Problematiche da residui di trattamenti di sanificazione degli ambienti lavorativi Sergio Ghidini Facoltà di Medicina Veterinaria Università degli Studi di Parma La contaminazione primaria (delle materie prime e dei semilavorati), è il bersaglio degli interventi tecnologici che caratterizzano i diversi tipi di lavorazioni Bologna, 16 maggio 2011 Riduzione contaminazioni secondarie (sanificazione) Interfaccia Plastica/Metallo Progettazione ambienti di lavorazione: protetti, isolati dalle sorgenti di contaminazione esterna, privi di anfratti, macchine ed impianti lineari, senza recessi e punti morti, facilmente smontabili per la pulizia, NICCHIE Impedire che si creino, in macchine ed ambienti, pericolosi focolai di contaminazione secondaria è compito prioritario dell azienda che produce 4 Adriana Ianieri - Università degli Studi di Parma. 5 6 1
Biofilm alimenti e industria alimentare 7 8 9 Macchina scotennatrice 10 Coltello a lama rotante 11 12 2
Utili le raccomandazioni e le linee guida per la validazione della pulibilità delle attrezzature pubblicata dall EHEDG (European Hygienic Equipment Design Group) www.3-a.org E - EUROPEAN H- HYGIENIC E- ENGINEERING D- DESIGN G- GROUP ISO14159 - EN 1672-2 Directiva 89/392/EEC Directiva 94/43/EEC www.ehedg.org www.ehedg.org/subgroups.htm 13 14 + nicchie - pulibilità sanificazione riduzione della contaminazione microbica (sicurezza + shelf life) + ristagni + sanificanti sanificazione = detersione + disinfezione; + residui Classica sanificazione C.I.P. (cleaning in place) 1 2 3 4 5 pulizia preliminare con acqua calda applicazione di una soluzione detergente riscaldata lavaggio intermedio a caldo disinfezione risciacquo finale Schema classico per eliminare lo sporco più evidente elimina i residui di sporco per asportare la soluzione detergente e il sudiciume per inattivare i microrganismi rimasti per eliminare ogni traccia di disinfettante Le operazioni possono essere unificate se si utilizza una miscela di sostanze detergenti e disinfettanti 18 3
TREND: sempre più (settore lattiero-caseario) C.I.P. (Cleaning in Place o anche Cleaning Integrated Process), lavaggio a ciclo chiuso ed automatico, utilizzando soluzioni di lavaggio che, inviate sotto pressione nelle tubazioni e nei serbatoi, tolgono lo sporco: in tal modo non è necessario alcuno smontaggio. lavaggi C.I.P. metodologia operativa 1. risciacquo con acqua della tubazione sporca di latte; 2. passaggio di una soluzione di soda caustica alla concentrazione dell'1,5% (per saponificare i grassi ed allontanare la maggior parte possibile di sostanza organica presente); 3. risciacquo; 4. passaggio di soluzione di acido nitrico alla concentrazione dell'1,5% (per eliminare la cosiddetta pietra del latte, cioè i sali inorganici insolubili); 5. risciacquo Talvolta seguono altre due fasi: 6. passaggio di soluzione disinfettante o di acqua quasi bollente; 7. risciacquo disinfezione inattivare le cellule vegetative un oggetto o una superficie risultino idonei ad entrare in contatto con un alimento senza trasmettere ad esso microrganismi alteranti o patogeni La disinfezione con mezzi fisici, in particolare quella che ricorre all uso del calore, risulta applicabile solo negli impianti a circuito chiuso, ove le perdite di energia termica sono limitate. Si considerano sufficienti combinazioni tempi/temperatura comprese tra 65 C per 15 minuti e 82 C per 1 minuto. Le caratteristiche inattivanti dei disinfettanti chimici variano in considerazione del principio attivo utilizzato e della sua concentrazione, che generalmente viene indicata dalla casa produttrice. I principi attivi Disinfettanti CLORO Meccanismi d'azione Inattiva le proteine enzimatiche Attività antimicrobica Micob Spor Micet Gram+ Gram- atteri e i Virus +++ +++ ++ ++ ++ ++ Indicazioni d'uso Potabilizzazione acqua, disinfezione stoviglie, biancheria, superfici, gabinetti 1. alcuni tipi di surfattanti (cationici come i sali quaternari di ammonio, ed anfoteri); 2. composti del cloro; 3. composti dello iodio; 4. composti del perossido di idrogeno (acqua ossigenata); 5. le aldeidi (glutarica e formica); 6. i derivati fenolici. IODIO ALCOLI ALDEIDI FENOLI DETERGENTI CATIONICI (composti