attori economici negli ultimi trent anni. Si è tratto spunto poi da uno studio dell OCSE per valutare l impatto delle biotecnologie sull occupazione

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1 SOMMARIO Biotecnologie e Agribusiness: aspetti giuridici, opportunità economiche e implicazioni etico-sociali Riganò Giosafat Tesi di Specializzazione in Economia del Sistema Agro-alimentare Anno Accademico Questo lavoro nasce dal desiderio di offrire un quadro, il più aggiornato possibile, sulle biotecnologie, in particolare su quelle agro-alimentari. Si è pensato di articolare l elaborato in quattro capitoli più una conclusione, soffermandosi sugli aspetti giuridici ed economici, senza trascurare le implicazioni etiche e sociali connesse alla diffusione delle biotecnologie. Sebbene sia stata prestata maggiore attenzione alle potenzialità ed agli effetti biotecnologici all interno del sistema agro-alimentare, quando necessario, sono state introdotte comparazioni con l impiego delle biotecnologie in altri settori, come quello medico-farmaceutico, chimico ed ambientale. Per disporre di fonti estremamente recenti, si è fatto ricorso non solo a documenti bibliografici, acquisiti in modo tradizionale, ma anche e soprattutto a materiale scaricato per via telematica. Ciò ha consentito di entrare in possesso di documenti particolarmente aggiornati. Grazie a questa metodologia di lavoro multicanale, è stato possibile elaborare il primo capitolo, dedicato all analisi delle legislazioni nazionali dei principali paesi dell area OCSE, nonché all esame degli sforzi normativi, profusi da alcuni organismi internazionali, in tema di biotecnologie agroalimentari. Quindi, nel secondo capitolo, si è voluto fornire un quadro - storico, giuridico, economico ed etico-sociale - connesso all applicazione dello strumento brevettuale nel campo delle biotecnologie. Il terzo capitolo si è soffermato, invece, esclusivamente sulle potenzialità e sugli effetti economici legati al perseguimento di strategie biotecnologiche. In esso vengono descritte l evoluzione del mercato biotecnologico e le strategie perseguite dai principali ix

2 attori economici negli ultimi trent anni. Si è tratto spunto poi da uno studio dell OCSE per valutare l impatto delle biotecnologie sull occupazione e sugli scambi internazionali. Si è deciso di dedicare l ultimo capitolo alla relazione tra biodiversità, sicurezza alimentare e biotecnologie. Si è cercato di evidenziare come diversità biologica e biotecnologie non siano sempre alternative, ma possano essere tra loro complementari. Quindi, ci si è soffermati sull ultimo rapporto FAO riguardante il problema mondiale della sicurezza alimentare (SOFI 2000). È stata ribadita l importanza della ricerca pubblica accanto al contributo prezioso della ricerca privata. La conclusione del capitolo ha enfatizzato il ruolo di una corretta informazione, volta a favorire lo sviluppo di una crescente conoscenza e consapevolezza biotecnologica nell opinione pubblica internazionale. La chiusura del lavoro intende offrire alcuni spunti di riflessione che potrebbero essere oggetto di ulteriori approfondimenti da sviluppare in successive analisi. Le note conclusive, infatti, piuttosto che ripetere quanto già contenuto nelle considerazioni finali dei capitoli precedenti, si sono comunque ispirate ad esse per spingersi un po più avanti e tentare di individuare alcuni nodi critici da monitorare, studiare e possibilmente - sciogliere, così da procedere sempre più con maggiori certezze ed infondere crescente sicurezza lungo il sentiero, irto e difficile, delle biotecnologie agroalimentari. x

3 Il razionale timore delle conseguenze inintenzionali di azioni umane intenzionali deve costituire non un freno, ma il giusto modo di procedere dell agire umano, nelle biotecnologie come in qualsiasi altra scienza che dischiude all uomo le sue potenzialità e i suoi rischi. xi

