Trasfusioni 13,9%, Personale e Struttura 61,6%.

Terapia di induzione di un paziente affetto da leucemia mieloide acuta: analisi dei costi e valutazione della congruità della tariffa del DRG e ricerca di indicatori per la valutazione dei risultati clinici Dr. Nicola S. Fracchiolla, Ospedale Maggiore, Milano Dr. Michele Pizzuti, Ospedale S. Carlo, Potenza Dr. Giampiero Nitrato Izzo, Ospedale S. Gennaro dei Poveri, Napoli Dr. Alberto Santagostino, Ospedale di Vercelli Premessa Il sistema dei DRG (Diagnosis Related Group) classifica le diverse tipologie di ricovero ospedaliero che presentano caratteristiche cliniche analoghe e richiedono per il loro trattamento volumi omogenei di risorse. Questa elencazione si è raffinata con gli anni ma in alcuni casi risulta essere ancora sovra o sotto stimata rispetto a quelli che sono i costi effettivi sostenuti dalle aziende ospedaliere. Questo project work si focalizza sulla congruità della tariffa DRG per la leucemia mieloide acuta e sulla ricerca di indicatori per la valutazione dei risultati clinici di questa patologia. È stato molto apprezzato dal Comitato d indirizzo del Master il tentativo di creare un modello di valutazione quantitativa che vuol dimostrare l inadeguatezza del DRG rispetto ai costi effettivi sostenuti. Il progetto è stato valutato come il più riproducibile e per questo si è guadagnato uno spazio all interno dell VIII Congresso Nazionale SIE. Abstract Il presente project work ha valutato la congruità tra il DRG previsto per i pazienti ricoverati per Leucemia Mieloide Acuta (LAM) e i costi effettivamente sostenuti all interno di quattro aziende ospedaliere, l Ospedale Maggiore di Milano, l Ospedale S. Carlo di Potenza, l Ospedale S. Gennaro dei Poveri di Napoli e l Ospedale di Vercelli. Sono stati presi in esame 30 pazienti consecutivi, di età compresa tra i 36 e gli 80 anni (media 51 anni) tutti trattati con un associazione tra una Antraciclina (Daunoblastina o Idrarubicina) e Citarabina, dei quali 29/30 hanno completato la terapia e sono stati rivalutati per la risposta al recupero ematologico. La spesa media per ogni paziente è di Euro 33.572 con grandi differenze tra le diverse regioni in esame. I singoli capitoli di spesa hanno inciso mediamente nella seguente misura: Farmaci 20,3 %, Esami 4,2%, 49

Trasfusioni 13,9%, Personale e Struttura 61,6%. La degenza media, calcolata per i due Centri che hanno valutato il maggior numero di pazienti è di 47,5 giorni per Milano e 34,8 per Potenza, due valori significativi motivati dal periodo pre-chemioterapia particolarmente lungo per la stabilizzazione infettivologica dei pazienti. La spesa per la terapia rappresenta il 21,3% dei costi totali, in particolare hanno molta rilevanza gli antifungini. Gli esami di laboratorio e radiologici hanno un incidenza del 4,2% mentre la spesa per gli emocomponenti costituisce il 10,5% del totale. Rilevante è la scelta dei prodotti per i concentrati piastrinici tra aferesi e buffy coat con un delta di quasi 300 Euro ad emoderivato. La spesa del personale e della struttura ospedaliera ammonta a 61,6%. Il rimborso DRG per LMA ha una grande variabilità, va dai circa 9.000 Euro della Campania ai 12.805 della Lombardia fino ai 22.581 della Basilicata. Se fatto un confronto con la spesa media dei pazienti con LMA evidenziata dal presente studio risulta che il DRG per questa patologia è sottostimato rispetto ai costi effettivi. Il progetto Introduzione Il paziente affetto da leucemia mieloide acuta (LMA) necessita di un trattamento chemioterapico intensivo e spesso si presenta alla diagnosi con avanzati segni di insufficienza midollare (anemia, piastrinopenia, alterazioni qualitative e quantitative dei leucociti), disturbi della coagulazione e complicanze infettive, che richiedono il pronto inizio di adeguate terapie e l attivazione di diagnostiche strumentali. Solitamente il primo ricovero di un paziente affetto da LMA ha una durata prolungata, che negli studi nazionali GIMEMA risulta essere di circa 30 giorni ed è pressoché costantemente gravato da complicanze importanti, soprattutto infettive. Al momento di valutare i finanziamenti da erogare agli ospedali, viene valutato il peso relativo di ogni singolo DRG, vale a dire il grado di impegno di costi e di impegno clinico che ciascun DRG implica rispetto al costo medio standard per ricovero. La remunerazione per ciascun DRG è in genere direttamente proporzionale al suo peso, ed è corrisposta in base a criteri predeterminati dal Ministero. Le tariffe dei singoli DRG sono poi fissate a livello regionale, a partire dal costo medio dell'assistenza per tutti i pazienti appartenenti allo stesso DRG, in base quindi all insieme delle prestazioni erogate. Risulta quindi fondamentale la verifica dei costi reali sostenuti per la diagnosi e cura di una determinata patologia, al fine di monitorare nel tempo l adeguatezza della tariffa riconosciuta per singolo DRG. A causa del progresso 50

