IL RESPONSABILE DI AREA Area Divisione Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici

IL RESPONSABILE DI AREA Area Divisione Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici su proposta della Dr.ssa Antonietta Ferrara Direttore della U.O.C. Farmaci e Diagnostici, dirigente proponente che, con riferimento alla procedura in oggetto, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità degli atti ed in particolare: VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 e ss.mm.ii di Riordino della disciplina in materia sanitaria ea norma dell art. 1 della Legge 23 ottobre 1992 n. 421 e la Legge Regionale n. 40 del 24/02/2005 e ss.mm.ii. recante la Disciplina del Servizio Sanitario Regionale ; VISTI: l art. 100 e ss. della L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. di istituzione e funzionamento dell Ente unico di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale (ESTAR) che, dal 1 Gennaio 2015, subentra ai tre ESTAV del SSR, con successione a titolo universale dei rapporti e riallocazione delle effettive risorse umane e strumentali; gli art. 16 e 17 del D. Lgs. n. 165/2001 che delineano le modalità con le quali la pubblica amministrazione attribuisce i compiti ai dirigenti attraverso la delega di funzioni; RICHIAMATA la Legge R.T. n. 84 del 28/12/2015 di riordino dell assetto istituzionale ed organizzativo del Sistema Sanitario Regionale, che introduce modifiche alla Legge Regionale n. 40 del 24/02/2005 e provvede al riordino del Servizio Sanitario Regionale tramite la revisione dell assetto organizzativo delle Aziende USL a decorrere dal 01/01/2016; RICHIAMATA la Deliberazione n. 313/2018 di "Revisione del Regolamento generale di organizzazione di ESTAR"; RICHIAMATE la Deliberazione n. 374/2018 con cui si è proceduto al conferimento, con decorrenza 1 dicembre 2018, degli incarichi di direzione di Sezione territoriale, di Dipartimento, di Area e di Struttura complessa e la Deliberazione n. 378/2018 con cui sono stati conferiti, con pari decorrenza, gli incarichi di direzione di struttura semplice e gli incarichi dirigenziali professionali; RICHIAMATA la Deliberazione n. 382/2018 avente ad oggetto "Revisione Sistema deleghe dirigenziali" con la quale, alla luce del nuovo assetto organizzativo, sono state conferite le deleghe dirigenziali con decorrenza 1 dicembre 2018"; RICHIAMATA la Deliberazione del Direttore Generale n. 191 del 28/05/2015 con la quale è stato approvato il primo Regolamento dell attività contrattuale di ESTAR recante la disciplina dei processi di acquisto di beni e servizi che ESTAR effettua sia in proprio che in veste di centrale di committenza, ai sensi dell art. 101 comma 1 lett. a) della Legge RT n. 40/2005; VISTA la Deliberazione del Direttore Generale n. 450 del 28/12/2017 avente ad oggetto Adozione aggiornamento Regolamento dell attività contrattuale per l acquisizione di beni e servici di ESTAR

RICHIAMATA la deliberazione del Direttore Generale n. 26 del 20/01/2016 avente ad oggetto Programmazione dell attività contrattuale di competenza del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi anni 2016-2017-2018; RICHIAMATA la deliberazione n. 466 del 06/12/2016, ad oggetto Programmazione dell attività contrattuale di competenza del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi 2017-2018 come modificata con Deliberazioni nn. 275 del 25.07.2017, 341 del 28.09.2017 e 366 del 25.10.2017; RICHIAMATA la Deliberazione del Direttore Generale n. 78 del 05/03/2018 avente ad oggetto la programmazione biennale dell'attività contrattuale di competenza del Dipartimento ABS e del Dipartimento TIS per gli anni 2018/2019, tra le quali è prevista la presente procedura di gara per l anno 2018 (CUI n. 2018.0031.0058); RICHIAMATE altresì le procedure: PA 2/2015 Rev. 02 (Delibere di Indizione controlli ed attestazioni), PA 5/2015 (Adozione modelli di capitolato generale per appalto, accordo quadro, convenzione e disciplinare tipo) PA 4/2016 rev. 01 (nomina Commissioni di aggiudicazione e Collegi Tecnici), PA 3/2017 (Determine di aggiudicazione - controlli e attestazioni), PA 7/2017 Procedura aziendale per la