LA GESTIONE OPERATIVA DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI Prima parte

DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI Prima parte Relatore Ing. Daniele MEGNA Presidente AIIGM PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM CORSO DI FORMAZIONE CARATTERISTICHE E PROGETTAZIONE DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI - I REQUISITI DELLE NORME TECNICHE DI RIFERIMENTO 27 Novembre 2012, Politecnico di Milano

Agenda La gestione operativa degli impianti gas medicali L approccio di gestione per processi La metodologia PDCA Comparazione con ISO 9001:2008

LA NORMA 7396-1 CONSIDERA IL CICLO DI VITA DI UN IMPIANTO CONCEPT DISMISSIONE PROGETTAZIONE GESTIONE OPERATIVA INSTALLAZIONE ACCETTAZIONE 3

Utilizzo Gestione dei rischi Gestione modifiche Verifiche stoccaggi Manutenzione correttiva Gestione Gestione emergenze GESTIONE acquisti OPERATIVA Verifiche funzionali Permessi di lavoro Gestione appaltatori Manutenzione preventiva Verifiche di prestazione 4

CAMPO DI APPLICAZIONE I requisiti di gestione operativa si applicano: ai nuovi impianti, inclusi gli ampliamenti e le modifiche agli impianti esistenti, attraverso la valutazione della loro conformità alle norme di riferimento 5

CAMPO DI APPLICAZIONE I requisiti di gestione operativa, che coprono tutto il ciclo di vita in servizio di un impianto, includono: i requisiti regolamentari da rispettare la definizione delle responsabilità le procedure per la gestione operativa la formazione e la comunicazione la gestione delle bombole e delle altre sorgenti di alimentazione la manutenzione preventiva e correttiva la gestione dei rischi associati agli impianti 6

OBIETTIVI L obiettivo primario della gestione operativa è garantire che gli impianti: siano affidabili funzionino con efficienza mantengano la sicurezza dei pazienti attraverso la continuità di erogazione forniscano gas ai pazienti con la qualità appropriata 7

OBIETTIVI Per il raggiungimento degli obiettivi è necessario: Definire una politica per la gestione degli impianti Assegnare precise responsabilità Implementare procedure adeguate 8

ASSEGNAZIONE DELLE RESPONSABILITÀ La norma UNI EN ISO 7396 identifica le figure necessarie per una corretta gestione operativa degli impianti e le relative responsabilità. 9

LE FIGURE COINVOLTE La gestione operativa riguarda tutte le figure della struttura sanitaria coinvolte a vario titolo nella gestione quotidiana degli impianti, ad esempio: tecnici medici personale infermieristico addetti al controllo qualità responsabili amministrativi 10

LA GESTIONE OPERATIVA LE FIGURE CHIAVE Le figure chiave con specifiche responsabilità nell ambito della politica di gestione operativa degli impianti sono le seguenti: Responsabile Esecutivo (RE) Responsabile Tecnico delle Strutture (RTS) Persona Autorizzata (PA) Persona Competente (PC) Controllore della Qualità (CQ) Medico Designato (RMD) Infermiere Designato (RID) Persona Designata (PD) 11

LE FIGURE CHIAVE - REQUISITI La stessa persona può ricoprire più di un ruolo Alcune figure chiave possono essere esterne alla struttura sanitaria Alcune figure chiave possono avere altre responsabilità non correlate agli impianti di distribuzione dei gas medicali Il Responsabile Esecutivo (RE), il Responsabile Tecnico delle Strutture (RTS) e la Persona Autorizzata (PA) possono avere responsabilità per più impianti, anche localizzati in Presidi Ospedalieri diversi 12

LE FIGURE CHIAVE - REQUISITI La struttura sanitaria deve in ogni caso identificare una Persona Autorizzata (PA) che: è responsabile della gestione quotidiana degli impianti è responsabile di garantire che gli impianti siano utilizzati in sicurezza ed in modo efficiente ha l autorità per decidere quando un impianto deve essere messo fuori servizio e, se e quando, può essere messo o rimesso in servizio 13

RESPONSABILE ESECUTIVO (RE) RE è la persona con la più alta responsabilità di gestione della struttura sanitaria, inclusa l allocazione delle risorse e la nomina del personale Ha la responsabilità formale degli impianti, anche se la Persona Autorizzata (PA) ha la responsabilità per la gestione quotidiana degli stessi 14

RESPONSABILE ESECUTIVO (RE) RE è responsabile dell implementazione della politica di gestione operativa degli impianti e di garantire che siano definiti chiaramente e per iscritto i ruoli e le responsabilità di tutto il personale che è o può essere coinvolto nell uso, installazione, modifiche e manutenzione degli impianti. RE può delegare specifiche responsabilità alle altre figure chiave e l estensione della delega va definita per iscritto RE può identificarsi con il DIRETTORE GENERALE 15

