Pag.: 1 di 7 Copia in distribuzione controllata Copia in distribuzione non controllata Referente del documento: Referente Sistema Qualità (Dott. I. Cerretini) Indice delle revisioni Codice Documento Revisione N Data emissione 2 14/02/2011 Firme Redatto Verificato Approvato Sez. Accred. Istituz. e Sicurezza del Paziente F.to Firma Resp. Sez. Accreditamento Istituzionale e Sicurezza del Paziente F.to Firma Resp. U.O. Assicurazione di Qualità e Relazioni Pubbliche F.to Firma
Pag.: 2 di 7 INDICE 1. Oggetto...3 2. Scopo... 3 3. Campo di applicazione... 3 4. Applicabilità... 3 5. Termini e definizioni... 4 6. Modalità operative... 4 6.1 Criteri generali di gestione delle registrazioni... 4 6.1.1 Identificazione... 4 6.1.2 Compilazione...4 6.1.3 Distribuzione,... 5 6.1.4 Archiviazione... 5 6.1.5 Accesso... 5 6.1.6 Eliminazione dei Documenti... 6 6.2 Gestione delle registrazioni relative alle attività sanitarie... 6 6.2.1 Procedure per la gestione della documentazione sanitaria... 6 6.2.2 Riservatezza dei Dati... 6 7. Responsabilità... 6 8. Riferimenti... 7 9. Allegati... 7 Allegato 1: Fac-simile Elenco Documenti di Registrazione della Qualità
Pag.: 3 di 7 1. Oggetto Questa procedura aziendale ha per oggetto la gestione delle registrazioni del SGQ e intende definire le azioni e le relative responsabilità per assicurare la tenuta sotto controllo di tutti i documenti di registrazione in tutte le strutture della Azienda USL 3. 2. Scopo Scopo della procedura è descrivere i criteri generali adottati dall Azienda USL 3 e da tutte le strutture che ne fanno parte per gestire tutte le registrazioni del SGQ. Nella procedura vengono definiti e descritti i criteri per l identificazione, la compilazione, la distribuzione, l archiviazione, la reperibilità, la protezione, la durata di conservazione e le modalità di eliminazione dei Documenti di Registrazione della Qualità (RR), al fine di dimostrare il conseguimento della qualità richiesta per i prodotti e l efficace applicazione del sistema qualità, viene inoltre stabilito quali funzioni aziendali hanno accesso ai documenti di registrazione della qualità. 3. Campo di Applicazione La presente procedura si applica a tutti i documenti di registrazione della qualità. Si applica anche ai documenti di registrazione della qualità che l azienda e le sue strutture ricevono dai fornitori. Come riferimento generale è stata adottata la norma ISO 9001 (edizione 2008) che nel punto 4.2.4 riporta una lista di registrazioni, ritenute obbligatorie, relative a: 1. riesame da parte della Direzione (5.6.1); 2. competenza e addestramento del personale (6.2.2 e): registrazioni relative alle attività di istruzione, addestramento, verifica abilità ed esperienza del personale; 3. conformità dei processi e dei relativi prodotti (7.1 d): rispetto delle specifiche per processi e prodotti: documenti operativi tradizionali (per le prestazioni sanitarie: cartella clinica, referti, registri, check list); 4. riesame dei requisiti relativi al prodotto (7.2.2) 5. input della progettazione (7.3.2) 6. riesame della progettazione (7.3.4) 7. verifica della progettazione (7.3.5) 8. validazione della progettazione (7.3.6) 9. risultati del riesame della modifica della progettazione (7.3.7) 10. valutazione dei fornitori (7.4.1): riesami dei contratti con strutture esterne; 11. eventuale validazione dei processi (7.5.2 d) 12. identificazione univoca del prodotto/servizio e, se richiesta, rintracciabilità (7.5.3) 13. proprietà dei clienti (7.5.4): identificazione, verifica, protezione e salvaguardia delle proprietà del cliente messe a disposizione; 14. taratura degli strumenti (7.6 a): controllo di funzionamento delle apparecchiature per prova, misurazione, collaudo ecc.; 15. validità