PROCEDURA PER APPROVVIGIONAMENTO FARMACI RSA

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1 Casa di Riposo Intercomunale per Persone Anziane Fondazione - Onlus Viale Kennedy, Bregnano (CO) tel fax c.f./p.i info@casadiriposobregnano.it - PROCEDURA PER APPROVVIGIONAMENTO FARMACI RSA OGGETTO: tale procedura vuole standardizzare la modalità con cui si provvede all approvvigionamento dei farmaci in RSA. RESPONSABILITA : Medico Prescrittore, Responsabile Infermieristico, Infermiere di Reparto. CONTENUTO: quotidianamente l Infermiere di reparto verifica la giacenza dei farmaci presenti nell armadio dell infermeria di ciascun nucleo e compila l apposita modulistica (allegato1) per l approvvigionamento dei farmaci in uso. La coordinatrice o suo delegato provvede a ritirare settimanalmente (di solito il venerdì) tale modulo. La Coordinatrice o suo delegato preleva i farmaci dal deposito farmaceutico situato nel seminterrato e compila l apposito modulo di carico scarico dei farmaci per controllo giacenze. Provvede ad evadere le richieste dei reparti ed eventuali nuove prescrizioni effettuate dai Medici della RSA, alla sistemazione dei farmaci e al controllo delle relative scadenze. Mensilmente (entro l ultima settimana del mese) il responsabile infermieristico o suo delegato compila l apposito modulo (allegato 2) per l approvvigionamento dei farmaci dai fornitori. La prescrizione viene effettuata su apposita modulistica (allegato n. 2) intestata dove viene indicato il nome del farmaco, la formulazione e il quantitativo necessario. Tale modulo viene successivamente controllato e vidimato con timbro e firma dal Responsabile Sanitario, che provvederà a verificarne la congruità e all ordine dei farmaci. I farmaci ordinati dai grossisti farmaceutici verranno consegnati alla RSA direttamente tramite loro vettore, entro una settimana. I farmaci richiesti alla farmacia del territorio, verranno ordinati, ritirati e consegnati direttamente da persona incaricata, che li consegnerà alla Coordinatrice o suo delegato, che controllerà la congruità di quanto richiesto. PROCEDURA STOCCAGGIO/CONSERVAZIONE DEI FARMACI La conservazione dei farmaci avviene in idonei locali (locale situato nel seminterrato; Infermeria di ogni reparto; frigorifero situato nell infermeria di ogni reparto) con chiusura a chiave; i farmaci verranno disposti nei rispettivi armadi o in frigorifero, raggruppati in ordine alfabetico ed ordinati in base alla data prossima di scadenza. Il controllo della scadenza dei farmaci stoccati avviene mensilmente in data prestabilita su apposito modulo (allegato n. 3), vidimato dall Infermiere che effettua il controllo. I farmaci in corso di utilizzo, conservati nelle loro rispettive confezioni, vengono posti all interno dei carrelli-terapia e dei carrelli medicazioni. Gli Infermieri di turno si assicurano, giornalmente, di verificare la disponibilità dei farmaci necessari e la pulizia dei carrelli, questi ultimi sono custoditi e messi in sicurezza nelle Infermerie di ogni reparto. Tale locale deve essere tenuto sotto chiave ed accessibile solo al Personale addetto. Data di emissione: 30/03/2015 Data di revisione: revisione num.: Pagina 1 di 8

2 La temperatura di poco inferiore ai +25 rappresenta la condizione ideale per la conservazione dei farmaci non degradabili. I farmaci con limite di temperatura di conservazione inferiore ai +20 possono essere conservati in frigorifero con quelli con limite a +8. In questo modo è possibile conservare tutti i medicinali entro due fasce di temperatura. Per quanto riguarda la protezione dalla luce, è sufficiente che il medicinale sia conservato nel suo contenitore originale, solitamente opaco alle radiazioni luminose. Per quanto concerne i farmaci degradabili, ogni reparto dispone di un apposito frigorifero situato nell Infermeria, all interno del quale sono riposte le specialità medicinali da