gestione degli adempimenti istruttori inerenti alla quantificazione dei fabbisogni ed alla acquisizione delle coperture economiche per le procedure ABS; PA 10/2017 Procedura per la gestione delle richieste di approvvigionamento mediante applicativo RDA I-SHARE doc applicate alla procedura di cui al presente provvedimento; RICORDATO che con il DPCM 24 dicembre 2015, in attuazione di quanto previsto all'art. 9, comma 3, del Decreto Legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla Legge 23 giugno 2014, n. 89, per gli anni 2016 e 2017, sono state individuate le categorie merceologiche nonché le soglie di superamento che impongono alle Amministrazioni statali centrali e periferiche nonché alle regioni enti regionali ed enti del SSN di ricorrere a Consip o altri Soggetti Aggregatori per lo svolgimento delle relative procedure; DATO ATTO che con la delibera della Giunta Regione Toscana n. 1241 del 21/12/2015 è stato approvato, ai sensi dell art. 51, comma 1, della L. R. 13/07/2007 n. 38, il programma dell attività contrattuale di forniture e servizi per l anno 2016 delle strutture della Giunta regionale e del piano 2016 delle iniziative di acquisto aggregato di forniture e servizi del Soggetto Aggregatore regionale; ATTESO che con la delibera della Giunta Regione Toscana n. 497 del 24/05/2016 è stata approvata l integrazione al Piano delle iniziative di acquisto aggregato del Soggetto Aggregatore regionale, di cui alla Delibera n. 1241/2015 sopra citata, data la necessità di adeguare, alla luce del DPCM 24 dicembre 2015, la programmazione delle iniziative del Soggetto Aggregatore Regione Toscana, prevedendo l attivazione di procedure per categorie merceologiche ulteriori rispetto a quelle previste dalla normativa nazionale; PRESO atto che, nell ambito della suddetta programmazione, è presente l iniziativa di acquisto relativa alla classe merceologica Farmaci, per la quale il Soggetto Aggregatore Regione Toscana opererà tramite ESTAR, ai sensi della delibera della Giunta Regione Toscana n. 63 del 26/01/2015 richiamata in premessa;

RICORDATO che la Regione Toscana in qualità di Soggetto Aggregatore ha provveduto alla istituzione del Sistema Dinamico di Acquisizione, avvalendosi, successivamente, di ESTAR quale Ente curatore delle singole procedure ristrette conseguenti il bando istitutivo SDA nonché firmatario per conto delle Aziende Sanitarie, Aziende Ospedaliere e degli enti di area Vasta Convenzionati, interessati; RICHIAMATA, pertanto, la Determinazione del Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi n. 1204 dell 11/10/2016, immediatamente e seguibile, con la quale: è stato indetto, ai sensi dell art. 55 del D. Lgs 50/2016, un sistema dinamico di acquisizione (S.D.A.) per la fornitura di farmaci (specialità medicinali, mezzi di contrasto, soluzioni infusionali, stupefacenti, nutrizione parenterale) vaccini e alimenti per la nutrizione enterale e gli alimenti speciali occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, per un importo presunto complessivo di 5 miliardi (IVA inclusa) e per il periodo di 48 mesi; sono stati approvati gli atti di gara e contestualmente è stato nominato quale funzionario responsabile del procedimento di gara la Dr.ssa Antonietta Ferrara ed è stata prevista la possibilità per le singole procedure ristrette di nominare come Responsabile del Procedimento la Sig.ra Ilaria Cipriano e la Sig.ra Diana Novelli; PRESO ATTO che a seguito dell istituzione del Sistema Dinamico d Acquisto (SDA) sono state indette e aggiudicate n. 21 procedure ristrette per la fornitura in somministrazione di farmaci (specialità medicinali, mezzi di contrasto, soluzioni infusionali, stupefacenti, vaccini), nutrizione parentale, vaccini, alimenti per la nutrizione enterale e alimenti speciali occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana; CONSIDERATO che: - questa stazione appaltante acquista con continuità le seguenti nr. 7 specialità medicinali in esclusiva: ECULIZUMAB FIALA EV 300 MG 30 ML ditta Alexion Pharma Italy Srl DEFIBROTIDE FIALA 2,5 ML80 MG/ML ditta Jazz Healthcare Italy Srl TIOTEPA FIALA EV 15 MG 10MG/ML ditta Adienne