ENTE DI CERTIFICAZIONE DI QUALITÀ S.O.I. S.r.l. con socio unico V.I. del 4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ 4.1 REQUISITI GENERALI L'Organizzazione ha stabilito, documentato, attuato e tiene aggiornato il Sistema di gestione per la qualità e ne migliora, con continuità, l'efficacia? L 'Organizzazione deve:. identificare i processi rilevanti per la gestione per la qualità e la loro applicazione;. determinare le relative sequenze e interazioni;. determinare i criteri e i metodi per assicurare l'efficace funzionamento e controllo dei Processi;. assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per attuare e monitorare i processi;. condurre misurazioni, monitoraggi ed analisi;. attuare le azioni necessarie ed il miglioramento continuo dei processi. Per i processi affidati a terzi ha individuato metodologie e responsabilità per assicurarne il pieno controllo? Se l'organizzazione ha oggettiva responsabilità in merito ad una attività che influenza la conformità dei prodotti, effettuata all'esterno, implicitamente inclusa nello scopo della certificazione, tale attività deve essere tenuta sotto controllo. 4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE 4.2.1 GENERALITÀ Il Sistema di gestione per la qualità è documentato? Deve includere: Nota 1. la politica della qualità e gli obiettivi;. il manuale della qualità;. le procedure richieste dalla presente norma;. i documenti necessari per assicurare l'efficace pianificazione, funzionamento e controllo.dei processi;. le registrazioni richieste dalla presente norma. Nota 1: Deve essere definita l attività per la quale è richiesta la certificazione (centro chirurgico, centro in service, altro da specificare) SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 1 di 15
4.2.2 MANUALE DELLA QUALITÀ L'Organizzazione ha predisposto e mantiene aggiornato un manuale della qualità? Il manuale qualità deve includere:. il campo di applicazione del S. G. Q. giustificando ogni esclusione;. le procedure documentate o i riferimenti alle stesse;. la descrizione dei processi e delle loro interazioni. 4.2.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI L'Organizzazione ha predisposto una procedura documentata per tenere sotto controllo i documenti richiesti dal S.G.Q.? La procedura deve garantire che:. i documenti siano approvati prima della loro emissione;. i documenti siano riesaminati e, se necessario, aggiornati e riapprovati;. siano identificate le modifiche e lo stato di revisione;. i documenti applicabili siano disponibili nei luoghi di utilizzo;. i documenti di origine esterna(leggi, norme, dati dei fornitori, etc.) siano identificati e distribuiti in modo controllato;. sia evitato l'utilizzo di documenti obsoleti e che gli stessi siano identificati qualora siano conservati. 4.2.4 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI L'Organizzazione ha predisposto una procedura documentata per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, la reperibilità, la definizione del tempo di conservazione e l'eliminazione delle registrazioni della qualità? Le registrazioni relative alla qualità sono leggibili, identificabili, rintracciabili e conservate? 5. RESPONSABILITA DELLA DIREZIONE 5.1 IMPEGNO DELLA DIREZIONE La Direzione fornisce evidenza del suo impegno in merito all'attuazione del S.G.Q. ed al suo miglioramento continuo? La Direzione deve:. comunicare al personale la necessità di soddisfare i requisiti del cliente ed i requisiti cogenti applicabili;. stabilire la politica della qualità;. assicurare che siano definiti gli obiettivi della Qualità;. effettuare i riesami della Direzione;. assicurare la disponibilità di risorse. 5.2 ATTENZIONE FOCALIZZATA AL CLIENTE La Direzione ha fornito chiare disposizioni per individuare, definire e soddisfare i requisiti del cliente allo scopo di migliorare la soddisfazione del cliente stesso? SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 2 di 15