conservare tra i 2 C e gli 8 C. E compito dell Infermiere di turno verificare giornalmente il corretto funzionamento del frigorifero e la temperatura al suo interno. Eventuali anomalie dovranno essere segnalate (vedi modulo allegato n 4: Segnalazione malfunzionamento frigorifero farmaci ) all Ufficio Amministrativo, che provvederà a contattare il tecnico per il ripristino del frigorifero. Le condizioni di conservazione, riguardo la temperatura, sono stabilite seguendo le direttive comunitarie, rispettando gli intervalli di temperatura indicati dal produttore, con l esclusione della generica definizione di "temperatura ambiente". TEMPERATURA di INDICAZIONE CONSERVAZIONE Intervallo di temperatura indicato per i farmaci per i quali non viene 8 30 data alcuna specifica indicazione sulla confezione. Conservazione in frigorifero. I farmaci da conservare a temperatura vicina a 2 c devono essere posti vicino alla ghiacciaia; quelli con la temperatura ottimale attorno agli 8 vanno posti nella parte bassa del 2 8 frigorifero. N.B.: nel frigorifero la temperatura non deve mai scendere sotto i 2 c perché alcuni prodotti si possono alterare se congelati. Fra i 15 e 25 Ambiente condizionato a temperatura controllata non maggiore di 25 La conservazione in congelatore è indicata per un numero limitato di - 20 prodotti e deve essere rispettata con particolare rigore. MODALITA GENERALI PER LA BUONA CONSERVAZIONE E GESTIONE DEI FARMACI - Tenere al riparo dalla luce i farmaci fotosensibili. - Tenere al riparo da fonti di calore. - Non utilizzare fiale aperte. - Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. - Non tagliare i blister di capsule e compresse. - Non mettere in unica confezione blister appartenenti a confezioni e/o lotti diversi. - Tenere sempre in evidenza il n di lotto e la data di scadenza. - Non togliere mai il foglietto illustrativo dalla confezione originale. - Conservare sempre la confezione integra. - Verificare le date scadenza. - Tenere i farmaci, gli stupefacenti, i disinfettanti, i prodotti infiammabili in luoghi separati, rispettando la relativa normativa di sicurezza. - In presenza di difetti, corpi estranei, torbidità del prodotto fare la segnalazione richiedendo il modulo ministeriale apposito (MAD15). - Quando possibile verificare le proprietà organolettiche (colore, odore) del prodotto. Data di emissione: 30/03/2015 Data di revisione: revisione num.: Pagina 2 di 8

3 - Usare per le diluizioni/ricostruzioni solo ed esclusivamente i solventi previsti. - Procedere sempre al corretto smaltimento dei farmaci e/o dispositivi. - Verificare sempre la buona tenuta dei frigoriferi per assicurare l idonea temperatura di conservazione dei farmaci che devono essere mantenuti a temperatura controllata utilizzando un termometro di massima e di minima. Annotare giornalmente la temperatura su apposito modulo (allegato n. 5). - Verificare sempre la temperatura di conservazione: se un farmaco richiede una particolare temperatura di conservazione, questa deve essere obbligatoriamente indicata sulla confezione. PROCEDURA PER APPROVVOGIONAMENTO FARMACI STUPEFACENTI E SOSTANZE PSICOTROPE OGGETTO: tale procedura vuole standardizzare la modalità con cui si provvede alla prescrizione, ordine, stoccaggio, conservazione e distribuzione dei farmaci stupefacenti e sostanze psicotrope incluse nelle tabelle di cui al Decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36 RESPONSABILITA : Responsabile Sanitario CONTENUTO: in caso di necessità di farmaci stupefacenti il Medico Responsabile della RSA provvederà alla prescrizione delle specialità farmaceutiche necessarie, specificando il quantitativo e la formulazione farmaceutica (come da legislazione vigente). La prescrizione viene consegnata alla Farmacia del territorio che provvederà alla fornitura della specialità farmaceutica. Tali specialità verranno consegnate all Infermiere di turno che