AVVISO DI SICUREZZA URGENTE

Rivisti i campioni raccomandati per VITROS Chemistry Products DGXN Slides (Codice prodotto 8343386) 29 Giugno, 2012 Gentile Cliente, Lo scopo di questa notifica, come parte integrante di una Azione di Sicurezza Correttiva di Campo, è di informarla che Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (OCD) ha, recentemente, ricevuto segnalazioni di reclamo di risultati elevati quando si usano campioni di plasma eparina con le VITROS Chemistry Products DGXN Slides. Come risultato delle nostre indagini relative a queste segnalazioni, il plasma eparinato è stato rimosso dalla tipologia di campioni utilizzabili con le VITROS DGXN Slides. Riassunto dell investigazione Le nostre analisi interne hanno confermato risultati falsamente elevati sui pazienti quando le VITROS DGXN Slides venivano usate soltanto con campioni di plasma eparina. Campioni di siero dello stesso paziente non mostravano valori elevati. Le Istruzioni per l Uso attuali (Versione 7.0) riportano che: Le VITROS Chemistry Products DGXN Slides misurano quantitativamente la concentrazione di digossina (DGXN) nel siero e nel plasma su VITROS 250/350/950/5,1 FS e 4600 Chemistry Systems e su VITROS 5600 Integrated System. NOTA: La dichiarazione di Destinazione d Uso per le VITROS DGXN Slides spedite prima del giorno 11 Giugno 2012 indica l uso di siero e plasma. I risultati dei pazienti in terapia con digossina, potrebbero potenzialmente essere superiori al range terapeutico, poichè il massimo bias osservato nelle nostre investigazioni è stato di 1.3 ng/ml (1.7 nmol/l). I nostri dosaggi hanno confermato che risultati di digossina, ottenuti su campioni di plasma eparinato di pazienti che non sono sottoposti a terapia con digossina, potrebbero potenzialmente dare un valore nel range terapeutico (0.8 2.0 ng/ml or 1.0 2.6 nmol/l). Sebbene il bias sia stato variabile, il massimo valore positivo riscontrato, è stato di 2.4 ng/ml (3.1 nmol/l). Soluzione Come risultato, OCD ha rivisto le Istruzioni per l Uso di VITROS Chemistry Products DGXN Slides (IFU) ed ha rimosso il plasma eparina dai campioni raccomandati per le VITROS DGXN Slides. Il Siero continua ad essere una tipologia di campione utilizzabile. Azioni richieste Interrompere immediatamente l uso di plasma eparinato con le VITROS DGXN Slides. Usare soltanto campioni di siero per il dosaggio con VITROS DGXN Slides. Segnalare a tutto il Suo staff di Laboratorio questo cambiamento ed inoltrare le informazioni a tutto il personale interessato qualora avesse distribuito questo prodotto anche ad altri presidi al di fuori del suo Laboratorio. Sostituire le Istruzioni per l Uso VITROS del suo manuale con quelle allegate e con la Tabella dei Contenuti. Eliminare ogni copia di Istruzioni per l Uso di VITROS DGXN Slide (Versione 7.0). CL12-175_IT Pag 1 di 5