5.3 POLITICA PER LA QUALITA La Direzione ha stabilito la politica per la qualità? La politica per la qualità deve:. essere appropriata agli scopi dell'organizzazione;. includere l'impegno al soddisfacimento dei requisiti ed al miglioramento continuo;. prevedere un quadro di riferimento per la definizione ed il riesame degli obiettivi;. essere comunicata e compresa all interno dell Organizzazione;. essere regolarmente riesaminata. 5.4 PIANIFICAZIONE 5.4.1 OBIETTIVI PER LA QUALITA La Direzione ha stabilito ed assegnato gli obiettivi per la qualità per ogni funzione ed a ogni livello significativo? Tali obiettivi devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità e devono includere quelli necessari per soddisfare i requisiti dei prodotti. 5.4.2 PIANIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA La Direzione ha identificato e pianificato le risorse necessarie per raggiungere gli obiettivi per la qualità con relativi tempi di attuazione e responsabilità? La Pianificazione garantisce che il S.G.Q. sia mantenuto efficiente durante i cambia- menti organizzativi? 5.5 RESPONSABILITA, AUTORITA E COMUNICAZIONE 5.5.1 RESPONSABILITA ED AUTORITA La Direzione ha definito e comunicato le responsabilità ed autorità assegnate ad ogni funzione nell'ambito dell'organizzazione, per esempio mediante organigrammi, mansionari e disposizioni organizzative? Nota 2 5.5.2 RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE la Direzione ha designato un membro della propria struttura direzionale quale rappresentante per il S.G.Q.? Il rappresentante della Direzione deve avere la responsabilità e l'autorità per:. garantire che i processi necessari per il S. G. Q. siano predisposti, attuati e tenuti aggiornati;. riferire alla Direzione sulle prestazioni del S. G. Q. e su ogni esigenza di miglioramento;. garantire che tutta l'organizzazione abbia consapevolezza dei requisiti del cliente. 5.5.3 COMUNICAZIONE INTERNA la Direzione ha stabilito adeguati processi di comunicazione all'interno dell'organizzazione ed in particolare relativamente all'efficacia del S.G.Q.? 5.6 RIESAME DELLA DIREZIONE 5.6.1 GENERALITA la Direzione riesamina il S.G.Q. per garantire l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia ad intervalli pianificati? Il riesame deve includere la valutazione delle opportunità di miglioramento. l verbali dei riesami devono essere conservati. Nota 2: Nel caso di ambulatori/centri di chirurgia deve essere presente in organigramma la figura del Direttore Sanitario Medico SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 3 di 15
5.6.2 ELEMENTI IN INGRESSO PER IL RIESAME Nei riesami vengono presi in considerazione tutti gli elementi prescritti dalla norma? Elementi da considerare:. risultati delle verifiche ispettive;. informazioni di ritorno del cliente;. prestazioni dei processi e conformità dei prodotti;. azioni correttive e preventive;. azioni successive ai precedenti riesami;. eventuali modifiche che potrebbero avere effetti sul S. G. Q.;. raccomandazioni per il miglioramento. 5.6.3 ELEMENTI IN USCITA DAL RIESAME Le azioni e le decisioni prese a seguito del riesame considerano gli elementi prescritti dalla norma? Elementi da considerare:. miglioramento dell'efficacia del S. G. Q. e dei processi;. miglioramento dei prodotti richiesti dal cliente;. necessità di risorse. 6. GESTIONE DELLE RISORSE 6.1 MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE L'Organizzazione ha individuato e reso disponibili le risorse necessarie per attuare, mantenere e migliorare continuamente il S.G.Q. e conseguire la soddisfazione del cliente? 6.2 RISORSE UMANE 6.2.1 GENERALITA Il personale che esegue attività che impattano sulla qualità del prodotto è competente sulla base di un adeguato grado d'istruzione, addestramento, abilità ed esperienza? 6.2.2 COMPETENZA, CONSAPEVOLEZZA E ADDESTRAMENTO L'Organizzazione ha determinato le esigenze di competenza per coloro che eseguono attività che influenzano la qualità del prodotto? Ha fornito l'addestramento oppure adottato altre azioni per soddisfare queste esigenze, valutandone l'efficacia? Ha mantenuto adeguate registrazioni sul grado d'istruzione, sull'addestramento, sulle capacità e sull'esperienza del personale? L'evidenza dell'efficacia può essere fornita tramite:. valutazione dell'apprendimento da parte dei singoli;. giudizio da parte dei rep sull'efficacia dell'apprendimento ai fini dei processi aziendali. definizione degli obiettivi personali nel quadro degli obiettivi aziendali. L'Organizzazione deve assicurare che il personale sia consapevole della rilevanza e importanza delle loro attività e come essi possono contribuire al raggiungimento degli SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 4 di 15