scrupolosamente ne controllerà la corrispondenza con l ordine effettuato e provvederà al carico sul Registro di Carico-Scarico sostanze psicotrope e farmaci stupefacenti. Tali farmaci vengono conservati all interno della cassaforte collocata nell armadio-farmaci situato nell'infermeria del primo piano rep. Da Vinci. L Infermiere di turno che somministra questi farmaci effettuerà con appropriatezza ed attenzione lo scarico delle compresse o delle fiale utilizzate. Responsabile ultimo di tale registro è il Responsabile Sanitario che, congiuntamente all Infermiere, vigilerà sull ordine e sulla corretta compilazione del registro evitando errori di conteggio. Il controllo delle scadenze avviene nelle medesime modalità degli altri farmaci. Eventuali farmaci scaduti non andranno smaltiti direttamente; verrà avvisato l Ufficio Farmaceutico dell ASL di afferenza che provvederà al ritiro. Le sostanze psicotrope e i farmaci stupefacenti scaduti dovranno essere conservati nella cassaforte. Compilazione del Registro Stupefacenti in dotazione alla RSA 1. CAMPO DI APPLICAZIONE Questa istruzione operativa deve essere applicata per la compilazione del Registro di Carico/ Carico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alla RSA. Data di emissione: 30/03/2015 Data di revisione: revisione num.: Pagina 3 di 8

4 2. SCOPO Scopo della presente istruzione operativa è di evidenziare le corrette modalità di compilazione del Registro di Carico e Scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alla RSA. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DM 3 agosto 2001 DPR 309/90 Legge 12/2001 Farmacopea Ufficiale XI Edizione Decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36 CARATTERISTICHE DEL REGISTRO È costituito da pagine numerate progressivamente e vidimate una ad una dal Direttore Sanitario. Le pagine sono conformi al modello autorizzato dal DM 3 agosto 2001 di seguito riportato. Il Registro è l unico documento su cui annotare le operazioni di approvvigionamento, somministrazione e restituzione degli stupefacenti. Il Registro non è soggetto all obbligo di chiusura annuale. FARMACI SOGGETTI ALLE REGISTRAZIONI DI CARICO E SCARICO È obbligatoria la registrazione di tutti i movimenti dei farmaci presenti nelle tabelle I, II e III dell art. 14 del DPR 309/90. NORME GENERALI Ogni movimentazione deve essere registrata al più presto, e comunque entro la fine del turno, dal sanitario che ha somministrato il farmaco o da chi ha movimentato il farmaco da o verso l'ambulatorio. Le registrazioni devono essere realizzate, secondo un unico ordine cronologico, utilizzando un mezzo scrivente indelebile. Nel caso in cui venga commesso un errore di compilazione bisogna tracciare una riga sul dato errato (in modo che l errore rimanga comunque leggibile!). È sufficiente scrivere a lato il dato corretto. Se ritenuto utile, specificare nella colonna Note la natura dell errore. È vietata ogni forma di cancellazione, di abrasione o l utilizzo di mezzi coprenti per la correzione di eventuali errori. Quando un Registro viene completato, tutti gli spazi non compilati devono essere annullati barrando le pagine, o loro parti, che non riportano registrazioni. ALLEGATI All n. 1 modulo richiesta farmacia All n. 2 Modulo d ordine All n. 3 Modulo programmazione attività infermieristiche notturne All n. 4 Modulo segnalazione malfunzionamento frigorifero farmaci All n. 5 Modulo verifica temperatura frigorifero All n. 6 Modulo Richiesta stupefacenti Data di emissione: 30/03/2015 Data di revisione: revisione num.: Pagina 4 di 8