4 Introduzione Le biotecnologie, applicate alla conservazione e trasformazione dei prodotti agricoli, risalgono alle origini della civiltà e hanno rappresentato uno dei fattori chiave per lo sviluppo di tutti i popoli che si sono succeduti nel corso dei secoli. I progressi, particolarmente rilevanti, fatti registrare nel campo delle biotecnologie e dell ingegneria genetica hanno contribuito, almeno in parte, a stimolare un ampia discussione sulle implicazioni economiche, etico-sociali ed ambientali delle modificazioni, compiute dall uomo, sul materiale genetico di microrganismi, piante ed animali (esseri umani compresi). Il termine biotecnologie è stato coniato da Karl Ereky, un ingegnere ungherese, nel 1919 per indicare la scienza ed i metodi che permettono di ricavare svariati prodotti da materie prime con l ausilio di organismi viventi. Le biotecnologie sono state frequentemente associate dall opinione pubblica al concetto di nuove tecnologie e alle innovazioni scientifiche e tecnologiche che si sono avute in particolare dopo la Seconda Guerra Mondiale. Talvolta si fa coincidere la loro nascita con l ingegneria genetica e le tecnologie riproduttive. Tuttavia, le biotecnologie costituiscono un tema molto antico che affonda le sue radici nella storia. La lievitazione del pane, la fabbricazione della birra, la fermentazione dello yogurt e la produzione del vino rappresentano forme di biotecnologie definibili come l applicazione di principi scientifici e ingegneristici alla trasformazione di materiali attraverso agenti biologici, al fine di produrre beni e servizi (ROBERTS). Un altra definizione comunemente accettata è quella che identifica le biotecnologie in tecniche che utilizzano organismi viventi (o parte di essi) per creare o modificare prodotti, migliorare piante o animali, sviluppare microrganismi destinati ad usi specifici (O.T.A.). Definite in questo modo, le biotecnologie appaiono come metodi impiegati da migliaia di anni. Per millenni, l umanità ha utilizzato inconsapevolmente microrganismi per produrre alimenti. L abilità dell uomo nello scoprire i processi biologici si è accresciuta grazie alla genetica mendeliana. La scoperta e l applicazione di regole e principi relativi alla trasmissione di tratti genetici hanno permesso ai ricercatori di produrre nuovi ibridi, coltivazioni e, in alcuni casi, specie nuove. Sono stati poi sviluppati metodi per accelerare

5 intenzionalmente il tasso di mutazione: la radiazione e l uso di prodotti chimici rappresentano solo alcuni esempi. Il XIX secolo è stato contrassegnato da sensibili progressi biotecnologici, in particolare in campo medico. Vaccini contro una vasta gamma di malattie sono stati sviluppati partendo da virus cresciuti in laboratorio. Allo stesso tempo, si ricorreva alle biotecnologie per trattare ed eliminare gli scarichi ed i rifiuti domestici di origine organica. L impatto economico di queste scoperte è stato considerevole ed ha portato al rapido sviluppo, accesso sul mercato e vendita di nuovi prodotti biotecnologici. Il XX secolo ha visto il ricorso crescente ai batteri, impiegati sia per produrre antibiotici e pesticidi, sia nei processi di trasformazione industriale. Centinaia di varietà di microrganismi sono state modificate intenzionalmente per fini commerciali. Nel 1953, Watson e Crick scoprirono la struttura a doppia elica del DNA. Dal 1970 la biologia molecolare, la genetica molecolare ed altre scienze ad esse collegate hanno compiuto progressi esponenziali. Risale al 1973 la scoperta del DNA ricombinante (rdna). Cohen e Boyer, in un laboratorio della Stanford University, riuscirono ad inserire un gene estraneo in un profilo di DNA, producendo così un rdna. Tale tecnica ha rappresentato la base della moderna ricerca biotecnologica. Due anni più tardi, nel 1975, Kohler e Millstein produssero anticorpi monoclonali utilizzando la tecnologia degli ibridi ( Hybridoma Technology ) 1. Come si diceva, le biotecnologie si sono sviluppate soprattutto dopo la Seconda Guerra Mondiale. In campo medico, l uso di ormoni umani opportunamente modificati ha portato alla produzione dell insulina e dell ormone umano della crescita; la tecnologia degli anticorpi monoclonali è stata sfruttata per la creazione di nuovi prodotti diagnostici, quali test di gravidanza e marcatori per il cancro e alcune malattie infettive. La terapia genica, che ha sollevato molte polemiche, rappresenta un altro esempio di 1 Le differenze tra le più antiche tecniche di fermentazione e quelle più moderne vengono descritte come l evoluzione di tre fasi distinte di cambiamento tecnologico. La letteratura distingue, solitamente, una prima, una seconda ed una terza generazione biotecnologica. Le biotecnologie di prima generazione sono basate sull uso dei batteri nella fermentazione e consistono in processi naturali che sono stati scoperti empiricamente senza il ricorso ad un attenta analisi scientifica. La sistematicità dei processi scientifici delle scoperte biotecnologiche (da Pasteur in avanti) e delle loro applicazioni ha dato vita alle biotecnologie di seconda generazione. Ad esempio, l uso sistematico della tecnologia della fermentazione per produrre penicillina e antibiotici rientra nella seconda generazione. Quest ultima giunge sino all uso della biologia molecolare che ha rivoluzionato la R&S e la produzione. In questo 2