Discutere ogni possibile dubbio sui risultati refertati precedentemente, con il suo Staff di Laboratorio per individuare ogni appropriate azione correttiva. Collaborare con il suo Staff di laboratorio per valutare le implicazioni cliniche per risultati di digossina precedentemente riportati utilizzando campioni di plasma eparina. Consultare il proprio consulente di Sistemi Informatici per rimuovere il plasma come tipologia di campione accettabile dal vostro Laboratory Information System (LIS) quando si processano VITROS DGXN Slides, se appropriato. Completare e restituire il modulo di Conferma Ricezione entro e non oltre il 20 Luglio 2012 indipendentemente dal fatto che il Suo Laboratorio utilizzi o meno le VITROS DGXN Slides. Allegare questa notifica in prossimità di ogni VITROS System che utilizza VITROS DGXN Slides o nella documentazione dell operatore. Istruzioni per l Uso riviste IFU riviste per le VITROS DGXN Slides sono allegate; Le revisioni sono state fatte per rimuovere il plasma eparinato dalla tipologia di campioni utilizzabili. Le IFU sono disponibili anche sul nostro sito web www.orthoclinical.com o attraverso Fax on Demand. Le IFU rappresentano la fonte ufficiale di informazione per tutti i VITROS Chemistry Products. La Tabella dei Contenuti allegata, elenca la versione più attuale di ciascuna IFU. Nelle IFU i cambaimenti sono indicati da una barra nera di cambiamento ( ) sulla sinistra del testo e sono descritti nella Storia delle Revisioni, nella parte finale di ciascun documento. Ci scusiamo per qualsiasi inconveniente questo possa aver creato al Vostro Laboratorio. Le alleghiamo una serie di domande nella sezione Domande e Risposte. La invitiamo, comunque, a contattare il nostro Servizio di Assistenza Clienti al numero verde 800870655, per qualsiasi ulteriore chiarimento. Cordiali saluti, Johnson & Johnson Medical SpA Ing. Mariano Chiusano QA & RA Director Allegati: Istruzioni per l Uso VITROS DGXN Slides (Pub. No. MP2-114, Version 8.0) Tabella dei Contenuti delle Istruzioni per l Uso VITROS MicroSlide (J33004, 2012-06-19) CL12-175_IT Pag 2 di 5

Domande e Risposte 1. Perchè OCD ha rimosso il plasma eparinato dalla tipologia dei campioni consigliati per l uso con VITROS DGXN Slides? Abbiamo confermato risultati falsamente elevati quando sono stati usati campioni di plasma eparina. Per investigare la frequenza dei risultati falsamente elevati abbiamo utilizzato diverse fonti per ottenere campioni da pazienti che non assumono terapia digossinica. I campioni di siero dello stesso paziente non mostravano valori falsamente elevati. Il bias osservato internamente da OCD è associato ad un interazione sconosciuta tra i campioni di plasma e le VITROS DGXN Slides. L investigazione su questa problematica è in corso e OCD Le fornirà ogni opportuno aggiornamento appena sarà disponibile. Ad oggi, abbiamo identificato una potenziale interazione nel materiale cellulare che rimane al di sopra dello strato di gel presente nei campioni di plasma e le VITROS DGXN Slide. La grandezza dello scostamento positivo varia in base all ammontare del materiale di residuo cellulare presente nel campione al momento dell esecuzione del dosaggio. I test interni hanno confermato che campioni di plasma che non contengono residui cellulari non mostrano risultati falsamente elevati. 2. Qual è la grandezza dello scostamento riscontrata nei campioni con risultati falsamente elevati? I risultati dei pazienti sottoposti a terapia con digossina potrebbero essere falsamente elevati e superare il range terapeutico. I test interni hanno confermato che i risultati di digossina, quando si usano campioni di plasma eparinato, che sono noti essere negativi, potrebbero ricadere all interno del range terapeutico (0.8 2.0 ng/ml or 1.0 2.6 nmol/l). Sulla base dei risultati ottenuti internamente su campioni di plasma: Per pazienti in terapia con digossina, lo scostamento positivo massimo osservato, è stato variabile con un massimo di 1.3 ng/ml (1.7 nmol/l) per un campione con una concentrazione attesa di 0.8 ng/ml (1.0 nmol/l); Per pazienti non in terapia con digossina, il bias positivo massimo osservato è stato variabile con uno scostamento massimo di 2.4 ng/ml (3.1 nmol/l). 3. Dovrei intraprendere qualche azione sui campioni refertati precedentemente usando campioni di plasma eparinato sul mio VITROS System? Le consigliamo di discutere con il Suo staff di Laboratorio ogni possibile dubbio sui risultati refertati precedentemente per determinare ogni eventuale azione correttiva. Raccomandaimo inoltre di discutere con lo staff medico per valutare le implicazioni cliniche relative a valori riportati precedentemente di digossina utilizzando campioni di plasma eparinato. CL12-175_IT Pag 3 di 5