dei risultati misurati se le apparecchiature sono riscontrate come non idonee (7.6) 16. verifiche ispettive interne (8.2.2): verbali delle Verifiche Ispettive; 17. evidenza della conformità dei prodotti e indicazione di chi effettua il rilascio (8.2.4); 18. prodotti non conformi (8.3): registrazioni delle N.C., dei risultati delle indagini e delle analisi delle N.C.; 19. Azioni Correttive (A.C.) (8.5.2); 20. Azioni Preventive (A.P.) (8.5.3) NB: nelle strutture di ricovero lo strumento che assicura l identificazione e la rintracciabilità di tutti gli atti medici riferiti al paziente è la cartella clinica (vedi PA.DS.02)
Pag.: 4 di 7 4. Applicabilità La presente procedura deve essere applicata da tutto il personale dell Azienda USL 3 e di tutte le strutture che ne fanno parte in relazione all attività svolta. 5. Termini e definizioni Registrazione della qualità: documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte per assicurare sia la qualità richiesta per il prodotto/servizio, sia l'efficace funzionamento del Sistema di conduzione aziendale per la qualità. Le Registrazioni della qualità scaturiscono da azioni di controllo e sono, quindi, documenti fissi, non soggetti a revisione, in quanto l effettuazione di un successivo controllo produrrà una nuova registrazione e non l aggiornamento della precedente. 6. Modalità operative 6.1 Criteri generali di gestione delle registrazioni La gestione delle registrazioni delle attività svolte è importante per le seguenti motivazioni: La registrazione di un attività fornisce evidenza oggettiva di ciò che è stato fatto e da chi; Le registrazioni permettono di monitorare un attività in fase di realizzazione; Le registrazioni concorrono a determinare la cronologia delle attività svolte in passato e costituiscono memoria storica dell organizzazione. Le registrazioni, siano esse su supporto elettronico e/o prodotte su carta, vengono gestite dai diretti responsabili delle attività. I documenti devono essere datati e firmati da colui che effettua la registrazione (per le registrazioni in copia unica elettronica è necessario inserire la data e il nominativo). Nel caso di doppia registrazione (cartacea ed elettronica) è considerata copia ufficiale quella su carta. 6.1.1 Identificazione Tutte le attività sono registrate su moduli predisposti secondo le procedure di riferimento che una volta compilati diventano documenti di registrazione della qualità. Il titolo del documento di registrazione della qualità è indicato sulla Procedura del Sistema Qualità che lo richiama. Si garantisce inoltre l uso di documenti di registrazione della qualità aggiornati attraverso gli indici di revisione riportati sull Elenco dei documenti di registrazione della qualità (vedi Fac-simile in Allegato 1) per cui in caso di modifica del modulo viene aggiornato il suo stato di revisione. 6.1.2 Compilazione In ogni documento di registrazione della qualità è previsto lo spazio destinato a contenere la data di compilazione e la firma del compilatore; questi deve anche inserire tutti i dati e le informazioni che consentono di correlare il documento al prodotto o all attività cui si riferisce. Un documento di registrazione della qualità è considerato valido solo se tutte le voci sono compilate e se vi figurano la firma del compilatore e la data di compilazione. Eventuali voci non compilate devono essere barrate. Gli Enti e le Funzioni responsabili della compilazione e archiviazione dei documenti di registrazione della qualità sono indicati nelle procedure che citano e descrivono i documenti stessi, e sono richiamati nell elenco Documenti di registrazione della qualità (Allegato 1) e nella matrice delle responsabilità delle Procedure aziendali PA.DS.01 e 02.