6 applicazione medica delle biotecnologie. Un discorso analogo è fattibile per l agricoltura. Altrettanto rapidi sono stati i progressi compiuti. La tecnica del DNA ricombinante è stata impiegata per la creazione di organismi geneticamente modificati (OGM) al fine di generare varietà più produttive. Tali innovazioni in agricoltura, come nel caso di alcune applicazioni biotecnologiche in campo medico, hanno sollevato numerose domande di carattere etico, sociale ed ambientale e hanno finito col suscitare legittime preoccupazioni nell opinione pubblica internazionale. I settori, agro-alimentare, medico e farmaceutico, rappresentano i campi di naturale applicazione delle biotecnologie. Ad oggi, occorre considerare che di fronte ad una manifesta accettazione degli OGM, quando vengono utilizzati per controllare patologie umane, allorché si tratta di impiegare quelle stesse tecniche in campo agricolo e alimentare si passa da un buon livello di accettazione, riscontrato nel continente americano ed in quello asiatico, ad una marcata diffidenza europea. Sulla base di tali premesse, il proposito che questo lavoro si prefigge è un analisi comparata della legislazione vigente tra i principali paesi OCSE (cap. 1). Si cercherà di offrire un quadro, il più aggiornato possibile, delle molteplici regolamentazioni a livello nazionale ed internazionale in materia di biotecnologie agro-alimentari. Quindi, ci si soffermerà sugli aspetti giuridicoeconomici connessi al tema particolarmente controverso della brevettabilità biotecnologica (cap. 2), per poi concentrarsi sulle possibili ripercussioni socioeconomiche dell impiego delle biotecnologie agro-alimentari nei rapporti commerciali tra il Nord ed il Sud del mondo (cap. 3). Infine, il cap. 4 prenderà in esame la relazione molto delicata tra biodiversità, sicurezza alimentare e biotecnologie. campo, una serie di scoperte (dalla struttura del DNA alla creazione del DNA ricombinante, solo per nominarne alcune) ha aperto la strada alle biotecnologie di terza generazione. 3

7 Capitolo 1 Il quadro giuridico di riferimento L obiettivo che si intende raggiungere con questo capitolo è quello di delineare la cornice normativa all interno della quale sono individuabili le scelte politiche, nazionali e sovranazionali, in materia di biotecnologie. Si indicheranno quali sono le linee politiche che, ad oggi, hanno ispirato le diverse legislazioni. Nella prima parte del capitolo, sono prese in considerazione le esperienze maturate dai paesi OCSE più importanti. Si è cercato di presentare uno scenario il più onnicomprensivo possibile, soffermandosi sul quadro giuridico-normativo dei paesi favorevoli e contrari all impiego delle biotecnologie in campo agro-alimentare. L analisi della normativa UE costituirà l indispensabile premessa per descrivere legislazioni e politiche degli Stati membri. La seconda parte, invece, esaminerà le proposte avanzate da alcuni organismi internazionali (OCSE, FAO, e WTO), volte a favorire una crescente armonizzazione tra le diverse legislazioni nazionali. La terza parte, infine, si soffermerà su un analisi comparata delle competenze e delle attribuzioni in materia di biotecnologie all interno dei singoli paesi considerati. 1.1 Analisi dei diversi profili normativi nazionali Questa prima parte del capitolo considera le linee politiche, gli organi statali e il quadro giuridico di riferimento, relativi ai principali paesi OCSE leader nel settore della ricerca biotecnologica. Occorre sottolineare che la difficoltà nel reperimento del materiale e la necessità di rintracciare documenti, il più aggiornati possibile, hanno reso indispensabile il ricorso a documenti in più di un occasione scaricati per via telematica USA Nel corso degli anni 70 lo sviluppo di nuove tecniche, relative alla manipolazione genetica, contribuì a sollevare negli Stati Uniti numerose domande sui potenziali rischi legati all uso delle biotecnologie. Per la prima 4

