Nuove opzioni per screening e diagnosi precoce

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1 Prevenzione del cancro cervicale Nuove opzioni per screening e diagnosi precoce Diagnostica di laboratorio per la salute della donna

2 Cancro della cervice uterina L'obiettivo è una diagnosi precoce e certa L'obiettivo dello screening del cancro cervicale è riconoscere precocemente e in maniera affidabile le donne che presentano alterazioni patologiche, rendendo così possibile cure mediche precoci ed evitare interventi non necessari sulle donne sane. Oltre il 99 per cento dei casi di cancro della cervice uterina è riconducibile a Papillomavirus umani (HPV) ad alto rischio. Circa l'80% delle donne contrae un'infezione da HPV entro i 50 anni di età. Grazie al sistema immunitario endogeno, nel 90% dei casi le infezioni guariscono nell'arco di 6-24 mesi. 1,2 Lo sviluppo del cancro della cervice uterina dura molti anni: 3 Entro 1 anno Entro 5 anni 10 anni e oltre Infezione da HPV Infezione persistente CIN 1/2 LSIL CIN 2/3 HSIL Carcinoma della cervice Figura 1: infezione da HPV e carcinoma della cervice uterina. Guarigione spontanea dell'infezione da HPV Il riconoscimento precoce di una lesione precancerosa riduce il rischio di insorgenza di un carcinoma della cervice uterina. L'HPV è la causa principale del cancro della cervice uterina, ma il rischio per le donne HPV-positive di sviluppare un carcinoma della cervice uterina dipende dal tipo di HPV. HPV 16+ HPV donna su 4 ha sviluppato una CIN3+ 1 donna su 9 ha sviluppato una CIN3+ I genotipi HPV 16 e 18 sono responsabili per il 70% di tutti i carcinomi cervicali 4 Figura 2: insorgenza entro 3 anni di una CIN3+ nella popolazione complessiva dello studio ATHENA (donne di età superiore ai 25 anni). n = altri HPV+ 1 donna su 19 ha sviluppato una CIN3+ L'identificazione degli HPV di tipo 16 e 18 permette una gestione mirata delle pazienti. 2

3 Chiarezza per lei, sicurezza per la donna Lo screening con test HPV garantisce una maggiore protezione Dopo l'introduzione in Svizzera del Pap test negli anni '70, l'incidenza del cancro del collo dell'utero si è ridotta notevolmente; ma da allora è rimasta costante. Numerosi studi riportano che circa la metà delle lesioni precancerose e fino a un terzo dei carcinomi rimangono non diagnosticati nonostante la partecipazione ai programmi attuali di screening con Pap test. 6, 8 Fino a un terzo di tutti i carcinomi insorge in donne con Pap test negativi. 32 % Kaiser Permanente e altre 2 assicurazioni malattie n = 833 I motivi sono: la limitata sensibilità di identificazione delle displasie di grado elevato 7 l'elevata variabilità dovuta a una refertazione non standardizzata 8 gli adenocarcinomi spesso non vengono identificati 9 Il test HPV dà più sicurezza Un test HPV invece rileva i tipi di HPV ad alto rischio che possono portare ad alterazioni patologiche. Il test HPV è notevolmente più sensibile del Pap test e aumenta l affidabilità dello screening in maniera significativa % Sistema sanitario svedese n = Figura 3: percentuale di carcinomi invasivi della cervice uterina nelle donne con Pap test negativo. 8,9 Un Pap test negativo non esclude in maniera affidabile una neoplasia o una lesione precancerosa. Nel mondo: molti paesi hanno adottato linee guida che pongono le basi per un passaggio allo screening con test HPV, o integrano lo screening con test HPV nella loro strategia di prevenzione. 10 SSGO - Comunicazione degli esperti n. 50 (2018) Screening primario (ogni 3 anni): Donne anni: citologia Donne anni: citologia o test HPV Triage ASCUS/LSIL (>30 anni): test HPV Triage donne hrhpv-positive: citologia In Svizzera, la SSGO ha evidenziato, nella comunicazione degli esperti n , il valore aggiunto dal punto di vista clinico dello screening con test HPV: «Lo sviluppo di test per la determinazione dei papillomavirus umani (HPV) ha rivoluzionato le nostre possibilità di screening del carcinoma della cervice uterina. La stragrande maggioranza dei dati ottenuti in (...) studi controllati (...) mostra che lo screening con test HPV è più sensibile rispetto allo screening citologico (Pap test) in termini di identificazione delle displasie istologiche CIN 2+ e delle sempre più frequenti displasie ghiandolari...» 3