quaternari dell'ammonio) Inattiva le proteine enzimatiche Coagulano le proteine del protoplasma batterico Determinano alchilazioni sui gruppi amminici, carbossilici, idrossilici e sulfidrilici delle proteine Alterano la membrana cellulare, alevate concentrazioni coagulano le proteine del protoplsma batterico Alterano la membrana citoplasmatica, inattivano i sistemi enzimatici, denaturano le proteine del protoplasma batterico Disinfezione cute, strumenti, +++ +++ ++ ++ ++ ++ oggetti, superfici ++ ++ 0 + + + Disinfezione cute, termometri Come aldeide formica: disinfezione ambientale +++ +++ ++ + +++ ++ terminale; come aldeide glutarica: oggetti di gomma, plastica Disinfezione mani, oggetti, attività variabile secondo i composti superfici +++ + 0 0 + + Disinfezione cute CLOREXIDINA Blocca le funzioni della membrana citoplasmatica batterica, favorisce la fuoriuscita di materiale cellulare inattiva le proteine enzimatiche +++ ++ 0 0 + 0 Disinfezione mani e cute integra 4
Le fonti normative Normativa sui prodotti biocidi direttiva 98/8/CE decreto legislativo 174/2000 (recepimento) DIRETTIVA 98/8/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 febbraio 1998 Lo scopo era quello di garantire un elevato livello di protezione delle persone, degli animali e dell ambiente e, al contempo, l armonizzazione delle differenze nelle normative esistenti tra i vari Stati membri. Campo di applicazione La direttiva riguarda: l autorizzazione e l immissione sul mercato dei biocidi negli Stati membri; il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all interno della Comunità Europea; la compilazione a livello comunitario di un elenco di principi attivi che possono essere impiegati nei biocidi. Definizioni LA DIRETTIVA REGOLAMENTA Biocidi: i principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici. Principi attivi: le sostanze o i microrganismi, compresi i virus e i funghi, aventi azione generale o specifica sugli organismi nocivi o contro di essi. l'autorizzazione e l'immissione sul mercato dei biocidi negli Stati membri; il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all'interno della Comunità; la compilazione, a livello comunitario, di un elenco di principi attivi che possono essere impiegati nei biocidi. 5
ESCLUSIONI Sono esclusi dal campo di applicazione: le specialità medicinali per uso umano o veterinario, i dispositivi medici, i prodotti fitosanitari, i cosmetici gli additivi alimentari, categorie di prodotti disciplinate da leggi o regolamenti specifici CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO BIOCIDA La documentazione richiesta per la registrazione di un prodotto biocida è finalizzata a garantirne la sicurezza e l efficacia. Entrambe queste caratteristiche devono essere comprovate dagli studi e dai dati riportati nella documentazione fornita dal notificante. Condizioni generali per l autorizzazione efficacia NO effetti inaccettabili di per se o a livello di residui (acque, sull ambiente, animali e uomo) né sulla specie bersaglio (ad es. provocare morte con dolore) proprietà fisiche e chimiche accettabili per (uso, magazzinaggio e trasporto) Inoltre, non viene rilasciata l'autorizzazione all'immissione sul mercato per il pubblico di un biocida classificato come tossico,o molto tossico, cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione di cat 1 o 2. Efficacia I dati di efficacia sono fondamentali nel processo di valutazione di un prodotto e servono a stabilire il beneficio derivante dall uso del prodotto nei confronti del rischio rappresentato dal suo uso per l ambiente e per l uomo (costi/benefici) L efficacia non è definita specificamente dalla direttiva, ma è descritta come la capacità del prodotto di soddisfare il claim proposto in etichetta Attività L efficacia non va quindi confusa con l attività di un disinfettante che invece può essere definita come la capacità di una sostanza/prodotto di ridurre il numero di organismi pericolosi senza alcun riferimento all efficacia E quindi dalla valutazione di attività e dal label claim che l autorità nazionale stabilisce che il prodotto è efficace o meno per quell uso Valutazione ed inclusione dei principi attivi nelle liste positive 6