obiettivi della qualità. 6.3 INFRASTRUTTURE L'Organizzazione ha determinato, fornito e mantiene le infrastrutture necessarie per assicurare la conformità del prodotto? Fra le infrastrutture possono esserci:. edifici e spazi di lavoro attrezzati;. attrezzature di processo sia hardware che software;. servizi di supporto quali manutenzioni, trasporti e comunicazioni. 6.4 AMBIENTE DI LAVORO L'Organizzazione ha definito e gestisce correttamente le condizioni dell'ambiente di lavoro necessarie per ottenere la conformità ai requisiti dei prodotti? Per esempio:. temperatura, livelli di illuminazione, vibrazioni, rumore, condizioni di lavoro alienanti, divieti, disposizioni, etc. 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 7.1 PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO L'Organizzazione pianifica e sviluppa i processi richiesti per la realizzazione del prodotto? La pianificazione della realizzazione del prodotto deve essere coerente con i requisiti degli altri processi del sistema. Nel pianificare la realizzazione del prodotto l'organizzazione deve definire, quando appropriato:. gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto;. l'esigenza di stabilire processi e documenti e di fornire risorse specifiche per il prodotto;. le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione;. le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed i prodotti risultanti soddisfino i requisiti. Gli elementi in uscita di questa pianificazione devono essere presentati in una forma adeguata al modo di operare dell'organizzazione 7.2 PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE 7.2.1 DETERMINAZIONE DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTO L'Organizzazione ha determinato i requisiti relativi al prodotto? Devono essere determinati :. i requisiti specificati dal cliente, compresi quelli relativi alle attività di consegna e di assistenza post -vendita;. i requisiti non precisati dal cliente, ma necessari per l'uso specificato o per quello previsto;. i requisiti cogenti relativi ai prodotti;. ogni altro requisito aggiuntivo stabilito dall'organizzazione. SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 5 di 15
7.2.2 RIESAME DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTO L'Organizzazione riesamina i requisiti relativi al prodotto, prima di assumere impegni di fornitura? Il riesame può essere effettuato:. prima dell'emissione delle offerte;. prima dell'accettazione di ordini o contratti;. prima dell'accettazione delle relative modifiche. Il riesame deve assicurare che:. i requisiti del prodotto siano definiti;. siano state risolte le eventuali divergenze fra i requisiti di un contratto o di un ordine e quelli espressi in precedenza;. l'organizzazione abbia le capacità di soddisfare i requisiti definiti. Le registrazioni del risultato dei riesami e delle conseguenti azioni vengono conservate? Qualora il cliente non fornisca indicazioni documentate, i requisiti del cliente vengono confermati dall'organizzazione prima della loro accettazione? Qualora i requisiti di un prodotto vengano modificati, l'organizzazione assicura che siano emendati i relativi documenti e che il personale coinvolto sia messo a conoscenza delle modifiche? 7.2.3 COMUNICAZIONE CON IL CLIENTE L'Organizzazione ha stabilito ed attivato modalità efficaci per comunicare con il cliente? La comunicazione con il cliente può riguardare:. informazioni relative al prodotto;. quesiti, gestione di contratti o ordini e relativi emendamenti ;. informazioni di ritorno da parte del cliente, inclusi i suoi reclami. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO 7.3.1 PIANIFICAZIONE DELLA PROGETTAZIONE E DELLO SVILUPPO L'Organizzazione pianifica e tiene sotto controllo la progettazione e lo sviluppo del prodotto? Durante la pianificazione della progettazione e dello sviluppo l Organizzazione deve stabilire:. le fasi della progettazione e sviluppo;. le attività di riesame, verifica e validazione adatte per ogni fase di progettazione e sviluppo;. le responsabilità e l'autorità per la progettazione e sviluppo. L'Organizzazione gestisce le interfacce fra i diversi gruppi coinvolti nella progettazione e sviluppo per assicurare comunicazioni efficaci e chiara attribuzione di responsabilità? Gli elementi in uscita dalla pianificazione vengono aggiornati, come appropriato, con il progredire della progettazione e sviluppo? SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 6 di 15