Srl TIOTEPA FIALA EV 100 MG 10MG/ML ditta Adienne Srl POTASSIO CITRATO/POTASSIO SUCCINATO/POTASSIO MALATO/POTASSIOTARTRATO/POTASSIO BICARBONATO BUSTINE - GRANULATO ditta Far.G.Im Srl DANTROLENE SODICO FLACONE 20 MG ditta Norgine Italia COLCHICINA COMPRESSE DIVISIBILI 1 MG ditta Far.G.Im Srl; - che il collegio tecnico ha confermato la necessità clinica di avere a disposizione i suddetti farmaci; - limitatamente alle suddette specialità medicinali le suddette ditte non hanno sottoscritto il capitolato normativo ed il disciplinare adottati con Determinazione Direttore del Dipartimento Abs nr. 1.204 dell 11/10/2016 istitutiva del Sistema dinamico di acquisizione (SDA) in quanto trattasi di farmaci particolari;

RICORDATO che: con Determinazione del Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi n. 1745 del 06/12/2018 è stata indetta una procedura negoziata, in modalità telematica, per la conclusione di un Accordo Quadro per la fornitura di specialità medicinali in esclusiva suddivisa in n. 7 lotti occorrenti alle AA.SS. della regione Toscana per un importo presunto complessivo di euro 18.959.995,70 (iva inclusa) e con scadenza contrattuale 31/03/2021; con la sopra citata Determinazione sono stati approvati gli atti di gara ed individuata la Dr.ssa Antonietta Ferrara quale funzionario Responsabile del Procedimento di gara, ai sensi della L. 241/1990 e s.m.i; nel bando di gara la scadenza per la ricezione documentazione amministrativa, tecnica ed economica è stata fissata per le ore 12,00 del giorno 19/12/2018 e sono state altresì precisate le condizioni necessarie per l ammissione alla gara; RICORDATO che è stato individuato l'elemento prezzo quale criterio di selezione, ai sensi di quanto previsto all art. 95, comma 4 lett b), del D. Lgs. 50/2016, trattandosi di prodotti le cui caratteristiche e le cui condizioni di fornitura sono standardizzate e stabilite dal mercato e non appare congruo, vista la natura dei prodotti, procedere con una valutazione della qualità migliorativa delle forniture nei termini fissati all art. 95, comma 10bis del medesimo decreto; EVIDENZIATO che l aggiudicazione di cui al presente atto risulta inserita nel programma dell attività contrattuale di cui alla Delibera del Direttore Generale n 78 del 05/03/2018 e che quanto aggiudicato nonché le procedure seguite rispecchiano il contenuto della programmazione (CUI n. 2018.0031.0058); RICHIAMATI i chiarimenti di carattere amministrativo, tecnico ed economico pubblicati su piattaforma regionale START in merito alla procedura di che trattasi; ATTESO che: entro il termine previsto sono pervenute n. 3 offerte, dalle seguenti ditte: ALEXION PHARMA ITALY SRL, JAZZ HEALTHCARE ITALY SRL, NORGINE ITALIA SRL; il giorno 20/12/2018 si è proceduto all apertura delle buste elettroniche contenenti la documentazione amministrativa e tecnica, presentata dalle Ditte concorrenti sulla piattaforma telematica START; ATTESO che nel corso della citata seduta non pubblica, come risulta come risulta dal Verbale n. 1 del 20/12/2018, allegato A composto di pag. 1, quale parte integrante e sostanziale del presente atto, il Presidente ha verificato la completezza e la regolarità della documentazione amministrativa presentata, secondo quanto indicato nel Disciplinare di Gara, ed ha proceduto con l apertura della busta elettronica contenente la documentazione tecnica per la valutazione di conformità da parte del Dr. Marcello Pani (Farmacista ESTAR) in qualità di componente del Collegio Tecnico nominato con Determinazione n. 604/2016; DATO ATTO che in successiva seduta non pubblica, come risulta come risulta dal Verbale n. 2 del 02/01/2019, allegato B composto di pagg. 3, quale parte integrante e sostanziale del presente atto, il Presidente Dirigente della UOC Farmaci e Diagnostici, Dr.ssa Antonietta Ferrara ha recepito l esito di valutazione di conformità tecnica del Dr. Marcello Pani (Farmacista ESTAR) svoltasi in seduta non pubblica, secondo il quale tutti i prodotti offerti dalle n. 3 ditte partecipanti risultano conformi alle caratteristiche richieste, così come si evince dall unito allegato 1 composto da pagine 1.

