Massimo Confortini Direttore Laboratorio Prevenzione Oncologica ISPO Firenze

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Achille Berardi
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1 LA CITOLOGIA NEGLI SCREENING ONCOLOGICI Roma 19 Novembre 2014 IL PAP TEST NEI DIVERSI SCENARI: SIMILITUDINI E DIFFERENZE Massimo Confortini Direttore Laboratorio Prevenzione Oncologica ISPO Firenze

2 Bertozzi 2009

3 Pap test in Italia Donne anni 16 milioni Pap test totali /anno milioni (ISTAT 2006) Pap test/anno screening 1.6 milioni (ONS 2008) Il 30 % delle donne dichiara di non aver fatto il Pap test nei 3 anni precedenti Il 30 % delle donne dichiara di fare il Pap test ogni anno

6 milioni (ONS 2008) Il 30 % delle donne dichiara di non aver fatto il

4 Storia* di Pap test dei casi di tumore invasivo della cervice uterina fra le donne eleggibili - Regione Toscana Periodo Pap<=3anni negativo Nessun Pap Pap<=3anni positivo 11.0% 8.9% Pap>3-5anni 9.5% 57.0% 13.6% Pap>5anni ESCLUDENDO i Pap test effettuati nei 6 mesi precedenti la data di incidenza del tumore

Pap Pap<=3anni positivo 11.0% 8.9% Pap>3-5anni 9.5% 57.0% 13.

5 Andamento dei tassi di incidenza e mortalità anni tasso standardizzato standardized rate (x ) incidenza-incidence mortalità-mortality Anni : 2800 nuovi casi annui (incidenza 7.7/ donne tutte le età) Circa 1100 morti annue Tasso di mortalità corretto per misclassificazione: 3/ donne. Fonte: AIRT Working Group.

000) 10 8 6 4 2 0 1988-1992 1993-1997 1998-2002 incidenza-incidence mortalità-mortality Anni

6 LA FORMAZIONE IN CITOLOGIA CERVICO-VAGINALE Pap test di screening Pap test spontaneo Pap test di triage dopo HPV+ in round di prevalenza Pap test di triage dopo HPV+ in round di incidenza Pap test ad un anno dopo citologia di triage negativa ( di ausilio alla colposcopia e per mirare il follow-up dopo colpo negativa) Pap test di follow-up dopo colposcopia negativa Pap test di follow-up in paziente conizzata

un anno dopo citologia di triage negativa ( di ausilio alla colposcopia e per mirare il follow-up dopo

7 CITOLOGIA DI SCREENING

8 CITOLOGIA DI TRIAGE

9 Screening e PAP TEST PUNTI CRUCIALI Copertura Sensibilità Riproducibilità

10 Screening del carcinoma della cervice uterina Partecipazione Tra i parametri che possono influenzare l efficacia dello screening sulla popolazione (% di casi totali di cancro prevenibili) la partecipazione (copertura) risulta di gran lunga quello con la maggiore influenza screening ogni età % casi prevenibili totale copertura % test 60% 85% 100% 1 anno anni anni anni modificato da N. Day CSPO 2004

lunga quello con la maggiore influenza screening ogni età % casi prevenibili totale copertura % test 60% 85% 100% 1

11 Falsi negativi Errore di prelievo Errore di screening Errore di interpretazione

12 CONTROLLI DI QUALITA INTERNI Monitoraggio della distribuzione delle diagnosi Valutazione del valore predittivo positivo delle diverse categorie diagnostiche e complessivo per ASC-US+ Lettura collegiale (peer-review) dei quadri anormali e di difficile inquadramento Revisione sistematica delle citologie negative che al successivo controllo ad un anno evidenziano una lesione CIN2+ Rescreening rapido dei negativi Rescreening rapido degli inadeguati

quadri anormali e di difficile inquadramento Revisione sistematica delle citologie negative che al successivo

