P.le R. Morandi, 2-20121 MILANO AUDIT INTERNI. SCOPO E SIGNIFICATO REQUISITI DEGLI AUDITOR COMPOSIZIONE DEL GRUPPO DI AUDIT RELATORE: C. DIVO (UNICHIM) Corso: AUDIT NEI LABORATORI: FORMAZIONE DEGLI AUDITOR Milano, 27/28 NOVEMBRE 2012
G L I A U D I T I N T E R N I (Verifiche ispettive interne) Scopo e significato - Requisiti degli auditor - Composizione del gruppo di audit Premessa Le audit interni (sino a non molto tempo fa definiti dalle norme verifiche ispettive interne ) costituiscono l indispensabile strumento di base su cui si fonda la garanzia del buon funzionamento del Sistema Qualità (SQ) di un laboratorio. La gestione della qualità non è infatti concepibile in assenza di tali verifiche, alle quali è demandato il compito di evidenziare non solo eventuali possibili non conformità, ma anche l esistenza di punti perfettibili su cui operare con la prospettiva di una costante ricerca di miglioramento del sistema. Il SQ vive in quanto oggetto di costante attenzione e di critica attenta e costruttiva. Lasciato a se stesso non può che tendere inesorabilmente verso un peggioramento e richiedere successivamente pesanti sforzi, per il suo recupero. La norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 - Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura prevede che, allo scopo di accertare che le operazioni continuino ad essere conformi con i requisiti del sistema qualità, siano eseguite periodicamente dal laboratorio audit interni sulle sue attività e che tali audit siano condotti da personale addestrato e qualificato, indipendente dall attività da verificare. Tale personale (auditor = verificatori) dovrà operare secondo piani e procedure prefissate, prendendo in esame tutti gli elementi del sistema qualità, incluse le attività di prova e taratura. La norma UNI EN ISO 19011:2012 Linee guida per audit di sistemi di gestione descrive le modalità di conduzione degli audit e le caratteristiche di competenza e personali degli esecutori. Nell introduzione, questo documento è dichiarato applicabile per la conduzione di audit sia interni al laboratorio (audit di prima parte) eseguiti quindi da personale del laboratorio, che esterni intesi a valutare i fornitori (audit di seconda parte). Una attenta lettura della norma rivela come essa sia comunque focalizzata, sotto alcuni aspetti, su audit/auditor realizzati/appartenenti a laboratori di medie/ampie dimensioni; nella sua applicazione a laboratori di prova di piccole dimensioni essa potrebbe richiedere, per taluni aspetti, adattamenti ed interpretazioni. Ciò è comunque già previsto dalla 19011 nella sua parte iniziale, ove dichiara di essere volutamente flessibile e che la sua utilizzazione possa variare in relazione alla natura, obiettivi e campi dell audit. In particolare si può riflettere sul fatto che, essendo le verifiche interne ai laboratori in larga misura mirate ad assicurare la corretta conduzione delle attività di prova e taratura, la preparazione e la competenza degli auditor non può limitarsi alla sola capacità di gestione dell audit, ma deve estendersi necessariamente alla 1
valutazione di aspetti di natura tecnica, verificando la loro adeguatezza, almeno da un punto di vista generale. Esamineremo qui sotto quale ottica è conveniente interpretare i vari requisiti della norma 19011, per quanto attiene gli aspetti caratteriali e le competenze degli auditor interni, onde assicurarne una corretta ed accettabile applicazione. E intuitivo prevedere che la fiducia nella efficacia e l affidabilità della verifica interna è funzione di specifiche qualità e competenze di chi la conduce.. Tale caratteristiche qualificanti sono basate sul possesso, da parte dell auditor, di: - appropriate attitudini personali; - sufficienti conoscenze; - buone capacità di applicare le conoscenze acquisite. E dunque fondamentale che nella individuazione di un candidato a ricoprire la funzione di auditor interno si tenga in giusta considerazione ciascuno di questi aspetti, onde stabilirne preliminarmente non soltanto l idoneità al ruolo, ma anche per indirizzarne successivamente l attività di verifica verso i compiti che gli risultano più congegnali. E anche