ART. 4. Alcune Deroghe alle norme A.I.C. Per:

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1 ART. 4 Alcune Deroghe alle norme A.I.C. Per: Medicinali veterinari destinati esclusivamente a: pesci d acquario uccelli da gabbia e voliera piccioni viaggiatori animali da terrario furetti conigli da compagnia piccoli roditori

2 ART. 3 Non vengono richiesti: Procedura semplificata A.I.C per M.V. generici studi di innocuità studi residuali sperimentazioni pre-cliniche sperimentazioni cliniche condizione: Immissione del generico in commercio trascorsi 0 anni dalla prima autorizzazione del farmaco di riferimento

3 ART. 4 Procedura semplificata A.I.C per M.V. omeopatici requisiti : descrizione via di somministrazione (farmacopea europea o nazionale) assenza di indicazioni terapeutiche in etichetta grado di diluizione tale da garantirne l innocuità condizione: M.V. destinati ad animali da compagnia o specie esotiche che non producono alimenti per l uomo

4 ART anni Durata A.I.C. rinnovo dopo valutazione rischio/beneficio: 6 mesi prima della scadenza se esito favorevole: durata A.I.C. illimitata (salvo diversa determinazione Minsal per esigenze di farmaco-vigilanza) Condizione per il mantenimento A.I.C.: Decadenza A.I.C. se il medicinale non viene commercializzato per 3 anni dalla prima autorizzazione o per interruzioni successive sempre di 3 anni N.B. i titolari di A.I.C. alla data di entrata in vigore del decreto, devono trasmettere al MINSAL l elenco dei prodotti ancora in commercio o no. se entro 90 gg il M.S. non si esprime, il rinnovo si intende accolto

5 ART. 75 Attività professionale svolta in Italia da veterinari provenienti da altri S.M. possibilità utilizzare quantitativi limitati di M.V. anche se non autorizzati in Italia (fabbisogni giornalieri) Condizioni per esercitare l attività.: comunicare la propria attività all ASL competente non utilizzare vaccini utilizzo di medicinali con regolare A.I.C. dello S.M. in confezioni e imballaggi originali se impiego di M.V. destinati ad animali da reddito, questi devono avere la stessa composizione quali/quantitativa dei medicinali autorizzati in Italia rispetto delle condizioni di somministrazione e impiego dei medicinali veterinari previste dal decreto

6 ART. 78 possibilità Farmaci generici.. il farmacista responsabile della vendita diretta può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico diverso da quello prescritto Condizioni: Maggior convenienza economica per l acquirente Stessa forma farmaceutica Stessa composizione quali/quantitativa stessa specie di destinazione

7 ART. 8 Tenuta scorte di medicinali veterinari in allevamenti di animali da reddito divieto! non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrare attraverso gli alimenti liquidi o solidi Responsabilità del Vet. alla tenuta del registro di carico-scarico scorte Incompatibilità del Vet responsabile scorte con incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici. previsione normativa duramente contestata, in parte emendata con D.lgs 43/2007 (scorte per 7 giorni) N.B. Grave preoccupazione per alcune filiere quali quella avicola e suina

8 ART. 90 Vendita in esercizi commerciali possibilità vendita al dettaglio e ingrosso di medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno presso esercizi commerciali (es. Pet-shop-GDO) Condizioni medicinali veterinari destinati esclusivamente a: - pesci acquario uccelli da gabbia e voliera piccioni viaggiatori animali da terrario furetti conigli da comp. piccoli roditori N.B. Liberalizzazione del mercato di questi prodotti chiesto soprattutto dall industria farmaceutica che non prevedano l obbligo della prescrizione veterinaria con vincolo di approvvigionamento presso fabbricanti titolari A.I.C. e grossisti autorizzati

9 ART. 07 Divieto pubblicità al pubblico previsione! divieto di pubblicità al pubblico dei M.V. che: sono dispensati soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria contengono sostanze psicotrope o stupefacenti dubbi sulla norma in quanto non si evince se il divieto comprende anche la pubblicità rivolta alla categoria medica e dei farmacisti

