Il Piano Nazionale Residui: ottimizzare l interazione prelevatore - laboratorio

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1 Il Piano Nazionale Residui: ottimizzare l interazione prelevatore - laboratorio Marilena Gili Torino, 7 aprile 2017 Marilena.gili@izsto.it PRISA 2017: DAL TERRITORIO AL LABORATORIO

2 Il Piano Nazionale Residui Ministero della Salute Direzione generale per l igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione PIANO NAZIONALE PER LA RICERCA DEI RESIDUI PNR -ANNO 2017

3 Quanti anni ha? 1986 Dir. 86/469/CEE istituisce piani di controllo degli animali e delle carni per la presenza di residui di medicinali veterinari e contaminanti. What s new? modalità di controllo omogene tra gli Stati membri obbligo di elaborare un Piano annuale di controllo ricerche e numerosità campionaria armonizzate.

4 Quanti anni ha? 1988 Circolare Min. della Sanità 8 febbraio 198 8n. 12 Piani per il controllo dei residui di sostanze ormonali anabolizzanti ed antiormonali negli animali e nelle carni in attuazione della Direttiva 86/469/CEE. 1 PNR

5 La svolta Dir. 96/23/CE: Misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti : 1) sancisce i Piani di Controllo per la ricerca dei residui (Articolo 3) 2) definisce le modalità che gli Stati membri devono seguire nella predisposizione annuale e gestione dei piani di monitoraggio (Articolo 5) 3) istituisce i Laboratori di Riferimento Comunitari (EURLs) e Nazionali (LNR) (Articolo 14)

6 La svolta. 4) Suddivide le ricerche in 2 categorie: CATEGORIA A Sostanze ad effetto anabolizzante Sostanze vietate (Reg. 2010/37/EC) CATEGORIA B Medicinali veterinari Contaminanti NORMA BASE AD OGGI PER IL PNR

7 Cos è è? Piano di sorveglianza del processo di allevamento degli animali e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale. Basato sulle prescrizioni del D.L.vo 16 marzo 2006 n. 158, recante attuazione delle direttive 96/22/CE e 96/23/CE e loro successive modifiche e delle decisioni 97/747/CE e 98/179/CE.

8 Obiettivi - Svelare casi di somministrazione illecita di sostanze vietate; - svelare casi di somministrazione abusiva di sostanze autorizzate; - verificare la conformità dei residui di medicinali veterinari e contaminanti con i limiti massimi fissati dalle normative comunitarie. Tutela del consumatore italiano Garanzia per il libero mercato europeo

9 Fasi della predisposizione 1. Ottobre - Riunione tecnica ISS II.ZZ.SS.: sulla base delle osservazioni della Commissione Europea e degli EURLs si concordano le nuove ricerche da introdurre per l anno successivo. 2. Novembre - Riunione Min Sal Regioni: modifiche al Piano per l anno successivo. 3. Dicembre Emanazione del Piano Nazionale Residui per l anno successivo.

10 Emanazione È elaborato annualmente dal Ministero della Salute - Direzione Generale per l Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione in collaborazione con: Regioni e Province Autonome Laboratori Nazionali di Riferimento Istituti Zooprofilattici Sperimentali. Il PNR 2017 ha inizio il 1 gennaio 2017 e termina il 31 dicembre 2017.

11 Chi lo mette in atto? Ministero della Salute: coordina le attività dei servizi regionali e trasmette i risultati alla Commissione europea. Assessorati delle regioni: pianificano l attività sul territorio di competenza in base alle tabelle di programmazione PNR e verificano la esecuzione. SVET ASL: prelievo dei campioni, compilazione dei verbali di prelievo e trasporto in laboratorio. II.ZZ.SS: esecuzione analisi con metodi validati e accreditati.

12 Tipologie di Piano - Piano: programmato sulla base delle produzioni nazionali nei diversi settori di interesse - Extrapiano: le Regioni, in accordo con II.ZZ.SS., possono predisporre attività aggiuntive di controllo su specifiche esigenze o a seguito di non conformità - Sospetto: in tutti i casi in cui ci sia motivo di sospettare la presenza di residui, campionamento "clinico-anamnestico o "a seguito di positività".