8 volta, nel febbraio 1975 durante la Conferenza sulle Biotecnologie, la comunità scientifica americana manifestò l esigenza di dar vita ad un codice di autoregolamentazione, riconosciuto al livello internazionale, in grado di disciplinare la ricerca sul DNA ricombinante e garantire la sicurezza ambientale ed alimentare. Il National Institute of Health (NIH) cominciò a svolgere parte attiva nel 1976 quando pubblicò le Linee guida sulla ricerca in materia di rdna. Fino al 1984, il NIH Recombinant DNA Advisory Committee fu il principale organo federale incaricato di controllare e monitorare la ricerca. Quell anno, il White House Office of Science and Technology Policy (OSTP) presentò un rapporto, completato poi nel 1986, dal titolo Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology, nel quale si proponeva che i prodotti geneticamente modificati avrebbero dovuto continuare ad essere regolati in base alle loro caratteristiche e non secondo il loro metodo di produzione. Si sosteneva quindi che la normativa vigente sarebbe stata applicata anche ai nuovi prodotti biotecnologici. Il Rapporto, infine, indicava espressamente le agenzie competenti che avrebbero coordinato tutte le attività in materia. Sulla base di queste premesse, la Food and Drug Administration ha ricevuto l incarico di elaborare la disciplina relativa alla commercializzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati. Il US Department of Agriculture (USDA), attraverso l Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS), regola le importazioni, gli scambi interni tra i vari Stati dell Unione e l immissione nell ambiente di OGM. Il USDA autorizza, con la concessione di apposite licenze, la sperimentazione in campo aperto di colture destinate ad essere commercializzate. L Environmental Protection Agency (EPA) è l organo preposto alla registrazione di alcuni pesticidi, prodotti in piante transgeniche prima della loro distribuzione e vendita sul mercato; inoltre, stabilisce i limiti di tolleranza dei residui contenuti negli alimenti. Talvolta, le competenze e responsabilità delle agenzie citate si sovrappongono. Ad esempio, APHIS ed EPA hanno fissato procedure congiunte di approvazione e controllo da adottare per le sperimentazioni sul campo di microrganismi e piante geneticamente modificati. La FDA ha, tra le sue attribuzioni, il potere di intervenire anche dopo la commercializzazione per rimuovere un dato prodotto dal mercato. La tabella seguente sintetizza le 1 La documentazione scaricata da internet è rintracciabile al sito 5

9 competenze degli organi federali americani in materia di biotecnologie agroalimentari. Tabella Le Agenzie federali responsabili Agenzie Prodotti Controlli FDA USDA EPA alimenti, mangimi, sicurezza nell impiego e nella additivi alimentari, somministrazione, sicurezza farmaci umani e alimentare veterinari, ritrovati medici infestanti, piante, biologia sicurezza nella crescita veterinaria pesticidi microbici e sicurezza ambientale e vegetali, nuovi usi di sicurezza nell uso congiunto pesticidi esistenti, nuovi di erbicidi microrganismi Le competenze della Food and Drug Administration meritano una particolare attenzione. Il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) dà alla FDA ampio potere di regolare la materia alimentare e proibisce l ingresso ed il commercio interstatale di cibi contraffatti o privi di etichetta. Tale Agenzia ha la responsabilità giuridica per la sicurezza dei prodotti alimentari immessi sul mercato. Essa garantisce che gli alimenti non siano contraffatti, insicuri o prodotti in condizioni sanitarie carenti. La FDA è l autorità competente ad ispezionare gli impianti di trasformazione e controllare gli alimenti, nazionali e importati, affinché questi vengano prodotti in condizioni sanitarie accettabili e siano adeguatamente etichettati. La FDA può confiscare prodotti o richiedere che essi siano rimossi dal mercato nel caso non rispettino i requisiti federali. Il FFDCA prevede inoltre che gli additivi alimentari non possono essere messi in commercio senza la necessaria approvazione della FDA. Tuttavia, sostanze aggiunte agli alimenti, generalmente riconosciute come sicure, non richiedono la preventiva approvazione dell Agenzia. Nel 1992 la FDA, rifacendosi a quanto contenuto nel rapporto finale dell OSTP del 1986, ha dichiarato che i cibi geneticamente modificati sollevano problematiche di natura scientifica e giuridica che non differiscono sostanzialmente da quelle derivanti dai cibi tradizionali. La FDA ha così sancito il principio di sostanziale equivalenza tra gli alimenti transgenici e quelli tradizionali. Sulla base di tale principio, spetta a 6

