252 LE NOTE AIFA 2009 ALLEGATI Piano terapeutico AIFA per prescrizione SSN di clopidogrel (ex Nota 9 bis) Soggetto prescrittore Centro prescrittore... Medico prescrittore (nome e cognome)... Telefono... E-mail... Paziente Nome e cognome... Sesso M F Data di nascita... /... /... Residente in... Provincia... Regione... Telefono... E-mail... Codice fiscale ASL di residenza... Medico di Medicina Generale... La prescrizione di clopidogrel è a carico del SSN solo se rispondente a una delle seguenti condizioni (barrare la casella corrispondente alla condizione clinica del paziente): Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardio senza onda Q) in associazione con ASA (trattamento di 6 mesi rinnovabile per 1-2 volte) Angioplastica percutanea (PTCA) con applicazione di stent: non medicato (trattamento di 1 mese in associazione con ASA) medicato (trattamento di 12 mesi in associazione con ASA) Terapia antiaggregante a breve termine per la prevenzione secondaria dell infarto in associazione con ASA Terapia antiaggregante a lungo termine per la prevenzione secondaria dell infarto e dell ictus, in pazienti per i quali esiste controindicazione a ASA o ticlopidina Dose e durata del trattamento Dose/die... Durata prevista del trattamento... Indicare se: Prima prescrizione Prosecuzione della cura (motivo...) Data... /... /... Timbro e firma del clinico prescrittore BIF XVI N. 5-6 2009 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
LE NOTE AIFA 2009 ALLEGATI PIANO TERAPEUTICO AIFA PER PRESCRIZIONE SSN DI CLOPIDOGREL (EX NOTA 9 BIS) 253 Bibliografia 1. Yusuf S, et al. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without STsegment elevation. N Engl J Med 2001 16; 345: 494-502. 2. Mehta SR, et al. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI- CURE study. Lancet 2001; 358: 527-33. 3. 2007 Focused Update of the ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: 2007 Writing Group to Review New Evidence and Update the ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for Percutaneous Coronary Intervention, Writing on Behalf of the 2005 Writing Committee. Circulation 2008; 117: 261-95. Erratum in Circulation 2008; 117. 4. Chen ZM, et al. Addition of clopidogrel to aspirin in 45,852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo-controlled trial. Lancet 2005; 366: 1607-21. 5. Sabatine MS, et al. Addition of clopidogrel to aspirin and fibrinolytic therapy for myocardial infarction with STsegment elevation. N Engl J Med 2005; 352: 1179-89. 6. CAPRIE Steering Committee. A randomised, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). Lancet 1996; 348: 1329-39. 7. Ringleb, et al. Benefit of clopidogrel over aspirin is amplified in patients with a history of ischemic events. Stroke 2004; 35: 528-32. AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO BIF XVI N. 5-6 2009
254 LE NOTE AIFA 2009 ALLEGATI Piano terapeutico AIFA per prescrizione SSN di eritropoietine (ex Nota 12) Soggetto prescrittore Centro prescrittore... Medico prescrittore (nome e cognome)... Telefono... E-mail... Paziente Nome e cognome... Sesso M F Data di nascita... /... /... Residente in... Provincia... Regione... Telefono... E-mail... Codice fiscale ASL di residenza... Medico di Medicina Generale... La prescrizione di eritropoietine è a carico del SSN solo se rispondente a una delle seguenti condizioni (barrare la casella corrispondente alla condizione clinica del paziente): Trattamento dell anemia (Hb <11 g/dl e suo mantenimento tra 11 e 12 g/dl) associata ad IRC in pazienti adulti e in soggetti pediatrici* sia in trattamento dialitico che in trattamento conservativo Trattamento dell anemia (Hb <10 g/dl) in pazienti adulti oncologici che ricevono chemioterapia antiblastica; in caso di Hb <8 mg/dl è indicato il ricorso all emotrasfusione Principi attivi: eritropoietina alfa, eritropoietina beta e darbepoetina alfa, eritropoietina zeta *per darbepoetina sono disponibili dati in età pediatrica solo per pazienti con età >11 anni Trattamento dell anemia (Hb <11 g/dl e suo mantenimento tra 11 e 12 g/dl) associata ad IRC in pazienti adulti Principio attivo: metossipolietilenglicole-eritropoetina beta Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo nell ambito di programmi di predonazione con le limitazioni previste in scheda tecnica Principi attivi: eritropoietina alfa, eritropoietina beta, eritropoietina zeta continua BIF XVI N. 5-6 2009 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