7.3.2 ELEMENTI IN INGRESSO ALLA PROGETTAZIONE E ALLO SVILUPPO Sono definiti i dati di base e/o le specifiche di prodotto, e vengono conservate le relative registrazioni? I dati di base devono comprendere:. i requisiti funzionali e prestazionali;. i requisiti cogenti applicabili;. le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari;. altri requisiti essenziali per la progettazione e sviluppo. Tali dati di base vengono riesaminati per verificarne l'adeguatezza? l dati di base devono essere completi, non ambigui e non in conflitto fra di loro. 7.3.3 ELEMENTI IN USCITA DALLA PROGETTAZIONE E DALLO SVILUPPO Gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo vengono forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte dei dati di base, e vengono approvati prima del loro rilascio? Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono:. soddisfare i dati di base della progettazione e sviluppo;. fornire adeguate informazioni per l approvvigionamento, la produzione e l erogazione di servizi;. contenere o richiamare i criteri di accettazione dei prodotti;. precisarne le caratteristiche essenziali per una loro sicura e adeguata utilizzazione. 7.3.4 RIESAME DELLA PROGETTAZIONE E DELLO SVILUPPO Vengono effettuati riesami sistematici della progettazione e sviluppo in fasi opportune e in accordo con quanto pianificato? I riesami devono essere finalizzati a:. valutare la capacità dei risultati della progettazione e sviluppo di ottemperare ai requisiti;. individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarie. A tali riesami partecipano i rappresentanti delle funzioni coinvolte nelle fasi di progettazione e sviluppo oggetto del riesame? Le registrazioni dei risultati dei riesami e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate. 7.3.5 VERIFICA DELLA PROGETTAZIONE E DELLO SVILUPPO Vengono effettuate verifiche, in accordo con quanto pianificato, per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo siano compatibili con i relativi dati di base? Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate. SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 7 di 15
7.3.6 VALIDAZIONE DELLA PROGETTAZIONE E DELLO SVILUPPO Viene effettuata la validazione della progettazione e dello sviluppo in accordo con quanto pianificato? La validazione deve assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per l'applicazione specificata o per quella prevista. Quando applicabile, la validazione deve essere completata prima della consegna o dell utilizzazione del prodotto. Le registrazioni dei risultati della validazione e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate. 7.3.7 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE MODIFICHE DELLA PROGETTAZIONE E DELLO SVILUPPO Le modifiche della progettazione e dello sviluppo sono identificate, e le relative registrazioni conservate? Le modifiche vengono riesaminate, verificate e validate, come opportuno, ed approvate prima della loro attuazione? Il riesame delle modifiche della progettazione e dello sviluppo comprende la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotti già consegnati? Le registrazioni dei risultati delle modifiche e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate. 7.4 APPROVVIGIONAMENTO 7.4.1 PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO L'Organizzazione assicura che i prodotti approvvigionati siano conformi ai requisiti specificati per l'approvvigionamento? Il tipo e l'estensione del controllo eseguito sul fornitore e sul prodotto acquistato deve essere correlato agli effetti che il prodotto acquistato potrà avere sulla successiva realizzazione del prodotto o sul prodotto finale. L'Organizzazione valuta e seleziona i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti dell'organizzazione stessa? Devono essere stabiliti i criteri per la selezione, valutazione e rivalutazione dei fornitori. Le registrazioni dei risultati delle valutazioni e di tutte le azioni necessarie scaturite dalla valutazione vengono conservate? 7.4.2 INFORMAZIONI PER L'APPROVVIGIONAMENTO Le informazioni per l'approvvigionamento descrivono i prodotti da acquistare? Le informazioni per l'approvvigionamento devono comprendere, ove opportuno:. i requisiti per l'approvazione del prodotto, delle procedure, dei processi e delle apparecchiature; SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 8 di 15
