Agostino MESSINEO Paola ABETTI. ASL RM H Castelli Romani & Litorale. Servizio Igiene Alimenti e della Nutrizione

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1 Le nuove procedure di controllo in tema di igiene degli alimenti Agostino MESSINEO Paola ABETTI Servizio Igiene Alimenti e della Nutrizione ASL RM H Castelli Romani & Litorale

2 PROGRAMMAZIONE DEI CONTROLLI A LIVELLO DI ASL I controlli ufficiali devono essere eseguiti periodicamente, in base al numero ed alle dimensioni delle imprese alimentari che incidono sul territorio, alla categorizzazione del rischio delle imprese e con la frequenza appropriata, considerando gli esiti relativi all attività di controllo degli anni precedenti, dei risultati pregressi dell autocontrollo e di qualsiasi altra informazione che possa indicare non conformità. Al fine di ottemperare agli obblighi del controllo ufficiale devono essere garantite le adeguate risorse umane ed economiche.

3 Obblighi dell Autorità (ASL) Ai fini del raggiungimento degli obiettivi le AC devono prevedere: 1. un sistema informativo e documentale che comprenda almeno l anagrafica degli OSA e la rilevazione dell attività svolta e degli esiti;

4 Obblighi dell Autorità (ASL) 2.pianificare il lavoro basandolo sulla categorizzazione del rischio relativo delle imprese alimentari stabilendo frequenze appropriate dell attività di controllo nell ottica della cooperazione multidisciplinare;

5 Obblighi dell Autorità (ASL) 3. procedure documentate per l esecuzione dei controlli ufficiali che comportano informazioni e istruzioni al personale;

6 Obblighi dell Autorità (ASL) 4. formazione, addestramento ed aggiornamento del personale deputato ai controlli ufficiali; 5. audit ai sensi art.4 (6) del Regolamento CE 882/04.

7 Intanto occorre considerare che le differenze Tra Dlgs 155/97 (abrogato) e Regolamenti CEE (852) oggi vigenti sono minimali e descritte nelle tabelle che seguono

8 REQUISITI GENERALI APPLICABILI ALLE STRUTTURE DESTINATE AGLI ALIMENTI CONFRONTO TRA LE DUE NORME DLgs 155/97 1) ) I locali devono essere tenuti puliti, sottoposti a manutenzione e tenuti in buone condizioni 2) Lo schema, la progettazione, la costruzione e le dimensioni dei locali devono: - consentire un adeguata pulizia e disinfezione - impedire l accumulo l di sporcizia e il contatto con materiali tossici, la penetrazione di particelle nei prodotti alimentari, evitare la formazione di muffa o condensa sulle superfici - consentire la corretta prassi igienica impedendo la contaminazione crociata, ed escludendo la contaminazione di agenti esterni quali insetti, ecc. - fornire ove necessario adeguate condizioni di temperatura Regolamento CE n. 852/04 1) ) I locali devono essere tenuti puliti, sottoposti a manutenzione e tenuti in buone condizioni 2) ) Lo schema, la progettazione, la costruzione e le dimensioni dei locali devono: - consentire un adeguata pulizia e/o disinfezione, evitare la contaminazione trasmessa per via aerea e assicurare uno spazio di lavoro tale da consentire tutte le operazioni in condizioni d igiened - impedire l accumulo l di sporcizia e il contatto con materiali tossici, la penetrazione di particelle nei prodotti alimentari, evitare la formazione di muffa o condensa sulle superfici - consentire la corretta prassi igienica impedendo la contaminazione crociata, ed escludendo la contaminazione di agenti esterni quali insetti, ecc. - fornire ove necessario adeguate condizioni di temperatura, progettate in modo che la temperatura possa essere controllata, e ove opportuno registrata