sempre più rapido delle tecniche diagnostiche e terapeutiche, che siano riconosciute dalle più recenti linee guida come il golden standard da applicare, il costo reale sostenuto per una determinata patologia, può variare in più o in meno, rispetto al DRG elaborato ad un determinato time point. Obiettivi Lo studio si propone di valutare le spese legate al ricovero ed alla terapia di induzione di pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi e l analisi non solo economica ma anche qualitativa dell assistenza di una Unità di Ematologia. Disegno dello studio Sono stati valutati 28 pazienti, ricoverati presso il Policlinico di Milano e gli Ospedali di Potenza, Napoli e Vercelli. Si tratta di pazienti consecutivi, non selezionati. Raccolta dati Per ogni paziente è stata considerata la spesa sostenuta per i farmaci, per gli esami di laboratorio e di radiologia e per il supporto trasfusionale. A queste sono stati aggiunti i costi del personale e quelli relativi alla struttura ed ai servizi ospedalieri. Per quanto riguarda i farmaci sono stati ricavati dalla cartella clinica le dosi ed i periodi di somministrazione di ogni sostanza. E stato quindi considerato il prezzo indicato dalla Farmacia di ciascun Ospedale. Per gli esami di Laboratorio e Radiologici si è proceduto in modo analogo, ricavando il costo di ogni procedura dal Centro di Gestione Ospedaliero. Il costo degli Emoderivati è stato desunto dalla relativa tabella Nazionale (all. DGR n. 15690 del 18/12/2003). Le spese complessive per il Personale dei Reparti (Medici, Biologi, Infermieri, Tecnici, Personale ausiliario, Personale addetto alle pulizie), sono state indicate dal Centro di Gestione dei rispettivi Ospedali. Per il centro di Potenza, la cifra ottenuta è stata rapportata al peso specifico del DRG delle Leucemie Acute (473). In questo modo si è cercato di tener conto della differenza dell impegno assistenziale richiesto dai pazienti con Leucemia Acuta rispetto alla media dei pazienti dei nostri Reparti. Le spese generali (struttura, manutenzione, vitto, ecc) sono state indicate dai Centri Uffici di Gestione. Infine, per valutare se il campione esaminato fosse sufficientemente rappresentativo di tutti i pazienti con LAM in terapia di induzione, abbiamo considerato alcuni parametri clinici, (giorni di degenza, numero di episodi febbrili, numero di giorni con febbre) e li abbiamo confrontati con quelli riportati in protocolli di studio nazionali già chiusi e sottoposti ad analisi definitiva: 51

GIMEMA AML 13- pazienti con Leucemia Mieloide Acuta con età > 65 anni GIMEMA LAM 99p- pazienti con Leucemia Mieloide acuta con età < 65 anni In una prima fase sono stati esaminati nel dettaglio 21 pazienti, 12 maschi e 9 Femmine, di età compresa fra 36 e 80 anni, (media 51), ricoverati presso i centri di Milano (Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli, Regina Elena) e Potenza. Successivamente si sono aggiunti altri 7 pazienti, tre di Vercelli ed altri quattro di Potenza. Si è arrivati ad un totale di 28 pazienti, 16 maschi e 12 femmine. I limiti di età sono gli stessi indicati in precedenza. L analisi dettagliata dei costi ed il raffronto con il DRG è stata condotta sui pazienti di Milano, Potenza e Vercelli. Per il Centro di Napoli abbiamo i dati relativi ad alcuni dei principali capitoli di spesa. Il sistema di finanziamento di questa struttura è risultato avere caratteristiche specifiche e questo ha reso difficoltoso fare paragoni con le altre Regioni. Tutti i pazienti sono stati trattati con associazione fra una Antraciclina (Daunoblastina o Idarubicina) e Citarabina. Ventinove dei trenta pazienti hanno completato la terapia e sono stati rivalutati per la risposta al recupero ematologico. La remissione completa è stata ottenuta in 7/13 casi del centro di Milano (54%), in 10/12 casi del centro di Potenza (83%), in 2/3 a Vercelli. Risultati L aumento della casistica rispetto al primo report non ha modificato i risultati in modo significativo e questo rappresenta un ulteriore conferma che il campione è effettivamente rappresentativo dei pazienti con Leucemia Mieloide Acuta in terapia di induzione. La spesa media per ogni paziente è stata di Euro 33.572 per il centro di Potenza, 36.897 per il centro di Milano, 23.926 per Vercelli, con una media complessiva di 34.082 (Tab.1). Tabella 1: numero di pazienti e spesa media per ogni centro Centro Pazienti Spesa media Milano 13 36897 Potenza 12 33572 Vercelli 5 23926 Totale 30 34082 I singoli capitoli di spesa hanno inciso nella seguente misura: Farmaci 20,3 % Esami 4,2% Trasfusioni 13,9% Personale e Struttura 61,6%. 52

Figura 1: Ripartizione media dei capitoli di spesa Esaminando le spese dei singoli ospedali risulta quanto segue: Potenza: Spesa media Euro 33.572, così ripartita: Farmaci 6.778 (20,1%), Esami 1.838 (5,4%), Emoderivati 5.923 (17.6%), Personale e Struttura 19.437 (57,89%). Figura 2: Spesa media per paziente a Potenza 53

Milano: Spesa media Euro 37.475, così ripartita: Farmaci 8.016 (21,3%) Esami-1.305 (3,4%) Emoderivati 2.500 (6,7 %) Personale e struttura 25.650 (68,45%). Figura 3: Spesa media per paziente a Milano Vercelli: Spesa media Euro 23.926, così ripartita: Farmaci 4.468 (18,6%), Esami 1.747 (7,3%), Emoderivati 3.791 (15,8%), Personale e Struttura 13.920 (58,1%). 54

Figura 4: Spesa media per paziente a Vercelli Napoli: Per quanto riguarda il centro di Napoli si sono registrate delle differenze nel calcolo dei rimborsi. Le spese sostenute da questa struttura si sono rivelate inferiori alla media generale: 1.609 euro per gli emocomponenti, 2.974 euro per antibiotici ed antifungini e 689 euro per la chemioterapia. Non è stato possibile reperire i dati relativi ai costi complessivi per il ricovero di ogni paziente. La degenza media è stata calcolata per i due Centri che hanno valutato il maggior numero di pazienti. Essa è stata di 47,5 giorni per Milano e 34,8 per Potenza. La degenza media riportata per lo studio GIMEMA AML 13 è di 34,1, quella del GIMEMA LAM 99p è di 36,1. La media dei giorni con febbre è stata di 8.15 giorni nel centro di Milano e di 8,1 nel centro di Potenza (GIMEMA AML 12 6.48 giorni, GIMEMA AML 99 8.07 giorni). Nel caso di Milano, la media dei giorni di ricovero è stata particolarmente elevata (47,5 giorni). Questo fatto è da ascriversi principalmente al periodo pre-chemioterapia, particolarmente lungo per alcuni pazienti che sono stati diagnosticati con gravi complicazioni settiche e che sono stati stabilizzati dal punto di vista infettivologico prima che iniziasse la chemioterapia di induzione di remissione completa. Sono stati utilizzati criteri ancora più stringenti per valutare se il costo finale, corretto per questo periodo prechemioterapia, risultasse congruo con il rimborso regionale riconosciuto. E stata effettuata una sottoanalisi, decurtando l intero periodo pre-chemioterapia, fatta eccezione per un numero di giorni minimo (5), per 55