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11 COMMISSIONE EUROPEA DIREZIONE GENERALE PER LA SALUTE E LA TUTELA DEI CONSUMATORI

12 Positività sostanze categ. A Italia Germania Regno Unito Francia Spagna Belgio Totale controlli UE cat A + B ,8% Sanzioni amministrative e penali 74* Sanzioni amministrative ed in alcuni casi penali 72 Sanzioni amministrative 67** sanzioni? DDSV BNEVP DGAL Segreto istruttorio? 4 Sanzioni amministrative 3 Sanzioni amministrative e penali (Cat A) specie Bovina Suina avicola Totale Campioni esaminati cat A + B UE Italia ,2% Totale controlli Italia cat A + B % Italia 2 4,6 7 7,8 * Germania - 3 casi di positività per zeranolo e taleranolo attribuiti a contaminazione da micotossine nei mangimi - 29 casi di positività per nandrolone e alfa/beta boldenone in bovini e suini attribuiti a produzione endogena (valori fino a 6,23 ppb di beta-boldenone non specificato se in forma libera o coniugata) ** Francia - 4 casi di positività in varie speci (ovina-bovinasuina per tiouracile attribuito al consumo di piante crucifere (valori fino a 0 ppb) - 0 casi di positività per zeranolo e taleranolo attribuite a contaminazione da micotossine nei mangimi

13 Controlli UE 2007 cat A % 7,7% 7,2% 6% Bovini Suini Avicoli ,8% 30 7,4% % 3,3% 2,3%,4% 2% 0 Italia Germania Regno Unito Francia Spagna Belgio Olanda n. positivit Rep. Ceka Grecia Austria Altri Paesi UE Non hanno segnalato positività: Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Ungheria, Irlanda, Lussemburgo, Romania, Slovenia, Rep. Slovacca, Svezia

14 Paese Germania Regno Unito Francia Spagna Belgio Olanda Rep. Ceka Specie Bovina Suina Bovina avicola Bovina Suina Avicola Bovina Avicola Bovina Avicola Bovina Avicola Bovina Suina avicola Boldenone, nandrolone, zeranolo, taleranolo,desametasone, CAF Boldenone, nandrolone (soggetto criptorchide), zeranolo, taleranolo, Boldenone, nandrolone, progesterone, estradiolo, nortestosterone, zeranolo, CAF Tiouracile (crucifere?), estradiolo, nandrolone, zeranolo - taleranolo (micotossine?), desametasone, metilprednisolone, CAF, Tiouracile, nandrolone, prednisolone, prednisone, CAF, metronidazolo Nandrolone, nitroimidazolici Trenbolone, zearalenone, desametasone, metilprednisolone, prednisolone, salbutamolo, AMOZ-AOZ, CAF, furaltadone Estradiolo, testosterone, prednisolone, desametasone, salbutamolo, CAF Desametasone, testosterone, clenbuterolo, CAF Estradiolo, CAF CAF Nandrolone, CAF CAF Sostanze segnalate Controlli UE 2007 cat A Bovini Suini Avicoli

15 Controlli UE 2007 cat A + B Beta-agonisti Sostanze vietate 4 Medicinali Vet. Contaminanti 4 Ormoni 4 Antibatterici % di positività sostanze cat A e B sui controlli eseguiti: campioni

16 COMMISSIONE EUROPEA DIREZIONE GENERALE PER LA SALUTE E LA TUTELA DEI CONSUMATORI Raccomandazioni all AC italiana: -Vigilare affinchè tutte le sostanze previste siano testate; - estendere il campo di applicazione del piano tenuto conto dei profili d impiego dei medicinali veterinari - migliorare i canali di informazione tra le autorità competenti in modo da attualizzare le informazioni sullo stato di avanzamento del piano - vigilare affinchè il LNR acquisisca l accreditamento ISO assicurarsi affinchè tutte le analisi della cat. A siano validate in conformità alla decisione 657/ fare in modo che i metodi di analisi siano elaborati e validati secondo le POS stabilite a livello comunitario - ridurre al minimo il divario nei metodi analitici di screening e di conferma utilizzati dai laboratori ufficiali - disporre di un registro nazionale di tutti i medicinali veterinari autorizzati - assicurarsi della registrazione dei n. di lotto da parte di grossisti e dettaglianti di medicinali veterinari - verificare l esecuzione degli autocontrolli per la produzione aziendale di mangimi medicati

