PROGETTO DI SVILUPPO DI UN SISTEMA INTEGRATO DI GESTIONE DEL RISCHIO OSPEDALIERO Redatto da: Dr. M. Maini Direttore Sanitario Ospedale San Giacomo PREMESSA Rispondere ai bisogni di salute della popolazione fornendo prestazioni caratterizzate da efficacia, efficienza, e sicurezza, è obiettivo prioritario di tutte le istituzioni sanitarie. Nel mondo imprenditoriale, e non diversamente nelle aziende sanitarie, al termine sicurezza si associa solitamente il rispetto di norme e disposizioni legislative (come ad esempio il Decreto 626), più orientate alla sorveglianza sanitaria degli operatori che alla tutela del paziente; un danno provocato a quest ultimo dall attività sanitaria va visto però come un fallimento dell intero sistema, che viene meno ad uno degli scopi primari per i quali è stato realizzato. Questo concetto, solo apparentemente scontato, implica un diverso approccio alle problematiche del rischio ospedaliero, già abbastanza consolidato in altre realtà sanitarie ma non ancora pienamente recepito nel nostro Paese, che porta a pensare alla sicurezza come ad un requisito del sistema ed all evento avverso come frutto di un interazione fra fattori tecnici, organizzativi e di processo, piuttosto che alla conseguenza del singolo errore umano. Da ciò deriva la necessità di affrontare la gestione del rischio ospedaliero rendendo possibile la rilevazione di tutti gli errori, compresi quelli che non arrivano a produrre un evento avverso, e consentendone l analisi approfondita e la ricerca delle cause, al fine di prevenire le stesse condizioni di rischio o di limitare il danno qualora si fosse già verificato. In altri termini, la gestione del rischio ospedaliero deve essere intesa come un processo sistematico di identificazione, valutazione, e trattamento di eventi potenzialmente dannosi, con l obiettivo di aumentare la sicurezza dei pazienti, migliorare gli indici di outcome e, indirettamente, ridurre i costi limitando i motivi di contenzioso. Come già accennato, la cultura del risk management è assai più diffusa in altre realtà sanitarie. Negli Stati Uniti, un rapporto del 2000 dell Institute of Medicine (IOM), quantifica fra 44.000 e 98.000 il numero delle persone che muoiono ogni anno nel Paese per errori medici; considerando attendibile una percentuale di errore prevedibile del 4%, riportata negli studi americani, in Italia, dove vi sono circa 8.000.000 di ricoveri all anno, un numero approssimativo di 320.000 pazienti potrebbe subire le conseguenze di un errore in ambito ospedaliero, con un numero di decessi oscillante fra 14.000 e 50.000. Il punto cardine su cui basare l approccio ad un problema di così rilevanti dimensioni, deve essere lo sviluppo di una cultura del rischio, centrata su una logica orientata alla prevenzione e fondata sulla convinzione che gli errori rappresentano, se adeguatamente monitorati ed analizzati, un opportunità importante di apprendimento e miglioramento. Secondo Leape ( Reporting of adverse event, 2002, N Engl J Med), uno dei massimi esperti sulle tematiche di gestione del rischio, i meccanismi punitivi non fanno altro che incentivare l occultamento degli errori; al contrario, l adozione di meccanismi di prevenzione, la revisione critica dei processi, la messa a punto di protocolli per la riduzione del rischio, l addestramento degli operatori ad adottare comportamenti corretti e validati, riduce il rischio di errore. I vantaggi offerti dallo sviluppo e dall applicazione di un sistema integrato di gestione del rischio ospedaliero, sono quindi molteplici ed hanno ricadute positive così sintetizzabili: 1
