L innovazione ed il processo di R&S

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1 L innovazione ed il processo di R&S Prof. Emidia Vagnoni Dott.ssa Caterina Cavicchi Dep. Economics and Management-UNIFE

2 L innovazione Innovazione significa: 1. Introduzione di sistemi e criteri nuovi; 2. Fatto imposto nell ambito di un rinnovamento radicale della prassi. Doppia valenza: 1. Discostarsi dalle procedure abituali standard; 2. Discostarsi dall esperienza (rischio intrinseco)

3 Shumpeter (1992) e il bisogno di innovare 1. Se durante lo scorrere del tempo le condizioni esterne sono stabili, il soggetto che svolge l attività d impresa trae dalla routine e dall osservazione dei fenomeni e dagli sbagli commessi, un esperienza tale da fargli raggiungere una sicurezza economica; 2. data la staticità degli eventi non c è bisogno di introdurre sconvolgimenti; il soggetto si adatta, adotta un comportamento razionale che tende all equilibrio tra mezzi di produzione e bisogni da soddisfare. 3. Innovazione solo a seguito di shock (ruolo passivo dell impresa): mutamenti dell ambiente esterno tali da richiedere un mutamento della strategia aziendale.

4 Innovazione per la competizione (Porter, 2004) L innovazione fa parte della strategia d impresa; L innovazione permette di acquisire un vantaggio competitivo; L innovazione dipende dall analisi delle cinque forze di mercato e dunque dipende dall intensità della concorrenza. L innovazione è un processo di reazione.

5 Kim e Mauborgne (2005) L innovazione non è solo collegata alla concorrenza, ma deriva dall identificazione di spazi ancora inesplorati di mercato, dove le regole della concorrenza non sono ancora state definite, i quali possono garantire all impresa profitti maggiori se è in grado di diventarne leader. L innovazione è un processo che determina il cambiamento, non è un processo che segue il cambiamento. Si innova per raggiungere nuovi mercati.

6 Innovazione di prodotto L innovazione di prodotto consiste nell introduzione sul mercato di un prodotto tecnologicamente nuovo dal punto di vista delle caratteristiche tecniche, funzioni, uso, etc, rispetto a prodotti già presenti sul mercato di riferimento Non si riferisce a variazioni che non modificano sostanzialmente il prodotto nella sua funzionalità (es. estetica, design).

7 Innovazione di processo L innovazione di processo consiste nell adozione di processi produttivi o di supporto nuovi, dal punto di vista della tecnologia utilizzata. Possono avere molteplici funzioni che si estrinsecano ad esempio nel miglioramento dell efficienza, della qualità, della flessibilità, etc. Sono escluse tutte quelle attività migliorative che non modificano sostanzialmente il processo (es. utilizzo di tecnologie e attrezzature simili a quelle già esistenti).

8 Tipi di innovazione: Ansoff (1957)

9 Innovazione di processo e di prodotto Se si offre un prodotto che già esiste ad un mercato consolidato, la strategia innovativa riguarderà il processo: value engineering per poter abbassare i costi di produzione; Se si offre un nuovo prodotto ad un mercato già consolidato, la strategia innovativa riguarderà la miglioria del prodotto per renderlo attrattivo agli occhi dei consumatori (innovazione incrementale); Se si offre un prodotto che già esiste per conquistare un mercato nuovo, l innovazione sarà disruptive (Christensen, 2008); Se si offre un prodotto nuovo ad un mercato nuovo, si avrà innovazione radicale (nuovi paradigmi tecnologici che possono combinare vari tipi di innovazione).

10 Il processo innovativo (Cooper, 2008)

11 I vari step Stage: fasi in cui il team di progetto decide, raccoglie cioè dati circa l idea sviluppata, e si interroga circa la possibile continuazione del processo di sviluppo. Ogni stage è anticipato da un gate, ovvero un entrata che serve da barriera alla fase successiva di progetto; finchè non vengono completate le attività di gate non si passa alla fase successiva. Tutto il processo origina dalla scoperta scientifica..