Ha proceduto con l apertura della busta telematica contenente l offerta economica delle ditte ALEXION PHARMA ITALY SRL, JAZZ HEALTHCARE ITALY SRL, NORGINE ITALIA SRL, che hanno presentato regolare offerta entro le ore 12:00 del giorno 19/12/2018 termine ultimo per la presentazione dell offerta come previsto nella lettera di invito e successivamente con l aggiudicazione provvisoria come di seguito riportato: Lotto Ditta Descrizione prodotto Prezzo unitario 1 ALEXION PHARMA ITALY SRL ECULIZUMAB FIALA EV 300 MG 30 ML 3.512,17 2 JAZZ HEALTHCARE ITALY SRL DEFIBROTIDE FIALA 2,5 ML 80 MG/ML 426,00 6 NORGINE ITALIA SRL DANTROLENE SODICO FLACONE 20 MG 62,70 DATO ATTO che i lotti nr. 3, 4, 5 e 7 sono andati deserti come da unito allegato C composto da pagina 1, del quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, per i quali il Collegio Tecnico l; DATO ATTO che l importo complessivo di aggiudicazione di euro 18.370.429,28 (IVA compresa), per il periodo contrattuale dal 07/01/2019 al 31/03/2021, risulta così suddiviso tra le Aziende sulla base dei fabbisogni segnalati: Area Centro Azienda Usl Toscana Centro euro 464.318,39 Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi euro 10.938.434,49 Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer euro 787.707,11 Area Nord Ovest Azienda Usl Toscana Nord Ovest euro 3.476.696,05 Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana euro 1.492.143,96 Area Sud Est Azienda Usl Toscana Sud Est euro 1.191.072,91 Azienda Ospedaliera Universitaria Senese euro 20.056,37 e che le stesse hanno provveduto ad assicurare la copertura economica della spesa a carico del bilancio di previsione di ciascuna Azienda Sanitaria eccetto alcune Aziende, come da allegato D composto da pagine 2, del quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, in cui sono indicati le comunicazioni di copertura finanziaria con il relativo protocollo di invio dell Azienda Sanitaria; DATO ATTO che la Stazione Appaltante si riserva di applicare l articolo 21, comma 2, del Capitolato nel caso in cui a livello nazionale il prezzo di aggiudicazione non risultasse più congruo per significativa offerta migliorativa presente sul mercato;

CONSIDERATO che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/90, nonché dell art. 10 del D. Lgs 163/2010 e dell art. 4 del DPRGT 3/R/2014 è la Dr.ssa Antonietta Ferrara, che attesta la completezza e la legittimità della istruttoria procedimentale di cui al presente atto e la relativa regolarità procedurale; VERIFICATO il compimento di tutti gli atti istruttori e considerati gli allegati uniti al presente atto a formarne parte integrante e sostanziale, di seguito elencati: Verbale apertura documentazione ammi.va e tecnica 20/12/2018 (allegato A composto da pag. 1) Verbale apertura offerta economica del xx/01/2019 (allegato B, composto da pag. 3) Riepilogo lotti deserti (allegato C, composto da pag. 1) CONSIDERATO altresì che la Dr.ssa Donella Racheli Coordinatore dell'area FDDM attesta che la procedura di cui alla presente proposta è coerente con le linee strategiche dell'ente e: a) persegue un livello di aggregazione regionale, prevedendo la possibilità di adesione da parte di tutti gli altri Enti del SSR; b) non produce duplicazioni o frazionamenti artificiosi di rapporti contrattuali a livello regionale; c) non si sovrappone ad analoghe