Management e Certificazione della Qualità Prof. Alessandro Ruggieri A.A. 2012-2013 Oggetto della lezione Certificazione: normazione e accreditamento terminologia e concetti ISO 9001:2008 Introduzione e Scopo 2 1
LA QUALITÀ NEL CICLO PRODUTTIVO La visione dell azienda (ISO 9000) Sistema di gestione della qualità 3 NORMAZIONE LIVELLO MONDIALE: ISO LIVELLO EUROPEO: CEN LIVELLO ITALIANO: UNI Settore elettrotecnico LIVELLO MONDIALE: IEC LIVELLO EUROPEO: CENELEC LIVELLO ITALIANO: CEI 4 2
ATTIVITÀ DI NORMAZIONE ATTIVITA SVOLTA PER STABILIRE, RELATIVAMENTE A PROBLEMI EFFETTIVI E POTENZIALI, DISPOSIZIONI PER GLI USI COMUNI E RIPETITIVI, MIRANTI AD OTTENERE L ORDINE MIGLIORE IN UN DETERMINATO CONTESTO 5 LA CERTIFICAZIONE DELLA QUALITÀ E L AZIONE MEDIANTE LA QUALE UNA TERZA PARTE INDIPENDENTE (ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE) DICHIARA CHE UN DETERMINATO PRODOTTO, PROCESSO O SERVIZIO E CONFORME AD UNA SPECIFICA NORMA. 6 Lo standard internazionale di riferimento e costituito dalle norme ISO 9000. La certificazione viene rilasciata da un organismo di certificazione accreditato. 3
L ACCREDITAMENTO L ACCREDITAMENTO E IL PROCESSO CHE ACCERTA LA CAPACITA DELL ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE E DEI LABORATORI DI PROVA DI OPERARE IN MODO CORRETTO E TRASPARENTE 7 L ACCREDITAMENTO REG (CE) N. 765/2008 «Attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità» 8 4
L ACCREDITAMENTO Solo i Laboratori di prova e gli Organismi di certificazione e ispezione accreditati sono in grado di fornire al mercato (business, P.A., consumatori) dichiarazioni di conformità affidabili, credibili e accettate a livello internazionale. 9 In Italia, l unico Ente di Accreditamento è ACCREDIA, nato nel 2009 dalla fusione dei precedenti Enti (SINAL e SINCERT). ACCREDIA valuta la competenza tecnica e l'idoneità professionale degli operatori di valutazione della conformità (Laboratori e Organismi), accertandone la conformità a regole obbligatorie e norme volontarie, per assicurare il valore e la credibilità delle certificazioni. 10 5
Oggetto della lezione Certificazione: normazione e accreditamento terminologia e concetti ISO 9001:2008 Introduzione e Scopo 11 ALCUNE DEFINIZIONI QUALITÀ: grado con cui una serie di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti. ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ: parte della gestione per la qualità mirata a dare fiducia che i requisiti per la qualità saranno soddisfatti. 12 6
ALCUNE DEFINIZIONI CONTROLLO QUALITÀ: parte della gestione per la qualità mirata a soddisfare i requisiti per la qualità GESTIONE QUALITÀ: attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione in materia di qualità POLITICA PER LA QUALITÀ: obiettivi ed indirizzi generali di un organizzazione relativi alla qualità, espressi in modo formale dall alta direzione 13 ALCUNE DEFINIZIONI OBIETTIVO PER LA QUALITÀ: qualcosa cui si aspira o a cui si mira, relativo alla qualità. MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ: parte della gestione per la qualità, mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la qualità. MIGLIORAMENTO CONTINUO: attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti. 14 7
ALCUNE DEFINIZIONI PRODOTTO: risultato di un processo. AUDIT: processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze della verifica ispettiva e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri della visita ispettiva sono stati soddisfatti. NON CONFORMITÀ: mancato soddisfacimento di un requisito. 15 ALCUNE DEFINIZIONI CORREZIONE: azione per eliminare una non conformità rilevata. AZIONE CORRETTIVA: azione per eliminare la causa di una non conformità rilevata o di altre situazioni indesiderabili rilevate. AZIONE PREVENTIVA: azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale o di altre situazioni potenziali indesiderabili. 16 8
