ACCETTAZIONE DONATORE

INDICE 1 SCOPO... 1 2 CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 3 RIFERIMENTI... 2 4 DEFINIZIONI... 3 5 RESPONSABILITA... 4 6 MODALITÀ OPERATIVE... 4 6.1. Accertamento idoneità del candidato donatore (nuovo iscritto)... 4 6.1. Accettazione amministrativa del donatore periodico... 6 6.2. ACCERTAMENTO IDONEITÀ DEL DONATORE PERIODICO... 6 7 DOCUMENTAZIONE... 13 COPIA CONTROLLATA COPIA NON CONTOLLATA EMISSIONE FUNZIONE FUNZIONE NOME E COGNOME DATA FIRMA REDAZIONE CON/RGQ Dr.ssa Gabriela Gugliara/Dott.ssa Paola Romano 07/08/2017 VERIFICA RGQ Dr.ssa Paola Romano 07/08/2017 APPROVAZIONE RUO Dr. Francesco Spedale 27/11/2017 STATO DELLE REVISIONI REV. DATA MOTIVO 00 27/11/2017 Prima Emissione 1 SCOPO La presente procedura regola le modalità operative da seguire nel caso di accettazione 1

amministrativa e sanitaria all interno dei SIMT dell Azienza ASP 4 di Enna. 2 CAMPO DI APPLICAZIONE La seguente procedura si applica a tutti i candidati donatori (nuovi iscritti) e a tutti i donatori periodici). 3 RIFERIMENTI Norme Nazionali - Accordo Stato Regioni 16/12/2010 requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta sul modello per le visite di verifica ; - D.A. 04 Marzo 2011 Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell ambito della Regione Siciliana ; - D.A. 15 Dicembre 2010 Interventi a supporto della plasmaproduzione e tariffe di trasferimento degli emoderivati ; - D.A. 28 Aprile 2010: Piano regionale sangue e plasma per il triennio 2010/2012 riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale; - D.A. 11 Gennaio 2008 Approvazione degli standard per la gestione del rischio clinico per le Strutture Ospedaliere; - D.A. 3 Marzo 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. (GU n. 85 del 13-4-2005) - D.A. 890/2002 Direttive per l accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie della Regione Siciliana. - D.M. 2/11/2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti Linee guida e raccomandazioni - Raccomandazione n R (95) 15 del Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa agli Stati membri sulla Preparazione, Uso e Garanzia di Qualità degli Emocomponenti (adottata dal Comitato dei Ministri il 12 ottobre 1995 al 5450 Meeting), V Edizione, Versione 1998, Parte 2

8 Raccolta del sangue pubblicata su Il Servizio n 1 - gennaio-febbraio 1999 pagine 23-35 - COUNCIL RECOMMENDATION of 29 June 1998 (R 98/463/CE) on the suitabìlity of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community, pubblicato su Official Journal of the European Communities del 21.071998, L 203/14 L 203/2; - AABB Standard fòr Blood Banks and Transfusion Services; - Linee Guida CNS 02 rev.0 del 07/07/2008; - Linee guida CNS 01 del 07/07/2008. 4 DEFINIZIONI Donazione: l'azione di un singolo individuo, effettuata volontariamente in maniera spontanea e gratuita, finalizzata al donare una determinata quantità del proprio sangue o dei suoi componenti, affinché venga utilizzata per scopi medici. RUOC: Responsabile Unita Operativa Complessa. RUO: Responsabile Unità Operativa RGQ: Responsabile Gestione Qualità RFQ: Referente di Presidio del Sistema di gestione qualità DIR: Dirigente Medico INF : Infermiere Professionale AMM: Amministrativo OSS: Operatore socio sanitario UdR: Unità di raccolta 3