effettuare la diagnosi (aspirato midollare con o senza biopsia ossea), per valutare la funzionalità cardiaca (ecocardiogramma) e posizionare un catetere venoso centrale. In questo modo la degenza media è risultata di 26,6 giorni, ampiamente minore della media nazionale. Anche se calcolato solo per questo periodo, il costo medio è risultato di 25.885 euro, paragonato a 37.516 senza correzione, che equivale al doppio di quanto riconosciuto a livello regionale per la Lombardia. Analisi dei dati Esaminando le singole voci di spesa si può notare che alcune voci hanno incidenza simile fra i vari Ospedali, mentre per gli emoderivati, esistono delle differenze significative. La spesa per la terapia rappresenta il 21,3% dei costi totali. All interno di essa la chemioterapia antiblastica ha una importanza relativa. Essa ha comunque un costo più alto negli Ospedali in cui è stata usata l Idarubicina, (15,5% dei farmaci a Potenza), rispetto ai casi in cui è impiegata la Daunoblastina (8,5% a Milano). Tra i farmaci hanno particolare importanza i nuovi Antifungini (Amfotericina B Liposomiale, Caspofungin, Voriconazolo e Itraconazolo ev), che pur non essendo utilizzati nella stessa misura nei diversi ospedali, hanno sempre una notevole incidenza sui costi: a Potenza sono stati utilizzati nel 60% dei pazienti ed hanno inciso per il 36% sulla spesa farmacologica complessiva. Presso il Policlinico di Milano, pur essendo stati utilizzati solo nel 40% dei pazienti, hanno inciso per il 47%. A Vercelli la spesa relativa agli antifungini è più bassa. Il dato deve essere confermato perché i pazienti sono soltanto tre. E opportuno segnalare comunque che a differenza degli altri centri a Vercelli è stato utilizzato in profilassi il Posaconazolo, e sono stati invece meno impiegati gli antifungini per via endovena. Non è possibile al momento stabilire se fra i due fattori esista o meno una relazione. In ogni caso il costo complessivo per gli antifungini è stato inferiore rispetto agli altri centri (12%). Il costo degli Antifungini è addirittura superiore a quello di tutta la terapia antibiotica, che rappresenta il 18,15% della spesa per farmaci a Potenza, il 16% a Milano ed il 7% a Vercelli. 56

Figura 5: Esempio della ripartizione della spesa per i vari gruppi di farmaci. Potenza Confrontando i costi dei singoli farmaci fra i vari ospedali, emerge una sostanziale uniformità. Si rilevano infatti solo differenze non sostanziali per qualche prodotto. Tali differenze, evidentemente derivate dalle gare di appalto locali, vanno a vantaggio di una o dell altra sede a seconda dei casi. Gli esami di laboratorio e radiologici hanno una incidenza del 4,2% Il loro peso quindi ha un impatto relativamente limitato sui costi generali. La spesa per gli emocomponenti rappresenta il 10,5% del totale Il numero degli emocomponenti somministrati ad ogni paziente è analogo fra i vari Ospedali (12,2 concentrati eritrocitari e 11,1 concentrati piastrinici a Potenza, 10 concentrati eritocitari e 9,9 piastrinici a Milano). Per quanto riguarda i concentrati piastrinici, però, in alcuni casi vengono utilizzati prodotti da aferesi, in altri casi dei concentrati da buffy coat con una notevole differenza in termini di spesa. Infatti ogni aferesi piastrinica costa all Ospedale 408 Euro mentre un concentrato da buffy coat costa 115 euro. A causa di questo delta il peso economico degli emoderivati passa da un minimo di 2.500 Euro (7,1 % della spesa per paziente) di Milano ad un massimo di 6.400 (16%) di Potenza. La casistica presa in considerazione dal presente studio non permette di valutare l efficacia clinica del diverso tipo di prodotto. In ogni caso non si sono verificati nei pazienti fenomeni emorragici di rilievo. 57

La spesa per il personale e la struttura ospedaliera rappresenta il 61,6% del totale. Sia la spesa giornaliera che l impatto complessivo sono sostanzialmente omogenei nelle varie sedi Essa rappresenta quindi la fetta più consistente dei costi. E difficile immaginare come poter ridurre l incidenza di questo capitolo, considerando che il personale dei Reparti non è certamente in esubero, né tantomeno caratterizzato da scarsa produttività o assenteismo. Il primo dato che si evidenzia è il valore del DRG 473 non è uniforme in tutta Italia, esso va infatti dai circa 9.000 Euro della Campania ai 12.805 euro della Lombardia ai 22.581 Euro della Basilicata. La spesa media dei pazienti con Leucemia Mieloide Acuta oggetto di indagine (33.594 Euro) risulta comunque nettamente superiore anche al DRG più elevato. I costi sostenuti dalle Aziende ospedaliere per la terapia di induzione della Leucemia Mieloide Acuta sono quindi solo parzialmente coperti dai rimborsi previsti. La parte predominante della spesa è data dai costi dal personale, che, come già precisato, non sono comprimibili vista la cronica carenza degli organici. La terapia rappresenta una fetta rilevante (21,3%) della spesa, ma non è la componente preponderante. A tal proposito occorre considerare che i chemioterapici attualmente usati nella terapia di prima linea della Leucemia Mieloide Acuta sono tutti in commercio da molti anni ed hanno quindi prezzi contenuti. Basta ricordare che un flacone di Citarabina da 500 mg costa circa 4 Euro ed anche il prezzo dell Idarubicina (l antraciclina più costosa) è da ritenere contenuto rispetto ai farmaci usati in altre patologie ematologiche. Non sono ancora utilizzati, al di fuori dei protocolli di studio, i farmaci più recenti (Mylotarg, Clofarabina, Nelarabina ecc) né tantomeno le sostanze di ultima generazione (Inibitori dell FLT3, inibitori delle Farnesiltrasferasi ecc). Tutte queste sostanze hanno costi sensibilmente più alti. L eventuale dimostrazione della loro efficacia ed il relativo utilizzo su larga scala farebbe lievitare ulteriormente i prezzi. A tal proposito è importante ricordare che esiste un farmaco, l Amfotericina B desossicolato, utilizzabile per via endovenosa, che ha un prezzo irrisorio. Questo prodotto sarebbe, almeno nella maggior parte delle situazioni, di efficacia analoga a quella dei nuovi farmaci, che abbiamo visto essere molto costosi. Esso però non viene utilizzato perché molto poco maneggevole, infatti determina spesso intolleranza, comporta alterazioni elettrolitiche, insufficienza renale, piastrinopenia e richiede una idratazione rilevante. Questi effetti ne limitano l uso in pazienti delicati come quelli affetti da Leucemia Mieloide Acuta al punto che tale farmaco è praticamente scomparso nelle linee guida di trattamento antifungino. Della differenza di utilizzo dei concentrati piastrinici (prodotto da aferesi o concentrati da buffy coat), fra i vari Centri e del diverso costo di essi è importante fare delle precisazioni. Non rientra negli scopi e nelle possibilità di questo lavoro una valutazione clinica dei vari prodotti. Per una scelta definitiva occorrerebbe 58