4 La strategia giusta per ogni donna Per prevenire il cancro del collo dell'utero e l'eccesso di cure I test clinicamente validati aiutano i medici a ottimizzare la diagnosi e a gestire le pazienti in maniera efficiente. Roche non ha solo un test HPV clinicamente validato per lo screening primario, ma offre al medico e al laboratorio anche ulteriori test, che permettono un triage e una diagnosi rapidi, specifici e oggettivi delle pazienti HPV-positive. Test cobas HPV Il test cobas HPV è l'unico test HPV clinicamente validato ed approvato dal FDA per tutte e 3 le opzioni di screening in soluzione ThinPrep (ASCUS Reflex, co-test e screening primario). Il test cobas HPV è approvato FDA anche per i campioni in soluzione SurePath. In una sola analisi, il test cobas HPV tipizza separatamente i genotipi con il più elevato potenziale oncogeno (HPV 16 e HPV 18) e fornisce un risultato complessivo per altri 12 tipi di HPV ad alto rischio (hrhpv). Questo permette di suddividere le pazienti in 3 gruppi di rischio: rischio elevato (positività per HPV 16 o HPV 18), rischio moderato (positività per 12hrHPV) e basso rischio (negatività per HPV). Portfolio Roche Cervical Cancer Con i tre test cobas HPV, CINtec PLUS e CINtec Histology p16, il portfolio Roche Cervical Cancer offre soluzioni necessarie ai medici e ai laboratori per poter adottare decisioni chiare per ogni paziente. L'impiego dei tre test Roche clinicamente validati in un'efficace combinazione aiuta a stratificare il rischio per le pazienti e permette di identificare e confermare tempestivamente le patologie di grado elevato. 13,14,15 I tre test del portfolio Roche Cervical Cancer forniscono una risposta a domande cruciali SCREENING TRIAGE DIAGNOSI cobas HPV È presente un'infezione? Elevata sensibilità Stratificazione del rischio Elevato valore predittivo negativo (VPN) CINtec PLUS Sono presenti cellule in fase di trasformazione oncogenica? Elevata specificità Elevato valore predittivo positivo (VPP) CINtec Histology p16 Sono presenti delle lesioni? Diagnosi 4

5 Possibile algoritmo procedurale basato sui risultati dello screening con test HPV HPV- Screening di routine negativo Follow up Test cobas HPV 12 altri hrhpv+ Citologia/CINtec PLUS HPV 16+ o 18+ Colposcopia positivo Colposcopia HPV 16/18 positivo Referto positivo per HPV-16 o HPV-18: rischio elevato La probabilità che si sviluppi una displasia cervicale è particolarmente elevata. La paziente dovrebbe essere sottoposta a colposcopia. 12 hrhpv positivo Referto positivo per 12 hrhpv: rischio moderato Sussiste il rischio che si sviluppi una displasia cervicale. La paziente può essere valutata con un metodo basato sulla citologia. hrhpv negativo Referto negativo per HPV: basso rischio La probabilità che si sviluppi una displasia cervicale è molto bassa. La paziente può restare nel normale screening di routine. Consultare anche gli algoritmi allegati alla comunicazione degli esperti n. 50 della SSGO. 5

6 Decisioni chiare per ogni paziente Grazie a risultati clinicamente validati e applicabili Anna, 38 Risultato dello screening: cobas HPV negativo Brigitte, 31 Risultato dello screening cobas HPV 12hr positivo, genotipi 16 e 18 negativi CINtec PLUS negativo Gestione: ritorno all'intervallo di screening di routine Gestione: regolare monitoraggio di follow-up Maria, 51 Risultato dello screening: cobas HPV genotipo 16 positivo Susanna, 34 Risultato dello screening: cobas HPV 12hr positivo, genotipi 16 e 18 negativi CINtec PLUS positivo Gestione: Colposcopia Gestione: Colposcopia Portfolio Roche Cervical Cancer Tre test Roche clinicamente validati in un'efficace combinazione: SCREENING TRIAGE DIAGNOSI cobas HPV CINtec PLUS Cytology CINtec Histology p16 6

7 Bibliografia: 1) Factsheet UFSP «Cancri e verruche genitali causati dai Papillomavirus umani», ) Scheda informativa OMS, n. 380; marzo ) da Hillemanns (2013), presentazione Repetitorium Charité: «Prevenzione del carcinoma della cervice» 4) Bzhalava, D., P. Guan, S. Franceschi, et al., A systematic review of the prevalence of mucosal and cutaneous human papillomavirus types. Virology, (1-2): p ) Wright T.C., et al., Gynecol Oncol, (2): p ) Whitlock E.P., et al., Annals of internal medicine, (10): p , W ) A) Castle P.E., et al., The Lancet. Oncology, (9): p ; Herzog T.J., Monk B.J., American journal of obstetrics and gynecology, (6): p B) Herzog T.J., Monk B.J., American journal of obstetrics and gynecology, (6): p ; Ault K.A., et al., International Journal of Cancer, (6): p ) Leyden W.A., et al., Journal of the National Cancer Institute, (9): p ) Andrae B., et al., Journal of the National Cancer Institute, (9): p ) Ikenberg H. Diagnostik im Dialog (2015);46 (04/2015) 11) SSGO - Comunicazione degli esperti n. 50 «Raccomandazioni per lo screening del cancro del collo uterino», 1. Marzo ) Castle P.E., et al., The Lancet. Oncology, (9): p ) Ikenberg H., et al., Journal of the National Cancer Institute, (20): p ) Petry K.U., et al., Gynecol Oncol, (3): p ) Bergeron et al. Am J Clin Pathol (3):

8 Il suo partner di laboratorio Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 CH-6343 Rotkreuz COBAS e CINTEC sono marchi di Roche Roche Diagnostics. Tutti i diritti riservati. roche-diagnostics.ch Vorrebbe saperne di più? Ulteriori informazioni sono disponibili su roche-diagnostics.ch/hpv-it