5 RESPONSABILITA MATRICE DELLE RESPONSABILITA Attività RUOC RUO RGQ RFQ DIR INF AMM OSS Coordinamento e gestione attività R C C C Gestione attività R C C C Esecuzione attività C R R R C C C LEGENDA: R= Responsabilità Primaria C: Responsabilità Condivisa 6 MODALITÀ OPERATIVE ll candidato donatore si presenta all accettazione dell Unità Operativa del SIMT e/o Udr Accreditata. Il personale preposto all accettazione (AMM, DIR, INF) al momento dell accettazione, identifica tramite documento di riconoscimento le generalità del candidato donatore (cognome, nome, data e luogo di nascita, numero telefono) ed esegue una fotocopia del documento. Consegna il materiale informativo sull AIDS e il Questionario Anamnestico che comprende il Consenso informato alla donazione, il consenso al trattamento dei dati personali relativi alla donazione e il consenso all esecuzione dei test, compreso il test dell HIV, previsti dalla legge. Invita il donatore a compilare il questionario rispondendo in maniera veritiera a tutte le domande e ad accomodarsi in sala d aspetto in attesa del colloquio con il DIR. 6.1. ACCERTAMENTO IDONEITÀ DEL CANDIDATO DONATORE (NUOVO ISCRITTO) Il donatore viene fatto accomodare in sala visite, in modo da garantire la privacy, Il DIR compila la cartella del donatore, verifica che il donatore abbia già compilato e firmato il questionario, lo valuta, effettua l esame obiettivo e registra i parametri della P.A. e della frequenza cardiaca. La visita medica consiste in un esame clinico mirante a valutare i più importanti organi ed apparati (con particolare riguardo all apparato cardiovascolare, respiratorio, addome e linfonodi) e di conseguenza le condizioni generali di salute del donatore, con particolare attenzione a situazioni 4

quali debilitazione, iponutrizione, anemia, ittero, cianosi, instabilità mentale, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di farmaci. Durante la visita il DIR deve inoltre informare il donatore sul rischio del ricevente per quanto riguarda le malattie trasmissibili con il sangue con particolare attenzione all epatite virale ed alla sieropositività propria o del partner e fornirgli i chiarimenti e le informazioni richieste. Per i criteri di idoneita e/o sospensione il DIR deve fare riferimento all Allegato 1 (linee guida per la selezione del donatore di sangue). Il DIR, ogni mattina deve controllare la carpetta Alert e la mail istituzionale per verificare la presenza di eventuali nuovi alert (per es.wnv, Zika virus ecc.). Qualora vi sia la presenza di nuovi alert, sulla mail, stampare la comunicazione ed aggiornare la carpetta Alert. Tutti gli aggiornamenti degli alert dovranno essere comunicati all UDR delle Associazioni il giorno prima della raccolta programmata. Qualora non emergano motivi di non idoneita l INF provvede ad effettuare i prelievi al candidato donatore per gli esami di screening previsti dalla normativa vigente ed a fissare l appuntamento per l esecuzione dell ECG presso il reparto di cardiologia. Il DIR inserisce nel SGI EMONET i dati relativi al donatore e gli esami da eseguire. La cartella del donatore e il questionario per la donazione, in attesa del risultato degli esami, vengono riposti nella carpetta candidati donatori in attesa di idoneita. Dopo l esecuzione degli esami strumentali e di laboratorio il DIR valuta globalmente tutti i dati (anamnestici, clinici, strumentali e di laboratorio) secondo quanto previsto dalla legislazione vigente e dai protocolli di idoneità (Allegato1) emanati dal SIMT e formula il giudizio di idoneità o non idoneità trascrivendolo sul SGI Emonet e sulla cartella del donatore apponendo la propria firma. Se dalla valutazione finale emergono motivi di non idoneità permanente il candidato donatore non viene ammesso alla donazione; se emergono motivi di non idoneità temporanea la valutazione viene rinviata secondo quanto previsto dai protocolli di idoneità (Allegato 1). Nei SIMT ove e possibile effettuare donazioni in aferesi il DIR puo indirizzare il donatore al tipo di donazione adatta alle proprie caratteristiche fisiche ed ematochimiche. 5