10 tale Agenzia il controllo sui cibi geneticamente modificati. Nel maggio 1992, una dichiarazione, di carattere operativo, della FDA ha reso note le modalità di applicazione e le procedure di controllo sulle nuove varietà vegetali e sui prodotti alimentari, compresi quelli ottenuti attraverso operazioni di ingegneria genetica. L Agenzia ha stabilito che le aziende che producono cibi geneticamente modificati devono sottostare al controllo della FDA solo se : la modificazione genetica produce effetti inattesi; il livello di sostanze tossiche nel cibo transgenico è significativamente più elevato di quello presente in altre varietà commestibili della stessa specie; le sostanze nutritive nei cibi geneticamente modificati differiscono da quelle contenute nelle varietà tradizionali; il materiale genetico deriva da piante destinate ad uso alimentare che possono dar luogo a fenomeni allergici; il cibo ricavato da nuove varietà differisce significativamente nella composizione dal cibo ottenuto da varietà tradizionali comparabili; gli alimenti contengono geni marcatori che in teoria possono ridurre gli effetti terapeutici degli antibiotici; le piante vengono prodotte per ricavare sostanze, quali componenti farmacologici o polimeri, che verranno utilizzati anche per fini alimentari; i prodotti impiegati conferiscono ai mangimi differenti caratteristiche nutrizionali e un diverso contenuto di sostanze tossiche. Finora, per la maggior parte dei cibi geneticamente modificati non è stata richiesta l approvazione della FDA prima della loro commercializzazione. Occorre poi ricordare che l Agenzia ha provveduto ad istituire un processo consultivo, su base volontaria, volto a risolvere eventuali controversie in materia di sicurezza e regolamentazione, prima che prodotti OGM arrivino sul mercato. In materia di etichettatura dei prodotti alimentari, il FFDCA richiede ai produttori di descrivere l alimento, indicare il nome e rivelare caratteristiche e/o fatti importanti, associati al prodotto. Se il prodotto finale è considerato generalmente sicuro, l Agenzia ha dichiarato che uno strumento giuridico di disciplina e controllo, quale il FFDCA, non le conferisce comunque il potere di costringere i produttori e trasformatori alla etichettatura, esclusivamente sulla base del diritto dei consumatori ad essere informati. Pertanto, la FDA non 7