Informazioni di base (sostanze chimiche) Informazioni di base (prodotti) Funzione Organismi da controllare Effetti sugli organismi bersaglio Modalità di azione Campo di applicazione Tipo di utilizzatore Possibile comparsa di resistenze Quantitativo previsto Efficacia Tipo di prodotto Modalità di applicazione Dose di applicazione (concentrazione) Numero di applicazioni Funzione Organismi da controllare Effetti sugli organismi bersaglio Modalità di azione Tipo di utilizzatore Dati sull attività Indicazioni per l etichetta(norme, standard,per suffragare attività) Limitazioni di efficacia, incluso sviluppo di resistenze Valutazione L efficacia deve essere dimostrata sugli organismi bersaglio I test devono essere eseguiti secondo linee guida comunitarie, se disponibili. Se opportuno possono essere utilizzati altri metodi e dati pertinenti raccolti sul campo Attuale regolamentazione per la dimostrazione di efficacia Norme EN (CEN TC/216) Disponiamo attualmente di 30 norme pubblicate e 3 in via di pubblicazione per la dimostrazione di efficacia (attività) dei disinfettanti. Le norme sono state sviluppate per dimostrare attività cida in condizioni definite verso batteri, funghi, virus, spore,micobatteri e legionelle Schema della dimostrazione di efficacia Fase 1 - test di base quantitativo in sospensione: è usato solo per lo sviluppo di nuovi prodotti per accertare l attività verso l organismo target Fase2/ step1 - test quantitativo in sospensione in condizioni definite che simulano condizioni pratiche Fase 2/ step2-altri test quantitativi che simulano condizioni pratiche : test in superficie, per stumenti, per le mani ecc. Fase 3 - test sul campo : attualmente non esistono, anche se si parla da tempo di standardizzare un protocollo di guida. PHASE 1 PHASE 2 Schematic representation of efficacy testing for disinfectants Basic Test Methodology: Bactericidal, fungicidal, Sporicidal, virucidal action Human Medicine: Food, Industrial, Domestic, bactericidal, fungicidal, Veterinary medicine Institutional: sporicidal bactericidal, fungicidal, sporicidal bactericidal, fungicidal, sporicidal virucidal, mycobactericidal, virucidal, mycobactericidal virucidal legionella hand disinfection general surface disinfection Surface disinfection Surface disinfection (clean and dirty conditions) hand disinfection various applications Instrument disinfection, footbath disinfection hand disinfection endoscopes PHASE 3 FIELD TESTS 7
Processo decisionale Il livello di attività (quando opportuno) deve essere paragonabile a quello di adeguati prodotti di riferimento Il rapporto dose effetto deve essere valutato anche a dosi inferiori a quelle raccomandate per stabilire se quella raccomandata sia la dose minima per raggiungere l effetto desiderato Dettagli da inserire nel report Obiettivi del test (descrizione della procedura e criteri di giudizio) Prodotto usato per il test Controlli e/o sostanze di referenza Organismi test Concentrazioni usate Metodo di applicazione Ambiente (temperatura,sost.interferente ecc) Tempo di esposizione (di contatto) Interpretazione dei risultati Appendice con dati individuali TIPI DI PRODOTTI (Product types - PT) 1 Allegato V della direttiva 98/8/CE 1- Biocidi per l igiene umana 2- Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi 3- Biocidi per l igiene veterinaria 4- Disinfettanti nel settore dell alimentazione umana ed animale 5- Disinfettanti per l acqua potabile 6- Preservanti per prodotti in scatola 7- Preservanti per pellicole 8- Preservanti del legno 9- Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzanti 10 Preservanti per lavori in muratura 14- Rodenticidi 15- Avicidi 16- Molluschicidi 17- Pescicidi TIPI DI PRODOTTI (Product types - PT) 1 Allegato V della direttiva 98/8/CE 18- Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi 19- Repellenti ed attrattivi 20- Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale 21- Prodotti antincrostazione 22- Fluidi usati nell imbalsamazione e nella tassidermia 23- Controllo di altri vertebrati LA DIRETTIVA PREVEDE I principi attivi ammessi in un prodotto biocida saranno inseriti negli Allegati I, IA o IB della Direttiva 98/8/CE secondo due possibilità: 1. i principi attivi biocidi presenti sul mercato alla data del 14 maggio 2000 dopo valutazione con esito positivo nell ambito del programma di revisione. 