In caso di non idoneità il donatore effettua un colloquio con DIR, il quale comunica i motivi della non idoneità alla donazione. Le cartelle cliniche cartacee danno evidenza dei controlli effettuati per la valutazione e la qualifica degli aspiranti donatori. Alla fine del processo di qualifica di ciascun nuovo donatore, le cartelle cliniche, identificate dal Codice Anagrafico Interno (CAI) progressivo, sono conservate presso l archivio in appositi raccoglitori, il referto dell ECG può essere conservato a parte purché in maniera da essere facilmente reperibile/consultabile. Copia dell eventuale documentazione fornita dall aspirante donatore viene conservata all interno della cartella del donatore. 6.2. ACCETTAZIONE AMMINISTRATIVA DEL DONATORE PERIODICO Il giorno della donazione, l AMM/INF/DIR consegna al donatore il questionario per la donazione di sangue e/o emocomponenti ed il comunicato informativo sull AIDS. Invita il donatore ad accomodarsi in sala d attesa. 6.3. ACCERTAMENTO IDONEITÀ DEL DONATORE PERIODICO Il DIR valuta l idoneità del donatore periodico attraverso il questionario anamnestico e un colloquio, nell apposita Sala Visite. Il DIR o l INF effettua la misurazione della P.A., F.C. e dell Hb,se si tratta di donazione di sangue intero,o dell emocromo completo se si tratta di donazione di emocomponenti in aferesi. Il DIR procede con il controllo della scheda informatica del donatore su SGI EMONET per verificare l età, la data dell ultima donazione, il peso, l andamento dei precedenti esami, le eventuali sospensioni. Nel caso in cui i valori di emoglobina dovessero risultare alterati si procede non alla donazione bensì al prelievo ematochimico per controllare l idoneità ai fini della successiva donazione. Si ribadisce di porre attenzione ad evidenziare: debilitazione, anemia, ittero, cianosi, dispnea, instabilità mentale, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di farmaci, pregressi episodi convulsivi, soggiorno in aree endemiche per malaria e soggiorno per più di sei mesi in Gran 6

Bretagna nel periodo compreso tra il 1980 e il 1996 e soggiorno anche per una notte in aree endemiche per infezione di WNV. 6.4 REQUISITI PER L ACCETTAZIONE DEL DONATORE: Età minima Sangue intero: 18 anni Plasmaferesi: 18 anni. Citoaferesi: 18 anni Età massima Sangue intero: 65 anni La donazione di sangue intero da parte di donatori periodici di età > di 65 anni fino a 70 può essere consentita dopo attenta valutazione clinica dei principali fattori di rischio età correlati Plasmaferesi: 65 anni,eccetto donatore inserito in programma intensivo di plasmaferesi la cui età deve essere compresa tra 18 e 60 anni Citoaferesi: 65 anni Aspiranti donatori che esprimono la volontà di donare per la prima volta dopo i 60 anni possono essere accettati a discrezione del Dir responsabile. Peso minimo >50 Kg Donazione di Sangue Intero,Plasma o Piastrine >60 Kg Donazione multicomponente che preveda la raccolta anche di una unità di eritrociti >70 Kg Donazione multicomponente che preveda la raccolta di due unità di eritrociti Polso Euritmico con frequenza compresa tra 50 e 100 b/min.; frequenze inferiori possono essere accettate solo nei donatori che pratichino attività sportive. Pressione: Sistolica: inferiore o uguale a 180 mmhg Diastolica: inferiore o uguale a 100 mmhg Emoglobina 1) Sangue intero: 12.5 g/dl nella donna; 13.5 g/dl nell uomo. 7