11 impone l etichettatura dei prodotti geneticamente modificati. Tuttavia, il FFDCA richiede che tutte le informazioni riportate sulle etichette siano veritiere e non ingannevoli. Una particolare etichettatura può essere richiesta qualora il cibo prodotto differisca in modo così significativo dal suo corrispondente tradizionale da non permettere l applicazione dello stesso nome al nuovo cibo OGM. Come pure, è previsto il ricorso ad una particolare etichettatura per ragioni di sicurezza. Ad esempio, se in un alimento è stata introdotta una nuova proteina che potrebbe dar luogo a fenomeni allergici, la FDA richiede che l etichetta riporti tale informazione. L Agenzia attribuisce ai produttori l onere di dimostrare che le proteine introdotte non abbiano affinità strutturali con gli allergeni conosciuti e non siano resistenti agli acidi ed enzimi digestivi. Bisogna aggiungere che spesso vengono utilizzati geni marcatori, resistenti agli antibiotici, per selezionare cellule vegetali modificate e creare così nuovi alimenti. Alcuni scienziati si interrogano sulla possibilità che tali geni marcatori migrino dalle piante e siano incorporati da microrganismi patogeni, determinando così una resistenza agli antibiotici in quei microrganismi e un incremento generalizzato della resistenza ad antibiotici clinicamente importanti. A seguito della decisione annunciata, nel maggio 2000, dalle catene della ristorazione, McDonald s e Frito-Lay, di eliminare ingredienti geneticamente modificati dalle loro patatine, l amministrazione Clinton è intervenuta con nuove misure in tema di OGM. Le compagnie biotecnologiche che intendono immettere sul mercato prodotti OGM devono notificarlo alla FDA con 4 mesi d anticipo. Prima di questo provvedimento la notifica era solo facoltativa. È stato ribadito che chi produce cibi geneticamente modificati non ha l obbligo di segnalarlo sull etichetta, riaffermando così il principio di sostanziale equivalenza. Viceversa, i cibi tradizionali, privi di OGM, possono essere commercializzati con un etichetta che specifichi che il prodotto non contiene ingredienti geneticamente modificati. Tuttavia, la FDA obbliga i produttori a pubblicare sulla stessa etichetta un controannuncio dove l Agenzia dichiara che tra le due tipologie di alimenti non esiste alcuna differenza. Viene infine attribuita allo USDA la facoltà di approvare o bocciare i test volti ad individuare sostanze transgeniche. 8

12 Il U.S. Department of Agriculture rappresenta un altro importante organo federale preposto ad esercitare il suo controllo in materia di biotecnologie. Attraverso l APHIS (Animal and Plant Health Inspection Service), il USDA rilascia i permessi di importazione e spedizione tra i vari Stati dell Unione di animali, piante e microbi che potrebbero causare problemi di infestanti per l agricoltura nazionale. Storicamente, tale Agenzia si è sempre occupata degli infestanti che aggrediscono le piante. Essa si interessa anche di quei virus che possono far morire o ammalare piante o danneggiare un qualsiasi prodotto vegetale trasformato. Riguardo a nuove piante che potrebbero divenire infestanti, l APHIS rilascia specifici permessi per la realizzazione di sperimentazione in campo aperto e per la loro diffusione nell ambiente. L Agenzia esamina le richieste di autorizzazione e attiva un processo di valutazione con cui cerca di prevedere il probabile impatto ambientale di tale diffusione. La procedura prevede che un azienda, interessata a produrre una nuova varietà vegetale, riveli le informazioni di cui dispone sulla crescita della pianta e predisponga adeguate strutture ed opportune misure di controllo durante il trasporto e la realizzazione dei test all aperto. Nel 1993, l APHIS ha introdotto una procedura abbreviata per la concessione di permessi limitati, volti alla sperimentazione di colture in campo aperto. Per le piante geneticamente modificate che rispettano alcuni requisiti e standard, l azienda interessata deve inoltrare all Agenzia solo una lettera di notifica, con la quale indicherà il gene introdotto, dove i test avranno luogo e le caratteristiche della pianta. L Agenzia ha 30 giorni di tempo per esaminare la domanda prima che la società richiedente dia inizio alla sperimentazione in campo. Nel 1998, il 99% di tutte le domande presentate hanno seguito una procedura in forma abbreviata. Una volta concessa l autorizzazione e completati i test limitati in campo aperto, l APHIS ha 120 giorni per decidere se il prodotto realizzato è un infestante o se può essere venduto sul mercato. In questa fase, l Agenzia completerà la sua valutazione d impatto ambientale adottando la decisione più opportuna 2. L Environmental Protection Agency (EPA) disciplina l uso di pesticidi, ovvero quell insieme di sostanze volte a prevenire, distruggere o respingere lo 2 Altro organo dello USDA è il Food Safety and Inspection Service (FSIS). I centri di ricerca e le aziende che intendono creare animali transgenici devono sottoporre i dati disponibili al FSIS per 9