RESPONSABILE TECNICO DELLE STRUTTURE (RTS) RTS è la persona con responsabilità tecnico-operativa globale degli impianti e pertanto deve avere adeguate conoscenze tecniche ed esperienza allo scopo di conoscere tutti i rischi presenti nelle fasi di accettazione, realizzazione, funzionamento, manutenzione, modifica e adeguamento degli impianti Normalmente risponde al RE e può avere una o più PA che rispondono a lui 16

RESPONSABILE TECNICO DELLE STRUTTURE (RTS) Deve assicurare che tutte le PA e le PC siano qualificate È responsabile del mantenimento di un registro delle PA e delle PC (Registro delle PA e Registro delle PC). RTS può identificarsi con il RESPONSABILE DELL UFFICIO TECNICO 17

PERSONA COMPETENTE (PC) PC ha adeguate conoscenze tecniche, formazione ed esperienza per eseguire correttamente i lavori a lui assegnati e deve conoscere i rischi correlati ad un impianto di distribuzione dei gas medicali Il nominativo di PC va trascritto su un Registro delle Persone Competenti mantenuto da RTS PC può essere un dipendente della struttura sanitaria oppure il dipendente di un fornitore qualificato PC può identificarsi con l INSTALLATORE o il MANUTENTORE degli impianti di distribuzione dei gas medicali 18

CONTROLLORE DELLA QUALITÀ (CQ) È nominato per iscritto da RE Deve essere una persona qualificata e avere specifiche conoscenze, formazione ed esperienza relative ad impianti gas medicali È responsabile della qualità dei gas medicinali distribuiti dagli impianti a tutte le unità terminali e somministrati ai pazienti, per garantire che essi siano conformi alle specifiche della farmacopea, in particolare per i gas prodotti in loco 19

CONTROLLORE DELLA QUALITÀ (CQ) CQ si deve interfacciare con PA prima che l impianto sia messo in servizio per la prima volta e dopo qualsiasi manutenzione o modifica, per garantire che il gas abbia la qualità richiesta. CQ può identificarsi con il FARMACISTA. 20

MEDICO DESIGNATO (RMD) RMD è il riferimento di tutte le comunicazioni relative agli impianti gas medicali tra il settore tecnico e lo specifico reparto clinico RMD deve essere definito per iscritto RMD è tenuto a comunicare al settore tecnico qualsiasi esigenza particolare del suo reparto relativamente agli impianti gas medicali (ad esempio bombole e sistemi di alimentazione di emergenza) RMD va consultato in merito ad estensioni e altre modifiche degli impianti 21

MEDICO DESIGNATO (RMD) RMD è tenuto ad informare PA su ogni modifica significativa nell uso dei gas medicinali o sull introduzione di nuove procedure cliniche che potrebbero avere effetto sulla richiesta di gas medicinali RMD può identificarsi con un MEDICO, specificamente nominato e con adeguate conoscenze degli impianti di distribuzione dei gas medicali 22

INFERMIERE DESIGNATO (RID) RID agisce da interfaccia tra il settore tecnico e il suo specifico reparto RID è responsabile del rilascio del permesso di interruzione programmata dell alimentazione dei gas medicinali nel suo reparto Mentre l impianto è interessato da lavori, RID deve assicurare che il servizio di erogazione dei gas medicinali nel suo reparto sia mantenuto in sicurezza RID deve garantire che tutte le persone interessate del suo reparto siano state avvisate dell interruzione dell impianto e di quali unità terminali non possono essere usate 23

INFERMIERE DESIGNATO (RID) Tutti i RID devono essere formati sull uso degli impianti gas medicali nei loro reparti e sulle azioni da intraprendere in caso di emergenza causata dall impianto gas medicali RID può identificarsi con un INFERMIERE/CAPOSALA, specificamente nominato e con adeguate conoscenze degli impianti gas medicali 24

PERSONA DESIGNATA (PD) PD è una persona adeguatamente formata su specifici compiti da eseguire sugli impianti di distribuzione dei gas medicali A PD sono date responsabilità per eseguire particolari operazioni sugli impianti, ad esempio: sostituzione delle bombole prova periodica dei sistemi di allarme PD può identificarsi con QUALSIASI PERSONA FORMATA ED AUTORIZZATA ad eseguire determinate operazioni sugli impianti di distribuzione dei gas medicali (dipendente settore tecnico, infermiere, dipendente del fornitore dei gas medicinali, ecc.) 25