9 REQUISITI GENERALI APPLICABILI ALLE STRUTTURE DESTINATE AGLI ALIMENTI CONFRONTO TRA LE DUE NORME 3) Devono essere disponibili un sufficiente numero di lavabi. Gabinetti disponibili in numero sufficiente devono essere collegati ad un buon sistema di scarico. I gabinetti non devono dare direttamente sui locali di manipolazione alimenti 3) Devono essere disponibili un sufficiente numero di gabinetti collegati ad un buon sistema di scarico. I gabinetti non devono dare direttamente sui locali di manipolazione alimenti 4) I lavabi devono disporre di acqua corrente fredda e calda, materiale per lavarsi le mani e un sistema igienico di asciugatura. Ove necessario gli impianti per il lavaggio dei prodotti alimentari devono essere separati dai lavabi. 5) Si deve assicurare una corretta aerazione meccanica o naturale, evitando il flusso meccanico di aria da una zona contaminata verso una zona pulita. I sistemi di aerazione devono essere tali da permettere un accesso agevole ai filtri e alle altre parti che devono essere puliti o sostituiti. 6) Gli impianti sanitari devono disporre di un buon sistema di aerazione, naturale o meccanico. 4) Devono essere disponibili un sufficiente numero di lavabi, adeguatamente collocati e segnalati per lavarsi le mani. Devono disporre di acqua corrente fredda e calda, materiale per lavarsi le mani e un sistema igienico di asciugatura. Ove necessario gli impianti per il lavaggio dei prodotti alimentari devono essere separati dai lavabi. 5) Si deve assicurare una corretta aerazione meccanica o naturale, evitando il flusso meccanico di aria da una zona contaminata verso una zona pulita. I sistemi di aerazione devono essere tali da permettere un accesso agevole ai filtri e alle altre parti che devono essere puliti o sostituiti. 6) Gli impianti sanitari devono disporre di un buon sistema di aerazione,, naturale o meccanico.

10 REQUISITI GENERALI APPLICABILI ALLE STRUTTURE DESTINATE AGLI ALIMENTI CONFRONTO TRA LE DUE NORME 7) Nei locali deve esserci un adeguata illuminazione naturale o artificiale. 8) Gli impianti di scarico devono essere adatti allo scopo, nonché progettati e costruiti in modo da evitare il rischio di contaminazione degli alimenti. 9)Ove necessario devono essere previste installazioni adeguate adibite a spogliatoio per il personale. 7) Nei locali, destinati agli alimenti deve esserci un adeguata illuminazione naturale o artificiale. 8) Gli impianti di scarico devono essere adatti allo scopo, nonché progettati e costruiti in modo da evitare il rischio di contaminazione degli alimenti. Qualora i canali di scarico siano totalmente o parzialmente scoperti, essi devono essere progettati in modo da evitare che il flusso proceda da una zona contaminata verso o in un area pulita, in particolare un area dove vengono manipolati alimenti che possono presentare alto rischio per i consumatori finali 9) Ove necessario devono essere previste installazioni adeguate adibite a spogliatoio per il personale. I prodotti per la pulizia e la disinfezione non devono essere conservati nelle aree dove vengono manipolati alimenti.

11 DLgs 155/97 REQUISITI SPECIFICI APPLICABILI AI LOCALI ALL INTERNO DEI QUALI VENGONO PREPARATI, LAVORATI O TRASFORMATI (ESCLUSI I LOCALI ADIBITI A MENSA)-CONFRONTO TRA LE DUE NORME Regolamento CE n. 852/04 - I pavimenti devono essere mantenuti in buone condizioni, facilmente lavabili e disinfettabili. Ciò richiede l impiego l di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico, ove opportuno la superficie dei pavimenti deve assicurare un sufficiente scorrimento. - Le pareti devono essere mantenute in buone condizioni, facili da pulire e disinfettare. Ciò richiede l impiego l di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico e una superficie liscia fino ad un altezza opportuna per operazioni. - I soffitti e le attrezzature sopraelevati devono essere progettati, costruiti e rifiniti in modo da evitare l accumulo l di sporcizia e ridurre la condensa, la formazione di muffe e lo spargimento di particelle. I locali devono essere progettati e disposti in modo da consentire una corretta prassi igienica impedendo anche la contaminazione tra e durante le operazioni. - I pavimenti devono essere mantenuti in buone condizioni, facilmente lavabili e disinfettabili. Ciò richiede l impiego l di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico, ove opportuno la superficie dei pavimenti deve assicurare un sufficiente drenaggio. - Le pareti devono essere mantenute in buone condizioni, facili da pulire e disinfettare. Ciò richiede l impiego l di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico e una superficie liscia fino ad un altezza opportuna per operazioni. - I soffitti (o( o quando questi non presenti, la superficie interna del tetto) ) e le attrezzature sopraelevati devono essere progettati, costruiti e rifiniti in modo da evitare l accumulo l di sporcizia e ridurre la condensa, la formazione di muffe e la caduta di particelle.