13 sviluppo di infestanti. Attualmente l EPA si sta dedicando con crescente attenzione alle piante con pesticida (plant-pesticides), ovvero piante in grado di produrre pesticidi al loro interno. Gli scienziati sono inoltre riusciti a modificare geneticamente alcune piante, rendendole resistenti anche a particolari erbicidi. Sebbene tali piante non siano plant pesticides, esse sono soggette comunque al controllo dell EPA perché comportano l uso di erbicidi. L EPA regolamenta la produzione e la coltivazione di piante con pesticida sulla base del Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA) e del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA). Secondo il FIFRA, spetta a quest Agenzia determinare il livello di rischio sopportabile da esseri umani, animali ed ambiente, nonché concedere la sua approvazione alla registrazione di quelle sostanze che non provocano effetti collaterali sfavorevoli. Tale approvazione è frutto di un bilanciamento tra i rischi derivanti dal pesticida e i benefici associati al suo utilizzo. Un pesticida (lo stesso dicasi per una pianta con pesticida) non può essere venduto o distribuito in USA senza la preventiva registrazione da parte dell EPA. Se la pianta che produce il pesticida è una coltura destinata ad uso alimentare, l EPA deve stabilire il livello di sicurezza di residui consentito (c.d. livello di tolleranza ). Secondo quanto previsto nella sezione 408 del FFDCA, per tolleranza di residui consentita si intende quel livello per il quale esiste una ragionevole certezza che nessun danno risulterà dalla esposizione ai residui chimici del pesticida. I dati disponibili, risalenti al 1998, indicano che l EPA ha concesso la registrazione di tre colture geneticamente modificate con pesticida. Queste sono: la patata, il cotone ed il mais. provare che il bestiame e il pollame, oggetto di esperimenti biotecnologici, non siano adulterati e possano essere macellati e venduti come le carni tradizionali. 10

14 1.1.2 CANADA Occorre evidenziare che, come negli Stati Uniti, anche in Canada i prodotti geneticamente modificati ( novel food ) sono disciplinati allo stesso modo di quelli ottenuti con metodi tradizionali. Il sistema agro-alimentare canadese impiega le biotecnologie in vari modi per produrre input agricoli e prodotti alimentari 3. Tali prodotti vengono disciplinati dalle competenti autorità canadesi con il duplice obiettivo di proteggere la salute di uomini ed animali, l ambiente e, al tempo stesso, salvaguardare i consumatori da frodi alimentari. La regolamentazione mira anche al mantenimento di standard di sicurezza e qualità internazionali che agevolino il libero commercio. Prima che tali prodotti vengano registrati, che sia concessa una licenza per la loro produzione o che siano commercializzati, le autorità federali valutano le conseguenze sulla salute umana ed animale, l impatto ambientale, nonché le ragioni e l efficacia del nuovo prodotto. Nel 1993, il Governo federale ha annunciato la formulazione di linee-guida per la disciplina, a livello nazionale, dei prodotti biotecnologici. Uno dei principi cardine che sorregge tuttora l intera regolamentazione canadese ha previsto che la legislazione esistente sarebbe stata applicata anche a questi nuovi prodotti e che le autorità competenti ne avrebbero disciplinato l uso sulla base della loro esperienza e delle leggi esistenti, piuttosto che redigere nuove leggi e creare appositamente nuovi ministeri e agenzie. I ministeri e le agenzie più importanti, competenti in materia di prodotti biotecnologici destinati ad un uso agro-alimentare, sono: Canadian Food Inspection Agency (CFIA), Health Canada (HC), Environment Canada (EC) e Fisheries and Oceans Canada (FOC). La nuova Canadian Food Inspection Agency (CFIA) è nata nell aprile del Le sue competenze sono state ridisegnate per cercare di risolvere un possibile conflitto d interessi all interno del Ministero dell Agricoltura canadese (Agriculture and Agri-Food Canada - AAFC). Sino al 1997, l AAFC ha avuto il compito di garantire la qualità, la sicurezza e la commerciabiltà dei prodotti agro-alimentari in Canada attraverso la gestione sia della ricerca e 3 Per input (prodotti) agricoli e agro-alimentari si intendono: biologia e farmacologia veterinaria (farmaci impiegati nel trattamento o diagnosi di malattie infettive che colpiscono gli animali); piante con nuovi tratti genetici; biopesticidi (per il controllo di infestanti, malattie ed insetti); biofertilizzanti (per migliorare la crescita delle piante); mangimi zootecnici e loro additivi; nuovi prodotti agroalimentari ( novel food ). 11