necessario ricordare che il verificatore è egli stesso oggetto di valutazione continua,per quanto riguarda l esplicazione della specifica funzione. La valutazione, che inizia prima dell immissione nel ruolo, prosegue nel tempo e deve garantire il mantenimento della capacità, e tenere in debito conto la necessità di interventi formativi o di aggiornamento sia sulle tecniche che sull oggetto della verifica. Attitudini personali degli auditor La norma 19011, dettaglia le attitudini e gli aspetti caratteriali più importanti che caratterizzano un valido auditor, ovvero che ogni auditor dovrebbe mirare a possedere. Questi elementi caratterizzanti sono qui di seguito tratteggiati. Un auditor dovrebbe essere: - Rispettoso dei principi etici; secondo la norma egli dovrebbe essere giusto, veritiero, sincero, onesto, riservato. Applicata all interno di un laboratorio la definizione assume (anche) il significato di esclusione, nella conduzione della valutazione, di ogni influenza negativa o positiva legata alla qualità dei rapporti interpersonali. - Di mentalità aperta; disponibile quindi a prendere in considerazione idee o punti di vista alternativi. Nell ottica di un audit interno ciò vale sia per una migliore comprensione della situazione effettiva di ogni elemento verificato, sia per una corretta analisi delle cause di non conformità, come anche nella l individuazione razionale della più conveniente ed adatta tra le possibili azioni correttive proposte. - Diplomatico; dotato quindi di tatto nei rapporti con altre persone. Il saper gestire efficacemente un dialogo; qualora si evidenzino durante un audit punti di vista molto diversi, evita che esso degeneri in una discussione affatto positiva per la risoluzione del problema. 2
- Dotato di spirito di osservazione; consapevole delle attività e dell ambiente circostante e, si può aggiungere, capace di saper cogliere con immediatezza ogni evidenza di anomalie o segnale di possibile deviazione dalla conformità alla norma. - Perspicace; istintivamente percettivo di situazioni e capace di comprenderle. Capace anche di pervenire con immediatezza alla causa di una non conformità, ovvero di intuire quando esistono condizioni che espongono al rischio di non conformità. - Versatile; in grado di adattarsi a situazioni e problemi diversi, quali possono presentarsi nel corso di una verifica. - Tenace; perseverante nel raggiungimento degli obiettivi, senza per questo dover sconfinare nella ostinazione. - Risoluto; capace cioè di pervenire rapidamente a conclusioni sulla base di analisi e ragionamenti logici. - Sicuro di se; dotato di autonomia di giudizio ed in grado di interagire positivamente con i partecipanti al processo di verifica. - Capace di agire con fermezza; in modo responsabile anche se le azioni possono risultare impopolari o dar luogo a disaccordi. - Aperto al miglioramento; desideroso di apprendere da situazioni incontrate nel corso dell audit e tesso ad ottenere risultati sempre migliori nel prosieguo di tale attività. - Sensibile alle diversità culturali; attento quindi nei confronti della possibile diversa cultura nell organizzazione/settore oggetto di audit. - Collaborativo; in modo grado di interagire efficacemente con i partecipanti all audit. A queste doti sarebbe opportuno aggiungere: - capace di comunicare; Una chiara espressione della motivazione di un rilievo o di una osservazione, come pure di una limpida formulazione di proposte di azione correttiva, consentono una gestione efficace e veloce della verifica poiché prevengono discussioni non significative ed inutili. Non è comune incontrare persone che posseggono tutte queste caratteristiche ad un livello qualitativamente eccellente. Ciò non significa automaticamente che solo pochi possano essere riconosciuti adatti a ricoprire il ruolo di auditor. E importante che siano delegati a tale ruolo soggetti che non evidenzino rilevanti carenze in alcuni di questi aspetti, tenuto anche conto che in un gruppo di verifica si possono distribuire i compiti secondo le attitudini e le doti riconosciute a ciascuno. Purtroppo può non essere questa la soluzione nel caso di laboratori di consistenza numerica modesta, ove gli audit interni devono essere affidate fatalmente a team ridotti o anche ad una sola persona. 3