PERSONA AUTORIZZATA (PA) PA è nominata per iscritto da RE PA è responsabile della gestione quotidiana degli impianti PA deve avere adeguate conoscenze tecniche, formazione ed esperienza tali da poter comprendere tutti i rischi associati al funzionamento di un impianto di distribuzione dei gas medicali PA deve avere una profonda conoscenza dell impianto assegnato e deve essere indipendente dall'appaltatore che esegue lavori su tale impianto PA dovrebbe avere la responsabilità di decidere se un impianto dovrebbe essere messo in servizio oppure messo fuori servizio. 26

PERSONA AUTORIZZATA (PA) PA è responsabile di: rilasciare e gestire permessi per eseguire lavori sull impianto garantire che tutti i reparti coinvolti siano avvisati dell interruzione dell impianto e della durata stimata dei lavori assicurare che tutte le unità terminali identificate come fuori uso o che richiedono attenzione siano etichettate in modo appropriato 27

PERSONA AUTORIZZATA (PA) PA è responsabile di valutare la competenza di tutte le PC e PD assunte direttamente dal settore tecnico. PA è responsabile di garantire che il lavoro sia eseguito unicamente da personale addestrato o da appaltatori specializzati certificati in conformità alla ISO 13485 ai fini normativi e alla ISO 9001 per le finalità di gestione della qualità. Evidenza della validità della certificazione dovrebbe essere dimostrata attraverso la presentazione di un certificato valido. (e il CERTIFICATO CE?) 28

PERSONA AUTORIZZATA (PA) PA è responsabile del coordinamento dei diversi manuali di istruzioni di ogni singola sezione dell'idgm, e della redazione di un manuale di istruzioni che copra l'intero sistema. PA dovrebbe essere consultata prima dell'acquisto di qualsiasi apparecchiatura medicale destinata ad essere collegata l impianto di distribuzione dei gas medicali, in modo da garantire che le specifiche di progettazione dell impianto siano comunque sufficienti per l'uso della nuova apparecchiatura. 29

PERSONA AUTORIZZATA (PA) PA è quindi, a differenza delle altre figure chiave viste, una figura completamente nuova nel panorama tecnico sanitario nazionale PA può identificarsi con un TECNICO DI ALTO PROFILO DEL SETTORE/UFFICIO TECNICO della struttura sanitaria, CON PROFONDA CONOSCENZA DEGLI IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICALI 30

DISTRIBUZIONE DELLE COMPETENZE RE DIRETTORE GENERALE STRUTTURA SANITARIA RTS RESPONSABILE UFFICIO TECNICO CQ FARMACISTA RMD MEDICO DESIGNATO PA PERSONA AUTORIZZATA PC MANUTENTORE PD TECNICO DESIGNATO PD PERSONA DESIGNATA RID INFERMIERE DESIGNATO PD PERSONA DESIGNATA UFFICIO TECNICO FARMACIA REPARTI ECONOMATO PERSONALE QUALITÀ PC INSTALLATORE PC MANUTENTORE PD FORNITORE GAS FORNITORI 31

LA GESTIONE OPERATIVA CORSO DI FORMAZIONE PA 2012 A CURA DI AIIGM 32

DOCUMENTO DI GESTIONE OPERATIVA I requisiti di gestione operativa dell impianto di distribuzione dei gas medicali dovrebbero essere descritti in dettaglio nel Documento (Manuale) di Gestione operativa. Il Manuale di Gestione Operativa contiene la politica per la gestione operativa, il campo di applicazione, i nominativi delle figure chiave designate e tutte le procedure necessarie per la gestione degli impianti. 33

MANUALE DI GESTIONE OPERATIVA Ogni struttura sanitaria deve redigere il proprio Manuale di Gestione Operativa relativo ai suoi impianti di distribuzione gas medicali Il fabbricante di ogni componente dell impianto di distribuzione gas medicali (ad esempio delle centrali di alimentazione, del sistema di monitoraggio e allarme e della rete di distribuzione) deve fornire le appropriate informazioni sulla gestione operativa alla struttura sanitaria per permettere a quest ultima di redigere il proprio Manuale di Gestione Operativa 34

LE PROCEDURE DOCUMENTATE Le procedure documentate richieste sono le seguenti: Gestione della documentazione e delle registrazioni Gestione della formazione e della comunicazione Gestione delle emergenze Gestione delle modifiche Gestione dei permessi di lavoro Gestione della manutenzione preventiva Gestione delle riparazioni Gestione delle sorgenti di alimentazione Stoccaggio e movimentazione delle bombole Acquisto di apparecchiature medicali Gestione degli appaltatori 35

GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE E DELLE REGISTRAZIONI Tutti i documenti e le registrazioni utilizzati per la gestione operativa, compreso il Manuale di Gestione Operativa, devono essere tenuti sotto controllo mediante una apposita procedura documentata. La procedura deve definire i controlli necessari per: riesaminare ed approvare i documenti assicurare che solo la versione aggiornata dei documenti sia disponibile nei luoghi d utilizzo prevenire l uso di documenti obsoleti 36

GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE E DELLE REGISTRAZIONI Tutte le registrazioni delle attività eseguite in conformità alle procedure del Manuale di Gestione Operativa vanno conservate RE è responsabile di monitorare e garantire che quanto previsto nel Manuale di Gestione Operativa sia applicato correttamente La procedura per le modalità del monitoraggio da parte di RE deve essere definita nel Manuale di Gestione Operativa È possibile delegare ad appropriate figure chiave la responsabilità del monitoraggio di aspetti specifici degli impianti gas medicali. I dettagli di tali deleghe devono essere definiti nel Manuale di Gestione Operativa 37

GESTIONE DELLA FORMAZIONE E DELLA COMUNICAZIONE Tutto il personale coinvolto nella somministrazione e uso dei gas medicinali dovrebbe disporre di una solida conoscenza generale dei principi operativi, della progettazione di base e delle funzioni dell'impianto di distribuzione dei gas medicinali. Il personale dovrebbe essere formato sui sistemi specifici di cui è responsabile. Le PA, PD e PC dovrebbero aver completato con successo un corso di formazione prima della nomina e aver superato con successo la valutazione delle proprie competenze al momento della nomina. Il personale medico e infermieristico che utilizza l impianto dovrebbe essere formato sull uso del sistema e sulle procedure di emergenza e sicurezza. Il RE dovrebbe assicurarsi che tutto il personale abbia l adeguata formazione e che siano stati programmati corsi di aggiornamento. 38

GESTIONE DELLA FORMAZIONE E DELLA COMUNICAZIONE Il Documento di gestione operativa dovrebbe definire i sistemi di comunicazione tra figure del personale chiave. Le azioni da intraprendere in caso di guasto dell'idgm dovrebbero essere descritte in dettaglio nel Documento di gestione operativa. Dovrebbero essere disponibili mezzi chiari per comunicare i guasti all'rts. Tutto il personale coinvolto nelle attività di uso, installazione o manutenzione dell'idgm dovrebbe essere a conoscenza del Documento di gestione operativa e delle loro responsabilità specifiche al suo interno. 39

GESTIONE DELLA FORMAZIONE E DELLA COMUNICAZIONE Il personale infermieristico e medico deve essere a conoscenza dello scopo dei sistemi di allarme e delle azioni da intraprendere in caso di attivazione di un allarme. Il personale responsabile del funzionamento dell IDGM dovrebbe essere al corrente delle: attività necessarie a garantire il funzionamento sicuro e continuativo dell IDGM; azioni da intraprendere in caso di singolo guasto o in una situazione di emergenza in cui l'idgm non riesca ad erogare i gas alle unità terminali. 40

GESTIONE DELLE EMERGENZE La struttura sanitaria deve predisporre una procedura documentata da utilizzare in caso di emergenza La procedura deve comprendere: l obbligo di segnalare di tutti gli incidenti le azioni da intraprendere in caso di emergenza, come la chiusura di valvole di intercettazione, l utilizzo di bombole di emergenza, ecc. i requisiti per il coordinamento tra il personale dello stesso reparto e tra i vari reparti le modalità di chiamata degli eventuali fornitori 41

GESTIONE DELLE EMERGENZE La procedura deve specificare l obbligo di assicurare il rispetto delle normativa di prevenzione incendi e deve prevedere (o rimandare a) specifiche procedure antincendio Se per la gestione delle emergenze è richiesto il coinvolgimento di uno o più fornitori, la procedura deve specificare il tempo massimo di intervento di ogni fornitore dalla chiamata all arrivo in sito Gli stessi fornitori devono fornire adeguate informazioni per le azioni immediate da intraprendere in attesa del loro arrivo 42

GESTIONE DELLE EMERGENZE La procedura deve specificare le modalità di comunicazione per garantire che qualsiasi emergenza riguardante l impianto sia riportata immediatamente a tutte le aree cliniche interessate (o potenzialmente interessate) e a tutto il personale coinvolto nel mantenimento dell alimentazione di gas e nelle azioni da intraprendere 43