LE NOTE AIFA 2009 ALLEGATI PIANO TERAPEUTICO AIFA PER PRESCRIZIONE SSN DI ERITROPOIETINE (EX NOTA 12) 255 Prescrizione farmaco eritropoietina alfa eritropoietina beta darbepoetina alfa eritropoietina zeta metossipolietilenglicole-eritropoietina beta Dose/die... Durata prevista del trattamento... Indicare se: Prima prescrizione Prosecuzione della cura (motivo...) Data... /... /... Timbro e firma del clinico prescrittore Bibliografia 1. Furuland H, et al. A randomized controlled trial of haemoglobin normalization with epoetin alfa in predialysis and dialysis patients. Nephrol Dial Transplant 2003; 18: 353-61. 2. Vanrenterghem Y, et al. Randomized trial of darbepoetin alfa for treatment of renal anemia at a reduced dose frequency compared with rhuepo in dialysis patients. Kidney Int 2002; 62: 2167-75. 3. Bohlius J, et al. Recombinant human erythropoietins and cancer patients: updated meta-analysis of 57 studies including 9353 patients. J Natl Cancer Inst 2006; 98: 708-14. 4. Bohlius J, et al. Erythropoietin or darbepoetin for patients with cancer. Cochrane Database Syst Rev 2006; 19: 3. 5. Gombotz H, et al. Preoperative treatment with recombinant human erythropoietin or predeposit of autologous blood in women undergoing primary hip replacement. Acta Anaesthesiol Scand 2000; 44: 737-42. AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO BIF XVI N. 5-6 2009
258 LE NOTE AIFA 2009 ALLEGATI Piano terapeutico AIFA per prescrizione SSN di interferoni (ex Nota 32) Soggetto prescrittore Centro prescrittore... Medico prescrittore (nome e cognome)... Telefono... E-mail... Paziente Nome e cognome... Sesso M F Data di nascita... /... /... Residente in... Provincia... Regione... Telefono... E-mail... Codice fiscale ASL di residenza... Medico di Medicina Generale... La prescrizione di interferoni è a carico del SSN solo se rispondente a una delle seguenti condizioni (barrare la casella corrispondente alla condizione clinica del paziente): Epatite cronica B Epatite cronica B HBV-DNA-positiva, con ipertransaminasemia Principi attivi: interferone alfa-2a ricombinante, interferone alfa-2b ricombinante, interferone alfa-2a peghilato, interferone alfa naturale leucocitario* Epatite cronica B-delta (monoterapia) Principi attivi: interferone alfa-2a ricombinante, interferone alfa-2b ricombinante, interferone alfa naturale leucocitario* *Interferone alfa naturale leucocitario è previsto solo in caso di intolleranza agli interferoni ricombinanti (presenza di documentata intolleranza soggettiva o neutropenia o piastrinopenia con conta dei neutrofili persistentemente inferiore a 750/mmc e/o piastrine persistentemente inferiori a 50.000/mmc, che compaiano in corso di terapia con altri interferoni, e che ne impediscano la prosecuzione in presenza di risposta terapeutica) Epatite C in combinazione con ribavirina o in monoterapia, se esistono controindicazioni alla ribavirina, trattamento dell epatite cronica C in pazienti adulti con ipertransaminasemia e positività per HCV-RNA, inclusi pazienti con malattia epatica avanzata (cirrosi epatica compensata Child A) e/o con coinfezione da HIV, mai trattati in precedenza con interferoni o in recidiva dopo precedente trattamento con interferoni Principi attivi: interferone alfa-2a peghilato, interferone alfa-2b peghilato, interferone alfa-2a ricombinante, interferone alfa-2b ricombinante Nota: vi sono evidenze in letteratura di maggiore efficacia degli Interferoni peghilati rispetto agli interferoni ricombinanti in combinazione con ribavirina (o in monoterapia se esistono controindicazioni alla ribavirina, trattamento dell epatite cronica C, senza ipertransaminasemia, in soggetti senza scompenso epatico, positivi per HCV-RNA sierico, mai trattati in precedenza con interferoni o in recidiva dopo precedente trattamento con interferoni Principio attivo: interferone alfa-2a peghilato continua BIF XVI N. 5-6 2009 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
LE NOTE AIFA 2009 ALLEGATI PIANO TERAPEUTICO AIFA PER PRESCRIZIONE SSN DI INTERFERONI (EX NOTA 32) 259 segue Epatite C in combinazione con ribavirina o in monoterapia, se esistono controindicazioni alla ribavirina: trattamento dell epatite cronica C in pazienti che hanno fallito un precedente trattamento di combinazione con interferone alfa (peghilato o non peghilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa. Principi attivi: interferone alfa-2a peghilato, interferone alfa-2b peghilato in combinazione con ribavirina o in monoterapia, se esistono controindicazioni alla ribavirina, trattamento dell epatite cronica C in pazienti adulti con ipertransaminasemia e positività per HCV-RNA: da riservare a pazienti con problemi di intolleranza agli interferoni (presenza di documentata intolleranza