I\ote limitative AIFA

I\ote limitative AIFA Asgiornamento f{ore 1-3 -89-42-Ss-Bs a cura di Marisa Parelli Dirigente Farmacista - Dipartimento del Farmaco ASp palermo 3 Con Determinazioni dell'agenzia ltaliana del Farmac o del 22.09.09, pubblicate nella Cazzetta Ufficiale n' 238 del 13.-10.09, in vigore dal 15'giorno successivo alla data dipubblicazione stessa e quindi dal 28.10.2009, sono state apportate modiiiche aile Note AIFA 1 J,39, 42, 55, e 85. Di seguito si propone una rassegna di tali aggiornamenti corredata del testo delle nuove note. NOTA 1 "Modifica alla Nota AIFA l, di cui alla determinazione dell,l l febbraio 2008,, faggiornamento consiste nell'esclusione del rabeprazolotra i medicinali prescrivibili con Nota 1. Risultano inoltre modificati il background e ra bibriografia. NOTA 1 Determinazione Al FA del 22.09.09 Pubblicata in C.U.23B del 13.10.09 - tn vigore da 28.10.09 Castroprotettori:. Misoprostolo. esomeprazolo. lansoprazolo. omeprazolo. pantoprazolo. misoprostolo + diclofenac* La prescrizione a carico del SSN è limitata: alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore: r in trattamento cronico con farmaci antiinfiammatori non steroidei r in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio:. storia di pregresse emorragie ciigestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante. concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici r età avanzata *La prescrizione dell'associazione misoprostolo + diclofenac è rimborsata alle condizioni previste dalla nota 66

I NOTA 3 Abolizione della Nota 3 <Farmaci per Ia terapia del dolore>, di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: <Note AIFA 2006-2007 per I'uso appropriato dei farmacir. Con questo prowedimento viene abolita Ia Nota 3 ed ifarmaci, dicui alla citata nota (Contramal @ - p.a.tramadolo - varie formulazioni), diventano pertanto prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale (a partire dall'entrata in vigore del presente provvedimento) senza le limitazioni previste dalla nota stessa owero: N con Ricetta Precedente NOTA 3 (Determinazione AIFA 4 gennaio 2OO7) abolita dalla Determinazione AIFA 22.09.09 - Gazzetta Ufficiale n. 238 del 1 3.10.09 Farmaci per la terapia del dolore:. tramadolo La prescrizione a carico del 55N è limitata ai pazienti affetti da:. dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa sulla base di eventuali disposizioni delle Regioni e delle Provincie Autonome NOTA 39 Modifica, con riferimento alla Nota AIFA 39, alla determinazione 4 gennaio 2007: <Note AIFA 2006-2007 per I'uso appropriato dei farmaci>. Con questo provvedimento vengono previsti: - la modifica di alcuni parametri clinico - auxologici e di Iaboratorio per la definizione di bassa statura da deficit di CH nell'età evolutiva; - l'introduzione di alcune limitazioni nei soggetti prepuberi affetti dalla sindrome di Prader Willi; - la concedibilità a carico del SSN del trattamento con rch a favore di bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SCA - Small for Cestational Age) con età uguale o superiore a 4 anni che rispondano ai criteri specificati nella nota stessa; - I'introduzione dell'età di transizione (compresa tra il momento del raggiungimento della statura definitiva del soggetto e l'età di 25 anni) con le relative condizioni e limitazioni d'impiego di CH a carico del SSN in tale fascia d'età. La nuova Nota 39 non apporta ulteriori limitazioni alla prescrizione di rch a carico del SSN in soggetti adulti di età superiore ai 25 anni. Vengono modificati inoltre il background, Ie evidenze disponibili e le particolari avvertenze. Si ricorda che l'elenco dei Centri prescrittori è pubblicato alla pag.26 del Periodico no 4 - Dicembre 2008.