ALCUNE DEFINIZIONI PROCEDURA: modo specificato per svolgere un attività o un processo. ISPEZIONE: valutazione della conformità mediante osservazioni e giudizi associati, quando opportuno, a misurazioni, prove e verifiche a mezzo di calibri. VERIFICA: conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti specificati. 17 ALCUNE DEFINIZIONI VALIDAZIONE: conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti. RIESAME: attività effettuata per riscontrare l idoneità, l adeguatezza e l efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti. 18 9
ALCUNE DEFINIZIONI PIANO DELLA QUALITÀ: documento che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specifica quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate, e da chi e quando. SPECIFICHE: documento che stabilisce i requisiti. AUDITOR: persona qualificata a condurre un audit. SOGGETTO DELL AUDIT: organizzazione sottoposta a verifica ispettiva. 19 Oggetto della lezione Certificazione: normazione e accreditamento terminologia e concetti ISO 9001:2008 Introduzione e Scopo 20 10
LE NORME DELLA FAMIGLIA ISO 9000 UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario descrive l approccio di base alla gestione della qualità e comprende il vocabolario. UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti elenca i requisiti che un azienda deve rispettare per dimostrare la capacità di fornire prodotti che soddisfino il cliente ed è utilizzata per la certificazione del sistema di gestione della qualità da parte di un organismo accreditato. 21 LE NORME DELLA FAMIGLIA ISO 9000 UNI EN ISO 9004:2009 Sistemi di gestione per la qualità Linee guida per il miglioramento delle prestazioni Nella sua ultima versione non è più soltanto una guida ma diventa un documento strategico per la costruzione di un SGQ. Non si focalizza più soltanto sul cliente ma anche sui vantaggi che possono derivare a tutte le parti interessate. Propone un modello ben definito per l'autovalutazione delle organizzazioni per meglio utilizzare la norma in combinazione con i modelli di eccellenza (EFQM, Deming Prize, Baldrige Award, ecc.). 22 11
UNI EN ISO 9001:2008 L unica norma della famiglia ISO 9000 per cui una azienda può essere certificata è la ISO 9001. La UNI EN ISO 9001 è la norma che definisce i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità aziendale, il cui scopo è quello di: 1. consentire alle organizzazioni di capire cosa vogliono i clienti; 2. fissare i propri obiettivi; 3. stabilire con quali processi raggiungere gli obiettivi stessi; 4. e soddisfare i clienti, mediante un sistema efficace che sappia migliorarsi. 23 UNI EN ISO 9001:2008 L edizione 2008 della norma UNI EN ISO 9001 permette di consolidare l evoluzione del modello di gestione dei sistemi per la qualità avviata nel 2000 ed è il risultato delle attività di monitoraggio ed aggiornamento continuo attuate dall ISO per definire gli elementi chiave per la revisione della norma. 24 12
UNI EN ISO 9001:2008 Principali obiettivi dell edizione del 2008 Maggiore chiarezza e facilità d uso. Miglioramenti a fronte delle interpretazioni e chiarimenti richiesti dagli Utilizzatori, attraverso il processo di Interpretazione ISO/TC 176. Maggiore compatibilità con ISO 14001:2004 (l obiettivo è individuare gli elementi comuni evitando inutili duplicazioni). 25 La nuova edizione ISO 9001:2008, mantiene validi impostazione e requisiti e, paragonata alla precedente, contiene: LA NUOVA ISO 9001:2008 nessun nuovo requisito alcuni utili chiarimenti sui requisiti preesistenti cambiamenti soprattutto editoriali alcuni esempi per una maggiore compatibilità con la ISO 14001:2004 (sistemi gestione ambientale) 26 13
UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti LA NORMA ISO 9001 È COMPOSTA DA 8 REQUISITI A CUI IMPRESE, ENTI E ORGANIZZAZIONI DEVONO ADEGUARSI SE VOGLIONO OTTENERE LA CERTIFICAZIONE DI PARTE TERZA. 27 Oggetto della lezione Certificazione: normazione e accreditamento terminologia e concetti ISO 9001:2008 Introduzione e Scopo 28 14