17 Osservazioni sui risultati del monitoraggio UE per la ricerca di residui (cat. A) Non tutti gli SM segnalano NC a seguito dei controlli ufficiali Alcuni SM non precisano sufficientemente i provvedimenti sanzionatori adottati che risultano peraltro non armonizzati Molte segnalazioni fanno riferimento a Falsi casi di NC in quanto giustificati dalle stesse AC (es. Francia, Germania, Regno Unito) L Italia concorre in larga misura al monitoraggio comunitario sia in termini quantitativi sia in termini qualitativi (maggior n. di + Cat. A) Le verifiche sono concentrate in alcune filiere a discapito di altre di pari rilevanza per i consumi alimentari Le positività accertate, di scarsa incidenza rispetto ai controlli eseguiti, sono ristrette a poche categorie di sostanze a dimostrazione della limitata efficacia del controllo ufficiale Tra le sostanze vietate il CAF registra il maggior numero di segnalazioni nei vari SM I controlli riferiti alle sostanze antibatteriche (Cat. B), segnalano prevalenze di gran lunga superiori a quelle delle sostanze di Cat. A Nulla viene detto in merito all omologazione delle tecniche analitiche dei laboratori di referenza ed alle attività dei laboratori comunitari e nazionali di riferimento L FVO non esegue da anni controlli sull attuazione dei PNR negli SM a zootecnia intensiva (ultima visita in Italia ) riservando priorità ai Paesi Terzi che esportano nell UE

18 Dati Ministero del Lavoro, della Salute e delle politiche Sociali Direzione Generale della Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione Ufficio III Aprile 2008

19 Valutazione attività svolta nell anno 2007 TABELLA COMPARATIVA PNR 2007 (/2) Bovini macellati/anno Suini macellati/anno Avicoli mac.ti/anno (q.li) Tot. Camp Percentuale controlli 0,3% Percentuale controlli 0,05% Percentuale controlli 0,05% bovini suini volatili da cortile uova latte acquacoltura ovi-caprini minimo direttiva numero programmati numero effettuati

20 Percentuali di non conformità PNR cat A + B FILIERA/MATRICE TOT. CAMP N.C. % N.C. BOVINI ,7 SUINI ,4 VOLATILI DA CORTILE ,3 LATTE UOVA OVI-CAPRINI ACQUICOLTURA 608 0,2 EQUINI ,6 CONIGLI 477 9,9 MIELE ,6 SELVAGGINA ALLEVATA SELVAGGINA CACCIATA 88, TOTALE ,7 Controlli di filiera: Piano + extra-piano + sospetto

21 latte 7% uova 3% altri 9% avicoli 4% bovini 46% suini 2% Ripartizione %Controlli di filiera: Piano + extra-piano + sospetto

22 Bovini: 36 desametasone(23); prednisolone (); prednisone (2); clortetraciclina(); ossitetraciclina(2);sulfadimetossina (3); ivermectina(); piombo (); aflatossina B (2) Suini: 5 cloramfenicolo (); sulfadimetossina(8); sulfamerazina (3); sulfadiazina(2); tetraciclina (); Equini: cadmio () Volatili da cortile: 6 cloramfenicolo (2); nicarbazina(2); diossine (), cadmio() Conigli: 4 sulfadimetossina(); ossitetraciclina(2); robenidina() Acquicoltura: cloramfenicolo () Latte: 7 diossine (2); aflatossina M (5) Miele: Selvaggina cacciata: tilosina() metaboliti di nitrofurani() CONTROLLI DI PIANO: 72 +

23 Bovini: 2 desametasone(0); prednisolone (4); prednisone (3); marbofloxacin(2); ossitetraciclina(2); Suini: 8 amoxicillina(); ciprofloxacin(3); doxiciclina(); enrofloxacin(3) Ovi-caprini: esaclorobenzene() Equini: 2 cadmio (2) Volatili da cortile: 5 ossitetraciclina(4); tetraciclina () Conigli: 5 ossitetraciclina(5) Latte: 8 diossine (); ; aflatossina M (7) Miele: 9 tilosina(); sulfatiazolo(8) CONTROLLI EXTRAPIANO: 79+

