NAT e controlli regionali sul sangue Dott. Riccardo Serafini Direttore SIMT Ospedale Sandro Pertini ASL RM B 19 settembre 2014
NAT Nucleic acid Amplification Tecnology
NAT HCV obbligatoria e centralizzata 19 dicembre 2001
NAT HIV-HBV obbligatoria e centralizzata 27 marzo 2008
NAT HIV-HBV obbligatoria e centralizzata 12 novembre 2004
SIEROLOGIA centralizzata 23 novembre 2010
LINEA GUIDA trasmissione dati analitici 22 dicembre 2008 esclusione trascrizioni manuali da sistema diagnostico a sistema gestionale
NAT obbligatoria e centralizzata Centri per la Sicurezza Trasfusionale Ospedale Pertini ASL RM B AO S. Camillo - Forlanini DGR 727 / 2001
NAT e SIEROLOGIA obbligatoria e centralizzata CUV Centro per la Sicurezza Trasfusionale Ospedale Pertini ASL RM B Centro Unico Validazione Policlinico Umberto I come supporto (backup) DCA U0092 / 2010 DCA U0122 / 2011
vo, Indicazioni stradali Ospedale Sandro Pertini ASL RM B Sierologia NAT
I livello (obbligatorio) Sierologia NAT HBsAg HCV Ab HIV Ab TP Ab HBV HCV HIV TRI-NAT
II livello (conferma) Sierologia NAT markers HBV IB HCV IB HIV HBV-DNA HCV-RNA HIV-RNA IB TP
21 SIMT 14
S. FILIPPO S. ANDREA POLICLINICO GEMELLI FBF S. PIETRO POLICLINICO UMBERTO I PERTINI S. SPIRITO S. GIOVANNI BAMBINO GESÙ CUV FBF ISOLA TIBERINA S. CAMILLO FORLANINI S. EUGENIO POLICLINICO TOR VERGATA OSTIA IFO
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il percorso della provetta dal donatore al Pertini
chi analizza ogni giorno il sangue della Regione Lazio Sierologia NAT 1 dirigente medico 3 tecnici 1 dirigente medico 2 biologi 3 tecnici
13-4-2005 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 85 Algoritmo da applicare nei casi di riscontro di sieropositivita' alle indagini virologiche iniziali COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE Allegato 8 il CUV segue le disposizioni di legge DM 3 marzo 2005 allegato 8 05A03441 ö 14 ö
Test di routine su prelievo contestuale alla donazione (1 prelievo) Ripetizione in doppio dello stesso test utilizzando lo stesso campione di sangue (stesso campione stessa metodica in doppio) NO Test NEG SI Donazione valida Donatore idoneo
Sierologia HBsAg HCV Ab HIV Ab TP Ab negativo S/CO 0.80
NAT HBV HCV HIV negativo S/CO 0.99
Ripetizione in doppio dello stesso test utilizzando lo stesso campione di sangue (stesso campione stessa metodica in doppio) NO SI Donazione non valida Donazione eliminata Test in doppio NEG/NEG Donazione valida Donatore idoneo
Sierologia HBsAg HCV Ab HIV Ab borderline S/CO > 0.80 < 1.0 TP Ab
Sierologia HBsAg HCV Ab HIV Ab TP Ab positivo S/CO 1.0
NAT HBV HCV HIV positivo S/CO 1.00
tracciabilità DLgs 9 novembre 2007 n. 207 LG CNS 01 22 dicembre 2008
COPIA TRATTA DA GURITEL GAZ
richiamo del donatore entro 7 giorni 2 prelievo x verifica e conferma Sierologia HBV neutralizzazione e markers HBV HCV - HIV - TP immunoblotting NAT HBV - HCV - HIV test discriminatorio
positività confermata test di screening reattivo (borderline o positivo) test di conferma positivo
reattività aspecifica test di screening reattivo (borderline o positivo) test di conferma negativo
reattività aspecifica il donatore non è malato ma non può donare
reattività aspecifica fattori legati al donatore infezioni recenti vaccinazioni allergie autoanticorpi
reattività aspecifica fattori legati al reagente variazione di lotto modifica del reagente interferenza con proteine del reagente