sulla qualità dell assistenza, riducendo i rischi connessi all attuazione delle procedure diagnostiche e terapeutiche, ed offrendo garanzia di sicurezza al paziente sugli operatori che svolgono la loro attività all interno della Struttura, tutelandoli maggiormente dal punto di vista medico-legale sull immagine complessiva della Struttura OBIETTIVI Il progetto aziendale di sviluppo di un sistema di gestione del rischio ha come obiettivi generali: giungere alla sistematizzazione ed integrazione in un piano organico di tutte le varie attività, già in corso o in procinto di essere attivate, collocabili nell ambito della gestione del rischio ospedaliero definire ed organizzare il flusso informativo relativo al rischio elaborare ed interpretare i dati del rischio, valutando le dimensioni del rischio ospedaliero generale e clinico stabilire criteri condivisi di analisi degli eventi potenzialmente causa di danno gestire la formazione e l informazione relativa al rischio ospedaliero favorire l attivazione di eventuali azioni correttive favorire l attivazione di eventuali azioni preventive Così definiti gli obiettivi generali, le conseguenti aree di sviluppo del progetto sono rappresentate da: A) SENSIBILIZZAZIONE E COINVOLGIMENTO DELLE STRUTTURE AZIENDALI da attuare attraverso: Diffusione degli obiettivi e dei contenuti del progetto Gestione dell informazione relativa al rischio e coordinamento fra le strutture aziendali interessate Formazione del personale impegnato B) MAPPATURA DEL RISCHIO C) GESTIONE DEL RISCHIO da attuare attraverso: Sviluppo di un attività integrata di internal auditing a sostegno del risk management Attivazione di eventuali azioni preventive o correttive Sviluppo di sottoprogetti specifici per aree non cliniche 2
RESPONSABILITA DI GOVERNO DEL PROGETTO I Direttori Amministrativo e Sanitario, come rappresentanti della Direzione Aziendale, hanno il compito di: monitorare periodicamente la progressione ed i risultati delle attività con il Risk Manager aziendale garantire gli interventi direzionali necessari al raggiungimento degli obiettivi La responsabilità complessiva di coordinamento del Progetto è affidata al Risk Manager, che opera in autonomia decisionale e risponde del proprio operato alla Direzione Aziendale. Tutti i dirigenti aziendali ed i referenti successivamente individuati, amministrativi e sanitari, devono collaborare, per quanto loro richiesto dal Risk Manager, allo sviluppo del progetto; la partecipazione attiva e responsabile sarà oggetto di verifica e concorrerà alla valutazione complessiva degli operatori coinvolti. AREE DI SVILUPPO DEL PROGETTO A) SENSIBILIZZAZIONE E COINVOLGIMENTO DELLE STRUTTURE AZIENDALI FASE 1: Diffusione degli obiettivi e dei contenuti del progetto Responsabile e coinvolti Inizio Termine Prodotti 1.1 Diffusione ai diversi livelli Direzione Aziendale 02/08 02/08 Delibere aziendali delle delibere di istituzione del risk management e nomina del Risk Manager 1.2 Presentazione del Progetto al Comitato di Dipartimento Direttore Sanitario 02/08 02/08 Verbale riunione 1.3 Inoltro ai diversi livelli aziendali del contenuto del Progetto Risk Manager 03/08 04/08 Verbali incontri FASE 2: Gestione dell informazione relativa al rischio e coordinamento fra le strutture aziendali interessate Responsabile e Inizio Termine Prodotti coinvolti 2.1 Creazione di una rete di referenti distribuita nelle U.F. e Servizi aziendali Risk Manager / RUQ, Responsabili U.F. e Servizi 05/08 06/08 Elenco referenti 2.2 Identificazione delle modalità di segnalazione dei dati relativi al rischio clinico 2.3 Identificazione delle strutture aziendali coinvolte in attività riguardanti il risk management 2.4 Creazione di un coordinamento aziendale per il monitoraggio del rischio e definizione delle sue modalità di intervento Risk Manager 05/08 06/08 Procedura e documentazione correlata Risk Manager/ Direttore Sanitario, RUQ Risk Manager/ Direttore Sanitario, RUQ 06/08 09/08 Elenco settori coinvolti 09/08 12/08 Formalizzazione coordinamento Definizione Procedura 3