GESTIONE DELLE EMERGENZE Le modalità di comunicazione devono includere: la natura dell emergenza i dettagli sulle procedure da adottare per mantenere l alimentazione dei gas la durata probabile dell emergenza le azioni correttive da intraprendere la necessità di registrare i dettagli di qualsiasi incidente e le relative comunicazioni 44

GESTIONE DELLE EMERGENZE In ogni area devono essere nominate persone esperte per coordinare e comunicare le azioni RID deve essere adeguatamente formato sulle procedure di emergenza richieste per tenere sotto controllo l impianto e l erogazione dei gas RID deve conoscere perfettamente l ubicazione di tutte le valvole di area negli specifici reparti Le procedure di emergenza dovrebbero essere eseguite almeno due volte all anno come esercitazione, registrandone i risultati e le eventuali esigenze di formazione 45

GESTIONE DELLE EMERGENZE L ufficio tecnico deve avere disegni accurati e aggiornati degli impianti, mostranti le reti di distribuzione con tutte le diramazioni, i reparti serviti, i riduttori di pressione, le valvole di intercettazione, le unità terminali e il sistema di allarme per ogni gas medicale Tali disegni devono essere prontamente disponibili sul posto e la loro ubicazione deve essere conosciuta da PA 46

GESTIONE DELLE EMERGENZE La procedura deve specificare i requisiti per la protezione delle valvole e delle centrali di alimentazione, per prevenire usi non autorizzati Se le valvole e le centrali di alimentazione sono protette con chiavi, la procedura deve specificare le modalità per il mantenimento delle chiavi in un posto sicuro Tutti gli addetti alle emergenze devono conoscere l ubicazione di tali chiavi 47

GESTIONE DELLE EMERGENZE La procedura deve prevedere una gestione degli stoccaggi nelle centrali di alimentazione, per garantire che ci sia sempre gas disponibile in caso di emergenza 48

GESTIONE DELLE EMERGENZE Ogni azienda sanitaria deve garantire che i lavoratori, in caso di emergenza siano: INFORMATI: cosa succede se, chi fa cosa, chi decide FORMATI: cosa devono fare e come se succede che ADDESTRATI: prove di gestione emergenze 49

GESTIONE DELLE MODIFICHE La procedura di gestione dei cambiamenti è una procedura mirata a gestire qualsiasi processo di cambiamento degli IDGM, comprese le variazione e gli ampliamenti. Essa compre inoltre i servizi connessi per assicurare che siano stati considerati tutti i rischi identificati e le relative conseguenze per garantire la sicurezza di pazienti ed operatori. 50

GESTIONE DEI PERMESSI DI LAVORO Deve essere prevista una procedura documentata per il rilascio di permessi di lavoro sugli impianti di distribuzione dei gas medicali La procedura deve essere implementata per controllare tutti i lavori pianificati sugli impianti La procedura ha lo scopo di garantire che la messa fuori servizio degli impianti e i lavori sugli stessi siano eseguiti in sicurezza Deve inoltre assicurare che una volta completati i lavori, gli impianti ritornino in servizio garantendo che l alimentazione di gas soddisfi le specifiche di qualità per l uso da parte dei pazienti 51

GESTIONE DEI PERMESSI DI LAVORO Lo scopo del permesso rilasciato nell ambito della procedura per la gestione dei permessi di lavoro è di: garantire la continuità dell alimentazione di gas alle unità terminali e la sicurezza dell operatore che lavora sull impianto assicurare che l impianto sia rimesso in servizio in condizioni di sicurezza 52

GESTIONE DEI PERMESSI DI LAVORO La procedura per la gestione dei permessi di lavoro è applicabile a tutte le manutenzioni preventive, alle riparazioni, a modifiche o estensioni di impianti esistenti e a qualsiasi lavoro che potrebbe influire sull erogazione di gas medicali alle unità terminali Non è necessario applicare la procedura in caso di lavori che non influiscono sull erogazione di gas medicali, ad esempio la semplice verifica di unità terminali 53

GESTIONE DEI PERMESSI DI LAVORO Non deve essere consentito (eccetto in emergenza) di iniziare lavori sugli impianti senza il permesso del RMD o del RID, per dare ai responsabili designati adeguato tempo per l organizzazione dell alimentazione dei gas medicali ai pazienti o alle apparecchiature Il permesso deve rimanere aperto fino a quando il lavoro non sia stato completato e l impianto sia ritornato in servizio come previsto dalla procedura 54

GESTIONE DEI PERMESSI DI LAVORO Il permesso deve definire gli specifici requisiti di prova da eseguire prima di rimettere l impianto in servizio Il personale, gli strumenti di misura utilizzati, i componenti sostituiti e i problemi emersi durante le attività vanno registrati sul permesso Il permesso deve essere conservato in un apposito registro per almeno cinque anni PA, durante la preparazione del permesso, deve usare le tecniche di gestione dei rischi per valutare il livello di rischio per il lavoro da eseguire e indicare tale livello sul permesso 55