12 REQUISITI SPECIFICI APPLICABILI AI LOCALI ALL INTERNO DEI QUALI VENGONO PREPARATI, LAVORATI O TRASFORMATI (ESCLUSI I LOCALI ADIBITI A MENSA)-CONFRONTO TRA LE DUE NORME DLgs 155/97 -Le finestre e le altre aperture devono essere costruite in modo da impedire l accumulo l di sporcizia e quelle che possono essere aperte verso l esterno l devono essere munite di reti antinsetti facilmente amovibili per la pulizia. Qualora l apertura l di finestre provochi contaminazione di alimenti, queste devono restare chiuse e bloccate durante la produzione. -Le porte devono avere superfici facilmente pulibili e disinfettabili, quindi lisce e non assorbenti. -I I piani di lavoro a contatto con gli alimenti devono essere mantenuti in buone condizioni facilmente lavabili e disinfettabili, quindi in materiali lisci lavabili e non tossici. Regolamento CE n. 852/04 -Le finestre e le altre aperture devono essere costruite in modo da impedire l accumulo l di sporcizia e quelle che possono essere aperte verso l esterno l devono essere munite di reti antinsetti facilmente amovibili per la pulizia. Qualora l apertura l di finestre provochi contaminazione di alimenti, queste devono restare chiuse e bloccate durante la produzione. -Le porte devono avere superfici facilmente pulibili e disinfettabili, quindi lisce e non assorbenti. -I I piani di lavoro a contatto con gli alimenti devono essere mantenuti in buone condizioni facilmente lavabili e disinfettabili, quindi in materiali lisci lavabili e non tossici, resistenti alla corrosione.

13 REQUISITI SPECIFICI APPLICABILI AI LOCALI ALL INTERNO DEI QUALI VENGONO PREPARATI, LAVORATI O TRASFORMATI (ESCLUSI I LOCALI ADIBITI A MENSA)-CONFRONTO TRA LE DUE NORME Si devono prevedere opportune disposizioni per la pulizia e la disinfezione degli strumenti di lavoro e degli impianti, i quali devono essere in materiale resistente alla corrosione, facili da pulire e avere un adeguata erogazione di acqua calda e fredda. Si devono prevedere opportune attrezzature per la pulizia e la disinfezione e il deposito degli strumenti di lavoro e degli impianti, i quali devono essere in materiale resistente alla corrosione, facili da pulire e avere un adeguata erogazione di acqua calda e fredda. Ove opportuno si devono prevedere adeguate disposizioni per le operazioni di lavaggio degli alimenti. Ogni impianto deve disporre di adeguata erogazione di acqua potabile calda o fredda. Ove opportuno si devono prevedere adeguate disposizioni per le operazioni di lavaggio degli alimenti. Ogni impianto deve disporre di adeguata erogazione di acqua potabile calda e/o fredda, e deve essere mantenuto pulito e ove necessario disinfettato.

14 REQUISITI IN MATERIA D IGIENE PER LA PRODUZIONE PRIMARIA NON PREVISTI PER IL DL.GS 155/97 Regolamento CE n. 852/04 PRODUZIONE PRIMARIA Ambito di applicazione - trasporto, magazzinaggio, manipolazione di prodotti primari sul luogo di produzione, a condizione che ciò non alteri sostanzialmente la loro natura - il trasporto di animali vivi - in caso di prodotti vegetali, della pesca e della caccia, le operazioni di trasporto per la consegna di prodotti primari, la cui natura non sia stata ancora modificata, dal luogo di produzione ad uno stabilimento Requisiti in materia d igiened I prodotti alimentari devono essere protetti da contaminazioni, tenendo conto di tutte le successive trasformazioni cui saranno soggetti i prodotti primari. Le misure di controllo della contaminazione riguardano, l aria, l acqua, l i mangimi, i fertilizzanti i medicinali veterinari, i prodotti fitosanitari,, il magazzinaggio e l eliminazione l dei rifiuti. Inoltre anche le misure relative al benessere degli animali, nonché delle piante di rilevanza per la salute umana, compresi i programmi per il monitoraggio oraggio e il controllo delle zoonosi. I produttori primari devono tenere puliti gli impianti utilizzati i per la produzione primaria nonché i contenitori, le gabbie e se necessario disinfettarli. Dovrà essere assicurata la pulizia degli animali inviati al macello e di quelli da produzione. Utilizzare acqua potabile o acqua pulita. Il personale addetto alla manipolazione dei prodotti alimentari deve essere in buona salute formato sui rischi sanitari. Deve essere evitata la contaminazione da parte di animali e insetti, di rifiuti e sostanze pericolose. Deve essere prevenuta l introduzione l e la propagazione di malattie contagiose trasmissibili all uomo attraverso gli animali, comunicare i focolai sospetti alle autorità.. Devono essere usati correttamente gli additivi per i mangimi e i medicinali veterinari, i prodotti fitosanitari e i biocidi come previsto dalla vigente normativa. Tenuta delle registrazioni Gli operatori devono tenere e conservare le registrazioni relative alle misure adottate per un periodo di tempo commisurato alla natura e alle dimensioni dell impresa alimentare. Gli operatori che allevano o producono animali devono tenere le registrazioni circa la natura e l origine l degli alimenti nonché sui prodotti medicinali veterinari somministrati, inoltre sull insorgenza di malattie che possono incidere sulla sicurezza dei prodotti di origine animale e sui risultati su tutte le analisi effettuate su campioni prelevati ad animali. Gli operatori che producono o raccolgono vegetali devono tenere le registrazioni sull uso uso di qualsiasi prodotto sanitario o biocido,, sull insorgenza di qualsiasi malattia o infestazione che possa incidere sulla sicurezza dei prodotti vegetali e i risultati di tutte le analisi effettuate su campioni. Gli operatori del settore alimentare possono essere assistiti da veterinari, agronomi e tecnici agricoli nella tenuta delle registrazioni.