15 sviluppo in campo biotecnologico sia della relativa regolamentazione. Alcuni hanno sollevato l ipotesi di eventuali conflitti d interessi per la coesistenza di questi due poteri in uno stesso organo federale. Ciò ha portato alla nascita della nuova CFIA nel Essa ha incorporato un dipartimento dell AAFC, il Food Production and Inspection Branch of Agriculture and Agri-Food Canada, assieme ad alcune parti di Health Canada e Fisheries and Oceans Canada, che si occupano di qualità e controlli dei prodotti alimentari. Oggi, CFIA detiene la competenza esclusiva in materia di regolamentazione dei prodotti agricoli, compresi quelli biotecnologici. Tale disciplina si ispira, tra gli altri, all Health Animals Act, al Plant Protection Act, al Seeds Act, al Fertilizers Act e al Feeds Act. L Agenzia ha la responsabilità di regolare sia l efficacia che la sicurezza ambientale dei prodotti in questione. Essa disciplina prodotti biotecnologici quali piante, mangimi animali e loro ingredienti, fertilizzanti ed il settore della biologia veterinaria. Per le colture geneticamente modificate, la CFIA valuta il rischio potenziale di effetti ambientali avversi; controlla e autorizza il rilascio di permessi di importazione, gli esperimenti limitati ed in campo aperto e la registrazione di nuove varietà. Nel 1996 sono state approvate nuove leggi che descrivono chiaramente come la CFIA conduce la valutazione d impatto ambientale dei prodotti agricoli biotecnologici. Una volta proceduto alla registrazione di un prodotto, la CFIA continua a monitorarlo perché esso rispetti gli standard qualitativi e di sicurezza anche dopo la registrazione. Tali ispezioni e monitoraggi includono i prodotti biotecnologici importati. L Health Canada, secondo il Food and Drugs Act, disciplina le problematiche legate alla salute umana. Esso stabilisce gli standard di sicurezza dell offerta alimentare canadese che comprende anche i prodotti alimentari biotecnologici. Le Linee-guida per la Valutazione sulla Sicurezza dei Nuovi Alimenti fissano i criteri da seguire per l accertamento degli effetti sull uomo di piante e microrganismi geneticamente modificati. Tale Ministero è responsabile della valutazione della sicurezza per l uomo di prodotti biotecnologici quali alimenti, farmaci, cosmetici, apparecchi medici e prodotti impiegati per il controllo degli infestanti 4. Nel caso di nuovi alimenti, ogni valutazione in tema di sicurezza considera il processo seguito per produrre tali 12

16 alimenti, le loro caratteristiche, messe a confronto con quelle dei corrispondenti cibi tradizionali, le loro qualità nutritive, la possibile presenza di sostanze tossiche o anti-nutrienti e la potenziale componente allergica di una proteina introdotta in tali cibi. Environment Canada si è unita alle altre agenzie federali nello stabilire standard di valutazione ambientale, al fine di assicurare che tutte le analisi di impatto ambientale siano egualmente attente e onnicomprensive. Dal momento che i prodotti agricoli biotecnologici sono già disciplinati da apposite leggi agricole, non sono previsti controlli addizionali dal Canadian Environmental Protection Act. La tabella sottostante riassume le competenze degli organi principali e la relativa legislazione in materia di prodotti agro-alimentari biotecnologici. Tabella Ministeri e Agenzie principali in Canada Ministeri/Agenzie Prodotti e Competenze Leggi CFIA Health Canada Environment Canada piante, mangimi animali e loro ingredienti, fertilizzanti, biologia veterinaria, biologia vegetale e suo impatto su ambiente e biodiversità Feeds Act, Health of Animals Act, Fertilizers Act, Plant Protection Act, Seeds Act alimenti, farmaci umani e Pest Control veterinari, cosmetici, strumenti Products Act, medici, prodotti per il controllo Food and Drug di infestanti, valutazione sulla Act, Novel sicurezza per l uomo, Foods tossicologia, componenti Regulations allergiche and Guidelines prodotti non coperti da altra Canadian legislazione Environmental Protection Act 4 Occorre aggiungere che i prodotti per il controllo di infestanti sono disciplinati, secondo il Pest Control Products Act, anche dalla Pest Management Regulatory Agency (agenzia dell Health Canada). 13