FASE 3: Formazione 3.1 Progettazione eventi formativi di base e avanzati sul rischio clinico 3.2 Progettazione eventi formativi sul rischio tecnologico 3.3 Valutazione ulteriori bisogni formativi sulle tematiche del rischio clinico Responsabile e coinvolti Responsabile formazione/ Risk manager Responsabile SPP/ Risk Manager Risk Manager/ Direttore Sanitario, Responsabile formazione, Responsabile SPP Inizio Termine Prodotti 04/08 06/08 Progetto formativo 04/08 06/08 Progetto formativo 09/08 12/08 Programmazione Piani formativi B) MAPPATURA DEL RISCHIO In una struttura ospedaliera si possono sinteticamente individuare, come prevalenti fra le varie tipologie di rischio, le seguenti: RISCHIO CLINICO O DEL PAZIENTE RISCHIO LAVORATIVO O DEGLI OPERATORI RISCHIO TECNOLOGICO (DA UTILIZZO DI APPARECCHIATURE) RISCHIO STRUTTURALE RISCHIO ECONOMICO-FINANZIARIO RISCHIO AMBIENTALE Per quanto riguarda il RISCHIO CLINICO, oggetto prevalente del presente progetto, è necessario procedere ad una preventiva codifica, da confermare o modificare poi nel corso di sviluppo del Progetto, dei campi di intervento identificabili come prioritari in base alle caratteristiche peculiari della Struttura (che opera esclusivamente in ambito di medicina riabilitativa), ed alle esperienze pregresse. Tali campi di intervento sono, al momento della stesura del Progetto, così definiti: SETTORE ORGANIZZATIVO-GESTIONALE E INFORMATIVO Gestione e struttura della documentazione clinica Tracciabilità degli atti e relative responsabilità Flussi di comunicazione standardizzati e costanti fra i vari operatori coinvolti nei processi di diagnosi e cura Consenso informato del paziente Informazione e coinvolgimento motivazionale degli operatori SETTORE ATTIVITA CLINICHE CON ELEVATO INDICE DI CRITICITA Monitoraggio e controllo del rischio di infezione ospedaliera Monitoraggio e controllo del rischio connesso con la prescrizione e somministrazione di farmaci Monitoraggio e controllo del rischio di caduta Monitoraggio e controllo del rischio di ulcera da pressione 4
Fase 4: Mappatura del rischio 4.1 Monitoraggio dei campi di intervento ritenuti prioritari 4.2 Valutazione di efficacia delle modalità attualmente in corso di autosegnalazione (Scheda Incident Reporting R.E.R.) 4.3 Individuazione in via definitiva delle modalità di raccolta delle informazioni relative ai campi d intervento ritenuti prioritari Responsabile e coinvolti Inizio Termine Prodotti Risk Manager/ Direttore 01/08 12/08 Verbali, Sanitario Relazioni Risk Manager 01/08 12/08 Verbali, Relazioni Risk Manager/ Direttore Sanitario 09/08 12/08 Definizione della Procedura Modalità di raccolta dati sul rischio clinico C) GESTIONE DEL RISCHIO Fase 5) Sviluppo di un attività integrata di internal auditing a supporto del risk management L attività di internal auditing si realizza attraverso una valutazione indipendente ed obiettiva dei processi aziendali e della gestione del rischio; tale attività è integrata con il sistema di verifiche ispettive interne della qualità ed ha lo scopo primario di fornire alla Direzione Aziendale informazioni finalizzate all eventuale apertura di azioni preventive, o correttive, o di miglioramento. L attività è diretta dal Responsabile Ufficio Qualità, supportato da figure professionali provenienti dalle U.F. o dai Servizi con la competenza e motivazione ritenute necessarie. Questa attività, sia essa di tipo ispettivo che di tipo partecipativo, è da ritenersi uno degli aspetti qualificanti di un sistema di gestione del rischio; se condotta come verifica esterna può garantire infatti l individuazione preventiva delle possibili fonti e cause d errore e le capacità di governo delle attività cliniche; se attuata sotto forma di confronto fra pari e valutazione a posteriori di un evento, stimola la partecipazione diretta degli operatori, sviluppa cultura della prevenzione ed orienta alla ricerca delle cause di eventi indesiderati ed alla loro rimozione. Gli interventi previsti dal Progetto in questo specifico settore sono i seguenti: 5.1: Valutazione delle attività di internal auditing in corso 5.2: Progettazione del piano di internal auditing di prossima attuazione ed integrazione fra i diversi livelli di controllo 5.3: Individuazione di eventi di maggior interesse e peso ed attivazione di relativi percorsi di audit Le attività di auditing e di verifica interna che sono attualmente ritenute prioritarie all interno della Struttura considerano in modo particolare: La verifica delle modalità di informazione del paziente e di raccolta del consenso informato 5