15 REQUISITI IN MATERIA D IGIENE PER LA PRODUZIONE PRIMARIA NON PREVISTI PER IL DL.GS 155/97 Regolamento CE n. 852/04 PRODUZIONE PRIMARIA Manuali di corretta prassi igienica I manuali di corretta prassi igienica devono contenere informazioni oni sui pericoli che possono insorgere nella produzione primaria e sulle azioni di controllo dei pericoli. Tra a i pericoli e misure sono ricompresi: - controllo della contaminazione dovuta a micotossine,, metalli pesanti e materiale radioattivo - l uso di acqua, rifiuti organici e prodotti fertilizzanti - l uso corretto e adeguato di prodotti fitosanitari e biocidi e loro rintracciabilità - l uso corretto e adeguato di prodotti medicinali veterinari e di additivi a di mangimi e loro rintracciabilità - la preparazione, il magazzinaggio, l uso l e la rintracciabilità dei mangimi - l adeguata eliminazione di animali morti, rifiuti e strame - le misure protettive volte a evitare l introduzione l di malattie contagiose trasmissibili all uomo tramite gli alimenti, nonché l obbligo di informare le autorità competenti - le procedure, le prassi e i metodi per garantire che l alimento l sia prodotto, manipolato, imballato, immagazzinato e trasportato in condizioni igieniche adeguate, compresi la pulizia accurata e il controllo degli animali infestanti - le misure concernenti la pulizia degli animali da macello e da produzione nonché la tenuta delle registrazioni.

16 conclusione Non ci sono grandi variazioni tra i prerequisiti previsti dal Dlgs 155/95 e quelli previsti dai Regolamenti CE (in particolare 852) I problemi consistenti sono invece sulle dissimili modalità di approccio ispettivo rispetto al passato

17 Le nuove procedure Gli organi di vigilanza dovranno attuare nuove procedure, tecniche di intervento ed adottare nuove terminologie come ad esempio l audit

18 AUDIT (Def.generica) Attività atta a determinare tramite indagine l adeguatezza ed aderenza di un processo o organizzazione a stabilite procedure, istruzioni operative, specifiche, standard ed altri requisiti funzionali e a verificarne l applicazione. (M.Dongili)

19 audit :termine utilizzato con diversi significati negli ambiti della Qualità - Conformity assessment audit (ISO, HACCP, JCAHCO) Consulenza Internal audit Ecologia Environmental audit Diritto amministrativo Clinical Governance (Clinical audit) Tecnologia Computer security audit - Information Software audit Gestione finanziaria Financial audit (the oldest) Performance audit Telecommunication audit

20 AUDIT è storicamente inteso come verifica ispettiva Il termine verifica ispettiva, adottato nella UNI EN ISO 9001:2000, equivale a tutti gli effetti al termine audit adottato nella più recente UNI EN ISO

21 Verifica ispettiva che poteva essere nell ottica della qualità interna sec ISO 9004:2000 L'alta direzione dovrebbe assicurare l attivazione di efficaci ed efficienti verifiche ispettive interne per valutare i punti di forza e di debolezza del sistema di gestione per la qualità. Le verifiche ispettive interne costituiscono strumento direzionale per valutare in forma indipendente selezionati processi o attività e forniscono uno strumento indipendente, utile per ottenere evidenza oggettiva che i requisiti esistenti sono stati soddisfatti, poiché le verifiche ispettive interne valutano l'efficacia e l'efficienza dell organizzazione