Nel caso di emoglobina uguale a 12.5 nella donna e uguale a 13.5 nell uomo è necessario effettuare il test dell emocromo completo tramite l utilizzo del contaglobuli dopo una attenta valutazione del quadro clinico-ematologico precedente del donatore. I donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia possono essere accettati per la donazione di sangue intero con valori di Hb > a 13 g/dl nell uomo e > a 12 g/dl nella donna. 2) Plasmaferesi : Il donatore deve avere gli stessi requisiti previsti per l'idoneità alla donazione di sangue intero,per plasmaferesi eseguite con intervalli di tempo superiori a 90 giorni, il donatore è considerato idoneo anche con Hb > a 12,5 g/dl nell uomo e 11,5 g/dl nella donna,e 12 g/dl nell uomo e 11 g/dl nella donna se portatori di trait talassemico. I soggetti rilevati portatori di emocromatosi,con documentazione clinica di assenza di danno d'organo,possono essere accettati per la donazione di sangue intero. 3) Donazione di doppi rossi: Hb pre-donazione > 15 g/dl. Intervallo Sangue intero: 90 giorni tra due donazioni successive per max n 4 donazioni annue per l'uomo e donna non in età fertile,e n 2 per la donna in età fertile. Plasmaferesi: minimo consentito tra due donazioni di plasma,tra una di plasma e una di sangue intero o citoaferesi è di 14 giorni;tra una donazione di sangue intero o di citoaferesi e una di plasma è di 30 giorni.per i donatori inseriti in un programma intensivo di donazione Plasma l'età deve essere tra 18 e 60 anni,protidemia totale > a 6 gr/dl e quadro elettroforetico normale. Piastrinoaferesi: minimo consentito tra due piastrinoaferesi è di 14 giorni, tra una donazione di sangue intero e una piastrinoaferesi è di 30 giorni. Il donatore immediatamente prima della donazione deve avere un conteggio piastrinico non inferiore a 180x10 elevato9/l.il numero max.di piastrinoaferesi in un anno è di 6. Ad ogni donazione deve essere verificata la normalità di PT e a PTT. Eritroplasmaferesi: minimo consentito tra due donazioni 90 giorni,numero donazioni annue come per il sangue intero. Eritropiastrinoaferesi: minimo consentito tra due donazioni 90 giorni, numero donazioni 8

annue come per il sangue intero. Plasmapiastrinoaferesi: minimo consentito tra due donazioni 14 giorni,tra una raccolta con globuli rossi e plasmapiastrinoaferesi 30 giorni,numero max consentito è di 6 annue. Due unità di concentrato piastrinico: minimo consentito tra due donazioni di doppia dose di piastrine 30 giorni,globuli rossi e o piastrine e una doppia piastrine 30 giorni. Numero max di donazioni 3 per anno. Il conteggio piastrinico >200x10 elevato 9/l. Doppi Rossi: minimo consentito tra due donazioni di doppi rossi o tra questa e altra donazione dove sono presenti rossi 180 giorni,tra una doppi rossi e altra donazione priva di rossi 30 giorni. Numero donazioni 2 per anno. Volume donazione: 1. Sangue intero volume pari a 450,al netto della soluzione anticoagulante, sia per uomini che donne. In casi particolari e motivati ed ai fii dell utilizzo dell unità è possibile accettare uno scostamento del 10% del volume. 2. Plasma da aferesi volume min.600 ml,max.700 ml,al netto della soluzione anticoagulante,per un volume massimo complessivo di 1,5 l al mese e 12 l nell'anno. 3. Piastrine da aferesi volume adeguato a contenere un minimo di 3,0 x 10 elevato 11 plt per unità,risospese in soluzione additiva e con la minima presenza di plasma residuo. 4. Eritroplasmaferesi volume di globuli rossi, risospesi in soluzione additiva,di almeno 280 ml e di plasma almeno 450 ml per un totale complessivo di max.730 ml al netto della soluzione anticoagulante impiegata. 5. Eritropiastrinoaferesi volume di globuli rossi, risospesi in soluzione additiva,di almeno 280 ml e di una unità di plt contenente almeno 2,0 x 10 elevato 11 piastrine risospese in soluzione additiva e con la minima presenza di plasma residuo. 6. G.Rossi,Plt e Plasma come per eritropiastrinoaferesi più un volume di plasma pari a 350 ml per un volume massimo complessivo di 700 ml al netto della soluzione anticoagulante impiegata. 7. Plasmapiastrinoaferesi volume del plasma non inferiore a 450 ml e una unità di 9

concentrato piastrinico contenente almeno 2,0 x10 elevato 11 piastrine risospese in soluzione additiva e con la minima presenza di plasma residuo per un volume massimo complessivo di 700 ml al netto della soluzione anticoagulante impiegata. 8. Doppie piastrine ciascuna unità contenente almeno 2,0 x10 elevato 11 piastrine risospese in soluzione additiva e con la minima presenza di plasma residuo. 9. Doppi Rossi ciascuna unità con un contenuto minimo di Hb pari a 40 g con il minimo residuo plasmatico possibile. Per i criteri di sospensione consultare l Allegato 1 Linee guida per la selezione del donatore. ESAMI ESEGUITI SUGLI ASPIRANTI DONATORI L aspirante donatore all atto dell iscrizione, dopo aver superato il primo livello di idoneità (età, peso, anamnesi negativa per rischi di trasmissione di malattie infettive) viene sottoposto agli esami previsti dalla normativa vigente. Gli esami di routine eseguiti sono: Gruppo sanguigno ABO completo, fenotipo Rh (D), Kell (con ricerca dell antigene Cellano in caso di positività dell antigene Kell) Emocromo Glicemia Creatinina Proteine totali Ferritina ALT Colesterolo Colesterolo HDL Trigliceridi Test obbligatori per la definizione della idoneità sono: HBsAg HIV Ab 1-2 Antigene HIV HCV-Ab 10