Conoscenze e competenze degli auditor Al fine di gestire proficuamente gli audit interni, gli auditor devono disporre di un bagaglio di conoscenze che spazia su argomenti diversi. La norma 19011 considera schematicamente tali conoscenze e competenze in specifiche aree. Una prima area si riferisce ai principi, le procedure e le tecniche dell audit. Gli auditor dovrebbero essere in grado di gestire la loro attività in modo pianificato ed organizzato, attuandola entro i tempi previsti, concentrando prioritariamente la loro attenzione sugli aspetti più significativi. Nel corso della verifica la raccolta delle informazioni non può essere limitata all intervista ma deve estendersi, adottando criteri efficaci di campionamento, all esame dei documenti interni che governano il SQ e dei documenti che registrano le attività svolte. Sulla base delle evidenze raccolte l auditor dovrebbe essere in grado di valutare la presenza di non conformità o di fattori che possono avere influenza sulla qualità del risultato. Le evidenze raccolte, positive o negative, dovranno essere registrate. Queste competenze gestionali sono acquisibili innanzitutto con una attenta lettura della norma 19011 e successivamente con la partecipazione ad audit interni, inizialmente come osservatore o con funzione di supporto. E opportuno ricordare che, nel caso dei auditor interni, l attività non deve intendersi limitata alla evidenziazione di non conformità, ma dovrebbe essere estesa alla valutazione dell adeguatezza di ogni azione correttiva proposta. Anche tali informazioni dovranno essere verbalizzate. Una seconda area riguarda i documenti di riferimento ed il sistema di gestione. Poiché gli audit interni, condotti in un laboratorio di prova, devono mirare ad assicurare la conformità dell attuazione del SQ alle prescrizioni della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 e del documento complementare edito dall ente di accreditamento (ACCREDIA RT 08 Prescrizioni per l accreditamento dei laboratori di prova Rev. 01), la conoscenza approfondita di tali documenti costituisce una base indispensabile per poter identificare eventuali non conformità presenti nei documenti o nelle modalità di gestione delle attività, e/o punti perfettibili del SQ. Al fine di stabilire se i punti della norma 17025 che si riferiscono agli aspetti tecnici siano correttamente soddisfatti, sarebbe quanto mai opportuno che i verificatori conoscessero, almeno da un punto di vista generale, anche altre norme e guide che riguardano importanti aspetti tecnici concernenti, in misura più o meno diretta, le attività di prova. Tali documenti, infatti, possono costituire un utile riferimento per la attribuzione di conformità/non conformità a situazioni particolari e per la corretta individuazione di valide soluzioni in caso di dubbio sull azione correttiva da apportare. Si possono citare a questo proposito, senza la pretesa di essere esaustivi, e senza voler dare significato di importanza prioritaria con l ordine di esposizione: - UNI ISO 10012-2:2001 Linee guida per il controllo dei processi di misurazione - UNI ENV 13005:2000 Guida all espressione dell incertezza di misura 4
- ISO 13528:2005 Statistical method for use in proficiency testing by interlaboratory comparison - ISO/TS 21748:2004 Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainity estimation - UNI ISO 5725-1 6:2004 Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione - ACCREDIA DT 0002 Guida per la valutazione e l espressione dell incertezza nelle misurazioni - EA 4/16 EA Guidelines on the expression of uncertainity in quantitative testing - Manuale UNICHIM N. 197 Guida alla scelta e all uso di materiali di riferimento Altri documenti la cui conoscenza, almeno nei principi generali, può essere ritenuta utile al fine di esercitare un controllo proficuo sulle modalità seguite nell affrontare problemi tecnici connessi con l attività di prova e taratura, sono facilmente rintracciabili per via informatica attraversi i link presenti nel sito internet www.accredia.it. La norma 19011 