13 Prelievo striscio convenzionale + STM (per test HPV) o prelievo in fase liquida Test HPV Negativo Positivo colorazione e lettura vetrino Negativo Inadeguato Positivo 5 aa o più Se usiamo intervalli più brevi il test HPV non funziona Ripete 1a Colposcopia

lettura vetrino Negativo Inadeguato Positivo 5 aa o più Se

14 Quale strategia? Invio diretto Triage citologico

15 INDICATORI DI QUALITA DELLA CITOLOGIA DI TRIAGE Percentuale di Pap test positivi VPP di HPV+/Cito+ Tasso di identificazione di lesioni istologiche CIN 2+ al reclutamento Intervallo fra prelievo e data di invio del richiamo ad un anno

di identificazione di lesioni istologiche CIN 2+ al

16 Falsi positivi nella citologia di triage IL VPP ( VP/FP+FP) della citologia di triage, riscontrato nei diversi progetti HPV,è molto variabile e probabilmente risente ancora della difficoltà del citologo ad adeguarsi alla nuova strategia HPV e citologia Insieme alla frequenza di anormalità il VPP rappresenta il migliore indicatore della qualità della lettura citologica di triage Non esistono standard di riferimento ma ogni centro di lettura dovrebbe confrontarsi con il dato storico del VPP della citologia di screening Considerando che i quadri borderline e le LSIL non legati ad HPV HR non si hanno nella citologia di triage il VPP della citologia di triage dovrebbe essere superiore al VPP della citologia di screening

citologica di triage Non esistono standard di riferimento ma ogni centro di lettura dovrebbe confrontarsi con il dato storico del VPP della citologia di screening Considerando che

17 VALORE PREDITTIVO POSITIVO DI CASI HPV+/CITO+ Questo indicatore rappresenta il punto essenziale per valutare le performance della citologia di triage. Anche in questo caso non esistono standard di riferimento. Si sottolinea che il confronto non potrà avvenire con i dati di altri programmi dove ci sono ulteriori elementi di variabilità, ma con i VPP storici dello stesso programma basato sulla citologia di screening: i risultati di questo confronto sono fortemente indicativi della qualità della citologia di triage. Il VPP della citologia di triage dovrà essere superiore in modo significativo al valore storico della citologia di screening in quanto le citologie anormali nello screening contengono un numero consistente di HPV HR negativi a bassissima o nulla possibilità di lesione CIN2+, che di fatto comporta una riduzione del VPP.

Si sottolinea che il confronto non potrà avvenire con i dati di altri programmi dove ci sono ulteriori elementi di variabilità, ma con i VPP storici dello stesso programma basato sulla citologia di

19 Donne HPV+ cito- Protocollo (2) 1 anno Test HPV + prelievo cito Negativo Positivo 5 aa o più La citologia viene letta Prima dell effettuazione Cito + della colposcopia Colposcopia Anche se da essa non dipende l indicazione operativa

viene letta Prima dell effettuazione Cito + della

20 Algoritmo 3 ASC -H Approfondimento 2 livello negativo per CIN2+ e HPV-hr-neg Colposcopia n 1* + HPV-hr CIN2+ Trattamento e follow up Approfondimento 2 livello negativo per CIN2+, HPV- hr positivo Pap test dopo 1 anno * Pap test+ HPV-hr dopo 6 mesi HPV-hr positivo e/o Pap test positivo HPV-hr negativo e Pap test negativo Approfondimento 2 livello negativo per CIN2+ Pap test <ASC-H Colposcopia n 2 Pap test negativo e HPV-hr neg Pap test e test HPV-hr dopo 6 mesi dall ultima colposcopia CIN 2+ Rientra nello screening *se il Pap test è negativo la donna rientra nello screening Pap test ASC-US o HPV-hr positivo Colposcopia n 3 nel caso di giunzione non visualizzata o persistenza di citologia ASC-H è opportuno prendere in considerazione le seguenti opzioni: -revisione del vetrino, -campionamento del canale cervicale, -Leep diagnostica (da valutare in funzione dell età e del desiderio di prole).