La verifica della completezza ed accuratezza di compilazione della documentazione clinica La gestione della comunicazione all utenza La gestione del reclamo FASE 5: Sviluppo di un attività di internal auditing a sostegno del risk management Responsabile e coinvolti Inizio Termine Prodotti 5.1 Valutazione dell attività di internal RUQ/ Risk Manager, 01/08 06/08 Relazioni auditing in corso Direttore Sanitario 5.2 Progettazione del Piano di internal auditing di prossima attuazione ed integrazione fra i diversi livelli di controllo RUQ/ Risk Manager, Direttore Sanitario 06/08 09/08 Piano di internal auditing 5.3 Individuazione di eventi di maggior interesse e peso ed attivazione di relativi percorsi di audit Risk Manager/ RUQ, Direttore Sanitario 09/08 12/09 Verbali di Audit Fase 6) Attivazione di azioni preventive, o correttive, o di miglioramento Le azioni preventive, correttive, o di miglioramento saranno indirizzate, dopo la condivisione dei risultati delle analisi con la Direzione Aziendale e la Direzione Sanitaria, verso le aree di sofferenza individuate. Le modalità applicative terranno conto di alcuni passaggi metodologici cardine: Individuazione, da parte del Risk Manager, delle responsabilità e funzioni aziendali coinvolte, e creazione di un gruppo di lavoro con relativo responsabile Condivisione del mandato Lavoro del gruppo Valutazione ed approvazione dei risultati Implementazione delle azioni concordate Verifica dei risultati ottenuti FASE 6: Attivazione di azioni preventive, correttive, di miglioramento Responsabile e Inizio Termine Prodotti coinvolti 6.1 Apertura di azioni preventive Risk Manager/ RUQ, Operatori U.F. e Verbali azioni 6.2 Apertura di azioni correttive 6.3 Apertura di azioni di miglioramento Servizi Risk Manager/ RUQ, Operatori U.F. e Servizi Risk Manager/ RUQ, Operatori U.F. e Servizi Verbali azioni Verbali azioni 6
Fase 7) Sviluppo di sottoprogetti specifici per aree non cliniche Oltre alla prioritaria problematica del rischio clinico, le cui modalità di gestione sono state illustrate nelle precedenti fasi del Progetto, esistono, e sono di analoga importanza nell ottica complessiva di gestione del rischio ospedaliero, altri tipi di rischio, non strettamente connessi alla prestazione sanitaria, e come già accennato, così identificabili all interno della Struttura: RISCHIO LAVORATIVO O DEGLI OPERATORI RISCHIO TECNOLOGICO (DA UTILIZZO DI APPARECCHIATURE) RISCHIO STRUTTURALE RISCHIO ECONOMICO-FINANZIARIO RISCHIO AMBIENTALE Alcune di queste tipologie di rischio vengono già attualmente affrontate e contenute attraverso specifiche attività attuate con modalità e procedure codificate (Es.: Procedure di gestione del rischio lavorativo attuate dal Servizio Prevenzione e Protezione); altri settori di rischio richiedono invece un inquadramento ed una gestione integrata che costituiranno oggetto di sottoprogetti da attivare nel medio-lungo periodo. FASE 7: Sviluppo di sottoprogetti specifici per aree non cliniche Responsabile e coinvolti Inizio Term ine 7.1 Studio ed implementazione di sottoprogetti relativi a rischio ospedaliero non strettamente connessi alla prestazione sanitaria Direzione Aziendale Direzione Sanitaria Risk Manager Responsabile SPP Responsabile UQ Responsabile formazione Prodotti 01/08 12/09 Sottopro getti Procedure di gestione del rischio non clinico 7
Allegato 1 Glossario dei termini utili nel processo di gestione del rischio clinico Appropriatezza La selezione, tra gli interventi efficaci per una data problematica di salute, di quello/quelli con maggiori probabilità di produrre gli outcome desiderati per un dato individuo. Ovvero elemento caratterizzante un intervento pertinente, adatto alle necessità cliniche e adeguato alle evidenze scientifiche. In un intervento sanitario appropriato, i benefici attesi per la salute superano i rischi, e ne giustificano l attuazione a prescindere dai costi. Audit clinico Iniziativa volta a migliorare la qualità e gli outcome dell assistenza attraverso una revisione tra pari strutturata, per mezzo della quale i clinici valutano in modo volontario