MANUTENZIONI Le attività di manutenzione devono essere effettuate in accordo alle indicazioni fornite dal fabbricante e possono comprendere tutte le verifiche funzionali, di prestazione e degli stoccaggi In ogni struttura sanitaria deve essere redatto un piano per la manutenzione preventiva dell'impianto e dei suoi componenti. Ogni intervento di manutenzione deve essere completato da verifiche dell efficacia dello stesso 56

MANUTENZIONI Le attività si possono dividere in: Manutenzione preventiva: insieme dei controlli periodici e delle attività di sostituzione di componenti e/o materiali di consumo (per esempio kit di ricambio unità terminali, lubrificanti dei compressori/pompe del vuoto, guarnizioni, filtri, ecc). Manutenzione correttiva: insieme di interventi destinati a riparare un guasto su uno o più componenti. Qualora il guasto comporti una situazione di emergenza (esempio mancanza di erogazione gas), questa deve essere prevista e inserita nel piano e nelle procedure di emergenza della struttura sanitaria 57

MANUTENZIONI Il piano di manutenzione preventiva deve includere la definizione dei metodi per ogni specifico intervento, la frequenza raccomandata degli interventi e ogni registrazione da mantenere I metodi devono essere applicabili agli impianti ed apparecchiature installate in loco ed essere in conformità alle istruzioni del fabbricante Il piano di manutenzione programmata deve definire chi è il responsabile del lavoro 58

MANUTENZIONI Deve essere tenuto un registro di manutenzione che identifica ogni componente dell impianto Il registro di manutenzione va aggiornato in seguito ad ogni lavoro di manutenzione, pianificato e non Può essere utile, ai fini gestionali, identificare lo stato di manutenzione dei componenti, riportando la data dell ultimo lavoro eseguito e la data del successivo lavoro pianificato 59

MANUTENZIONI Particolare attenzione va rivolta: alle prestazioni del sistema e dei suoi componenti alle perdite di gas all usura eccessiva dei componenti alla qualità del gas 60

MANUTENZIONI In aggiunta ai controlli, prove e verifiche definite nel piano di manutenzione preventiva, dovrebbero essere previste disposizioni per una revisione generale di tutti gli impianti, unitamente alla frequenza raccomandata del fabbricante Il piano di manutenzione preventiva deve includere prove funzionali del sistema di alimentazione di emergenza delle centrali e del sistema di allarme 61

MANUTENZIONI Per quanto attiene la manutenzione preventiva: devono essere preparate liste di controllo per ogni componente dell impianto i componenti devono essere identificati nella lista di controllo mediante un riferimento univoco in seguito a qualsiasi attività di manutenzione devono essere eseguite le appropriate prove in conformità alla ISO 7396-1 ogni strumento usato deve essere calibrato a fronte di appropriati campioni e i relativi risultati devono essere registrati 62

GESTIONE DELLE SORGENTI DI ALIMENTAZIONE La capacità di ogni sorgente di alimentazione utilizzata per alimentare i gas medicinali nell'impianto di distribuzione dovrebbe basarsi sulla richiesta media della struttura sanitaria, con tolleranze per l aumento o la riduzione di richiesta previste sui cinque anni e i fattori di contemporaneità, in modo da tenere conto della variabilità della domanda. La struttura sanitaria dovrebbe collaborare con il fornitore del gas medicinale e con il fabbricante del sistema per determinare la collocazione appropriata di ogni sorgente di alimentazione. La richiesta di gas medicinale dovrebbe essere riesaminata e documentata assieme al fornitore del gas almeno una volta all anno (o dopo un ampliamento significativo della tubazione che causa incrementi della domanda) per valutare la capacità dell'installazione. 63

GESTIONE DELLE SORGENTI DI ALIMENTAZIONE Quando la sorgente di alimentazione secondaria comprende bombole di gas compresso, la valutazione delle dimensioni del collettore e del numero di bombole stoccate nel sito dovrebbe basarsi sulla capacità del fornitore del gas di garantire la consegna entro un periodo definito. Dovrebbe essere presente un numero adeguato di persone addestrate per garantire che le bombole siano sostituite abbastanza rapidamente da soddisfare la richiesta. 64