22 Vi era anche l Audit ambientale "analisi sistematica, documentata, periodica e obiettiva delle operations di impianti e procedure per rispettare i requisiti ambientali, effettuata da entità regolamentate O " strumento di gestione comprendente una valutazione, sistematica, documentata, periodica e obiettiva dell'efficienza dell'organizzazione, del sistema di gestione e dei processi destinati alla protezione dell'ambiente, per facilitare il controllo di gestione delle prassi che possono avere un'impatto sull'ambiente e valutare la conformità alle politiche aziendali" (regolamento EMAS della CEE n.1836n.1836/93)

23 L auditor sec l ISO era colui che procedeva all audit audit e doveva valutare - le competenze necessarie per effettuare tali audit e quelle utilizzate a tale scopo; - l analisi dei rischi fatta dall organizzazione (se è stata fatta) - il grado di coinvolgimento dell alta direzione nei processi di autocontrollo - il modo in cui i risultati del processo di controlli interni sono utilizzati dall organizzazione per individuare opportunità per miglioramenti.

24 Le norme sulla qualità prevedevano competenza degli auditor interni e dei gruppi di audit sono stabiliti requisiti di competenza degli auditor E fornito loro adeguato addestramento; Sono attivati processi per monitorare le prestazioni degli auditor e dei gruppi di audit; è inserito nei gruppi di audit personale con appropriate conoscenze settoriali specifiche Gli auditor devono valutare il rischio intrinseco di una errata considerazione di risultati dell audit. Di adottare un regime di campionamenti inappropriato o di dare un peso inappropriato alle evidenze emerse (esperienza)

25 Vi è anche L'Audit Clinico processo di miglioramento della qualità professionale che si basa sulla documentazione clinica ed è insieme alle Linee Guida Cliniche e gli Indicatori di Performance Clinica, uno dei principali strumenti con il quale i professionisti possono monitorare e controllare la qualità tecnica dei processi. Per portare l Audit dal livello di attività svolta da gruppi isolati al livello di sistema, occorre la convergenza di altre componenti come la disponibilità di dati pertinenti di buona qualità, il mandato della direzione ed un attività di formazione e supervisione continua. professionale che si basa sulla revisione della

26 Ed è stato già effettuato audit sui servizi veterinari Il Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti del Ministero della Salute ha svolto un programma di audit sulle materie, afferenti alle proprie competenze, esercitate dai Servizi Sanitari Regionali e Locali ed è attività che, come le altre attività ispettive esercitate, si svolge sulla base di uno specifico quadro normativo di riferimento. L ufficio IX della DG della sanità animale e del farmaco veterinario (DGSA) afferente al Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti dal 2003 ha pubblicato obiettivi, attività, procedure e le tematiche oggetto di valutazione nell ambito degli audit svolti

27 La defibizione di Audit che ci interessa e quella del Reg. CE 882/04: esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, se tali disposizioni siano attuate in modo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi.

28 AUDITING osa Art 10 del Reg CE 882/2004 e articolo 4 del reg. CE 854/2004 Autorità Competente 4(6) del reg. 882/2004 Decisione CE/2006/677, Regione MINISTERO SALUTE

29 Quello che segue E la codifica degli interventi di audit secondo i Regolamenti CEE e l interpretazione operativa di alcune Regioni (in particolare il Lazio che sta predisponendo una regolamentazione apposita per i SIAN)

30 L Audit è inteso anzitutto come controllo esperto Ciò che accomuna l audit e l ispezione è che entrambe si basano sulla verifica di conformità alla norma. L audit però se ne differenzia perché deve valutare inoltre : -se le disposizioni siano attuate in modo efficace e - se tali disposizioni siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi

31 Audit = vigilanza A differenza dell audit classico ed attinente alle regole sulla qualità, L audit è qui inteso più come strumento globale che può avvalersi di tutte le altre tecniche del controllo ufficiale (ad es: esame documentale, registrazioni, interviste, riscontri ispettivi, campionamenti ecc.)

32 PROGRAMMAZIONE DELL AUDIT Come per tutte le altre attività di controllo ufficiale, il personale che conduce gli audit deve essere libero da qualsiasi conflitto di interesse ed è tenuto al rispetto di comportamenti improntati a imparzialità, coerenza, trasparenza e riservatezza.

33 tuttavia A differenza di altre attività di controllo ufficiale, gli audit devono essere comunicati preliminarmente all operatore del settore alimentare,, in modo, tra l altro, di consentire la predisposizione della documentazione e delle registrazioni che saranno impiegate e di rendere disponibile rappresentanti qualificati dell impresa.