5 CONSERVAZIONE DEI MEDICINALI Per una corretta conservazione dei medicinali, specialità medicinali, preparazioni galeniche (formule officinali e formule magistrali), soluzioni infusioni e mezzi di contrasto, è indispensabile che questi siano conservati al riparo dalla luce, dal calore e dall umidità, in armadi chiusi e locali idonei. La conservazione al riparo dalla luce s intende compiutamente realizzata se il recipiente è costituito da materiale opaco o è protetto da un involucro esterno (confezionamento secondario), che assicuri l opacità. Per il riparo dal calore è necessario attenersi alle temperature indicate sulla confezione. La mancanza di specifiche indicazioni lascia intendere che i medicinali debbano essere conservati a temperature comprese tra 8 c e 30. Per una buona conservazione dall umidità si ritiene opportuno mantenere il prodotto nelle confezioni originali ed in luogo fresco e asciutto (nel caso di utilizzo di flacone multi dose, è necessario richiudere accuratamente il recipiente). 1. Si raccomanda di non togliere i medicinali dal loro confezionamento primario (blister, bustine, ecc..), e da quello secondario (scatola); questo a tutela della conservazione del prodotto o per l identificazione del prodotto stesso (nome, lotto, data di produzione e di scadenza). Si raccomanda inoltre di non tagliare i blister, quando non siano riportate su ciascuna compressa (capsula, confetto) i dati identificativi. 2. E opportuno indicare sempre sui flaconi multi dose la data di apertura o di ricostruzione del medicinale; nel caso di prodotti ricostituiti (colliri, sospensioni, flaconi infusionali, ecc.) attenersi scrupolosamente alle note di conservazione riportate nel foglio illustrativo e al periodo di validità dopo l apertura, quando indicato. 3. Verificare sempre la buona tenuta dei frigoriferi per assicurare l idonea temperatura di conservazione dei farmaci che devono essere mantenuti a temperatura controllata utilizzando un termometro di massima e di minima. 4. Verificare sempre la temperatura di conservazione: se un farmaco richiede una particolare temperatura di conservazione, questa deve essere obbligatoriamente indicata sulla confezione. 5. Verificare sempre se il foglietto illustrativo riporta indicazioni in merito alle modalità di manipolazione, anche per semplici ricostituzioni. Le operazioni di ricostituzione dovrebbero essere eseguite solo al momento di impiego. Il farmaco ricostituito può essere utilizzato solo entro il tempo di stabilità indicato dalla ditta e/o da testi di riferimento. Nel caso in cui il preparato, manipolato per la somministrazione, non venga subito somministrato o non sia completamente utilizzato è necessario indicare in etichetta: - data e ora della diluizione - quantità di diluente utilizzato, se modificata rispetto a quella standard - quantità di soluzione prelevata - nome e cognome del paziente a cui è destinato In presenza di: - Flaconcino multi dose è importante: Data di emissione: 30/03/2015 Data di revisione: revisione num.: Pagina 5 di 8

6 operare con particolare attenzione per evitare inquinamenti in sede di prelievo (strofinare il tappino di gomma con una soluzione disinfettante preferibilmente alcolica e non insufflare aria) utilizzare idoneo dispositivo dotato di filtro aria a ritenzione batterica da 0,2μm e filtro particolato da 5μm scrivere sul flacone la data di primo impiego; limitare comunque il loro impiego a pochi giorni. - Granulati: è preferibile conservare in frigorifero il preparato ricostituito, verificando il tempo di stabilità indicato sul foglietto illustrativo; se la preparazione ottenuta è una sospensione bisogna agitare prima di ogni utilizzo. - Colliri multi dose: è importante sapere che la presenza di conservanti non da garanzie di conservazione di sterilità dopo apertura del flacone e di eventuali manipolazioni. SCADENZE FARMACI L indicazione della data di scadenza è riportata per legge su tutte le confezioni di medicinali e fa riferimento al prodotto in confezione integra e correttamente conservato (per la conservazione attenersi alle indicazioni riportate sulle confezioni). N.B.: Nessun prodotto deve essere utilizzato dopo la data di scadenza. 