GESTIONE DELLE SORGENTI DI ALIMENTAZIONE La frequenza di consegna per la sorgente di alimentazione primaria dovrebbe basarsi sulla normale frequenza di consegna del fornitore del gas. La frequenza di consegna per la sorgente di alimentazione secondaria dovrebbe basarsi sulle condizioni di emergenza quando la sorgente di alimentazione primaria non è disponibile. In queste circostanze, dovrebbero essere concordati con il fornitore del gas tempi di risposta speciali di consegna, che normalmente non dovrebbero essere inferiori alle 24 h. La capacità della sorgente di alimentazione primaria e secondaria dovrebbe essere determinata attraverso il processo di gestione dei rischi e specificata sotto forma di numero di giorni di scorta. 65

STOCCAGGIO E MOVIMENTAZIONE DELLE BOMBOLE La gestione delle bombole di gas medicinali all'interno della struttura sanitaria dovrebbe essere responsabilità della PA o del CQ e definita nel Documento di gestione operativa. Solo alle persone formate e nominate dovrebbe essere consentito di movimentare e/o collegare le bombole ai collettori. La PA dovrebbe essere informata dei pericoli correlati allo stoccaggio, al trasporto e all'uso delle bombole. Il fornitore delle bombole di gas è responsabile di fornire alla struttura sanitaria informazioni adeguate per l'uso e la movimentazione in sicurezza di tutte le bombole. 66

STOCCAGGIO E MOVIMENTAZIONE DELLE BOMBOLE Lo stoccaggio dei gas compressi contenuti in bombola deve avvenire in luoghi aventi rigorosamente le seguenti caratteristiche: Locale appositamente destinato allo scopo; Identificato e segnalato con idonei cartelli; Fresco, asciutto e ben areato; Recante segnalazioni appropriate che specifichino la natura del pericolo del gas; Collocate in zona di facile accesso, ma non di passaggio; Non sotterraneo; Copertura superiore frangibile; Realizzato in materiale ignifugo 67

STOCCAGGIO E MOVIMENTAZIONE DELLE BOMBOLE Le bombole dovrebbero essere movimentate solo da personale specificamente formato e informato dei potenziali pericoli. Per la movimentazione e il trasporto delle bombole di gas medicinali dovrebbero essere utilizzate unicamente attrezzature specificamente progettate e approvate. Le scorte principali di ossigeno, protossido di azoto, aria respirabile compressa e altre bombole di gas medicinali dovrebbero essere conservate nella zona designata di stoccaggio delle bombole, protette dagli agenti atmosferici. Nella zona di stoccaggio delle bombole non dovrebbero essere immagazzinati materiali di altro tipo. 68

STOCCAGGIO E MOVIMENTAZIONE DELLE BOMBOLE Lo stoccaggio delle bombole all interno dei depositi deve avvenire secondo i seguenti criteri: È vietato immagazzinare nel medesimo locale recipienti contenenti gas fra di loro incompatibili. Le bombole piene e quelle vuote deve essere mantenute separate fra loro. Lo stato della bombola (pieno-vuoto) deve essere segnalato. Le bombole devono essere protette contro le cadute accidentali (è buona norma tenerle fissate alla parete con catene o cinghie o all interno di appositi cestelli). 69

STOCCAGGIO E MOVIMENTAZIONE DELLE BOMBOLE Tutte le bombole devono essere mantenute in posizione verticale. L accesso alle zone di stoccaggio deve essere limitato esclusivamente al personale autorizzato. Tutte le bombole devono essere provviste dell apposito cappellotto di protezione delle valvole. È vietato fumare, usare fiamme libere e produrre scintille: questi divieti devono essere segnati con appositi cartelli. Nelle zone di stoccaggio delle bombole di gas infiammabili devono essere installati in maniera visibile e tenuti sempre in efficienza mezzi di estinzione appropriati. 70

ACQUISTO DI APPARECCHIATURE MEDICALI Prima di acquistare qualsiasi dispositivo e apparecchiatura medicale da collegare all IDGM è opportuno consultare la PA. Ciò consente di assicurare che l impianto abbia una capacità sufficiente e possa erogare la portata richiesta alle pressione specificate. È particolarmente importante che sia consultata la PA prima di collegare all impianto dell aria respirabile qualsiasi nuova apparecchiatura, come ad esempio un ventilatore polmonare, per garantire che non venga superata la capacità dell impianto. 71

PROCEDURA DI GESTIONE DEGLI APPALTATORI I requisiti per gli appaltatori sono diversi a seconda delle attività da eseguire. I requisiti richiesti per le attività di manutenzione e riparazione sono minori di quelli richiesti per la realizzazione di nuovi impianti di distribuzione, le modifiche o gli ampliamenti, che includono le fasi di progettazione, installazione e prova. Tutti gli appaltatori dovrebbero conformarsi alle politiche di sicurezza della struttura sanitaria. Questo dovrebbe essere chiaramente indicato nel Documento di gestione operativa. 72