infatti uno studio su larga scala che tenga conto non solo della resa come conteggio piastrinico e della efficacia nella prevenzione e nella terapia delle emorragie, ma anche del rischio di indurre fenomeni di intolleranza (reazioni febbrili, allergiche, TRALI) e di trasmettere infezioni. Concludendo, si può affermare che il sistema DRG ha indubbiamente aspetti positivi e tende a ridurre le degenze inutilmente prolungate. Riteniamo però opportuna una revisione del sistema che tenga conto dei costi effettivi e, possibilmente, preveda un aggancio alla qualità della assistenza ed ai risultati clinici. Infine è stato fatto un confronto tra alcuni parametri clinici dei pazienti oggetto di studio con quelli ricavati da studi nazionali del Gruppo GIMEMA 1, sia per confermare l adeguatezza del campione e sia per verificare se è possibile individuare dei parametri utili per definire la qualità dell assistenza in Ematologia. Si può affermare che la determinazione della percentuale di remissioni complete, la durata della degenza, il numero e la durata degli episodi infettivi e la presenza di gravi emorragie nei pazienti con Leucemia Mieloide Acuta in induzione possano rispondere a questa esigenza. Essi possono poi essere utilizzati in sede di discussione degli obiettivi aziendali per non rimanere imprigionati nella gabbia della mera valutazione economica. Dal confronto con i dati GIMEMA emerge che: La degenza media riportata nel presente studio è risultata più prolungata di quella dei protocolli nazionali. Riteniamo che il motivo principale di questa differenza sia dovuta alla rigidità dei criteri di inclusione previsti dai protocolli di studio a differenza di molti dei 30 pazienti presi in considerazione che presentavano al ricovero complicanze, soprattutto infettive, che hanno richiesto un periodo di stabilizzazione propedeutico all inizio del trattamento specifico. La fase successiva alla chemioterapia però non ha in genere richiesto degenze prolungate, questo dimostra che i pazienti sono stati assistiti secondo standard adeguati (Fig.3). I giorni con febbre riscontrati sono perfettamente in linea con quelli dei protocolli nazionali e questo indica un giusto rispetto delle linee guida nella profilassi e terapia e nella assistenza infermieristica. La mancanza di gravi fenomeni emorragici è una ulteriore conferma che tutti i pazienti hanno ricevuto le idonee misure di profilassi. La percentuale complessiva di remissioni complete (68%) è da considerare buona, tenendo conto che si trattava di pazienti non selezionati, senza limiti di età e in condizioni cliniche di partenza spesso scadute. 1 La Fondazione GIMEMA è stata istituita nel luglio 1998. Essa non ha scopo di lucro e persegue esclusivamente finalità di solidarietà sociale nel campo della ricerca scientifica delle malattie ematologiche dell adulto. 59

Figura 6: Durata della degenza Figura 7: Media dei giorni con febbre in aplasia Conclusioni Il presente lavoro, per quanto faccia riferimento ad una casistica limitata è sufficiente a dimostrare che la quota di finanziamento prevista dal DRG delle Leucemie Acute non corrisponde alle spese effettivamente sostenute dalle Aziende Ospedaliere. Esso può essere quindi un punto di partenza affinché, con il patrocinio della SIE, si possa rinegoziare l appropriatezza del DRG 473. 60

Trapianto autologo nel Mieloma Multiplo. Costi di due Percorsi Assistenziali a confronto: Mixed Inpatient Outpatient Model (MIOM) versus Total Inpatient Model (TIM) Dr. Fortunato Morabito, Unità Operativa Complessa di Ematologia, Stabilimento Ospedaliero dell Annunziata, Cosenza Premessa La scarsità di risorse e la ricerca della loro allocazione ottimale è una delle priorità della sanità degli ultimi anni. È per questo motivo che sempre di più il risparmio economico, a parità di efficacia clinica, è una delle leve principali per affermare nuove modalità assistenziali e terapeutiche. Seguendo questa scia, il presente progetto si è posto l obiettivo di confrontare due modalità assistenziali sovrapponibili dal punto di vista degli outcome clinici per valutare quale risulta più conveniente per il sistema sanitario in termini di risparmio di attività poste in essere dai professionisti sanitari e quindi che offra il maggiore risparmio economico. Nel fare questo sono stati valutati anche l impatto sul territorio delle due differenti modalità assistenziali in oggetto e la congruità rispetto al DRG corrispondente. Il lavoro svolto è stato considerato il più significativo del Master in termini di rigore metodologico e rappresenta un modello esportabile nelle singole ematologie italiane. È uno dei tre presentati in un simposio dedicato al congresso SIE 2009 a Milano. Abstract Attraverso un analisi costo-beneficio (ACB) il presente studio ha confrontato due percorsi: il Mixed Inpatient Outpatient Model (MIOM) e il Total Inpatient Model (TIM), due approcci sovrapponibili come già dimostrato in letteratura dal punto di vista dell outcome clinico. Di ciascuno dei due modelli è stato ricostruito da un board di esperti il percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale ideale che i pazienti compiono attraverso la rappresentazione grafica delle flow chart, operazione che permette di mettere in correlazione le attività, i tempi e le responsabilità. Si sono poi ricostruiti i costi, prendendo ad esame i costi di struttura, dei farmaci, del personale, gli ammortamenti e la manutenzione, e giungendo alle seguenti evidenze. Il costo totale del percorso di trapianto TIM è di Euro 23.845,87, quello invece del trapianto MIOM ammonta a 13.749,53. Andando a esaminare le singole voci di costo del trapianto TIM si ricava che 8.300,12 Euro sono spesi nella fase pre-trapianto, 61