prevede inoltre che siano tenute in debito conto le modalità di gestione della documentazione. I verificatori devono quindi essere in grado di valutare l affidabilità e la conformità alla norma delle modalità di autorizzazione, distribuzione e controllo dei documenti, dei dati e delle registrazioni, come pure delle modalità di archiviazione sicura in forma sia cartacea che informatica. Una terza area riguarda le situazioni organizzative. Tali situazioni hanno riscontro nei documenti propri del SQ del laboratorio (Manuale della Qualità e Procedure) che, oltre a descrivere la struttura e gli obiettivi del laboratorio, possono contenere ulteriori prescrizioni volontarie. La conoscenza approfondita anche di questa documentazione complementare costituisce un ulteriore riferimento per la verifica della effettiva applicazione del Sistema Qualità nell esercizio dell attività del laboratorio. Non si deve dimenticare che quanto previsto dal MQ e dalle procedure interne, se non in contrasto con la norma 17025, diventa automaticamente cogente, al pari dei contenuti della norma stessa. Una quarta ed ultima area riguarda leggi e regolamenti applicabili alla disciplina esercitata. Si può intendere a questo proposito una competenza specifica riferita a documenti cogenti (direttive, leggi decreti, specifiche) che impongono od orientano la scelta dei metodi di prova, ovvero definiscono i limiti di accettabilità dei risultati. Istruzione, esperienza di lavoro, formazione ed addestramento come auditor La norma 19011 si sofferma, con ampi dettagli, nel definire questi aspetti che, validi sicuramente per l applicazione ad auditor di organismi di certificazione o accreditamento, ed in larga parte anche ad auditor interni. La norma 17025, come abbiamo già citato, si limita ad indicare che gli auditor devono essere addestrati e qualificati. L RT 08 ACCREDIA nulla aggiunge, sotto questo profilo, a quanto stabilisce la norma. Si deve ritenere che i requisiti minimi per ricoprire il ruolo specifico all interno del laboratorio debbano essere definiti autonomamente dal laboratorio stesso, come del resto per altri ruoli. 5
Tali criteri dovranno tener conto del grado di istruzione, esperienza di lavoro, formazione specifica, addestramento e risultato della valutazione sull efficacia dell addestramento. La norma, a proposito della formazione ed addestramento accetta che tali aspetti possano essere erogati dall organizzazione stessa da cui dipende la persona (in questo caso il laboratorio di appartenenza), ovvero da una organizzazione esterna. La norma definisce inoltre che l esperienza, nell esercizio dell attività di auditor, dovrebbe essere maturata sotto la direzione e la guida di un auditor competente, ad esempio il responsabile del gruppo di audit. Mantenimento e miglioramento della competenza Il principio del miglioramento continuo è uno degli aspetti fondamentali riguardanti i Sistemi Qualità e questo requisito è presente anche nel nuovo testo della ISO 17025 pubblicata nel maggio del 2005 ( 4.10). Questo concetto importante si applica quindi anche agli auditor interni. Il mantenimento e miglioramento della competenza è riferibile a più aspetti: - i requisiti riguardanti l accreditamento; - l evoluzione del Sistema Qualità interno; - le modalità di gestione dell attività di audit; - lo sviluppo professionale legato ad altre attività svolte nell ambito del laboratorio. La partecipazione a corsi, seminari ed anche attività di audit, sono strumenti idonei a tale scopo. Ogni partecipazione a questi eventi formativi dovrebbe essere registrata su documenti interni ad hoc predisposti. Valutazione degli auditor La valutazione, come nel caso degli operatori che gestiscono le attività di prova (e comunque di tutti gli addetti del laboratorio), dovrebbe essere pianificata, attuata e registrata. Il processo di valutazione dovrebbe evidenziare esigenze di formazione ed addestramento. Una valutazione efficace può essere gestita attraverso fasi consequenziali, sia preliminari all incarico che successive. Nell ordine logico, esse possono comprendere: - rispondenza ai requisiti caratteriali; - verifica del grado di conoscenza derivato