24 Bovini: 52 Suini: 4 desametasone(8); prednisolone (8); clenbuterolo(23); amoxicillina(3); benzilpenicillina(2);ciprofloxacin(3), danofloxacin(), enrofloxacina(2);ossitetraciclina(2) amoxicillina(); ciprofloxacin(); clortetraciclina(); sulfadimetossina() Volatili da cortile: 3 metaboliti dei nitrofurani(3) Latte: 8 diossine (3); aflatossina M (5) Miele: 5 tilosina(5) CONTROLLI SU SOSPETTO: 82+

25 Categoria A Italia n. Camp. + Piemonte n. Camp. + % positività Cortisonici % Beta-agonisti % Ormoni steroidei / / / Sostanze vietate (all. 4 Reg. 2377/90) 8 / / Totale %

26 Osservazioni sui risultati del PNR per la ricerca di residui (cat. A e B) La programmazione comunitaria e nazionale, in alcune filiere, non viene rispettata (es. avicoli - acquicoltura, selvaggina allevata e cacciata) Le verifiche sono concentrate in alcuni settori a discapito di altri di pari rilevanza per i consumi alimentari (es. 47% Bovini cat A+B) Le prevalenze riferite ai casi di positività mostrano valori irrilevanti rispetto al numero di controlli eseguiti I dati di attività non vengono distinti per Regioni e PP.AA.) Nel 2007 l 80% delle N.C. per residui di Cat A sono state denunciate dalla Regione Piemonte Nel rapporto annuale nulla viene detto in merito alle misure di prevenzione e sanzionatorie adottate a seguito di N.C. Le N.C. si riferiscono ad uno scarso numero e spettro di residui volontari ed involontari (232 positività) Come evidenziato in ambito comunitario, i casi di positività per sostanze vietate si riferiscono solo all impiego fraudolento di CAF e metaboliti di nitrofuranici Nel rapporto non vengono evidenziate criticità riferite alla rete dei laboratori (accreditamento e validazione metodiche analitiche, tempi refertazione copertura analitica costi di esercizio, ecc.) Nel rapporto non viene evidenziato l impatto economico del PNR anche in funzione dei risultati ottenuti (costo-beneficio). Nulla viene detto circa il recupero delle spese a seguito di positività confermate per trattamenti illeciti

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28 Piano Regionale residui: Non conformità 2007 Analita ASL di prelievo Totali parziali campioni positivi DESAMETASONE PREDNISOLONE e DESAMETASONE 5 5 PREDNISOLONE 3 6 PREDNISOLONE e PREDNISONE CLENBUTEROLO OSSITETRACICLINA PCB diossina simili TOTALE CAMPIONI TOTALE AZIENDE POSITIVE 20 Importanza lettura del dato

29 PIANO REGIONALE RESIDUI PIANO REGIONALE RESIDUI Analita ALLEVAMENTO MACELLO TOTALE COMPLESSIVO DESAMETASONE 8 9 PREDNISOLONE e DESAMETASONE 5 5 PREDNISOLONE 6 6 PREDNISOLONE e PREDNISONE 9 9 CLENBUTEROLO OSSITETRACICLINA PCB diossina sim ili TOTALE COMPLESSIVO Percentuale 82% 8% 2,22% delle analisi effettuate 0,45% delle analisi effettuate Tabella 0 : riassunto non conformità per sito di prelievo

30 Non conformità per categoria di bovini Non conformità per categoria di bovini PIANO REGIONALE RESIDUI PIANO REGIONALE RESIDUI % 3% 0% 0% VTN VTN VT VT VACCA VACCA 77% 77% Analita VTN VT VACCA DESAMETASONE PREDNISOLONE e DESAMETASONE 5 PREDNISOLONE 5 PREDNISOLONE e PREDINISONE 2 7 CLENBUTEROLO 23 OSSITETRACICLINA PCB diossina sim ili Totale TOTALE COMPLESSIVO Categoria Percentuale 77% 3% 0% 2,7% delle analisi effettuate,03% delle analisi effettuate 0,82% delle analisi effettuate Tabella : riassunto campioni non conformi per categoria animale 74