e retrospettivo i propri risultati in confronto a standard espliciti, e modificano la loro attività se necessario. Autovalutazione Processo con cui l azienda o un suo settore realizza la valutazione oggettiva del suo stato organizzativo, attraverso sistemi evoluti di analisi ed ai fini del miglioramento continuo. Azione correttiva Iniziativa intrapresa per eliminare la causa di una non conformità rilevata o di altre situazioni potenziali indesiderabili. Azione di miglioramento Iniziativa intrapresa per aumentare l efficacia o l efficienza dell organizzazione e/o la soddisfazione del cliente. Azione preventiva Iniziativa intrapresa per eliminare la causa di una non conformità potenziale. Benchmarking clinico Confronto fra due o più strutture sanitarie attuato utilizzando indicatori di performance condivisi (di processo, di esito, di produttività, ecc.) Colpa Stato di chi ha commesso un atto illecito per: imprudenza, negligenza, imperizia, inosservanza di leggi regolamenti ordini o discipline Efficacia Idoneità di un azione a conseguire gli obiettivi per i quali è stata intrapresa. Grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati attesi. Efficienza Capacità di raggiungere i risultati attesi con il minimo possibile di risorse. Rapporto fra risultati ottenuti e risorse impiegate per ottenerli. 8
Errore Fallimento, per motivi che possono essere prevenuti, di un azione programmata per realizzare un fine desiderato (errore di esecuzione o di processo), oppure uso di un programma sbagliato per raggiungere un obiettivo (errore decisionale o di programmazione). Errore latente Condizione presente nell organizzazione, non sufficiente di per sé a causare un evento indesiderato conclamato, ma che in connessione con altri fattori e situazioni facilitanti, può dare origine all evento avverso. E per lo più frutto di decisioni prese ad un livello superiore a chi svolge la sua attività nella pratica operativa, da attribuirsi al management ed ai responsabili clinici gestionali. Errore di omissione Errore da mancata esecuzione di atti medici o assistenziali ritenuti necessari sulla base delle conoscenze acquisite. Errore operativo E lo sbaglio per imprudenza, negligenza, imperizia. Evento Ogni accadimento che ha causato danno, o ne aveva la potenzialità, nei riguardi di un paziente, visitatore o operatore, ovvero ogni accadimento che riguarda il malfunzionamento, il danneggiamento o la perdita di attrezzature o proprietà, o infine ogni situazione che potrebbe dar luogo a contenzioso. Evento avverso Un danno causato al paziente da disfunzione organizzativa o dall assistenza sanitaria (e indipendente dalla patologia già presente), che può determinare un prolungamento della degenza o una disabilità persistente al momento della dimissione. Evidence Based Medicine Modello di approccio all assistenza sanitaria in cui le decisioni cliniche devono risultare dall integrazione fra esperienza del medico ed applicazione delle migliori evidenze scientifiche. FMECA (Failure Mode Effects and Criticality Analysis) Metodologia di studio di tipo induttivo per analizzare le possibili modalità con le quali un errore potrebbe verificarsi; attraverso l attribuzione di punteggi alla probabilità di accadimento, alla gravità dell evento, ed alla sua rilevabilità, giunge a definire un Indice di Priorità del Rischio (IPR), utile per definire le attività sulle quali concentrare il monitoraggio e prospettare cambiamenti. Governo clinico Insieme delle modalità organizzative attraverso le quali le strutture sanitarie assumono una diretta responsabilità per il miglioramento continuo della qualità dell assistenza e per realizzare le condizioni necessarie all espressione dell eccellenza professionale. Imperizia Condizione di preparazione insufficiente nella professione, rispetto allo stato corrente delle conoscenze. Imprudenza Condizione di mancato rispetto di regole acquisite in base alle quali, conoscendo i risultati dell esperienza, si è in grado di agire prevedendo gli eventi che derivano dalle azioni attuate, e si prendono quindi le misure necessarie per ridurre al minimo i rischi connessi a tali azioni. 9