4. Quali dosaggi sono coinvolti in questa problematica? Le confermiamo che tutte le altre VITROS MicroSlide per il dosaggio dei farmaci terapeutici (es., VITROS CRBM, PHBR & PHYT Slides) non sono interessati al problema. Questa anomalia è relativa solo ai campioni di plasma eparinato usati per il dosaggio di VITROS DGXN Slides su VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 e 5600 Systems. 5. Tutti i tipi di campioni sono coinvolti? Questo problema riguarda solo i campioni di plasma raccolti in provette con eparina (independentemente dalla marca delle provette). Tutte le nostre investigazioni hanno confermato che il siero continua ad essere una tipologia di campione utilizzabile. Si fa notare che il bias osservato con i campioni di plasma non verrà evidenziato dal controllo di qualità. Alla luce di questi dati, Le chiediamo di interrompere immediatamente l uso di campioni di plasma eparinato quando processa le VITROS DGXN Slides sul Suo VITROS System o VITROS Systems configurato con engen Laboratory Automation System. Le nostre investigazioni hanno confermato una relazione tra i risultati falsamente elevati di digossina ed il materiale cellulare che è tipicamente presente nei campioni di plasma. 6. Questo problema è legato a qualche specifico lotto di VITROS DGXN Slides? No, tutti i lotti non ancora scaduti sono potenzialmente affetti e non devono essere usati con i campioni di plasma. 7. E necessario intraprendere qualche azione per quanto riguarda il mio Laboratory Information System (LIS) download? Il Suo VITROS System continuerà ad accettare il plasma eparina come tipologia di campione da usare con le VITROS DGXN Slides. Per favore, consulti i suoi consulenti informatici per rimuovere il plasma dalla tipologia di campioni accettabili dal Suo LIS. 8. Il plasma eparinato sarà reintrodotto come tipologia di campione utilizzabile con le VITROS DGXN Slides? Le nostre investigazioni per risalire alla causa sono in corso. Non appena avremo completato l investigazione, se il plasma eparinato sarà ripristinato come campione utilizzabile, rivedremo le nostre IFU e allo stesso tempo Le invieremo una notifica. 9. Posso continuare ad utilizzare le mie attuali scorte di magazzino di VITROS DGXN Slides? Può utilizzare le Sue attuali scorte di VITROS DGXN Slide usando soltanto campioni di siero ed interrompendo l uso di campioni di plasma con le VITROS DGXN Slides. I nuovi ordini di VITROS DGXN Slide potrebbero avere un breve ritardo imprevisto, dovuto alla revisione dell etichettatura delle confezioni che riflette questo cambiamento della destinazione d uso. CL12-175_IT Pag 4 di 5

Conferma di Ricezione Risposta Richiesta Rivisti i Campioni Raccomandati per VITROS Chemistry Products DGXN Slides (Codice Prodotto 8343386) Per permetterci di completare le nostre registrazioni, la preghiamo di restituirci questo modulo compilato entro e non oltre il 20 Luglio 2012. FAX TO: Dott.ssa Rossella Sirignano FAX: 02/64742562 Sezione I: Conferma Ho ricevuto e letto l Avviso di Sicurezza Urgente (Rif. CL12-175_IT) relativo a risultati falsamente elevati per i campioni di plasma eparinato usando VITROS DGXN Slides. Per favore scelga una delle seguenti opzioni: Il Mio laboratorio attualmente utilizza VITROS DGXN Slides ed ho compreso che il plasma eparinato non è più un campione supportato per l uso con VITROS DGXN Slides. Il Mio laboratorio non usa VITROS DGXN Slides. *La Sua firma conferma la ricezione e la comprensione della presente notifica. Nome: Ente: Firma*: Data: Numero Fax: Telefono: J Number: Città: I suoi commenti sono i benvenuti: Sezione II Verifica del Suo Nome e Indirizzo Per cortesia complete questa sezione se il Suo nome e/o indirizzo sono cambiati: Ente / Contatto: Indirizzo: Città: Provincia: CAP: Telefono: FAX: CL12-175_IT Pag 5 di 5