13 Tipologie di campionamento - Mirato: i campioni prelevati da animali potenzialmente a rischio - clinico-anamnestico: riscontro di punti di iniezione o di alterazioni di organi o tessuti, indizi di attività fraudolente, detenzione o possesso di sostanze proibite, ecc. Sequestro cautelativo Rientrano in questa tipologia i campioni MSU prelevati a seguito di positività a inibenti - a seguito di positività: Sequestro cautelativo. Tabella 3 pag. 16

14 Abbinamenti matrice / specie / ricerca regola base richiedere solo abbinamenti previsti dal Piano; per Estrapiano sono ammessi SOLO gli stessi abbinamenti previsti dal Piano; lo scostamento dal programmato per specie, per matrice, per molecola ricercata o combinazione di questi comporta la NON IDONEITA del prelievo.

15 Quantità minima per aliquota Tabella 4 pag. 21

16 Matrici particolari siero: volume minimo 10 ml; provette senza anticoagulante tenute in ambiente caldo fino alla separazione del siero. Campioni fortemente lipemici od emolizzati devono essere scartati. plasma: provette con anticoagulante (litio eparina) centrifugate a 5000 giri per 5 minuti. Il plasma va distribuito in provette sterili (siliconate) senza additivi. tiroide: suddivisa in due aliquote, una per analisi di prima istanza ed una per l'analisi di revisione. Entrambe le aliquote devono essere inviate al laboratorio. bulbo oculare: come per la tiroide.

17 Conservazione del campione I campioni devono essere: congelati subito dopo il prelievo e consegnati al laboratorio entro 2 giorni lavorativi dal prelievo refrigerati e consegnati al laboratorio entro 6 ore dal prelievo. La conservazione non corretta del campione è motivo obbligatorio di non idoneità.

18 Il verbale di prelievo Deve esser OBBLIGATORIAMENTE redatto sul modello allegato al PNR: Modello a pag. 27 Utilizzo di un format di verbale diverso non idoneità del campione. Nel menù Stampa modelli della sezione Anagrafe Zootecnica Nazionale del portale dei Sistemi Informativi Veterinari ( è disponibile la funzione per la stampa del modello precompilato del verbale di prelievo PNR.

19 Metodi di analisi I metodi di analisi devono soddisfare i criteri stabiliti dalla Dec. 2002/657/CE. Il Reg. CE 882/2004 sancisce l obbligatorietà dell accreditamento delle prove per i laboratori che effettuano analisi di campioni prelevati durante i controlli ufficiali. Se un laboratorio non dispone di metodi validati e accreditati deve trasmettere il campione ad altro laboratorio per effettuare la prova richiesta.

20 Tabelle di programmazione Esempio di tabella di programmazione, per ogni settore,

21 Limite di rilevabilità per farmaci e contaminanti corrisponde ai valori di CCβ dei metodi di screening che tutti i laboratori sono in grado di garantire, previsto dalla Decisione 2002/657/CE. per gli elementi chimici corrisponde al Limite di Rivelazione (LOD) previsto nel Reg. (UE) N. 836/2011 Riferito al metodo di analisi..

22 Limite d azioned presenza, in assenza di limiti di legge; riferimenti legislativi relativi a: limiti massimi residuali di medicinali veterinari autorizzati e antiparassitari (LMR); tenori massimi di contaminanti e coccidiostatici; limiti minimi di rendimento richiesti (LMRR) per le sostanze vietate ove definiti; limiti fissati da normative nazionali. Riferito alla decisione di non conformità

23 Non conformità del campione Sostanze vietate o non autorizzate: > MRPL: campione non conforme, distruzione; presente: campione conforme, distruzione. Farmaci autorizzati (con LMR) > CCalfa LMR: campione non conforme, distruzione; < CCalfa LMR: campione conforme, può esser commercializzato; eventuale non conformità derivante da mancata compilazione del registro dei trattamenti, da verificare a seguito di farmacosorveglianza Coccidiostatici e Contaminanti: solo se (quantità incertezza di misura) > LM: campione non conforme, distruzione.