le procedure diagnostiche!"#$%&%''(&%))#*#)+&$#&,-.*%'#$%&$(#&/0-,(11#&.(#&2(0*#3#&40%15"1#-.%'#&(&.(''(&6.#)+&$#&7%,,-')%&$('& 1%.8"(&(&$(8'#&(9-,-9/-.(.)#& & &!"#$%&"'(" &! "#$%$!&'%()*(%(+!&,%()$!-$%.,%(+!/($%)$01,!&2!-(34503%,+!/(31(,!6(7$%(+! 8(4,%'99$!63:'11$+!/(31($%,!/0$..(%(& & del CUV sono convalidate! " #$%&'&()*#+#,*--."&(#/0!1#
risposte entro 24 ore vantaggi omogeneità risultati riduzione costi
il sistema Regione Lazio può P.O. Sandro Pertini Via Monti Tiburtini, UOC Medicina Trasfusione Fax 0641433300 rallentare Oggetto: All attenzione RESPONSABILE SIMT Ospedale. non conformità campioni del giorno o incepparsi per le non conformità Si comunica che in data si sono rilevate le seguenti non conformità: assenza del campione su lista Emomaster: campione presente in Emomaster ma provetta non inviata mancato inserimento in Emomaster del test di conferma barcode errato: presenza della I. numero corto, barcode non integro, etc altro Le provette verranno conservate per 7 giorni in attesa della correzione della non conformità (3 giorni per la NAT) Distinti saluti MOD 01.04.04 Modulo di Gestione campioni non conformi Rev. 1 del 30/09/2013
non conformità Regione Lazio P.O. Sandro Pertini Via Monti Tiburtini, UOC Medicina Trasfusione Fax 0641433300 provetta non pervenuta Oggetto: All attenzione RESPONSABILE SIMT Ospedale. non conformità campioni del giorno etichetta illegibile etichetta sbagliata prelievo scarso prelievo chiloso scambio di provette errore accettazione Si comunica che in data si sono rilevate le seguenti non conformità: assenza del campione su lista Emomaster: campione presente in Emomaster ma provetta non inviata mancato inserimento in Emomaster del test di conferma barcode errato: presenza della I. numero corto, barcode non integro, etc altro Le provette verranno conservate per 7 giorni in attesa della correzione della non conformità (3 giorni per la NAT) Distinti saluti MOD 01.04.04 Modulo di Gestione campioni non conformi Rev. 1 del 30/09/2013
criticità sistema informatico assenza archivio centralizzato donatori doppie anagrafiche omonimi sovrapposizione anagrafiche tracciabilità non garantita
Legge 219/05 art. 2 zione di farmaci emoderivati. 2. Le attività trasfusionali di cui al comma l sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti. a m se g n d «-6-
effetti negativi dati di emovigilanza non corretti tracciabilità non garantita test ripetuti inutilmente rischio infettivo non controllato
OBI Occult B Infection infezione da HBV in individui HBsAg negativi con basso o nullo livello di HBV DNA
SIMT HBsAg - HBV DNA + donatore sospeso unità eliminata SIMT HBsAg - HBV DNA - donatore idoneo unità trasfusa SIMT HBsAg - HBV DNA - donatore idoneo unità trasfusa
criticità sistema responsabilità informatico donatore OBI infezione paziente assenza database centralizzato
criticità sistema responsabilità informatico donatore OBI presenza database centralizzato
accordo Stato-Regioni n. 149 25 luglio 2012 70-100.000 donazioni / anno 190.000 media donazioni / anno CUV
2.250.000 test sierologia 1.700.000 test NAT da luglio 2011 a giugno 2014
un paio di riflessioni
1.600 donazioni reattive / anno 0,8% unità eliminate / totale
il donatore non è malato ma non può donare come spiegarlo al donatore? quando riammetterlo alla donazione?
cosa manca criteri di comportamento per donatori reattivi e positivi criteri di riammissione definitivi e formalizzati
grazie per l attenzione