soggettiva o neutropenia o piastrinopenia con conta dei neutrofili persistentemente inferiore a 750/mmc e/o piastrine persistentemente inferiori a 50.000/mmc, che compaiano in corso di terapia con altri interferoni, e che ne impediscano la prosecuzione in presenza di risposta terapeutica). Non utilizzare nei pazienti non responders a precedenti cicli di trattamento con interferoni Principi attivi: interferone alfa naturale leucocitario Altre patologie leucemia a cellule capellute Principi attivi: interferone alfa-2a ricombinante, interferone alfa-2b ricombinante, interferone alfa naturale leucocitario* leucemia mieloide cronica Principi attivi: interferone alfa-2a ricombinante, interferone alfa-2b ricombinante, interferone alfa naturale alfa leucocitario* sarcoma di Kaposi correlato all AIDS o ad altre condizioni cliniche di immunodepressione Principi attivi: interferone alfa-2a ricombinante, interferone alfa-2b ricombinante, interferone alfa naturale leucocitario* linfoma non Hodgkin follicolare Principi attivi: interferone alfa-2a ricombinante, interferone alfa-2b ricombinante, interferone alfa naturale leucocitario* melanoma maligno Principi attivi: interferone alfa-2a ricombinante, interferone alfa-2b ricombinante, interferone alfa naturale a leucocitario* carcinoma renale avanzato Principio attivo: interferone alfa-2a ricombinante, interferone alfa naturale leucocitario* linfoma cutaneo a cellule T Principio attivo: interferone alfa-2a ricombinante mieloma multiplo Principio attivo: interferone alfa-2b ricombinante, interferone alfa naturale leucocitario* tumore carcinoide Principio attivo: interferone alfa-2b ricombinante micosi fungoide Principio attivo: interferone alfa naturale leucocitario *Da impiegare in caso di intolleranza agli interferoni ricombinanti (in presenza di documentata intolleranza soggettiva o neutropenia o piastrinopenia con conta dei neutrofili persistentemente inferiore a 750/mmc e/o piastrine persistentemente inferiori a 50.000/mmc, che compaiano in corso di terapia con altri interferoni, e che ne impediscano la prosecuzione in presenza di risposta terapeutica. continua AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO BIF XVI N. 5-6 2009
260 LE NOTE AIFA 2009 ALLEGATI PIANO TERAPEUTICO AIFA PER PRESCRIZIONE SSN DI INTERFERONI (EX NOTA 32) Prescrizione farmaco Interferone alfa 2a ricombinante Interferone alfa 2b ricombinante Interferone alfa 2a peghilato Interferone alfa 2b peghilato Interferone alfa naturale leucocitario Dose/die... Durata prevista del trattamento... Indicare se: Prima prescrizione Prosecuzione della cura (motivo...) Data... /... /... Timbro e firma del clinico prescrittore Bibliografia 1. Stroffolini T, et al.; Italian Hospitals Collaborating Group. The aetiology of chronic hepatitis in Italy: results from a multicentre national study. Dig Liver Dis 2004; 36: 829-33. 2. Dienstag JL, et al. American Gastroenterological Association medical position statement on the management of hepatitis C. Gastroenterology 2006; 130: 225-30. 3. Bruno S, et al.; Italian Association of the Study of the Liver Disease (AISF). Sustained virological response to interferon-alpha is associated with improved outcome in HCV-related cirrhosis: a retrospective study. Hepatology 2007; 45: 579-87. 4. Zeuzem S, et al. Peginterferon alfa-2a (40 kilodaltons) and ribavirin in patients with chronic hepatitis C and normal aminotransferase levels. Gastroenterology 2004; 127: 1724-32. 5. Alberti A. Towards more individualised management of hepatitis C virus patients with initially or persistently normal alanineaminotransferase levels. J Hepatol 2005; 42: 266-74. 6. Torriani FJ, et al. Peginterferon Alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection in HIV-infected patients. N Engl J Med 2004; 351: 438-50. 7. Soriano V, et al. Care of patients coinfected with HIV and hepatitis C virus: 2007 updated recommendations from the HCV-HIV International Panel. AIDS 2007; 21: 1073-89. 8. Poynard T, et al. Sustained Viral Response (SVR) is dependent on vaseline characteristics in the retreatment of previous alfa interferon/ribavirin (I/R) nonresponders (NR): final results from the EPIC3 program. J Hepatol 2008; 48: S369. 9. Marcellin P, et al. Peginterferon alfa-2a alone, lamivudine alone, and the two in combination in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med 2004; 351: 1206-17. 10. Carosi G. Treatment of chronic hepatitis B: recommendations from an Italian workshop. Dig Liver Dis 2008; 40: 603-17. 11. European Association for the study of the liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of chronic hepatitis. B J Hepatol 2009; 50: 227-42. 