1) E opportuno evidenziare i prodotti che scadono entro i sei mesi. 2) E obbligatorio separare fisicamente i prodotti scaduti ed evidenziarli con la dicitura scaduti da non utilizzare. Si ricorda che la detenzione o vendita di medicinali guasti (scaduti) o imperfetti (art. 443 Cod. Pen.) rientra fra le ipotesi di reato contro l incolumità pubblica come quella relativa alla detenzione di medicinali adulterati o contraffatti (art. 440 Cod. Pen) e alla vendita di medicamenti in maniera pericolosa per la salute pubblica (art. 445 Cod. Pen.). Per guasto si intende ogni medicamento che abbia subito nel tempo processi di alterazione dovuti a qualsiasi causa; il medicinale scaduto è presunto guasto a tutti gli effetti penali. Per imperfetto si intende ogni medicamento che non risulti preparato secondo i precetti della tecnica farmaceutica, o sia comunque tecnicamente difettoso, tale da renderlo inidoneo allo scopo di privarlo di efficacia terapeutica. Pertanto i medicinali scaduti, alterati, imperfetti o comunque non più commerciabili devono essere tolti dagli scaffali-armadi e mantenuti in contenitori separati e recanti la dicitura SCADUTI o similare, in analogia a quanto esplicitamente disposto in materia analoga per gli alimenti, dietetici, alimenti per la prima infanzia (art. 36, DPR 26/3/1980, n 327). Per adulterato si intende un medicinale modificato, privato in tutto o in parte dei suoi componenti caratteristici Per contraffatto si intende un medicinale formulato con sostanze estranee alla sua composizione. In entrambi i casi la legge punisce non solo chi adultera o altera un medicamento, ma anche chi semplicemente lo detiene o lo vende come può verificarsi in farmacia (art. 440 Cod.Pen.). Si ricorda inoltre che tutti i medicamenti di origine industriale, specialità medicinali e galenici, devono riportare sulla confezione la data di scadenza, con l esplicita avvertenza che quest ultima deve intendersi valida se la confezione risulti integra e il prodotto sia correttamente conservato. Il foglietto illustrativo avverte contro l uso del medicinale successivamente alla data di scadenza. Data di emissione: 30/03/2015 Data di revisione: revisione num.: Pagina 6 di 8

7 La data di scadenza di un farmaco indica il tempo durante il quale il farmaco medesimo, se conservato nel rispetto delle specifiche disposizioni, mantiene inalterate le proprie caratteristiche fisico-chimiche, farmacologiche e terapeutiche. Tale data è definita tenendo conto della stabilità dei diversi costituenti del farmaco: il principio attivo e gli eccipienti e fa riferimento al prodotto integro e conservato correttamente. In genere per la maggior parte dei farmaci, il periodo di validità è compreso tra 2 e 5 anni. Alcune preparazioni come colliri, sciroppi, pomate o creme risentono maggiormente, una volta aperti, delle alterazioni fisico-chimiche dei loro costituenti. La luce, l aria, l umidità, gli sbalzi di temperatura, possono deteriorare anzitempo il contenuto, così come le ripetute aperture della confezione possono causarne la contaminazione o l inquinamento. Per questo motivo è opportuno annotare sulla confezione di colliri, pomate e gocce la data di prima apertura ed è consigliabile ricavare dalla seguente tabella, riportata a titolo prudenziale ed indicativo, il periodo di validità, ove non fosse specificatamente indicato sul foglietto illustrativo. Forma farmaceutica Validità * colliri (flaconcino) 8 10 giorni colliri (monodose) scadenza confezione compresse blister scadenza confezione fiale endovena pochi minuti fiale intramuscolo pochi minuti gocce 1 2 mesi gocce rinologiche giorni granulati barattolo 1 2 mesi granulati busta 5 giorni polveri da sciogliere 5 giorni pomate tubo 2 3 mesi pomate oftalminiche 8 giorni sciroppi 1 2 mesi siringhe pochi minuti spray rinologici giorni * salvo diversa indicazione L assunzione occasionale di un farmaco scaduto comporta raramente un pericolo