Pag.: 5 di 7 6.1.3 Gestione I documenti di registrazione della qualità, una volta compilati, sono gestiti (tenuta, conservazione, ecc.) in conformità alle normative vigenti e alle procedure specifiche. 6.1.4 Archiviazione L archiviazione deve essere effettuata in modo tale che i documenti siano rapidamente rintracciabili e secondo i tempi previste dal Prontuario scarto delle Aziende Sanitarie della Regione Toscana Ed. 2007 (http://www.archivi.beniculturali.it/safi/documentiutili.html). a. Registrazioni cartacee I responsabili decidono in merito all ubicazione del Documento. Le registrazioni vengono inserite in appositi dossier adeguatamente identificati, numerati e suddivisi per Funzione. Questa attività è volta alla conservazione e protezione del documento, a una sua corretta identificazione e a un agevole rintracciabilità e reperibilità. b. Registrazioni informatiche L accesso al sistema informatico è consentito a tutti gli operatori interessati con uso di password differenziate per l ingresso nel sistema (DPS). Nel caso in cui la registrazione fosse compilata direttamente al PC e si decidesse per una sua unica archiviazione in formato elettronico, il compilatore deve garantire la reperibilità del documento e archiviarlo in una cartella (directory) adeguatamente identificata affinché sia possibile rintracciarlo con facilità. Il compilatore nel caso di registrazione su PC deve garantire l integrità del documento di registrazione. c. Responsabilità I documenti di registrazione e i Data Base sono gestiti in conformità alle procedure aziendali di riferimento (es. documentazione sanitaria: PA.DS.02, documentazione SGQ: PA.AQ.01, ecc). Il Responsabile delle registrazioni informatiche deve garantire la protezione delle registrazioni attraverso adeguate modalità di duplicazione (backup) e di protezione dei dati (software antivirus). I backup dei dati sono sistematicamente effettuati con cadenza almeno settimanale. I supporti su cui sono riprodotti i dati devono essere conservati in luogo protetto e devono essere identificati mediante etichetta che riporta la data e l ora di effettuazione del backup. I software antivirus sono regolarmente aggiornati mediante collegamento alla rete aziendale. d. Periodo minimo di conservazione. Per ogni documento viene indicato il periodo minimo di conservazione. Tale periodo minimo viene deciso in funzione di quanto specificano eventuali Leggi e Regolamenti 6.1.5 Accesso L accessibilità ai documenti di Registrazione della Qualità è stabilita dal Responsabile Macrolivello/struttura in conformità alle procedure aziendali di riferimento (es. documentazione sanitaria: PA.DS.02, documentazione SGQ: PA.AQ.01, ecc).. 6.1.6 Eliminazione dei Documenti. Decorso il periodo minimo di conservazione il Responsabile ha la facoltà di distruggere il documento oppure di prolungarne, a propria discrezione, la conservazione. Il Modello Elenco dei documenti di Registrazione della Qualità può contenere le modalità di eliminazione della registrazione.
Pag.: 6 di 7 6.2 Gestione delle registrazioni relative alle attività sanitarie 6.2.1 Procedure per la gestione della documentazione sanitaria Un tipo particolare di registrazioni è rappresentato della documentazione sanitaria. Tali registrazioni vengono gestite secondo le procedure aziendali PA.DS.01 Procedura Aziendale per la gestione del consenso informato e PA.DS.02 Procedura aziendale per la gestione della documentazione sanitaria. 6.2.2 Riservatezza dei Dati I dati contenuti nelle registrazioni della qualità ed in particolare i documenti sanitari (cartelle cliniche, referti medici/di Laboratorio ecc.) sono da considerare soggetti alla normativa sul trattamento dei dati personali. Gli operatori a cui è garantito l accesso agli archivi accedono secondo specifiche procedure previste dalla normativa vigente in termini di privacy e dati sensibili. Tutta la documentazione sanitaria viene tenuta e conservata nel rispetto delle normative vigente in termini di privacy e dati sensibili, secondo quanto previsto dal Documento Programmatico sulla Sicurezza (DPS) aziendale. In particolare con il DPS vengono garantiti tutti gli adempimenti previsti, quali: 1. nomina delle figure richieste dalla legge 2. protezione degli elaboratori contro il rischio di intrusione e di attacco da parte di virus 3. adozione di tutte le misure fisiche di protezione (accesso ai locali controllato, allarmi, armadi chiusi,...) 4. ecc.. 7. Responsabilità Le responsabilità relative alla compilazione e all archiviazione dei documenti di registrazione della qualità sono riportate sulle Procedure del Sistema Qualità dove tali documenti vengono richiamati e sono riassunte nell Elenco documenti di registrazione della qualità. Tale elenco viene preparato e aggiornato dal RAQ.
Pag.: 7 di 7 8. Riferimenti Documento Codice/capitolo Titolo Norma UNI EN ISO 9001 Ed. 2000 Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti Punti della norma considerati 4.2.4 Tenuta sotto Documenti Aziendali richiamati e/o collegati Moduli PA.DS.01 PA.DS.02 PA.AQ.03 PA.AQ.01 MD///01 Procedura Aziendale per la gestione del consenso informato Procedura aziendale per la gestione ed il rilascio della documentazione sanitaria controllo dei prodotti non conformi e la gestione delle azioni correttive e preventive Procedura generale per la gestione dei documenti Elenco documenti di Registrazione della Qualità MD///02 Modulo Verbale riunioni 9. Allegati Allegato 1: MD//01 Matrice di distribuzione dei documenti Allegato 2: MD//02 Modulo Verbale riunioni