iniziative della Consip SpA o di altri soggetti aggregatori che, in base ai parametri tecnico economici del servizio o fornitura evidenziati in sede istruttoria tecnica, potrebbero efficacemente rispondere alle esigenze perseguite con la presente indizione; d) è conforme con gli obiettivi di performance del Dipartimento; EVIDENZIATO, infine, che il Responsabile del Procedimento, il Dirigente Proponente nonché il Direttore di Area/Capo Dipartimento con la sottoscrizione della proposta di cui al presente atto dichiarano, sotto la propria responsabilità ad ai sensi e agli effetti degli artt. 47 e 76 del D.P.R. 28.12.2000 n.445, che in relazione alla presente procedura di appalto non si trovano in condizioni di incompatibilità di cui all'art. 35bis del D.Lgs n. 165/2001 né sussistono conflitti di interesse di cui agli artt. 6bis della L. 241/1990 ed agli artt. 6, 7 e 14 del DPR 62/2013; con il parere di conformità della UOC Audit e Compliance ai sensi delle procedure interne (PA/2/2015 e PA 7/2017) per quanto esposto in narrativa DISPONE 1. di far propri integralmente i contenuti sopra esposti per le motivazioni ed argomentazioni indicate; 2. di approvare gli allegati e relativi sub allegati parte integrante e sostanziale del presente atto, dalla lettera A alla lettera C ; 3. di dare atto che l importo complessivo di aggiudicazione di euro 18.370.429,28 (IVA compresa), per il periodo contrattuale dal 07/01/2019 al 31/03/2021, risulta così suddiviso tra le Aziende sulla base dei fabbisogni segnalati: Area Centro Azienda Usl Toscana Centro euro 464.318,39 Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi euro 10.938.434,49 Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer euro 787.707,11

Area Nord Ovest Azienda Usl Toscana Nord Ovest euro 3.476.696,05 Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana euro 1.492.143,96 Area Sud Est Azienda Usl Toscana Sud Est euro 1.191.072,91 Azienda Ospedaliera Universitaria Senese euro 20.056,37 e che le stesse hanno provveduto ad assicurare la copertura economica della spesa a carico del bilancio di previsione di ciascuna Azienda Sanitaria eccetto alcune Aziende, come da allegato D composto da pagine 2, del quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, in cui sono indicati le comunicazioni di copertura finanziaria con il relativo protocollo di invio dell Azienda Sanitaria; 4. di dare atto che gli adempimenti relativi alle comunicazioni circa gli esiti di gara agli operatori partecipanti alla procedura, saranno assolti attraverso la piattaforma telematica Start; 5. di dare atto che, dopo la presentazione dei documenti previsti dalla legislazione vigente, si procederà a sottoscrivere con le Ditte aggiudicatarie, per le Aziende Sanitarie/Ospedaliere della regione Toscana, contratto di fornitura a mezzo di scrittura privata; 6. di dare atto che il Responsabile di esecuzione del contratto (RES) è la Dr.ssa Daniela Meacci e Direttore esecuzione del contratto è la Dr.ssa Benedetta Santarlasci; 7. di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale, ai sensi dell art.42, c. 2 della L.R.T. n. 40/2005, all albo di pubblicità degli atti di questo ESTAR e alle Aziende Sanitarie interessate. IL DIRIGENTE UOC FARMACI E DIAGNOSTICI Dr.ssa Antonietta Ferrara IL DIRETTORE AREA DIVISIONE FARMACI, DIAGNOSTICI E DISPOSITIVI MEDICI Dr.ssa Donella Racheli