Anticorpi anti Treponema Pallidum Test di Coombs indiretto Test di Coombs Diretto 6.4.1 ESAMI ESEGUITI ALL ATTO DELLA DONAZIONE Ad ogni donazione vengono eseguiti i seguenti esami: Controllo gruppo ABO Rh (D) e alla prima donazione fenotipo Rh (D), Kell (con ricerca dell antigene Cellano in caso di positività dell antigene Kell) Emocromo Protidemia Colesterolemia Trigliceridemia Colesterolo HDL Ferritinemia ALT HIV NAT HBV NAT HCV NAT HBsAg HIV Ab 1-2 Antigene HIV HCV Ab Anticorpi anti Treponema Pallidum Test di Coombs indiretto Test di Coombs Diretto 6.4.2 ESAMI DI CONTROLLO SUI DONATORI Sia all atto dell iscrizione che in occasione di visite di controllo possono essere richiesti per i donatori ulteriori esami di laboratorio atti a stabilire lo stato di salute del donatore stesso. E possibile, come da integrazione convenzione con ASP, effettuare i seguenti esami aggiuntivi secondo i sottoelencati criteri di arruolamento: 11

FT3 FT4 TSH possono essere richiesti due volte l anno e/o in soggetti con tachicardia stabile (>100 /min), dimagramento sine causa o in soggetti sintomatici trattati per tiroidite autoimmune con terapia sostitutiva ormonale al fine di stabilire eventuale tireotossicosi primitiva o iatrogena. PSA Totale solo se donatore > 50 anni (max 1 volta l anno). 6.4.3 TEST PER LA RIAMMISSIONE ALLA DONAZIONE POST GRAVIDANZA E PER I DONATORI CHE NON HANNO DONATO NEGLI ULTIMI DUE ANNI Le donne che hanno avuto una gravidanza, una volta trascorso il periodo di sospensione dall attività di donazione, prima di poter essere riammesse, devono essere sottoposte di nuovo al giudizio di idoneità; a tal fine vengono eseguiti i test di cui al paragrafo precedente. Tale indicazione vale anche per i donatori che hanno eseguito l ultima donazione da più di 12 mesi. 6.4.4 COMUNICAZIONE ESITO ESAMI AL DONATORE In caso di riscontro di esami con esiti patologici riguardanti la qualificazione biologica il DIR sospende provvisoriamente il donatore e provvede a darne comunicazione al donatore e all UdR di riferimento, che su precisa indicazione del DIR, riconvoca il donatore presso il SIMT per il counseling. La convocazione del donatore avviene tramite comunicazione telefonica e/o funzione epistolario del SGI sia per il donatore che per il PR del UDR. Gli esiti patologici di esami non riguardanti la qualificazione biologica verranno segnalati e registrati tramite lettera generata dalla funzione epistolario del SGI che verrà allegata al referto del donatore. Al termine del periodo di sospensione al donatore verrà comunicata la riammissione alla donazione tramite lettera generata dalla funzione epistolario del SGI Emonet. L idoneità del candidato donatore viene comunicata tramite lettera generata dalla funzione epistolario del SGI Emonet allegata al referto del donatore. 12

7 DOCUMENTAZIONE TIPO DOCUMENTO DON-QUA Questionario Anamnestico DON CDO Cartella del donatore DON - Allegato 1 Linee guida selezione del donatore RESPONSABILE REGISTRAZIONE LUOGO DI CONSERVAZIONE TEMPO DI CONSERVAZIONE INF Archivio SIMT 30 anni INF Archivio Area donazione 30 anni DIR Cartella donazione 30 anni 13