34 programmazione La presa di contatto con l operatore del settore alimentare oggetto dell audit può essere formale o informale (secondo le direttive ASL) e ha lo scopo di: a. notificare all operatore l intenzione di condurre un audit sull attività sotto il suo controllo; b. comunicare l obiettivo, il campo, i criteri dell audit e la composizione del gruppo di audit; c. permettere all operatore di predisporre quanto necessario per consentire la conduzione dell audit audit.

35 Pianificazione e concetti L obiettivo è lo scopo per cui è condotto l audit audit. Il campo o estensione dell audit definisce la localizzazione fisica, l attività, i processi nonché il tempo necessario per la sua conduzione (per es.: l intero impianto produttivo piuttosto che singole attività o linee specifiche, le ore stimate per la conduzione dell audit ecc.). I criteri dell audit sono le norme, le procedure o i requisiti di riferimento a cui si confrontano le evidenze dell audit per la sua conduzione presso l OSA. Il gruppo di audit è, preferibilmente, composto da più operatori e può essere supportato da esperti tecnici ed inoltre può farne parte anche personale in addestramento.

36 In definitiva audit significa ATTIVITA QUALIFICANTE DEI SERVIZI ATTIVITA INTERDISCIPLINARE MOTIVO E STIMOLO FORTE DI CRESCITA PROFESSIONALE E CULTURALE INTERVENTO CHE DETERMINA CONSENSO ED APPREZZAMENTO

37 Ed all atto pratico L Audit si concretizza nella esecuzione di un set di ispezioni e/o verifiche riguardante tutto il governo dei processi produttivi dell OSA

38 L audit è suddivisibile in differenti fasi: 1. programmazione, 2. pianificazione, 3. svolgimento 4. redazione del rapporto finale 5. attività successive e conseguenti alla conclusione dell audit

39 Programmazione / organizzazione Nel caso in cui il gruppo di audit sia costituito da più persone, il responsabile della gestione del programma di audit (Direttore di Servizio) individua e incarica formalmente il Responsabile del Gruppo di audit. E preferibile costituire un numero limitato di gruppi

40 PROGRAMMAZIONE: Ambito di applicazione Riguarda tutti gli aspetti del processo produttivo.. Si documenta sempre l evidenza di quanto esaminato (es. quali e quanti moduli di registrazione del CCP, o quale prodotto era in lavorazione al momento dell audit audit,, ecc.), in modo che resti comunque traccia scritta delle evidenze analizzate

41 In sede di pianificazione il gruppo di audit esamina, a. La documentazione inerente le strutture e le attrezzature oggetto di audit (autorizzazioni, planimetrie, relazioni tecniche, ecc.);

42 In sede di pianificazione il gruppo di audit esamina, b. La documentazione inerente il tipo di processi condotti, i prodotti elaborati, la dimensione della produzione, il mercato servito, ecc.; c. La documentazione relativa agli esiti dei precedenti controlli in relazione, in particolare, al rispetto da parte dell OSA della legislazione alimentare, nonché la risoluzione delle precedenti non conformità;

43 In sede di pianificazione il gruppo di audit esamina, d. La documentazione, laddove disponibile, relativa ai sistemi di gestione attuati dagli OSA al fine di ottemperare ai requisiti della normativa in materia di alimenti (autocontrollo) e. Ogni altra documentazione ritenuta utile.

44 L audit deve Identificare le aree dell OSA che hanno deficienze e le azioni che devono essere implementate per correggerle. E forma complessa di controllo e permette di valutare la capacità di mantenere, da parte dell OSA, il rispetto nel tempo dei requisiti del proprio processo produttivo e/o la capacità di raggiungere determinati obiettivi prefissati.

45 Gli audit delle buone prassi igieniche verificano il costante rispetto delle procedure degli OSA per a) i controlli sull informazione in materia di catena alimentare; b) la manutenzione dei locali e delle attrezzature; c) l igiene generale (pre( pre-operativa,, operativa e post- operativa); d) l igiene del personale; e) la formazione del personale in materia di igiene e procedure di lavoro; f) la lotta contro i parassiti; g) la qualità delle acque; h) il controllo della temperatura;

46 Gli audit delle procedure basate sull HACCP verificano che gli OSA applichino dette procedure in permanenza e correttamente. In particolare, gli audit determineranno se le procedure garantiscono, per quanto possibile, che i prodotti: a) sono conformi ai criteri microbiologici stabiliti ai sensi della normativa comunitaria; b) sono conformi alla normativa comunitaria su residui, contaminanti e sostanze proibite; c) non presentano pericoli fisici quali corpi estranei.