12. National Institutes of health consensus development conference statement: management of hepatitis C: 2002 June 10-12 2002. Hepatology 2002; 36: S3-S20. 13. Yoshida H, et al. Interferon therapy prolonged life expectancy among chronic hepatitis C patients. Gastroenterology 2002; 123: 483-91. 14. Kasahara A, et al. Interferon treatment improves survival in chronic hepatitis C patients showing biochemical as well as virological responses by preventing liver-related death. J Viral Hepat 2004; 11: 148-56. 15. Lok ASF, et al. Chronic hepatitis B. Update of recommendations. Hepatology 2004; 39: 1-5. 16. Keeffe EB, et al. A treatment algorithm for the management of chronic hepatitis B virus infection in the United States: an update. Clin Gastroenterol Hepatol 2006; 4: 936-62. 17. Dienstag JL, et al. American Gastroenterological Association medical position statement on the management of hepatitis C. Gastroenterology 2006; 130: 225-30. 18. Shiffman ML. Retreatment of patients with chronic hepatitis C. Hepatology 2002; 36: S128-S34. 19. Shiffman ML, et al.; The HALT-C Trial Group. Peginterferon alfa-2a and ribavirin in patients with chronic hepatitis C who have failed prior treatment. Gastroenterology 2004; 126: 1015-23. BIF XVI N. 5-6 2009 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
LE NOTE AIFA 2009 ALLEGATI Piano terapeutico AIFA per prescrizione SSN di lamivudina (ex Nota 32 bis) 261 Soggetto prescrittore Centro prescrittore... Medico prescrittore (nome e cognome)... Telefono... E-mail... Paziente Nome e cognome... Sesso M F Data di nascita... /... /... Residente in... Provincia... Regione... Telefono... E-mail... Codice fiscale ASL di residenza... Medico di Medicina Generale... La prescrizione di lamivudina è a carico del SSN solo se rispondente a una delle seguenti condizioni (barrare la casella corrispondente alla condizione clinica del paziente): Epatite cronica B HBV-DNA-positiva, con malattia avanzata (con stadio di fibrosi F 2 o diagnosi clinica di cirrosi ) in cui l interferone sia controindicato, o non tollerato o inefficace, come terapia soppressiva senza limiti temporali né di associazione Epatite cronica B HBV-DNA-positiva senza malattia avanzata, come terapia di durata definita e senza limiti di associazione Riesacerbazioni dell epatite B conseguenti a terapie con chemioterapici antitumorali o farmaci immunosoppressivi o a trapianto di midollo o di organo solido, senza limiti temporali né di associazione Prescrizione farmaco Lamivudina cp 100 mg Lamivudina sospensione 5 mg/ml Dose/die... Durata prevista del trattamento... Indicare se: Prima prescrizione Prosecuzione della cura (motivo...) Data... /... /... Timbro e firma del clinico prescrittore AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO BIF XVI N. 5-6 2009
262 LE NOTE AIFA 2009 ALLEGATI PIANO TERAPEUTICO AIFA PER PRESCRIZIONE SSN DI LAMIVUDINA (EX NOTA 32 BIS) Bibliografia 1. Carosi G, Rizzetto M. Treatment of chronic hepatitis B: recommendations from an Italian workshop. Dig Liver Dis 2008; 40: 603-17. 2. European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of chronic hepatitis B. J Hepatol 2009; 50: 227-42. 3. Marzano A, et al. Prophylaxis and treatment of hepatitis B in immunocompromised patients. Dig Liver Dis 2007; 39: 397-408. 4. Loomba R, et al. Systematic review: the effect of preventive lamivudine on hepatitis B reactivation during chemotherapy. Ann Intern Med 2008; 148: 519-28. BIF XVI N. 5-6 2009 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
LE NOTE AIFA 2009 ALLEGATI Piano terapeutico AIFA per prescrizione SSN di ivabradina 263 Soggetto prescrittore Centro prescrittore... Medico prescrittore (nome e cognome)... Telefono... E-mail... Paziente Nome e cognome... Sesso M F Data di nascita... /... /... Residente in... Provincia... Regione... Telefono... E-mail... Codice fiscale ASL di residenza... Medico di Medicina Generale... La prescrizione di ivabradina è a carico del SSN solo se rispondente alla seguente condizione Trattamento sintomatico dell angina pectoris cronica stabile in pazienti in ritmo sinusale, che abbiano una contro-indicazione o un intolleranza ai beta-bloccanti* o ai calcio-antagonisti *Il trattamento a base di b-bloccanti va considerato di prima scelta. Prescrizione farmaco Ivabradina cp 5 mg Ivabradina cp 7,5 mg Dose/die... Durata prevista del trattamento... Indicare se: Prima prescrizione Prosecuzione della cura (motivo...) Data... /... /... Timbro e firma del clinico prescrittore AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO BIF XVI N. 5-6 2009