24 Ricerche particolari Boldenone nei bovini: in analisi di conferma occorre riportare i risultati per α-boldenone coniugato e β-boldenone coniugato; le procedure legate al trattamento illecito scattano per la presenza di β-boldenone coniugato; i laboratori che effettuano l analisi di conferma devono comprendere la ricerca di ADD.

25 Ricerche particolari Zeranolo e metaboliti: la ricerca è effettuata solo sui vitelloni MASCHI. Il metodo di conferma deve rilevare le seguenti molecole: α-zearalanolo (zeranolo), β-zearalanolo (taleranolo), zearalanone, α-zearalenolo, β- zearalenolo e zearalenone. Per discriminare tra trattamento illecito e contaminazione da micotossine, risulta adeguato l utilizzo di quanto indicato nella pubblicazione: Prevalence of zeranolo, taleranol and Fusarium spp. Toxins in urine: implications for the control of zeranol abuse in the EU Food Additives and Contaminants, 21 (200)

26 Ricerche particolari Nandrolone nei bovini: la ricerca è effettuata solo sui vitelloni MASCHI. β-agonisti: Pelo e bulbo oculare sono matrici migliori in caso di campionamento su sospetto o a seguito di positività. Antibiotici: raggruppa le seguenti classi di sostanze: penicilline, chinolonici e tetracicline. Beta-lattamici: raggruppa le classi cefalosporine e penicilline.

27 Classificazione delle ricerche

28 CATEGORIA A Cuneo A1: stilbeni A3: etinilestradiolo A3: trenbolone A5: beta-agonisti CAD A3: metiltestosterone A3: nortestosterone A3: boldenone e metab. A3: stanozololo e metab. A4: zeranolo e metab. A5: zilpaterolo urina Ricerca Residui A2: antitiroidei A3: estradiolo, testosterone, progesterone A3: gestageni A6: CAF A6: nitroimidazoli e metab. A6: metaboliti nitrofurani A6: dapsone

29 CATEGORIA B Ricerca Residui B1: tetracicline B1: chinolonici B1: sulfamidici B1: macrolidi B1: penicilline B1: cefalosporine B1: amminoglicosidi B1: lincomicina B1: polimixine B1: pleuromotiline B2a: benzimidazolici Ricerca Residui B2a: avermectine B2a: benzimidazolici B2a: avermectine B2a: levamisolo B2b: coccidiostatici B2d: butirrofenoni B2d: beta-bloccanti B2e: FANS B2f: chinossaline B3e: coloranti vietati

30 CATEGORIA B Cuneo B2d: promazine B2f: cortisonici Controllo Alimenti B1: antibiotici B3d: aflatossina M1 Genova B2c: carbammati B2c: piretroidi B3a: organoclorurati B3b: organofosforati Asti B3d: aflatossina B1 MIELE Contaminanti B3a: diossine e PCBs B3c: cadmio B3c: piombo B3c: mercurio B3f: ciromazina

31 NUOVE Ricerche 2017 Dapsone in ovicaprini, equini e latte: IZS LT. Cefalosporine in muscolo bovino, suino e equino: IZS LER. Amminoglicosidi in muscolo, latte, uova e miele: IZS LER. Colistina in bovini, ovicaprini, conigli, equini: IZS LER. Lincomicina in muscolo bovino: IZS LER. Pleuromotiline in muscolo suinovolatili e conigli: IZS LER. Sulfamidici in muscolo equino: IZS PLVA. Macrolidi in latte e miele: IZS LER. Levamisolo in fegato suino e ovicaprino: IZS PLVA. Carbammati in bovini, suini, ovicaprini e miele: IZS LER. CAF in uova di quaglia: IZS PLVA

32 Il Piano Nazionale Residui Multiresiduo - multiclasse Per dare un SERVIZIO EFFICACE il laboratorio deve utilizzare metodi in grado di rilevare il maggior numero di componenti di una classe di farmaci o meglio ancora il maggior numero di classi di farmaci utilizzando tecniche in ALTA RISOLUZIONE

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