47 Nello svolgere compiti di audit, il controllo ufficiale dovrà inoltre: a) determinare se il personale e le attività del personale nello stabilimento in tutte le fasi del processo di produzione soddisfano i pertinenti requisiti del Regolamento CE/852/2004; b) verificare i pertinenti dati dell operatore del settore alimentare (registrazioni, esiti analitici, ecc.); c) prelevare campioni per analisi di laboratorio ogniqualvolta ciò sia necessario; d) documentare gli elementi presi in considerazione dei risultati dell audit audit.

48 SVOLGIMENTO DELL ATTIVITÀ DI AUDIT L audit inizia con una riunione di apertura nel corso della quale il Responsabile del Gruppo di audit: a. presenta i componenti del Gruppo; b. espone gli obiettivi dell audit (per es.: verifica del mantenimento dei requisiti, verifica di conformità a norme specifiche, ecc.); c. specifica il campo dell audit (strutture, processi, linee produttive interessate); d. cita le norme di riferimento (criteri); e. se opportuno, richiede di visionare in via preliminare planimetrie, diagrammi di flusso, procedure e ogni altra eventuale documentazione ritenuta necessaria;

49 inoltre f. fornisce informazioni sulle modalità di conduzione dell audit (per es. suddivisione dei ruoli all interno del gruppo di audit,, attività che si intendono svolgere, attività o processi che si intende chiedere che vengano svolti, tempi previsti per lo svolgimento ); g. richiede la piena collaborazione da parte della ditta; h. assicura il rispetto della riservatezza in merito alle evidenze, risultanze e conclusioni dell audit audit;

50 Ed infine i. chiede se vi siano particolari procedure da osservare per garantire la sicurezza dei componenti del gruppo di audit nel corso della visita agli impianti; j. definisce, se del caso, l esclusione da quanto precedentemente pianificato e ne specifica la relativa motivazione; k. chiede ai rappresentanti della ditta oggetto di audit se ci siano eventuali domande da porre.

51 I risultati, le attività e le osservazioni emerse nell ambito della riunione di apertura devono essere riportati nel rapporto finale. L audit può riguardare tutti od alcuni processi, attrezzature, documenti o registrazioni della ditta. Se audit parziali, puo essere opportuno,, procedere all audit audit di una selezione di processi, di attività, di documenti, (caso di impianti grandi, processi che si svolgono in più giorni, documentazioni ricche o complesse, ecc.), i criteri impiegati per la selezione devono essere descritti nel rapporto. Il gruppo di audit dovrà procedere alla raccolta delle evidenze per l espressione delle conclusioni dell audit sulla base di un giudizio professionalmente fondato.

52 Le evidenze consistono in ogni tipo di informazione verificabile che può essere raccolta e che sia attinente l oggetto e i criteri dell audit con: a. osservazione diretta delle attività in svolgimento, del personale, degli ambienti, degli impianti, delle attrezzature, delle materie prime, dei semilavorati, dei prodotti finiti ecc. b. interviste agli operatori (ad esempio richiesta di spiegazioni inerenti l attività svolta, verifica della conoscenza delle azioni da intraprendere, ecc.) c. esame di documenti e registrazioni (ad esempio procedure di autocontrollo, registrazioni, liste di controllo compilate, registrazioni di temperature, schede tecniche di prodotti ecc.) d. misurazioni condotte con strumenti propri o messi a disposizione dalla ditta (misurazione delle temperature, pesature, ecc.).

53 La raccolta delle evidenze Quando il caso lo richieda, il gruppo di audit può integrare le evidenze di cui ai precedenti punti effettuando campionamenti da destinare ad analisi ufficiali presso i Laboratori di Sanità Pubblica o l Istituto Zooprofilattico Sperimentale. Inoltre, per esprimere un giudizio fondato, è necessario esaminare documenti relativi a un periodo di tempo lungo. Le attività, gli ambienti, gli impianti le attrezzature e gli altri aspetti ispezionati, le persone intervistate, i documenti e le registrazioni esaminati, gli strumenti di misurazione impiegati, devono venire riportati nel rapporto finale.

54 Qualora le evidenze comportino provvedimenti amministrativi o giudiziari è necessaria l immediata contestazione all operatore e la redazione di appositi atti distinti dal rapporto di audit. Una volta raccolte le evidenze, queste devono essere valutate alla luce dei criteri dell audit al fine della formulazione delle risultanze. I riscontri raccolti nel corso dell ispezione dei locali, degli impianti, dei processi, della documentazione e delle registrazioni devono quindi essere valutati alla luce delle norme di riferimento (criteri dell audit audit) ) al fine di esprimerne la conformità o meno.

