANUALE (CAPD) : 10 pz totali Sacche contenenti lattato e glucosio di varie concentrazioni con Ca 1,25 mmol: /anno. Prolunga catetere= n. 30 Set drenaggio= n Tappi di disinfezione=19.800/anno Organizer= n. 30 Aste reggisacca= n. 30 Piastra scaldasacca con termostato= n. 30 Kit medicazione emergenza cutanea=1.800/anno Kit cambio sacca (telino, mascherina, garze)=18.000/anno Bilancia a molla= n. 30 B)- MATERIALE PER DIALISI PERITONEALE AUTOMATIZZATA (APD) : 13 pz totali Sacca di drenaggio da 30 L= 4680/anno. Set linee per cycler= 2.100/anno. Adattatore Luer-Lock= n.23. Sacche 5 L contenenti lattato e glucosio di varie concentrazioni con Ca 1,25mmoli: 200/anno Sacche 3 L contenenti lattato/bicarbonato e glucosio di varie concentrazioni 200/anno 20 CYCLER sleep safe per adapted APD di dimensioni ridotte e di peso contenuto con carrello di supporto. L'apparecchiatura proposta dovrà essere conforme alle norme CEE o ad altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale. Possibilità di carico del paziente da 25 ml a 3500 ml, capacità di mantenere in memoria il programma in caso di interruzione della corrente elettrica, possibilità di riconoscimento e connessione automatica delle sacche di soluzione dializzante, possibilità di riscaldamento della soluzione online, capacità di profiling del glucosio. 1 monitor BCM completo di n. 800/anno elettrodi monouso, per il calcolo della bioimpedenziometria, dell iperidratazione, del volume di distribuzione dell urea e dello stato nutrizionale. Patient's card per programmazione della prescrizione dialitica elettronica= n. 20. Kit medicazione emergenza cutanea=2.340/anno Kit cambio sacca (telino, mascherina, garze)=2.000/anno Assistenza tecnica per CYCLER sleep safe per adapted APD comprendente: Trasporto, installazione e messa in funzione dell'apparecchiatura presso il domicilio del paziente. Tempi di chiamata non superiore alle 24 ore, sostituzione immediata della macchina in caso di guasto non riparabile in loco, manutenzione ordinaria e straordinaria compresi eventuali pezzi di ricambio e inclusi quelli di consumo, supporto didattico con personale specializzato della Ditta disponibile a rimanere presso il Centro dialisi nella fase di training del paziente, servizio di reperibilità da parte di personale specializzato per l'assistenza tecnica e di programmazione 24 ore su 24 ore per rispondere a esigenze di qualunque tipo. N.B. Le caratteristiche minime descritte dovranno essere elencate in apposite RELAZIONI TECNICHE presentate in formato elettronico ( pen-drive ) seguendo l'ordine sequenziale degli argomenti così come proposti. I prezzi si intendono comprensivi della consegna al domicilio del paziente e dell uso di 1 macchina CAPD/paziente

10 L apparecchiatura per CAPD deve essere predisposta per la registrazione dei dati su nastro magnetico (Card) estraibile, in formato leggibile da PC. Possibilità di settare la terapia dialitica per ciascun paziente direttamente sull apparecchiatura elettronica. Possibilità di trasmissione dei dati relativi alle sedute dialitiche alla cartella clinica informatica in uso presso il centro di dialisi, tramite modem e monitoraggio delle sedute se necessario Programma software dedicato alla gestione dei dati informatici relativi alle sedute dialitiche in CAPD scaricati dalla Card elettronica o trasferiti via modem. Programma software dedicato alla gestione dei magazzini, dei materiali e delle giacenze al domicilio dei pazienti La ditta aggiudicataria del lotto si impegna a fornire le apparecchiature necessarie e la relativa manutenzione secondo le seguenti modalità. 1) manutenzione ordinaria e straordinaria "full risk" dei monitor per dialisi comprendente, fra l'altro, la fornitura di tutti i materiali di consumo e le parti e accessori usurabili o da sostituire periodicamente necessari per le manutenzioni ordinarie e straordinarie da effettuarsi a cura della Ditta aggiudicataria. 2) addestramento del personale tecnico, infermieristico e medico all'uso degli apparecchi. Le modalità dei corsi saranno concordate con il direttore della struttura complessa di nefrologia e dialisi. Parte dci corsi potrà essere eseguita presso la sede della Ditta aggiudicataria a spese della medesima. 