da corsi di formazione/partecipazione ad audit; - verifica della competenza dimostrata nella presenza in audit. Oltre che qualitativi i criteri di valutazione possono assumere valenza quantitativa, ad esempio: - livello di istruzione; - anni di esperienza lavorativa; - numero di partecipazioni ad audit; - corsi di formazione frequentati. Disponibilità di personale per l esercizio della attività di auditor E ricorrente l eventualità che nei laboratori di dimensioni modeste e quindi con un limitato numero di addetti le possibilità di scelta di un candidato ad esercitare la funzione di auditor possa risultare difficile o 6
impossibile, tenuto anche conto della limitazione, nell esecuzione degli audit, alle attività indipendenti da quelle proprie. In questo caso è comunque possibile ricorrere ad esperti esterni, vincolati con debito contratto, che possiedono caratteristiche ed professionalità documentata adeguate. Considerazione sulla gestione e sui risultati degli audit interni Alcuni degli aspetti critici per il conseguimento o il mantenimento dell accreditamento di una prova, che è consigliabile siano esaminati con scrupolosa attenzione nel corso degli audit interni, possono essere considerati i seguenti: - Taratura e stato di taratura della strumentazione impiegata per l esecuzione della prova e dei campioni di riferimento; - Adeguatezza dei campioni di riferimento ai requisiti previsti per le tarature interne ; - Modalità di conservazione e situazione di validità di campioni e materiali di riferimento; - Convalida appropriata e completa dei metodi di prova interni; - Abilitazione degli operatori all esecuzione delle prove, attraverso un giudizio sulla competenza acquisita fondato su criteri oggettivi; - Applicazione del metodo analitico a matrici specificate nello scopo del metodo stesso; - Stima ed espressione dell incertezza di misura correlata al livello del parametro misurato; - Risultati di prove condotte in doppio che rientrino nel limite di ripetibilità definito dalla norma applicata o dal metodo interno convalidato dal laboratorio. Non è indispensabile che gli auditor siano degli esperti nell esercizio di ciascuna delle attività descritte, ma è necessario che essi sappiano verificare che, nulla documentazione descrittiva (procedure) siano illustrati compiutamente i modi di operare, definiti dei criteri di accettabilità, indicati eventuali limiti o tolleranze nelle misurazioni, stabilite le responsabilità e le tempistiche di attuazione delle azioni. Gli auditor dovranno essere in grado inoltre di verificare se le registrazioni effettuate nel corso dell attività di prova e taratura dimostrano che quanto prescritto sia stato correttamente e compiutamente attuato e sistematicamente controllato. Affinché la verifica interna abbia le migliori garanzie di successo è opportuno tenere presente alcune regole di comportamento semplici e psicologicamente importanti. L auditor, nell espletare l incarico, dovrà essere attento a non assumere l atteggiamento di giudice ma dimostrare in ogni occasione la chiara e sola intenzione di voler operare esclusivamente nell ottica della rimozione di ostacoli al corretto funzionamento del sistema e dell attività di prova. Tutta l attenzione nella verifica dovrà essere utilmente indirizzata alla individuazione di possibili non conformità, operando con serena imparzialità ed oggettività e con una inequivocabile ed esplicita volontà di costruttiva collaborazione nella risoluzione dei problemi. L audit non deve essere assolutamente intesa come un momento di giudizio sull attività di una persona o di una funzione, con intenti di biasimo o di lode; ancor meno deve apparire come una esibizione compiaciuta di capacità di mettere a fuoco ogni più piccola lacuna inevitabilmente presente nel sistema. Una verifica condotta con la chiara disponibilità alla collaborazione, rappresenta uno strumento indispensabile ed insostituibile nel controllo e nella garanzia che ogni attività sia intesa e gestita in modo corretto e rispettoso di norme e procedure. 7