2. i principi attivi nuovi, non presenti sul mercato alla data del 14 maggio 2000, dopo valutazione con esito positivo della richiesta relativa alla procedura di iscrizione prevista nell art. 10 e seguenti del D. L.vo n. 174/2000. PERIODO DI TRANSIZIONE La Direttiva prevede un periodo transitorio di quattordici anni dal 14 maggio 2000 durante il quale ciascuno Stato Membro può continuare ad applicare la sua disciplina o la sua prassi vigente in materia di immissione di biocidi sul mercato. PMC DPR 392/98 ITALIA PLV 8
PERIODO DI TRANSIZIONE Successivamente all iscrizione di un principio attivo negli allegati I, IA e IB della Direttiva 98/8/CE per uno specifico PT, per tutti i prodotti rientranti in quel PT contenenti unicamente quel principio attivo viene a decadere la normativa nazionale (in Italia gli attuali Presidi Medico Chirurgici, ma anche per i prodotti di libera vendita) e questi potranno essere immessi sul mercato solo come biocidi ai sensi del Decreto Legislativo 174 del 2000. ELENCO DEI PRINCIPI ATTIVI CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI NEI PRODOTTI BIOCIDI Gli elenchi aggiornati dei principi attivi inseriti nell'allegato 1 e 1A della direttiva 98/8/CE sono disponibili sul sito del Ministero della Salute Sono disponibili le singole direttive di inclusione per ogni principio attivo e i relativi decreti di recepimento, contenenti l'indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli utilizzare nei prodotti biocidi. Elenco dei principi attivi inclusi nell'allegato I della direttiva 98/8/CE Elenco dei principi attivi inclusi nell'allegato I della direttiva 98/8/CE Elenco dei principi attivi inclusi nell'allegato I della direttiva 98/8/CE LIMITI DELLA NORMATIVA Non sono previsti LMR di disinfettanti negli alimenti 9
Siti web di particolare interesse RESIDUI DISINFETTANTI http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm http://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/ http://www.ministerosalute.it/biocidi/biocidi.jsp RESIDUI DISINFETTANTI CAUSE Tempo applicazione Uso improprio disinfettante Risciacquo inefficace TEMPO APPLICAZIONE Se eccessivo può portare alla difficoltà di rimozione delle molecole di disinfettante che possono legarsi a substrati USO IMPROPRIO DISINFETTANTE Errori di molecola Errori preparazione (diluizione) Sovradosaggio intenzionale (PRINCIPIO se 1 va bene, 2 è meglio, allora facciamo 3) RISCIACQUO INEFFICACE Tempo Quantità Qualità (acqua trattata) Ristagni Di gran lunga la causa prima della presenza di residui di molecole disinfettanti 10
RESIDUI DISINFETTANTI EFFETTI Tecnologici Resistenze microbiche Selezione flora intestinale Tossicità EFFETTI TECNOLOGICI Industria lattiero-casearia in primis (residui di molecole utilizzate in pre-mungitura) Tutti i prodotti ottenuti utilizzando il metabolismo microbico come intervento tecnologico ne possono risentire (salame, vino, pane, birra, panettone, crauti ) TOSSICITÁ Il processo di registrazione dei biocidi nella normativa comunitaria tutela dagli effetti tossici RESIDUI SANIFICAZIONE prevenzione Disegno macchine Programma pulizia e disinfezione CHIARO preparare una soluzione 0,25 molare di Ethophenprox in solvente polare PROGRAMMA DI PULIZIA E DISINFEZIONE (indicazioni) responsabile delle pulizie e chi le effettua; individuazione degli elementi da pulire e/o disinfettare; quali sostanze detergenti e/o disinfettanti devono essere utilizzate e quali apparecchiature utilizzare; procedure specifiche di applicazione; modalità di distribuzione; tempi di contatto con le superfici; frequenza di trattamento; descrizione dei fattori di rischio e dei D.P.I. da utilizzare; come e chi effettua la verifica delle operazioni di pulizia. PROGRAMMA DI PULIZIA E DISINFEZIONE Modalità di preparazione chiare e comprensibili Tempi applicazione Tempo risciacquo evitare diciture del tipo diluizione volume:volume, diluizione % 11
GRAZIE DELL ATTENZIONE Sergio Ghidini sergio.ghidini@unipr.it Dipartimento Produzioni Animali, Biotecnologie Veterinarie, Qualità e Sicurezza degli Alimenti 12