8.981,27 in quella di Trapianto e 2.343,92 in quella post-trapianto. A queste voci vanno sommati i costi di struttura pari a 4.220,56 Euro. Per quanto riguarda invece il trapianto MIOM 8.300,12 Euro è il costo della fase pre-trapianto, 4.498,63 nella fase del trapianto e 574,47 nella fase post-trapianto. I costi di struttura ammontano soltanto a 376,30 Euro. È evidente la differenza in termini economici delle due tipologie di trapianto esaminate. Il TIM assorbe maggiori risorse, dovute prevalentemente alla fase di attecchimento (27% del totale dei costi) che richiede un numero superiore di giornate di degenza rispetto al MIOM per il quale l attecchimento incide per il 16% dei costi totali. Il progetto Obiettivo generale del presente Studio è quello di identificare, misurare e valutare le risorse assorbite dai pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali prelevate dal sangue periferico, mediante la valorizzazione di due diversi percorsi: Mixed Inpatient Outpatient Model (MIOM) Total Inpatient Model (TIM) I due approcci sono già stati analizzati dal punto di vista clinico e si possono considerare sovrapponibili dal punto di vista degli outcome prodotti (Morabito 2002, Morabito 2001). Nello specifico lo studio ha inteso: analizzare l impatto che l adozione di un percorso rispetto ad un altro, può avere sul territorio regionale in termini di riduzione delle giornate di degenza e quindi di impatto sul budget di reparto, nonché sull intero equilibrio economico-finanziario regionale; far scaturire dal confronto tra percorsi egualmente efficaci, una pianificazione dell attività di trapianto che massimizzi la capacità produttiva del centro e risponda alle esigenze del paziente candidabile ad un percorso out-patient; valutare la congruità delle tariffe DRG che remunerano i percorsi analizzati. Metodo Il metodo utilizzato è quello dell CBA (cost-benefit analysis): un sistema di misurazione dei costi che utilizza, in luogo dei tradizionali centri di costo, gli aggregati di attività, dove per attività si intende una combinazione di persone, tecnologie, materie prime, metodologie e ambiente che produce un prodotto/servizio. L elemento centrale non è dunque il centro di costo, ma le attività, definibili come insieme di operazioni elementari tecnicamente omogenee, il cui costo pieno è determinato dalla somma dei costi diretti e costi indiretti. 62

L ABC porta alla determinazione del valore economico dell oggetto della rilevazione (prodotto/servizio/prestazione), non solo ricercando i fattori produttivi impiegati nello stesso, ma anche nell analisi delle modalità con cui tali risorse sono impiegate nel processo produttivo. L ABM (Activity Based Management) è il governo dei processi estrapolato dalla precedente analisi ed i percorsi diagnostico-terapeutici sono gli strumenti che consentono un effettiva gestione per processi. Fasi Dello Studio Sono state individuate le seguenti fasi progettuali: Fase 1: descrizione del Percorso Diagnostico Terapeutico (PDT) del paziente 1. Individuazione del percorso di cura di riferimento dei pazienti sottoposti a trapianto di CSE: descrizione delle tre fasi principali (pre-trapianto, trapianto, post-trapianto), dei relativi episodi principali (mobilizzazione delle cellule, conservazione, infusione, follow-up), delle attività e delle prestazioni che compongono il singolo episodio. 2. Rappresentazione grafica del percorso: costruzione del diagramma di flusso (Flow chart). 3. Differenziazione del percorso di cura TIM e MIOM: differenziazione del percorso di cura tradizionale, realizzato in regime di ricovero diurno ed ordinario (DH+DO), rispetto al percorso di cura alternativo, effettuato in regime di ricovero diurno (DH). Fase 2: valorizzazione dei percorsi 1. Identificazione dei costi: individuazione delle principali risorse o voci di costo diretti ed indiretti (sanitari e non) attribuibili alle due alternative a confronto. 2. Misurazione dei costi: quantificazione delle unità fisiche relativa a ciascuna prestazione. 3. Valutazione dei costi: il metodo adottato è quello del Micro Costing che, attraverso la tecnica Time and motion, consente la descrizione dei singoli costi effettivi. Risultati Mappatura del percorso di cura di riferimento L analisi del percorso del paziente prende avvio con la descrizione delle modalità operative con cui si sviluppano i processi assistenziali per risolvere un determinato problema di salute. La ricostruzione del percorso del paziente sottoposto a trapianto autologo, si è svolta facendo riferimento agli aspetti più significativi dell intero processo assistenziale, rilevando l iter concretamente seguito dal paziente per dare una risposta al suo problema di salute. Il percorso di riferimento è inteso come migliore sequenza temporale e spaziale possibile della attività da svolgere, per risolvere il problema di salute, sulla base delle conoscenze tecnico-scientifiche delle risorse organizzative, professionali e tecnologiche a disposizione. 63