. i requisiti per la qualificazione del personale;. i requisiti del sistema di gestione per la qualità. L'Organizzazione deve assicurare l adeguatezza dei requisiti specificati per l'approvvigionamento prima della loro comunicazione al fornitore. 7.4.3 VERIFICA DEI PRODOTTI APPROVVIGIONATI L'Organizzazione stabilisce ed effettua i controlli e i collaudi o altre attività necessarie per assicurare che i prodotti approvvigionati ottemperino ai requisiti specificati per l'approvvigionamento? Qualora l'organizzazione o i suoi clienti intendano effettuare verifiche presso il fornitore, l'organizzazione precisa, tra le informazioni relative all'approvvigionamento, le modalità concernenti tali verifiche e per il rilascio del prodotto? 7.5 PRODUZIONE ED EROGAZIONE DI SERVIZI 7.5.1 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DI SERVIZI l'organizzazione pianifica e svolge le attività di produzione e di erogazione di servizi in condizioni controllate? Tali condizioni devono includere, quando applicabili:. la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto;.la disponibilità di istruzioni di lavoro, quando necessarie;. l utilizzazione di apparecchiature idonee;.la disponibilità e utilizzazione di dispositivi per monitoraggi e misurazioni;. l attuazione di attività di monitoraggio e di misurazione;. l'attuazione di attività per il rilascio e la consegna dei prodotti e per l'assistenza post -vendita. 7.5.2 VALIDAZIONE DEI PROCESSI DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DI SERVIZI L'Organizzazione valida tutti i processi produttivi e di erogazione di servizi il cui risultato finale non possa essere verificato da successive attività di monitoraggio o di misurazione? Rientrano in questo ambito quei processi per i quali le eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto viene utilizzato o il servizio viene erogato. La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati. Per questi processi l'organizzazione deve dare disposizioni, ove applicabili, in merito:. ai criteri definiti per il riesame e l'approvazione dei processi;. all'approvazione di apparecchiature;. alla qualificazione del personale;. all'uso di metodi e di procedure definite; SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 9 di 15
. ai requisiti per le registrazioni;. alla rivalidazione. 7.5.3 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITA. l'organizzazione, ove appropriato, identifica i prodotti con mezzi adeguati lungo tutte le fasi per la realizzazione del prodotto? l'organizzazione identifica lo stato di avanzamento dei prodotti in relazione ai requisiti di monitoraggio e di misurazione? Quando la rintracciabilità è un requisito, l'organizzazione tiene sotto controllo e registra l'identificazione univoca del prodotto? 7.5.4 PROPRIETÀ DEL CLIENTE L'Organizzazione ha cura delle proprietà del cliente quando esse sono sotto il suo controllo o vengono utilizzate dall'organizzazione stessa? L'Organizzazione deve:. identificare,. verificare,. proteggere,. salvaguardare,. le proprietà del cliente messe a disposizione per essere utilizzate o incorporate nei prodotti. Qualora le proprietà del cliente siano:. perse,. danneggiate,. riscontrate inadeguate all'utilizzazione, queste situazioni devono essere comunicate al cliente e le relative registrazioni devono essere conservate. 7.5.5 CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI L'Organizzazione mantiene inalterata la conformità dei prodotti durante le lavorazioni interne fino alla consegna a destinazione? Detta conservazione deve comprendere:. l'identificazione,. la movimentazione,. l'imballaggio,. l'immagazzinamento,. la protezione, e deve applicarsi anche alle parti componenti un prodotto. SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 10 di 15