3) tempestiva sostituzione con i modelli piu aggiornati della apparecchiature quando queste fossero rese disponibili dall aggiornamento tecnologico LOTTO 5 SERVICE DI TRATTAMENTI CONTINUI SOSTITUTIVI DELLA FUNZIONE RENALE COMPRENSIVO DI MACCHINA e di MATERIALI DI CONSUMO (SPESA ANNUALE PRESUNTA iva) a) n. 10 APPARECCHIATURE PER CRRT (Trattamenti continui della funzione renale) i monitors devono essere autonomi e idonei al trasporto e/o spostamento tra diverse UU.OO. per trattamento al letto del paziente ( bed side ) con le seguenti caratteristiche minime: 1. Deve essere in grado di eseguire le seguenti terapie con la possibilità di passare da una terapia all'altra (per trattamenti CRRT), in corso di trattamento, senza nessuna modifica al circuito extracorporeo ma con semplici comandi esterni SCUF Ultra filtrazione lenta continua CVVH Emo filtrazione Veno-Venosa continua HVHF emofiltrazione CVVHD Emodialisi Veno - Venosa continua CVVHDF Emodia filtrazione Vena- Venosa continua TPE Trattamento di Plasmaferesi 2. gestione continua del bilancio dei fluidi totalmente automatizzata. 3. Presenza di 4 pompe peristaltiche a basso e/o ad alto flusso per: Circolazione ematica extracorporea Circolazione del Dialisato Circolazione del liquido di Reinfusione Circolazione dell ultrafiltrato (O Effluente) 4. pompa siringa per la somministrazione dell'anticoagulante con modalità lineare o a boli. 5. bilance per il controllo del: Liquido Dialisi Liquido Effluente Liquido Reinfusione 6. bilancio dei fluidi, oltre che dai suddetti sistemi, deve essere gestito tramite un software dedicato di elevata precisione per tutte le procedure disponibili 7. controllo continuo e automatico dei seguenti parametri e pressioni: Pressione arteriosa dell'accesso vascolare Pressione pre-filtro Pressione venosa dell'accesso vascolare (post-filtro e di rientro)) Pressione effluente Corretta connessione del paziente al circuito extracorporeo Variazione della resistenza di aspirazione e di rientro sull'accesso vascolare Variazione della caduta di pressione nel filtro/dializzatore Valore assoluto della pressione di transmembrana e delle sue variazioni Programma informatico dedicato di ausilio all'operatore.

11 8. Interfaccia utente in lingua italiana che contenga informazioni relative a qualsiasi operazione svolta o da svolgere. 9. Allarmi diversificati per ordine di priorità sopportati da avvisi acustici, visivi con colori diversi da opportuni messaggi. 10. bilanci parziali e totali delle entrate/uscite di fluidi scambiati. 11. Memorizzazione della storia del trattamento e di archiviazione degli eventi significativi. 12. Deve preavvisare l'operatore in merito ai prossimi interventi da effettuare indicando il tempo rimanente ed il tipo di intervento; allo scadere del tempo richiama l'operatore indicando: Situazione accaduta Causa possibile Rimedio e manovre da effettuare aiuto in linea sulla situazione in corso o sulle manovre da effettuare, disponibile in tutte le fasi di trattamento. 13 Deve possedere un riscaldatore in grado di riscaldare il flusso ematico, senza incrementare il volume di sangue extracorporeo 14 sistema di rilevamento delle perdite ematiche; 15 rilevatore di bolle d aria nel tratto di rientro venoso al paziente, Sarà facoltà dell azienda appaltante, chiedere la prova delle apparecchiature offerte, per verificarne i requisiti richiesti. LOTTO 5/A fabbisogno materiale occorrente per i trattamenti emodepurativi portatili ( BED SIDE ) discontinui e continui per pazienti in insufficienza renale : KIT completi pre-assemblati per ognuno dei quali è necessario: di A) 800 sedute anno di trattamenti continui sostitutivi della funzione renale, avente le seguenti caratteristiche minime: SET pre-assemblato comprensivo di: Filtro a fibre cave (con le caratteristiche minime sottoriportate) Linee ematiche Linee fluidi (Dialisato, Reinfusione, Effluente) Sacca raccolta liquido effluente Caratteristiche minime dei FILTRI Membrana: Superficie da 0,6 a 2.0 m2 circa e basso medio e alto flusso di ultrafiltrazione di materiali altamente biocompatibili ( ad esempio : polisulfone, poliammide, poliacrilonitrile, politimetil metacrilato, polieteresulfone etilenvinilalcol, ecc. ) ; ad ampliare l ampiezza della gamma possono essere proposti piu materiali - anche se non compresi nel catalogo del fornitore - ad integrazione delle varie possibilità terapeutiche La proporzione fra le diverse aree sarà stabilita dall azienda Ospedaliera. Sterilizzazione: irraggiamento o vapore in preferenza, solo se non disponibili gli altri metodi. Configurazione dei circuiti: in post-diluizione in pre-diluizione A completamento del SET pre-assemblato: sacca raccolta liquido effluente di B) 5 osmosi portatili per trattamenti sostitutivi intermittenti in area critica SOLUZIONI DI REINFUSIONE : a) n. 6 sacche per ogni Kit fornito,n.2 sacche raccolta effluente, per n. 700 trattamenti intermittenti giornalieri b) n. 12 sacche per ogni Kit fornito, n.2 sacche raccolta effluente, per n.100 trattamenti per le continue da 24 ore ; la proporzione fra le diverse procedure potranno essere modificate dall azienda ospedaliera. Soluzione infusionale sterile ed apirogena in sacca doppia (volume finale di soluzione dopo miscelazione pari a 5 litri) con tampone in bicarbonato per emodiafiltrazione. Le seguenti concetrazioni sono solo indicative e possono essere variate a richiesta dell Azienda in funzione della personalizzazione del trattamento Sodio: 142 mmol/l circa Potassio: 2 mmoi/l circa Calcio: 1,75 mmol/l circa Magnesio: 0.5 mmoi/l circa Cloruro: mmol/l circa Bicarbonato:32 mmol/l, circa Acetato: 3 mmol/l circa contenuto di alluminio: inferiore a 0,0100 ppm