12 I Gate Screening delle idee; Selezione delle idee; Scelta del progetto di prodotto; Scelta dei test di prodotto; La proposta di lancio.

13 Gli stage Fissare l obiettivo; Costruire il business case, ovvero progettare il prodotto; Sviluppo (fattibilità del prodotto creato); Test e verifica; Lancio sul mercato.

14 Il processo innovativo: le attività Nelle prime fasi i functional managers hanno il compito di stabilire assieme alla direzione quali sono gli elementi irrinunciabili della innovazione, definiscono l uso, il design, il brand, etc. Solo in seguito, stabiliti i materiali e gli impianti utilizzabili nel processo produttivo, si dovrà verificare la fattibilità di prodotto. La fase si conclude con la presentazione di un prototipo al top management che, se accettato, verrà accompagnato dalla fissazione di un budget per la produzione su larga scala.

15 Il processo innovativo nelle imprese farmaceutiche Research Target discovery Compound discovery development Clinical research Application/ approval Manufactur ing Sales and distribution

16 Fasi del processo: la ricerca Identificazione del target (bersaglio), ovvero una proteina, o un gene a cui è associata una determinata patologia e sua convalida (verifica della sua capacità di regolare i processi che caratterizzano la forma morbosa, e della sua capacità di iterazione con la molecola la quale determina il mutamento desiderato della patologia) Scansione di librerie molecolari per trovare il lead, ovvero la sostanza in grado di interagire col bersaglio; Ottimizzazione della molecola lead di partenza, attraverso il miglioramento delle sue proprietà per far si che la stessa interagisca solo con quel dato bersaglio e dunque garantire una maggior sicurezza del potenziale farmaco; Sintesi della molecola e suo testing (in vitro e in vivo).

17 Fasi del processo: lo sviluppo Lo sviluppo pre-clinico segue la ricerca e si prefigge di utilizzare test di laboratorio per verificare la tollerabilità ed efficacia del potenziale farmaco. Si divide in: studi clinici di fase 1: sperimentazione su volontari sani per verificare la tollerabilità, i possibili effetti collaterali e il dosaggio massimo somministrabile; Studi clinici di fase 2: testing su pazienti per verificare l efficacia e sicurezza del farmaco ed individuare il dosaggio ottimale; Studi clinici di fase 3: sostanzialmente di conferma circa la fase due; si amplia il numero del campione (da centinaia a migliaia); si verifica la riproducibilità dei risultati ottenuti in fase 2

18 Fase di approvazione Durante la fase di regulatory approval, le autorità di controllo verificano i dati ottenuti negli studi clinici e decidono circa l immissione in commercio di quel determinato farmaco. In Italia, tale organismo è rappresentato dall AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco.

19 La gestione del ciclo di vita del farmaco Una volta approvato il farmaco, possono essere condotti ulteriori test per affinare lo stesso, attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali e l individuazione di reazioni avverse gravi. Testing su campioni di elevata numerosità.

20 Quanto dura la fase pre-approvazione? Quanto è difficoltosa? Il tempo dedicato per la ricerca e sviluppo di un farmaco è passato da 5,7 anni (negli anni 70) a 12,4 anni (negli anni 90), dovuto all aumento dei tempi richiesti dai clinical trials. Questo perchè si è assistito ad uno shift rilevante dallo studio delle patologie acute a quelle croniche, ed inoltre, alla possibilità di creare farmaci personalizzati con maggiore specificità. Si calcola che su migliaia di composti, solo l 1 % si rivela interagente col bersaglio.

21 Le fasi post-approvazione Brevettazione: richiesta di diritto d uso esclusivo dell invenzione brevettata; dura circa 20 anni e per ottenerla il tempo medio è di 4 anni. Questo ha portato le imprese che vogliono competere sul mercato a dover ridurre il tempo delle fasi pre-approvazione per potersi assicurare il monopolio economico derivante dalle vendite del farmaco. Manufacturing, marketing e commercializzazione

22 Il processo di drug discovery in Takeda