PROCEDURA DI GESTIONE DEGLI APPALTATORI Il lavoro sugli impianti di distribuzione dei gas medicinali dovrebbe essere eseguito solo da personale formato o da ditte specializzate certificate secondo la ISO 13485 con lo scopo e il campo di applicazione della certificazione definito come progettazione, installazione, convalida e manutenzione degli IDGM come appropriato. Le prove della certificazione dovrebbero essere dimostrate per mezzo di certificati validi. Il Documento di gestione operativa dovrebbe definire le responsabilità relative alla sorveglianza del lavoro degli appaltatori. Ciò dovrebbe essere coordinato dalla PA. Le procedure di convocazione di un appaltatore, in caso di condizione di singolo guasto o di emergenza, dovrebbero essere definite nel Documento di gestione operativa. 73

APPROCCIO PER PROCESSI Un risultato desiderato si ottiene con maggiore efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo.

Approccio per processi

Approccio per processi La procedura: consente l esecuzione di un compito Il processo: consente il raggiungimento di un risultato 76

Approccio per processi Da Un insieme di procedure per funzioni A Una integrazione dei processi aziendali che riguarda: persone tecnologie ambiente

Il metodo: il ciclo PDCA Act: intraprendere le azioni necessarie per il miglioramento continuo delle prestazioni Check: monitorare e misurare processi e prodotti in relazione a obiettivi, requisiti e politiche Plan: stabilire obiettivi e processi necessari per produrre risultati in accordo con i requisiti dei clienti e le politiche dell organizzazione Do: mettere in opera i processi 78 di 20

Il metodo: il ciclo PDCA Approccio metodologico fondamentale per: garantire la PADRONANZA (ossia la capacità di mantenere stabilmente un livello di prestazione raggiunto) realizzare il MIGLIORAMENTO (ossia il passaggio ad un livello superiore di prestazione) delle attività; 79 di 20

Il metodo: il ciclo PDCA Il metodo PDCA applicato all attività operativa quotidiana comporta 3 cicli collegati tra loro: il ciclo del mantenimento il ciclo dell azione correttiva il ciclo di miglioramento 80 di 20

ISO 9001:2008 Approccio sistemico Gestire l organizzazione come un sistema di processi collegati 81

ISO 9001:2008 MISSIONE OBIETTIVI AZIENDALI ASPETTATIVE DELLE PARTI INTERESSATE SISTEMA ORIENTATO AL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI AZIENDALI SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA RISULTATI 82

ISO 9001:2008 Identificare i principali processi. Identificare le interfacce tra le diverse funzioni aziendali. Identificare le modalità di monitoraggio e verifica dei processi (indicatori). Individuare le aree di miglioramento. 83

ISO 9001:2008 Documentazione 4.2.1 La documentazione del sistema di gestione per la qualità deve includere: a) la dichiarazione su politica e obiettivi b) un manuale della qualità c) le procedure documentate richieste dalla norma d) i documenti necessari all organizzazione per assicurare l efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei suoi processi e) le registrazioni richieste dalla norma 85

ISO 9001:2008 UNI EN ISO 7396-1 Annex G UNI EN ISO 9001 G.3 Responsabilità funzionali 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione 6.2 Risorse umane G.4 Documento di gestione operativa 4.1 Requisiti generali 4.2 Requisiti relativi alla documentazione G.4.2 a) controllo dei documenti e delle registrazioni; 4.2 Requisiti relativi alla documentazione 4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni G.4.2 b) addestramento formazione e comunicazione; G.4.2 d) gestione delle modifiche; G.5.5 Procedura di gestione delle modifiche G.4.2 f) manutenzione preventiva; G.5.6 Procedura di manutenzione preventiva 6.2 Risorse umane 7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione 6.3 Infrastrutture

ISO 9001:2008 UNI EN ISO 7396-1 Annex G UNI EN ISO 9001 G.4.2 i) stoccaggio e manipolazione delle bombole; G.5.9 Stoccaggio e movimentazione delle bombole G.4.2 j) acquisto di apparecchiature medicali; G.5.10 Procedura di acquisto di apparecchiature medicali G.4.2 k) gestione degli appaltatori. G.5.11 Procedura di gestione degli appaltatori G.5.1 Procedura per il controllo dei documenti e delle registrazioni Conservazione del prodotto 7.5.5 Approvvigionamento 7.4 Approvvigionamento 7.4 4.2 Requisiti relativi alla documentazione Tenuta sotto controllo delle registrazioni 4.2.4