31 n analisi % 25% 8% tempi di analisi 6% 6% 3% 3% 3% 3% giorni di analsi PIANO REGIONALE RESIDUI PIANO REGIONALE RESIDUI giorni analisi n esiti percentuale % 0% 6% 33% 25% 8% 6% 3% 0% 3% 0% 3% 3% giorni analisi n esiti percentuale % 3% 7% 30% 0% 30% 7% 3% percentuale TO TALE% 0% 70% 20% giorni analisi percentuale TO TALE% % 70% 20% 0

32 Rete II.ZZ.SS CONTROLLI SOSTANZE CAT. A Abruzzi-Molise Lazio-Toscana Lombardia-EmiliaRomagna Piemonte-Liguria- Valled'Aosta Mezzogiorno Analita Matrice Screening Conferma Screening Conferma Screening Conferma Screening Conferma Screening Conferma Stilbeni Urina x x x x x x Stilbeni Tessuti animali x x x x x Tireostatici Urina x x Tireostatici Tessuti animali x x x x Trenbolone Urina x x x x x x x 9-nortestosterone Urina x x x x x x x Estradiolo Siero x x x x Progesterone Siero x x x x Testosterone Siero x x x x Corticosteroidi Tessuti animali x x x x x Corticosteroidi Urina x x x x x x x Boldenone Urina x x x x x x x MP/MPA Tessuti animali x x x x Stanozololo Urina x x x x Etinilestradiolo Tessuti animali x x x x Zeranolo Urina x x x x x Zeranolo Tessuti animali x x x x Beta-agonisti Urina x x x x x Beta-agonisti Tessuti animali x x x x Beta-agonisti Pelo x x CAF Tessuti animali x x x x x x x x CAF Acqua x x x x x x CAF Mangime x x x x x x CAF Miele x x x x x CAF Latte x x x x x x CAF Uova Nitrofurani (e metaboliti) Tessuti animali x x x x x Nitrofurani (e metaboliti) Acqua x x x x Nitrofurani (e metaboliti) Mangime x Nitrofurani (e metaboliti) Miele Nitrofurani (e metaboliti) Latte Nitrofurani (e metaboliti) Uova x x Nitroimidazolici Tessuti animali Verde Malachite Pesce x x x x

33 flaconi anonimi contenenti sostanze anabolizzanti

34 Hormone cocktails: LC/QTOFMS peak exp. m/z mass error Identified compound Dexamethasone Fluoxymesterone Stanozolol Methylboldenone Flurogestone acetate Methyltestosterone Norethandrolone Betamethasone dipropionate Clostebol acetate Estradiol benzoate Testosterone phenylpropionate Testosterone cypionate Testosterone decanoate 9 androgens, estrogen, gestagen, 2 corticosteroids

35 Sensibilità del DELVOTEST SP in rapporto agli LMR ANTIBIOTICO BETA- LATTAMICI Penicillina G Ampicillina Amoxicillina Oxacillina CEFALOSPORINE Cefapirina Ceftiofur TETRACICLINE Clortetraciclina Ossitetraciclina Tetraciclina SENSIBILITA Delvotest ppb 2, LMR ppb ANTIBIOTICO SULFAMIDICI DIAMINOPIRIMIDINI CI Sulfametazina Sulfadimetossina Sulfatiazolo Trimethoprin Sulfadiazina AMINOGLICOSIDI Gentamicina Neomicina Diidrostreptomicina MACROLIDI Eritromicina SENSIBILITA Delvotest ppb LMR ppb Sensibilità dichiarate ufficialmente dalla ditta produttrice GIST-BROCADEST Spiramicina Tilmicosina Tilosina

36 NUOVE PROSPETTIVE DI LOTTA AL DOPING ANIMALE

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38 Rikilt Estrogen Assay (REA) ERE yegfp Bovee et al. 2003