12 Contenuto alogeno derivati totali inferiore a 30 ppm Contenuto metalli pesanti e oligoelementi : nei limiti previsti dalle monografie relative alle materie prime. (Allegare alla DOCUMENTAZIONE TECNICA richiesta nella lettera invito: CERTIFICATO ANALISI di un lotto recente: SCHEDA dei costituenti degli involucri) Le caratteristiche minime descritte dovranno essere elencate in apposite RELAZIONI TECNICHE presentate in formato elettronico ( pen-drive ) seguendo l'ordine sequenziale degli argomenti così come proposti. LOTTO 5B plasmaferesi su filtro fabbisogno materiale occorrente per plasmaferesi su filtro, Configurazione dei circuiti: in post-diluizione Kit completi per ognuno dei quali è necessario: a) KIT COMPLETO CONTENENTE: linea arteriosa e venosa linea effluente linea reinfusione connettore a y sacca da per effluente sacca da per lavaggi 15 filtro per plasmaexchange (Metodo di sterilizzazione: irraggiamento oppure vapore 0,35 mq ) Quantità: 20 L'apparecchiatura deve permettere il caricamento ed il lavaggio automatico di set monouso pre-assemblati. N.B. Le caratteristiche minime descritte dovranno essere elencate in apposite RELAZIONI TECNICHE presentate in formato elettronico ( pen-drive ) seguendo l'ordine sequenziale degli argomenti così come proposti. SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA E MANUTENZIONE 1) manutenzione ordinaria e straordinaria "full risk" dei monitor per dialisi comprendente, fra l'altro, la fornitura di tutti i materiali di consumo e le parti e accessori usurabili o da sostituire periodicamente necessari per le manutenzioni ordinarie e straordinarie da effettuarsi a cura della Ditta aggiudicataria ; 2) addestramento del personale tecnico, infermieristico e medico all'uso degli apparecchi. Le modalità dei corsi saranno concordate con il direttore della struttura complessa di nefrologia e dialisi. Parte dci corsi potrà essere eseguita presso la sede della Ditta aggiudicataria a spese della medesima. 3) tempestiva sostituzione con i modelli piu aggiornati della apparecchiature quando queste fossero rese disponibili dall aggiornamento tecnologico le offerte saranno valutate qualitativamente sugli impegni esplicitati nell offerta ( tempo di intervento, modalità di assistenza, tecnici localmente disponibili o provenienti da fuori città, aggiornamento software e interfacciamento con rete informatica di reparto ecc. ) LOTTO 6 CATETERI VENOSI CENTRALI E VASI PROTESICI PER ACCESSI V ASCOLARI (SPESA ANNUALE PRESUNTA iva) Kit catetere venoso doppio lume tunnellizzato a permanenza per cava superiore ed inferiore con cuffia Caratteristiche tecniche da privilegiare: l) Catetere in materiale altamente biocompatibile (meglio se in carbothane) 2) Presenza di valvola antireflusso 3) Idoneo tunnellizzatore e pile away Lunghezza dalla cuffia 23 cm circa Quantità 80 Lunghezza dalla cuffia 28 cm circa Quantità 80 Lunghezza dalla cuffia 40 cm circa Quantità 5 Fabbisogno annuo Pz 100

13 LOTTO 7 (SPESA ANNUALE PRESUNTA iva) Vene protesiche in PTFE pcr accesso vascolare ad utilizzo immediato (entro 24 ore) all'emodialisi Caratteristiche tecniche: Lunghezza 40 cm Di cui: Diametro 6 mm rette Quantità 2 Diametro 7 mm rete Quantità 2 Fabbisogno annuo Pz 4 LOTTO 8 (SPESA ANNUALE PRESUNTA iva) Kit attacco e stacco per la connessione e la deconnessione di trattamenti dialitici con fistola arterovenosa e cateteri venosi centrali con almeno le seguenti caratteristiche: - telino sterile, tamponi di garza, cerotti ferma aghi, bende elastiche a tensione modulabile con tampone medicato sterile per medicazione inserzione aghi tipo fisto bloc, cerotti Quantità totale kit Gara campionata qualità prezzo punteggio 50/50 Criteri di qualità per i lotti Q1) valore tecnico macchine 15 Q2) qualità dei sistemi 10 Q3) qualità dei materiali 15 Q4) prestazione e servizio offerto 10 Criteri di qualità per i lotti Q1) qualità dei materiali 20 Q2) praticità d uso 20 Q3) prestazione e servizio offerto 10