55 Di norma l elaborazione delle risultanze avviene al termine dell audit audit. Trattandosi di pronunciare un giudizio di conformità, nell espressione delle risultanze è consigliabile non formulare giudizi intermedi del tipo marginalmente accettabile, migliorabile, bensì solo espressioni del tipo accettabile o non accettabile, conforme o non conforme.

56 Prima della riunione di chiusura di norma è opportuno che il gruppo di audit si consulti per: a. riesaminare le risultanze; b. concordare le conclusioni in relazione a quanto effettivamente esaminato nel corso dell audit audit; c. discutere sulle azioni successive da intraprendere.

57 Ogni valutazione intermedia (per esempio sufficiente in una scala che comprenda anche buono e insufficiente o solo parzialmente rispondente all obiettivo perseguito ) potrebbe implicare la presenza di situazioni che hanno impedito l attribuzione di un giudizio di piena conformità, onde evitare equivoci, all OSA e agli auditores.

58 Le risultanze e le conclusioni dell audit devono essere coerenti con le evidenze riscontrate, qualora l entità e la gravità delle non conformità lo rendano opportuno, possono essere presentate e discusse in una riunione finale con i rappresentanti della ditta.

59 È importante che le risultanze e le conclusioni dell audit siano pienamente comprese e, se possibile, condivise dai rappresentanti dell organizzazione oggetto di audit. Nella stessa riunione possono essere discusse le eventuali azioni correttive e venire fissati, o se possibile, concordati, i tempi per la loro rimozione.

60 Potrebbe verificarsi la situazione nella quale il gruppo di audit non sia in grado di valutare compiutamente tutte le evidenze e di elaborare conseguentemente le pertinenti risultanze e le conclusioni prima della riunione di chiusura (è il caso in cui il gruppo di audit ritenga di dovere approfondire alcuni aspetti, anche in consultazione di esperti tecnici esterni al gruppo di audit o con il Responsabile di Servizio).

61 In questi casi nella riunione di chiusura verranno riassunte le risultanze elaborate e le altre evidenze, rimandando per le conclusioni a quanto sarà riportato nel rapporto finale.

62 REDAZIONE DEL RAPPORTO FINALE Il responsabile del gruppo di audit prepara, unitamente agli altri componenti, il rapporto finale di ispezione. Il rapporto deve rappresentare in modo completo e comprensibile tutte le fasi dell audit e dovrebbe contenere almeno i seguenti elementi: a. la data, l obiettivo e il campo dell audit audit; b. l organizzazione oggetto dell audit e i suoi rappresentanti partecipanti all audit audit; c. l organizzazione responsabile della conduzione dell audit e i componenti il gruppo di audit; d. i criteri dell audit audit; e. le modalità di conduzione dell audit audit;

63 Deve inoltre contenere f. i reparti/linee produttive, attività, documentazione registrazioni esaminati; g. le risultanze; h. le conclusioni; i. i tempi fissati per la risoluzione delle non eventuali conformità rilevate e l indicazione del responsabile della verifica dell avvenuta adozione delle azioni correttive; j. le eventuali raccomandazioni; k. le firme dei componenti il gruppo di audit o almeno del responsabile del gruppo audit; l. una dichiarazione attestante che le conclusioni dell audit sono da mettere in relazione esclusiva con quanto effettivamente esaminato

64 Azioni successive ad audit verifiche o ispezioni Nel caso in cui le conclusioni dell audit audit, delle verifiche e delle ispezioni evidenzino delle non conformità, deve essere richiesto all operatore del settore alimentare di porre rimedio alla situazione. A tal fine le azioni da intraprendere da parte dell autorità competente sono diversificate a seconda delle situazioni

65 Possibilità a) imposizione di procedure di igienizzazione b) restrizione o il divieto dell immissione sul mercato, dell importazione o dell esportazione di alimenti; c) monitoraggio e, se necessario, la decisione del richiamo, del ritiro e/o della distruzione di alimenti; d) l autorizzazione dell uso di alimenti per fini diversi da quelli originariamente previsti; e) la sospensione delle operazioni o la chiusura in toto o in parte dell'azienda interessata per un appropriato periodo di tempo; f) la sospensione o il ritiro del riconoscimento dello stabilimento

66 infine g) il sequestro ufficiale degli alimenti provenienti da paesi terzi che non sono conformi alla normativa in materia di alimenti in vista della loro eventuale distruzione o trattamento; h) qualsiasi altra misura ritenuta opportuna dall'autorità competente.