7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E DI MISURAZIONE l'organizzazione ha individuato i monitoraggi e le misurazioni che vanno effettuati nonché i dispositivi di monitoraggio e di misurazione necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati? L'Organizzazione deve attivare processi per assicurare che monitoraggi e misurazioni possano essere e siano eseguiti in modo coerente con i requisiti di monitoraggio e di misurazione. Quando sia necessario assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono essere:. tarate o verificate ad intervalli specificati o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali; qualora tali campioni non esistano, devono essere registrati i criteri adottati per la taratura o la verifica;. regolate o regolate di nuovo, quando necessario;. identificate per consentire di conoscere il loro stato di taratura;. protette contro regolazioni che potrebbero invalidare i risultati delle misurazioni;. protette da danneggiamenti e deterioramenti durante la movimentazione, la manutenzione e l'immagazzinamento.. Le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche devono essere conservate. L'Organizzazione valuta e registra la validità di precedenti risultati di misurazioni qualora si rilevi che l'apparecchiatura non è conforme ai requisiti? L'Organizzazione adotta azioni appropriate per le apparecchiature ed i prodotti coinvolti? Le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche vengono conservate? Quando per monitorare e misurare specifici requisiti viene utilizzato un software, viene confermata la sua adeguatezza a funzionare per le previste applicazioni? Questa conferma deve precedere l utilizzazione iniziale e, quando necessario, va ripetuta. 8. MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO 8.1 GENERALITA L'Organizzazione ha pianificato ed attuato i processi di monitoraggio, misurazione, analisi e miglioramento? Devono dimostrare:. la conformità ai requisiti dei prodotti;. la conformità del sistema di gestione per la qualità e la sua efficacia;. il suo miglioramento continuo. Tali processi comprendono l'utilizzo di tecniche statistiche e la loro estensione? 8.2 MONITORAGGI E MISURAZIONI 8.2.1 SODDISFAZIONE DEL CLIENTE SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 11 di 15
l'organizzazione procede al monitoraggio delle informazioni sulla soddisfazione del cliente considerando questo come una delle misure delle prestazioni del SGQ? Devono essere stabiliti i metodi per ottenere e utilizzare tali informazioni. 8.2.2 VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE l'organizzazione ha predisposto ed attua una procedura documentata per la gestione delle verifiche ispettive interne? La procedura deve precisare:. le responsabilità;. i requisiti per la pianificazione;. la conduzione delle verifiche;. la documentazione dei loro risultati ;. la conservazione delle relative registrazioni. Le verifiche ispettive interne devono essere attuate ad intervalli pianificati e devono permettere di stabilire se il S.G.Q. è conforme a quanto pianificato, ai requisiti della norma e ai requisiti interni e se il Sistema è stato efficacemente attuato e mantenuto aggiornato. Il Programma di verifica ispettiva interna tiene conto dello stato e dell'importanza dei processi e delle aree oggetto di verifica oltre che dei risultati delle precedenti verifiche ispettive? l'organizzazione ha stabilito i criteri, l'estensione, la frequenza e le modalità di svolgimento delle verifiche ispettive interne? I valutatori sono qualificati ed indipendenti dalle aree e dai processi presi in esame? I responsabili delle aree sottoposte a verifica assicurano che siano adottate tempestiva- mente le azioni necessarie per eliminare le non conformità emerse e le loro cause? Le azioni successive prevedono la verifica dell'attuazione delle azioni predisposte e la comunicazione dei risultati di questa verifica? 8.2.3 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PROCESSI L'Organizzazione ha adottato adeguati metodi per monitorare e ove applicabile misurare i processi del S.G.Q.? L 'Organizzazione deve considerare:. la definizione di variabili significative di processo;. la definizione dei valori, ove applicabile e/o le condizioni di riferimento ed i criteri di accettazione;. la definizione e realizzazione del sistema di controllo. Questi metodi devono dimostrare la capacità dei processi di ottenere i risultati pianificati. L'Organizzazione assicura la conformità dei prodotti o dei servizi, nel caso che i risultati SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 12 di 15