reale, soprattutto se si tratta di un fatto episodico e se il farmaco è scaduto da poco tempo. Da un punto di vista generale il rischio maggiore è che il farmaco abbia perso in parte o tutte le sue attività terapeutiche e quindi non sia più in grado di controllare il sintomo o la patologia per cui è stato assunto. A questo proposito diversi studi hanno dimostrato che per molti farmaci ci sarebbe una riduzione dell attività terapeutica tempo-correlata. Una reazione avversa all assunzione di un farmaco deve essere in ogni modo segnalata al referente aziendale della farmaco vigilanza, utilizzando la modulistica opportuna. PROCEDURA PER LO SMALTIMENTO DI MEDICINALI INUTILIZZABILI O SCADUTI La raccolta deve essere effettuata separatamente dagli altri rifiuti. Lo smaltimento dei farmaci scaduti, lasciandoli nelle loro confezioni, avviene mettendoli nell apposito contenitore raccolta differenziata farmaci scaduti. Il comune di Bregnano provvederà ad inviare l addetto al ritiro del contenitore di smaltimento farmaci in seguito a nostra segnalazione effettuata dal personale amministrativo. Data di emissione: 30/03/2015 Data di revisione: revisione num.: Pagina 7 di 8

8 CAMPIONI GRATUITI DI SPECIALITA MEDICINALI I campioni gratuiti di medicinali (art. 125 D.Lvo 24/04/2006, n.219) non possono essere introdotti da degenti, non possono transitare dal servizio farmaceutico, né possono essere da questo distribuiti. Non possono essere collocati nell armadio farmaceutico di reparto o di ambulatorio, nello studio infermieristico, sui carrelli di medicazione, ma devono essere conservati nell armadio personale del medico che ne ha fatto richiesta e che risulta responsabile della corretta conservazione, gestione e smaltimento. Qualora sia necessaria la conservazione in frigorifero, i campioni devono essere tenuti in una scatola sigillata con indicato esternamente il nome del medico responsabile. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume a quello della confezione in commercio, purché risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto ed, eventualmente, del contenitore alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta. Tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche, sul confezionamento primario deve essere riportata in modo indelebile l indicazione campione gratuito vietata la vendita o altra analoga espressione. STUPEFACENTI La gestione degli stupefacenti è regolamentata dal D.P.R n. 309 e successive modifiche, che disciplina, tra l altro, le fasi di: approvvigionamento, custodia e distruzione di tali sostanze. Per la gestione di questi farmaci si rimanda alla istruzione operativa del Servizio Farmaceutico IAP 30. Con Decreto del ministero della Salute del 15 febbraio 1996, è stata approvata la modulistica per la movimentazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope. Con Decreto del Ministero della Salute del 03/08/2001 è stato inoltre approvato il Registro di Carico e Scarico degli stupefacenti detenuto dalle U.O. MODULO RICHIESTA STUPEFACENTI (All. 6) GESTIONE DONAZIONE FARMACI La fondazione Casa di Riposo Bregnano ONLUS, in accordo con il responsabile sanitario dott. Paolo De Patre, riceve in forza della Legge Finanziario 2008 art. 60 comma 4 lettera C, a titolo di donazione, le confezioni integre di farmaci poiché non più utilizzate dal legittimo detentore (vedi copia della legge allegata). Le confezioni di medicinali in corso di validità, ancora integre e correttamente conservate saranno prese in carico da un medico della struttura e /o dalla coordinatrice o infermiera di turno. La coordinatrice provvederà alla loro verifica, registrazione e custodia in apposito armadio situato nella farmacia generale situata al piano seminterrato della struttura. Il direttore sanitario De Patre Paolo il direttore Foppa Federico Data di emissione: 30/03/2015 Data di revisione: revisione num.: Pagina 8 di 8