Pap test negativo e HPV-hr neg Pap test e test HPV-hr dopo 6 mesi dall ultima colposcopia CIN 2+ Rientra nello screening *se il Pap test è negativo la donna rientra nello screening Pap test ASC-US o

21 Algoritmo 4 Campionamento canale cervicale H-SIL Pap test e test HPV Leep diagnostica Colposcopia n 1 CIN 2+ Trattamento e follow up Giunzione non visualizzata Approfondimento 2 livello negativo per CIN2+ Pap test+ test HPV-hr dopo 6 mesi test HPV-hr negativo e Pap test negativo Pap test ASC-US o test HPV-hr positivo Pap test e test HPV-hr dopo 12 mesi Colposcopia n 2 CIN 2+ test HPV-hr negativo e Pap test negativo Rientra nello screening Approfondimento 2 livello negativo per CIN2+, test HPV-hr positivo e Pap test LSIL Approfondimento 2 livello negativo per CIN2+ test HPV-hr positivo/negativo e Pap test ASC-H test HPV-hr e Pap test annuali per due anni consecutivi. Se entrambe i controlli consecutivi sono negativi la donna rientra nello screening Revisione cito-istologica ed eventuale trattamento * H

23 Algoritmo 5 FOLLOW UP POST TRATTAMENTO Pap test e HPV-hr dopo 6 mesi In caso di margini interessati Pap test e test HPV dopo 6 mesi e se negativi ripetizione dei due test su base annuale per 5 anni Pap test e HPV-hr negativi Pap test e HPV-hr dopo 18 mesi (a 24 mesi dall intervento) Trattamento ripetuto * CIN2+ Pap test e HPV-hr negativi Almeno uno dei due test positivo Pap test e HPV-hr dopo 24 mesi (a 48 mesi dall intervento) colposcopia Pap test e HPV-hr negativi Rientra nello screening Approfondimento 2 livello negativo per CIN2+, HPV-hr negativo e Pap test anormale Approfondimento 2 livello negativo per CIN2+, HPV-hr positivo e Pap test L-SIL Approfondimento 2 livello negativo per CIN2+, HPV-hr positivo e Pap test ASC-H, H- SIL, AGC, revisione citoistologica HPV-hr e Pap test ogni anno per 2 anni o fino a negativizzazione, seguiti da test biennali fino a 5 anni dalla terapia) HPV-hr e Pap test ogni 6 mesi per 2 anni o fino a negativizzazione, seguiti da test biennali fino a 5 anni dalla terapia. * Trattamento a giudizio del clinico anche in funzione di età e desiderio di prole

24 Intervallo fra prelievo e data di invio del richiamo ad un anno La valutazione di questo indicatore coinvolge entrambi i test e chiaramente dipende dai volumi di attività, dalle modalità organizzative e dalla piena integrazione dei due test. Il miglior modello organizzativo vede la contiguità anche fisica in un'unica struttura laboratoristica di tutto il processo. Questo permette di lavorare in modo sincrono. La forte automazione della parte molecolare e la marcata diminuzione degli esami citologici dovrebbe comportare una riduzione degli intervalli test-referto.

26 BETHESDA 2001 Negativo per lesione intraepiteliale o malignità (comprende le modificazioni cellulari benigne) Anormalità Altro

27 PAP TEST DI SCREENING Negativo ASC-US ASC-H LSIL HSIL+ AGC Inadeguato Controllo a tre anni Triage HPV Colposcopia Colposcopia Colposcopia Colposcopia+ulteriori accertamenti Ripetizione

28 TBS 2001 Epithelial squamous abnormality Cellule squamose atipiche( ASC) Di significato indeterminato (ASC-US) Non si esclude HSIL ( ASC-H)

29 TBS2001 Management ASCUS Colposcopia Triage HPV Ripetizione Pap test

30 Caso 1: DM ASC-H

31 Metaplasia atipica

32 Riparazione atipica

33 Paracheratosi atipica

34 Atrofia atipica

35 ANORMALITA DELLE CELLULE EPITELIALI DI TIPO SQUAMOSO ASC-H colposcopia

36 TBS 2001 Anormalità su cellule squamose LSIL HSIL

37 Caso 2: DM LSIL

38 TBS 2001 Anormalità su cellule ghiandolari-agc Cellule ghiandolari atipiche NOS Endocervicali Endometriali Ghiandolari Atypical glandular cells,favor neoplastic Endocervicali Ghiandolari AIS Adenocarcinoma

39 Progetto pilota Vallecamonica Tasso di identificazione di lesioni CIN2+ (DR) per fascia di età

40 HPV 16 e 18 e cancro della cervice Numero di casi in Italia Cancro 73% 3400* H-SIL 57% 7600 L-SIL 24% ASCUS 19% % dovuta a HPV16/18 (Clifford et al. 2006)

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