. ) NOTA 39 Determinazione AIFA del 22.09.09 Pubblicata in G.U. 238 del 13.10.09 - ln vigore dal 28.10.09 La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Università, Aziende Ospedaliere, Aziende Sanitarie, IRCC$ individuati dalle Re' gioni e dalle Prcvince autonome ditrento e Bolzanq è limitata alle seguenti condizioni: Età evolutiva r trassa statura da deficit di CH definito dai seguenti parametri clinico - auxologici e di laboratorio: l: Parametri clinico - auxologici: Ormone della crescita (somatotropina) a) statura < -3DS oppure statura < -2DS e velocità di crescita/anno < -1 DS rispetto alla norma per età e sesso, misurata a distanza di almeno 6 mesi con le stesse modalità; oppure b) velocità di crescita/anno < -2DS o < -1,5 DS dopo 2 anni consecutivi, anche in assenza di bassa statura; nei primi 2 anni di vita, sarà sufficiente fare riferimento alla progressiva decelerazione della velocità di crescita (la letteratura non fornisce a riguardo dati definitivi in termini di DS); oppure c) malformazioni/lesioni ipotalamo-ipofisario dimostrate a livello neuroradio- Iogico o difetti ipofisari multipli che comportino deficit di GH accertato in base ad una delle modalità del punto ll; ll: Parametri di laboratorio: e a) risposta di CH < 10 pgtr a due test farmacologici eseguiti in giorni differenfi (la risposta ad un solo test farmacologico >10 p"gl- esclude la diagnosi di deficit di CH); oppure b) risposta di CH <20 g{l nel caso uno dei due test impiegati sia GHRH + arginina o GHRH + piridostigmina Altre condizioni dove il trattamento con rgh viene concesso in et. sindrome di Turner citogeneticamente dimostrata;. deficit staturale nell'insufficienza renale cronica;. soggetti prepuberi affetti dalla sindrome di Prader Willi (PWS), geneticamente dimostrata, limitatamente ai casi con diagnosi di deficienza dell'ormone della crescita, con lndice di Massa Corporea o Body Mass Index (BMl)<95', normale funzionalità respiratoria, non affetti da sindrome dell'apnea ostruttiva nel sonno.. Bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SCA - Small for Cestational Age) con età uguale o superiore a 4 anni. Per poter accedere al trattamento con CH in individui nati SGA è necessario rispondere ai seguenti criteri : o peso alla nascita nei nati singoli uguale o inferiore a -2 DS

6 (< 3o centile) per I'età gestazionale, basato sulle tabelle di Cagliardi (1. Cagliardi et Al. "standard antropometrici neonatali prodotti dalla task-force della Società ltaliana di Neonatologia e basati su una popolazione italiana nord-orientale" Riv. ltal. Pediatr' (UP) 1999; 25 159-169) e comunque inferiore a 25OO gr.; età al momento della proposta di somministrazione del GH uguale o superiore ai 4 anni; statura inferiore o uguale a -2.5 DS e velocità di crescita inferiore al 50o centile; aulorizzazione delle Commissione Regionale preposte alla sorv+ glianzaepidem iologica ed al mon itoraggio del l'appropriatezza del trattamento con CH. Considerando la relativa limitata esperienza del trattamento con CH negli SGA in ltalia, l'aulorizzazione al trattamento con rgh in soggetti SCA è concessa per 2 anni previa verifica ed autorizzazione da parte delle Commissioni Regionali preposte alla sorveglianza epidemiologica ed al monitoraggio dell'appropria- Íezza del trattamento con GH appartenenti alla residenza del paziente. Dopo 2 anni di terapia, il proseguimento terapeutico potrà essere nuovamente autorizzato dalle Commissioni Regionali dopo una verifica dei risultati clinici ottenuti nel periodo di trattamento. Ormone della crescita (somatotropina) In caso di mancata istituzione della commissione regionale, la proposta al trattamento con CH da parte del centro prescrittore dovrà essere indirizzata alla Commissione preposta alla sorveglianza epidemiologica ed al monitoraggio dell'appropriatezza del trattamento con CH presso l'lstituto Superiore di Sanità, che dovrà dare una risposta al centro prescrittore entro giorni trenta dal ricevi mento del la rich iesta. Età di transizione Viene definita età di transizione quella compresa tra il momento del raggiungimento della statura definitiva del soggetto trattato e l'età di 25 anni. Al raggiungimento della statura definitiva non è più indicata la terapia con CH nelle seguenti patologie:. sindrome di Turner;. insufficienza renale cronica. sindrome di PraderWilli;. Soggetti nati piccoli per età gestazionale (SCA). Al raggiungimento della statura definitiva la terapia con CH può essere proseguita senza ulteriori rivalutazioni nelle seguenti patologie:. deficit di CH causato da mutazione genetica documentata I panipopituitarismo con difetto di secrezione ormonale multiplo di almeno tre ormoni ipofisari.