Incident Reporting System Segnalazione volontaria di incidenti e near miss (quasi incidenti), che ha lo scopo di coinvolgere gli operatori sanitari nell individuazione delle criticità e della loro soluzione. Linee Guida Raccomandazioni elaborate a partire da un interpretazione multidisciplinare e condivisa delle informazioni scientifiche disponibili, per assistere il personale sanitario nelle decisioni che riguardano le modalità di assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche. Misure di protezione Accorgimenti, interventi e dispositivi idonei a proteggere in caso di eventi dannosi e quindi utili a ridurre i danni. Misure di prevenzione Interventi ed accorgimenti atti a ridurre la probabilità che un pericolo potenziale si trasformi in evento dannoso. Negligenza Comportamento di natura passiva, derivante da deficit attentivo o superficialità, che si traduce in omissione delle precauzioni necessarie nel corso dello svolgimento di una procedura clinica. Outcome Esito finale. Risultato. Output Prodotto. Risultato. Pericolo Un attività, un processo, una situazione, una sostanza che, per le sue proprietà o caratteristiche intrinseche, ha la potenziale capacità di provocare un danno. Quasi errore Situazione ad elevato potenziale di rischio che solo per caso fortuito o per tempestivo intervento, non ha dato origine ad un evento dannoso. Reclamo Formalizzazione di critiche e/o suggerimenti di miglioramento da parte dei clienti; si riferisce prevalentemente alla qualità percepita. Revisione fra pari (Peer Review) collegiale di valutazione delle performances professionali effettuata da esperti riconosciuti che sottopongono a revisione la documentazione clinica in base a criteri espliciti; è promossa su base volontaria da professionisti della stessa categoria. Rintracciabilità (o tracciabilità) Possibilità di ricostruire gli avvenimenti e le azioni attuate nel contesto di una procedura, attribuendo a ciascuno di essi la corretta paternità, mediante identificazioni registrate e non confondibili. 10
Rischio La probabilità che un pericolo possa provocare un danno. Risk Management Nel campo della qualità delle cure è un sistema organizzativo che permette di riconoscere: Gli eventi che possono portare a conseguenze sfortunate o di danno La severità di tali conseguenze Le modalità di controllo e prevenzione delle conseguenze stesse Una definizione che può applicarsi anche al campo dell assistenza sanitaria è quindi l identificazione, l analisi ed il controllo di quei particolari rischi che possono minacciare gli equilibri o modificare le capacità produttive di un impresa. Fasi costitutive del risk management sono rappresentate da: Individuazione ed analisi dei fattori che causano il rischio Classificazione delle situazioni di rischio per tipologia e livelli di gravità Controllo del rischio attraverso l attuazione di modifiche tecnico-professionali, organizzative, comportamentali, ritenute idonee a prevenire o limitare il danno. Root Cause Analysis Metodica di analisi delle cause di un evento avverso di tipo deduttivo, che si articola su step logici successivi così riassumibili: Definizione del gruppo di analisi Acquisizione della descrizione di ciò che è avvenuto Individuazione delle cause prossimali all evento e valutazione per ciascuna del peso causale Approfondimento dell analisi sulle cause pesanti nel determinare l evento Stesura di un rapporto conclusivo comprendente l individuazione dei possibili trattamenti del rischio Sicurezza Stato in cui il rischio di danno alle persone o alle cose è contenuto in limiti ritenuti accettabili. Standard Valore atteso per un dato indicatore. Verifica Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti predefiniti. Verifica ispettiva di qualità Esame sistematico ed indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità, ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito, e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi. Violazione Mancato rispetto di procedure codificate. 11