Il percorso di riferimento, quindi, è rappresentativo della best practice di un gruppo di operatori, riferendoci alla miglior sequenza ordinata nel tempo e nello spazio, delle azioni sanitarie e assistenziali. Al fine di ricostruire in modo sintetico tutte le attività svolte da soggetti o strutture sanitarie, in ognuna delle fasi assistenziali in cui si sviluppa il processo sanitario (dalla prima valutazione del paziente fino alla sua uscita dal percorso), è stato necessario identificare gli episodi principali (un pezzo dell intero processo assistenziale) delle tre fasi individuate: Pre-Trapianto: mobilizzazione, leucaferesi, manipolazione e criopreservazione delle CSE Trapianto: condizionamento, reinfusione CSE e aplasia, attecchimento Post-Trapianto: dimissione e follow-up In particolare, una volta stabilita l indicazione e l eleggibiltà del paziente ad essere avviato al trapianto autologo, viene eseguita la stimolazione tramite G-CSF (10µg), più chemioterapia (ciclofosfamide 4g/mq) e relativa raccolta delle cellule staminali emopoietiche (HPC-A) con Aferesi da sangue periferico. Le cellule raccolte vengono, a questo punto, ridotte di volume e congelate a -195 C in vapore di azoto (criopreservazione). Il paziente viene, poi, avviato ad una terapia sovramassimale, il cosiddetto regime di condizionamento (chemio ad alte dosi con Melphalan 200 mg/mq), al termine del quale le cellule staminali precedentemente raccolte e conservate vengono scongelate e reinfuse al paziente tramite un catetere venoso centrale. La fase di aplasia midollare, conseguente al regime di condizionamento, ha una durata di 10-15 giorni, durante i quali il paziente non producendo nel sangue periferico globuli bianchi, eritrociti e piastrine, è pertanto esposto a rischio di infezioni ed emorragie. In questa fase, le cellule staminali emopoietiche reinfuse cominciano a proliferare, maturano e si differenziano in cellule con compiti specifici, fino a quando, avvenuta la completa ricostituzione ematologica, i valori di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine nel sangue periferico tornano ad essere normali. Questa è la fase in cui avviene la valutazione clinica, il monitoraggio ematologico e la gestione di eventuali complicanze fino a dimissione. Rappresentazione grafica del percorso: costruzione della Flow chart In ragione del fatto che il percorso è una sequenza temporale di azioni, la forma che meglio di altre ha fornito una rappresentazione completa, sia nella sua dimensione clinica che organizzativa (luoghi, tempi e tipologie di attività) è stato il diagramma di flusso, o flow-chart, che ha fornito una chiave di lettura differente del percorso, in termini di consequenzialità delle attività svolte e di eventuale rapporto causa-effetto delle stesse. Il diagramma di flusso ha consentito di descrivere il percorso del paziente, più o meno analiticamente, attraverso una simbologia codificata, differenziando le diverse attività del processo produttivo sanitario. 64

Figura 1: Differenziazione dei percorsi di cura: TIM e MIOM TIM MIOM 1 Accesso DH Pre Mobilizzazione 1 Accesso DH 3 gg PRE-TRAPIANTO 3 Accessi DH MOBILIZZAZIONE 3 Accessi DH 10-14 3 Accessi DH LEUCAFERESI TERAPEUTICA 3 Accessi DH 2-3 h MANIPOLAZIONE e CRIOPRESERVAZIONE HCP-A 15 gg 2 Accessi DH Pre Condizionamento 2 Accessi DH 20-30 gg T-4 Ricovero Ordinario Impianto CVC 1 Accesso DH 1 g CONDIZIONAMENTO 1 Accesso DH 2 gg T0 RE-INFUSIONE CSE e APLASIA 1 Accesso DH 9-11 gg T+1 ATTECCHIMENTO 8 Accessi DH 5 gg T+16 Dimissione RO DIMISSIONE 1 Accesso DH POST - TRAPIANTO 2+4+2 controlli Follow up 4 controlli TOT TOT 9 accessi in DH 21 accessi in DH 21 giorni di DO L assistenza TIM (Total Inpatient Model) rappresenta l approccio iniziale dell organizzazione del Centro C.T.M.O. di Reggio Calabria. Fin dal 1994 i pazienti con MM che effettuavano il trapianto di midollo osseo, dall impianto di C.V.C. (-4days), condizionamento (-3days), reinfusione (day0), fino alla ripresa, erano ricoverati in regime di ricovero ordinario in camera sterile. 65

Dopo un accurata analisi della letteratura esistente, dal 1998 è stata disegnata una forma di assistenza alternativa MIOM (Mixed Inpatient-Outpatient Model), che prevede l accesso del paziente alle cure, dalla mobilizzazione fino alla dimissione, nella forma di ricovero diurno (DH). La differenza in termini di giornate di degenza dell assistenza MIOM rispetto alla tradizionale TIM è ben visibile anche nell analisi fatta per episodi principali. Figura 2 Prevalentemente l episodio relativo all attecchimento è quello che comporta un numero considerevole di giornate di degenza (16 giorni in degenza ordinaria per il TIM rispetto ai 7 accessi in DH previsti per il MIOM). Valorizzazione Economica dei Percorsi La valorizzazione, in termini monetari, dei percorsi assistenziali è un utile strumento, in quanto: Il costo del percorso è un indicatore fondamentale, congiuntamente a quelli sanitari, del risultato eseguito; I dati di costi, articolati per fattore produttivo impiegato o per voci di costo, consente di focalizzare l attenzione su più aspetti del processo; Il valore delle risorse impiegate in un percorso può essere utile sia nel raffronto con altri percorsi, sia rispetto alle tariffe di finanziamento. Al fine di ricostruire dettagliatamente le risorse assorbite dai due percorsi di cura (MIOM e TIM) la metodologia seguita è stata quella di costituire due gruppi di lavoro (formati da Ematologi, Infermieri Professionali, Statistici, Economisti Sanitari, Amministrativi del Controllo di Gestione) con l intento di 66