7 Al raggiungimento della statura definitiva Ia terapia con rgh negli altri soggetti con deficit di GH può essere proseguita soro se presentano dopo armeno un mese dalla sospensione del trattamento sostitutivo con rgh: oppure o risposta di CH <6 prg/l dopo ipoglicemia insulinica Ormone della crescita (somatotropina) o risposta di ch <1 9 vrg/l dopo test farmacorogico con.hrh + Arginina. Età adulta È indicata la terapia con rgh in soggetti adurti, di età superi ore a 25anni, con Iivelli di ch allo stimoro con ipogri-emia insurinica <3 prg/l o, in presenza di controindicazioni al test di ipogricemia insurinica, con picco inadeguato di GH dopo stimoli alternativi, nei casi di: a. ipofisectomia totale o parziale (chirurgica, cla radiazioni); b. ipopituitarismo idiopatico, post traumatico, da neoprasie seilari e paraseilari. DrsposrzloNr Assrssonn ln relazione alle novità introdotte dalla nuova Nota 39 l'assessorato Regionale mento per Regionale la sanità-diparti- per la Pianificazione strategica - Serviz io 7 Farmaceutica- ha 2094del26.10.09,chedaicentriindividuatiinambitoregionale disposto, con nota prot. (DD.DD.CC. n.662/08 e n. 946/08) ceutica, Piazza Ottavio Ziins n.24 _ g0-l-i 0 " C."-, % 1)Soggetti con caratteristiche clinico-auxologiche in accordo con il punto ldella Nota e con normale secrezíone di CH (punto ll) 2) Bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SCA-small for cestationalage) con età uguale o superiore a 4 anni che rispondano ai seguenti criteri: o p so alla nascita nei nati síngoli uguale o inferiore a _2 DS (< J" centile) per l,età gestazio_ nale, basato sulle tabelle di-gagliardi e comunque inferiore a 2s00 gr; o efà al momento della proposta-di somministraiign" det GH uguale o superiore ai 4 anni; o statura Ínferiore o uguale a -2.5 DS e velocità di crescíta infe"riore al s0" centile. ll farmaco potrà essere erogato solo dopo che le ASP avranno ricevuto l'autorizzazione da parte della Commissione Regionale dell,ormone della Crescita.

B NOTA 42 Modifiche, con riferimento alla Nota AIFA 42, alla determinazíone del 4 gennaio 2007: <Noúe A\FA 2006-2007 per I',uso appropriato dei farmaci,. Non sono state apportate modifiche sostanziali a questa nota. È stata revisionata solo la sezione "particolari avvertenze" - di seguito riportata - relativamente alla possibile insorgenza di dolore severo, talora disabilitante, a Iivello osseo, articolare o muscolare associato alla assunzione di bifosfonati. Aggiornata anche la bibliografia. NOTA 42 Determina AIFA del 22.09.O9 Bifosfonati:. acido etidronico. acido clodronico Pubblicata in G.U. 23S del 13.10.09 - ln vigore dal 2B'10'09 La prescrizione a carico del 55N è Iimitata alle seguenti condizioni'.. Morbo di Paget: acido etidronico. trattamento delle lesioni osteolitiche da metastasi ossee e del mieloma multiplo: acido clodronico Particolari awertenze lluso dei bifosfonati è stato associato alla comparsa di osteonecrosi della mandibola e della mascella in pazienti oncologici e con osteoporosi. Di recente, l'advisory Committee dell'fda ha pubblicato un warning circa l,eventuale insor genzadi dolore severo, talora disabilitante, a livello osseo, articolare o muscolare associato alla assunzione di bifosfonati. Tale sintomatologia differisce dalla sindrome acuta similinfluenzale (acute-phase reaction ApR) caratt erizzatada febbre, raffreddore, dolore osseo, artralgia e mialgia che comunemente si osserva in seguito a somministrazione endovenosa dei bifosfonati iniettabili' NOTA 55 Modifica alla Nota AIFA 55, di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: <Nofe Aifa 2006-2007 per l,uso appropriato dei farmaci>. Con questo provvedimento non più soggetti a nota i seguenti antibiotici iniettabili per uso extracefamandolo, cefon icid, ceftezolo, cefurossima, cefmetazolo, cefotetan, cefoxitina, cefti zox i m a, -}<-fì3 A 9j.A-\ ceftriaxone, ticarci I I i na+ac'clavu I an ico cefoperazone, cefotax i ma, Rimangono, invece, prescrivibili con nota: ceftazidime, cefepime, mezlocillina, piperacillina, ampicillina+ sulbactam, piperacillina+tazobactam, amikacina, gentamicina, netilmicina, tobramicina Vengono modificate anche le evidenze disponibili e le particolari avvertenze contenute nella nota.