UNI EN ISO 9001:2008 0. INTRODUZIONE GENERALITÀ Valenza contrattuale della norma e di soddisfazione del cliente ( ) La progettazione e l attuazione del sistema di gestione per la qualità di un'organizzazione sono influenzate: a) dal contesto nel quale essa opera, dai cambiamenti in tale contesto, e dai rischi ad esso associati; b) dalle sue mutevoli esigenze, c) dai suoi particolari obiettivi, d) dai prodotti che fornisce, e) dai processi che adotta, f) dalla sua dimensione e dalla sua struttura organizzativa. ( ) 29 UNI EN ISO 9001:2008 0. INTRODUZIONE APPROCCIO PER PROCESSI Riferimento al miglioramento continuo ( ) Un vantaggio dell approccio per processi è che esso consente di tenere sotto continuo controllo**) la connessione tra i singoli processi, così come la loro combinazione ed interazione.( ) **) Nota Nazionale Nella lingua italiana il termine "controllo" ha due distinti significati: - quello connesso ad attività di verifica della conformità di un prodotto o processo; - quello relativo ad attività mirate a tenere sotto controllo, governare, regolare un processo. COMPATIBILITÀ CON ALTRI SISTEMI MANAGERIALI 30 Riferimento esplicito a ISO 14001 15
UNI EN ISO 9001:2008 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE GENERALITÀ Acquisire la soddisfazione del cliente non solo rispetto al contenuto tecnico o tecnologico ma in tutti gli aspetti del rapporto. Di ogni requisito previsto deve essere fornita evidenza oggettiva. NOTA 1 Nella presente norma internazionale, il termine "prodotto" si applica solamente: a) al prodotto destinato al cliente o da esso richiesto, b) a qualunque elemento voluto risultante dai processi di realizzazione del prodotto. 31 SCOPI ED OBIETTIVI DELLA ISO 9001 Dimostrare la capacità di fornire con regolarità prodotti che ottemperino ai requisiti dei clienti ed a quelli cogenti applicabili. Migliorare il livello di soddisfazione dei clienti tramite l applicazione efficace del sistema. 32 16
UNI EN ISO 9001:2008 ESCLUSIONI Sono possibili esclusioni di alcuni requisiti di cui al punto 7. Le esclusioni possono essere effettuate solo quando non fanno parte dell organizzazione delle attività e non hanno impatto sui requisiti del cliente o delle normative applicabili. 33 SCOPO DELLA CERTIFICAZIONE La descrizione dello scopo generalmente contiene i seguenti tre aspetti: 1. Attività (ad es. progettazione, produzione, installazione, ecc ) 2. Prodotto o prestazioni (ad es. batterie, autonoleggio, ecc ) 3. Limitazioni (ad es. dimensione, area geografica, ecc ) 34 17
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 35 Esempio di un azienda alimentare Lo scopo del presente Manuale è definire, descrivere e regolamentare tutte le attività necessarie per implementare un efficace Sistema di gestione della Qualità e Sicurezza Alimentare. La scelta è motivata dall esigenza di ottimizzare l organizzazione delle risorse e stabilire gli obiettivi qualitativi finalizzati a ridurre il più possibile il verificarsi di situazioni e condizioni di rischio per la salute del consumatore. Oltre a soddisfare questo obiettivo primario, la Direzione ritiene che la diffusione della proprio Politica per la Qualità, attraverso la divulgazione del Manuale, possa contribuire ad elevare la cultura della qualità nelle persone che operano nell organizzazione e per l organizzazione, coinvolgendole nella conoscenza e nell applicazione delle sue procedure, in modo che tutti possano concorrere di sprechi e difetti, riconducibili alla non qualità. Il campo di applicazione della certificazione riguarda tutte le attività aziendali che influenzano la qualità del prodotto/servizio svolte dall azienda, in particolare ai processi di realizzazione dei prodotti in conformità ai capitolati dei clienti ed alle norme e leggi applicabili. Relativamente ai requisiti del sistema di gestione per la qualità contenuti nella norma di riferimento si dichiarano non applicabili i seguenti punti: ( ) 18