L efficace attuazione degli audit interni, periodici od occasionali, è sempre rilevante sia preliminarmente al raggiungimento dell accreditamento che successivamente. E opportuno ricordare che gli audit condotti dall ente di accreditamento possono essere infatti indirizzati anche a valutare le modalità ed i risultati degli audit interni attuati nel corso dell anno. L evidenza di una attenta esecuzione di tali audit, l adozione di valide azioni correttive e il controllo della loro efficacia, rappresenta infatti uno degli elementi di giudizio da parte degli ispettori di parte terza sullo stato della qualità nel laboratorio, e ne evidenzia la conformità alle prescrizioni della norma 17025 ed ai documenti complementari editi dall ente di accreditamento. Vantaggio non ultimo, da tenere in giusta considerazione da parte del laboratorio, se esso ha la consapevolezza di aver attuato un valido ed efficace programma di audit interni, è quello di sentirsi nella condizione di affrontare con ragionevole serenità la valutazione per l accreditamento gestita da ACCREDIA, ovvero quella annuale di sorveglianza, nella convinzione che non sussistano non conformità pregiudiziali e rilevanti. L attività degli auditor interni potrà dunque definirsi positiva e costruttiva, e quindi anche gratificante, se: - riuscirà ad evidenziare la presenza eventuale di situazioni non conformi, promuovendone la risoluzione ed rassicurando quindi le funzioni verificate sull accettabilità del modo di operare; - sarà rivolta ad indirizzare verso soluzioni appropriate problemi non ancora risolti e quelli eventualmente identificati durante la visita; - manterrà una costante consapevolezza del lavoro aggiuntivo creato alle persone/funzioni sottoposta a verifica; - dimostrerà un ampia disponibilità a fornire tutte le informazioni richieste. La gestione pratica dell attività dell audit interno risulterà comunque tanto più facile e fruttuosa quanto più verificatore e verificando avranno coscienza dello scontato avvicendamento naturale dei ruoli nell attuazione dei programmi di controllo interni. Un aspetto importante del ruolo del auditor, che potrà aiutarlo a svolgere il suo compito con interesse e soddisfazione, ed in definitiva contribuire alla riuscita del programma QUALITÀ del laboratorio, è quello legato all opportunità che gli si presenta di aumentare la familiarità con l organizzazione aziendale e, grazie all esame critico di come il lavoro è gestito presso funzioni o sezioni del laboratorio di cui non avrebbe altrimenti conoscenza diretta, di ampliare il suo bagaglio di esperienza, accrescendo in definitiva la propria professionalità. Composizione del gruppo di audit La composizione del gruppo è decisa dal Responsabile Garanzia Qualità (RGQ), dopo presa visione del settore interessato, delle problematiche coinvolte, degli obiettivi perseguiti e, non ultimo, delle caratteristiche, esperienza ed attitudini degli auditor a sua disposizione, correlate alla specificità della verifica stessa. La funzione di coordinatore responsabile del gruppo potrà essere assunta dallo stesso RGQ o da persona da lui delegata. In casi particolari il ruolo di coordinatore può essere ricoperto da un consulente esterno legato da regolare contratto. 8
Nel caso di situazioni semplici o di laboratori di piccole dimensioni il gruppo di verifica può essere costituito anche da una sola persona. Nel caso di organizzazioni multilaboratorio può risultare conveniente, al fine di una costruttiva osmosi di un omogeneo modo di operare, valutare la possibilità di gestire audit incrociati tra i laboratori stessi. Candidati auditor, o auditor in addestramento, nell ottica di attuazione di un programma di formazione, potranno essere utilmente aggregati al gruppo di verifica in qualità di osservatori. Essi potranno così familiarizzare con una logica organizzativa ragionata e codificata, ovvero con procedure da assimilare come successivi strumenti abituali di lavoro. La partecipazione agli audit, qualsiasi sia stato il ruolo ricoperto nell ambito del gruppo, dovranno essere convenientemente registrate, anche per fornire elementi comprovanti l addestramento o il mantenimento nella funzione o anche come base di giudizio per la valutazione dell idoneità a ricoprire/mantenere il ruolo di auditor. 9