9 NOTA 55 Determina AIFA del 22.09.09 Pubblicata in G.U. 238 del 13.10.09 - ln vigore dal 28.10.09 Antibiotici iniettabil i per uso extra-ospedal iero:. ceftazidime*. cefepime*. mezlocillina*. piperacillina*. ampicillina+ sulbactam. piperacillina+tazobactam*. amikacina*. gentamicina*. netilmicina*. tobramicina La prescrizione a carico del 55N degli antibiotici iniettabìli per l'uso comunitario, è limitata alle seguenti condizioni: trattamento iniettivo di infezioni gravi delle vie respiratorie, delle vie urinarie, dei tessuti molli, intra-addominali, ostetrico-ginecologiche, ossee e articolari trattamento iniettivo delle infezioni causate da microrganismi resistenti ai più comun i anti biotici, particolarmente nei pazienti i mmunocompromessi * cfr Evidenze disponibili NOTA 85 Modifiche alla Nota AIFA 85, di cui alla determinazione del 6 marzo 2009. Viene sostituito il vecchio testo della nota 85 con la nuova formulazione, che non si discosta sostanzialmente dal precedente. NOTA 85 Determina AIFA del 22.09.09 Pubblicata in C.U.238 del 13.10.09 - ln vigore dal 28.10.09 La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico delle Unità di Valutazione Alzheimer (UVA) individuate dalle Regioni e dalle Provincie Autonome ditrento e Bolzano, è limitata ai pazienti con malattia di Alzheimer - di grado fieve, con MMSE tra21 e 26 (donepezil, rivastigmina, galantamina) o moderato, con MMSE tra 10 e 20 (donepezil, rivastigmin4 galantamin4 memantina). In ibitori del l'aceti lcol i nesterasi. donepezil. galantamina. rivastigmina Antagonisti del recettore per il glutammato:. memantina Alle UVA è affidato il compito di effettuare o, eventualmente, confermare una diagnosi precedente e di stabilire il grado di severità in accordo alla scala MMSE. ll piano terapeutico deve essere formulato sulla base della diagnosi iniziale di probabile demenza dialzheimer di grado lieve-moderato. La risposta clinica dovrà essere monitorata ad intervalli regolari dall'inizio della terapia:. a 1 mese, per la valutazione degli effetti collateralie per l'aggiustamento del piano terapeutico;. a 3 mesi, per una prima valutazione della risposta e per il monitoraggio della tollerabilità: la rimborsabilità del trattamento oltre i tre mesi deve basarsi sul non peggioramento dello stato cognitivo del paziente valutato tramite MMSE ed esame clinico;. ogni 6 mesi per successive valutazioni della risposta e della tollerabilità.

Modifi ca nota 4 23. t 2.2009 con la Determina AIFA del26.ii.2009 pubblicata sul s.o n. 22g della G.u. n. 2g6 del 0g.1 2.2009 è sostituito il testo di cui alla Determina AIFA 17 luglio 200s ";llu putt" f-ul..he riportava "L'impiego di questifarmaci non è assoggettato a nota limitativa ed è a carico del SSN per le seguenti restanti indicazioni autorizzate; trattamento della depressione per duloxetina e clella epilessia per gabapentin e pregabalin". La nuova versione riporta: "L'impiego di questifarmaci non è assoggettato a nota limitativa ed è a carico del SSN per le seguenli indicazioni terapeutiche; trattamento della depressione maggiore e disturbo d'ansia generalizzalo per duloxetina u auth epilessia per gabapentin e pregabalín,,. Modifica nota 83 I0.I2.2009 Con la Determina AIFA del26.ll.2009 pubblicara sul è modificato il testo della nota 83. sono modifiche che ed inseriscono riferimenti bibliografici. riguardano il teso, il background scientifico Proroga sospensione nota 78 t0.i2.2009 A seguito della pubblicazione sulla G.u. n. 289 del 12.12.200g della Determina AIFA del 09.12.2009èprorogatalasospensi"perulteriori sei mesi. Modifica nota 56 01.I2.2009 ConlaDeterminadel15.70.200g,pubblicataSulla@,invigoredaI1o dicembre 2009, è stato modificato il testo della nota AIFA 56 di cui"ll-" d.túinazione 4 gennaio 2007 (S'o' alla G'U. n. 7 del 10.01'2007 e successiv e modificazioni). Le -oaii,"5" riguardano le evidenza scientifiche; nulla cambia per la farmacia.