individuare e rilevare tutte le attività erogate, le figure professionali coinvolte, i tempi impiegati ed in generale tutte le risorse utilizzate (farmaci, presidi sanitari, attrezzature). Per la determinazione dei costi è stato necessario definire preliminarmente la dimensione della struttura che eroga la prestazione: Tabella 1: Descrizione delle unità operative (personale strutturato) Descrizione delle unita operative (personale strutturato) Numero medici CTMO (unità trapianto) 9 Numero infermieri 22 Tecnici 2 Amministrativi - Dirigenti sanitari 2 Altro - Numero posti letto (DO) 8 Numero posti letto (DH) 4 Numero medici per posto letto 0,75 Numero infermieri per posto letto 1,83 Attraverso la tecnica Time and motion (studio dei tempi e dei movimenti del lavoro) che consente di descrivere tutti i singoli costi effettivi/reali, si è proceduto a rilevare le informazioni relative alla configurazione dei costi diretti sanitari: Costi del personale Si sono individuati i tempi di esecuzione delle prestazioni, distinti per figura professionale che, moltiplicati per il valore monetario di un minuto di lavoro erogato (costo standard), hanno prodotto il costo del lavoro complessivo per singola prestazione. I costi relativi ai salari e agli stipendi sono stati forniti dal sistema contabile del Controllo di Gestione. Costi dei farmaci e ed altri materiali sanitari ed economali Per l individuazione dei consumi di farmaci ed altri materiali sanitari ed economali è stato predisposto una scheda suddivisa in quantità consumata per singolo paziente, costo unitario e costo complessivo per la singola prestazione. Il costo dei farmaci e dei materiali sanitari è stato desunto dal prezzo di cessione ospedaliera forniti sempre dal Controllo di Gestione. 67

Ammortamenti e manutenzione L ammortamento delle attrezzature è stato calcolato su una durata pari a 5 anni e sulla base del numero medio di esami annui individuati e del tempo necessario a svolgerli. Il costo delle singole attrezzature è stato desunto dai prezzi di mercato o dai prezzi di cessione alla struttura ospedaliera. Quindi sommando i costi determinati ai punti a, b, c, si è pervenuto alla configurazione del costo diretto di produzione. Tabella 2: Costi generali Costi generali Costi Comuni Costi Trapianto Costi Trapianto TIM MIOM Riscaldamento 325,81 30,72 Energia elettrica 428,86 40,43 Pulizia 611,00 57,61 Utenze telefoniche 119,64 11,28 Vigilanza armata 226,81 21,38 Buoni Pasto Dipendenti 333,68 31,46 Pasti Degenze 229,36 - Lavanderia 123,36 11,63 Altri costi amministrativi 1.075,09 101,36 Ammortamento Fabbricati 228,65 21,56 Ammortamento Attrezzature Sanitarie 518,30 48,87 TOTALE 4.220,56 376,30 Aggiungendo ai costi diretti di produzione la quota dei costi comuni e generali aziendali (imputati secondo criteri differenti: n. posti letto, metri2, ecc.) si è giunti al costo pieno o costo totale del percorso. I Costi del percorso TIM Il percorso assistenziale TIM (Total Inpatient Model), come già sottolineato, prevede tradizionalmente in una fase iniziale, dalla stimolazione tramite G-CSF (10µg/Kg) fino alla relativa raccolta delle cellule staminali emopoietiche (HPC-A) con Aferesi da sangue periferico, degli accessi in DH; dall impianto di CVC (day -4), condizionamento (day -3), reinfusione (day 0), fino alla ripresa, il ricorso al ricovero in regime ordinario. Suddividendo l analisi per fattore produttivo, nel percorso tradizionale, la voce che incide maggiormente è quella del personale (30% del totale delle risorse), seguita dai farmaci (26%) e dal materiale sanitario (24%). Anche i costi generali sono maggiori ( 4.220,56) rispetto a quelli del MIOM ( 376,30). 68

Tabella 3: Costo totale del percorso TIM Costo totale del percorso TIM valori assoluti % sul totale Personale 7.063,80 30% Materiale sanitario 5.801,81 24% Attrezzature 505,90 2% Farmaci 6.253,81 26% Costo di produzione 19.625,31 Costi generali 4.220,56 18% Costo totale percorso 23.845,87 Facendo un analisi per fasi, Pre-Trapianto (Mobilizzazione delle cellule, Leucaferesi terapeutica, Manipolazione e Criopreservazione HCP-A), Trapianto (Condizionamento, Reinfusione CSE e Aplasia, Attecchimento) e Post-Trapianto (Dimissione e Follow-up), la fase che assorbe più risorse è quella del Trapianto (46%). Figura 3 In particolare, la tabella successiva mostra la distribuzione dei costi per singolo fattore produttivo all interno delle tre fasi principali individuate. La fase che incide maggiormente è quella del Trapianto con il 38% sul totale dei costi del percorso, in cui incide notevolmente il costo del personale con il 17% sul totale dei costi. 69

Tabella 4: Distribuzione dei costi per fasi Distribuzione dei costi per fasi valori assoluti % sul totale Pre-Trapianto 8.300,12 35% Personale 1.855,42 8% Materiale sanitario 3.849,61 16% Attrezzature 486,90 2% Farmaci 2.108,20 9% Trapianto 8.981,27 38% Personale 4.053,15 17% Materiale sanitario 1.590,86 7% Attrezzature 19,00 - Farmaci 3.318,26 14% Post-Trapianto 2.343,92 10% Personale 1.155,22 5% Materiale sanitario 361,35 2% Attrezzature - - Farmaci 827,35 3% Costo di produzione 19.625,31 Costi generali 4.220,56 18% Costo totale percorso 23.845,87 Dall analisi dei singoli episodi (Mobilizzazione, Aferesi, Manipolazione, Condizionamento, Reinfusione, Attecchimento, Dimissione e Follow-up), che compongono le tre fasi si ha la seguente ripartizione dei costi: Figura 4 Dove l attecchimento rappresenta l episodio di cura con maggior assorbimento di risorse. 70

I Costi del percorso MIOM Il percorso assistenziale MIOM (Mixed Inpatient-Outpatient Model), rispetto alla forma tradizionale TIM, prevede il solo ricorso al regime di ricovero diurno (DH). Nella tabella che segue è possibile vedere la distribuzione dei costi per singolo fattore produttivo, impiegato nel processo produttivo MIOM: Tabella 5: Costo totale del percorso MIOM Costo totale del percorso MIOM valori assoluti % sul totale Personale 4.063,70 30% Materiale sanitario 4.977,71 36% Attrezzature 486,90 4% Farmaci 3.844,92 28% Costo di produzione 13.373,23 Costi generali 376,30 3% Costo totale percorso 13.749,53 Tale percorso comporta un assorbimento minore di risorse rispetto al TIM. La voce che incide maggiormente è quella del materiale sanitario (36% del totale delle risorse), seguita dal personale (30%) e dai farmaci (28%). In questo percorso anche i costi generali sono di gran lunga inferiori (376,30 Euro) a quelli del percorso TIM (4.220,56 Euro). Figura 5 71