previsti non vengano raggiunti, mediante l'adozione di correzioni e azioni correttive? 8.2.4 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PRODOTTI L'Organizzazione ha predisposto ed attua misurazioni e monitoraggio per verificare che le caratteristiche dei prodotti siano conformi ai requisiti specificati? L 'Organizzazione deve individuare:. le fasi del processo dove occorre fare controlli;. i criteri di accettazione, per ogni fase di controllo;. i documenti di registrazione dei risultati dei controlli effettuati. L'Organizzazione possiede disposizioni che impediscano il rilascio dei prodotti o l'erogazione dei servizi prima del completamento di tutte le attività pianificate, salvo autorizzazione da parte di un responsabile di adeguato livello o eventualmente dal cliente? Le registrazioni evidenziano la conformità ai criteri di accettazione e indicano il nome di chi è responsabile del rilascio del prodotto? 8.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI PRODOTTI NON CONFORMI Esiste e viene applicata una procedura documentata in cui siano definite le modalità, le responsabilità, e l'autorità per la gestione del prodotto non conforme, al fine di prevenire l'indebita utilizzazione o consegna? L'Organizzazione assicura il trattamento del prodotto non conforme? Il prodotto C. deve essere trattato in uno dei seguenti modi:. azioni atte ad eliminare le non conformità rilevate;. autorizzazione all utilizzo, al rilascio o all accettazione con concessione da parte dell autorità avente titolo e, quando applicabile dal cliente;. azioni atte a precludere l utilizzo o l applicazione originariamente previste per il prodotto. Nel caso di prodotti risultati non conformi dopo la spedizione o l'uso, l'organizzazione intraprende adeguate azioni per evitare o superare le conseguenze delle non conformità? L'Organizzazione documenta la verifica dei prodotti non conformi e i provvedimenti adottati in merito agli effetti di non conformità rilevate dopo la consegna al cliente? L'Organizzazione assicura la conservazione delle registrazioni sulla natura delle non conformità e sulle azioni susseguenti intraprese, incluse le concessioni ottenute? 8.4 ANALISI DEI DATI L'Organizzazione ha individuato, raccoglie ed analizza i dati per:. determinare l'adeguatezza e l'efficacia del Sistema di gestione per la qualità?. valutare ove possono essere apportati miglioramenti continuativi del Sistema di gestione per la qualità? L'Organizzazione analizza i dati generati dai monitoraggi, dalle misurazioni e da ogni altra fonte significativa? I dati sottoposti ad analisi devono includere informazioni riguardanti:. la soddisfazione dei clienti;. la conformità ai requisiti del prodotto; SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 13 di 15
. le caratteristiche e l'andamento dei processi;. l opportunità per azioni preventive;. i fornitori. 8.5 MIGLIORAMENTO 8.5.1 MIGLIORAMENTO CONTINUO l'organizzazione ha individuato e gestisce le attività di miglioramento continuo del S.G.Q.? L 'Organizzazione deve considerare:.la politica per la qualità;. gli obiettivi da conseguire;. i risultati delle verifiche ispettive;. l'analisi dei dati;. le azioni correttive e preventive;. i riesami da parte della Direzione. 8.5.2 AZIONI CORRETTIVE L'Organizzazione ha predisposto ed attua una procedura documentata per l'eliminazione delle cause delle non conformità? La procedura deve definire i requisiti per:. il riesame della C. (ivi inclusi i reclami dei clienti);. l accertamento delle cause di C.;. la valutazione delle azioni necessarie per evitarne il ripetersi;. l'individuazione e l'attuazione delle azioni necessarie;. la registrazione dei risultati delle azioni intraprese;. il riesame mirato a verificare che l azione correttiva intrapresa sia stata efficace. L'Organizzazione deve attuare le azioni correttive e queste devono essere appropriate all importanza e alle conseguenze dei problemi. 8.5.3 AZIONI PREVENTIVE L'Organizzazione ha predisposto ed attua una procedura documentata per stabilire le azioni preventive volte a eliminare le cause di potenziali C.? La procedura deve comprendere:. l identificazione di potenziali C. e delle loro cause;. la valutazione dell esigenza di adottare azioni per prevenire il verificarsi delle C.;.l individuazione e l attuazione delle azioni necessarie;. la registrazione dei risultati delle azioni attuate;. il riesame delle azioni preventive attuate. L'Organizzazione deve attuare le azioni preventive in modo che queste siano appropriate all'importanza e alle conseguenze dei problemi. SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 14 di 15
Data, Firma ispettore SPT.CER. 03/ rev5 Pag. 15 di 15