La fase che incide maggiormente è quella del Pre-trapianto (Mobilizzazione delle cellule, Leucaferesi terapeutica, Manipolazione e Criopreservazione HCP-A) a causa del notevole impatto che tali attività hanno in termini di assorbimento delle risorse. Tabella 6: Distribuzione dei costi per fasi Distribuzione dei costi per fasi valori assoluti % sul totale Pre-Trapianto 8.300,12 62% Personale 1.855,42 13% Materiale sanitario 3.849,61 28% Attrezzature 486,90 4% Farmaci 2.108,20 15% Trapianto 4.498,63 34% Personale 1.836,13 13% Materiale sanitario 1.065,45 8% Attrezzature - - Farmaci 1.597,05 12% Post-Trapianto 574,47 4% Personale 372,15 3% Materiale sanitario 62,65 0,5% Attrezzature - - Farmaci 139,67 1% Costo di produzione 13.373,23 Costi generali 376,30 3% Costo totale percorso 13.749,53 Rispetto ai singoli episodi (Mobilizzazione, Aferesi, Manipolazione, Condizionamento, Reinfusione, Attecchimento, Dimissione e Follow-up), che compongono le tre fasi, quello che comporta un impiego maggiore di risorse è quello della Mobilizzazione (25%) e Aferesi (con il 21% del totale): Figura 6 72

La distribuzione è meglio evidenziata, dettagliatamente, all interno della tabella che segue. I Costi dei due percorsi a confronto Come ampiamente dimostrato il processo di miglioramento continuo e lo sviluppo operativo del benchmarking rappresentano due fenomeni speculari, poichè il primo è alimentato dal secondo e viceversa. In questa sezione è possibile evidenziare, non dal punto di vista clinico (i cui risultati si eguagliano) ma, dal punto di vista economico come l utilizzo di una forma di ricovero rispetto all altra e quindi, l utilizzo di risorse differenti, comporta una diversa incidenza in termini di costi dei percorsi analizzati. Tabella 7: Costi dei percorsi Costo totale del percorso TIM valori assoluti MIOM % sul totale valori assoluti % sul totale Personale 7.063,80 30% 4.063,70 30% Materiale sanitario 5.801,81 24% 4.977,71 36% Attrezzature 505,90 2% 486,90 4% Farmaci 6.253,81 26% 3.844,92 28% Costo di produzione 19.625,31 13.373,23 Costi generali 4.220,56 18% 376,30 3% Costo totale percorso 23.845,87 13.749,53 È ben visibile, anche dal grafico che segue, che il percorso tradizionale (TIM) nelle diverse fasi assistenziali (Pre-Trapianto, Trapianto e Post-Trapianto) comporta costi maggiori. Figura 7 73

Considerando le fasi sopra descritte, il valore economico dei singoli fattori produttivi è maggiore nel percorso TIM ( 23.845,87) rispetto al MIOM ( 13.749,53). Nel percorso TIM la fase che incide maggiormente è il Trapianto (Condizionamento, Reinfusione CSE e Aplasia, Attecchimento) con il 38% del totale dei costi, mentre nel percorso MIOM è il Pre-Trapianto con il 60% sul totale dei costi. Tabella 8: Distribuzione dei costi dei percorsi per fasi Distribuzione dei costi per fasi valori assoluti TIM MIOM % sul totale valori assoluti % sul totale Pre-Trapianto 8.300,12 35% 8.300,12 60% Personale 1.855,42 8% 1.855,42 13% Materiale sanitario 3.849,61 16% 3.849,61 28% Attrezzature 486,90 2% 486,90 4% Farmaci 2.108,20 9% 2.108,20 15% Trapianto 8.981,27 38% 4.498,63 33% Personale 4.053,15 17% 1.836,13 13% Materiale sanitario 1.590,86 7% 1.065,45 8% Attrezzature 19,00 0,1% - - Farmaci 3.318,26 14% 1.597,05 12% Post-Trapianto 2.343,92 10% 574,47 4% Personale 1.155,22 5% 372,15 3% Materiale sanitario 361,35 2% 62,65 0% Attrezzature - - - - Farmaci 827,35 3% 139,67 1% Costo di produzione 19.625,31 13.373,23 Costi generali 4.220,56 18% 376,30 3% Costo totale percors 23.845,87 13.749,53 Anche dall analisi per singolo episodio, è possibile notare come il percorso TIM comporti un assorbimento maggiore rispetto al percorso MIOM, prevalentemente nell episodio relativo all attecchimento, dove un numero maggiore di giornate di degenza comporta un utilizzo maggiore dei diversi fattori produttivi e, quindi, un costo complessivo più rilevante. Figura 8 74

In particolare, l attecchimento rappresenta il 27% del totale dei costi nel percorso TIM ed il 16% nel percorso MIOM. Mentre la Mobilizzazione nel percorso MIOM incide per 25% e nel percorso TIM per il 14%. Tabella 9: Distribuzione dei costi per singolo episodio Distribuzione dei costi per singolo episodio valori assoluti TIM MIOM % sul totale valori assoluti % sul totale Pre-Trapianto 8.300,12 35% 8.300,12 60% Mobilizzazione 3.446,30 14% 3.446,30 25% Aferesi 2.828,09 12% 2.828,09 21% Manipolazione 2.025,74 8% 2.025,74 15% Trapianto 8.981,27 38% 4.498,63 33% Condizionamento 2.114,99 9% 1.675,78 12% Reinfusione 522,07 2% 576,29 4% Attecchimento 6.344,20 27% 2.246,55 16% Post-Trapianto 2.343,92 10% 574,47 4% Follow-up 2.343,92 10% 574,47 4% Costo di produzione 19.625,31 13.373,23 Costi generali 4.220,56 18% 376,30 3% Costo totale percors 23.845,87 13.749,53 In conclusione, con il percorso MIOM la struttura produce, a parità di efficacia, un servizio sostenendo la metà dei costi rispetto al percorso TIM, determinando un risparmio notevole in termini di risorse consumate. 75